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Influence des anesthésiques sur les résultats cliniques du remplacement des valves mitrale et aortique chez l'adulte

13 janvier 2023 mis à jour par: Bekzat Baiterek, Astana Medical University

Influence des anesthésiques sur les résultats cliniques du remplacement des valves mitrale et aortique chez l'adulte : un essai clinique randomisé

Résumé L'assistance anesthésique en chirurgie cardiaque influence significativement le déroulement de la période peropératoire et le succès de la période postopératoire. L'anesthésie intraveineuse totale et l'anesthésie par inhalation sont les méthodes traditionnelles d'anesthésie en chirurgie cardiaque. Cependant, il existe peu d'études évaluant l'efficacité de la protection contre les agressions chirurgicales en chirurgie cardiaque.

Objectifs : Étudier l'effet des anesthésiques sur les résultats cliniques après remplacement des valves mitrale et aortique chez l'adulte.

Méthodes. Les données de 75 patients opérés dans le service de cardiochirurgie de l'hôpital du centre médical de l'administration présidentielle de la République du Kazakhstan ont été incluses dans l'étude. Tous les patients ont subi un remplacement/plastie de la valve mitrale et aortique dans des conditions de circulation extracorporelle.

Tous les patients ont été répartis en 3 groupes selon le type d'anesthésie : le premier (1) groupe de patients anesthésiés au propofol (P), le second groupe au sévoflurane (S) et le dernier à l'isoflurane (I).

Pour maintenir l'anesthésie dans le groupe 1, le propofol a été utilisé comme anesthésique à une dose de 6 mg/kg/h par voie intraveineuse en perfusion. Dans le groupe 2, l'anesthésique utilisé était le sévoflurane à une dose de 1,7-1,9 MAC. Le groupe 3 a utilisé l'isoflurane à la dose de 1,1-1,2 MAC comme anesthésique. L'analyse statistique a été effectuée par la méthode d'analyse de variance à facteur unique et le critère de Kruskal Wallis.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude comprend des données provenant de 90 patients opérés dans le service de cardiochirurgie de l'hôpital du centre médical de l'administration présidentielle de la République du Kazakhstan ont été inclus dans l'étude. Tous les patients ont subi un remplacement/plastie de la valve mitrale et aortique dans des conditions de circulation extracorporelle. Ce travail de recherche a été mené entre 2020 et 2022. Pour calculer la taille de l'échantillon, les investigateurs ont utilisé la formule n=t2*D*N/intervalle de confiance*N+t2*α, qui permettra d'identifier la significativité statique de l'étude.

Tous les patients ont été répartis en 3 groupes selon le type d'anesthésie : le premier (1) groupe de patients anesthésiés au propofol (P), le second groupe au sévoflurane (S) et le dernier à l'isoflurane (I).

L'étude s'est déroulée en 5 étapes :

  1. Les paramètres hémodynamiques initiaux et la fonction de transport de l'oxygène du sang du patient avant l'anesthésie ont été déterminés ;
  2. Après intubation trachéale ;
  3. Devant le CPB ;
  4. Après le CPB ;
  5. La période post-opératoire jusqu'au transfert du patient au service spécialisé.

Avant l'induction sous anesthésie, une surveillance hémodynamique était débutée à l'admission au bloc opératoire à l'aide d'un moniteur Nihon Kohden (Japon). L'artère radiale droite a été cathétérisée pour la surveillance invasive de la pression artérielle systémique et le prélèvement de sang artériel, et un cathéter a ensuite été inséré dans la veine jugulaire centrale (sous contrôle de la machine à ultrasons) et guidé dans l'oreillette droite pour le prélèvement de sang veineux mixte.

Le volume systolique cardiaque a été déterminé par échocardiographie transthoracique (SC = volume télédiastolique - volume télésystolique). Le débit cardiaque (CO=CS x fréquence cardiaque), l'index cardiaque (CI=CO/surface corporelle) ont été déterminés. les enquêteurs ont déterminé la teneur en oxygène du sang en utilisant la formule CaO2 (ABB artériel) et CvO2 (ABB veineux mixte central) = [(1,34 × Hb × SO2) + (PO2 × 0,031)] / 100. Différence artério-veineuse = CaO2-CvO2. L'apport d'oxygène a été déterminé à l'aide de la formule (DO2 = CI* CaO2). Consommation d'oxygène (VO2 = Indice cardiaque (CI)*AVD ou VO2 = CO × (CaO2 - CvO2) ~ CO × Hb × 1,34 × (SaO2 - SvO2) / 100).

Dans la deuxième étape, après l'intubation trachéale, une calorimétrie indirecte a été utilisée pour déterminer le VO2, la dépense énergétique pendant l'anesthésie à l'aide d'un appareil de spirométrie (Oxford, Royaume-Uni), qui était connecté à un tube endotrachéal et montrait en continu la demande en oxygène et la dépense énergétique. Un capteur d'échocardiographie transoesophagienne a été utilisé pour déterminer le débit cardiaque. De plus, le débit cardiaque a été déterminé par la formule de Fick. Les mêmes tests (débit cardiaque, index cardiaque, consommation, apport d'oxygène, dépense énergétique) ont été réalisés aux troisième et quatrième temps d'anesthésie. Dans la dernière étape, la consommation de myorelaxants et d'analgésiques opioïdes a été calculée pour évaluer la pharmaco-efficacité des anesthésiques. Le moment de l'extubation et le moment du transfert du patient vers le service spécialisé ont été déterminés.

Tous les patients ont continué à prendre des médicaments antihypertenseurs avant et le jour de l'intervention chirurgicale pour prévenir le développement d'un syndrome de sevrage et réduire le risque d'ischémie myocardique périopératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • L'âge est compris entre 40 et 60 ans;
  • Insuffisance de la valve mitrale grade 3-4 ;
  • Insuffisance valvulaire aortique grade 3-4 ;
  • Les participants des deux sexes seront inclus dans l'étude ;
  • Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • grossesse (risque pour le bébé et la mère)

    • patients allergiques (choc anaphylactique).
    • groupes vulnérables.
    • insuffisance cardiaque congestive actuelle ;
    • angine de poitrine instable actuelle ;
    • instabilité hémodynamique préopératoire, définie comme l'utilisation de vasopresseurs ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Propofol
Anesthésique
Pour maintenir l'anesthésie dans le groupe 1 P, le propofol a été utilisé comme anesthésique à une dose de 4 à 6 mg/kg/h par voie intraveineuse sur un perfuseur.
Autres noms:
  • Anesthésie
Autre: Isofluran
Anesthésique
L'isoflurane a été utilisé comme anesthésique à une dose de - 1,1-1,2 MAC
Autres noms:
  • Anesthésie
Autre: Sévofluran
Anesthésique
le sévoflurane a été utilisé comme anesthésique à une dose de - 1,7-1,9 MAC
Autres noms:
  • Anesthésie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
indice cardiaque
Délai: 1 an
Le volume d'AVC cardiaque (CS) a été déterminé par échocardiographie transthoracique (CS = volume diastolique final-volume systolique final). On a également déterminé le débit cardiaque (CO=CS x fréquence cardiaque), l'index cardiaque (CI=CO/surface corporelle).
1 an
Consommation d'oxygène
Délai: 1 an
Consommation d'oxygène (VO2 = Index cardiaque *AVD ou VO2 = CO × (CaO2 - CvO2) ~ CB × Hb × 1,34 × (SaO2 - SvO2) / 100), facteur d'utilisation de l'oxygène (KYO2) = VO2 / DO2 × 100 = [(CaO2 - CvO2) / CaO2] × 100.
1 an
Livraison d'oxygène
Délai: 1 an
L'apport d'oxygène a été trouvé par la formule (DO2 = CI* CaO2)
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Alibek Kh Mustafin, Professor, Astana Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

13 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

16 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2023

Première publication (Estimation)

24 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Étudier l'effet des anesthésiques sur les résultats cliniques après remplacement des valves mitrale et aortique chez l'adulte.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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