Эффективность и безопасность пероральной иммунотерапии фисташками
16 января 2023 г. обновлено: Amandine DIVARET-CHAUVEAU, Central Hospital, Nancy, France
Влияние пероральной иммунотерапии фисташками у детей на пероральную толерантность к фисташкам и орехам кешью
Цели этого исследования: (i) оценить эффективность пероральной иммунотерапии фисташками путем оценки ежедневной пероральной переносимости 2 г фисташек, путем оценки долгосрочной переносимости 15 г фисташек (устойчивая невосприимчивость) и путем снижения специфического IgE к фисташкам, (ii) оценка эффективности иммунотерапии фисташками в отношении толерантности к кешью, (iii) и оценка безопасности иммунотерапии фисташками.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54511
- Centre Hospitalo-Universitaire de Nancy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты, соответствующие критериям включения (от 10 до 50)
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте до 18 лет с доказанной аллергией на фисташки, находящиеся под наблюдением в отделении детской аллергологии Университетской больницы Нэнси.
- Пациенты, получавшие пероральную иммунотерапию фисташками в течение не менее 18 месяцев на 31.12.2022 г.
Критерий исключения:
- Пациенты, получавшие пероральную иммунотерапию фисташками менее 18 месяцев.
- Пациенты выбыли из-под наблюдения более 2 лет или последняя консультация датирована 2020 годом или ранее.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отсутствие среднетяжелых и тяжелых аллергических реакций.
Временное ограничение: в течение 6 месяцев обслуживания
|
при ежедневном употреблении 2 г фисташек
|
в течение 6 месяцев обслуживания
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и тяжесть аллергических реакций
Временное ограничение: в фазе повышения дозы и в фазе поддерживающей терапии (первые 6 месяцев, 1-й год, 2-й год, 3-й год)
|
в фазе повышения дозы и в фазе поддерживающей терапии (первые 6 месяцев, 1-й год, 2-й год, 3-й год)
|
|
|
Снижение специфического IgE и повышение IGg4 к фисташкам
Временное ограничение: в фазе повышения дозы и в фазе поддерживающей терапии (первые 6 месяцев, 1-й год, 2-й год, 3-й год)
|
в фазе повышения дозы и в фазе поддерживающей терапии (первые 6 месяцев, 1-й год, 2-й год, 3-й год)
|
|
|
Переносимость 1, 2, 4, 8 г в изолированных дозах и 15 г в общей кумулятивной дозе фисташек
Временное ограничение: Через 3 месяца после прекращения ежедневного употребления 2 г фисташек
|
во время орального теста с фисташками
|
Через 3 месяца после прекращения ежедневного употребления 2 г фисташек
|
|
Переносимость 1, 2, 4, 8 г в изолированных дозах и 15 г в общей кумулятивной дозе ореха кешью
Временное ограничение: Через 3 месяца после прекращения ежедневного употребления 2 г фисташек
|
во время орального теста с орехами кешью
|
Через 3 месяца после прекращения ежедневного употребления 2 г фисташек
|
|
Реактогенный или толерогенный порог орехов кешью
Временное ограничение: в фазе повышения дозы и в фазе поддерживающей терапии (первые 6 месяцев, 1-й год, 2-й год, 3-й год)
|
в фазе повышения дозы и в фазе поддерживающей терапии (первые 6 месяцев, 1-й год, 2-й год, 3-й год)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Amandine DIVARET-CHAUVEAU, Centre Hospitalo-Universitaire de Nancy
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 января 2023 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022PI182
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .