Effekt och säkerhet av oral immunterapi mot pistage
16 januari 2023 uppdaterad av: Amandine DIVARET-CHAUVEAU, Central Hospital, Nancy, France
Effekten av oral immunterapi mot pistage hos barn på oral tolerans mot pistage och cashewnötter
Syftet med denna studie är (i) att utvärdera effektiviteten av oral immunterapi mot pistage genom att utvärdera den dagliga orala toleransen för 2 g pistage, genom att utvärdera den långsiktiga toleransen för 15 g pistage (ihållande okänslighet) och genom att minska pistagespecifik IgE, (ii) utvärdera effekten av pistaschimmunterapi på cashewtolerans, (iii) och att utvärdera säkerheten av pistageimmunterapi.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
50
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
- Centre Hospitalo-Universitaire de Nancy
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla patienter som uppfyller inklusionskriterierna (mellan 10 och 50)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter under 18 år med en påvisad allergi mot pistage och följs på den pediatriska allergologiska enheten på Nancy University Hospital.
- Patienter som har fått oral immunterapi mot pistage i minst 18 månader den 31/12/2022
Exklusions kriterier:
- Patienter som har fått oral immunterapi mot pistage i mindre än 18 månader.
- Patienter förlorade till uppföljning i mer än 2 år eller senaste konsultation från 2020 eller tidigare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frånvaro av måttliga till svåra allergiska reaktioner
Tidsram: under 6 månaders underhåll
|
med dagligt intag av 2g pistage
|
under 6 månaders underhåll
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens och svårighetsgrad av allergiska reaktioner
Tidsram: under dosökningsfasen och under underhållsfasen (första 6 månaderna, 1:a året, 2:a året, 3:e året)
|
under dosökningsfasen och under underhållsfasen (första 6 månaderna, 1:a året, 2:a året, 3:e året)
|
|
|
Minskning av specifikt IgE och ökning av IGg4 till pistage
Tidsram: under dosökningsfasen och under underhållsfasen (första 6 månaderna, 1:a året, 2:a året, 3:e året)
|
under dosökningsfasen och under underhållsfasen (första 6 månaderna, 1:a året, 2:a året, 3:e året)
|
|
|
Tolerans på 1, 2, 4, 8 g i isolerade doser och 15 g i total kumulativ dos av pistage
Tidsram: 3 månader efter avslutad daglig konsumtion av 2g pistage
|
under ett oralt prov på pistage
|
3 månader efter avslutad daglig konsumtion av 2g pistage
|
|
Tolerans på 1, 2, 4, 8 g i isolerade doser och 15 g i total kumulativ dos av cashewnötter
Tidsram: 3 månader efter avslutad daglig konsumtion av 2g pistage
|
under ett oralt test av cashewnötter
|
3 månader efter avslutad daglig konsumtion av 2g pistage
|
|
Reaktogen eller tolerogen tröskel för cashewnötter
Tidsram: under dosökningsfasen och under underhållsfasen (första 6 månaderna, 1:a året, 2:a året, 3:e året)
|
under dosökningsfasen och under underhållsfasen (första 6 månaderna, 1:a året, 2:a året, 3:e året)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Amandine DIVARET-CHAUVEAU, Centre Hospitalo-Universitaire de Nancy
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
16 januari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 januari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2023
Första postat (Uppskatta)
26 januari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022PI182
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .