Eficacia y seguridad de la inmunoterapia oral al pistacho
16 de enero de 2023 actualizado por: Amandine DIVARET-CHAUVEAU, Central Hospital, Nancy, France
Eficacia de la inmunoterapia oral al pistacho en niños sobre la tolerancia oral al pistacho y anacardos
Los objetivos de este estudio son (i) evaluar la eficacia de la inmunoterapia oral al pistacho evaluando la tolerancia oral diaria de 2 g de pistacho, evaluando la tolerancia a largo plazo de 15 g de pistacho (falta de respuesta sostenida) y disminuyendo la IgE específica de pistacho, (ii) evaluar la eficacia de la inmunoterapia con pistacho en la tolerancia al anacardo, (iii) y evaluar la seguridad de la inmunoterapia con pistacho.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
- Centre Hospitalo-Universitaire de Nancy
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes que cumplieran los criterios de inclusión (entre 10 y 50)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes menores de 18 años con alergia comprobada al pistacho y seguidos en la unidad de alergología pediátrica del Hospital Universitario de Nancy.
- Pacientes que hayan recibido inmunoterapia oral al pistacho durante al menos 18 meses a 31/12/2022
Criterio de exclusión:
- Pacientes que hayan recibido inmunoterapia oral al pistacho durante menos de 18 meses.
- Pacientes perdidos en el seguimiento durante más de 2 años o última consulta que data de 2020 o antes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ausencia de reacciones alérgicas moderadas a severas
Periodo de tiempo: durante los 6 meses de mantenimiento
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con la ingesta diaria de 2g de pistacho
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durante los 6 meses de mantenimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia y gravedad de las reacciones alérgicas
Periodo de tiempo: durante la fase de escalada de dosis y durante la fase de mantenimiento (primeros 6 meses, 1.er año, 2.º año, 3.er año)
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durante la fase de escalada de dosis y durante la fase de mantenimiento (primeros 6 meses, 1.er año, 2.º año, 3.er año)
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Disminución de IgE específica y aumento de IGg4 a pistacho
Periodo de tiempo: durante la fase de escalada de dosis y durante la fase de mantenimiento (primeros 6 meses, 1.er año, 2.º año, 3.er año)
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durante la fase de escalada de dosis y durante la fase de mantenimiento (primeros 6 meses, 1.er año, 2.º año, 3.er año)
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Tolerancia de 1, 2, 4, 8g en dosis aisladas y 15 g en dosis acumulada total de pistacho
Periodo de tiempo: 3 meses después de dejar el consumo diario de 2g de pistacho
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durante una prueba de provocación oral de pistacho
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3 meses después de dejar el consumo diario de 2g de pistacho
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Tolerancia de 1, 2, 4, 8g en dosis aisladas y 15 g en dosis total acumulada de marañón
Periodo de tiempo: 3 meses después de dejar el consumo diario de 2g de pistacho
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durante una prueba de provocación oral con anacardos
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3 meses después de dejar el consumo diario de 2g de pistacho
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Umbral reactogénico o tolerogénico de los anacardos
Periodo de tiempo: durante la fase de escalada de dosis y durante la fase de mantenimiento (primeros 6 meses, 1.er año, 2.º año, 3.er año)
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durante la fase de escalada de dosis y durante la fase de mantenimiento (primeros 6 meses, 1.er año, 2.º año, 3.er año)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amandine DIVARET-CHAUVEAU, Centre Hospitalo-Universitaire de Nancy
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
16 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022PI182
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .