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在初级保健中泼尼松龙与秋水仙碱治疗急性痛风 (COPAGO)

2024年2月6日 更新者：University Medicine Greifswald

初级保健中泼尼松龙与秋水仙碱治疗急性痛风的实用、随机、多中心、双盲、对照、临床试验

痛风是最常见的风湿性疾病，其中单钠尿酸盐结晶沉积在关节中，随后发生急性炎症反应。 有多种经批准的药物可用于缓解急性痛风发作期间的疼痛。 然而，迄今为止，尚未对秋水仙碱和泼尼松龙治疗急性痛风发作的疗效进行直接比较。 此外，大多数先前的研究不仅在三级中心进行，而且还排除了因萘普生禁忌症而患有常见合并症的患者。

这项务实、前瞻性、双盲、平行组、随机、非劣效性试验将调查泼尼松龙（治疗药物）与秋水仙碱（对照药物）治疗急性痛风患者的效果是否相当或仅差到可以接受的程度。 将邀请在 3 个大学地点（格赖夫斯瓦尔德、哥廷根和维尔茨堡）的 60 个诊所向他们的全科医生就诊的急性痛风患者参加。 由于萘普生的禁忌症而经常被先前的研究排除在外的患者也将能够参加。 研究人员将比较第 3 天（过去 24 小时内）用 11 项数字评定量表测量的最严重疼痛的绝对水平作为主要终点。 第 0 天是患者第一次服用研究药物的那一天。 然后要求他们每天在同一时间填写研究日记以量化他们的疼痛。 然后将使用疼痛评分作为两种药物之间的比较。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

科学背景：

痛风是最常见的风湿性疾病之一，在西方国家影响着 3-6% 的男性和 1-2% 的女性。 由于剧痛和生活质量受损，急性痛风发作期间的个体疾病负担非常高。 目前，有几种批准的药物可用于治疗急性痛风发作。 EULAR（欧洲抗风湿病联盟）指南推荐秋水仙碱作为痛风急性发作的首选药物。 但根据它，也可以使用非甾体抗炎药（NSAIDs）和全身性皮质类固醇。 相比之下，DEGAM（德国普通医学和家庭医学协会）建议使用泼尼松龙。

最常见的是，痛风发作在一般实践中得到治疗。 然而，迄今为止，关于治疗急性痛风发作的研究主要是在专门的中心进行的，因此是在选择性的患者群体中进行的。 风湿病中心诊断痛风的金标准是在抽吸的关节液中检测单钠尿酸盐结晶。 然而，在初级保健中，痛风的诊断仅基于临床症状。 由于存在受伤和感染的风险，在一般诊所环境中通常不会对患者进行关节穿刺。

由于患有非甾体抗炎药禁忌症（包括心血管疾病、口服抗凝药、慢性肾病或胃肠道疾病史）的患者的患病率很高，因此选择泼尼松龙和低剂量秋水仙碱进行研究。 大约 20-30% 的痛风患者不适合服用 NSAID，在之前的研究中，这些患者被排除在外。

研究问题：

这项非劣效性试验将调查泼尼松龙（治疗药物）是否与秋水仙碱（对照药物）治疗相当或仅差到可以接受的程度。 将根据随访第 3 天获得的绝对疼痛评分比较两种治疗方法。

与大多数在三级医疗中心进行的研究不同，这项研究将在初级医疗中心进行。 研究药物的剂量将根据 EULAR 和 DEGAM 指南的建议。 这两种药物都是片剂形式。 由于怀疑主治医师偏爱使用泼尼松龙或秋水仙碱，因此研究将以双盲方式进行。 由于摄入方案不同，除了有效药物外，还会使用安慰剂（双模拟法）。

双能量计算机断层扫描：

双能计算机断层扫描 (DECT) 能够检测尿酸钠结晶。 关节中单钠尿酸盐结晶的量（体积）是疾病负担的指标，也可用于制定有关降尿酸疗法（ULT）的治疗决策，以避免未来潜在的痛风发作。 尽管 DECT 等成像技术在对症状性痛风进行分类方面显示出希望，但迄今为止的研究规模较小，主要涉及在医院环境中患有长期、确诊疾病的人。 在首次急性痛风发作的患者中，诊断敏感性范围为 35.7% 至 61.5%。

由于首次发作的诊断敏感性不明确，DECT 检查在本研究中不是强制性的。 它将作为可选项目提供给所有参与者。 预计约有 10% 的参与者会手部痛风发作。 由于足部关节是急性痛风发作的主要表现部位，因此预计这些研究参与者的足部也会出现结晶沉积。 为了保证体积测量的可比性，双能量CT检查因此仅限于足部。

双能量CT检查的目的是描述初级保健中痛风患者尿酸单钠结晶的频率和体积。 在敏感性分析中，将分析具有阳性 DECT 结果的患者的主要终点。 此外，将研究痛风诊断持续时间与作为疾病负担标志物的晶体体积之间的关联。 尿酸单钠结晶的频率和体积的调查为进一步研究 DECT 在初级保健中降尿酸治疗的适应症和监测的有用性的设计提供了基础。

研究程序：

在研究期间，参与者将参加他们的全科医生的实践两次（第 6-8 天的基线和一次性），以及在当地大学医疗中心进行 DECT 的可选访问（第 7-13 天） ) 和第 27-34 天的一次性电话采访。 个人参与者的学习时间为 4 周。

在第 0 天（在全科诊所首次就诊的那一天），手部或足部急性痛风发作的患者就诊于他们的全科医师。 如果痛风的诊断得到证实并且患者有资格参与研究，他们将被同意并随机分配到两个治疗组之一。 第 1 组患者使用泼尼松龙治疗 5 天，第 2 组患者接受 5 天秋水仙碱治疗。 因此，患者和全科医生都不知道分配情况，两个治疗组还接受了安慰剂（模拟药物）。 还将进行实验室测试以确定血清尿酸水平，以及炎症标志物和肾功能。 采血和确定实验室参数的目的是描述性地描述患者群体并针对主要终点进行亚组分析。

在第 1 至 6 天期间，要求患者完成患者日记。 主要和次要终点（疼痛、关节肿胀、关节压痛）以及如果需要进一步镇痛，额外止痛药的使用将记录在日记中。 将要求拥有血压计的参与者每天测量和记录他们的血压。 在第 6 天，还要求患者评估痛风发作引起的潜在功能限制，并对治疗成功进行全面评估。

一周后，患者返回他们的全科医生进行随访（访问 2）。 他们再次接受检查，并被要求归还他们的研究日记和任何剩余的药物包。

4 周后，我们的研究护士将通过电话联系患者，询问他们痛风发作的临床过程（急性痛风发作复发、进一步治疗、丧失工作能力持续时间、不良事件）。 通话持续约 15 分钟。

此外，研究参与者将收到可选的提议，在第 7-13 天对他们的脚进行一次双能 CT 检查，以检查是否存在尿酸结晶。 将使用西门子双源 SOMATOM Definition Flash 或 SOMATOM Force 对双脚进行成像。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

314

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 德国
    • Baden-Württemberg
      • Igersheim、Baden-Württemberg、德国、97999
        • 招聘中
        • Hausarztpraxis Schulstraße 4
        • 接触：
          • Christian Kipp, Dr. med.
          • 电话号码：5403100 0049 7931
      • Ittlingen、Baden-Württemberg、德国、74930
        • 招聘中
        • Arztpraxis Burgtorstr. 2
        • 接触：
          • Til Uebel, Dr. med.
      • Neckargemünd、Baden-Württemberg、德国、69151
        • 招聘中
        • Hausarztpraxis Neckarsteinacher Str. 22
        • 接触：
          • Til Uebel, Dr. med.
          • 电话号码：867188 0049 6223
    • Bayern
      • Bad Bocklet、Bayern、德国、97708
        • 招聘中
        • Hausarztpraxis Kleinfeldlein 3
        • 接触：
          • Stephan Stoll, Dr. med.
          • 电话号码：704310 0049 9708
      • Bad Kissingen、Bayern、德国、97688
        • 招聘中
        • Hausarztpraxis Kapellenstraße 3
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          • Michael Brendler
          • 电话号码：5169 0049 971
      • Bad Kissingen、Bayern、德国、97688
        • 招聘中
        • Hausarztpraxis Ludwigstraße 18
        • 接触：
          • Ralph Brath, Dr. med.
          • 电话号码：4235 0049 971
      • Bad Neustadt An Der Saale、Bayern、德国、97616
        • 招聘中
        • Hausarztpraxis Goethestraße 15 G
        • 接触：
          • Claudia Pladek-Weier
          • 电话号码：4099 0049 9771
      • Bad Neustadt An Der Saale、Bayern、德国、97616
        • 招聘中
        • Hausarztpraxis Rhönstraße 11
        • 接触：
          • Torsten Zauper, Dr. rer. nat.
          • 电话号码：3246 0049 9771
      • Bischofsheim、Bayern、德国、97653
        • 招聘中
        • Hausarztpraxis Ahornstraße 1
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          • Martin Wünsch, Dr. med.
          • 电话号码：257 0049 9772
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        • Hausarztpraxis Mechenharder Straße 174
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          • Detlef Schmitz, Dr. med.
          • 电话号码：944860 0049 9372
      • Hammelburg、Bayern、德国、97762
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        • Hausarztpraxis Bahnhofstraße 24
        • 接触：
          • Andreas Langeheinecke, Dr. med.
          • 电话号码：783190 0049 9732
      • Haßfurt、Bayern、德国、97437
        • 招聘中
        • Hausarztpraxis Torgraben 3
        • 接触：
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          • 电话号码：1504 0049 9521
      • Kitzingen、Bayern、德国、97318
        • 招聘中
        • Hausarztpraxis Kaiserstraße 43
        • 接触：
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          • 电话号码：4700 0049 9321
      • Rimpar、Bayern、德国、97222
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        • Hausarztpraxis Herrngasse 11 A
        • 接触：
          • Johannes Schmitt
          • 电话号码：80870 0049 9365
      • Schweinfurt、Bayern、德国、97241
        • 招聘中
        • Hausarztpraxis Spitalstr. 9
        • 接触：
          • Silke Daci
          • 电话号码：25151 0049 9721
      • Stadtlauringen、Bayern、德国、97488
        • 招聘中
        • Hausarztpraxis Sulzdorfer Straße 6a
        • 接触：
          • Julia Treiber, Dr. med.
          • 电话号码：543 0049 9724
      • Würzburg、Bayern、德国、97080
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Würzburg
        • 接触：
          • Ildikó Gágyor, Prof. Dr. med.
          • 电话号码：20147802 0049 931
          • 邮箱：gagyor_i@ukw.de
      • Würzburg、Bayern、德国、97076
        • 招聘中
        • Hausarztpraxis Dorfgraben 2a
        • 接触：
          • Hans-Jörg Hellmuth, Dr. med.
          • 电话号码：272562 0049 921
      • Würzburg、Bayern、德国、97082
        • 招聘中
        • Hausarztpraxis Moltkestraße 5
        • 接触：
          • Nandini Jain, Dr. med.
          • 电话号码：45258805 0049 931
      • Zellingen、Bayern、德国、97225
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        • Hausarztpraxis Point 3
        • 接触：
          • Petra Schlegel, Dr. med.
          • 电话号码：5884 0049 9364
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Anklam、Mecklenburg-Vorpommern、德国、17389
        • 招聘中
        • Hausarztpraxis Bluthsluster Straße 2
        • 接触：
          • Kristin Runge, Dr. med.
          • 电话号码：212323 0049 3971
      • Dargun、Mecklenburg-Vorpommern、德国、17159
        • 招聘中
        • Hausarztpraxis Schlossstraße 43
        • 接触：
          • Mahmoud Sannan
          • 电话号码：20040 0049 39959
      • Greifswald、Mecklenburg-Vorpommern、德国、17475
      • Greifswald、Mecklenburg-Vorpommern、德国、17489
        • 招聘中
        • Hausarztpraxis Am Mühlentor 5
        • 接触：
          • Matthias Herberg, Dr. med.
          • 电话号码：2373 0049 3834
      • Greifswald、Mecklenburg-Vorpommern、德国、17489
        • 招聘中
        • Hausarztpraxis Anklamer Straße 66
        • 接触：
          • Jens Thonack, Prof. Dr. med.
          • 电话号码：814167 0049 3834
      • Greifswald、Mecklenburg-Vorpommern、德国、17489
        • 招聘中
        • Hausarztpraxis Lange Straße 53
        • 接触：
          • Hanna Wilfert, Dr. med.
          • 电话号码：2718 0049 3834
      • Greifswald、Mecklenburg-Vorpommern、德国、17489
        • 招聘中
        • Hausarztpraxis Markt 1
        • 接触：
          • Annika Kohlhase, Dr. med.
          • 电话号码：2976 0049 3834
      • Greifswald、Mecklenburg-Vorpommern、德国、17491
        • 招聘中
        • Hausarztpraxis Ernst-Thälmann-Ring 66
        • 接触：
          • Aniela Angelow, Dr. med.
          • 电话号码：885765 0049 3834
      • Groß Kiesow、Mecklenburg-Vorpommern、德国、17495
        • 招聘中
        • Hausarztpraxis Schulstraße 1a
        • 接触：
          • Mirjam Mittelstädt
          • 电话号码：307 0049 38356
      • Gützkow、Mecklenburg-Vorpommern、德国、17506
        • 招聘中
        • Hausarztpraxis Pommersche Straße 18
        • 接触：
          • Christian Ottl, Dr. med.
          • 电话号码：714371 0049 38353
      • Loitz、Mecklenburg-Vorpommern、德国、17121
        • 招聘中
        • Hausarztpraxis August-Levin-Straße 22c
        • 接触：
          • Rebekka Preuß, Dr. med.
          • 电话号码：10388 0049 39998
      • Lübstorf、Mecklenburg-Vorpommern、德国、19069
        • 招聘中
        • Hausarztpraxis Bahnhofstraße 16
        • 接触：
          • Alexander Dagge, Dr. med.
          • 电话号码：247 0049 3867
      • Lühmannsdorf、Mecklenburg-Vorpommern、德国、17495
        • 招聘中
        • Hausarztpraxis Oberreihe 41
        • 接触：
          • Mirjam Mittelstädt
          • 电话号码：61273 0049 38355
      • Murchin、Mecklenburg-Vorpommern、德国、17390
        • 招聘中
        • Hausarztpraxis Pinnow 41
        • 接触：
          • Johannes Spanke
          • 电话号码：240303 0049 3971
      • Neubrandenburg、Mecklenburg-Vorpommern、德国、17036
        • 招聘中
        • Hausarztpraxis Juri-Gagarin-Ring 24
        • 接触：
          • Thomas Hannemann, Dr. med.
          • 电话号码：77823230 0049 395
      • Plate、Mecklenburg-Vorpommern、德国、19086
        • 招聘中
        • Hausarztpraxis Störstraße 2
        • 接触：
          • Petra Pöhler
          • 电话号码：3038640 0049 3861
      • Reuterstadt Stavenhagen、Mecklenburg-Vorpommern、德国、17153
        • 招聘中
        • Hausarztpraxis Werdohler Straße 3
        • 接触：
          • Jan Lichte, Dr. med.
          • 电话号码：22695 0049 39954
      • Trinwillershagen、Mecklenburg-Vorpommern、德国、18320
        • 招聘中
        • Hausarztpraxis Birkenweg 5
        • 接触：
          • Jan Eska, Dr. med.
          • 电话号码：51818 0049 38225
      • Trollenhagen、Mecklenburg-Vorpommern、德国、17039
        • 招聘中
        • Hausarztpraxis Otto-Lilienthal-Straße 3
        • 接触：
          • Thomas Hanff
          • 电话号码：45506780 0049 395
      • Ueckermünde、Mecklenburg-Vorpommern、德国、17373
        • 招聘中
        • Hausarztpraxis Ueckerstraße 48
        • 接触：
          • Andrea Mossner, Dr. med.
          • 电话号码：54230 0049 39771
      • Usedom、Mecklenburg-Vorpommern、德国、17406
        • 招聘中
        • Hausarztpraxis Markt 3
        • 接触：
          • Johannes Spanke
          • 电话号码：779880 0049 38372
      • Waren、Mecklenburg-Vorpommern、德国、17192
        • 招聘中
        • Hausarztpraxis Lange Straße 55
        • 接触：
          • Christian Flamm, Dr. med.
          • 电话号码：666009 0049 3991
      • Wolgast、Mecklenburg-Vorpommern、德国、17438
        • 招聘中
        • Hausarztpraxis Wilhelmstraße 3
        • 接触：
          • Gero Kärst, Dr. med.
          • 电话号码：202384 0049 3836
    • Niedersachsen
      • Bad Lauterberg Im Harz、Niedersachsen、德国、37431
        • 招聘中
        • Hausarztpraxis Wissmannstraße 14
        • 接触：
          • Cordula Sachse-Seeboth, Dr. med.
          • 电话号码：852314 0049 5524
      • Bilshausen、Niedersachsen、德国、37343
        • 招聘中
        • Hausarztpraxis Hoher Weg 17
        • 接触：
          • Karen Lodhia, Dr. med.
          • 电话号码：92380 0049 5528
      • Gleichen、Niedersachsen、德国、37130
        • 招聘中
        • Hausarztpraxis Bohlendamm 2
        • 接触：
          • Helia Beulshausen
          • 电话号码：97780 0049 5508
      • Goslar、Niedersachsen、德国、38690
        • 招聘中
        • Hausarztpraxis Liererstr. 28
        • 接触：
          • Ute Heskamp, Dr. med.
          • 电话号码：2210 0049 5324
      • Göttingen、Niedersachsen、德国、37075
        • 招聘中
        • Hausarztpraxis Ewaldstr. 40a
        • 接触：
          • Martin Andreas Lang, Dr. med.
          • 电话号码：5311333 0049 551
      • Göttingen、Niedersachsen、德国、37081
        • 招聘中
        • Hausarztpraxis Godehardtstraße 26
        • 接触：
          • Sarah Schilling, Dr. med.
          • 电话号码：27071170 0049 551
      • Göttingen、Niedersachsen、德国、37073
      • Göttingen、Niedersachsen、德国、37077
        • 招聘中
        • Hausarztpraxis Hennebergstr. 14a
        • 接触：
          • Michal Olszewski, Dr. med.
          • 电话号码：31678 0049 551
      • Göttingen、Niedersachsen、德国、37081
        • 招聘中
        • Hausarztpraxis Backhausstraße 21
        • 接触：
          • Wolfgang Keske, Dr. med.
          • 电话号码：91191 0049 551
      • Hann. Münden、Niedersachsen、德国、34346
        • 招聘中
        • Hausarztpraxis Professor-Eberlein-Str. 6
        • 接触：
          • Carsten Hafer, Dr. med.
          • 电话号码：35055 0049 5541
      • Hann. Münden、Niedersachsen、德国、34346
        • 招聘中
        • Hausarztpraxis Steinstraße 19
        • 接触：
          • Donata Suwelack
          • 电话号码：1043 0049 5545
      • Hardegsen、Niedersachsen、德国、37181
        • 招聘中
        • Hausarztpraxis Vor dem Tore 2
        • 接触：
          • Matthias Löber, Dr. med.
          • 电话号码：5122 0049 5505
      • Herzberg Am Harz、Niedersachsen、德国、37412
        • 招聘中
        • Hausarztpraxis Poppe Osteroder Str. 9
        • 接触：
          • Henning Poppe
          • 电话号码：71047 0049 5521
      • Herzberg am Harz、Niedersachsen、德国、37412
        • 招聘中
        • Hausarztpraxis Eckert Osteroder Str. 9
        • 接触：
          • Moritz Eckert
          • 电话号码：71047 0049 5521
      • Katlenburg-Lindau、Niedersachsen、德国、37191
        • 招聘中
        • Hausarztpraxis Im Siek 10
        • 接触：
          • Emine Jacobi
          • 电话号码：1088 0049 5556
      • Scheden、Niedersachsen、德国、37127
        • 招聘中
        • Hausarztpraxis Bahnhofstraße 6
        • 接触：
          • Anne Hafer, Dr. med.
          • 电话号码：97090 0049 5546
      • Seesen、Niedersachsen、德国、38723
        • 招聘中
        • Hausarztpraxis Kampstr. 32
        • 接触：
          • Jan Sturm, Dr. med.
          • 电话号码：9839898 0049 5381
    • Nordrhein-Westfalen
      • Höxter、Nordrhein-Westfalen、德国、37671
        • 招聘中
        • Hausarztpraxis Lambertweg 6
        • 接触：
          • Regina Beverungen, Dr. med.
          • 电话号码：97400 0049 5271
    • Thüringen
      • Uder、Thüringen、德国、37318
        • 招聘中
        • Hausarztpraxis Straße der Einheit 56
        • 接触：
          • David Baudisch
          • 电话号码：40555 0049 36083

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • ≥ 18 岁的成年患者
  • 痛风急性发作的临床诊断（症状：疼痛、肿胀、压痛、发红或局部高热）。
  • 手或脚的急性疼痛（脚痛、手脚痛）（至多从前一天开始）
  • 参与研究的意愿和提供书面知情同意书的能力。

排除标准：

  • 已知对任何一种药物不耐受或禁忌
  • 已知对安慰剂不耐受（例如 乳糖不耐症）。
  • 目前（或不到 2 周前）使用皮质类固醇或秋水仙碱进行口服治疗。
  • 已知的慢性肾病（CKD 4 期或更高）或估计肾小球滤过率 (eGFR) 的可用值 < 30ml/min/1.73 m²。
  • 已知的造血功能障碍或可用的血小板值 < 30,000 µl 或白细胞 < 4000 µl，或 Hb <5 mmol/l/ 或 8 mg/dl
  • 不受控制的高血压（收缩压永久高于 160 mmHg）。
  • 已知肝硬化或严重肝病或可用肝酶结果（即 血清谷氨酸草酸转氨酶 (SGOT) 和血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 (SGPT)）升高超过各自参考范围的两倍
  • 已知的当前胃或十二指肠溃疡（在过去 4 周内诊断）
  • 目前的化疗或不到 3 个月前完成的化疗
  • 已知的 HIV 感染
  • 免疫抑制实体器官移植
  • 男性和女性都希望在未来 6 个月内生育
  • 现有的怀孕或母乳喂养
  • 在过去 3 个月内根据《德国药品法》参加其他研究
  • 参加过痛风发作的 COPAGO 研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：泼尼松龙 30 毫克（第 0-4 天）

由于两种药物有不同的给药方案，研究人员为两种药物提供相同的水泡，包括活性物质和相应的安慰剂。 这样，所有研究参与者都会收到相同数量的药片，并且药物预测的可能性更加困难。 这是通过使用味道和外观相同的药片（双模拟设计）来实现的。 随机分配到泼尼松龙组的参与者将接受泼尼松龙加秋水仙碱安慰剂。 由于泼尼松龙的苦味，泼尼松龙安慰剂含有苦味剂以确保相似的味道。

剂量符合 EULAR 指南，也在 DEGAM 指南的推荐范围内。 临床试验中每位参与者服用的泼尼松龙累计总剂量为 150 毫克。
药品：泼尼松龙 30 毫克片剂
参见治疗组“泼尼松龙”
其他名称：
  • + 安慰剂
有源比较器：秋水仙碱 1.5 毫克（第 0 天）、1.0 毫克（第 1-4 天）

由于两种药物有不同的给药方案，研究人员为两种药物提供相同的水泡，包括活性物质和相应的安慰剂。 这样，所有研究参与者都会收到相同数量的药片，并且药物预测的可能性更加困难。 这是通过使用味道和外观相同的药片（双模拟设计）来实现的。 随机分配到秋水仙碱组的参与者将接受秋水仙碱加泼尼松龙安慰剂。

剂量符合 EULAR 指南，也在 DEGAM 指南的推荐范围内。 临床试验中每位参与者服用的秋水仙碱累积总剂量为 5.5 毫克。
药品：秋水仙碱 0.5 毫克口服片剂
见治疗组“秋水仙碱”
其他名称：
  • + 安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
过去 24 小时内最剧烈的疼痛
大体时间：第 3 天
为了研究泼尼松龙在全科医生护理中的疗效是否与低剂量秋水仙碱治疗同样好或仅稍弱，使用 11 分数值评定量表上基线后第 3 天最后 24 小时内最严重的疼痛并进行了跨组比较。 研究参与者在第 0 天第一次服用他们的研究药物，然后被要求每天同时填写他们的日记以量化他们的疼痛。 0 代表没有疼痛，10 代表可以想象到的最强烈的疼痛。
第 3 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
对治疗的平均反应
大体时间：第 1、2、3、4、5、6 天
为此，使用跨治疗日（从随访的第 1-6 天）在 11 分数值等级量表上描述的最严重的疼痛，并在各组之间进行比较。 研究参与者在第 0 天第一次服用他们的研究药物，然后被要求每天同时填写他们的日记以量化他们的疼痛。 0 代表没有疼痛，10 代表可以想象到的最强烈的疼痛。
第 1、2、3、4、5、6 天
关节肿胀和压痛
大体时间：第 3 天

每个治疗组在基线后第 3 天使用 4 点李克特量表测量关节肿胀和压痛的减少，例如：

  • 肿胀被量化为没有关节肿胀、可触知、可见和凸出关节边缘。
  • 对关节触摸的敏感性被量化为不痛、痛、痛和退缩，以及痛、退缩和退缩，

以及后续对比。
第 3 天
身体机能
大体时间：第 1 天和第 6 天

与基线相比，第 6 天的身体机能将通过以下问题进行评估：

  • 痛风发作对您的日常活动有多大限制？
  • 你今天穿鞋有多少麻烦？
  • 你今天走路时有多痛？
  • 您在用受影响的手抓住和握住东西时遇到了多少麻烦（例如，拧开瓶子时）？

所有问题都将在 11 分的数字评分量表上进行描述，0 表示“完全没有/没有问题”，10 表示“最严重的疼痛”。
第 1 天和第 6 天
患者对治疗成功的整体评估
大体时间：第六天
这将在基线后第 6 天使用 5 点李克特量表（优秀、非常好、好、一般、差）进行测量，并将比较治疗组。
第六天
根据疾病持续时间，过去 24 小时内最严重的疼痛
大体时间：第 1 天和第 6 天
对于该结果，应用与主要结果相同的模型规范，并且将用对疾病持续时间的调整代替对年龄的调整。
第 1 天和第 6 天
治疗组使用额外止痛药的频率
大体时间：第 1 - 6 天
将比较每个治疗组使用额外止痛药的频率。
第 1 - 6 天
使用非药物止痛疗法的频率
大体时间：第 1 - 6 天
将比较每个治疗组使用非药物止痛疗法的频率。
第 1 - 6 天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
双能计算机断层扫描调查：尿酸单钠晶体的存在
大体时间：第 7 - 13 天进行一次评估
将调查初级保健中痛风患者足关节中单钠尿酸盐结晶（毫升）的频率和体积。
第 7 - 13 天进行一次评估
双能计算机断层扫描调查：患者特征
大体时间：第 7 - 13 天进行一次评估
研究人员将调查脚关节中单钠尿酸盐结晶体积（毫升）与患者特征（例如 年龄、性别、既往痛风发作）。
第 7 - 13 天进行一次评估
双能计算机断层扫描调查：尿酸抑制剂和排尿酸药的使用
大体时间：第 7 - 13 天进行一次评估
研究人员将调查初级保健中痛风患者脚关节中单钠尿酸盐结晶（毫升）的频率和体积与（先前）使用尿酸抑制剂和排尿酸药之间的关系。
第 7 - 13 天进行一次评估
双能计算机断层扫描调查：疼痛强度
大体时间：第 7 - 13 天进行一次评估
研究人员将调查初级保健中痛风患者足关节中单钠尿酸盐晶体的体积（毫升）与基线疼痛强度之间的关系（在 11 分数值评定量表上）。
第 7 - 13 天进行一次评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Medicine Greifswald

合作者

Wuerzburg University Hospital
University of Göttingen

调查人员

  • 首席研究员：Sylvia Stracke、University Medicine Greifswald

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月18日

初级完成 (估计的)

2025年2月28日

研究完成 (估计的)

2026年2月28日

研究注册日期

首次提交

2022年12月27日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月16日

首次发布 (实际的)

2023年1月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月6日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 202102COPAGO
  • 2021-005556-11 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

分析的原始数据将可供重复使用。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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医疗条件

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