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Influência dos Anestésicos no Resultado Clínico na Substituição da Valva Mitral e Aórtica em Adultos

13 de janeiro de 2023 atualizado por: Bekzat Baiterek, Astana Medical University

Influência dos Anestésicos no Resultado Clínico na Substituição da Valva Mitral e Aórtica em Adultos: um Ensaio Clínico Randomizado

Resumo O suporte anestésico para cirurgia cardíaca influencia significativamente a evolução do período intraoperatório e o sucesso do período pós-operatório. A anestesia venosa total e a anestesia inalatória são os métodos tradicionais de anestesia em cirurgia cardíaca. No entanto, existem poucos estudos avaliando a eficácia da proteção contra agressão cirúrgica em cirurgia cardíaca.

Objetivos: Estudar o efeito dos anestésicos na evolução clínica após troca valvar mitral e aórtica em adultos.

Métodos. Os dados de 75 pacientes operados no Departamento de Cardiocirurgia do Hospital do Centro Médico da Administração Presidencial da República do Cazaquistão foram incluídos no estudo. Todos os pacientes foram submetidos à substituição/plastia da valva mitral e aórtica em circulação extracorpórea (CEC).

Todos os pacientes foram divididos em 3 grupos de acordo com o tipo de anestesia: o primeiro (1) grupo de pacientes anestesiados com propofol (P), o segundo grupo com sevoflurano (S) e o último com isoflurano (I).

Para manter a anestesia no Grupo 1, propofol foi usado como anestésico na dose de 6 mg/kg/h por via intravenosa na perfusão. No Grupo 2 o anestésico utilizado foi o sevoflurano na dose de 1,7-1,9 MAC. Grupo 3 usou isoflurano na dose de 1,1-1,2 MAC como anestésico. A análise estatística foi realizada pelo método de análise de variância de fator único e critério de Kruskal Wallis.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo inclui dados de 90 pacientes operados no Departamento de Cardiocirurgia do Hospital do Centro Médico da Administração Presidencial da República do Cazaquistão. Todos os pacientes foram submetidos à substituição/plastia da valva mitral e aórtica em circulação extracorpórea (CEC). Este trabalho de pesquisa foi realizado entre 2020 e 2022. Para calcular o tamanho da amostra, os investigadores utilizaram a fórmula n=t2*D*N/intervalo de confiança*N+t2*α, que permitirá identificar a significância estática do estudo.

Todos os pacientes foram divididos em 3 grupos de acordo com o tipo de anestesia: o primeiro (1) grupo de pacientes anestesiados com propofol (P), o segundo grupo com sevoflurano (S) e o último com isoflurano (I).

O estudo foi realizado em 5 etapas:

  1. Parâmetros hemodinâmicos iniciais e função de transporte de oxigênio do sangue do paciente antes da anestesia foram determinados;
  2. Após intubação traqueal;
  3. Antes do CPB;
  4. Após o CPB;
  5. O pós-operatório até que o paciente seja transferido para o departamento especializado.

Antes da indução anestésica, o monitoramento hemodinâmico foi iniciado na admissão na sala de cirurgia usando um monitor Nihon Kohden (Japão). A artéria radial direita foi cateterizada para monitoramento invasivo da pressão arterial sistêmica e amostragem de sangue arterial, e um cateter foi então inserido na veia jugular central (sob controle da máquina de ultrassom) e guiado para o átrio direito para amostragem de sangue venoso misto.

O volume sistólico cardíaco foi determinado por ecocardiografia transtorácica (CS=volume diastólico final - volume sistólico final). O débito cardíaco (CO=CS x frequência cardíaca), o índice cardíaco (IC=CO/área de superfície corporal) foram determinados. os investigadores determinaram o teor de oxigênio no sangue usando a fórmula CaO2 (ABB arterial) e CvO2 (ABB venoso central misto) = [(1,34 × Hb × SO2) + (PO2 × 0,031)] / 100. Diferença arteriovenosa = CaO2-CvO2. O fornecimento de oxigênio foi determinado usando a fórmula (DO2 = CI* CaO2). Consumo de oxigênio (VO2 = Índice cardíaco (IC)*AVD ou VO2 = CO × (CaO2 - CvO2) ~ CO × Hb × 1,34 × (SaO2 - SvO2) / 100).

Na segunda etapa, após a intubação traqueal, a calorimetria indireta foi usada para determinar o VO2, gasto energético durante a anestesia usando um dispositivo de espirometria (Oxford, Reino Unido), que foi conectado a um tubo endotraqueal e mostrou continuamente a demanda de oxigênio e o gasto energético. Um sensor de ecocardiografia transesofágica foi usado para determinar o débito cardíaco. Adicionalmente, o débito cardíaco foi determinado pela fórmula de Fick. Os mesmos testes (débito cardíaco, índice cardíaco, consumo, oferta de oxigênio, gasto energético) foram realizados no terceiro e quarto estágios da anestesia. Na última etapa, o consumo de relaxantes musculares e analgésicos opioides foi calculado para avaliar a farmacoeficiência dos anestésicos. O tempo de extubação e o tempo de transferência do paciente para o departamento especializado foram determinados.

Todos os pacientes continuaram a medicação anti-hipertensiva antes e no dia da cirurgia para prevenir o desenvolvimento da síndrome de abstinência e reduzir o risco de isquemia miocárdica perioperatória.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

75

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • A idade é entre 40-60 anos;
  • Insuficiência da válvula mitral grau 3-4;
  • Insuficiência da válvula aórtica grau 3-4;
  • Serão incluídos no estudo participantes de ambos os sexos;
  • Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • gravidez (risco para o bebê e para a mãe)

    • pacientes alergênicos (choque anafilático).
    • Grupos vulneráveis.
    • insuficiência cardíaca congestiva atual;
    • angina pectoris instável atual;
    • instabilidade hemodinâmica pré-operatória, definida pelo uso de vasopressores;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Propofol
Anestésico
Para manter a anestesia no Grupo 1 P, propofol foi usado como anestésico na dose de 4-6 mg/kg/h por via intravenosa em um perfusor.
Outros nomes:
  • Anestesia
Outro: Isoflurano
Anestésico
O isoflurano foi usado como anestésico na dose de - 1,1-1,2 MAC
Outros nomes:
  • Anestesia
Outro: Sevoflurano
Anestésico
sevoflurano foi usado como anestésico na dose de - 1,7-1,9 MAC
Outros nomes:
  • Anestesia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
índice cardíaco
Prazo: 1 ano
O volume cardíaco sistólico (CS) foi determinado por ecocardiografia transtorácica (CS=volume diastólico final-volume sistólico final). Também foram determinados o débito cardíaco (DC=CS x frequência cardíaca), índice cardíaco (IC=DC/área de superfície corporal).
1 ano
Consumo de oxigenio
Prazo: 1 ano
Consumo de oxigênio (VO2 = Índice cardíaco *AVD ou VO2 = CO × (CaO2 - CvO2) ~ CB × Hb × 1,34 × (SaO2 - SvO2) / 100), fator de utilização de oxigênio (KYO2) = VO2 / DO2 × 100 = [(CaO2 - CvO2) / CaO2] × 100.
1 ano
Fornecimento de oxigênio
Prazo: 1 ano
O fornecimento de oxigênio foi encontrado pela fórmula (DO2 = CI* CaO2)
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Alibek Kh Mustafin, Professor, Astana Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

13 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

16 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Estimativa)

24 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Estudar o efeito dos anestésicos no resultado clínico após a substituição da válvula mitral e aórtica em adultos.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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