Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost orální imunoterapie pistácií

16. ledna 2023 aktualizováno: Amandine DIVARET-CHAUVEAU, Central Hospital, Nancy, France

Účinnost orální imunoterapie pistácií u dětí na orální toleranci pistácií a kešu ořechů

Cíle této studie jsou (i) vyhodnotit účinnost perorální imunoterapie pistácií hodnocením denní perorální tolerance 2 g pistácií, hodnocením dlouhodobé tolerance 15 g pistácií (přetrvávající necitlivost) a snížením pistáciově specifických IgE, (ii) hodnocení účinnosti pistáciové imunoterapie na toleranci kešu ořechů, (iii) a hodnocení bezpečnosti pistáciové imunoterapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54511
        • Centre Hospitalo-Universitaire de Nancy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti splňující kritéria pro zařazení (mezi 10 a 50)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti do 18 let s prokázanou alergií na pistácie a sledováni na dětské alergologii Fakultní nemocnice v Nancy.
  • Pacienti, kteří k 31. 12. 2022 dostávali perorální imunoterapii pistácií po dobu alespoň 18 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dostávali perorální imunoterapii pistácií po dobu kratší než 18 měsíců.
  • Pacienti ztratili sledování déle než 2 roky nebo poslední konzultace z roku 2020 nebo dříve

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absence středně těžkých až těžkých alergických reakcí
Časové okno: během 6 měsíců údržby
při denním příjmu 2 g pistácií
během 6 měsíců údržby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence a závažnost alergických reakcí
Časové okno: během fáze eskalace dávky a během udržovací fáze (prvních 6 měsíců, 1. rok, 2. rok, 3. rok)
během fáze eskalace dávky a během udržovací fáze (prvních 6 měsíců, 1. rok, 2. rok, 3. rok)
Snížení specifických IgE a zvýšení IGg4 na pistácie
Časové okno: během fáze eskalace dávky a během udržovací fáze (prvních 6 měsíců, 1. rok, 2. rok, 3. rok)
během fáze eskalace dávky a během udržovací fáze (prvních 6 měsíců, 1. rok, 2. rok, 3. rok)
Tolerance 1, 2, 4, 8 g v izolovaných dávkách a 15 g v celkové kumulativní dávce pistácií
Časové okno: 3 měsíce po ukončení denní konzumace 2g pistácií
během orálního pistáciového provokačního testu
3 měsíce po ukončení denní konzumace 2g pistácií
Tolerance 1, 2, 4, 8 g v izolovaných dávkách a 15 g v celkové kumulativní dávce kešu ořechů
Časové okno: 3 měsíce po ukončení denní konzumace 2g pistácií
během orálního provokačního testu kešu ořechů
3 měsíce po ukončení denní konzumace 2g pistácií
Reaktogenní nebo tolerogenní práh kešu ořechů
Časové okno: během fáze eskalace dávky a během udržovací fáze (prvních 6 měsíců, 1. rok, 2. rok, 3. rok)
během fáze eskalace dávky a během udržovací fáze (prvních 6 měsíců, 1. rok, 2. rok, 3. rok)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Central Hospital, Nancy, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amandine DIVARET-CHAUVEAU, Centre Hospitalo-Universitaire de Nancy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

16. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2023

První zveřejněno (Odhad)

26. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022PI182

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alergie na jídlo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit