Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av anestetika på kliniskt resultat vid mitral- och aortaklaffbyte hos vuxna

13 januari 2023 uppdaterad av: Bekzat Baiterek, Astana Medical University

Anestetikas inverkan på kliniskt resultat vid byte av mitral- och aortaklaff hos vuxna: en randomiserad klinisk prövning

Sammanfattning Anestesistöd för hjärtkirurgi påverkar avsevärt förloppet av den intraoperativa perioden och framgången för den postoperativa perioden. Total intravenös anestesi och inhalationsanestesi är de traditionella anestesimetoderna vid hjärtkirurgi. Det finns dock få studier som bedömer effektiviteten av kirurgiskt aggressionsskydd vid hjärtkirurgi.

Mål: Att studera effekten av anestetika på kliniskt utfall efter mitral- och aortaklaffbyte hos vuxna.

Metoder. Data från 75 patienter som opererades på hjärtkirurgiska avdelningen vid Medical Center Hospital i presidentadministrationen i Republiken Kazakstan inkluderades i studien. Alla patienter genomgick mitral, aortaklaffbyte/plastik under kardiopulmonell bypass (CPB) tillstånd.

Alla patienter delades in i 3 grupper beroende på typ av anestesi: den första (1) gruppen patienter bedövade med propofol (P), den andra gruppen med sevofluran (S), och den sista gruppen är med isofluran (I).

För att upprätthålla anestesi i grupp 1 användes propofol som bedövningsmedel i en dos av 6 mg/kg/h intravenöst vid perfusion. I grupp 2 användes narkosmedlet sevofluran i en dos av 1,7-1,9 MAC. Grupp 3 använde isofluran i dosen 1,1-1,2 MAC som bedövningsmedel. Statistisk analys gjordes med metoden för enkelfaktorvariansanalys och Kruskal Wallis-kriteriet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie inkluderar data från 90 patienter som opererades på hjärtkirurgiska avdelningen på Medical Center Hospital av presidentens administration i Republiken Kazakstan inkluderades i studien. Alla patienter genomgick mitral, aortaklaffbyte/plastik under kardiopulmonell bypass (CPB) tillstånd. Detta forskningsarbete pågick mellan 2020 och 2022. För att beräkna urvalsstorleken använde forskarna formeln n=t2*D*N/konfidensintervall*N+t2*α, vilket gör det möjligt att identifiera studiens statiska signifikans.

Alla patienter delades in i 3 grupper beroende på typ av anestesi: den första (1) gruppen patienter bedövade med propofol (P), den andra gruppen med sevofluran (S), och den sista gruppen är med isofluran (I).

Studien genomfördes i 5 steg:

  1. Initiala hemodynamiska parametrar och syretransportfunktion hos patientens blod före anestesi bestämdes;
  2. Efter trakeal intubation;
  3. Före CPB;
  4. Efter CPB;
  5. Den postoperativa perioden tills patienten flyttas till specialistavdelningen.

Innan induktion till anestesi påbörjades hemodynamisk övervakning vid operationsinläggning med en Nihon Kohden-monitor (Japan). Den högra radiella artären kateteriserades för invasiv övervakning av systemiskt artärtryck och arteriell blodprovtagning, och en kateter fördes sedan in i den centrala halsvenen (under kontroll av ultraljudsmaskin) och styrdes in i det högra förmaket för blandad venös blodprovtagning.

Hjärtslagsvolymen bestämdes genom transthorax ekokardiografi (CS=end diastolic volym - end systolic volym). Hjärtvolym (CO=CS x hjärtfrekvens), hjärtindex (CI=CO/kroppsyta) bestämdes. utredarna bestämde blodets syrehalt med hjälp av formeln CaO2 (arteriell ABB) och CvO2 (central blandad venös ABB) = [(1,34) × Hb × SO2) + (PO2 × 0,031)] / 100. Arteriovenös skillnad = CaO2-CvO2. Syretillförseln bestämdes med användning av formeln (DO2 = CI* CaO2). Syreförbrukning (VO2 = Hjärtindex (CI)*AVD eller VO2 = CO × (CaO2 - CvO2) ~ CO × Hb × 1,34 × (SaO2 - SvO2) / 100).

I det andra steget, efter trakeal intubation, användes indirekt kalorimetri för att bestämma VO2, energiförbrukning under anestesi med hjälp av en Spirometri-apparat (Oxford, Storbritannien), som var kopplad till en endotrakealtub och kontinuerligt visade syrebehov och energiförbrukning. En transesofageal ekokardiografisensor användes för att bestämma hjärtminutvolymen. Dessutom bestämdes hjärtminutvolymen av Ficks formel. Samma tester (hjärtminutvolym, hjärtindex, konsumtion, syretillförsel, energiförbrukning) utfördes i det tredje och fjärde steget av anestesi. I det sista steget beräknades konsumtionen av muskelavslappnande medel och opioidanalgetika för att bedöma farmakoeffektiviteten av anestetika. Tidpunkten för extubation och tidpunkten för överföring av patienten till den specialiserade avdelningen bestämdes.

Alla patienter fortsatte med antihypertensiv medicinering både före och på operationsdagen för att förhindra utveckling av abstinenssyndrom och för att minska risken för perioperativ myokardischemi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

75

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Astana, Kazakstan, 0.00001
        • Bekzat

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldern är mellan 40-60 år gammal;
  • Mitralklaffinsufficiens grad 3-4;
  • Aortaklaffinsufficiens grad 3-4;
  • Deltagare av båda könen kommer att inkluderas i studien;
  • Undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • graviditet (risk för barnet och modern)

    • allergiska patienter (anafylaktisk chock).
    • Utsatta grupper.
    • nuvarande kongestiv hjärtsvikt;
    • nuvarande instabil angina pectoris;
    • preoperativ hemodynamisk instabilitet, definierad som användningen av vasopressorer;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Propofol
Bedövningsmedel
För att upprätthålla anestesi i grupp 1 P användes propofol som bedövningsmedel i en dos av 4-6 mg/kg/h intravenöst på en perfusor.
Andra namn:
  • Anestesi
Övrig: Isofluran
Bedövningsmedel
Isofluran användes som bedövningsmedel i en dos av -1,1-1,2 MAC
Andra namn:
  • Anestesi
Övrig: Sevofluran
Bedövningsmedel
sevofluran användes som bedövningsmedel i en dos av -1,7-1,9 MAC
Andra namn:
  • Anestesi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
hjärtindex
Tidsram: 1 år
Hjärtslagsvolymen (CS) bestämdes genom transthorax ekokardiografi (CS=end diastolic volym-end systolic volym). Det bestämdes också hjärtminutvolymen (CO=CS x hjärtfrekvens), hjärtindex (CI=CO/kroppsyta).
1 år
Syreförbrukning
Tidsram: 1 år
Syreförbrukning (VO2 = Hjärtindex *AVD eller VO2 = CO × (CaO2 - CvO2) ~ CB × Hb × 1,34 × (SaO2 - SvO2) / 100), syreutnyttjandefaktor (KYO2) = VO2 / DO2 × 100 = [(CaO2 - CvO2) / CaO2] × 100.
1 år
Syreleverans
Tidsram: 1 år
Syretillförseln hittades med formeln (DO2 = CI* CaO2)
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Alibek Kh Mustafin, Professor, Astana Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

13 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

16 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2023

Första postat (Uppskatta)

24 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Att studera effekten av anestetika på kliniskt utfall efter mitral- och aortaklaffbyte hos vuxna.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mitralventilinsufficiens

Kliniska prövningar på Sevofluran

3
Prenumerera