Efficacité et sécurité de l'immunothérapie orale à la pistache
16 janvier 2023 mis à jour par: Amandine DIVARET-CHAUVEAU, Central Hospital, Nancy, France
Efficacité de l'immunothérapie orale à la pistache chez l'enfant sur la tolérance orale à la pistache et à la noix de cajou
Les objectifs de cette étude sont (i) d'évaluer l'efficacité de l'immunothérapie orale à la pistache en évaluant la tolérance orale quotidienne de 2g de pistache, en évaluant la tolérance à long terme de 15g de pistache (absence de réponse prolongée) et en diminuant les IgE spécifiques de la pistache, (ii) évaluer l'efficacité de l'immunothérapie à la pistache sur la tolérance au cajou, (iii) et évaluer l'innocuité de l'immunothérapie à la pistache.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54511
- Centre Hospitalo-Universitaire de Nancy
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients répondant aux critères d'inclusion (entre 10 et 50)
La description
Critère d'intégration:
- Patients de moins de 18 ans ayant une allergie avérée à la pistache et suivis dans le service d'allergologie pédiatrique du CHU de Nancy.
- Patients ayant reçu une immunothérapie orale à la pistache depuis au moins 18 mois au 31/12/2022
Critère d'exclusion:
- Patients ayant reçu une immunothérapie orale à la pistache depuis moins de 18 mois.
- Patients perdus de vue depuis plus de 2 ans ou dernière consultation datant de 2020 ou antérieure
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Absence de réactions allergiques modérées à sévères
Délai: pendant les 6 mois de maintenance
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avec un apport quotidien de 2g de pistache
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pendant les 6 mois de maintenance
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence et sévérité des réactions allergiques
Délai: pendant la phase d'escalade de dose et pendant la phase d'entretien (6 premiers mois, 1ère année, 2ème année, 3ème année)
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pendant la phase d'escalade de dose et pendant la phase d'entretien (6 premiers mois, 1ère année, 2ème année, 3ème année)
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Diminution des IgE spécifiques et augmentation des IGg4 à la pistache
Délai: pendant la phase d'escalade de dose et pendant la phase d'entretien (6 premiers mois, 1ère année, 2ème année, 3ème année)
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pendant la phase d'escalade de dose et pendant la phase d'entretien (6 premiers mois, 1ère année, 2ème année, 3ème année)
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Tolérance de 1, 2, 4, 8g en doses isolées et 15 g en dose cumulée totale de pistache
Délai: 3 mois après l'arrêt de la consommation quotidienne de 2g de pistache
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lors d'un test de provocation orale à la pistache
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3 mois après l'arrêt de la consommation quotidienne de 2g de pistache
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Tolérance de 1, 2, 4, 8g en doses isolées et 15 g en dose cumulée totale de noix de cajou
Délai: 3 mois après l'arrêt de la consommation quotidienne de 2g de pistache
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lors d'un test de provocation orale à la noix de cajou
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3 mois après l'arrêt de la consommation quotidienne de 2g de pistache
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Seuil réactogène ou tolérogène de la noix de cajou
Délai: pendant la phase d'escalade de dose et pendant la phase d'entretien (6 premiers mois, 1ère année, 2ème année, 3ème année)
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pendant la phase d'escalade de dose et pendant la phase d'entretien (6 premiers mois, 1ère année, 2ème année, 3ème année)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amandine DIVARET-CHAUVEAU, Centre Hospitalo-Universitaire de Nancy
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
16 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2023
Première publication (Estimation)
26 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022PI182
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .