Werkzaamheid en veiligheid van orale immunotherapie voor pistache
16 januari 2023 bijgewerkt door: Amandine DIVARET-CHAUVEAU, Central Hospital, Nancy, France
Werkzaamheid van orale immunotherapie voor pistache bij kinderen op de orale tolerantie voor pistache en cashewnoten
De doelstellingen van deze studie zijn (i) het evalueren van de werkzaamheid van orale immunotherapie voor pistache door de dagelijkse orale tolerantie van 2 g pistache te evalueren, door de langetermijntolerantie van 15 g pistache te evalueren (aanhoudende ongevoeligheid) en door pistache-specifiek IgE te verminderen, (ii) het evalueren van de werkzaamheid van pistache-immunotherapie op cashew-tolerantie, (iii) en het evalueren van de veiligheid van pistache-immunotherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
50
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54511
- Centre Hospitalo-Universitaire de Nancy
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen (tussen 10 en 50)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar met een bewezen allergie voor pistache en gevolgd in de pediatrische allergologie-eenheid van het Universitair Ziekenhuis van Nancy.
- Patiënten die op 31/12/2022 gedurende ten minste 18 maanden orale immunotherapie tegen pistache hebben gekregen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die minder dan 18 maanden orale immunotherapie voor pistache hebben gekregen.
- Patiënten verloren aan follow-up gedurende meer dan 2 jaar of laatste consult dateert uit 2020 of eerder
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afwezigheid van matige tot ernstige allergische reacties
Tijdsspanne: gedurende de 6 maanden van onderhoud
|
met dagelijkse inname van 2g pistache
|
gedurende de 6 maanden van onderhoud
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie en ernst van allergische reacties
Tijdsspanne: tijdens de dosisescalatiefase en tijdens de onderhoudsfase (eerste 6 maanden, 1e jaar, 2e jaar, 3e jaar)
|
tijdens de dosisescalatiefase en tijdens de onderhoudsfase (eerste 6 maanden, 1e jaar, 2e jaar, 3e jaar)
|
|
|
Afname van specifiek IgE en toename van IGg4 naar pistache
Tijdsspanne: tijdens de dosisescalatiefase en tijdens de onderhoudsfase (eerste 6 maanden, 1e jaar, 2e jaar, 3e jaar)
|
tijdens de dosisescalatiefase en tijdens de onderhoudsfase (eerste 6 maanden, 1e jaar, 2e jaar, 3e jaar)
|
|
|
Tolerantie van 1, 2, 4, 8 g in geïsoleerde doses en 15 g in totale cumulatieve dosis pistache
Tijdsspanne: 3 maanden na het stoppen met de dagelijkse consumptie van 2g pistache
|
tijdens een orale pistache-uitdagingstest
|
3 maanden na het stoppen met de dagelijkse consumptie van 2g pistache
|
|
Tolerantie van 1, 2, 4, 8g in geïsoleerde doses en 15 g in totale cumulatieve dosis cashewnoot
Tijdsspanne: 3 maanden na het stoppen met de dagelijkse consumptie van 2g pistache
|
tijdens een orale cashewnoot-provocatietest
|
3 maanden na het stoppen met de dagelijkse consumptie van 2g pistache
|
|
Reactogene of tolerogene drempel van cashewnoten
Tijdsspanne: tijdens de dosisescalatiefase en tijdens de onderhoudsfase (eerste 6 maanden, 1e jaar, 2e jaar, 3e jaar)
|
tijdens de dosisescalatiefase en tijdens de onderhoudsfase (eerste 6 maanden, 1e jaar, 2e jaar, 3e jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amandine DIVARET-CHAUVEAU, Centre Hospitalo-Universitaire de Nancy
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 januari 2023
Eerst geplaatst (Schatting)
26 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022PI182
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .