- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05696509
Påvirkning av anestetika på klinisk utfall ved mitral- og aortaklaffskifte hos voksne
Påvirkning av anestetika på klinisk utfall i mitral- og aortaklafferstatning hos voksne: en randomisert klinisk studie
Sammendrag Anestesistøtte for hjertekirurgi påvirker i betydelig grad forløpet av den intraoperative perioden og suksessen til den postoperative perioden. Total intravenøs anestesi og inhalasjonsanestesi er de tradisjonelle anestesimetodene ved hjertekirurgi. Imidlertid er det få studier som vurderer effektiviteten av kirurgisk aggresjonsbeskyttelse ved hjertekirurgi.
Mål: Å studere effekten av anestetika på klinisk utfall etter mitral- og aortaklaffskifte hos voksne.
Metoder. Dataene til 75 pasienter operert i kardiokirurgisk avdeling ved Medical Center Hospital i presidentadministrasjonen i Republikken Kasakhstan ble inkludert i studien. Alle pasientene gjennomgikk mitral-, aortaklafferstatning/plastikk under kardiopulmonal bypass (CPB) tilstander.
Alle pasienter ble delt inn i 3 grupper etter type anestesi: den første (1) gruppen pasienter bedøvet med propofol (P), den andre gruppen med sevofluran (S), og den siste er med isofluran (I).
For å opprettholde anestesi i gruppe 1 ble propofol brukt som anestesimiddel i en dose på 6 mg/kg/time intravenøst ved perfusjon. I gruppe 2 var anestesimiddelet som ble brukt sevofluran i en dose på 1,7-1,9 MAC. Gruppe 3 brukte isofluran i dosen 1,1-1,2 MAC som anestesimiddel. Statistisk analyse ble gjort ved metoden med enkeltfaktoranalyse av varians og Kruskal Wallis-kriteriet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien inkluderer data fra 90 pasienter operert i kardiokirurgisk avdeling ved Medical Center Hospital i presidentadministrasjonen i Republikken Kasakhstan ble inkludert i studien. Alle pasientene gjennomgikk mitral-, aortaklafferstatning/plastikk under kardiopulmonal bypass (CPB) tilstander. Dette forskningsarbeidet ble utført mellom 2020 og 2022. For å beregne prøvestørrelsen brukte etterforskerne formelen n=t2*D*N/konfidensintervall*N+t2*α, som vil tillate å identifisere den statiske signifikansen til studien.
Alle pasienter ble delt inn i 3 grupper etter type anestesi: den første (1) gruppen pasienter bedøvet med propofol (P), den andre gruppen med sevofluran (S), og den siste er med isofluran (I).
Studien ble utført i 5 stadier:
- Innledende hemodynamiske parametere og oksygentransportfunksjon av pasientens blod før anestesi ble bestemt;
- Etter trakeal intubasjon;
- Før CPB;
- Etter CPB;
- Den postoperative perioden frem til pasienten er overført til spesialavdeling.
Før induksjon i anestesi ble det startet hemodynamisk overvåking ved innleggelse på operasjonsstuen med en Nihon Kohden-monitor (Japan). Høyre radialarterie ble kateterisert for invasiv overvåking av systemisk arterielt trykk og arteriell blodprøvetaking, og et kateter ble deretter satt inn i den sentrale halsvenen (under ultralydmaskinkontroll) og ført inn i høyre atrium for blandet venøs blodprøvetaking.
Hjerteslagvolum ble bestemt ved transthorax ekkokardiografi (CS=end diastolic volum - end systolic volum). Hjertevolum (CO=CS x hjertefrekvens), hjerteindeks (CI=CO/kroppsoverflate) ble bestemt. etterforskerne bestemte oksygeninnholdet i blodet ved å bruke formelen CaO2 (arteriell ABB) og CvO2 (sentral blandet venøs ABB) = [(1,34) × Hb × SO2) + (PO2 × 0,031)] / 100. Arteriovenøs forskjell = CaO2-CvO2. Oksygentilførsel ble bestemt ved å bruke formelen (DO2 = CI* CaO2). Oksygenforbruk (VO2 = Hjerteindeks (CI)*AVD eller VO2 = CO × (CaO2 - CvO2) ~ CO × Hb × 1,34 × (SaO2 - SvO2) / 100).
I det andre trinnet, etter trakeal intubasjon, ble indirekte kalorimetri brukt for å bestemme VO2, energiforbruk under anestesi ved bruk av en Spirometri-enhet (Oxford, UK), som var koblet til et endotrakealt rør og kontinuerlig viste oksygenbehov og energiforbruk. En transøsofageal ekkokardiografisensor ble brukt for å bestemme hjertevolum. I tillegg ble hjertevolumen bestemt av Ficks formel. De samme testene (hjertevolum, hjerteindeks, forbruk, oksygentilførsel, energiforbruk) ble utført i tredje og fjerde trinn av anestesi. I det siste stadiet ble forbruket av muskelavslappende midler og opioidanalgetika beregnet for å vurdere farmakoeffektiviteten til anestetika. Tidspunktet for ekstubering og tidspunktet for overføring av pasienten til spesialavdelingen ble bestemt.
Alle pasienter fortsatte med antihypertensiv medisin både før og på operasjonsdagen for å forhindre utvikling av abstinenssyndrom og for å redusere risikoen for perioperativ myokardiskemi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Astana, Kasakhstan, 0.00001
- Bekzat
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alderen er mellom 40-60 år;
- Mitralklaffinsuffisiens grad 3-4;
- Aortaklaffinsuffisiens grad 3-4;
- Deltakere av begge kjønn vil bli inkludert i studien;
- Signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
graviditet (risiko for babyen og moren)
- allergifremkallende pasienter (anafylaktisk sjokk).
- sårbare grupper.
- nåværende kongestiv hjertesvikt;
- nåværende ustabil angina pectoris;
- preoperativ hemodynamisk ustabilitet, definert som bruk av vasopressorer;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Propofol
Anestetisk
|
For å opprettholde anestesi i gruppe 1 P ble propofol brukt som bedøvelsesmiddel i en dose på 4-6 mg/kg/t intravenøst på en perfusor.
Andre navn:
|
|
Annen: Isofluran
Anestetisk
|
Isofluran ble brukt som bedøvelsesmiddel i en dose på -1,1-1,2
MAC
Andre navn:
|
|
Annen: Sevofluran
Anestetisk
|
sevofluran ble brukt som bedøvelse i en dose på -1,7-1,9
MAC
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hjerteindeks
Tidsramme: 1 år
|
Hjerteslagvolumet (CS) ble bestemt ved transthorax ekkokardiografi (CS=end diastolic volume-end systolic volume).
Det ble også bestemt hjertevolum (CO=CS x hjertefrekvens), hjerteindeks (CI=CO/kroppsoverflate).
|
1 år
|
|
Oksygenforbruk
Tidsramme: 1 år
|
Oksygenforbruk (VO2 = Hjerteindeks *AVD eller VO2 = CO × (CaO2 - CvO2) ~ CB × Hb × 1,34 × (SaO2 - SvO2) / 100), oksygenutnyttelsesfaktor (KYO2) = VO2 / DO2 × 100 = [(CaO2 - CvO2) / CaO2] × 100.
|
1 år
|
|
Tilførsel av oksygen
Tidsramme: 1 år
|
Oksygentilførselen ble funnet ved formel (DO2 = CI* CaO2)
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Alibek Kh Mustafin, Professor, Astana Medical University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Aortaklaffsykdom
- Hjerteklaffsykdommer
- Mitralventilinsuffisiens
- Aortaklaffinsuffisiens
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Hypnotika og beroligende midler
- Anestesimidler, innånding
- Bedøvelsesmidler
- Propofol
- Sevofluran
- Isofluran
Andre studie-ID-numre
- AMU3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .