- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05696509
Invloed van anesthetica op het klinisch resultaat bij vervanging van mitralis- en aortakleppen bij volwassenen
Invloed van anesthetica op klinisch resultaat bij mitralis- en aortaklepvervanging bij volwassenen: een gerandomiseerde klinische studie
Samenvatting Anesthetische ondersteuning voor hartchirurgie heeft een significante invloed op het verloop van de intraoperatieve periode en het succes van de postoperatieve periode. Totale intraveneuze anesthesie en inhalatie-anesthesie zijn de traditionele anesthesiemethoden bij hartchirurgie. Er zijn echter weinig studies die de effectiviteit van chirurgische agressiebescherming bij hartchirurgie beoordelen.
Doelstellingen: Om het effect van anesthesie op de klinische uitkomst na mitralis- en aortaklepvervanging bij volwassenen te bestuderen.
methoden. De gegevens van 75 patiënten die werden geopereerd op de afdeling Cardiochirurgie van het Medical Center Hospital van de presidentiële administratie van de Republiek Kazachstan, werden in het onderzoek opgenomen. Alle patiënten ondergingen mitralis-, aortaklepvervanging/-plastiek onder condities van een cardiopulmonale bypass (CPB).
Alle patiënten werden verdeeld in 3 groepen volgens het type anesthesie: de eerste (1) groep patiënten verdoofd met propofol (P), de tweede groep met sevofluraan (S) en de laatste is met isofluraan (I).
Om de anesthesie in groep 1 te handhaven werd propofol als anestheticum gebruikt in een dosis van 6 mg/kg/uur intraveneus bij perfusie. In groep 2 werd sevofluraan gebruikt in een dosis van 1,7-1,9. MAC. Groep 3 gebruikte isofluraan in de dosis 1,1-1,2 MAC als verdoving. Statistische analyse werd uitgevoerd volgens de methode van variantieanalyse met één factor en het Kruskal Wallis-criterium.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie omvat gegevens van 90 patiënten die werden geopereerd op de afdeling Cardiochirurgie van het Medical Center Hospital van de presidentiële administratie van de Republiek Kazachstan en die in de studie waren opgenomen. Alle patiënten ondergingen mitralis-, aortaklepvervanging/-plastiek onder condities van een cardiopulmonale bypass (CPB). Dit onderzoek is uitgevoerd tussen 2020 en 2022. Om de steekproefomvang te berekenen, gebruikten de onderzoekers de formule n=t2*D*N/betrouwbaarheidsinterval*N+t2*α, waarmee de statische significantie van het onderzoek kan worden bepaald.
Alle patiënten werden verdeeld in 3 groepen volgens het type anesthesie: de eerste (1) groep patiënten verdoofd met propofol (P), de tweede groep met sevofluraan (S) en de laatste is met isofluraan (I).
Het onderzoek is uitgevoerd in 5 fasen:
- Initiële hemodynamische parameters en zuurstoftransportfunctie van het bloed van de patiënt vóór anesthesie werden bepaald;
- Na tracheale intubatie;
- Voor het CPB;
- Na het CPB;
- De postoperatieve periode totdat de patiënt wordt overgeplaatst naar de gespecialiseerde afdeling.
Voorafgaand aan de inleiding tot anesthesie werd hemodynamische monitoring gestart bij opname in de operatiekamer met behulp van een Nihon Kohden-monitor (Japan). De rechter radiale slagader werd gekatheteriseerd voor invasieve bewaking van de systemische arteriële druk en arteriële bloedafname, en vervolgens werd een katheter in de centrale halsader ingebracht (onder controle van een ultrasone machine) en in het rechter atrium geleid voor gemengde veneuze bloedafname.
Het cardiale slagvolume werd bepaald door middel van transthoracale echocardiografie (CS=eind diastolisch volume - eind systolisch volume). Cardiac output (CO=CS x hartslag), cardiale index (CI=CO/lichaamsoppervlak) werden bepaald. de onderzoekers bepaalden het zuurstofgehalte in het bloed met behulp van de formule CaO2 (arteriële ABB) en CvO2 (centraal gemengde veneuze ABB) = [(1,34 × Hb × SO2) + (PO2 × 0,031)] / 100. Arterioveneus verschil = CaO2-CvO2. De zuurstofafgifte werd bepaald met behulp van de formule (DO2 = CI* CaO2). Zuurstofverbruik (VO2 = Cardiale index (CI)*AVD of VO2 = CO × (CaO2 - CvO2) ~ CO × Hb × 1,34 × (SaO2 - SvO2) / 100).
In de tweede fase, na tracheale intubatie, werd indirecte calorimetrie gebruikt om VO2, energieverbruik tijdens anesthesie, te bepalen met behulp van een spirometrie-apparaat (Oxford, VK), dat was aangesloten op een endotracheale tube en continu zuurstofverbruik en energieverbruik liet zien. Een transoesofageale echocardiografiesensor werd gebruikt om het hartminuutvolume te bepalen. Bovendien werd het hartminuutvolume bepaald door de formule van Fick. Dezelfde tests (cardiale output, cardiale index, verbruik, zuurstofafgifte, energieverbruik) werden uitgevoerd in de derde en vierde fase van de anesthesie. In de laatste fase werd het verbruik van spierverslappers en opioïde analgetica berekend om de farmaco-efficiëntie van anesthetica te beoordelen. Het tijdstip van extubatie en het tijdstip van transfer van de patiënt naar de gespecialiseerde afdeling werden bepaald.
Alle patiënten gingen zowel voor als op de dag van de operatie door met antihypertensiva om de ontwikkeling van het ontwenningssyndroom te voorkomen en het risico op perioperatieve myocardischemie te verminderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Astana, Kazachstan, 0.00001
- Bekzat
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De leeftijd ligt tussen de 40-60 jaar;
- Mitralisklepinsufficiëntie graad 3-4;
- Aortaklepinsufficiëntie graad 3-4;
- Deelnemers van beide geslachten zullen in het onderzoek worden opgenomen;
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
zwangerschap (risico voor de baby en de moeder)
- allergene patiënten (anafylactische shock).
- kwetsbare groepen.
- huidige congestief hartfalen;
- huidige onstabiele angina pectoris;
- preoperatieve hemodynamische instabiliteit, gedefinieerd als het gebruik van vasopressoren;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Propofol
Verdoving
|
Om de anesthesie in groep 1 P te behouden, werd propofol als anestheticum gebruikt in een dosis van 4-6 mg/kg/uur intraveneus op een perfusor.
Andere namen:
|
|
Ander: Isofluraan
Verdoving
|
Isofluraan werd gebruikt als verdovingsmiddel in een dosis van - 1,1-1,2
MAC
Andere namen:
|
|
Ander: Sevofluraan
Verdoving
|
sevofluraan werd gebruikt als verdovingsmiddel in een dosis van - 1,7-1,9
MAC
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
cardiale index
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het cardiale slagvolume (CS) werd bepaald door middel van transthoracale echocardiografie (CS=eind diastolisch volume-eind systolisch volume).
Er werden ook het hartminuutvolume (CO=CS x hartslag), cardiale index (CI=CO/lichaamsoppervlak) bepaald.
|
1 jaar
|
|
Zuurstofverbruik
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Zuurstofverbruik (VO2 = Hartindex *AVD of VO2 = CO × (CaO2 - CvO2) ~ CB × Hb × 1,34 × (SaO2 - SvO2) / 100), zuurstofverbruiksfactor (KYO2) = VO2 / DO2 × 100 = [(CaO2 - CvO2) / CaO2] × 100.
|
1 jaar
|
|
Zuurstof levering
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De zuurstofafgifte werd gevonden met de formule (DO2 = CI* CaO2)
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Alibek Kh Mustafin, Professor, Astana Medical University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Ziekte van de aortaklep
- Ziekten van de hartklep
- Mitralisklepinsufficiëntie
- Aortaklepinsufficiëntie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Hypnotica en sedativa
- Anesthesie, inademing
- Anesthesie
- Propofol
- Sevofluraan
- Isofluraan
Andere studie-ID-nummers
- AMU3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .