Eficácia e Segurança da Imunoterapia Oral ao Pistache
16 de janeiro de 2023 atualizado por: Amandine DIVARET-CHAUVEAU, Central Hospital, Nancy, France
Eficácia da Imunoterapia Oral ao Pistache em Crianças na Tolerância Oral ao Pistache e à Castanha de Caju
Os objetivos deste estudo são (i) avaliar a eficácia da imunoterapia oral para pistache, avaliando a tolerância oral diária de 2g de pistache, avaliando a tolerância a longo prazo de 15g de pistache (ausência de resposta sustentada) e diminuindo a IgE específica para pistache, (ii) avaliar a eficácia da imunoterapia com pistache na tolerância ao caju, (iii) e avaliar a segurança da imunoterapia com pistache.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54511
- Centre Hospitalo-Universitaire de Nancy
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes que atendem aos critérios de inclusão (entre 10 e 50)
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes menores de 18 anos com alergia comprovada ao pistache e acompanhados na unidade de alergologia pediátrica do Nancy University Hospital.
- Pacientes que receberam imunoterapia oral para pistache por pelo menos 18 meses em 31/12/2022
Critério de exclusão:
- Pacientes que receberam imunoterapia oral com pistache por menos de 18 meses.
- Pacientes perdidos no acompanhamento por mais de 2 anos ou última consulta datada de 2020 ou anterior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ausência de reações alérgicas moderadas a graves
Prazo: durante os 6 meses de manutenção
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com ingestão diária de 2g de pistache
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durante os 6 meses de manutenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência e gravidade das reações alérgicas
Prazo: durante a fase de aumento da dose e durante a fase de manutenção (primeiros 6 meses, 1º ano, 2º ano, 3º ano)
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durante a fase de aumento da dose e durante a fase de manutenção (primeiros 6 meses, 1º ano, 2º ano, 3º ano)
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Diminuição de IgE específica e aumento de IGg4 para pistache
Prazo: durante a fase de aumento da dose e durante a fase de manutenção (primeiros 6 meses, 1º ano, 2º ano, 3º ano)
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durante a fase de aumento da dose e durante a fase de manutenção (primeiros 6 meses, 1º ano, 2º ano, 3º ano)
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Tolerância de 1, 2, 4, 8g em doses isoladas e 15g em dose cumulativa total de pistache
Prazo: 3 meses após interromper o consumo diário de 2g de pistache
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durante um teste oral de pistache
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3 meses após interromper o consumo diário de 2g de pistache
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Tolerância de 1, 2, 4, 8g em doses isoladas e 15 g em dose cumulativa total de castanha de caju
Prazo: 3 meses após interromper o consumo diário de 2g de pistache
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durante um teste de desafio oral com castanha de caju
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3 meses após interromper o consumo diário de 2g de pistache
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Limiar reatogênico ou tolerogênico da castanha de caju
Prazo: durante a fase de aumento da dose e durante a fase de manutenção (primeiros 6 meses, 1º ano, 2º ano, 3º ano)
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durante a fase de aumento da dose e durante a fase de manutenção (primeiros 6 meses, 1º ano, 2º ano, 3º ano)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amandine DIVARET-CHAUVEAU, Centre Hospitalo-Universitaire de Nancy
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
16 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Estimativa)
26 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022PI182
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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