Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av anestetika på klinisk utfall ved mitral- og aortaklaffskifte hos voksne

13. januar 2023 oppdatert av: Bekzat Baiterek, Astana Medical University

Påvirkning av anestetika på klinisk utfall i mitral- og aortaklafferstatning hos voksne: en randomisert klinisk studie

Sammendrag Anestesistøtte for hjertekirurgi påvirker i betydelig grad forløpet av den intraoperative perioden og suksessen til den postoperative perioden. Total intravenøs anestesi og inhalasjonsanestesi er de tradisjonelle anestesimetodene ved hjertekirurgi. Imidlertid er det få studier som vurderer effektiviteten av kirurgisk aggresjonsbeskyttelse ved hjertekirurgi.

Mål: Å studere effekten av anestetika på klinisk utfall etter mitral- og aortaklaffskifte hos voksne.

Metoder. Dataene til 75 pasienter operert i kardiokirurgisk avdeling ved Medical Center Hospital i presidentadministrasjonen i Republikken Kasakhstan ble inkludert i studien. Alle pasientene gjennomgikk mitral-, aortaklafferstatning/plastikk under kardiopulmonal bypass (CPB) tilstander.

Alle pasienter ble delt inn i 3 grupper etter type anestesi: den første (1) gruppen pasienter bedøvet med propofol (P), den andre gruppen med sevofluran (S), og den siste er med isofluran (I).

For å opprettholde anestesi i gruppe 1 ble propofol brukt som anestesimiddel i en dose på 6 mg/kg/time intravenøst ​​ved perfusjon. I gruppe 2 var anestesimiddelet som ble brukt sevofluran i en dose på 1,7-1,9 MAC. Gruppe 3 brukte isofluran i dosen 1,1-1,2 MAC som anestesimiddel. Statistisk analyse ble gjort ved metoden med enkeltfaktoranalyse av varians og Kruskal Wallis-kriteriet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien inkluderer data fra 90 pasienter operert i kardiokirurgisk avdeling ved Medical Center Hospital i presidentadministrasjonen i Republikken Kasakhstan ble inkludert i studien. Alle pasientene gjennomgikk mitral-, aortaklafferstatning/plastikk under kardiopulmonal bypass (CPB) tilstander. Dette forskningsarbeidet ble utført mellom 2020 og 2022. For å beregne prøvestørrelsen brukte etterforskerne formelen n=t2*D*N/konfidensintervall*N+t2*α, som vil tillate å identifisere den statiske signifikansen til studien.

Alle pasienter ble delt inn i 3 grupper etter type anestesi: den første (1) gruppen pasienter bedøvet med propofol (P), den andre gruppen med sevofluran (S), og den siste er med isofluran (I).

Studien ble utført i 5 stadier:

  1. Innledende hemodynamiske parametere og oksygentransportfunksjon av pasientens blod før anestesi ble bestemt;
  2. Etter trakeal intubasjon;
  3. Før CPB;
  4. Etter CPB;
  5. Den postoperative perioden frem til pasienten er overført til spesialavdeling.

Før induksjon i anestesi ble det startet hemodynamisk overvåking ved innleggelse på operasjonsstuen med en Nihon Kohden-monitor (Japan). Høyre radialarterie ble kateterisert for invasiv overvåking av systemisk arterielt trykk og arteriell blodprøvetaking, og et kateter ble deretter satt inn i den sentrale halsvenen (under ultralydmaskinkontroll) og ført inn i høyre atrium for blandet venøs blodprøvetaking.

Hjerteslagvolum ble bestemt ved transthorax ekkokardiografi (CS=end diastolic volum - end systolic volum). Hjertevolum (CO=CS x hjertefrekvens), hjerteindeks (CI=CO/kroppsoverflate) ble bestemt. etterforskerne bestemte oksygeninnholdet i blodet ved å bruke formelen CaO2 (arteriell ABB) og CvO2 (sentral blandet venøs ABB) = [(1,34) × Hb × SO2) + (PO2 × 0,031)] / 100. Arteriovenøs forskjell = CaO2-CvO2. Oksygentilførsel ble bestemt ved å bruke formelen (DO2 = CI* CaO2). Oksygenforbruk (VO2 = Hjerteindeks (CI)*AVD eller VO2 = CO × (CaO2 - CvO2) ~ CO × Hb × 1,34 × (SaO2 - SvO2) / 100).

I det andre trinnet, etter trakeal intubasjon, ble indirekte kalorimetri brukt for å bestemme VO2, energiforbruk under anestesi ved bruk av en Spirometri-enhet (Oxford, UK), som var koblet til et endotrakealt rør og kontinuerlig viste oksygenbehov og energiforbruk. En transøsofageal ekkokardiografisensor ble brukt for å bestemme hjertevolum. I tillegg ble hjertevolumen bestemt av Ficks formel. De samme testene (hjertevolum, hjerteindeks, forbruk, oksygentilførsel, energiforbruk) ble utført i tredje og fjerde trinn av anestesi. I det siste stadiet ble forbruket av muskelavslappende midler og opioidanalgetika beregnet for å vurdere farmakoeffektiviteten til anestetika. Tidspunktet for ekstubering og tidspunktet for overføring av pasienten til spesialavdelingen ble bestemt.

Alle pasienter fortsatte med antihypertensiv medisin både før og på operasjonsdagen for å forhindre utvikling av abstinenssyndrom og for å redusere risikoen for perioperativ myokardiskemi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alderen er mellom 40-60 år;
  • Mitralklaffinsuffisiens grad 3-4;
  • Aortaklaffinsuffisiens grad 3-4;
  • Deltakere av begge kjønn vil bli inkludert i studien;
  • Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet (risiko for babyen og moren)

    • allergifremkallende pasienter (anafylaktisk sjokk).
    • sårbare grupper.
    • nåværende kongestiv hjertesvikt;
    • nåværende ustabil angina pectoris;
    • preoperativ hemodynamisk ustabilitet, definert som bruk av vasopressorer;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Propofol
Anestetisk
For å opprettholde anestesi i gruppe 1 P ble propofol brukt som bedøvelsesmiddel i en dose på 4-6 mg/kg/t intravenøst ​​på en perfusor.
Andre navn:
  • Anestesi
Annen: Isofluran
Anestetisk
Isofluran ble brukt som bedøvelsesmiddel i en dose på -1,1-1,2 MAC
Andre navn:
  • Anestesi
Annen: Sevofluran
Anestetisk
sevofluran ble brukt som bedøvelse i en dose på -1,7-1,9 MAC
Andre navn:
  • Anestesi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hjerteindeks
Tidsramme: 1 år
Hjerteslagvolumet (CS) ble bestemt ved transthorax ekkokardiografi (CS=end diastolic volume-end systolic volume). Det ble også bestemt hjertevolum (CO=CS x hjertefrekvens), hjerteindeks (CI=CO/kroppsoverflate).
1 år
Oksygenforbruk
Tidsramme: 1 år
Oksygenforbruk (VO2 = Hjerteindeks *AVD eller VO2 = CO × (CaO2 - CvO2) ~ CB × Hb × 1,34 × (SaO2 - SvO2) / 100), oksygenutnyttelsesfaktor (KYO2) = VO2 / DO2 × 100 = [(CaO2 - CvO2) / CaO2] × 100.
1 år
Tilførsel av oksygen
Tidsramme: 1 år
Oksygentilførselen ble funnet ved formel (DO2 = CI* CaO2)
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Alibek Kh Mustafin, Professor, Astana Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

13. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

16. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2023

Først lagt ut (Anslag)

24. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

For å studere effekten av anestetika på klinisk utfall etter mitral- og aortaklaffskifte hos voksne.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere