- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05696509
Az érzéstelenítők hatása a felnőttek mitrális- és aortabillentyű-cseréjének klinikai kimenetelére
Az érzéstelenítők hatása a felnőttek mitrális- és aortabillentyű-cseréjének klinikai kimenetelére: randomizált klinikai vizsgálat
Absztrakt A szívsebészet érzéstelenítő támogatása jelentősen befolyásolja az intraoperatív időszak lefolyását és a posztoperatív időszak sikerességét. A szívsebészet hagyományos érzéstelenítési módja a teljes intravénás érzéstelenítés és az inhalációs érzéstelenítés. Azonban kevés olyan tanulmány létezik, amely a szívsebészetben a műtéti agresszió elleni védelem hatékonyságát értékelné.
Célkitűzések: Az érzéstelenítők hatásának vizsgálata a klinikai kimenetelre mitrális és aortabillentyű pótlást követően felnőtteknél.
Mód. A vizsgálatba 75, a Kazah Köztársaság Elnöki Adminisztrációja Medical Center Kórházának Kardiosebészeti Osztályán operált beteg adatai kerültek be. Minden beteg mitrális, aortabillentyű cserén/plasztikán esett át kardiopulmonális bypass (CPB) körülmények között.
Valamennyi beteget 3 csoportba soroltuk az érzéstelenítés típusa szerint: az első (1) csoport propofollal (P), a második csoport szevofluránnal (S), az utolsó csoport pedig izofluránnal (I) altatott.
Az érzéstelenítés fenntartása érdekében az 1. csoportban propofolt alkalmaztak érzéstelenítőként 6 mg/kg/óra dózisban intravénásan perfúzióval. A 2. csoportban az alkalmazott érzéstelenítő szevoflurán volt 1,7-1,9 dózisban MAC. A 3. csoport izofluránt használt 1,1-1,2 dózisban MAC érzéstelenítőként. A statisztikai elemzés az egyfaktoros varianciaanalízis módszerével és Kruskal Wallis kritériummal történt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány 90 olyan beteg adatait tartalmazza, akiket a Kazah Köztársaság Elnöki Adminisztrációjának Medical Center Kórházának Kardiosebészeti Osztályán operáltak. Minden beteg mitrális, aortabillentyű cserén/plasztikán esett át kardiopulmonális bypass (CPB) körülmények között. Ez a kutatás 2020 és 2022 között zajlott. A minta méretének kiszámításához a vizsgálók az n=t2*D*N/konfidenciaintervallum*N+t2*α képletet használták, amely lehetővé teszi a vizsgálat statikus jelentőségének azonosítását.
Valamennyi beteget 3 csoportba soroltuk az érzéstelenítés típusa szerint: az első (1) csoport propofollal (P), a második csoport szevofluránnal (S), az utolsó csoport pedig izofluránnal (I) altatott.
A vizsgálat 5 szakaszban zajlott:
- Meghatároztuk a beteg vérének anesztézia előtti kezdeti hemodinamikai paramétereit és oxigéntranszport funkcióját;
- A légcső intubációja után;
- a CPB előtt;
- A CPB után;
- A műtét utáni időszak, amíg a beteg átkerül a speciális osztályra.
Az anesztézia bevezetése előtt a hemodinamikai monitorozás megkezdődött a műtőbe való belépéskor Nihon Kohden monitorral (Japán). A jobb sugárirányú artériát katétereztük a szisztémás artériás nyomás invazív monitorozására és az artériás vérvételre, majd egy katétert vezettünk be a centrális jugularis vénába (ultrahangos gépi vezérlés mellett), és a jobb pitvarba vezettük a vegyes vénás vérmintavételhez.
A szív stroke térfogatát transzthoracalis echokardiográfiával határoztuk meg (CS=end diastolic volume - end systolés volume). Meghatároztuk a perctérfogatot (CO=CS x pulzusszám), a szívindexet (CI=CO/testfelület). a vizsgálók a vér oxigéntartalmát a CaO2 (arteriális ABB) és a CvO2 (centrális vegyes vénás ABB) képlettel határozták meg = [(1,34) × Hb × SO2) + (PO2 × 0,031)] / 100. Arteriovenosus különbség = CaO2-CvO2. Az oxigénszállítást a következő képlettel határoztuk meg: (DO2 = CI* CaO2). Oxigénfogyasztás (VO2 = szívindex (CI)*AVD vagy VO2 = CO × (CaO2 - CvO2) ~ CO × Hb × 1,34 × (SaO2 - SvO2) / 100).
A második szakaszban a légcső intubációját követően indirekt kalorimetriával határoztuk meg a VO2-t, az érzéstelenítés alatti energiafelhasználást Spirometry készülék (Oxford, UK) segítségével, amely endotracheális csőhöz kapcsolva folyamatosan mutatta az oxigénigényt és az energiafelhasználást. A perctérfogat meghatározásához transzoesophagealis echokardiográfiás szenzort használtunk. Ezenkívül a perctérfogatot Fick képletével határozták meg. Az érzéstelenítés harmadik és negyedik szakaszában is ugyanazokat a vizsgálatokat (teljesítmény, szívindex, fogyasztás, oxigénszállítás, energiafelhasználás) végeztük el. Az utolsó szakaszban az izomrelaxánsok és az opioid fájdalomcsillapítók fogyasztását számították ki az érzéstelenítők farmako-hatékonyságának felmérésére. Meghatároztuk az extubálás idejét és a beteg speciális osztályra szállításának idejét.
Minden beteg folytatta a vérnyomáscsökkentő kezelést a műtét előtt és a műtét napján is, hogy megelőzze az elvonási szindróma kialakulását és csökkentse a perioperatív myocardialis ischaemia kockázatát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Astana, Kazahsztán, 0.00001
- Bekzat
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkora 40-60 év közötti;
- 3-4 fokozatú mitrális billentyű elégtelenség;
- 3-4 fokozatú aortabillentyű-elégtelenség;
- A vizsgálatba mindkét nemű résztvevőket bevonják;
- Aláírt, tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
terhesség (kockázat a babára és az anyára)
- allergiás betegek (anafilaxiás sokk).
- veszélyeztetett csoportok.
- jelenlegi pangásos szívelégtelenség;
- jelenlegi instabil angina pectoris;
- preoperatív hemodinamikai instabilitás, amelyet vazopresszorok alkalmazásaként határoznak meg;
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Propofol
Érzéstelenítő
|
Az 1. P csoportban az érzéstelenítés fenntartása érdekében propofolt alkalmaztak érzéstelenítőként 4-6 mg/kg/h dózisban intravénásan perfuzoron.
Más nevek:
|
Egyéb: Isofluran
Érzéstelenítő
|
Az izofluránt érzéstelenítőként alkalmaztuk -1,1-1,2 dózisban
MAC
Más nevek:
|
Egyéb: Sevofluran
Érzéstelenítő
|
A sevofluránt érzéstelenítőként alkalmazták - 1,7-1,9 dózisban
MAC
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
szívindex
Időkeret: 1 év
|
A szív stroke (CS) térfogatát transzthoracalis echokardiográfiával határoztuk meg (CS = end diastolic volume-end systolés volume).
Meghatároztuk még a perctérfogatot (CO=CS x pulzusszám), a szívindexet (CI=CO/testfelület).
|
1 év
|
Oxigén fogyasztás
Időkeret: 1 év
|
Oxigénfogyasztás (VO2 = szívindex *AVD vagy VO2 = CO × (CaO2 - CvO2) ~ CB × Hb × 1,34 × (SaO2 - SvO2) / 100), oxigénfelhasználási tényező (KYO2) = VO2 / DO2 × 100 = [(CaO2 - CvO2) / CaO2] × 100.
|
1 év
|
Oxigén szállítás
Időkeret: 1 év
|
Az oxigénszállítást a következő képlettel határoztuk meg: (DO2 = CI* CaO2)
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Alibek Kh Mustafin, Professor, Astana Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Aortabillentyű betegség
- Szívbillentyű betegségek
- Mitrális billentyű elégtelenség
- Aortabillentyű-elégtelenség
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Altatók és nyugtatók
- Anesztetikumok, Inhaláció
- Anesztetikumok
- Propofol
- Sevofluran
- Izoflurán
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AMU3
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mitrális billentyű elégtelenség
-
Yonsei UniversityBefejezveMV (Mitral Valve) javításKoreai Köztársaság
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneMinistry of Health, FranceMegszűntPitvarfibrilláció | Mitral ValvulopathiaFranciaország
Klinikai vizsgálatok a Sevofluran
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, FranceMegszűntAgysérülésFranciaország
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileIsmeretlen
-
Universiti Sains MalaysiaBefejezveÁltalános érzéstelenítés | GyermekgyógyászatMalaysia
-
Signe Sloth MadsenBefejezveEgészséges önkéntesek | Általános érzéstelenítés | NeuroplaszticitásDánia
-
Huazhong University of Science and TechnologyBefejezveLaparoszkópos sebészet | Hiszteroszkópos sebészetKína
-
University of ZurichIsmeretlenIschaemia/reperfúziós sérülésSvájc
-
Northwestern UniversityBefejezveSebészet | ÉrzéstelenítésEgyesült Államok
-
Oregon Health and Science UniversityBefejezveVérveszteség | ÉrzéstelenítésEgyesült Államok
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...ToborzásPosztoperatív kognitív diszfunkció | Sevofluran | A nyaki verőér intima csíkozvaKína
-
Hospital Español de MexicoUniversidad Nacional Autonoma de MexicoBefejezveCOVID-19 | Légzési elégtelenségMexikó