开心果口服免疫治疗的有效性和安全性
2023年1月16日 更新者：Amandine DIVARET-CHAUVEAU、Central Hospital, Nancy, France
开心果口服免疫疗法对儿童开心果和腰果口服耐受性的影响
本研究的目的是 (i) 通过评估 2g 开心果的每日口服耐受性、评估 15g 开心果的长期耐受性（持续无反应）以及降低开心果特异性 IgE 来评估口服免疫疗法对开心果的疗效， (ii) 评估开心果免疫疗法对腰果耐受性的疗效，(iii) 并评估开心果免疫疗法的安全性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Vandœuvre-lès-Nancy、法国、54511
- Centre Hospitalo-Universitaire de Nancy
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
所有符合纳入标准的患者（10 至 50 人）
描述
纳入标准：
- 已证实对开心果过敏并在南希大学医院儿科过敏科接受随访的 18 岁以下患者。
- 在 2022 年 12 月 31 日接受开心果口服免疫疗法至少 18 个月的患者
排除标准：
- 接受开心果口服免疫治疗时间少于 18 个月的患者。
- 失访超过 2 年或最后一次咨询日期为 2020 年或更早的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无中度至重度过敏反应
大体时间：在 6 个月的维护期间
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每天摄入 2 克开心果
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在 6 个月的维护期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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过敏反应的频率和严重程度
大体时间：在剂量递增阶段和维持阶段（前 6 个月、第 1 年、第 2 年、第 3 年）
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在剂量递增阶段和维持阶段（前 6 个月、第 1 年、第 2 年、第 3 年）
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特定 IgE 的减少和 IGg4 增加到开心果
大体时间：在剂量递增阶段和维持阶段（前 6 个月、第 1 年、第 2 年、第 3 年）
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在剂量递增阶段和维持阶段（前 6 个月、第 1 年、第 2 年、第 3 年）
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开心果单独剂量耐受 1、2、4、8 克，总累积剂量耐受 15 克
大体时间：停止每天食用 2 克开心果后 3 个月
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在口服开心果挑战测试中
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停止每天食用 2 克开心果后 3 个月
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腰果的单独剂量耐受 1、2、4、8 克，总累积剂量耐受 15 克
大体时间：停止每天食用 2 克开心果后 3 个月
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在口服腰果挑战测试中
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停止每天食用 2 克开心果后 3 个月
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腰果的反应原性或致耐受性阈值
大体时间：在剂量递增阶段和维持阶段（前 6 个月、第 1 年、第 2 年、第 3 年）
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在剂量递增阶段和维持阶段（前 6 个月、第 1 年、第 2 年、第 3 年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Amandine DIVARET-CHAUVEAU、Centre Hospitalo-Universitaire de Nancy
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月1日
初级完成 (实际的)
2023年1月1日
研究完成 (实际的)
2023年1月16日
研究注册日期
首次提交
2023年1月16日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月16日
首次发布 (估计)
2023年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月16日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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