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Prednisolona versus colchicina para gota aguda na atenção primária (COPAGO)

12 de maio de 2026 atualizado por: University Medicine Greifswald

Pragmático, Randomizado, Multicêntrico, Duplo-cego, Controlado, Ensaio Clínico de Prednisolona Versus Colchicina para Gota Aguda na Atenção Primária

A gota é a forma mais comum de doença reumática na qual os cristais de urato monossódico são depositados nas articulações, seguidos por reações inflamatórias agudas. Existem vários medicamentos aprovados que podem ser prescritos para alívio da dor durante um ataque agudo de gota. No entanto, até o momento, nenhuma comparação direta da eficácia da colchicina e da prednisolona no tratamento de ataques agudos de gota foi investigada. Além disso, a maioria das pesquisas anteriores não foram realizadas apenas em centros terciários, mas também excluíram pacientes com comorbidades comuns devido a contraindicações com naproxeno.

Este estudo pragmático, prospectivo, duplo-cego, de grupos paralelos, randomizado e de não inferioridade investigará se a prednisolona (medicamento de tratamento) é comparável ou apenas aceitavelmente pior do que o tratamento com colchicina (medicamento de comparação) em pacientes com gota aguda. Os pacientes que apresentarem gota aguda a seus clínicos gerais em 60 consultórios em três universidades (Greifswald, Göttingen e Würzburg) serão convidados a participar. Pacientes frequentemente excluídos por estudos anteriores devido a contra-indicações com naproxeno também poderão participar. Os investigadores irão comparar os níveis absolutos da dor mais intensa no dia 3 (nas últimas 24 horas) medidos com uma escala de classificação numérica de 11 itens como o endpoint primário. O dia 0 é o dia em que os pacientes tomam a medicação do estudo pela primeira vez. Eles são então solicitados a preencher um diário de estudo no mesmo horário todos os dias para quantificar sua dor. Os escores de dor serão então usados ​​como comparação entre os dois medicamentos.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

FUNDAMENTOS CIENTÍFICOS:

Gota é uma das doenças reumáticas mais comuns, afetando 3-6% dos homens e 1-2% das mulheres nos países ocidentais. Devido à dor intensa e à qualidade de vida prejudicada, a carga individual da doença durante um ataque agudo de gota é muito alta. Atualmente, existem vários medicamentos aprovados disponíveis para o tratamento de ataques agudos de gota. A diretriz da EULAR (European League Against Rheumatism) recomenda a colchicina como droga de primeira escolha para crises agudas de gota. Mas, segundo ela, anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) e corticosteroides sistêmicos também podem ser usados. Em contraste, DEGAM (Sociedade Alemã de Medicina Geral e Familiar) recomenda o uso de prednisolona.

Mais comumente, os ataques de gota são tratados em clínicas gerais. No entanto, os estudos sobre o tratamento de crises agudas de gota foram até agora conduzidos principalmente em centros especializados e, portanto, em um grupo seletivo de pacientes. O padrão-ouro para o diagnóstico de gota em centros de reumatologia é a detecção de cristais de urato monossódico no fluido articular aspirado. Na atenção primária, no entanto, o diagnóstico de gota é feito com base apenas nos sintomas clínicos. Devido ao risco de lesão e infecção, a punção articular geralmente não é realizada em pacientes em um ambiente de clínica geral.

A prednisolona e a colchicina em baixa dose foram selecionadas para o estudo devido à alta prevalência de pacientes com contraindicações aos AINEs, incluindo doença cardiovascular, anticoagulação oral, doença renal crônica ou história de doença gastrointestinal. Aproximadamente 20-30% dos pacientes com gota são pouco adequados para a administração de AINEs e, em estudos anteriores, esses pacientes foram excluídos.

QUESTÃO DE PESQUISA:

Este estudo de não inferioridade vai investigar se a prednisolona (droga de tratamento) é comparável ou apenas aceitavelmente pior do que o tratamento com colchicina (fármaco de comparação). Ambos os tratamentos serão comparados com base nos escores absolutos de dor alcançados no dia 3 de acompanhamento.

Ao contrário da maioria dos estudos realizados em centros de atenção terciária, este estudo será realizado na atenção primária. A dosagem dos medicamentos do estudo será de acordo com as recomendações das diretrizes EULAR e DEGAM. Ambas as drogas estão em forma de comprimido. Uma vez que se suspeita de uma preferência dos médicos assistentes quanto ao uso de prednisolona ou colchicina, o estudo será conduzido de forma duplo-cega. Devido ao regime de ingestão diferente, serão utilizados placebos em adição aos medicamentos eficazes (método do duplo simulado).

TOMOGRAFIA COMPUTADORIZADA DE DUPLA ENERGIA:

A tomografia computadorizada de dupla energia (DECT) é capaz de detectar cristais de urato monossódico. A quantidade de cristais de urato monossódico na articulação (volume) é um indicador da carga da doença e também pode ser usada para tomar decisões de tratamento em relação à terapia de redução do ácido úrico (ULT) para evitar a ocorrência de possíveis ataques futuros de gota. Embora as técnicas de imagem, como DECT, sejam promissoras na classificação da gota sintomática, os estudos até o momento são pequenos e envolvem principalmente pessoas com doença estabelecida de longa data em um ambiente hospitalar. Naqueles com o primeiro ataque agudo de gota, a sensibilidade diagnóstica varia de 35,7% a 61,5%.

Devido à sensibilidade diagnóstica pouco clara nos primeiros ataques, o exame DECT não será obrigatório no presente estudo. Será oferecido a todos os participantes como opcional. Espera-se que cerca de 10% dos participantes tenham um ataque de gota na mão. Como as articulações dos pés são o principal local de manifestação dos ataques agudos de gota, também são esperados depósitos de cristais nos pés desses participantes do estudo. Para garantir a comparabilidade da medição do volume, o exame de TC de dupla energia é, portanto, limitado aos pés.

O objetivo do exame de TC de dupla energia é descrever a frequência e o volume dos cristais de urato monossódico em pacientes com gota na atenção primária. Em uma análise de sensibilidade, será analisado o endpoint primário em pacientes com achados DECT positivos. Além disso, será investigada a associação entre a duração do diagnóstico de gota e o volume do cristal como marcador da carga da doença. A investigação da frequência e do volume dos cristais de urato monossódico fornece a base para o desenho de estudos adicionais sobre a utilidade da DECT para a indicação e monitoramento de terapias redutoras de ácido úrico na atenção primária.

PROCEDIMENTO DO ESTUDO:

Durante o estudo, os participantes comparecerão à prática de seu clínico geral duas vezes (baseline e uma vez nos dias 6-8), bem como uma visita opcional para um DECT no centro médico universitário na região local (dia 7-13 ) e uma entrevista única por telefone no dia 27-34. O período de estudo para o participante individual será de 4 semanas.

No dia 0 (dia da primeira apresentação na clínica geral), os pacientes com um ataque agudo de gota na mão ou no pé apresentam-se ao seu clínico geral. Se o diagnóstico de gota for confirmado e os pacientes forem elegíveis para participação no estudo, eles serão consentidos e designados aleatoriamente para um dos dois grupos de tratamento. Enquanto o grupo de pacientes 1 é tratado com prednisolona por 5 dias, o grupo de pacientes 2 recebe colchicina por 5 dias. Para que nem o paciente nem o clínico geral saibam a alocação, ambos os grupos de tratamento também recebem um placebo (medicação simulada). Um teste de laboratório também será realizado para determinar os níveis séricos de ácido úrico, bem como, marcadores inflamatórios e função renal. O objetivo da coleta de sangue e determinação dos parâmetros laboratoriais é descrever descritivamente a população de pacientes e realizar análises de subgrupos em relação ao endpoint primário.

Durante os dias 1 a 6, os pacientes são solicitados a preencher um diário do paciente. Os desfechos primários e secundários (dor, inchaço articular, sensibilidade articular) e, se for necessária mais analgesia, o uso de medicação adicional para dor serão registrados no diário. Os participantes que possuem um monitor de pressão arterial serão solicitados a medir e registrar sua pressão arterial diariamente. No dia 6, os pacientes também são solicitados a avaliar possíveis limitações funcionais causadas pelo ataque de gota e a fazer uma avaliação global do sucesso do tratamento.

Após uma semana, os pacientes retornam para a consulta de acompanhamento (consulta 2) ao clínico geral. Eles são examinados novamente e são solicitados a devolver seu diário de estudo e quaisquer pacotes de medicamentos restantes.

Após 4 semanas, os pacientes serão contatados por telefone pelas enfermeiras do estudo e questionados sobre o curso clínico de seu ataque de gota (recorrência de um ataque agudo de gota, tratamento adicional, duração da incapacidade para o trabalho, eventos adversos). A ligação telefônica dura cerca de 15 minutos.

Além disso, os participantes do estudo receberão a oferta opcional de fazer um único exame de TC de energia dupla de seus pés nos dias 7 a 13 para verificar a presença de cristais de ácido úrico. A imagem de ambos os pés usando um Siemens Dual Source SOMATOM Definition Flash ou SOMATOM Force será realizada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

186

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Baden-Wurttemberg
      • Ittlingen, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 74930
        • Arztpraxis Burgtorstr. 2
      • Neckargemünd, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 69151
        • Hausarztpraxis Neckarsteinacher Str. 22
    • Bavaria
      • Bad Bocklet, Bavaria, Alemanha, 97708
        • Hausarztpraxis Kleinfeldlein 3
      • Bad Kissingen, Bavaria, Alemanha, 97688
        • Hausarztpraxis Kapellenstraße 3
      • Bad Kissingen, Bavaria, Alemanha, 97688
        • Hausarztpraxis Ludwigstraße 18
      • Bad Neustadt an der Saale, Bavaria, Alemanha, 97616
        • Hausarztpraxis Goethestraße 15 G
      • Bischofsheim, Bavaria, Alemanha, 97653
        • Hausarztpraxis Ahornstraße 1
      • Erlenbach am Main, Bavaria, Alemanha, 63906
        • Hausarztpraxis Mechenharder Straße 174
      • Gössenheim, Bavaria, Alemanha, 97780
        • Hausarztpraxis Hauptstraße 12
      • Hammelburg, Bavaria, Alemanha, 97762
        • Hausarztpraxis Bahnhofstraße 24
      • Haßfurt, Bavaria, Alemanha, 97437
        • Hausarztpraxis Torgraben 3
      • Kitzingen, Bavaria, Alemanha, 97318
        • Hausarztpraxis Kaiserstraße 43
      • Leinach, Bavaria, Alemanha, 97274
        • Hausarztpraxis Rathausstraße 31
      • Rimpar, Bavaria, Alemanha, 97222
        • Hausarztpraxis Herrngasse 11 A
      • Schweinfurt, Bavaria, Alemanha, 97241
        • Hausarztpraxis Spitalstr. 9
      • Stadtlauringen, Bavaria, Alemanha, 97488
        • Hausarztpraxis Sulzdorfer Straße 6a
      • Würzburg, Bavaria, Alemanha, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
      • Würzburg, Bavaria, Alemanha, 97076
        • Hausarztpraxis Dorfgraben 2a
      • Würzburg, Bavaria, Alemanha, 97082
        • Hausarztpraxis Moltkestraße 5
      • Zellingen, Bavaria, Alemanha, 97225
        • Hausarztpraxis Point 3
    • Lower Saxony
      • Bad Lauterberg im Harz, Lower Saxony, Alemanha, 37431
        • Hausarztpraxis Wissmannstraße 14
      • Bilshausen, Lower Saxony, Alemanha, 37343
        • Hausarztpraxis Hoher Weg 17
      • Gleichen, Lower Saxony, Alemanha, 37130
        • Hausarztpraxis Bohlendamm 2
      • Goslar, Lower Saxony, Alemanha, 38690
        • Hausarztpraxis Liererstr. 28
      • Göttingen, Lower Saxony, Alemanha, 37073
        • Universitatsmedizin Gottingen
      • Göttingen, Lower Saxony, Alemanha, 37075
        • Hausarztpraxis Ewaldstr. 40a
      • Göttingen, Lower Saxony, Alemanha, 37077
        • Hausarztpraxis Hennebergstr. 14a
      • Göttingen, Lower Saxony, Alemanha, 37081
        • Hausarztpraxis Backhausstraße 21
      • Göttingen, Lower Saxony, Alemanha, 37081
        • Hausarztpraxis Godehardtstraße 26
      • Hannoversch Münden, Lower Saxony, Alemanha, 34346
        • Hausarztpraxis Professor-Eberlein-Str. 6
      • Hannoversch Münden, Lower Saxony, Alemanha, 34346
        • Hausarztpraxis Steinstraße 19
      • Hardegsen, Lower Saxony, Alemanha, 37181
        • Hausarztpraxis Vor dem Tore 2
      • Herzberg am Harz, Lower Saxony, Alemanha, 37412
        • Hausarztpraxis Eckert Osteroder Str. 9
      • Herzberg am Harz, Lower Saxony, Alemanha, 37412
        • Hausarztpraxis Poppe Osteroder Str. 9
      • Krebeck, Lower Saxony, Alemanha, 37434
        • Hausarztpraxis Hauptstraße 34
      • Moringen, Lower Saxony, Alemanha, 37186
        • Hausarztpraxis Neue Straße 22
      • Scheden, Lower Saxony, Alemanha, 37127
        • Hausarztpraxis Bahnhofstraße 6
      • Seesen, Lower Saxony, Alemanha, 38723
        • Hausarztpraxis Kampstr. 32
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Anklam, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 17389
        • Hausarztpraxis Bluthsluster Straße 2
      • Barth, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 18356
        • Hausarztpraxis Am Westhafen 1
      • Dargun, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 17159
        • Hausarztpraxis Schlossstraße 43
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 17475
        • Krankenhaus Universitätsmedizin Greifswald
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 17489
        • Hausarztpraxis Am Mühlentor 5
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 17489
        • Hausarztpraxis Anklamer Straße 66
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 17489
        • Hausarztpraxis Lange Straße 53
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 17489
        • Hausarztpraxis Markt 1
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 17491
        • Hausarztpraxis Ernst-Thälmann-Ring 66
      • Groß Kiesow, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 17495
        • Hausarztpraxis Schulstraße 1a
      • Gützkow, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 17506
        • Hausarztpraxis Pommersche Straße 18
      • Klausdorf, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 18445
        • Hausarztpraxis Prohner Straße 43
      • Loitz, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 17121
        • Hausarztpraxis August-Levin-Straße 22c
      • Lübstorf, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 19069
        • Hausarztpraxis Bahnhofstraße 16
      • Lühmannsdorf, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 17495
        • Hausarztpraxis Oberreihe 41
      • Neubrandenburg, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 17036
        • Hausarztpraxis Juri-Gagarin-Ring 24
      • Plate, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 19086
        • Hausarztpraxis Störstraße 2
      • Stavenhagen, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 17153
        • Hausarztpraxis Werdohler Straße 3
      • Stralsund, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 18439
        • Hausarztpraxis Marienstraße 2-4
      • Trent, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 18569
        • Hausarztpraxis Dorfstraße 57
      • Trinwillershagen, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 18320
        • Hausarztpraxis Birkenweg 5
      • Trollenhagen, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 17039
        • Hausarztpraxis Otto-Lilienthal-Straße 3
      • Ueckermünde, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 17373
        • Hausarztpraxis Ueckerstraße 48
      • Waren, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 17192
        • Hausarztpraxis Lange Straße 55
      • Wolgast, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 17438
        • Hausarztpraxis Wilhelmstraße 3
    • North Rhine-Westphalia
      • Höxter, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 37671
        • Hausarztpraxis Lambertweg 6
    • Thuringia
      • Uder, Thuringia, Alemanha, 37318
        • Hausarztpraxis Straße der Einheit 56

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos ≥ 18 anos de idade
  • Diagnóstico clínico de ataque agudo de gota (sintomas: dor, inchaço, sensibilidade, vermelhidão ou hipertermia local).
  • Dor aguda na mão ou pé (podagra, chiragra) (existindo no máximo desde o dia anterior)
  • Vontade de participar do estudo e capacidade de dar consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Intolerância conhecida ou contraindicação a qualquer um dos medicamentos
  • Intolerância conhecida ao placebo (por ex. intolerância a lactose).
  • Tratamento oral existente (ou há menos de 2 semanas) com corticosteróides ou colchicina.
  • Doença renal crônica conhecida (CKD estágio 4 ou superior) ou um valor disponível da taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) < 30ml/min/1,73 m².
  • Distúrbio hematopoiético conhecido ou valores disponíveis de plaquetas < 30.000 µl ou leucócitos < 4.000 µl, ou Hb <5 mmol/l/ ou 8 mg/dl
  • Hipertensão arterial não controlada (pressão arterial sistólica permanentemente acima de 160 mmHg).
  • Cirrose hepática conhecida ou doença hepática grave ou resultados de enzimas hepáticas disponíveis (p. Serum Glutamato Oxalate Transaminase (SGOT) e Serum Glutamic Pyruvic Transaminase (SGPT)) sendo elevados em mais de duas vezes o respectivo intervalo de referência
  • Úlcera gástrica ou duodenal atual conhecida (diagnosticada nas últimas 4 semanas)
  • Quimioterapia atual ou quimioterapia concluída há menos de 3 meses
  • Infecção por HIV conhecida
  • Transplante de órgão sólido com imunossupressão
  • Desejo de ter filhos nos próximos 6 meses em homens e mulheres
  • Gravidez ou amamentação existente
  • Participação em outros estudos de acordo com a Lei Alemã de Medicamentos nos últimos 3 meses
  • Participação no estudo COPAGO com ataque de gota passado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Prednisolona 30mg (dia 0-4)

Como ambas as drogas têm regimes de dosagem diferentes, os investigadores fornecem blisters idênticos para ambas as drogas, incluindo a substância ativa e os placebos correspondentes. Dessa forma, todos os participantes do estudo recebem o mesmo número de comprimidos e a possibilidade de predição do medicamento fica mais difícil. Isso é obtido usando comprimidos de sabor e aparência idênticos (design duplo fictício). Os participantes randomizados para o braço de prednisolona receberão prednisolona mais um placebo de colchicina. Os placebos de prednisolona contêm um agente amargo devido ao sabor amargo da prednisolona para garantir um sabor semelhante.

A dosagem está de acordo com a diretriz EULAR e também dentro da faixa recomendada pela diretriz DEGAM. A dose total cumulativa tomada por participante no ensaio clínico é de 150 mg para prednisolona.
Medicamento: Prednisolona 30 mg Comprimido
Ver braço de tratamento "Prednisolona"
Outros nomes:
  • + Placebo
Comparador Ativo: Colchicina 1,5 mg (Dia 0), 1,0 mg (Dia 1-4)

Como ambas as drogas têm regimes de dosagem diferentes, os investigadores fornecem blisters idênticos para ambas as drogas, incluindo a substância ativa e os placebos correspondentes. Dessa forma, todos os participantes do estudo recebem o mesmo número de comprimidos e a possibilidade de predição do medicamento fica mais difícil. Isso é obtido usando comprimidos de sabor e aparência idênticos (design duplo fictício). Os participantes randomizados para o braço de colchicina receberão colchicina mais placebo de prednisolona.

A dosagem está de acordo com a diretriz EULAR e também dentro da faixa recomendada pela diretriz DEGAM. A dose total cumulativa tomada por participante no ensaio clínico é de 5,5 mg para colchicina.
Medicamento: Colchicina 0,5 mg comprimido oral
Veja o braço de tratamento "Colchicina"
Outros nomes:
  • + Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor mais intensa nas últimas 24 horas
Prazo: Dia 3
Para investigar se a eficácia da prednisolona no cuidado do clínico geral é igualmente boa ou apenas marginalmente mais fraca do que o tratamento com colchicina em baixa dose, a dor mais intensa nas últimas 24 horas no dia 3 após a linha de base em uma escala numérica de 11 pontos é usada e comparados entre os grupos. Os participantes do estudo tomam a medicação do estudo pela primeira vez no dia 0 e, em seguida, são solicitados a preencher seu diário diariamente no mesmo horário para quantificar sua dor. 0 representa nenhuma dor e 10 para a dor mais forte imaginável.
Dia 3

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta média ao tratamento
Prazo: Dia 1, 2, 3, 4, 5, 6
Para esse propósito, a dor mais intensa descrita em uma escala numérica de 11 pontos ao longo dos dias de tratamento (do dia 1 ao 6 de acompanhamento) é usada e comparada entre os grupos. Os participantes do estudo tomam a medicação do estudo pela primeira vez no dia 0 e, em seguida, são solicitados a preencher seu diário diariamente no mesmo horário para quantificar sua dor. 0 representa nenhuma dor e 10 para a dor mais forte imaginável.
Dia 1, 2, 3, 4, 5, 6
Inchaço e sensibilidade da articulação
Prazo: Dia 3

Redução no inchaço e sensibilidade articular medidos usando a escala Likert de 4 pontos no dia 3 após a linha de base por braço de tratamento, por exemplo:

  • Inchaço quantificado como nenhum inchaço articular, palpável, visível e abaulamento além das margens articulares.
  • A sensibilidade ao toque da articulação é quantificada como sem dor, dor, dor e estremecimento, e dor, estremecimento e retraimento,

e posterior comparação.
Dia 3
Função física
Prazo: Dia 1 e 6

A função física no dia 6 em comparação com a linha de base será avaliada com as seguintes perguntas:

  • Quanto você está agora restringido em suas atividades diárias normais pelo ataque de gota?
  • Quanta dificuldade você tem para calçar um sapato hoje?
  • Quanta dor você sente quando caminha hoje?
  • Quanta dificuldade você tem para agarrar e segurar algo com a mão afetada (por exemplo, ao abrir uma garrafa)?

Todas as perguntas serão descritas em uma escala numérica de 11 pontos, 0 indicando "nenhum problema/nenhum problema" e 10 indicando "a pior dor de todas".
Dia 1 e 6
Avaliação global dos pacientes sobre o sucesso do tratamento
Prazo: Dia 6
Isso será medido com uma escala Likert de 5 pontos (excelente, muito bom, bom, razoável, ruim) no dia 6 após a linha de base e os braços de tratamento serão comparados.
Dia 6
Dor mais intensa nas últimas 24 horas, dependendo da duração da doença
Prazo: Dia 1 e 6
Para este desfecho, é aplicada a mesma especificação do modelo do desfecho primário e o ajuste pela idade será substituído pelo ajuste pela duração da doença.
Dia 1 e 6
Frequência de uso de medicação adicional para dor por grupo de tratamento
Prazo: Dia 1 - 6
A frequência de uso de medicação adicional para dor por grupo de tratamento será comparada.
Dia 1 - 6
Frequência de uso de terapias não farmacológicas para a dor
Prazo: Dia 1 - 6
A frequência de uso de terapias não farmacológicas para dor por grupo de tratamento será comparada.
Dia 1 - 6

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Investigação de Tomografia Computadorizada de Dupla Energia: Presença de cristais de urato monossódico
Prazo: uma avaliação durante os dias 7 - 13
Serão investigados a frequência e o volume de cristais de urato monossódico (mililitro) nas articulações dos pés em pacientes com gota na atenção primária.
uma avaliação durante os dias 7 - 13
Investigação de tomografia computadorizada de dupla energia: características do paciente
Prazo: uma avaliação durante os dias 7 - 13
Os investigadores investigarão a associação entre o volume de cristais de urato monossódico (mililitro) nas articulações dos pés e as características do paciente (por exemplo, idade, sexo, ataques anteriores de gota).
uma avaliação durante os dias 7 - 13
Investigação de tomografia computadorizada de dupla energia: uso de uricostatos e uricosúricos
Prazo: uma avaliação durante os dias 7 - 13
Os investigadores investigarão a associação entre a frequência e o volume de cristais de urato monossódico (mililitro) nas articulações dos pés em pacientes com gota em cuidados primários e uso (prévio) de uricostatos e uricosúricos.
uma avaliação durante os dias 7 - 13
Investigação de Tomografia Computadorizada de Dupla Energia: Intensidade da dor
Prazo: uma avaliação durante os dias 7 - 13
Os investigadores investigarão a associação entre o volume de cristais de urato monossódico (mililitro) nas articulações dos pés em pacientes com gota em cuidados primários e a intensidade da dor na linha de base (em uma escala numérica de 11 pontos).
uma avaliação durante os dias 7 - 13

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Medicine Greifswald

Colaboradores

Wuerzburg University Hospital
University of Göttingen

Investigadores

  • Investigador principal: Sylvia Stracke, University Medicine Greifswald

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

26 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 202102COPAGO
  • 2021-005556-11 (Número EudraCT)
  • 01KG2022 (Número de outro subsídio/financiamento: German Federal Ministry of Education and Research)
  • 2024-514738-18-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados originais das análises serão disponibilizados para reutilização.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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