Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ środków znieczulających na wynik kliniczny wymiany zastawki mitralnej i aortalnej u dorosłych

13 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Bekzat Baiterek, Astana Medical University

Wpływ środków znieczulających na wynik kliniczny wymiany zastawki mitralnej i aortalnej u dorosłych: randomizowane badanie kliniczne

Streszczenie Wspomaganie anestezjologiczne kardiochirurgii ma istotny wpływ na przebieg okresu śródoperacyjnego i powodzenie okresu pooperacyjnego. Całkowite znieczulenie dożylne i znieczulenie wziewne to tradycyjne metody znieczulenia w kardiochirurgii. Istnieje jednak niewiele badań oceniających skuteczność ochrony przed agresją chirurgiczną w kardiochirurgii.

Cele: Zbadanie wpływu środków znieczulających na wynik kliniczny po wymianie zastawki mitralnej i aortalnej u dorosłych.

Metody. Do badania włączono dane 75 pacjentów operowanych na Oddziale Kardiochirurgii Centrum Medycznego Szpitala Administracji Prezydenta Republiki Kazachstanu. Wszyscy pacjenci przeszli wymianę/plastykę zastawki mitralnej, zastawki aortalnej w warunkach krążenia pozaustrojowego (CPB).

Wszystkich chorych podzielono na 3 grupy w zależności od rodzaju znieczulenia: pierwsza (1) grupa była znieczulana propofolem (P), druga sewofluranem (S), a ostatnia izofluranem (I).

W celu podtrzymania znieczulenia w grupie 1 zastosowano jako środek znieczulający propofol w dawce 6 mg/kg/h dożylnie w perfuzji. W grupie 2 jako środek znieczulający stosowano sewofluran w dawce 1,7-1,9 PROCHOWIEC. Grupa 3 stosowała izofluran w dawce 1,1-1,2 MAC jako środek znieczulający. Analizę statystyczną przeprowadzono metodą jednoczynnikowej analizy wariancji oraz kryterium Kruskala Wallisa.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie obejmuje dane 90 pacjentów operowanych na Oddziale Kardiochirurgii Centrum Medycznego Szpitala Administracji Prezydenta Republiki Kazachstanu. Wszyscy pacjenci przeszli wymianę/plastykę zastawki mitralnej, zastawki aortalnej w warunkach krążenia pozaustrojowego (CPB). Ta praca badawcza była prowadzona w latach 2020-2022. Do obliczenia liczebności próby badacze wykorzystali wzór n=t2*D*N/przedział ufności*N+t2*α, który pozwoli określić statyczną istotność badania.

Wszystkich chorych podzielono na 3 grupy w zależności od rodzaju znieczulenia: pierwsza (1) grupa była znieczulana propofolem (P), druga sewofluranem (S), a ostatnia izofluranem (I).

Badanie przeprowadzono w 5 etapach:

  1. Określono wstępne parametry hemodynamiczne i funkcję transportu tlenu we krwi pacjenta przed znieczuleniem;
  2. Po intubacji dotchawiczej;
  3. Przed CPB;
  4. Po CPB;
  5. Okres pooperacyjny do momentu przeniesienia chorego na oddział specjalistyczny.

Przed wprowadzeniem do znieczulenia przy przyjęciu na blok operacyjny rozpoczęto monitorowanie hemodynamiczne za pomocą monitora Nihon Kohden (Japonia). Cewnikowano prawą tętnicę promieniową w celu inwazyjnego monitorowania ogólnoustrojowego ciśnienia tętniczego i pobierania próbek krwi tętniczej, a następnie wprowadzano cewnik do żyły szyjnej centralnej (pod kontrolą aparatu ultrasonograficznego) i wprowadzano do prawego przedsionka w celu pobierania próbek mieszanej krwi żylnej.

Objętość wyrzutową serca określono za pomocą echokardiografii przezklatkowej (CS=objętość końcoworozkurczowa - objętość końcowoskurczowa). Wyznaczono pojemność minutową serca (CO=CS x częstość akcji serca), wskaźnik sercowy (CI=CO/powierzchnia ciała). badacze określili zawartość tlenu we krwi za pomocą wzoru CaO2 (tętniczy ABB) i CvO2 (centralny mieszany ABB) = [(1,34 × Hb × SO2) + (PO2 × 0,031)] / 100. Różnica tętniczo-żylna = CaO2-CvO2. Dostarczanie tlenu określono za pomocą wzoru (DO2 = CI* CaO2). Zużycie tlenu (VO2 = wskaźnik sercowy (CI)*AVD lub VO2 = CO × (CaO2 - CvO2) ~ CO × Hb × 1,34 × (SaO2 - SvO2) / 100).

W drugim etapie, po intubacji dotchawiczej, zastosowano kalorymetrię pośrednią do określenia VO2, czyli wydatku energetycznego podczas znieczulenia za pomocą aparatu Spirometry (Oxford, UK), który podłączono do rurki dotchawiczej i w sposób ciągły pokazywał zapotrzebowanie na tlen i wydatek energetyczny. Do określenia pojemności minutowej serca zastosowano echokardiograf przezprzełykowy. Dodatkowo rzut serca określono za pomocą wzoru Ficka. Te same badania (pojemność serca, wskaźnik sercowy, zużycie, dostarczanie tlenu, wydatek energetyczny) wykonano w III i IV fazie znieczulenia. W ostatnim etapie obliczono zużycie środków zwiotczających mięśnie i opioidowych leków przeciwbólowych w celu oceny farmakoefektywności anestetyków. Określono czas ekstubacji oraz czas przeniesienia chorego na oddział specjalistyczny.

Wszyscy pacjenci kontynuowali przyjmowanie leków hipotensyjnych zarówno przed, jak iw dniu operacji, aby zapobiec rozwojowi zespołu odstawiennego i zmniejszyć ryzyko okołooperacyjnego niedokrwienia mięśnia sercowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek mieści się w przedziale 40-60 lat;
  • niedomykalność zastawki mitralnej stopnia 3-4;
  • Niedomykalność zastawki aortalnej stopnia 3-4;
  • Badaniem zostaną objęci uczestnicy obojga płci;
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża (ryzyko dla dziecka i matki)

    • alergicy (wstrząs anafilaktyczny).
    • wrażliwe grupy.
    • obecna zastoinowa niewydolność serca;
    • obecna niestabilna dusznica bolesna;
    • przedoperacyjna niestabilność hemodynamiczna, zdefiniowana jako stosowanie leków wazopresyjnych;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Propofol
Znieczulający
W celu podtrzymania znieczulenia w grupie 1 P zastosowano jako środek znieczulający propofol w dawce 4-6 mg/kg/h dożylnie na perfuzorze.
Inne nazwy:
  • Znieczulenie
Inny: Izofluran
Znieczulający
Jako środek znieczulający stosowano izofluran w dawce -1,1-1,2 PROCHOWIEC
Inne nazwy:
  • Znieczulenie
Inny: Sewofluran
Znieczulający
jako środek znieczulający zastosowano sewofluran w dawce -1,7-1,9 PROCHOWIEC
Inne nazwy:
  • Znieczulenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik sercowy
Ramy czasowe: 1 rok
Objętość udaru serca (CS) określono za pomocą echokardiografii przezklatkowej (CS=objętość końcoworozkurczowa-objętość końcowoskurczowa). Wyznaczono również pojemność minutową serca (CO=CS x częstość akcji serca), wskaźnik sercowy (CI=CO/powierzchnia ciała).
1 rok
Zużycie tlenu
Ramy czasowe: 1 rok
Zużycie tlenu (VO2 = Wskaźnik sercowy *AVD lub VO2 = CO × (CaO2 - CvO2) ~ CB × Hb × 1,34 × (SaO2 - SvO2) / 100), współczynnik wykorzystania tlenu (KYO2) = VO2 / DO2 × 100 = [(CaO2 - CvO2) / CaO2] × 100.
1 rok
Dostawa tlenu
Ramy czasowe: 1 rok
Dostarczanie tlenu określono według wzoru (DO2 = CI* CaO2)
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Alibek Kh Mustafin, Professor, Astana Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Zbadanie wpływu środków znieczulających na wynik kliniczny po wymianie zastawki mitralnej i aortalnej u dorosłych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedoczynność zastawki mitralnej

Badania kliniczne na Sewofluran

Subskrybuj