Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prednisolon versus colchicine voor acute jicht in de eerste lijn (COPAGO)

12 mei 2026 bijgewerkt door: University Medicine Greifswald

Pragmatisch, gerandomiseerd, multicenter, dubbelblind, gecontroleerd, klinisch onderzoek van prednisolon versus colchicine voor acute jicht in de eerste lijn

Jicht is de meest voorkomende vorm van reumatische aandoening waarbij mononatriumuraatkristallen worden afgezet in de gewrichten, gevolgd door acute ontstekingsreacties. Er zijn verschillende goedgekeurde medicijnen die kunnen worden voorgeschreven voor pijnverlichting tijdens een acute jichtaanval. Tot op heden is er echter geen directe vergelijking van de werkzaamheid van colchicine en prednisolon voor de behandeling van acute jichtaanvallen onderzocht. Bovendien werden de meeste eerdere onderzoeken niet alleen uitgevoerd in tertiaire centra, maar werden ook patiënten met veel voorkomende comorbiditeiten uitgesloten vanwege contra-indicaties met naproxen.

Deze pragmatische, prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, non-inferioriteitsstudie met parallelle groepen zal onderzoeken of prednisolon (behandelingsmiddel) vergelijkbaar is met of alleen acceptabel slechter is dan behandeling met colchicine (vergelijkingsgeneesmiddel) bij patiënten met acute jicht. Patiënten die zich met acute jicht presenteren aan hun huisartsen in 60 praktijken verspreid over 3 universiteitslocaties (Greifswald, Göttingen en Würzburg) zullen worden uitgenodigd om deel te nemen. Patiënten die door eerdere onderzoeken vaak werden uitgesloten vanwege contra-indicaties met naproxen, zullen ook kunnen deelnemen. De onderzoekers zullen de absolute niveaus van de meest ernstige pijn op dag 3 (in de laatste 24 uur) gemeten met een 11-punts numerieke beoordelingsschaal als primair eindpunt vergelijken. Dag 0 is de dag waarop patiënten hun studiemedicatie voor het eerst innemen. Vervolgens wordt hen gevraagd om elke dag op hetzelfde tijdstip een studiedagboek in te vullen om hun pijn te kwantificeren. Pijnscores worden dan gebruikt als vergelijking tussen de twee medicijnen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

WETENSCHAPPELIJKE ACHTERGROND:

Jicht is een van de meest voorkomende reumatische aandoeningen en treft 3-6% van de mannen en 1-2% van de vrouwen in westerse landen. Vanwege de hevige pijn en verminderde kwaliteit van leven is de individuele ziektelast tijdens een acute jichtaanval zeer hoog. Momenteel zijn er verschillende goedgekeurde medicijnen beschikbaar voor de behandeling van acute jichtaanvallen. De EULAR-richtlijn (European League Against Rheumatism) beveelt colchicine aan als eerste keus bij acute jichtaanvallen. Maar volgens haar kunnen ook niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en systemische corticosteroïden worden gebruikt. DEGAM (Duitse vereniging voor algemene geneeskunde en huisartsgeneeskunde) raadt daarentegen het gebruik van prednisolon aan.

Meestal worden jichtaanvallen behandeld in de huisartsenpraktijk. Onderzoek naar de behandeling van acute jichtaanvallen is echter tot nu toe vooral uitgevoerd in gespecialiseerde centra, en dus bij een selectieve patiëntengroep. De gouden standaard voor de diagnose van jicht in reumatologiecentra is de detectie van mononatriumuraatkristallen in opgezogen gewrichtsvloeistof. In de eerste lijn wordt de diagnose jicht echter alleen gesteld op basis van klinische symptomen. Vanwege het risico op letsel en infectie wordt een gewrichtspunctie meestal niet uitgevoerd bij patiënten in een huisartsenpraktijk.

Prednisolon en laaggedoseerde colchicine werden geselecteerd voor de studie vanwege een hoge prevalentie van patiënten met contra-indicaties voor NSAID's, waaronder hart- en vaatziekten, orale anticoagulantia, chronische nierziekte of een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen. Ongeveer 20-30% van de patiënten met jicht is slecht geschikt voor toediening van NSAID's en in eerdere studies werden deze patiënten uitgesloten.

ONDERZOEKSVRAAG:

Deze non-inferioriteitsstudie gaat onderzoeken of prednisolon (behandelingsmiddel) vergelijkbaar is of slechts aanvaardbaar slechter is dan behandeling met colchicine (vergelijkingsmiddel). Beide behandelingen worden vergeleken op basis van de absolute pijnscores behaald op dag 3 van de follow-up.

In tegenstelling tot de meeste onderzoeken die in tertiaire zorgcentra worden uitgevoerd, zal dit onderzoek plaatsvinden in de eerste lijn. De dosering van de medicijnen van de studie zal in overeenstemming zijn met de aanbevelingen van de EULAR- en DEGAM-richtlijnen. Beide medicijnen zijn in tabletvorm. Aangezien een voorkeur van de behandelaars ten aanzien van het gebruik van prednisolon of colchicine wordt vermoed, zal het onderzoek dubbelblind worden uitgevoerd. Vanwege het andere innameregime zullen naast de effectieve medicijnen ook placebo's worden gebruikt (dubbele-dummy-methode).

DUBBELE ENERGIE BEREKENDE TOMOGRAFIE:

De dual energy computertomografie (DECT) kan mononatriumuraatkristallen detecteren. De hoeveelheid mononatriumuraatkristallen in het gewricht (volume) is een indicator van de ziektelast en kan ook worden gebruikt om behandelbeslissingen te nemen met betrekking tot urinezuurverlagende therapie (ULT) om mogelijke toekomstige jichtaanvallen te voorkomen. Hoewel beeldvormende technieken, zoals DECT, veelbelovend zijn bij het classificeren van symptomatische jicht, zijn de onderzoeken tot nu toe klein en hebben ze voornamelijk betrekking op mensen met een langdurige, vastgestelde ziekte uit een ziekenhuisomgeving. Bij degenen met de eerste acute jichtaanval varieert de diagnostische sensitiviteit van 35,7% tot 61,5%.

Vanwege de onduidelijke diagnostische gevoeligheid bij eerste aanvallen, zal het DECT-onderzoek in dit onderzoek niet verplicht zijn. Het wordt optioneel aan alle deelnemers aangeboden. Ongeveer 10% van de deelnemers krijgt naar verwachting een jichtaanval in de hand. Aangezien de gewrichten van de voeten de belangrijkste manifestatieplaats zijn van acute jichtaanvallen, worden bij deze studiedeelnemers ook kristalafzettingen in de voeten verwacht. Om de vergelijkbaarheid van de volumemeting te waarborgen, wordt het dual energy CT-onderzoek daarom beperkt tot de voeten.

Het doel van het dual energy CT-onderzoek is het beschrijven van de frequentie en het volume van mononatriumuraatkristallen bij patiënten met jicht in de eerste lijn. In een sensitiviteitsanalyse zal het primaire eindpunt bij patiënten met positieve DECT-bevindingen worden geanalyseerd. Verder zal het verband tussen de duur van de jichtdiagnose en kristalvolume als marker voor ziektelast worden onderzocht. Het onderzoek naar de frequentie en het volume van mononatriumuraatkristallen vormt de basis voor de opzet van verdere studies naar het nut van DECT voor de indicatie en monitoring van urinezuurverlagende therapieën in de eerste lijn.

STUDIEPROCEDURE:

Tijdens het onderzoek zullen de deelnemers twee keer naar de praktijk van hun huisarts gaan (baseline en eenmalig op dag 6-8), evenals een optioneel bezoek voor een DECT in het universitair medisch centrum in de lokale regio (dag 7-13 ) en een eenmalig telefonisch interview op dag 27-34. De studieperiode voor de individuele deelnemer zal 4 weken zijn.

Op dag 0 (dag van eerste aanmelding bij de huisarts) melden patiënten met een acute jichtaanval in hand of voet zich bij de huisarts. Als de diagnose jicht wordt bevestigd en patiënten in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek, zullen ze toestemming krijgen en willekeurig worden toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen. Terwijl patiëntengroep 1 gedurende 5 dagen wordt behandeld met prednisolon, krijgt patiëntengroep 2 gedurende 5 dagen colchicine. Zodat noch de patiënt, noch de huisarts weet wat de verdeling is, krijgen beide behandelgroepen ook nog een placebo (schijnmedicatie). Er zal ook een laboratoriumtest worden uitgevoerd om de serumurinezuurspiegels te bepalen, evenals ontstekingsmarkers en nierfunctie. Het doel van bloedafname en bepaling van laboratoriumparameters is het beschrijvend beschrijven van de patiëntenpopulatie en het uitvoeren van subgroepanalyses met betrekking tot het primaire eindpunt.

Gedurende dag 1 tot en met 6 wordt patiënten verzocht een patiëntendagboek in te vullen. De primaire en secundaire eindpunten (pijn, gewrichtszwelling, gewrichtsgevoeligheid) en, indien verdere analgesie nodig is, het gebruik van aanvullende pijnstillers worden in het dagboek genoteerd. Deelnemers die een bloeddrukmeter hebben, wordt gevraagd dagelijks hun bloeddruk te meten en te registreren. Op dag 6 wordt de patiënten ook gevraagd om mogelijke functionele beperkingen veroorzaakt door de jichtaanval te beoordelen en om een ​​globaal oordeel te geven over het succes van de behandeling.

Na een week komen patiënten voor hun vervolgbezoek (bezoek 2) terug bij hun huisarts. Ze worden opnieuw onderzocht en wordt gevraagd hun studiedagboek en eventuele resterende medicatiepakketten terug te geven.

Na 4 weken worden de patiënten telefonisch gecontacteerd door onze studieverpleegkundigen en gevraagd naar het klinisch beloop van hun jichtaanval (herhaling van een acute jichtaanval, verdere behandeling, duur van de arbeidsongeschiktheid, bijwerkingen). Het telefoongesprek duurt ongeveer 15 minuten.

Bovendien krijgen de deelnemers aan de studie het optionele aanbod om op dag 7-13 een eenmalig dual-energy CT-onderzoek van hun voeten te ondergaan om te controleren op de aanwezigheid van urinezuurkristallen. Beeldvorming van beide voeten met behulp van een Siemens Dual Source SOMATOM Definition Flash of SOMATOM Force zal worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

186

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Baden-Wurttemberg
      • Ittlingen, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 74930
        • Arztpraxis Burgtorstr. 2
      • Neckargemünd, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 69151
        • Hausarztpraxis Neckarsteinacher Str. 22
    • Bavaria
      • Bad Bocklet, Bavaria, Duitsland, 97708
        • Hausarztpraxis Kleinfeldlein 3
      • Bad Kissingen, Bavaria, Duitsland, 97688
        • Hausarztpraxis Kapellenstraße 3
      • Bad Kissingen, Bavaria, Duitsland, 97688
        • Hausarztpraxis Ludwigstraße 18
      • Bad Neustadt an der Saale, Bavaria, Duitsland, 97616
        • Hausarztpraxis Goethestraße 15 G
      • Bischofsheim, Bavaria, Duitsland, 97653
        • Hausarztpraxis Ahornstraße 1
      • Erlenbach am Main, Bavaria, Duitsland, 63906
        • Hausarztpraxis Mechenharder Straße 174
      • Gössenheim, Bavaria, Duitsland, 97780
        • Hausarztpraxis Hauptstraße 12
      • Hammelburg, Bavaria, Duitsland, 97762
        • Hausarztpraxis Bahnhofstraße 24
      • Haßfurt, Bavaria, Duitsland, 97437
        • Hausarztpraxis Torgraben 3
      • Kitzingen, Bavaria, Duitsland, 97318
        • Hausarztpraxis Kaiserstraße 43
      • Leinach, Bavaria, Duitsland, 97274
        • Hausarztpraxis Rathausstraße 31
      • Rimpar, Bavaria, Duitsland, 97222
        • Hausarztpraxis Herrngasse 11 A
      • Schweinfurt, Bavaria, Duitsland, 97241
        • Hausarztpraxis Spitalstr. 9
      • Stadtlauringen, Bavaria, Duitsland, 97488
        • Hausarztpraxis Sulzdorfer Straße 6a
      • Würzburg, Bavaria, Duitsland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
      • Würzburg, Bavaria, Duitsland, 97076
        • Hausarztpraxis Dorfgraben 2a
      • Würzburg, Bavaria, Duitsland, 97082
        • Hausarztpraxis Moltkestraße 5
      • Zellingen, Bavaria, Duitsland, 97225
        • Hausarztpraxis Point 3
    • Lower Saxony
      • Bad Lauterberg im Harz, Lower Saxony, Duitsland, 37431
        • Hausarztpraxis Wissmannstraße 14
      • Bilshausen, Lower Saxony, Duitsland, 37343
        • Hausarztpraxis Hoher Weg 17
      • Gleichen, Lower Saxony, Duitsland, 37130
        • Hausarztpraxis Bohlendamm 2
      • Goslar, Lower Saxony, Duitsland, 38690
        • Hausarztpraxis Liererstr. 28
      • Göttingen, Lower Saxony, Duitsland, 37073
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Göttingen, Lower Saxony, Duitsland, 37075
        • Hausarztpraxis Ewaldstr. 40a
      • Göttingen, Lower Saxony, Duitsland, 37077
        • Hausarztpraxis Hennebergstr. 14a
      • Göttingen, Lower Saxony, Duitsland, 37081
        • Hausarztpraxis Backhausstraße 21
      • Göttingen, Lower Saxony, Duitsland, 37081
        • Hausarztpraxis Godehardtstraße 26
      • Hannoversch Münden, Lower Saxony, Duitsland, 34346
        • Hausarztpraxis Professor-Eberlein-Str. 6
      • Hannoversch Münden, Lower Saxony, Duitsland, 34346
        • Hausarztpraxis Steinstraße 19
      • Hardegsen, Lower Saxony, Duitsland, 37181
        • Hausarztpraxis Vor dem Tore 2
      • Herzberg am Harz, Lower Saxony, Duitsland, 37412
        • Hausarztpraxis Eckert Osteroder Str. 9
      • Herzberg am Harz, Lower Saxony, Duitsland, 37412
        • Hausarztpraxis Poppe Osteroder Str. 9
      • Krebeck, Lower Saxony, Duitsland, 37434
        • Hausarztpraxis Hauptstraße 34
      • Moringen, Lower Saxony, Duitsland, 37186
        • Hausarztpraxis Neue Straße 22
      • Scheden, Lower Saxony, Duitsland, 37127
        • Hausarztpraxis Bahnhofstraße 6
      • Seesen, Lower Saxony, Duitsland, 38723
        • Hausarztpraxis Kampstr. 32
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Anklam, Mecklenburg-Vorpommern, Duitsland, 17389
        • Hausarztpraxis Bluthsluster Straße 2
      • Barth, Mecklenburg-Vorpommern, Duitsland, 18356
        • Hausarztpraxis Am Westhafen 1
      • Dargun, Mecklenburg-Vorpommern, Duitsland, 17159
        • Hausarztpraxis Schlossstraße 43
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Duitsland, 17475
        • Krankenhaus Universitätsmedizin Greifswald
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Duitsland, 17489
        • Hausarztpraxis Am Mühlentor 5
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Duitsland, 17489
        • Hausarztpraxis Anklamer Straße 66
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Duitsland, 17489
        • Hausarztpraxis Lange Straße 53
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Duitsland, 17489
        • Hausarztpraxis Markt 1
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Duitsland, 17491
        • Hausarztpraxis Ernst-Thälmann-Ring 66
      • Groß Kiesow, Mecklenburg-Vorpommern, Duitsland, 17495
        • Hausarztpraxis Schulstraße 1a
      • Gützkow, Mecklenburg-Vorpommern, Duitsland, 17506
        • Hausarztpraxis Pommersche Straße 18
      • Klausdorf, Mecklenburg-Vorpommern, Duitsland, 18445
        • Hausarztpraxis Prohner Straße 43
      • Loitz, Mecklenburg-Vorpommern, Duitsland, 17121
        • Hausarztpraxis August-Levin-Straße 22c
      • Lübstorf, Mecklenburg-Vorpommern, Duitsland, 19069
        • Hausarztpraxis Bahnhofstraße 16
      • Lühmannsdorf, Mecklenburg-Vorpommern, Duitsland, 17495
        • Hausarztpraxis Oberreihe 41
      • Neubrandenburg, Mecklenburg-Vorpommern, Duitsland, 17036
        • Hausarztpraxis Juri-Gagarin-Ring 24
      • Plate, Mecklenburg-Vorpommern, Duitsland, 19086
        • Hausarztpraxis Störstraße 2
      • Stavenhagen, Mecklenburg-Vorpommern, Duitsland, 17153
        • Hausarztpraxis Werdohler Straße 3
      • Stralsund, Mecklenburg-Vorpommern, Duitsland, 18439
        • Hausarztpraxis Marienstraße 2-4
      • Trent, Mecklenburg-Vorpommern, Duitsland, 18569
        • Hausarztpraxis Dorfstraße 57
      • Trinwillershagen, Mecklenburg-Vorpommern, Duitsland, 18320
        • Hausarztpraxis Birkenweg 5
      • Trollenhagen, Mecklenburg-Vorpommern, Duitsland, 17039
        • Hausarztpraxis Otto-Lilienthal-Straße 3
      • Ueckermünde, Mecklenburg-Vorpommern, Duitsland, 17373
        • Hausarztpraxis Ueckerstraße 48
      • Waren, Mecklenburg-Vorpommern, Duitsland, 17192
        • Hausarztpraxis Lange Straße 55
      • Wolgast, Mecklenburg-Vorpommern, Duitsland, 17438
        • Hausarztpraxis Wilhelmstraße 3
    • North Rhine-Westphalia
      • Höxter, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 37671
        • Hausarztpraxis Lambertweg 6
    • Thuringia
      • Uder, Thuringia, Duitsland, 37318
        • Hausarztpraxis Straße der Einheit 56

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten ≥ 18 jaar
  • Klinische diagnose van een acute aanval van jicht (symptomen: pijn, zwelling, gevoeligheid, roodheid of lokale hyperthermie).
  • Acute pijn in hand of voet (podagra, chiragra) (hoogstens sinds de vorige dag aanwezig)
  • Bereidheid om deel te nemen aan de studie en het vermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende intolerantie of contra-indicatie voor beide medicijnen
  • Bekende intolerantie voor de placebo (bijv. lactose intolerantie).
  • Bestaande (of minder dan 2 weken geleden) orale behandeling met corticosteroïden of colchicine.
  • Bekende chronische nierziekte (CKD stadium 4 of hoger) of een beschikbare waarde van geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m².
  • Bekende hematopoëtische aandoening of beschikbare bloedplaatjeswaarden < 30.000 µl of leukocyten < 4000 µl, of Hb < 5 mmol/l/ of 8 mg/dl
  • Ongecontroleerde hoge bloeddruk (systolische bloeddruk permanent boven 160 mmHg).
  • Bekende levercirrose of ernstige leverziekte of beschikbare leverenzymresultaten (bijv. Serumglutamaatoxalaattransaminase (SGOT) en serumglutamaatpyruvaattransaminase (SGPT)) verhoogd met meer dan tweemaal het respectieve referentiebereik
  • Bekend huidig ​​maag- of duodenumzweer (gediagnosticeerd in de laatste 4 weken)
  • Huidige chemotherapie of chemotherapie minder dan 3 maanden geleden voltooid
  • Bekende hiv-infectie
  • Solide orgaantransplantatie met immuunsuppressie
  • Verlangen om binnen de komende 6 maanden kinderen te krijgen bij zowel mannen als vrouwen
  • Bestaande zwangerschap of borstvoeding
  • Deelname aan andere onderzoeken volgens de Duitse Geneesmiddelenwet in de afgelopen 3 maanden
  • Deelname aan de COPAGO-studie met jichtaanval in het verleden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Prednisolon 30 mg (dag 0-4)

Omdat beide geneesmiddelen verschillende doseringsregimes hebben, leveren de onderzoekers identieke blisterverpakkingen voor beide geneesmiddelen, inclusief de werkzame stof en overeenkomstige placebo's. Op deze manier krijgen alle deelnemers aan de studie hetzelfde aantal tabletten en is de mogelijkheid van medicijnvoorspelling moeilijker. Dit wordt bereikt door tabletten te gebruiken die qua smaak en uiterlijk identiek zijn (double-dummy design). Deelnemers gerandomiseerd naar de prednisolon-arm krijgen prednisolon plus een colchicine-placebo. De prednisolon-placebo's bevatten een bittermakend middel vanwege de bittere smaak van prednisolon om een ​​vergelijkbare smaak te garanderen.

De dosering is volgens de EULAR-richtlijn en ook binnen het aanbevolen bereik van de DEGAM-richtlijn. De cumulatieve totale ingenomen dosis per deelnemer in de klinische proef is 150 mg voor prednisolon.
Geneesmiddel: Prednisolon 30 mg tablet
Zie behandelarm "Prednisolon"
Andere namen:
  • + Placebo
Actieve vergelijker: Colchicine 1,5 mg (dag 0), 1,0 mg (dag 1-4)

Omdat beide geneesmiddelen verschillende doseringsregimes hebben, leveren de onderzoekers identieke blisterverpakkingen voor beide geneesmiddelen, inclusief de werkzame stof en overeenkomstige placebo's. Op deze manier krijgen alle deelnemers aan de studie hetzelfde aantal tabletten en is de mogelijkheid van medicijnvoorspelling moeilijker. Dit wordt bereikt door tabletten te gebruiken die qua smaak en uiterlijk identiek zijn (double-dummy design). Deelnemers gerandomiseerd naar de colchicine-arm krijgen colchicine plus prednisolon-placebo.

De dosering is volgens de EULAR-richtlijn en ook binnen het aanbevolen bereik van de DEGAM-richtlijn. De cumulatieve totale ingenomen dosis per deelnemer in de klinische proef is 5,5 mg voor colchicine.
Geneesmiddel: Colchicine 0,5 mg orale tablet
Zie behandelarm "Colchicine"
Andere namen:
  • + Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meest ernstige pijn in de afgelopen 24 uur
Tijdsspanne: Dag 3
Om te onderzoeken of de werkzaamheid van prednisolon bij huisartsen even goed of slechts marginaal zwakker is dan behandeling met een lage dosis colchicine, wordt de meest ernstige pijn in de laatste 24 uur op dag 3 na baseline op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal gebruikt en vergeleken tussen groepen. De studiedeelnemers nemen hun studiemedicatie voor het eerst in op dag 0 en wordt vervolgens gevraagd om dagelijks op hetzelfde tijdstip hun dagboek in te vullen om hun pijn te kwantificeren. 0 staat voor geen pijn en 10 voor de sterkst denkbare pijn.
Dag 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde respons op behandeling
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6
Voor dit doel wordt de meest ernstige pijn beschreven op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal over behandelingsdagen (van dag 1 - 6 van de follow-up) gebruikt en vergeleken tussen groepen. De studiedeelnemers nemen hun studiemedicatie voor het eerst in op dag 0 en wordt vervolgens gevraagd om dagelijks op hetzelfde tijdstip hun dagboek in te vullen om hun pijn te kwantificeren. 0 staat voor geen pijn en 10 voor de sterkst denkbare pijn.
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6
Zwelling en gevoeligheid van het gewricht
Tijdsspanne: Dag 3

Vermindering van gewrichtszwelling en -gevoeligheid gemeten met behulp van een 4-punts Likert-schaal op dag 3 na baseline per behandelingsarm, bijv.:

  • Zwelling gekwantificeerd als geen gewrichtszwelling, voelbaar, zichtbaar en uitpuilend buiten de gewrichtsranden.
  • Gevoeligheid voor aanraking van het gewricht wordt gekwantificeerd als geen pijn, pijn, pijn en huiveren, en pijn, huiveren en trekt zich terug,

en latere vergelijking.
Dag 3
Fysieke functie
Tijdsspanne: Dag 1 en 6

Fysiek functioneren op dag 6 vergeleken met baseline zal worden beoordeeld met de volgende vragen:

  • In welke mate wordt u nu beperkt in uw normale dagelijkse bezigheden door de jichtaanval?
  • Hoeveel moeite heb jij vandaag met het aantrekken van een schoen?
  • Hoeveel pijn heb je als je vandaag loopt?
  • Hoeveel moeite heeft u met uw aangedane hand om iets vast te pakken en vast te houden (bijvoorbeeld bij het losdraaien van een fles)?

Alle vragen worden beschreven op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal, waarbij 0 staat voor "helemaal niet/geen probleem" en 10 voor "ergste pijn ooit".
Dag 1 en 6
De globale beoordeling door patiënten van het succes van de behandeling
Tijdsspanne: Dag 6
Dit wordt gemeten met een 5-punts Likertschaal (uitstekend, zeer goed, goed, redelijk, slecht) op dag 6 na baseline en behandelingsarmen worden vergeleken.
Dag 6
Meest ernstige pijn in de afgelopen 24 uur, afhankelijk van de duur van de ziekte
Tijdsspanne: Dag 1 en 6
Voor deze uitkomst wordt dezelfde modelspecificatie toegepast als voor de primaire uitkomst en wordt de correctie voor leeftijd vervangen door correctie voor ziekteduur.
Dag 1 en 6
Gebruiksfrequentie van aanvullende pijnmedicatie per behandelgroep
Tijdsspanne: Dag 1 - 6
Per behandelgroep wordt de gebruiksfrequentie van aanvullende pijnstillers vergeleken.
Dag 1 - 6
Gebruiksfrequentie van niet-medicamenteuze pijntherapieën
Tijdsspanne: Dag 1 - 6
De gebruiksfrequentie van niet-medicamenteuze pijnstillers per behandelgroep wordt vergeleken.
Dag 1 - 6

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dual Energy Computed Tomography Onderzoek: Aanwezigheid van mononatriumuraatkristallen
Tijdsspanne: één beoordeling gedurende dagen 7 - 13
De frequentie en het volume van mononatriumuraatkristallen (milliliter) in voetgewrichten bij patiënten met jicht in de eerste lijn zal worden onderzocht.
één beoordeling gedurende dagen 7 - 13
Dual Energy Computed Tomography-onderzoek: kenmerken van de patiënt
Tijdsspanne: één beoordeling gedurende dagen 7 - 13
De onderzoekers zullen het verband onderzoeken tussen het volume mononatriumuraatkristallen (milliliter) in de voetgewrichten en patiëntkenmerken (bv. leeftijd, geslacht, eerdere jichtaanvallen).
één beoordeling gedurende dagen 7 - 13
Dual Energy Computed Tomography Investigation: gebruik van uricostats en uricosurics
Tijdsspanne: één beoordeling gedurende dagen 7 - 13
De onderzoekers gaan het verband onderzoeken tussen frequentie en volume van mononatriumuraatkristallen (milliliter) in voetgewrichten bij patiënten met jicht in de eerste lijn en (eerder) gebruik van uricostats en uricosurica.
één beoordeling gedurende dagen 7 - 13
Dual Energy Computed Tomography Onderzoek: pijnintensiteit
Tijdsspanne: één beoordeling gedurende dagen 7 - 13
De onderzoekers zullen het verband onderzoeken tussen het volume mononatriumuraatkristallen (milliliter) in voetgewrichten bij patiënten met jicht in de eerstelijnszorg en pijnintensiteit bij baseline (op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal).
één beoordeling gedurende dagen 7 - 13

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Medicine Greifswald

Medewerkers

Wuerzburg University Hospital
University of Göttingen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sylvia Stracke, University Medicine Greifswald

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202102COPAGO
  • 2021-005556-11 (EudraCT-nummer)
  • 01KG2022 (Ander subsidie-/financieringsnummer: German Federal Ministry of Education and Research)
  • 2024-514738-18-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Originele data van de analyses worden beschikbaar gesteld voor hergebruik.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren