Skuteczność i bezpieczeństwo doustnej immunoterapii pistacjami
16 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Amandine DIVARET-CHAUVEAU, Central Hospital, Nancy, France
Skuteczność immunoterapii doustnej na pistacje u dzieci na temat doustnej tolerancji na pistacje i orzechy nerkowca
Celem tego badania jest (i) ocena skuteczności doustnej immunoterapii pistacji poprzez ocenę dziennej doustnej tolerancji 2 g pistacji, ocenę długoterminowej tolerancji 15 g pistacji (utrzymujący się brak reakcji) oraz zmniejszenie IgE swoistej dla pistacji, (ii) ocena skuteczności immunoterapii pistacjowej na tolerancję orzechów nerkowca, (iii) oraz ocena bezpieczeństwa immunoterapii pistacjowej.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54511
- Centre Hospitalo-Universitaire de Nancy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci spełniający kryteria włączenia (od 10 do 50 lat)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat z udowodnioną alergią na pistacje i obserwowani na oddziale alergologii dziecięcej Szpitala Uniwersyteckiego w Nancy.
- Pacjenci, którzy otrzymywali doustną immunoterapię na pistacje przez co najmniej 18 miesięcy na dzień 31.12.2022 r.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy otrzymywali doustną immunoterapię na pistacje przez mniej niż 18 miesięcy.
- Pacjenci, którzy stracili kontrolę przez ponad 2 lata lub ostatnią konsultację z 2020 r. lub wcześniej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Brak umiarkowanych do ciężkich reakcji alergicznych
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy konserwacji
|
przy dziennym spożyciu 2 g pistacji
|
w ciągu 6 miesięcy konserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość i nasilenie reakcji alergicznych
Ramy czasowe: podczas fazy zwiększania dawki i podczas fazy podtrzymującej (pierwsze 6 miesięcy, 1. rok, 2. rok, 3. rok)
|
podczas fazy zwiększania dawki i podczas fazy podtrzymującej (pierwsze 6 miesięcy, 1. rok, 2. rok, 3. rok)
|
|
|
Spadek swoistych IgE i wzrost IGg4 do pistacji
Ramy czasowe: podczas fazy zwiększania dawki i podczas fazy podtrzymującej (pierwsze 6 miesięcy, 1. rok, 2. rok, 3. rok)
|
podczas fazy zwiększania dawki i podczas fazy podtrzymującej (pierwsze 6 miesięcy, 1. rok, 2. rok, 3. rok)
|
|
|
Tolerancja 1, 2, 4, 8 g w pojedynczych dawkach i 15 g w całkowitej dawce skumulowanej pistacji
Ramy czasowe: 3 miesiące po zaprzestaniu codziennego spożywania 2g pistacji
|
podczas doustnego testu prowokacyjnego z pistacjami
|
3 miesiące po zaprzestaniu codziennego spożywania 2g pistacji
|
|
Tolerancja 1, 2, 4, 8 g w pojedynczych dawkach i 15 g w łącznej dawce skumulowanej orzechów nerkowca
Ramy czasowe: 3 miesiące po zaprzestaniu codziennego spożywania 2g pistacji
|
podczas doustnego testu prowokacyjnego z orzechami nerkowca
|
3 miesiące po zaprzestaniu codziennego spożywania 2g pistacji
|
|
Próg reaktogenny lub tolerancyjny orzechów nerkowca
Ramy czasowe: podczas fazy zwiększania dawki i podczas fazy podtrzymującej (pierwsze 6 miesięcy, 1. rok, 2. rok, 3. rok)
|
podczas fazy zwiększania dawki i podczas fazy podtrzymującej (pierwsze 6 miesięcy, 1. rok, 2. rok, 3. rok)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Amandine DIVARET-CHAUVEAU, Centre Hospitalo-Universitaire de Nancy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022PI182
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .