- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05696509
Influência dos Anestésicos no Resultado Clínico na Substituição da Valva Mitral e Aórtica em Adultos
Influência dos Anestésicos no Resultado Clínico na Substituição da Valva Mitral e Aórtica em Adultos: um Ensaio Clínico Randomizado
Resumo O suporte anestésico para cirurgia cardíaca influencia significativamente a evolução do período intraoperatório e o sucesso do período pós-operatório. A anestesia venosa total e a anestesia inalatória são os métodos tradicionais de anestesia em cirurgia cardíaca. No entanto, existem poucos estudos avaliando a eficácia da proteção contra agressão cirúrgica em cirurgia cardíaca.
Objetivos: Estudar o efeito dos anestésicos na evolução clínica após troca valvar mitral e aórtica em adultos.
Métodos. Os dados de 75 pacientes operados no Departamento de Cardiocirurgia do Hospital do Centro Médico da Administração Presidencial da República do Cazaquistão foram incluídos no estudo. Todos os pacientes foram submetidos à substituição/plastia da valva mitral e aórtica em circulação extracorpórea (CEC).
Todos os pacientes foram divididos em 3 grupos de acordo com o tipo de anestesia: o primeiro (1) grupo de pacientes anestesiados com propofol (P), o segundo grupo com sevoflurano (S) e o último com isoflurano (I).
Para manter a anestesia no Grupo 1, propofol foi usado como anestésico na dose de 6 mg/kg/h por via intravenosa na perfusão. No Grupo 2 o anestésico utilizado foi o sevoflurano na dose de 1,7-1,9 MAC. Grupo 3 usou isoflurano na dose de 1,1-1,2 MAC como anestésico. A análise estatística foi realizada pelo método de análise de variância de fator único e critério de Kruskal Wallis.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo inclui dados de 90 pacientes operados no Departamento de Cardiocirurgia do Hospital do Centro Médico da Administração Presidencial da República do Cazaquistão. Todos os pacientes foram submetidos à substituição/plastia da valva mitral e aórtica em circulação extracorpórea (CEC). Este trabalho de pesquisa foi realizado entre 2020 e 2022. Para calcular o tamanho da amostra, os investigadores utilizaram a fórmula n=t2*D*N/intervalo de confiança*N+t2*α, que permitirá identificar a significância estática do estudo.
Todos os pacientes foram divididos em 3 grupos de acordo com o tipo de anestesia: o primeiro (1) grupo de pacientes anestesiados com propofol (P), o segundo grupo com sevoflurano (S) e o último com isoflurano (I).
O estudo foi realizado em 5 etapas:
- Parâmetros hemodinâmicos iniciais e função de transporte de oxigênio do sangue do paciente antes da anestesia foram determinados;
- Após intubação traqueal;
- Antes do CPB;
- Após o CPB;
- O pós-operatório até que o paciente seja transferido para o departamento especializado.
Antes da indução anestésica, o monitoramento hemodinâmico foi iniciado na admissão na sala de cirurgia usando um monitor Nihon Kohden (Japão). A artéria radial direita foi cateterizada para monitoramento invasivo da pressão arterial sistêmica e amostragem de sangue arterial, e um cateter foi então inserido na veia jugular central (sob controle da máquina de ultrassom) e guiado para o átrio direito para amostragem de sangue venoso misto.
O volume sistólico cardíaco foi determinado por ecocardiografia transtorácica (CS=volume diastólico final - volume sistólico final). O débito cardíaco (CO=CS x frequência cardíaca), o índice cardíaco (IC=CO/área de superfície corporal) foram determinados. os investigadores determinaram o teor de oxigênio no sangue usando a fórmula CaO2 (ABB arterial) e CvO2 (ABB venoso central misto) = [(1,34 × Hb × SO2) + (PO2 × 0,031)] / 100. Diferença arteriovenosa = CaO2-CvO2. O fornecimento de oxigênio foi determinado usando a fórmula (DO2 = CI* CaO2). Consumo de oxigênio (VO2 = Índice cardíaco (IC)*AVD ou VO2 = CO × (CaO2 - CvO2) ~ CO × Hb × 1,34 × (SaO2 - SvO2) / 100).
Na segunda etapa, após a intubação traqueal, a calorimetria indireta foi usada para determinar o VO2, gasto energético durante a anestesia usando um dispositivo de espirometria (Oxford, Reino Unido), que foi conectado a um tubo endotraqueal e mostrou continuamente a demanda de oxigênio e o gasto energético. Um sensor de ecocardiografia transesofágica foi usado para determinar o débito cardíaco. Adicionalmente, o débito cardíaco foi determinado pela fórmula de Fick. Os mesmos testes (débito cardíaco, índice cardíaco, consumo, oferta de oxigênio, gasto energético) foram realizados no terceiro e quarto estágios da anestesia. Na última etapa, o consumo de relaxantes musculares e analgésicos opioides foi calculado para avaliar a farmacoeficiência dos anestésicos. O tempo de extubação e o tempo de transferência do paciente para o departamento especializado foram determinados.
Todos os pacientes continuaram a medicação anti-hipertensiva antes e no dia da cirurgia para prevenir o desenvolvimento da síndrome de abstinência e reduzir o risco de isquemia miocárdica perioperatória.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Astana, Cazaquistão, 0.00001
- Bekzat
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A idade é entre 40-60 anos;
- Insuficiência da válvula mitral grau 3-4;
- Insuficiência da válvula aórtica grau 3-4;
- Serão incluídos no estudo participantes de ambos os sexos;
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
gravidez (risco para o bebê e para a mãe)
- pacientes alergênicos (choque anafilático).
- Grupos vulneráveis.
- insuficiência cardíaca congestiva atual;
- angina pectoris instável atual;
- instabilidade hemodinâmica pré-operatória, definida pelo uso de vasopressores;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Propofol
Anestésico
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Para manter a anestesia no Grupo 1 P, propofol foi usado como anestésico na dose de 4-6 mg/kg/h por via intravenosa em um perfusor.
Outros nomes:
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Outro: Isoflurano
Anestésico
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O isoflurano foi usado como anestésico na dose de - 1,1-1,2
MAC
Outros nomes:
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Outro: Sevoflurano
Anestésico
|
sevoflurano foi usado como anestésico na dose de - 1,7-1,9
MAC
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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índice cardíaco
Prazo: 1 ano
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O volume cardíaco sistólico (CS) foi determinado por ecocardiografia transtorácica (CS=volume diastólico final-volume sistólico final).
Também foram determinados o débito cardíaco (DC=CS x frequência cardíaca), índice cardíaco (IC=DC/área de superfície corporal).
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1 ano
|
|
Consumo de oxigenio
Prazo: 1 ano
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Consumo de oxigênio (VO2 = Índice cardíaco *AVD ou VO2 = CO × (CaO2 - CvO2) ~ CB × Hb × 1,34 × (SaO2 - SvO2) / 100), fator de utilização de oxigênio (KYO2) = VO2 / DO2 × 100 = [(CaO2 - CvO2) / CaO2] × 100.
|
1 ano
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Fornecimento de oxigênio
Prazo: 1 ano
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O fornecimento de oxigênio foi encontrado pela fórmula (DO2 = CI* CaO2)
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Alibek Kh Mustafin, Professor, Astana Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doença da Valva Aórtica
- Doenças das válvulas cardíacas
- Insuficiência da Valva Mitral
- Insuficiência da Válvula Aórtica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Inibidores da agregação plaquetária
- Hipnóticos e Sedativos
- Anestésicos, Inalação
- Anestésicos
- Propofol
- Sevoflurano
- Isoflurano
Outros números de identificação do estudo
- AMU3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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