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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05696509
Influence des anesthésiques sur les résultats cliniques du remplacement des valves mitrale et aortique chez l'adulte
Influence des anesthésiques sur les résultats cliniques du remplacement des valves mitrale et aortique chez l'adulte : un essai clinique randomisé
Résumé L'assistance anesthésique en chirurgie cardiaque influence significativement le déroulement de la période peropératoire et le succès de la période postopératoire. L'anesthésie intraveineuse totale et l'anesthésie par inhalation sont les méthodes traditionnelles d'anesthésie en chirurgie cardiaque. Cependant, il existe peu d'études évaluant l'efficacité de la protection contre les agressions chirurgicales en chirurgie cardiaque.
Objectifs : Étudier l'effet des anesthésiques sur les résultats cliniques après remplacement des valves mitrale et aortique chez l'adulte.
Méthodes. Les données de 75 patients opérés dans le service de cardiochirurgie de l'hôpital du centre médical de l'administration présidentielle de la République du Kazakhstan ont été incluses dans l'étude. Tous les patients ont subi un remplacement/plastie de la valve mitrale et aortique dans des conditions de circulation extracorporelle.
Tous les patients ont été répartis en 3 groupes selon le type d'anesthésie : le premier (1) groupe de patients anesthésiés au propofol (P), le second groupe au sévoflurane (S) et le dernier à l'isoflurane (I).
Pour maintenir l'anesthésie dans le groupe 1, le propofol a été utilisé comme anesthésique à une dose de 6 mg/kg/h par voie intraveineuse en perfusion. Dans le groupe 2, l'anesthésique utilisé était le sévoflurane à une dose de 1,7-1,9 MAC. Le groupe 3 a utilisé l'isoflurane à la dose de 1,1-1,2 MAC comme anesthésique. L'analyse statistique a été effectuée par la méthode d'analyse de variance à facteur unique et le critère de Kruskal Wallis.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude comprend des données provenant de 90 patients opérés dans le service de cardiochirurgie de l'hôpital du centre médical de l'administration présidentielle de la République du Kazakhstan ont été inclus dans l'étude. Tous les patients ont subi un remplacement/plastie de la valve mitrale et aortique dans des conditions de circulation extracorporelle. Ce travail de recherche a été mené entre 2020 et 2022. Pour calculer la taille de l'échantillon, les investigateurs ont utilisé la formule n=t2*D*N/intervalle de confiance*N+t2*α, qui permettra d'identifier la significativité statique de l'étude.
Tous les patients ont été répartis en 3 groupes selon le type d'anesthésie : le premier (1) groupe de patients anesthésiés au propofol (P), le second groupe au sévoflurane (S) et le dernier à l'isoflurane (I).
L'étude s'est déroulée en 5 étapes :
- Les paramètres hémodynamiques initiaux et la fonction de transport de l'oxygène du sang du patient avant l'anesthésie ont été déterminés ;
- Après intubation trachéale ;
- Devant le CPB ;
- Après le CPB ;
- La période post-opératoire jusqu'au transfert du patient au service spécialisé.
Avant l'induction sous anesthésie, une surveillance hémodynamique était débutée à l'admission au bloc opératoire à l'aide d'un moniteur Nihon Kohden (Japon). L'artère radiale droite a été cathétérisée pour la surveillance invasive de la pression artérielle systémique et le prélèvement de sang artériel, et un cathéter a ensuite été inséré dans la veine jugulaire centrale (sous contrôle de la machine à ultrasons) et guidé dans l'oreillette droite pour le prélèvement de sang veineux mixte.
Le volume systolique cardiaque a été déterminé par échocardiographie transthoracique (SC = volume télédiastolique - volume télésystolique). Le débit cardiaque (CO=CS x fréquence cardiaque), l'index cardiaque (CI=CO/surface corporelle) ont été déterminés. les enquêteurs ont déterminé la teneur en oxygène du sang en utilisant la formule CaO2 (ABB artériel) et CvO2 (ABB veineux mixte central) = [(1,34 × Hb × SO2) + (PO2 × 0,031)] / 100. Différence artério-veineuse = CaO2-CvO2. L'apport d'oxygène a été déterminé à l'aide de la formule (DO2 = CI* CaO2). Consommation d'oxygène (VO2 = Indice cardiaque (CI)*AVD ou VO2 = CO × (CaO2 - CvO2) ~ CO × Hb × 1,34 × (SaO2 - SvO2) / 100).
Dans la deuxième étape, après l'intubation trachéale, une calorimétrie indirecte a été utilisée pour déterminer le VO2, la dépense énergétique pendant l'anesthésie à l'aide d'un appareil de spirométrie (Oxford, Royaume-Uni), qui était connecté à un tube endotrachéal et montrait en continu la demande en oxygène et la dépense énergétique. Un capteur d'échocardiographie transoesophagienne a été utilisé pour déterminer le débit cardiaque. De plus, le débit cardiaque a été déterminé par la formule de Fick. Les mêmes tests (débit cardiaque, index cardiaque, consommation, apport d'oxygène, dépense énergétique) ont été réalisés aux troisième et quatrième temps d'anesthésie. Dans la dernière étape, la consommation de myorelaxants et d'analgésiques opioïdes a été calculée pour évaluer la pharmaco-efficacité des anesthésiques. Le moment de l'extubation et le moment du transfert du patient vers le service spécialisé ont été déterminés.
Tous les patients ont continué à prendre des médicaments antihypertenseurs avant et le jour de l'intervention chirurgicale pour prévenir le développement d'un syndrome de sevrage et réduire le risque d'ischémie myocardique périopératoire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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-
Astana, Kazakhstan, 0.00001
- Bekzat
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- L'âge est compris entre 40 et 60 ans;
- Insuffisance de la valve mitrale grade 3-4 ;
- Insuffisance valvulaire aortique grade 3-4 ;
- Les participants des deux sexes seront inclus dans l'étude ;
- Consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
grossesse (risque pour le bébé et la mère)
- patients allergiques (choc anaphylactique).
- groupes vulnérables.
- insuffisance cardiaque congestive actuelle ;
- angine de poitrine instable actuelle ;
- instabilité hémodynamique préopératoire, définie comme l'utilisation de vasopresseurs ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Propofol
Anesthésique
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Pour maintenir l'anesthésie dans le groupe 1 P, le propofol a été utilisé comme anesthésique à une dose de 4 à 6 mg/kg/h par voie intraveineuse sur un perfuseur.
Autres noms:
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Autre: Isofluran
Anesthésique
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L'isoflurane a été utilisé comme anesthésique à une dose de - 1,1-1,2
MAC
Autres noms:
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Autre: Sévofluran
Anesthésique
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le sévoflurane a été utilisé comme anesthésique à une dose de - 1,7-1,9
MAC
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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indice cardiaque
Délai: 1 an
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Le volume d'AVC cardiaque (CS) a été déterminé par échocardiographie transthoracique (CS = volume diastolique final-volume systolique final).
On a également déterminé le débit cardiaque (CO=CS x fréquence cardiaque), l'index cardiaque (CI=CO/surface corporelle).
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1 an
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Consommation d'oxygène
Délai: 1 an
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Consommation d'oxygène (VO2 = Index cardiaque *AVD ou VO2 = CO × (CaO2 - CvO2) ~ CB × Hb × 1,34 × (SaO2 - SvO2) / 100), facteur d'utilisation de l'oxygène (KYO2) = VO2 / DO2 × 100 = [(CaO2 - CvO2) / CaO2] × 100.
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1 an
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Livraison d'oxygène
Délai: 1 an
|
L'apport d'oxygène a été trouvé par la formule (DO2 = CI* CaO2)
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Alibek Kh Mustafin, Professor, Astana Medical University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladie de la valve aortique
- Maladies des valves cardiaques
- Insuffisance de la valve mitrale
- Insuffisance valvulaire aortique
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Hypnotiques et sédatifs
- Anesthésiques, Inhalation
- Anesthésiques
- Propofol
- Sévoflurane
- Isoflurane
Autres numéros d'identification d'étude
- AMU3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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