Effekt og sikkerhet av oral immunterapi mot pistasj
16. januar 2023 oppdatert av: Amandine DIVARET-CHAUVEAU, Central Hospital, Nancy, France
Effekten av oral immunterapi mot pistasj hos barn på oral toleranse for pistasj og cashewnøtter
Målet med denne studien er (i) å evaluere effekten av oral immunterapi mot pistasj ved å evaluere den daglige orale toleransen til 2 g pistasj, ved å evaluere langtidstoleransen til 15 g pistasj (vedvarende manglende respons) og ved å redusere pistasjspesifikk IgE, (ii) å evaluere effekten av pistasjimmunterapi på cashewtoleranse, (iii) og å evaluere sikkerheten til pistasjimmunterapi.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
- Centre Hospitalo-Universitaire de Nancy
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene (mellom 10 og 50)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter under 18 år med påvist allergi mot pistasj og fulgt i den pediatriske allergiavdelingen ved Nancy University Hospital.
- Pasienter som har mottatt oral immunterapi mot pistasj i minst 18 måneder 31.12.2022
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har fått oral immunterapi mot pistasj i mindre enn 18 måneder.
- Pasienter mistet til oppfølging i mer enn 2 år eller siste konsultasjon fra 2020 eller tidligere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fravær av moderate til alvorlige allergiske reaksjoner
Tidsramme: i løpet av de 6 månedene med vedlikehold
|
med daglig inntak av 2g pistasj
|
i løpet av de 6 månedene med vedlikehold
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet og alvorlighetsgrad av allergiske reaksjoner
Tidsramme: under doseøkningsfasen og under vedlikeholdsfasen (første 6 måneder, 1. år, 2. år, 3. år)
|
under doseøkningsfasen og under vedlikeholdsfasen (første 6 måneder, 1. år, 2. år, 3. år)
|
|
|
Reduksjon i spesifikk IgE og økning av IGg4 til pistasj
Tidsramme: under doseøkningsfasen og under vedlikeholdsfasen (første 6 måneder, 1. år, 2. år, 3. år)
|
under doseøkningsfasen og under vedlikeholdsfasen (første 6 måneder, 1. år, 2. år, 3. år)
|
|
|
Toleranse på 1, 2, 4, 8 g i isolerte doser og 15 g i total kumulativ dose av pistasj
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttet daglig inntak av 2g pistasj
|
under en oral pistasjutfordringstest
|
3 måneder etter avsluttet daglig inntak av 2g pistasj
|
|
Toleranse på 1, 2, 4, 8 g i isolerte doser og 15 g i total kumulativ dose av cashewnøtt
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttet daglig inntak av 2g pistasj
|
under en oral cashewnøtttest
|
3 måneder etter avsluttet daglig inntak av 2g pistasj
|
|
Reaktogen eller tolerogen terskel for cashewnøtter
Tidsramme: under doseøkningsfasen og under vedlikeholdsfasen (første 6 måneder, 1. år, 2. år, 3. år)
|
under doseøkningsfasen og under vedlikeholdsfasen (første 6 måneder, 1. år, 2. år, 3. år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amandine DIVARET-CHAUVEAU, Centre Hospitalo-Universitaire de Nancy
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
16. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2023
Først lagt ut (Anslag)
26. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022PI182
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .