- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05696509
Influenza degli anestetici sull'esito clinico nella sostituzione della valvola mitrale e aortica negli adulti
Influenza degli anestetici sull'esito clinico nella sostituzione della valvola mitrale e aortica negli adulti: uno studio clinico randomizzato
Abstract Il supporto anestetico per la cardiochirurgia influenza significativamente il corso del periodo intraoperatorio e il successo del periodo postoperatorio. L'anestesia endovenosa totale e l'anestesia per inalazione sono i metodi tradizionali di anestesia in cardiochirurgia. Tuttavia, ci sono pochi studi che valutano l'efficacia della protezione dall'aggressività chirurgica in cardiochirurgia.
Obiettivi: studiare l'effetto degli anestetici sull'esito clinico dopo la sostituzione della valvola mitrale e aortica negli adulti.
Metodi. Nello studio sono stati inclusi i dati di 75 pazienti operati nel Dipartimento di Cardiochirurgia del Medical Center Hospital dell'Amministrazione Presidenziale della Repubblica del Kazakistan. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a sostituzione/plastica della valvola mitrale e aortica in condizioni di bypass cardiopolmonare (CPB).
Tutti i pazienti sono stati divisi in 3 gruppi in base al tipo di anestesia: il primo (1) gruppo di pazienti anestetizzati con propofol (P), il secondo gruppo con sevoflurano (S) e l'ultimo con isoflurano (I).
Per mantenere l'anestesia nel gruppo 1 propofol è stato utilizzato come anestetico in una dose di 6 mg/kg/h per via endovenosa in perfusione. Nel gruppo 2 l'anestetico utilizzato era il sevoflurano in una dose di 1,7-1,9 MAC. Il gruppo 3 ha utilizzato l'isoflurano nella dose di 1,1-1,2 MAC come anestetico. L'analisi statistica è stata eseguita con il metodo dell'analisi a fattore singolo della varianza e il criterio di Kruskal Wallis.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio include i dati di 90 pazienti operati nel Dipartimento di Cardiochirurgia del Medical Center Hospital dell'Amministrazione Presidenziale della Repubblica del Kazakistan che sono stati inclusi nello studio. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a sostituzione/plastica della valvola mitrale e aortica in condizioni di bypass cardiopolmonare (CPB). Questo lavoro di ricerca è stato condotto tra il 2020 e il 2022. Per calcolare la dimensione del campione, i ricercatori hanno utilizzato la formula n=t2*D*N/intervallo di confidenza*N+t2*α, che consentirà di identificare il significato statico dello studio.
Tutti i pazienti sono stati divisi in 3 gruppi in base al tipo di anestesia: il primo (1) gruppo di pazienti anestetizzati con propofol (P), il secondo gruppo con sevoflurano (S) e l'ultimo con isoflurano (I).
Lo studio è stato condotto in 5 fasi:
- Sono stati determinati i parametri emodinamici iniziali e la funzione di trasporto dell'ossigeno del sangue del paziente prima dell'anestesia;
- Dopo intubazione tracheale;
- Prima del CPB;
- Dopo il CPB;
- Il periodo post-operatorio fino al trasferimento del paziente al reparto specializzato.
Prima dell'induzione in anestesia, il monitoraggio emodinamico è stato avviato all'ingresso in sala operatoria utilizzando un monitor Nihon Kohden (Giappone). L'arteria radiale destra è stata cateterizzata per il monitoraggio invasivo della pressione arteriosa sistemica e il prelievo di sangue arterioso, quindi è stato inserito un catetere nella vena giugulare centrale (sotto controllo della macchina ad ultrasuoni) e guidato nell'atrio destro per il prelievo di sangue venoso misto.
La gittata sistolica cardiaca è stata determinata mediante ecocardiografia transtoracica (CS=volume telediastolico - volume telesistolico). Sono stati determinati la gittata cardiaca (CO=CS x frequenza cardiaca), l'indice cardiaco (CI=CO/superficie corporea). i ricercatori hanno determinato il contenuto di ossigeno nel sangue utilizzando la formula CaO2 (ABB arterioso) e CvO2 (ABB venoso misto centrale) = [(1,34 × Hb × SO2) + (PO2 × 0,031)] / 100. Differenza arterovenosa = CaO2-CvO2. L'erogazione di ossigeno è stata determinata utilizzando la formula (DO2 = CI* CaO2). Consumo di ossigeno (VO2 = Indice cardiaco (CI)*AVD o VO2 = CO × (CaO2 - CvO2) ~ CO × Hb × 1,34 × (SaO2 - SvO2) / 100).
Nella seconda fase, dopo l'intubazione tracheale, è stata utilizzata la calorimetria indiretta per determinare il VO2, il dispendio energetico durante l'anestesia utilizzando un dispositivo spirometrico (Oxford, Regno Unito), che è stato collegato a un tubo endotracheale e ha mostrato continuamente la domanda di ossigeno e il dispendio energetico. Un sensore ecocardiografico transesofageo è stato utilizzato per determinare la gittata cardiaca. Inoltre, la gittata cardiaca è stata determinata dalla formula di Fick. Gli stessi test (gittata cardiaca, indice cardiaco, consumo, apporto di ossigeno, dispendio energetico) sono stati eseguiti nella terza e quarta fase dell'anestesia. Nell'ultima fase, è stato calcolato il consumo di miorilassanti e analgesici oppioidi per valutare l'efficacia farmacologica degli anestetici. Sono stati determinati il tempo di estubazione e il tempo di trasferimento del paziente al reparto specializzato.
Tutti i pazienti hanno continuato il trattamento antipertensivo sia prima che il giorno dell'intervento per prevenire lo sviluppo della sindrome da astinenza e per ridurre il rischio di ischemia miocardica perioperatoria.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Astana, Kazakistan, 0.00001
- Bekzat
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'età è compresa tra i 40 ei 60 anni;
- Insufficienza della valvola mitrale grado 3-4;
- Insufficienza valvolare aortica grado 3-4;
- I partecipanti di entrambi i sessi saranno inclusi nello studio;
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
gravidanza (rischio per il bambino e la madre)
- pazienti allergici (shock anafilattico).
- gruppi vulnerabili.
- attuale insufficienza cardiaca congestizia;
- attuale angina pectoris instabile;
- instabilità emodinamica preoperatoria, definita come uso di vasopressori;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Propofol
Anestetico
|
Per mantenere l'anestesia nel gruppo 1 P, propofol è stato utilizzato come anestetico in una dose di 4-6 mg/kg/h per via endovenosa su un perfusore.
Altri nomi:
|
Altro: Isoflurano
Anestetico
|
L'isoflurano è stato usato come anestetico in una dose di - 1,1-1,2
MAC
Altri nomi:
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Altro: Sevoflurano
Anestetico
|
il sevoflurano è stato usato come anestetico in una dose di - 1,7-1,9
MAC
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
indice cardiaco
Lasso di tempo: 1 anno
|
Il volume dell'ictus cardiaco (CS) è stato determinato mediante ecocardiografia transtoracica (CS=volume di fine diastolica-volume di fine sistolica).
Sono stati inoltre determinati la gittata cardiaca (CO=CS x frequenza cardiaca), l'indice cardiaco (CI=CO/superficie corporea).
|
1 anno
|
Consumo di ossigeno
Lasso di tempo: 1 anno
|
Consumo di ossigeno (VO2 = Indice cardiaco *AVD o VO2 = CO × (CaO2 - CvO2) ~ CB × Hb × 1,34 × (SaO2 - SvO2) / 100), fattore di utilizzo dell'ossigeno (KYO2) = VO2 / DO2 × 100 = [(CaO2 - CvO2) / CaO2] × 100.
|
1 anno
|
Erogazione di ossigeno
Lasso di tempo: 1 anno
|
L'erogazione di ossigeno è stata trovata con la formula (DO2 = CI* CaO2)
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Alibek Kh Mustafin, Professor, Astana Medical University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattia della valvola aortica
- Malattie delle valvole cardiache
- Insufficienza della valvola mitrale
- Insufficienza della valvola aortica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Ipnotici e sedativi
- Anestetici, Inalazione
- Anestetici
- Propofol
- Sevoflurano
- Isoflurano
Altri numeri di identificazione dello studio
- AMU3
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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Prove cliniche su Insufficienza della valvola mitrale
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