- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05696509
Wpływ środków znieczulających na wynik kliniczny wymiany zastawki mitralnej i aortalnej u dorosłych
Wpływ środków znieczulających na wynik kliniczny wymiany zastawki mitralnej i aortalnej u dorosłych: randomizowane badanie kliniczne
Streszczenie Wspomaganie anestezjologiczne kardiochirurgii ma istotny wpływ na przebieg okresu śródoperacyjnego i powodzenie okresu pooperacyjnego. Całkowite znieczulenie dożylne i znieczulenie wziewne to tradycyjne metody znieczulenia w kardiochirurgii. Istnieje jednak niewiele badań oceniających skuteczność ochrony przed agresją chirurgiczną w kardiochirurgii.
Cele: Zbadanie wpływu środków znieczulających na wynik kliniczny po wymianie zastawki mitralnej i aortalnej u dorosłych.
Metody. Do badania włączono dane 75 pacjentów operowanych na Oddziale Kardiochirurgii Centrum Medycznego Szpitala Administracji Prezydenta Republiki Kazachstanu. Wszyscy pacjenci przeszli wymianę/plastykę zastawki mitralnej, zastawki aortalnej w warunkach krążenia pozaustrojowego (CPB).
Wszystkich chorych podzielono na 3 grupy w zależności od rodzaju znieczulenia: pierwsza (1) grupa była znieczulana propofolem (P), druga sewofluranem (S), a ostatnia izofluranem (I).
W celu podtrzymania znieczulenia w grupie 1 zastosowano jako środek znieczulający propofol w dawce 6 mg/kg/h dożylnie w perfuzji. W grupie 2 jako środek znieczulający stosowano sewofluran w dawce 1,7-1,9 PROCHOWIEC. Grupa 3 stosowała izofluran w dawce 1,1-1,2 MAC jako środek znieczulający. Analizę statystyczną przeprowadzono metodą jednoczynnikowej analizy wariancji oraz kryterium Kruskala Wallisa.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie obejmuje dane 90 pacjentów operowanych na Oddziale Kardiochirurgii Centrum Medycznego Szpitala Administracji Prezydenta Republiki Kazachstanu. Wszyscy pacjenci przeszli wymianę/plastykę zastawki mitralnej, zastawki aortalnej w warunkach krążenia pozaustrojowego (CPB). Ta praca badawcza była prowadzona w latach 2020-2022. Do obliczenia liczebności próby badacze wykorzystali wzór n=t2*D*N/przedział ufności*N+t2*α, który pozwoli określić statyczną istotność badania.
Wszystkich chorych podzielono na 3 grupy w zależności od rodzaju znieczulenia: pierwsza (1) grupa była znieczulana propofolem (P), druga sewofluranem (S), a ostatnia izofluranem (I).
Badanie przeprowadzono w 5 etapach:
- Określono wstępne parametry hemodynamiczne i funkcję transportu tlenu we krwi pacjenta przed znieczuleniem;
- Po intubacji dotchawiczej;
- Przed CPB;
- Po CPB;
- Okres pooperacyjny do momentu przeniesienia chorego na oddział specjalistyczny.
Przed wprowadzeniem do znieczulenia przy przyjęciu na blok operacyjny rozpoczęto monitorowanie hemodynamiczne za pomocą monitora Nihon Kohden (Japonia). Cewnikowano prawą tętnicę promieniową w celu inwazyjnego monitorowania ogólnoustrojowego ciśnienia tętniczego i pobierania próbek krwi tętniczej, a następnie wprowadzano cewnik do żyły szyjnej centralnej (pod kontrolą aparatu ultrasonograficznego) i wprowadzano do prawego przedsionka w celu pobierania próbek mieszanej krwi żylnej.
Objętość wyrzutową serca określono za pomocą echokardiografii przezklatkowej (CS=objętość końcoworozkurczowa - objętość końcowoskurczowa). Wyznaczono pojemność minutową serca (CO=CS x częstość akcji serca), wskaźnik sercowy (CI=CO/powierzchnia ciała). badacze określili zawartość tlenu we krwi za pomocą wzoru CaO2 (tętniczy ABB) i CvO2 (centralny mieszany ABB) = [(1,34 × Hb × SO2) + (PO2 × 0,031)] / 100. Różnica tętniczo-żylna = CaO2-CvO2. Dostarczanie tlenu określono za pomocą wzoru (DO2 = CI* CaO2). Zużycie tlenu (VO2 = wskaźnik sercowy (CI)*AVD lub VO2 = CO × (CaO2 - CvO2) ~ CO × Hb × 1,34 × (SaO2 - SvO2) / 100).
W drugim etapie, po intubacji dotchawiczej, zastosowano kalorymetrię pośrednią do określenia VO2, czyli wydatku energetycznego podczas znieczulenia za pomocą aparatu Spirometry (Oxford, UK), który podłączono do rurki dotchawiczej i w sposób ciągły pokazywał zapotrzebowanie na tlen i wydatek energetyczny. Do określenia pojemności minutowej serca zastosowano echokardiograf przezprzełykowy. Dodatkowo rzut serca określono za pomocą wzoru Ficka. Te same badania (pojemność serca, wskaźnik sercowy, zużycie, dostarczanie tlenu, wydatek energetyczny) wykonano w III i IV fazie znieczulenia. W ostatnim etapie obliczono zużycie środków zwiotczających mięśnie i opioidowych leków przeciwbólowych w celu oceny farmakoefektywności anestetyków. Określono czas ekstubacji oraz czas przeniesienia chorego na oddział specjalistyczny.
Wszyscy pacjenci kontynuowali przyjmowanie leków hipotensyjnych zarówno przed, jak iw dniu operacji, aby zapobiec rozwojowi zespołu odstawiennego i zmniejszyć ryzyko okołooperacyjnego niedokrwienia mięśnia sercowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Astana, Kazachstan, 0.00001
- Bekzat
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek mieści się w przedziale 40-60 lat;
- niedomykalność zastawki mitralnej stopnia 3-4;
- Niedomykalność zastawki aortalnej stopnia 3-4;
- Badaniem zostaną objęci uczestnicy obojga płci;
- Podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
ciąża (ryzyko dla dziecka i matki)
- alergicy (wstrząs anafilaktyczny).
- wrażliwe grupy.
- obecna zastoinowa niewydolność serca;
- obecna niestabilna dusznica bolesna;
- przedoperacyjna niestabilność hemodynamiczna, zdefiniowana jako stosowanie leków wazopresyjnych;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Propofol
Znieczulający
|
W celu podtrzymania znieczulenia w grupie 1 P zastosowano jako środek znieczulający propofol w dawce 4-6 mg/kg/h dożylnie na perfuzorze.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Izofluran
Znieczulający
|
Jako środek znieczulający stosowano izofluran w dawce -1,1-1,2
PROCHOWIEC
Inne nazwy:
|
|
Inny: Sewofluran
Znieczulający
|
jako środek znieczulający zastosowano sewofluran w dawce -1,7-1,9
PROCHOWIEC
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik sercowy
Ramy czasowe: 1 rok
|
Objętość udaru serca (CS) określono za pomocą echokardiografii przezklatkowej (CS=objętość końcoworozkurczowa-objętość końcowoskurczowa).
Wyznaczono również pojemność minutową serca (CO=CS x częstość akcji serca), wskaźnik sercowy (CI=CO/powierzchnia ciała).
|
1 rok
|
|
Zużycie tlenu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zużycie tlenu (VO2 = Wskaźnik sercowy *AVD lub VO2 = CO × (CaO2 - CvO2) ~ CB × Hb × 1,34 × (SaO2 - SvO2) / 100), współczynnik wykorzystania tlenu (KYO2) = VO2 / DO2 × 100 = [(CaO2 - CvO2) / CaO2] × 100.
|
1 rok
|
|
Dostawa tlenu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Dostarczanie tlenu określono według wzoru (DO2 = CI* CaO2)
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Alibek Kh Mustafin, Professor, Astana Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroba zastawki aortalnej
- Choroby zastawek serca
- Niedoczynność zastawki mitralnej
- Niedoczynność zastawki aortalnej
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Środki nasenne i uspokajające
- Środki znieczulające, Inhalacja
- Środki znieczulające
- Propofol
- Sewofluran
- Izofluran
Inne numery identyfikacyjne badania
- AMU3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niedoczynność zastawki mitralnej
-
Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen UniversityRekrutacyjnyNiedomykalność zastawki mitralnej | Mitral rChiny
Badania kliniczne na Sewofluran
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaDelirium pooperacyjne | Pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych
-
Sakarya UniversityZakończonyOgólne znieczulenie | Monitorowanie śródoperacyjne | Głębokość znieczuleniaTurcja (Türkiye)
-
Universidade Federal de GoiasZakończonyLęk przed dentystąBrazylia