Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invloed van anesthetica op het klinisch resultaat bij vervanging van mitralis- en aortakleppen bij volwassenen

13 januari 2023 bijgewerkt door: Bekzat Baiterek, Astana Medical University

Invloed van anesthetica op klinisch resultaat bij mitralis- en aortaklepvervanging bij volwassenen: een gerandomiseerde klinische studie

Samenvatting Anesthetische ondersteuning voor hartchirurgie heeft een significante invloed op het verloop van de intraoperatieve periode en het succes van de postoperatieve periode. Totale intraveneuze anesthesie en inhalatie-anesthesie zijn de traditionele anesthesiemethoden bij hartchirurgie. Er zijn echter weinig studies die de effectiviteit van chirurgische agressiebescherming bij hartchirurgie beoordelen.

Doelstellingen: Om het effect van anesthesie op de klinische uitkomst na mitralis- en aortaklepvervanging bij volwassenen te bestuderen.

methoden. De gegevens van 75 patiënten die werden geopereerd op de afdeling Cardiochirurgie van het Medical Center Hospital van de presidentiële administratie van de Republiek Kazachstan, werden in het onderzoek opgenomen. Alle patiënten ondergingen mitralis-, aortaklepvervanging/-plastiek onder condities van een cardiopulmonale bypass (CPB).

Alle patiënten werden verdeeld in 3 groepen volgens het type anesthesie: de eerste (1) groep patiënten verdoofd met propofol (P), de tweede groep met sevofluraan (S) en de laatste is met isofluraan (I).

Om de anesthesie in groep 1 te handhaven werd propofol als anestheticum gebruikt in een dosis van 6 mg/kg/uur intraveneus bij perfusie. In groep 2 werd sevofluraan gebruikt in een dosis van 1,7-1,9. MAC. Groep 3 gebruikte isofluraan in de dosis 1,1-1,2 MAC als verdoving. Statistische analyse werd uitgevoerd volgens de methode van variantieanalyse met één factor en het Kruskal Wallis-criterium.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie omvat gegevens van 90 patiënten die werden geopereerd op de afdeling Cardiochirurgie van het Medical Center Hospital van de presidentiële administratie van de Republiek Kazachstan en die in de studie waren opgenomen. Alle patiënten ondergingen mitralis-, aortaklepvervanging/-plastiek onder condities van een cardiopulmonale bypass (CPB). Dit onderzoek is uitgevoerd tussen 2020 en 2022. Om de steekproefomvang te berekenen, gebruikten de onderzoekers de formule n=t2*D*N/betrouwbaarheidsinterval*N+t2*α, waarmee de statische significantie van het onderzoek kan worden bepaald.

Alle patiënten werden verdeeld in 3 groepen volgens het type anesthesie: de eerste (1) groep patiënten verdoofd met propofol (P), de tweede groep met sevofluraan (S) en de laatste is met isofluraan (I).

Het onderzoek is uitgevoerd in 5 fasen:

  1. Initiële hemodynamische parameters en zuurstoftransportfunctie van het bloed van de patiënt vóór anesthesie werden bepaald;
  2. Na tracheale intubatie;
  3. Voor het CPB;
  4. Na het CPB;
  5. De postoperatieve periode totdat de patiënt wordt overgeplaatst naar de gespecialiseerde afdeling.

Voorafgaand aan de inleiding tot anesthesie werd hemodynamische monitoring gestart bij opname in de operatiekamer met behulp van een Nihon Kohden-monitor (Japan). De rechter radiale slagader werd gekatheteriseerd voor invasieve bewaking van de systemische arteriële druk en arteriële bloedafname, en vervolgens werd een katheter in de centrale halsader ingebracht (onder controle van een ultrasone machine) en in het rechter atrium geleid voor gemengde veneuze bloedafname.

Het cardiale slagvolume werd bepaald door middel van transthoracale echocardiografie (CS=eind diastolisch volume - eind systolisch volume). Cardiac output (CO=CS x hartslag), cardiale index (CI=CO/lichaamsoppervlak) werden bepaald. de onderzoekers bepaalden het zuurstofgehalte in het bloed met behulp van de formule CaO2 (arteriële ABB) en CvO2 (centraal gemengde veneuze ABB) = [(1,34 × Hb × SO2) + (PO2 × 0,031)] / 100. Arterioveneus verschil = CaO2-CvO2. De zuurstofafgifte werd bepaald met behulp van de formule (DO2 = CI* CaO2). Zuurstofverbruik (VO2 = Cardiale index (CI)*AVD of VO2 = CO × (CaO2 - CvO2) ~ CO × Hb × 1,34 × (SaO2 - SvO2) / 100).

In de tweede fase, na tracheale intubatie, werd indirecte calorimetrie gebruikt om VO2, energieverbruik tijdens anesthesie, te bepalen met behulp van een spirometrie-apparaat (Oxford, VK), dat was aangesloten op een endotracheale tube en continu zuurstofverbruik en energieverbruik liet zien. Een transoesofageale echocardiografiesensor werd gebruikt om het hartminuutvolume te bepalen. Bovendien werd het hartminuutvolume bepaald door de formule van Fick. Dezelfde tests (cardiale output, cardiale index, verbruik, zuurstofafgifte, energieverbruik) werden uitgevoerd in de derde en vierde fase van de anesthesie. In de laatste fase werd het verbruik van spierverslappers en opioïde analgetica berekend om de farmaco-efficiëntie van anesthetica te beoordelen. Het tijdstip van extubatie en het tijdstip van transfer van de patiënt naar de gespecialiseerde afdeling werden bepaald.

Alle patiënten gingen zowel voor als op de dag van de operatie door met antihypertensiva om de ontwikkeling van het ontwenningssyndroom te voorkomen en het risico op perioperatieve myocardischemie te verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De leeftijd ligt tussen de 40-60 jaar;
  • Mitralisklepinsufficiëntie graad 3-4;
  • Aortaklepinsufficiëntie graad 3-4;
  • Deelnemers van beide geslachten zullen in het onderzoek worden opgenomen;
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap (risico voor de baby en de moeder)

    • allergene patiënten (anafylactische shock).
    • kwetsbare groepen.
    • huidige congestief hartfalen;
    • huidige onstabiele angina pectoris;
    • preoperatieve hemodynamische instabiliteit, gedefinieerd als het gebruik van vasopressoren;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Propofol
Verdoving
Om de anesthesie in groep 1 P te behouden, werd propofol als anestheticum gebruikt in een dosis van 4-6 mg/kg/uur intraveneus op een perfusor.
Andere namen:
  • Anesthesie
Ander: Isofluraan
Verdoving
Isofluraan werd gebruikt als verdovingsmiddel in een dosis van - 1,1-1,2 MAC
Andere namen:
  • Anesthesie
Ander: Sevofluraan
Verdoving
sevofluraan werd gebruikt als verdovingsmiddel in een dosis van - 1,7-1,9 MAC
Andere namen:
  • Anesthesie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
cardiale index
Tijdsspanne: 1 jaar
Het cardiale slagvolume (CS) werd bepaald door middel van transthoracale echocardiografie (CS=eind diastolisch volume-eind systolisch volume). Er werden ook het hartminuutvolume (CO=CS x hartslag), cardiale index (CI=CO/lichaamsoppervlak) bepaald.
1 jaar
Zuurstofverbruik
Tijdsspanne: 1 jaar
Zuurstofverbruik (VO2 = Hartindex *AVD of VO2 = CO × (CaO2 - CvO2) ~ CB × Hb × 1,34 × (SaO2 - SvO2) / 100), zuurstofverbruiksfactor (KYO2) = VO2 / DO2 × 100 = [(CaO2 - CvO2) / CaO2] × 100.
1 jaar
Zuurstof levering
Tijdsspanne: 1 jaar
De zuurstofafgifte werd gevonden met de formule (DO2 = CI* CaO2)
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Alibek Kh Mustafin, Professor, Astana Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2023

Eerst geplaatst (Schatting)

24 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Om het effect van anesthesie op de klinische uitkomst na mitralis- en aortaklepvervanging bij volwassenen te bestuderen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren