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Influenza degli anestetici sull'esito clinico nella sostituzione della valvola mitrale e aortica negli adulti

13 gennaio 2023 aggiornato da: Bekzat Baiterek, Astana Medical University

Influenza degli anestetici sull'esito clinico nella sostituzione della valvola mitrale e aortica negli adulti: uno studio clinico randomizzato

Abstract Il supporto anestetico per la cardiochirurgia influenza significativamente il corso del periodo intraoperatorio e il successo del periodo postoperatorio. L'anestesia endovenosa totale e l'anestesia per inalazione sono i metodi tradizionali di anestesia in cardiochirurgia. Tuttavia, ci sono pochi studi che valutano l'efficacia della protezione dall'aggressività chirurgica in cardiochirurgia.

Obiettivi: studiare l'effetto degli anestetici sull'esito clinico dopo la sostituzione della valvola mitrale e aortica negli adulti.

Metodi. Nello studio sono stati inclusi i dati di 75 pazienti operati nel Dipartimento di Cardiochirurgia del Medical Center Hospital dell'Amministrazione Presidenziale della Repubblica del Kazakistan. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a sostituzione/plastica della valvola mitrale e aortica in condizioni di bypass cardiopolmonare (CPB).

Tutti i pazienti sono stati divisi in 3 gruppi in base al tipo di anestesia: il primo (1) gruppo di pazienti anestetizzati con propofol (P), il secondo gruppo con sevoflurano (S) e l'ultimo con isoflurano (I).

Per mantenere l'anestesia nel gruppo 1 propofol è stato utilizzato come anestetico in una dose di 6 mg/kg/h per via endovenosa in perfusione. Nel gruppo 2 l'anestetico utilizzato era il sevoflurano in una dose di 1,7-1,9 MAC. Il gruppo 3 ha utilizzato l'isoflurano nella dose di 1,1-1,2 MAC come anestetico. L'analisi statistica è stata eseguita con il metodo dell'analisi a fattore singolo della varianza e il criterio di Kruskal Wallis.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio include i dati di 90 pazienti operati nel Dipartimento di Cardiochirurgia del Medical Center Hospital dell'Amministrazione Presidenziale della Repubblica del Kazakistan che sono stati inclusi nello studio. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a sostituzione/plastica della valvola mitrale e aortica in condizioni di bypass cardiopolmonare (CPB). Questo lavoro di ricerca è stato condotto tra il 2020 e il 2022. Per calcolare la dimensione del campione, i ricercatori hanno utilizzato la formula n=t2*D*N/intervallo di confidenza*N+t2*α, che consentirà di identificare il significato statico dello studio.

Tutti i pazienti sono stati divisi in 3 gruppi in base al tipo di anestesia: il primo (1) gruppo di pazienti anestetizzati con propofol (P), il secondo gruppo con sevoflurano (S) e l'ultimo con isoflurano (I).

Lo studio è stato condotto in 5 fasi:

  1. Sono stati determinati i parametri emodinamici iniziali e la funzione di trasporto dell'ossigeno del sangue del paziente prima dell'anestesia;
  2. Dopo intubazione tracheale;
  3. Prima del CPB;
  4. Dopo il CPB;
  5. Il periodo post-operatorio fino al trasferimento del paziente al reparto specializzato.

Prima dell'induzione in anestesia, il monitoraggio emodinamico è stato avviato all'ingresso in sala operatoria utilizzando un monitor Nihon Kohden (Giappone). L'arteria radiale destra è stata cateterizzata per il monitoraggio invasivo della pressione arteriosa sistemica e il prelievo di sangue arterioso, quindi è stato inserito un catetere nella vena giugulare centrale (sotto controllo della macchina ad ultrasuoni) e guidato nell'atrio destro per il prelievo di sangue venoso misto.

La gittata sistolica cardiaca è stata determinata mediante ecocardiografia transtoracica (CS=volume telediastolico - volume telesistolico). Sono stati determinati la gittata cardiaca (CO=CS x frequenza cardiaca), l'indice cardiaco (CI=CO/superficie corporea). i ricercatori hanno determinato il contenuto di ossigeno nel sangue utilizzando la formula CaO2 (ABB arterioso) e CvO2 (ABB venoso misto centrale) = [(1,34 × Hb × SO2) + (PO2 × 0,031)] / 100. Differenza arterovenosa = CaO2-CvO2. L'erogazione di ossigeno è stata determinata utilizzando la formula (DO2 = CI* CaO2). Consumo di ossigeno (VO2 = Indice cardiaco (CI)*AVD o VO2 = CO × (CaO2 - CvO2) ~ CO × Hb × 1,34 × (SaO2 - SvO2) / 100).

Nella seconda fase, dopo l'intubazione tracheale, è stata utilizzata la calorimetria indiretta per determinare il VO2, il dispendio energetico durante l'anestesia utilizzando un dispositivo spirometrico (Oxford, Regno Unito), che è stato collegato a un tubo endotracheale e ha mostrato continuamente la domanda di ossigeno e il dispendio energetico. Un sensore ecocardiografico transesofageo è stato utilizzato per determinare la gittata cardiaca. Inoltre, la gittata cardiaca è stata determinata dalla formula di Fick. Gli stessi test (gittata cardiaca, indice cardiaco, consumo, apporto di ossigeno, dispendio energetico) sono stati eseguiti nella terza e quarta fase dell'anestesia. Nell'ultima fase, è stato calcolato il consumo di miorilassanti e analgesici oppioidi per valutare l'efficacia farmacologica degli anestetici. Sono stati determinati il ​​​​tempo di estubazione e il tempo di trasferimento del paziente al reparto specializzato.

Tutti i pazienti hanno continuato il trattamento antipertensivo sia prima che il giorno dell'intervento per prevenire lo sviluppo della sindrome da astinenza e per ridurre il rischio di ischemia miocardica perioperatoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'età è compresa tra i 40 ei 60 anni;
  • Insufficienza della valvola mitrale grado 3-4;
  • Insufficienza valvolare aortica grado 3-4;
  • I partecipanti di entrambi i sessi saranno inclusi nello studio;
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • gravidanza (rischio per il bambino e la madre)

    • pazienti allergici (shock anafilattico).
    • gruppi vulnerabili.
    • attuale insufficienza cardiaca congestizia;
    • attuale angina pectoris instabile;
    • instabilità emodinamica preoperatoria, definita come uso di vasopressori;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Propofol
Anestetico
Per mantenere l'anestesia nel gruppo 1 P, propofol è stato utilizzato come anestetico in una dose di 4-6 mg/kg/h per via endovenosa su un perfusore.
Altri nomi:
  • Anestesia
Altro: Isoflurano
Anestetico
L'isoflurano è stato usato come anestetico in una dose di - 1,1-1,2 MAC
Altri nomi:
  • Anestesia
Altro: Sevoflurano
Anestetico
il sevoflurano è stato usato come anestetico in una dose di - 1,7-1,9 MAC
Altri nomi:
  • Anestesia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
indice cardiaco
Lasso di tempo: 1 anno
Il volume dell'ictus cardiaco (CS) è stato determinato mediante ecocardiografia transtoracica (CS=volume di fine diastolica-volume di fine sistolica). Sono stati inoltre determinati la gittata cardiaca (CO=CS x frequenza cardiaca), l'indice cardiaco (CI=CO/superficie corporea).
1 anno
Consumo di ossigeno
Lasso di tempo: 1 anno
Consumo di ossigeno (VO2 = Indice cardiaco *AVD o VO2 = CO × (CaO2 - CvO2) ~ CB × Hb × 1,34 × (SaO2 - SvO2) / 100), fattore di utilizzo dell'ossigeno (KYO2) = VO2 / DO2 × 100 = [(CaO2 - CvO2) / CaO2] × 100.
1 anno
Erogazione di ossigeno
Lasso di tempo: 1 anno
L'erogazione di ossigeno è stata trovata con la formula (DO2 = CI* CaO2)
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Alibek Kh Mustafin, Professor, Astana Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

13 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

16 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2023

Primo Inserito (Stima)

24 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Per studiare l'effetto degli anestetici sull'esito clinico dopo la sostituzione della valvola mitrale e aortica negli adulti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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