Pistaasipähkinän oraalisen immunoterapian teho ja turvallisuus
maanantai 16. tammikuuta 2023 päivittänyt: Amandine DIVARET-CHAUVEAU, Central Hospital, Nancy, France
Pistaasipähkinöiden oraalisen immunoterapian tehokkuus lapsilla pistaasipähkinöiden ja cashewpähkinöiden oraalisen sietokyvyn suhteen
Tämän tutkimuksen tavoitteena on (i) arvioida oraalisen immunoterapian tehoa pistaasipähkinälle arvioimalla 2 g pistaasin päivittäinen oraalinen sietokyky, arvioimalla 15 g:n pistaasipähkinä pitkän aikavälin sietokyky (jatkuva vasteettomuus) ja alentamalla pistaasi-spesifistä IgE:tä, (ii) arvioida pistaasi-immunoterapian tehokkuutta cashewpähkinän sietokykyyn, (iii) ja arvioida pistaasipähkinän immunoterapian turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54511
- Centre Hospitalo-Universitaire de Nancy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki potilaat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit (välillä 10-50)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat, joilla on todistettu allergia pistaasille ja joita seurataan Nancyn yliopistollisen sairaalan lasten allergologian osastolla.
- Potilaat, jotka ovat saaneet oraalista immunoterapiaa pistaasille vähintään 18 kuukauden ajan 31.12.2022
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet oraalista immunoterapiaa pistaasipähkinölle alle 18 kuukauden ajan.
- Potilaat, jotka eivät olleet seurannassa yli 2 vuotta tai viimeisin konsultaatio on vuodelta 2020 tai aikaisemmin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskivaikeiden tai vaikeiden allergisten reaktioiden puuttuminen
Aikaikkuna: 6 kuukauden huollon aikana
|
2 g pistaasipähkinää päivässä
|
6 kuukauden huollon aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Allergisten reaktioiden esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: annoksen korotusvaiheen ja ylläpitovaiheen aikana (ensimmäiset 6 kuukautta, 1. vuosi, 2. vuosi, 3. vuosi)
|
annoksen korotusvaiheen ja ylläpitovaiheen aikana (ensimmäiset 6 kuukautta, 1. vuosi, 2. vuosi, 3. vuosi)
|
|
|
Spesifisen IgE:n väheneminen ja IGg4:n lisääntyminen pistaasipähkinöiksi
Aikaikkuna: annoksen korotusvaiheen ja ylläpitovaiheen aikana (ensimmäiset 6 kuukautta, 1. vuosi, 2. vuosi, 3. vuosi)
|
annoksen korotusvaiheen ja ylläpitovaiheen aikana (ensimmäiset 6 kuukautta, 1. vuosi, 2. vuosi, 3. vuosi)
|
|
|
Toleranssi 1, 2, 4, 8 g yksittäisinä annoksina ja 15 g kumulatiivisessa pistaasiannoksessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta 2 g pistaasipähkinän päivittäisen käytön lopettamisen jälkeen
|
suullisen pistaasipähkinätestin aikana
|
3 kuukautta 2 g pistaasipähkinän päivittäisen käytön lopettamisen jälkeen
|
|
Toleranssi 1, 2, 4, 8 g yksittäisinä annoksina ja 15 g kumulatiivisessa cashewpähkinän kokonaisannoksessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta 2 g pistaasipähkinän päivittäisen käytön lopettamisen jälkeen
|
suullisen cashewpähkinähaastetestin aikana
|
3 kuukautta 2 g pistaasipähkinän päivittäisen käytön lopettamisen jälkeen
|
|
Cashewpähkinöiden reaktogeeninen tai tolerogeeninen kynnys
Aikaikkuna: annoksen korotusvaiheen ja ylläpitovaiheen aikana (ensimmäiset 6 kuukautta, 1. vuosi, 2. vuosi, 3. vuosi)
|
annoksen korotusvaiheen ja ylläpitovaiheen aikana (ensimmäiset 6 kuukautta, 1. vuosi, 2. vuosi, 3. vuosi)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Amandine DIVARET-CHAUVEAU, Centre Hospitalo-Universitaire de Nancy
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 26. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 26. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022PI182
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .