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Wirksamkeit und Sicherheit der oralen Immuntherapie gegen Pistazien

16. Januar 2023 aktualisiert von: Amandine DIVARET-CHAUVEAU, Central Hospital, Nancy, France

Wirksamkeit der oralen Immuntherapie gegen Pistazien bei Kindern auf die orale Verträglichkeit von Pistazien und Cashewnüssen

Die Ziele dieser Studie sind (i) die Bewertung der Wirksamkeit einer oralen Immuntherapie gegenüber Pistazien durch Bewertung der täglichen oralen Verträglichkeit von 2 g Pistazien, durch Bewertung der langfristigen Verträglichkeit von 15 g Pistazien (anhaltende Unempfindlichkeit) und durch Verringerung des pistazienspezifischen IgE, (ii) Bewertung der Wirksamkeit der Pistazien-Immuntherapie auf die Cashew-Toleranz, (iii) und Bewertung der Sicherheit der Pistazien-Immuntherapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54511
        • Centre Hospitalo-Universitaire de Nancy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen (zwischen 10 und 50)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren mit einer nachgewiesenen Pistazienallergie, die in der pädiatrischen Allergologieabteilung des Universitätsklinikums Nancy behandelt werden.
  • Patienten, die am 31.12.2022 mindestens 18 Monate lang eine orale Immuntherapie mit Pistazie erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die weniger als 18 Monate lang eine orale Immuntherapie mit Pistazien erhalten haben.
  • Patienten verloren für mehr als 2 Jahre oder letzte Konsultation aus dem Jahr 2020 oder früher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fehlen von mittelschweren bis schweren allergischen Reaktionen
Zeitfenster: während der 6 Monate Wartung
bei täglicher Aufnahme von 2g Pistazien
während der 6 Monate Wartung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schwere allergischer Reaktionen
Zeitfenster: während der Dosiseskalationsphase und während der Erhaltungsphase (erste 6 Monate, 1. Jahr, 2. Jahr, 3. Jahr)
während der Dosiseskalationsphase und während der Erhaltungsphase (erste 6 Monate, 1. Jahr, 2. Jahr, 3. Jahr)
Abnahme des spezifischen IgE und Anstieg von IGg4 zu Pistazien
Zeitfenster: während der Dosiseskalationsphase und während der Erhaltungsphase (erste 6 Monate, 1. Jahr, 2. Jahr, 3. Jahr)
während der Dosiseskalationsphase und während der Erhaltungsphase (erste 6 Monate, 1. Jahr, 2. Jahr, 3. Jahr)
Toleranz von 1, 2, 4, 8 g in Einzeldosen und 15 g in der kumulativen Gesamtdosis Pistazien
Zeitfenster: 3 Monate nach Beendigung des täglichen Verzehrs von 2 g Pistazien
während eines oralen Pistazien-Challenge-Tests
3 Monate nach Beendigung des täglichen Verzehrs von 2 g Pistazien
Toleranz von 1, 2, 4, 8 g in Einzeldosen und 15 g in kumulativer Gesamtdosis Cashewnüsse
Zeitfenster: 3 Monate nach Beendigung des täglichen Verzehrs von 2 g Pistazien
während eines oralen Cashewnuss-Challenge-Tests
3 Monate nach Beendigung des täglichen Verzehrs von 2 g Pistazien
Reaktogene oder tolerogene Schwelle von Cashewnüssen
Zeitfenster: während der Dosiseskalationsphase und während der Erhaltungsphase (erste 6 Monate, 1. Jahr, 2. Jahr, 3. Jahr)
während der Dosiseskalationsphase und während der Erhaltungsphase (erste 6 Monate, 1. Jahr, 2. Jahr, 3. Jahr)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Amandine DIVARET-CHAUVEAU, Centre Hospitalo-Universitaire de Nancy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022PI182

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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