- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05696509
Inverkan av anestetika på kliniskt resultat vid mitral- och aortaklaffbyte hos vuxna
Anestetikas inverkan på kliniskt resultat vid byte av mitral- och aortaklaff hos vuxna: en randomiserad klinisk prövning
Sammanfattning Anestesistöd för hjärtkirurgi påverkar avsevärt förloppet av den intraoperativa perioden och framgången för den postoperativa perioden. Total intravenös anestesi och inhalationsanestesi är de traditionella anestesimetoderna vid hjärtkirurgi. Det finns dock få studier som bedömer effektiviteten av kirurgiskt aggressionsskydd vid hjärtkirurgi.
Mål: Att studera effekten av anestetika på kliniskt utfall efter mitral- och aortaklaffbyte hos vuxna.
Metoder. Data från 75 patienter som opererades på hjärtkirurgiska avdelningen vid Medical Center Hospital i presidentadministrationen i Republiken Kazakstan inkluderades i studien. Alla patienter genomgick mitral, aortaklaffbyte/plastik under kardiopulmonell bypass (CPB) tillstånd.
Alla patienter delades in i 3 grupper beroende på typ av anestesi: den första (1) gruppen patienter bedövade med propofol (P), den andra gruppen med sevofluran (S), och den sista gruppen är med isofluran (I).
För att upprätthålla anestesi i grupp 1 användes propofol som bedövningsmedel i en dos av 6 mg/kg/h intravenöst vid perfusion. I grupp 2 användes narkosmedlet sevofluran i en dos av 1,7-1,9 MAC. Grupp 3 använde isofluran i dosen 1,1-1,2 MAC som bedövningsmedel. Statistisk analys gjordes med metoden för enkelfaktorvariansanalys och Kruskal Wallis-kriteriet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie inkluderar data från 90 patienter som opererades på hjärtkirurgiska avdelningen på Medical Center Hospital av presidentens administration i Republiken Kazakstan inkluderades i studien. Alla patienter genomgick mitral, aortaklaffbyte/plastik under kardiopulmonell bypass (CPB) tillstånd. Detta forskningsarbete pågick mellan 2020 och 2022. För att beräkna urvalsstorleken använde forskarna formeln n=t2*D*N/konfidensintervall*N+t2*α, vilket gör det möjligt att identifiera studiens statiska signifikans.
Alla patienter delades in i 3 grupper beroende på typ av anestesi: den första (1) gruppen patienter bedövade med propofol (P), den andra gruppen med sevofluran (S), och den sista gruppen är med isofluran (I).
Studien genomfördes i 5 steg:
- Initiala hemodynamiska parametrar och syretransportfunktion hos patientens blod före anestesi bestämdes;
- Efter trakeal intubation;
- Före CPB;
- Efter CPB;
- Den postoperativa perioden tills patienten flyttas till specialistavdelningen.
Innan induktion till anestesi påbörjades hemodynamisk övervakning vid operationsinläggning med en Nihon Kohden-monitor (Japan). Den högra radiella artären kateteriserades för invasiv övervakning av systemiskt artärtryck och arteriell blodprovtagning, och en kateter fördes sedan in i den centrala halsvenen (under kontroll av ultraljudsmaskin) och styrdes in i det högra förmaket för blandad venös blodprovtagning.
Hjärtslagsvolymen bestämdes genom transthorax ekokardiografi (CS=end diastolic volym - end systolic volym). Hjärtvolym (CO=CS x hjärtfrekvens), hjärtindex (CI=CO/kroppsyta) bestämdes. utredarna bestämde blodets syrehalt med hjälp av formeln CaO2 (arteriell ABB) och CvO2 (central blandad venös ABB) = [(1,34) × Hb × SO2) + (PO2 × 0,031)] / 100. Arteriovenös skillnad = CaO2-CvO2. Syretillförseln bestämdes med användning av formeln (DO2 = CI* CaO2). Syreförbrukning (VO2 = Hjärtindex (CI)*AVD eller VO2 = CO × (CaO2 - CvO2) ~ CO × Hb × 1,34 × (SaO2 - SvO2) / 100).
I det andra steget, efter trakeal intubation, användes indirekt kalorimetri för att bestämma VO2, energiförbrukning under anestesi med hjälp av en Spirometri-apparat (Oxford, Storbritannien), som var kopplad till en endotrakealtub och kontinuerligt visade syrebehov och energiförbrukning. En transesofageal ekokardiografisensor användes för att bestämma hjärtminutvolymen. Dessutom bestämdes hjärtminutvolymen av Ficks formel. Samma tester (hjärtminutvolym, hjärtindex, konsumtion, syretillförsel, energiförbrukning) utfördes i det tredje och fjärde steget av anestesi. I det sista steget beräknades konsumtionen av muskelavslappnande medel och opioidanalgetika för att bedöma farmakoeffektiviteten av anestetika. Tidpunkten för extubation och tidpunkten för överföring av patienten till den specialiserade avdelningen bestämdes.
Alla patienter fortsatte med antihypertensiv medicinering både före och på operationsdagen för att förhindra utveckling av abstinenssyndrom och för att minska risken för perioperativ myokardischemi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Astana, Kazakstan, 0.00001
- Bekzat
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldern är mellan 40-60 år gammal;
- Mitralklaffinsufficiens grad 3-4;
- Aortaklaffinsufficiens grad 3-4;
- Deltagare av båda könen kommer att inkluderas i studien;
- Undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
graviditet (risk för barnet och modern)
- allergiska patienter (anafylaktisk chock).
- Utsatta grupper.
- nuvarande kongestiv hjärtsvikt;
- nuvarande instabil angina pectoris;
- preoperativ hemodynamisk instabilitet, definierad som användningen av vasopressorer;
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Propofol
Bedövningsmedel
|
För att upprätthålla anestesi i grupp 1 P användes propofol som bedövningsmedel i en dos av 4-6 mg/kg/h intravenöst på en perfusor.
Andra namn:
|
Övrig: Isofluran
Bedövningsmedel
|
Isofluran användes som bedövningsmedel i en dos av -1,1-1,2
MAC
Andra namn:
|
Övrig: Sevofluran
Bedövningsmedel
|
sevofluran användes som bedövningsmedel i en dos av -1,7-1,9
MAC
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
hjärtindex
Tidsram: 1 år
|
Hjärtslagsvolymen (CS) bestämdes genom transthorax ekokardiografi (CS=end diastolic volym-end systolic volym).
Det bestämdes också hjärtminutvolymen (CO=CS x hjärtfrekvens), hjärtindex (CI=CO/kroppsyta).
|
1 år
|
Syreförbrukning
Tidsram: 1 år
|
Syreförbrukning (VO2 = Hjärtindex *AVD eller VO2 = CO × (CaO2 - CvO2) ~ CB × Hb × 1,34 × (SaO2 - SvO2) / 100), syreutnyttjandefaktor (KYO2) = VO2 / DO2 × 100 = [(CaO2 - CvO2) / CaO2] × 100.
|
1 år
|
Syreleverans
Tidsram: 1 år
|
Syretillförseln hittades med formeln (DO2 = CI* CaO2)
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Alibek Kh Mustafin, Professor, Astana Medical University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Aortaklaffssjukdom
- Hjärtklaffssjukdomar
- Mitralventilinsufficiens
- Aortaklaffinsufficiens
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Trombocytaggregationshämmare
- Hypnotika och lugnande medel
- Bedövningsmedel, inandning
- Bedövningsmedel
- Propofol
- Sevofluran
- Isofluran
Andra studie-ID-nummer
- AMU3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Mitralventilinsufficiens
-
Kaiser PermanenteMassachusetts General HospitalOkändFramfall av vaginalt valv efter hysterektomiFörenta staterna
-
Hospital Clinic of BarcelonaAbbottOkändMITRAL REGURGITATIONSpanien
-
Asklepios proresearchAbbottIndragen
-
University of LouisvilleKARL STORZ Endoscopy-America, Inc.AvslutadFistel | Bäckenorgan framfall | Inkontinens | Framfall av vaginalt valv efter hysterektomi | Bulging of Vaginal WallFörenta staterna
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdRekryteringMitral regurgitation FunktionellKina
-
Boston Scientific CorporationAktiv, inte rekryterandeHjärt-kärlsjukdomar | Mitral regurgitation Funktionell | MitralklaffssjukdomFörenta staterna, Australien
-
Abbott Medical DevicesAktiv, inte rekryterandeHjärt-kärlsjukdomar | Hjärtklaffssjukdomar | Mitral uppstötningar | Mitralinsufficiens | Ventil hjärtsjukdom | Mitral Annulus Calcification | Mitralklaffssjukdom | Mitral ringformig förkalkning | HjärtklaffsförkalkningFörenta staterna
-
Oxford University Hospitals NHS TrustEdwards LifesciencesRekryteringHjärtsvikt | Mitral uppstötningar | Trikuspidal uppstötningar | Mitral reparationStorbritannien
-
Edwards LifesciencesAktiv, inte rekryterandeMitral uppstötningar | Mitralinsufficiens | Mitral reparation | Mitralventil | Annuloplastik | Edwards CardiobandSchweiz, Tyskland, Italien
-
Mitre Medical Corp.BSWRI Cardiac Imaging Core Lab (CICL)Har inte rekryterat ännuIschemisk Mitral Regurgitation | Funktionell mitraluppstötningFörenta staterna
Kliniska prövningar på Sevofluran
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalAvslutad
-
University of RostockAvslutadAndra specificerade skador på stämband, uppföljareTyskland
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileOkänd
-
Universiti Sains MalaysiaAvslutadAllmän anestesi | PediatrikMalaysia
-
University Hospital, Clermont-FerrandUniversity Hospital, Estaing; Hopital Gabriel MontpiedOkändHjärtstopp | Terapeutisk hypotermiFrankrike
-
University of ChicagoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadSubstansrelaterade störningar | Alkoholrelaterade störningar | Opioidrelaterade störningarFörenta staterna
-
Signe Sloth MadsenAvslutadFriska volontärer | Allmän anestesi | NeuroplasticitetDanmark
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAvslutad
-
China International Neuroscience InstitutionAvslutadAllmän anestesi | UrinkirurgiKina