Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prednisolon versus colchicin til akut gigt i primær pleje (COPAGO)

6. februar 2024 opdateret af: University Medicine Greifswald

Pragmatisk, randomiseret, multicenter, dobbeltblindet, kontrolleret, klinisk forsøg med prednisolon versus colchicin til akut gigt i primærpleje

Gigt er den mest almindelige form for gigtsygdom, hvor mononatriumuratkrystaller aflejres i leddene efterfulgt af akutte inflammatoriske reaktioner. Der findes forskellige godkendte lægemidler, som kan ordineres til smertelindring under et akut gigtanfald. Til dato er der imidlertid ikke undersøgt nogen direkte sammenligning af effektiviteten af ​​colchicin og prednisolon til behandling af akutte gigtanfald. Desuden blev størstedelen af ​​tidligere forskningsundersøgelser ikke kun udført i tertiære centre, men udelukkede også patienter med almindelige komorbiditeter på grund af kontraindikationer med naproxen.

Dette pragmatiske, prospektive, dobbeltblindede, parallel-gruppe, randomiserede, non-inferiority forsøg vil undersøge, om prednisolon (behandlingsmiddel) er sammenligneligt eller kun acceptabelt værre end behandling med colchicin (sammenligningsmiddel) hos patienter med akut gigt. Patienter, der viser sig med akut gigt til deres praktiserende læger i 60 praksisser på tværs af 3 universitetssteder (Greifswald, Göttingen og Würzburg) vil blive inviteret til at deltage. Patienter, der ofte er udelukket af tidligere undersøgelser på grund af kontraindikationer med naproxen, vil også kunne deltage. Efterforskerne vil sammenligne de absolutte niveauer af de mest alvorlige smerter på dag 3 (i de sidste 24 timer) målt med en 11-element numerisk vurderingsskala som det primære endepunkt. Dag 0 er den dag, hvor patienterne tager deres undersøgelsesmedicin for første gang. De bliver derefter bedt om at udfylde en studiedagbog på samme tidspunkt hver dag for at kvantificere deres smerte. Smertescore vil derefter blive brugt som sammenligning mellem de to medikamenter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

VIDENSKABLIG BAGGRUND:

Gigt er en af ​​de mest almindelige gigtsygdomme, der rammer 3-6 % af mændene og 1-2 % af kvinderne i de vestlige lande. På grund af de stærke smerter og forringede livskvalitet er den individuelle sygdomsbyrde under et akut gigtanfald meget høj. I øjeblikket findes der flere godkendte lægemidler til behandling af akutte gigtanfald. EULAR-retningslinjen (European League Against Rheumatism) anbefaler colchicin som førstevalgsmiddel til akutte gigtanfald. Men ifølge den kan ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) og systemiske kortikosteroider også bruges. Derimod anbefaler DEGAM (German Society for General Medicine and Family Medicine) brug af prednisolon.

Oftest behandles gigtanfald i almen praksis. Undersøgelser af behandling af akutte gigtanfald er dog hidtil hovedsageligt blevet udført i specialiserede centre og dermed i en selektiv patientgruppe. Guldstandarden for diagnosticering af gigt i reumatologiske centre er påvisning af mononatriumuratkrystaller i aspireret ledvæske. I den primære pleje stilles diagnosen gigt dog alene på baggrund af kliniske symptomer. På grund af risikoen for skader og infektion udføres ledpunktur normalt ikke på patienter i almen praksis.

Prednisolon og lavdosis colchicin blev udvalgt til undersøgelsen på grund af en høj forekomst af patienter med kontraindikationer over for NSAID'er, herunder hjerte-kar-sygdomme, oral antikoagulering, kronisk nyresygdom eller en historie med gastrointestinale sygdomme. Cirka 20-30 % af patienterne med gigt er dårligt egnede til NSAID-administration, og i tidligere undersøgelser blev disse patienter udelukket.

FORSKNINGSSPØRGSMÅL:

Dette non-inferiority-forsøg skal undersøge, om prednisolon (behandlingsmiddel) er sammenligneligt eller kun acceptabelt værre end behandling med colchicin (sammenligningsmiddel). Begge behandlinger vil blive sammenlignet på baggrund af de absolutte smertescore opnået på dag 3 af opfølgningen.

I modsætning til de fleste undersøgelser udført i tertiære plejecentre, vil denne undersøgelse blive sat i primærpleje. Doseringen af ​​undersøgelsens medicin vil være i overensstemmelse med anbefalingerne i EULAR og DEGAM retningslinjerne. Begge lægemidler er i tabletform. Da der er mistanke om en præference hos de behandlende læger vedrørende brugen af ​​prednisolon eller colchicin, vil undersøgelsen blive udført på en dobbeltblindet måde. På grund af den forskellige indtagelsesregime vil placebos blive brugt som supplement til den effektive medicin (dobbelt-dummy metode).

DUAL ENERGY COMPUTED TOMOGRAPHY:

Dual energy computertomografi (DECT) er i stand til at detektere mononatriumuratkrystaller. Mængden af ​​mononatriumuratkrystaller i leddet (volumen) er en indikator for sygdomsbyrden og kan også bruges til at træffe behandlingsbeslutninger vedrørende urinsyresænkende behandling (ULT) for at undgå forekomsten af ​​potentielle fremtidige gigtanfald. Selvom billeddannelsesteknikker, såsom DECT, viser lovende i klassificeringen af ​​symptomatisk gigt, er undersøgelser til dato små og involverer hovedsageligt mennesker med langvarig, etableret sygdom fra et hospitalsmiljø. Hos dem med det første akutte gigtanfald varierer den diagnostiske følsomhed fra 35,7 % til 61,5 %.

På grund af den uklare diagnostiske sensitivitet ved de første anfald, vil DECT-undersøgelsen ikke være obligatorisk i nærværende undersøgelse. Det vil blive tilbudt alle deltagere som valgfrit. Omkring 10 % af deltagerne forventes at have et gigtanfald i hånden. Da leddene i fødderne er det vigtigste sted for manifestation af akutte gigtangreb, forventes der også krystalaflejringer i fødderne hos disse undersøgelsesdeltagere. For at sikre sammenlignelighed af volumenmålingen er dobbeltenergi-CT-undersøgelsen derfor begrænset til fødderne.

Formålet med dobbeltenergi-CT-undersøgelsen er at beskrive hyppigheden og volumen af ​​mononatriumuratkrystaller hos patienter med gigt i primærpleje. I en sensitivitetsanalyse vil det primære endepunkt hos patienter med positive DECT-fund blive analyseret. Endvidere vil sammenhængen mellem varigheden af ​​gigtdiagnose og krystalvolumen som markør for sygdomsbyrde blive undersøgt. Undersøgelsen af ​​hyppigheden og volumen af ​​mononatriumuratkrystaller danner grundlag for udformningen af ​​yderligere undersøgelser af nytten af ​​DECT til indikation og monitorering af urinsyresænkende behandlinger i primærpleje.

STUDIEPROCEDURE:

I løbet af undersøgelsen vil deltagerne deltage i deres praktiserende læges praksis to gange (baseline og engang på dag 6-8), samt et valgfrit besøg til en DECT på universitetslægecentret i lokalregionen (dag 7-13) ) og et engangs telefoninterview dag 27-34. Studieperioden for den enkelte deltager vil være 4 uger.

På dag 0 (dag for første fremlæggelse i almen praksis) er patienter med et akut gigtanfald i hånden eller foden til stede hos deres praktiserende læge. Hvis diagnosen gigt bekræftes, og patienter er berettiget til at deltage i undersøgelsen, vil de blive godkendt og tilfældigt fordelt til en af ​​to behandlingsgrupper. Mens patientgruppe 1 behandles med prednisolon i 5 dage, får patientgruppe 2 colchicin i 5 dage. For at hverken patienten eller den praktiserende læge kender tildelingen, får begge behandlingsgrupper også placebo (dummy medicin). En laboratorietest vil også blive udført for at bestemme serumurinsyreniveauer samt inflammatoriske markører og nyrefunktion. Formålet med blodopsamling og bestemmelse af laboratorieparametre er at beskrive patientpopulationen og at udføre subgruppeanalyser med hensyn til det primære endepunkt.

I løbet af dag 1 til 6 anmodes patienterne om at udfylde en patientdagbog. De primære og sekundære endepunkter (smerte, ledhævelse, ledømhed) og, hvis der er behov for yderligere smertelindring, vil brugen af ​​yderligere smertestillende medicin blive noteret i dagbogen. Deltagere, der har en blodtryksmåler, vil blive bedt om at måle og registrere deres blodtryk dagligt. På dag 6 bliver patienterne også bedt om at vurdere potentielle funktionelle begrænsninger forårsaget af gigtangrebet og give en global vurdering af behandlingens succes.

Efter en uge vender patienterne tilbage til deres opfølgningsbesøg (besøg 2) hos deres praktiserende læge. De bliver undersøgt igen og bliver bedt om at returnere deres studiedagbog og eventuelle resterende medicinpakker.

Efter 4 uger vil patienterne blive kontaktet telefonisk af vores undersøgelsessygeplejersker og spurgt om det kliniske forløb af deres gigtanfald (gentagelse af et akut gigtanfald, videre behandling, varighed af uarbejdsdygtighed, uønskede hændelser). Telefonopkaldet varer cirka 15 minutter.

Desuden vil deltagerne i undersøgelsen modtage det valgfrie tilbud om at få foretaget en engangs dual-energy CT-undersøgelse af deres fødder på dag 7-13 for at kontrollere tilstedeværelsen af ​​urinsyrekrystaller. Billeddannelse af begge fødder ved hjælp af en Siemens Dual Source SOMATOM Definition Flash eller SOMATOM Force vil blive udført.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

314

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Igersheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 97999
        • Rekruttering
        • Hausarztpraxis Schulstraße 4
        • Kontakt:
          • Christian Kipp, Dr. med.
          • Telefonnummer: 5403100 0049 7931
      • Ittlingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 74930
        • Rekruttering
        • Arztpraxis Burgtorstr. 2
        • Kontakt:
          • Til Uebel, Dr. med.
      • Neckargemünd, Baden-Württemberg, Tyskland, 69151
        • Rekruttering
        • Hausarztpraxis Neckarsteinacher Str. 22
        • Kontakt:
          • Til Uebel, Dr. med.
          • Telefonnummer: 867188 0049 6223
    • Bayern
      • Bad Bocklet, Bayern, Tyskland, 97708
        • Rekruttering
        • Hausarztpraxis Kleinfeldlein 3
        • Kontakt:
          • Stephan Stoll, Dr. med.
          • Telefonnummer: 704310 0049 9708
      • Bad Kissingen, Bayern, Tyskland, 97688
        • Rekruttering
        • Hausarztpraxis Kapellenstraße 3
        • Kontakt:
          • Michael Brendler
          • Telefonnummer: 5169 0049 971
      • Bad Kissingen, Bayern, Tyskland, 97688
        • Rekruttering
        • Hausarztpraxis Ludwigstraße 18
        • Kontakt:
          • Ralph Brath, Dr. med.
          • Telefonnummer: 4235 0049 971
      • Bad Neustadt An Der Saale, Bayern, Tyskland, 97616
        • Rekruttering
        • Hausarztpraxis Goethestraße 15 G
        • Kontakt:
          • Claudia Pladek-Weier
          • Telefonnummer: 4099 0049 9771
      • Bad Neustadt An Der Saale, Bayern, Tyskland, 97616
        • Rekruttering
        • Hausarztpraxis Rhönstraße 11
        • Kontakt:
          • Torsten Zauper, Dr. rer. nat.
          • Telefonnummer: 3246 0049 9771
      • Bischofsheim, Bayern, Tyskland, 97653
        • Rekruttering
        • Hausarztpraxis Ahornstraße 1
        • Kontakt:
          • Martin Wünsch, Dr. med.
          • Telefonnummer: 257 0049 9772
      • Erlenbach am Main, Bayern, Tyskland, 63906
        • Rekruttering
        • Hausarztpraxis Mechenharder Straße 174
        • Kontakt:
          • Detlef Schmitz, Dr. med.
          • Telefonnummer: 944860 0049 9372
      • Hammelburg, Bayern, Tyskland, 97762
        • Rekruttering
        • Hausarztpraxis Bahnhofstraße 24
        • Kontakt:
          • Andreas Langeheinecke, Dr. med.
          • Telefonnummer: 783190 0049 9732
      • Haßfurt, Bayern, Tyskland, 97437
        • Rekruttering
        • Hausarztpraxis Torgraben 3
        • Kontakt:
          • Carolin Fritzenkötter, Dr. med.
          • Telefonnummer: 1504 0049 9521
      • Kitzingen, Bayern, Tyskland, 97318
        • Rekruttering
        • Hausarztpraxis Kaiserstraße 43
        • Kontakt:
          • Konrad Mittenzwei
          • Telefonnummer: 4700 0049 9321
      • Rimpar, Bayern, Tyskland, 97222
        • Rekruttering
        • Hausarztpraxis Herrngasse 11 A
        • Kontakt:
          • Johannes Schmitt
          • Telefonnummer: 80870 0049 9365
      • Schweinfurt, Bayern, Tyskland, 97241
        • Rekruttering
        • Hausarztpraxis Spitalstr. 9
        • Kontakt:
          • Silke Daci
          • Telefonnummer: 25151 0049 9721
      • Stadtlauringen, Bayern, Tyskland, 97488
        • Rekruttering
        • Hausarztpraxis Sulzdorfer Straße 6a
        • Kontakt:
          • Julia Treiber, Dr. med.
          • Telefonnummer: 543 0049 9724
      • Würzburg, Bayern, Tyskland, 97080
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Wurzburg
        • Kontakt:
          • Ildikó Gágyor, Prof. Dr. med.
          • Telefonnummer: 20147802 0049 931
          • E-mail: gagyor_i@ukw.de
      • Würzburg, Bayern, Tyskland, 97076
        • Rekruttering
        • Hausarztpraxis Dorfgraben 2a
        • Kontakt:
          • Hans-Jörg Hellmuth, Dr. med.
          • Telefonnummer: 272562 0049 921
      • Würzburg, Bayern, Tyskland, 97082
        • Rekruttering
        • Hausarztpraxis Moltkestraße 5
        • Kontakt:
          • Nandini Jain, Dr. med.
          • Telefonnummer: 45258805 0049 931
      • Zellingen, Bayern, Tyskland, 97225
        • Rekruttering
        • Hausarztpraxis Point 3
        • Kontakt:
          • Petra Schlegel, Dr. med.
          • Telefonnummer: 5884 0049 9364
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Anklam, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17389
        • Rekruttering
        • Hausarztpraxis Bluthsluster Straße 2
        • Kontakt:
          • Kristin Runge, Dr. med.
          • Telefonnummer: 212323 0049 3971
      • Dargun, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17159
        • Rekruttering
        • Hausarztpraxis Schlossstraße 43
        • Kontakt:
          • Mahmoud Sannan
          • Telefonnummer: 20040 0049 39959
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17475
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17489
        • Rekruttering
        • Hausarztpraxis Am Mühlentor 5
        • Kontakt:
          • Matthias Herberg, Dr. med.
          • Telefonnummer: 2373 0049 3834
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17489
        • Rekruttering
        • Hausarztpraxis Anklamer Straße 66
        • Kontakt:
          • Jens Thonack, Prof. Dr. med.
          • Telefonnummer: 814167 0049 3834
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17489
        • Rekruttering
        • Hausarztpraxis Lange Straße 53
        • Kontakt:
          • Hanna Wilfert, Dr. med.
          • Telefonnummer: 2718 0049 3834
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17489
        • Rekruttering
        • Hausarztpraxis Markt 1
        • Kontakt:
          • Annika Kohlhase, Dr. med.
          • Telefonnummer: 2976 0049 3834
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17491
        • Rekruttering
        • Hausarztpraxis Ernst-Thälmann-Ring 66
        • Kontakt:
          • Aniela Angelow, Dr. med.
          • Telefonnummer: 885765 0049 3834
      • Groß Kiesow, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17495
        • Rekruttering
        • Hausarztpraxis Schulstraße 1a
        • Kontakt:
          • Mirjam Mittelstädt
          • Telefonnummer: 307 0049 38356
      • Gützkow, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17506
        • Rekruttering
        • Hausarztpraxis Pommersche Straße 18
        • Kontakt:
          • Christian Ottl, Dr. med.
          • Telefonnummer: 714371 0049 38353
      • Loitz, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17121
        • Rekruttering
        • Hausarztpraxis August-Levin-Straße 22c
        • Kontakt:
          • Rebekka Preuß, Dr. med.
          • Telefonnummer: 10388 0049 39998
      • Lübstorf, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 19069
        • Rekruttering
        • Hausarztpraxis Bahnhofstraße 16
        • Kontakt:
          • Alexander Dagge, Dr. med.
          • Telefonnummer: 247 0049 3867
      • Lühmannsdorf, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17495
        • Rekruttering
        • Hausarztpraxis Oberreihe 41
        • Kontakt:
          • Mirjam Mittelstädt
          • Telefonnummer: 61273 0049 38355
      • Murchin, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17390
        • Rekruttering
        • Hausarztpraxis Pinnow 41
        • Kontakt:
          • Johannes Spanke
          • Telefonnummer: 240303 0049 3971
      • Neubrandenburg, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17036
        • Rekruttering
        • Hausarztpraxis Juri-Gagarin-Ring 24
        • Kontakt:
          • Thomas Hannemann, Dr. med.
          • Telefonnummer: 77823230 0049 395
      • Plate, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 19086
        • Rekruttering
        • Hausarztpraxis Störstraße 2
        • Kontakt:
          • Petra Pöhler
          • Telefonnummer: 3038640 0049 3861
      • Reuterstadt Stavenhagen, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17153
        • Rekruttering
        • Hausarztpraxis Werdohler Straße 3
        • Kontakt:
          • Jan Lichte, Dr. med.
          • Telefonnummer: 22695 0049 39954
      • Trinwillershagen, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18320
        • Rekruttering
        • Hausarztpraxis Birkenweg 5
        • Kontakt:
          • Jan Eska, Dr. med.
          • Telefonnummer: 51818 0049 38225
      • Trollenhagen, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17039
        • Rekruttering
        • Hausarztpraxis Otto-Lilienthal-Straße 3
        • Kontakt:
          • Thomas Hanff
          • Telefonnummer: 45506780 0049 395
      • Ueckermünde, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17373
        • Rekruttering
        • Hausarztpraxis Ueckerstraße 48
        • Kontakt:
          • Andrea Mossner, Dr. med.
          • Telefonnummer: 54230 0049 39771
      • Usedom, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17406
        • Rekruttering
        • Hausarztpraxis Markt 3
        • Kontakt:
          • Johannes Spanke
          • Telefonnummer: 779880 0049 38372
      • Waren, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17192
        • Rekruttering
        • Hausarztpraxis Lange Straße 55
        • Kontakt:
          • Christian Flamm, Dr. med.
          • Telefonnummer: 666009 0049 3991
      • Wolgast, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17438
        • Rekruttering
        • Hausarztpraxis Wilhelmstraße 3
        • Kontakt:
          • Gero Kärst, Dr. med.
          • Telefonnummer: 202384 0049 3836
    • Niedersachsen
      • Bad Lauterberg Im Harz, Niedersachsen, Tyskland, 37431
        • Rekruttering
        • Hausarztpraxis Wissmannstraße 14
        • Kontakt:
          • Cordula Sachse-Seeboth, Dr. med.
          • Telefonnummer: 852314 0049 5524
      • Bilshausen, Niedersachsen, Tyskland, 37343
        • Rekruttering
        • Hausarztpraxis Hoher Weg 17
        • Kontakt:
          • Karen Lodhia, Dr. med.
          • Telefonnummer: 92380 0049 5528
      • Gleichen, Niedersachsen, Tyskland, 37130
        • Rekruttering
        • Hausarztpraxis Bohlendamm 2
        • Kontakt:
          • Helia Beulshausen
          • Telefonnummer: 97780 0049 5508
      • Goslar, Niedersachsen, Tyskland, 38690
        • Rekruttering
        • Hausarztpraxis Liererstr. 28
        • Kontakt:
          • Ute Heskamp, Dr. med.
          • Telefonnummer: 2210 0049 5324
      • Göttingen, Niedersachsen, Tyskland, 37075
        • Rekruttering
        • Hausarztpraxis Ewaldstr. 40a
        • Kontakt:
          • Martin Andreas Lang, Dr. med.
          • Telefonnummer: 5311333 0049 551
      • Göttingen, Niedersachsen, Tyskland, 37081
        • Rekruttering
        • Hausarztpraxis Godehardtstraße 26
        • Kontakt:
          • Sarah Schilling, Dr. med.
          • Telefonnummer: 27071170 0049 551
      • Göttingen, Niedersachsen, Tyskland, 37073
      • Göttingen, Niedersachsen, Tyskland, 37077
        • Rekruttering
        • Hausarztpraxis Hennebergstr. 14a
        • Kontakt:
          • Michal Olszewski, Dr. med.
          • Telefonnummer: 31678 0049 551
      • Göttingen, Niedersachsen, Tyskland, 37081
        • Rekruttering
        • Hausarztpraxis Backhausstraße 21
        • Kontakt:
          • Wolfgang Keske, Dr. med.
          • Telefonnummer: 91191 0049 551
      • Hann. Münden, Niedersachsen, Tyskland, 34346
        • Rekruttering
        • Hausarztpraxis Professor-Eberlein-Str. 6
        • Kontakt:
          • Carsten Hafer, Dr. med.
          • Telefonnummer: 35055 0049 5541
      • Hann. Münden, Niedersachsen, Tyskland, 34346
        • Rekruttering
        • Hausarztpraxis Steinstraße 19
        • Kontakt:
          • Donata Suwelack
          • Telefonnummer: 1043 0049 5545
      • Hardegsen, Niedersachsen, Tyskland, 37181
        • Rekruttering
        • Hausarztpraxis Vor dem Tore 2
        • Kontakt:
          • Matthias Löber, Dr. med.
          • Telefonnummer: 5122 0049 5505
      • Herzberg Am Harz, Niedersachsen, Tyskland, 37412
        • Rekruttering
        • Hausarztpraxis Poppe Osteroder Str. 9
        • Kontakt:
          • Henning Poppe
          • Telefonnummer: 71047 0049 5521
      • Herzberg am Harz, Niedersachsen, Tyskland, 37412
        • Rekruttering
        • Hausarztpraxis Eckert Osteroder Str. 9
        • Kontakt:
          • Moritz Eckert
          • Telefonnummer: 71047 0049 5521
      • Katlenburg-Lindau, Niedersachsen, Tyskland, 37191
        • Rekruttering
        • Hausarztpraxis Im Siek 10
        • Kontakt:
          • Emine Jacobi
          • Telefonnummer: 1088 0049 5556
      • Scheden, Niedersachsen, Tyskland, 37127
        • Rekruttering
        • Hausarztpraxis Bahnhofstraße 6
        • Kontakt:
          • Anne Hafer, Dr. med.
          • Telefonnummer: 97090 0049 5546
      • Seesen, Niedersachsen, Tyskland, 38723
        • Rekruttering
        • Hausarztpraxis Kampstr. 32
        • Kontakt:
          • Jan Sturm, Dr. med.
          • Telefonnummer: 9839898 0049 5381
    • Nordrhein-Westfalen
      • Höxter, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 37671
        • Rekruttering
        • Hausarztpraxis Lambertweg 6
        • Kontakt:
          • Regina Beverungen, Dr. med.
          • Telefonnummer: 97400 0049 5271
    • Thüringen
      • Uder, Thüringen, Tyskland, 37318
        • Rekruttering
        • Hausarztpraxis Straße der Einheit 56
        • Kontakt:
          • David Baudisch
          • Telefonnummer: 40555 0049 36083

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter ≥ 18 år
  • Klinisk diagnose af akut anfald af gigt (symptomer: smerte, hævelse, ømhed, rødme eller lokal hypertermi).
  • Akutte smerter i hænder eller fødder (podagra, chiragra) (eksisterer højst siden den foregående dag)
  • Villighed til at deltage i undersøgelsen og evne til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt intolerance eller kontraindikation for enten medicin
  • Kendt intolerance over for placebo (f.eks. laktoseintolerance).
  • Eksisterende (eller for mindre end 2 uger siden) oral behandling med kortikosteroider eller colchicin.
  • Kendt kronisk nyresygdom (CKD stadium 4 eller højere) eller en tilgængelig værdi af estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m².
  • Kendt hæmatopoietisk lidelse eller tilgængelige værdier af blodplader < 30.000 µl eller leukocytter < 4000 µl, eller Hb <5 mmol/l/ eller 8 mg/dl
  • Ukontrolleret højt blodtryk (systolisk blodtryk permanent over 160 mmHg).
  • Kendt levercirrhose eller alvorlig leversygdom eller tilgængelige leverenzymer resultater (dvs. Serum glutamat oxalat transaminase (SGOT) og serum glutamic pyruvic transaminase (SGPT)) er forhøjet med mere end det dobbelte af det respektive referenceområde
  • Kendt nuværende mavesår eller duodenalsår (diagnosticeret inden for de sidste 4 uger)
  • Nuværende kemoterapi eller kemoterapi afsluttet for mindre end 3 måneder siden
  • Kendt HIV-infektion
  • Solid organtransplantation med immunsuppression
  • Ønske om at få børn inden for de næste 6 måneder hos både mænd og kvinder
  • Eksisterende graviditet eller amning
  • Deltagelse i andre undersøgelser i henhold til den tyske lægemiddellov inden for de sidste 3 måneder
  • Deltagelse i COPAGO-undersøgelsen med tidligere gigtanfald

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prednisolon 30 mg (dag 0-4)

Da begge lægemidler har forskellige doseringsregimer, giver efterforskerne identiske blærer for begge lægemidler inklusive det aktive stof og tilsvarende placebo. På denne måde får alle undersøgelsesdeltagere det samme antal tabletter, og muligheden for lægemiddelforudsigelse er sværere. Dette opnås ved at bruge tabletter, der er identiske i smag og udseende (double-dummy design). Deltagere randomiseret til prednisolon-armen vil modtage prednisolon plus en colchicin placebo. Prednisolon placebo indeholder et bittermiddel på grund af den bitre smag af prednisolon for at sikre en lignende smag.

Doseringen er i henhold til EULAR-retningslinjen og også inden for det anbefalede område af DEGAM-retningslinjen. Den kumulative samlede dosis taget pr. deltager i det kliniske forsøg er 150 mg for prednisolon.
Medicin: Prednisolon 30 mg tablet
Se behandlingsarm "Prednisolon"
Andre navne:
  • + Placebo
Aktiv komparator: Colchicin 1,5 mg (dag 0), 1,0 mg (dag 1-4)

Da begge lægemidler har forskellige doseringsregimer, giver efterforskerne identiske blærer for begge lægemidler inklusive det aktive stof og tilsvarende placebo. På denne måde får alle undersøgelsesdeltagere det samme antal tabletter, og muligheden for lægemiddelforudsigelse er sværere. Dette opnås ved at bruge tabletter, der er identiske i smag og udseende (double-dummy design). Deltagere randomiseret til colchicin-armen vil modtage colchicin plus prednisolon placebo.

Doseringen er i henhold til EULAR-retningslinjen og også inden for det anbefalede område af DEGAM-retningslinjen. Den kumulative samlede dosis taget pr. deltager i det kliniske forsøg er 5,5 mg for colchicin.
Medicin: Colchicin 0,5 mg oral tablet
Se behandlingsarm "Colchicin"
Andre navne:
  • + Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mest alvorlige smerter inden for de sidste 24 timer
Tidsramme: Dag 3
For at undersøge om virkningen af ​​prednisolon i den praktiserende læges behandling er lige så god eller kun marginalt svagere end behandling med lavdosis colchicin, anvendes de mest alvorlige smerter i de sidste 24 timer på dag 3 efter baseline på en 11-punkts numerisk vurderingsskala. og sammenlignet på tværs af grupper. Studiedeltagerne tager deres undersøgelsesmedicin for første gang på dag 0 og bliver derefter bedt om at udfylde deres dagbog dagligt på samme tid for at kvantificere deres smerter. 0 står for ingen smerte og 10 for den stærkest tænkelige smerte.
Dag 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig respons på behandling
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6
Til dette formål anvendes de mest alvorlige smerter beskrevet på en 11-punkts numerisk vurderingsskala på tværs af behandlingsdage (fra dag 1 - 6 i opfølgningen) og sammenlignes på tværs af grupper. Studiedeltagerne tager deres undersøgelsesmedicin for første gang på dag 0 og bliver derefter bedt om at udfylde deres dagbog dagligt på samme tid for at kvantificere deres smerter. 0 står for ingen smerte og 10 for den stærkest tænkelige smerte.
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6
Hævelse og ømhed i leddet
Tidsramme: Dag 3

Reduktion i ledhævelse og ømhed målt ved hjælp af 4-punkts Likert-skalaen på dag 3 efter baseline pr. behandlingsarm, f.eks.

  • Hævelse kvantificeret som ingen ledhævelse, håndgribelig, synlig og svulmende ud over ledkanterne.
  • Følsomhed over for berøring af leddet kvantificeres som ingen smerter, smerter, smerter og vinkler, og smerter, trækker sig og trækker sig tilbage,

og efterfølgende sammenligning.
Dag 3
Fysisk funktion
Tidsramme: Dag 1 og 6

Fysisk funktion på dag 6 sammenlignet med baseline vil blive vurderet med følgende spørgsmål:

  • Hvor meget er du nu begrænset i dine normale daglige aktiviteter af gigtanfaldet?
  • Hvor meget besvær har du med at tage en sko på i dag?
  • Hvor ondt har du, når du går i dag?
  • Hvor meget besvær har du med at tage fat i og holde noget med din berørte hånd (f.eks. når du skruer en flaske af)?

Alle spørgsmål vil blive beskrevet på en 11-punkts numerisk vurderingsskala, hvor 0 indikerer "slet ikke/intet problem" og 10 indikerer "værste smerte nogensinde".
Dag 1 og 6
Patienters globale vurdering af behandlingssucces
Tidsramme: Dag 6
Dette vil blive målt med 5-punkts Likert-skalaen (fremragende, meget god, god, rimelig, dårlig) på dag 6 efter baseline og behandlingsarme vil blive sammenlignet.
Dag 6
Mest alvorlige smerter inden for de sidste 24 timer afhængig af sygdommens varighed
Tidsramme: Dag 1 og 6
For dette resultat anvendes samme modelspecifikation som for det primære resultat, og justeringen for alder vil blive erstattet med justering for sygdomsvarighed.
Dag 1 og 6
Hyppighed af brug af yderligere smertestillende medicin efter behandlingsgruppe
Tidsramme: Dag 1 - 6
Hyppigheden af ​​brug af yderligere smertestillende medicin pr. behandlingsgruppe vil blive sammenlignet.
Dag 1 - 6
Hyppighed af brug af ikke-farmakologiske smertebehandlinger
Tidsramme: Dag 1 - 6
Hyppigheden af ​​brug af ikke-farmakologiske smertebehandlinger pr. behandlingsgruppe vil blive sammenlignet.
Dag 1 - 6

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dual Energy Computed Tomography Undersøgelse: Tilstedeværelse af mononatriumuratkrystaller
Tidsramme: én vurdering i dag 7 - 13
Hyppigheden og volumen af ​​mononatriumuratkrystaller (milliliter) i fodleddene hos patienter med gigt i primærplejen vil blive undersøgt.
én vurdering i dag 7 - 13
Dual Energy Computed Tomography Undersøgelse: Patientkarakteristika
Tidsramme: én vurdering i dag 7 - 13
Efterforskerne vil undersøge sammenhængen mellem volumenet af mononatriumuratkrystaller (milliliter) i fødders led og patientkarakteristika (f.eks. alder, køn, tidligere gigtanfald).
én vurdering i dag 7 - 13
Dual Energy Computed Tomography Investigation: Brug af uricostats og uricosurics
Tidsramme: én vurdering i dag 7 - 13
Efterforskerne vil undersøge sammenhængen mellem hyppighed og volumen af ​​mononatriumuratkrystaller (milliliter) i fødders led hos patienter med gigt i primærpleje og (tidligere) brug af urikostatika og urikosurika.
én vurdering i dag 7 - 13
Dual Energy computertomografi undersøgelse: Smerteintensitet
Tidsramme: én vurdering i dag 7 - 13
Efterforskerne vil undersøge sammenhængen mellem volumenet af mononatriumuratkrystaller (milliliter) i fodleddene hos patienter med gigt i primærpleje og smerteintensitet ved baseline (på en 11-punkts numerisk vurderingsskala).
én vurdering i dag 7 - 13

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medicine Greifswald

Samarbejdspartnere

Wuerzburg University Hospital
University of Göttingen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sylvia Stracke, University Medicine Greifswald

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202102COPAGO
  • 2021-005556-11 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Originaldata fra analyserne vil blive gjort tilgængelige til genbrug.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prednisolon 30 mg tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner