Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az érzéstelenítők hatása a felnőttek mitrális- és aortabillentyű-cseréjének klinikai kimenetelére

2023. január 13. frissítette: Bekzat Baiterek, Astana Medical University

Az érzéstelenítők hatása a felnőttek mitrális- és aortabillentyű-cseréjének klinikai kimenetelére: randomizált klinikai vizsgálat

Absztrakt A szívsebészet érzéstelenítő támogatása jelentősen befolyásolja az intraoperatív időszak lefolyását és a posztoperatív időszak sikerességét. A szívsebészet hagyományos érzéstelenítési módja a teljes intravénás érzéstelenítés és az inhalációs érzéstelenítés. Azonban kevés olyan tanulmány létezik, amely a szívsebészetben a műtéti agresszió elleni védelem hatékonyságát értékelné.

Célkitűzések: Az érzéstelenítők hatásának vizsgálata a klinikai kimenetelre mitrális és aortabillentyű pótlást követően felnőtteknél.

Mód. A vizsgálatba 75, a Kazah Köztársaság Elnöki Adminisztrációja Medical Center Kórházának Kardiosebészeti Osztályán operált beteg adatai kerültek be. Minden beteg mitrális, aortabillentyű cserén/plasztikán esett át kardiopulmonális bypass (CPB) körülmények között.

Valamennyi beteget 3 csoportba soroltuk az érzéstelenítés típusa szerint: az első (1) csoport propofollal (P), a második csoport szevofluránnal (S), az utolsó csoport pedig izofluránnal (I) altatott.

Az érzéstelenítés fenntartása érdekében az 1. csoportban propofolt alkalmaztak érzéstelenítőként 6 mg/kg/óra dózisban intravénásan perfúzióval. A 2. csoportban az alkalmazott érzéstelenítő szevoflurán volt 1,7-1,9 dózisban MAC. A 3. csoport izofluránt használt 1,1-1,2 dózisban MAC érzéstelenítőként. A statisztikai elemzés az egyfaktoros varianciaanalízis módszerével és Kruskal Wallis kritériummal történt.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez a tanulmány 90 olyan beteg adatait tartalmazza, akiket a Kazah Köztársaság Elnöki Adminisztrációjának Medical Center Kórházának Kardiosebészeti Osztályán operáltak. Minden beteg mitrális, aortabillentyű cserén/plasztikán esett át kardiopulmonális bypass (CPB) körülmények között. Ez a kutatás 2020 és 2022 között zajlott. A minta méretének kiszámításához a vizsgálók az n=t2*D*N/konfidenciaintervallum*N+t2*α képletet használták, amely lehetővé teszi a vizsgálat statikus jelentőségének azonosítását.

Valamennyi beteget 3 csoportba soroltuk az érzéstelenítés típusa szerint: az első (1) csoport propofollal (P), a második csoport szevofluránnal (S), az utolsó csoport pedig izofluránnal (I) altatott.

A vizsgálat 5 szakaszban zajlott:

  1. Meghatároztuk a beteg vérének anesztézia előtti kezdeti hemodinamikai paramétereit és oxigéntranszport funkcióját;
  2. A légcső intubációja után;
  3. a CPB előtt;
  4. A CPB után;
  5. A műtét utáni időszak, amíg a beteg átkerül a speciális osztályra.

Az anesztézia bevezetése előtt a hemodinamikai monitorozás megkezdődött a műtőbe való belépéskor Nihon Kohden monitorral (Japán). A jobb sugárirányú artériát katétereztük a szisztémás artériás nyomás invazív monitorozására és az artériás vérvételre, majd egy katétert vezettünk be a centrális jugularis vénába (ultrahangos gépi vezérlés mellett), és a jobb pitvarba vezettük a vegyes vénás vérmintavételhez.

A szív stroke térfogatát transzthoracalis echokardiográfiával határoztuk meg (CS=end diastolic volume - end systolés volume). Meghatároztuk a perctérfogatot (CO=CS x pulzusszám), a szívindexet (CI=CO/testfelület). a vizsgálók a vér oxigéntartalmát a CaO2 (arteriális ABB) és a CvO2 (centrális vegyes vénás ABB) képlettel határozták meg = [(1,34) × Hb × SO2) + (PO2 × 0,031)] / 100. Arteriovenosus különbség = CaO2-CvO2. Az oxigénszállítást a következő képlettel határoztuk meg: (DO2 = CI* CaO2). Oxigénfogyasztás (VO2 = szívindex (CI)*AVD vagy VO2 = CO × (CaO2 - CvO2) ~ CO × Hb × 1,34 × (SaO2 - SvO2) / 100).

A második szakaszban a légcső intubációját követően indirekt kalorimetriával határoztuk meg a VO2-t, az érzéstelenítés alatti energiafelhasználást Spirometry készülék (Oxford, UK) segítségével, amely endotracheális csőhöz kapcsolva folyamatosan mutatta az oxigénigényt és az energiafelhasználást. A perctérfogat meghatározásához transzoesophagealis echokardiográfiás szenzort használtunk. Ezenkívül a perctérfogatot Fick képletével határozták meg. Az érzéstelenítés harmadik és negyedik szakaszában is ugyanazokat a vizsgálatokat (teljesítmény, szívindex, fogyasztás, oxigénszállítás, energiafelhasználás) végeztük el. Az utolsó szakaszban az izomrelaxánsok és az opioid fájdalomcsillapítók fogyasztását számították ki az érzéstelenítők farmako-hatékonyságának felmérésére. Meghatároztuk az extubálás idejét és a beteg speciális osztályra szállításának idejét.

Minden beteg folytatta a vérnyomáscsökkentő kezelést a műtét előtt és a műtét napján is, hogy megelőzze az elvonási szindróma kialakulását és csökkentse a perioperatív myocardialis ischaemia kockázatát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

75

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkora 40-60 év közötti;
  • 3-4 fokozatú mitrális billentyű elégtelenség;
  • 3-4 fokozatú aortabillentyű-elégtelenség;
  • A vizsgálatba mindkét nemű résztvevőket bevonják;
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • terhesség (kockázat a babára és az anyára)

    • allergiás betegek (anafilaxiás sokk).
    • veszélyeztetett csoportok.
    • jelenlegi pangásos szívelégtelenség;
    • jelenlegi instabil angina pectoris;
    • preoperatív hemodinamikai instabilitás, amelyet vazopresszorok alkalmazásaként határoznak meg;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Propofol
Érzéstelenítő
Az 1. P csoportban az érzéstelenítés fenntartása érdekében propofolt alkalmaztak érzéstelenítőként 4-6 mg/kg/h dózisban intravénásan perfuzoron.
Más nevek:
  • Érzéstelenítés
Egyéb: Isofluran
Érzéstelenítő
Az izofluránt érzéstelenítőként alkalmaztuk -1,1-1,2 dózisban MAC
Más nevek:
  • Érzéstelenítés
Egyéb: Sevofluran
Érzéstelenítő
A sevofluránt érzéstelenítőként alkalmazták - 1,7-1,9 dózisban MAC
Más nevek:
  • Érzéstelenítés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
szívindex
Időkeret: 1 év
A szív stroke (CS) térfogatát transzthoracalis echokardiográfiával határoztuk meg (CS = end diastolic volume-end systolés volume). Meghatároztuk még a perctérfogatot (CO=CS x pulzusszám), a szívindexet (CI=CO/testfelület).
1 év
Oxigén fogyasztás
Időkeret: 1 év
Oxigénfogyasztás (VO2 = szívindex *AVD vagy VO2 = CO × (CaO2 - CvO2) ~ CB × Hb × 1,34 × (SaO2 - SvO2) / 100), oxigénfelhasználási tényező (KYO2) = VO2 / DO2 × 100 = [(CaO2 - CvO2) / CaO2] × 100.
1 év
Oxigén szállítás
Időkeret: 1 év
Az oxigénszállítást a következő képlettel határoztuk meg: (DO2 = CI* CaO2)
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Alibek Kh Mustafin, Professor, Astana Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. október 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. október 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 13.

Első közzététel (Becslés)

2023. január 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Az érzéstelenítők hatásának vizsgálata a klinikai kimenetelre mitrális és aortabillentyű pótlást követően felnőtteknél.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mitrális billentyű elégtelenség

Klinikai vizsgálatok a Sevofluran

3
Iratkozz fel