Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af oral immunterapi til pistacie

16. januar 2023 opdateret af: Amandine DIVARET-CHAUVEAU, Central Hospital, Nancy, France

Effekten af ​​oral immunterapi til pistacie hos børn på den orale tolerance over for pistacie og cashewnødder

Formålet med denne undersøgelse er (i) at evaluere effektiviteten af ​​oral immunterapi over for pistacie ved at evaluere den daglige orale tolerance af 2g pistacie, ved at evaluere den langsigtede tolerance af 15g pistacie (vedvarende manglende respons) og ved at reducere pistaciespecifik IgE, (ii) evaluering af effektiviteten af ​​pistacieimmunterapi på cashewnøddertolerance, (iii) og at evaluere sikkerheden ved pistacieimmunterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54511
        • Centre Hospitalo-Universitaire de Nancy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der opfylder inklusionskriterierne (mellem 10 og 50)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter under 18 år med en påvist allergi over for pistacie og fulgt i den pædiatriske allergiafdeling på Nancy University Hospital.
  • Patienter, der har modtaget oral immunterapi mod pistacie i mindst 18 måneder pr. 31/12/2022

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har modtaget oral immunterapi mod pistacie i mindre end 18 måneder.
  • Patienter mistede til opfølgning i mere end 2 år eller sidste konsultation fra 2020 eller tidligere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fravær af moderate til svære allergiske reaktioner
Tidsramme: i løbet af de 6 måneders vedligeholdelse
med dagligt indtag af 2g pistacie
i løbet af de 6 måneders vedligeholdelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af allergiske reaktioner
Tidsramme: under dosiseskaleringsfasen og under vedligeholdelsesfasen (første 6 måneder, 1. år, 2. år, 3. år)
under dosiseskaleringsfasen og under vedligeholdelsesfasen (første 6 måneder, 1. år, 2. år, 3. år)
Fald i specifik IgE og stigning af IGg4 til pistacie
Tidsramme: under dosiseskaleringsfasen og under vedligeholdelsesfasen (første 6 måneder, 1. år, 2. år, 3. år)
under dosiseskaleringsfasen og under vedligeholdelsesfasen (første 6 måneder, 1. år, 2. år, 3. år)
Tolerance på 1, 2, 4, 8 g i isolerede doser og 15 g i samlet kumulativ dosis af pistacie
Tidsramme: 3 måneder efter at have stoppet dagligt forbrug af 2g pistacie
under en oral pistacieudfordringstest
3 måneder efter at have stoppet dagligt forbrug af 2g pistacie
Tolerance på 1, 2, 4, 8 g i isolerede doser og 15 g i samlet kumulativ dosis af cashewnødder
Tidsramme: 3 måneder efter at have stoppet dagligt forbrug af 2g pistacie
under en oral udfordringstest med cashewnødder
3 måneder efter at have stoppet dagligt forbrug af 2g pistacie
Reaktogen eller tolerogen tærskel for cashewnødder
Tidsramme: under dosiseskaleringsfasen og under vedligeholdelsesfasen (første 6 måneder, 1. år, 2. år, 3. år)
under dosiseskaleringsfasen og under vedligeholdelsesfasen (første 6 måneder, 1. år, 2. år, 3. år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amandine DIVARET-CHAUVEAU, Centre Hospitalo-Universitaire de Nancy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

16. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2023

Først opslået (Skøn)

26. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022PI182

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødevareallergi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner