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Efficacia e sicurezza dell'immunoterapia orale al pistacchio

16 gennaio 2023 aggiornato da: Amandine DIVARET-CHAUVEAU, Central Hospital, Nancy, France

Efficacia dell'immunoterapia orale al pistacchio nei bambini sulla tolleranza orale al pistacchio e agli anacardi

Gli obiettivi di questo studio sono (i) valutare l'efficacia dell'immunoterapia orale al pistacchio valutando la tolleranza orale giornaliera di 2 g di pistacchio, valutando la tolleranza a lungo termine di 15 g di pistacchio (mancata risposta) e diminuendo le IgE specifiche del pistacchio, (ii) valutare l'efficacia dell'immunoterapia al pistacchio sulla tolleranza agli anacardi, (iii) e valutare la sicurezza dell'immunoterapia al pistacchio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
        • Centre Hospitalo-Universitaire de Nancy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione (tra 10 e 50)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni con comprovata allergia al pistacchio e seguiti nell'unità di allergologia pediatrica dell'Ospedale Universitario di Nancy.
  • Pazienti che hanno ricevuto immunoterapia orale al pistacchio da almeno 18 mesi al 31/12/2022

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto immunoterapia orale al pistacchio per meno di 18 mesi.
  • Pazienti persi al follow-up per più di 2 anni o ultima consultazione risalente al 2020 o prima

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assenza di reazioni allergiche da moderate a gravi
Lasso di tempo: durante i 6 mesi di mantenimento
con l'assunzione giornaliera di 2 g di pistacchio
durante i 6 mesi di mantenimento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza e gravità delle reazioni allergiche
Lasso di tempo: durante la fase di incremento della dose e durante la fase di mantenimento (primi 6 mesi, 1° anno, 2° anno, 3° anno)
durante la fase di incremento della dose e durante la fase di mantenimento (primi 6 mesi, 1° anno, 2° anno, 3° anno)
Diminuzione delle IgE specifiche e aumento delle IGg4 al pistacchio
Lasso di tempo: durante la fase di incremento della dose e durante la fase di mantenimento (primi 6 mesi, 1° anno, 2° anno, 3° anno)
durante la fase di incremento della dose e durante la fase di mantenimento (primi 6 mesi, 1° anno, 2° anno, 3° anno)
Tolleranza di 1, 2, 4, 8 g in dosi isolate e 15 g in dose cumulativa totale di pistacchio
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'interruzione del consumo giornaliero di 2 g di pistacchio
durante un challenge test orale al pistacchio
3 mesi dopo l'interruzione del consumo giornaliero di 2 g di pistacchio
Tolleranza di 1, 2, 4, 8 g in dosi isolate e 15 g in dose cumulativa totale di anacardi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'interruzione del consumo giornaliero di 2 g di pistacchio
durante un challenge test orale sugli anacardi
3 mesi dopo l'interruzione del consumo giornaliero di 2 g di pistacchio
Soglia reattogena o tollerogenica degli anacardi
Lasso di tempo: durante la fase di incremento della dose e durante la fase di mantenimento (primi 6 mesi, 1° anno, 2° anno, 3° anno)
durante la fase di incremento della dose e durante la fase di mantenimento (primi 6 mesi, 1° anno, 2° anno, 3° anno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Amandine DIVARET-CHAUVEAU, Centre Hospitalo-Universitaire de Nancy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

16 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2023

Primo Inserito (Stima)

26 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022PI182

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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