Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A prednizolon kontra kolhicin az akut köszvényre az alapellátásban (COPAGO)

2026. május 12. frissítette: University Medicine Greifswald

Pragmatikus, randomizált, többközpontú, kettős vak, ellenőrzött, klinikai vizsgálat a prednizolon és a kolhicin között akut köszvényre az alapellátásban

A köszvény a reumás betegségek leggyakoribb formája, amelyben a nátrium-urát kristályok lerakódnak az ízületekben, majd akut gyulladásos reakciók lépnek fel. Különféle jóváhagyott gyógyszerek írhatók fel fájdalomcsillapításra egy akut köszvényes roham során. Mindeddig azonban nem vizsgálták a kolhicin és a prednizolon hatékonyságának közvetlen összehasonlítását az akut köszvényes rohamok kezelésében. Ezen túlmenően, a korábbi kutatási vizsgálatok többségét nem csak a felsőoktatási központokban végezték, hanem a naproxen ellenjavallatok miatt gyakori társbetegségben szenvedő betegeket is kizártak belőle.

Ez a pragmatikus, prospektív, kettős-vak, párhuzamos csoportos, randomizált, nem alsóbbrendűségi vizsgálat azt vizsgálja, hogy a prednizolon (kezelőszer) összehasonlítható-e, vagy csak elfogadhatóan rosszabb-e, mint a kolhicin (összehasonlító gyógyszer) kezelés az akut köszvényben szenvedő betegeknél. A részvételre meghívást kapnak azok a betegek, akik akut köszvényben jelentkeznek háziorvosaiknak 3 egyetemi telephelyen (Greifswald, Göttingen és Würzburg) 60 praxisában. Azok a betegek is részt vehetnek, akiket a korábbi vizsgálatok gyakran kizártak a naproxen ellenjavallata miatt. A vizsgálók összehasonlítják a legsúlyosabb fájdalom abszolút szintjeit a 3. napon (az elmúlt 24 órában) egy 11 tételből álló numerikus értékelési skálával, mint elsődleges végponttal. A 0. nap az a nap, amikor a betegek először veszik be vizsgálati gyógyszerüket. Ezután minden nap ugyanabban az időpontban töltsenek ki vizsgálati naplót, hogy számszerűsítsék fájdalmukat. A fájdalompontszámokat ezután a két gyógyszer összehasonlításaként használják fel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

TUDOMÁNYOS HÁTTÉR:

A köszvény az egyik leggyakoribb reumás betegség, a nyugati országokban a férfiak 3-6%-át és a nők 1-2%-át érinti. Az erős fájdalom és az életminőség romlása miatt az akut köszvényes roham során nagyon magas az egyéni betegségteher. Jelenleg számos jóváhagyott gyógyszer áll rendelkezésre az akut köszvényes rohamok kezelésére. Az EULAR (European League Against Rheumatism) irányelve a kolhicint ajánlja az akut köszvényes rohamok első számú gyógyszerének. Eszerint azonban nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) és szisztémás kortikoszteroidok is használhatók. Ezzel szemben a DEGAM (Német Általános Orvosi és Családorvosi Társaság) a prednizolon használatát javasolja.

Leggyakrabban a köszvényes rohamokat általános gyakorlatban kezelik. Az akut köszvényes rohamok kezelésével kapcsolatos vizsgálatok azonban eddig főleg erre szakosodott központokban, tehát egy szelektív betegcsoportban folytak. A reumatológiai központokban a köszvény diagnózisának arany standardja a mononátrium-urát kristályok kimutatása a szívott ízületi folyadékban. Az alapellátásban azonban a köszvény diagnózisa kizárólag a klinikai tünetek alapján történik. A sérülések és fertőzések kockázata miatt az ízületi punkciót általában nem végzik el a betegeken általános rendelőben.

A prednizolont és az alacsony dózisú kolhicint azért választották ki a vizsgálatba, mert nagy volt a nem szteroid gyulladáscsökkentők szedése ellenjavallatokkal rendelkező betegek gyakorisága, ideértve a szív- és érrendszeri betegségeket, az orális véralvadásgátló kezelést, a krónikus vesebetegséget vagy a gyomor-bélrendszeri betegséget. A köszvényes betegek körülbelül 20-30%-a nem alkalmas NSAID-kezelésre, és a korábbi vizsgálatokból ezeket a betegeket kizárták.

KUTATÁSI KÉRDÉS:

Ez a nem inferioritási vizsgálat azt fogja vizsgálni, hogy a prednizolon (kezelőszer) összehasonlítható-e, vagy csak elfogadhatóan rosszabb-e, mint a kolhicinnel (összehasonlító gyógyszer) végzett kezelés. Mindkét kezelést a követés 3. napján elért abszolút fájdalompontszámok alapján hasonlítják össze.

Ellentétben a felsőfokú gondozási központokban végzett legtöbb vizsgálattal, ez a tanulmány az alapellátásban zajlik majd. A vizsgálatban szereplő gyógyszerek adagolása az EULAR és a DEGAM irányelvek ajánlásainak megfelelően történik. Mindkét gyógyszer tabletta formájában van. Mivel feltételezhető, hogy a kezelőorvosok preferálják a prednizolont vagy a kolhicint, a vizsgálatot kettős vak módszerrel végzik. Az eltérő beviteli rend miatt a hatékony gyógyszerek mellett placebót is alkalmaznak majd (kettős hatású módszer).

KETTŐS ENERGIA SZÁMÍTÓGÉPES TOMOGRÁFIA:

A kettős energiájú számítógépes tomográfia (DECT) képes a mononátrium-urát kristályok kimutatására. A mononátrium-urát kristályok mennyisége az ízületben (térfogat) a betegségteher mutatója, és felhasználható a húgysavcsökkentő terápia (ULT) kezelési döntéseihez is, hogy elkerülhető legyen a jövőbeni köszvényes rohamok előfordulása. Bár a képalkotó technikák, mint például a DECT, ígéretesnek bizonyulnak a tünetekkel járó köszvény osztályozásában, az eddigi vizsgálatok kicsik, és főként olyan betegeket vonnak be, akiknél régóta fennálló, kialakult betegségben szenvednek kórházi körülmények között. Az első akut köszvényrohamban szenvedőknél a diagnosztikai érzékenység 35,7% és 61,5% között mozog.

Az első rohamok tisztázatlan diagnosztikai érzékenysége miatt jelen tanulmányban a DECT vizsgálat nem lesz kötelező. Ezt minden résztvevő számára opcionálisan felajánljuk. A résztvevők körülbelül 10%-ának várhatóan köszvényes rohama lesz a kezében. Mivel a láb ízületei az akut köszvényes rohamok fő megnyilvánulási helyei, ezeknél a vizsgálati résztvevőknél a lábfejben kristálylerakódások is várhatók. A térfogatmérés összehasonlíthatósága érdekében a kettős energiájú CT vizsgálat ezért a lábakra korlátozódik.

A kettős energiájú CT vizsgálat célja a mononátrium-urát kristályok gyakoriságának és térfogatának leírása köszvényes betegeknél az alapellátásban. Az érzékenységi elemzés során a pozitív DECT-leletekkel rendelkező betegek elsődleges végpontját elemzik. Továbbá megvizsgálják a köszvénydiagnózis időtartama és a kristálytérfogat, mint a betegségterhelés markere közötti összefüggést. A mononátrium-urát kristályok gyakoriságának és térfogatának vizsgálata alapot ad további vizsgálatok megtervezéséhez a DECT hasznosságáról az alapellátásban alkalmazott húgysavcsökkentő terápiák indikációjában és monitorozásában.

TANULMÁNYI ELJÁRÁS:

A vizsgálat során a résztvevők kétszer vesznek részt háziorvosi praxisukon (alapvonalon és egyszeri alkalommal a 6-8. napon), valamint egy fakultatív látogatáson DECT-re a helyi egyetemi egészségügyi központban (7-13. nap). ) és egyszeri telefonos interjú a 27-34. napon. A tanulmányi időszak az egyéni résztvevő számára 4 hét.

A 0. napon (a háziorvosi rendelőben az első megjelenés napja) a kézben vagy lábban akut köszvényes rohamban szenvedő betegek fordulnak háziorvosukhoz. Ha a köszvény diagnózisa megerősítést nyer, és a betegek jogosultak a vizsgálatban való részvételre, beleegyezést kapnak, és véletlenszerűen beosztják a két kezelési csoport egyikébe. Míg az 1. betegcsoportot 5 napig prednizolonnal kezelik, a 2. betegcsoportot 5 napig kolchicint kapnak. Annak érdekében, hogy sem a beteg, sem a háziorvos ne tudja az elosztást, mindkét kezelési csoport placebót (hatóanyag nélküli gyógyszert) is kap. Laboratóriumi vizsgálatot is végeznek a szérum húgysavszintjének, valamint a gyulladásos markerek és a vesefunkció meghatározására. A vérvétel és a laboratóriumi paraméterek meghatározása célja a betegpopuláció leíró jellegű leírása és alcsoport-elemzések elvégzése az elsődleges végpont tekintetében.

Az 1. és 6. nap folyamán a betegeket arra kérik, hogy töltsenek ki betegnaplót. A naplóban rögzítésre kerülnek az elsődleges és másodlagos végpontok (fájdalom, ízületi duzzanat, ízületi érzékenység), és ha további fájdalomcsillapításra van szükség, további fájdalomcsillapítók alkalmazását. A vérnyomásmérővel rendelkező résztvevőket arra kérik, hogy naponta mérjék és rögzítsék vérnyomásukat. A 6. napon a betegeket arra is kérik, hogy értékeljék a köszvényes roham által okozott lehetséges funkcionális korlátokat, és adjanak átfogó értékelést a kezelés sikerességéről.

Egy hét elteltével a betegek visszatérnek a háziorvosukhoz (2. vizit). Újra megvizsgálják őket, és megkérik őket, hogy vigyék vissza vizsgálati naplójukat és a megmaradt gyógyszercsomagokat.

4 hét elteltével vizsgálati nővéreink telefonon felkeresik a betegeket, és megkérdezik köszvényes rohamuk klinikai lefolyását (akut köszvényes roham kiújulása, további kezelés, keresőképtelenség időtartama, nemkívánatos események). A telefonhívás körülbelül 15 percig tart.

Ezen túlmenően, a vizsgálat résztvevői megkapják azt az opcionális ajánlatot, hogy a 7-13. napon egyszeri, kettős energiás CT-vizsgálatot végeznek a lábukon, hogy ellenőrizzék a húgysavkristályok jelenlétét. Mindkét láb leképezése Siemens Dual Source SOMATOM Definition Flash vagy SOMATOM Force segítségével történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

186

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Baden-Wurttemberg
      • Ittlingen, Baden-Wurttemberg, Németország, 74930
        • Arztpraxis Burgtorstr. 2
      • Neckargemünd, Baden-Wurttemberg, Németország, 69151
        • Hausarztpraxis Neckarsteinacher Str. 22
    • Bavaria
      • Bad Bocklet, Bavaria, Németország, 97708
        • Hausarztpraxis Kleinfeldlein 3
      • Bad Kissingen, Bavaria, Németország, 97688
        • Hausarztpraxis Kapellenstraße 3
      • Bad Kissingen, Bavaria, Németország, 97688
        • Hausarztpraxis Ludwigstraße 18
      • Bad Neustadt an der Saale, Bavaria, Németország, 97616
        • Hausarztpraxis Goethestraße 15 G
      • Bischofsheim, Bavaria, Németország, 97653
        • Hausarztpraxis Ahornstraße 1
      • Erlenbach am Main, Bavaria, Németország, 63906
        • Hausarztpraxis Mechenharder Straße 174
      • Gössenheim, Bavaria, Németország, 97780
        • Hausarztpraxis Hauptstraße 12
      • Hammelburg, Bavaria, Németország, 97762
        • Hausarztpraxis Bahnhofstraße 24
      • Haßfurt, Bavaria, Németország, 97437
        • Hausarztpraxis Torgraben 3
      • Kitzingen, Bavaria, Németország, 97318
        • Hausarztpraxis Kaiserstraße 43
      • Leinach, Bavaria, Németország, 97274
        • Hausarztpraxis Rathausstraße 31
      • Rimpar, Bavaria, Németország, 97222
        • Hausarztpraxis Herrngasse 11 A
      • Schweinfurt, Bavaria, Németország, 97241
        • Hausarztpraxis Spitalstr. 9
      • Stadtlauringen, Bavaria, Németország, 97488
        • Hausarztpraxis Sulzdorfer Straße 6a
      • Würzburg, Bavaria, Németország, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
      • Würzburg, Bavaria, Németország, 97076
        • Hausarztpraxis Dorfgraben 2a
      • Würzburg, Bavaria, Németország, 97082
        • Hausarztpraxis Moltkestraße 5
      • Zellingen, Bavaria, Németország, 97225
        • Hausarztpraxis Point 3
    • Lower Saxony
      • Bad Lauterberg im Harz, Lower Saxony, Németország, 37431
        • Hausarztpraxis Wissmannstraße 14
      • Bilshausen, Lower Saxony, Németország, 37343
        • Hausarztpraxis Hoher Weg 17
      • Gleichen, Lower Saxony, Németország, 37130
        • Hausarztpraxis Bohlendamm 2
      • Goslar, Lower Saxony, Németország, 38690
        • Hausarztpraxis Liererstr. 28
      • Göttingen, Lower Saxony, Németország, 37073
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Göttingen, Lower Saxony, Németország, 37075
        • Hausarztpraxis Ewaldstr. 40a
      • Göttingen, Lower Saxony, Németország, 37077
        • Hausarztpraxis Hennebergstr. 14a
      • Göttingen, Lower Saxony, Németország, 37081
        • Hausarztpraxis Backhausstraße 21
      • Göttingen, Lower Saxony, Németország, 37081
        • Hausarztpraxis Godehardtstraße 26
      • Hannoversch Münden, Lower Saxony, Németország, 34346
        • Hausarztpraxis Professor-Eberlein-Str. 6
      • Hannoversch Münden, Lower Saxony, Németország, 34346
        • Hausarztpraxis Steinstraße 19
      • Hardegsen, Lower Saxony, Németország, 37181
        • Hausarztpraxis Vor dem Tore 2
      • Herzberg am Harz, Lower Saxony, Németország, 37412
        • Hausarztpraxis Eckert Osteroder Str. 9
      • Herzberg am Harz, Lower Saxony, Németország, 37412
        • Hausarztpraxis Poppe Osteroder Str. 9
      • Krebeck, Lower Saxony, Németország, 37434
        • Hausarztpraxis Hauptstraße 34
      • Moringen, Lower Saxony, Németország, 37186
        • Hausarztpraxis Neue Straße 22
      • Scheden, Lower Saxony, Németország, 37127
        • Hausarztpraxis Bahnhofstraße 6
      • Seesen, Lower Saxony, Németország, 38723
        • Hausarztpraxis Kampstr. 32
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Anklam, Mecklenburg-Vorpommern, Németország, 17389
        • Hausarztpraxis Bluthsluster Straße 2
      • Barth, Mecklenburg-Vorpommern, Németország, 18356
        • Hausarztpraxis Am Westhafen 1
      • Dargun, Mecklenburg-Vorpommern, Németország, 17159
        • Hausarztpraxis Schlossstraße 43
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Németország, 17475
        • Krankenhaus Universitätsmedizin Greifswald
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Németország, 17489
        • Hausarztpraxis Am Mühlentor 5
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Németország, 17489
        • Hausarztpraxis Anklamer Straße 66
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Németország, 17489
        • Hausarztpraxis Lange Straße 53
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Németország, 17489
        • Hausarztpraxis Markt 1
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Németország, 17491
        • Hausarztpraxis Ernst-Thälmann-Ring 66
      • Groß Kiesow, Mecklenburg-Vorpommern, Németország, 17495
        • Hausarztpraxis Schulstraße 1a
      • Gützkow, Mecklenburg-Vorpommern, Németország, 17506
        • Hausarztpraxis Pommersche Straße 18
      • Klausdorf, Mecklenburg-Vorpommern, Németország, 18445
        • Hausarztpraxis Prohner Straße 43
      • Loitz, Mecklenburg-Vorpommern, Németország, 17121
        • Hausarztpraxis August-Levin-Straße 22c
      • Lübstorf, Mecklenburg-Vorpommern, Németország, 19069
        • Hausarztpraxis Bahnhofstraße 16
      • Lühmannsdorf, Mecklenburg-Vorpommern, Németország, 17495
        • Hausarztpraxis Oberreihe 41
      • Neubrandenburg, Mecklenburg-Vorpommern, Németország, 17036
        • Hausarztpraxis Juri-Gagarin-Ring 24
      • Plate, Mecklenburg-Vorpommern, Németország, 19086
        • Hausarztpraxis Störstraße 2
      • Stavenhagen, Mecklenburg-Vorpommern, Németország, 17153
        • Hausarztpraxis Werdohler Straße 3
      • Stralsund, Mecklenburg-Vorpommern, Németország, 18439
        • Hausarztpraxis Marienstraße 2-4
      • Trent, Mecklenburg-Vorpommern, Németország, 18569
        • Hausarztpraxis Dorfstraße 57
      • Trinwillershagen, Mecklenburg-Vorpommern, Németország, 18320
        • Hausarztpraxis Birkenweg 5
      • Trollenhagen, Mecklenburg-Vorpommern, Németország, 17039
        • Hausarztpraxis Otto-Lilienthal-Straße 3
      • Ueckermünde, Mecklenburg-Vorpommern, Németország, 17373
        • Hausarztpraxis Ueckerstraße 48
      • Waren, Mecklenburg-Vorpommern, Németország, 17192
        • Hausarztpraxis Lange Straße 55
      • Wolgast, Mecklenburg-Vorpommern, Németország, 17438
        • Hausarztpraxis Wilhelmstraße 3
    • North Rhine-Westphalia
      • Höxter, North Rhine-Westphalia, Németország, 37671
        • Hausarztpraxis Lambertweg 6
    • Thuringia
      • Uder, Thuringia, Németország, 37318
        • Hausarztpraxis Straße der Einheit 56

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek ≥ 18 évesek
  • A köszvény akut rohamának klinikai diagnózisa (tünetek: fájdalom, duzzanat, érzékenység, bőrpír vagy helyi hipertermia).
  • Akut fájdalom a kézben vagy a lábban (podagra, chiragra) (legfeljebb előző nap óta)
  • Hajlandóság a vizsgálatban való részvételre és írásos beleegyezés megadásának képessége.

Kizárási kritériumok:

  • Bármelyik gyógyszerrel szembeni ismert intolerancia vagy ellenjavallat
  • A placebóval szembeni ismert intolerancia (pl. laktóz intolerancia).
  • Jelenlegi (vagy kevesebb, mint 2 héttel ezelőtti) kortikoszteroidokkal vagy kolhicinnel végzett orális kezelés.
  • Ismert krónikus vesebetegség (CKD 4-es vagy magasabb stádium) vagy a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) rendelkezésre álló értéke < 30 ml/perc/1,73 m².
  • Ismert vérképzőszervi rendellenesség vagy elérhető vérlemezkék < 30 000 µl vagy leukociták < 4000 µl, vagy Hb < 5 mmol/l/ vagy 8 mg/dl
  • Nem kontrollált magas vérnyomás (a szisztolés vérnyomás tartósan 160 Hgmm felett van).
  • Ismert májcirrózis vagy súlyos májbetegség, vagy rendelkezésre álló májenzim-eredmények (pl. A szérum glutamát oxalát transzamináz (SGOT) és a szérum glutaminsav-piruvics transzamináz (SGPT)) a megfelelő referenciatartomány több mint kétszeresével emelkedett
  • Jelenlegi ismert gyomor- vagy nyombélfekély (az elmúlt 4 hétben diagnosztizálták)
  • Jelenlegi kemoterápia vagy kevesebb, mint 3 hónapja befejezett kemoterápia
  • Ismert HIV-fertőzés
  • Szilárd szervátültetés immunszuppresszióval
  • Gyermekvállalási vágy a következő 6 hónapon belül férfiaknál és nőknél egyaránt
  • Meglévő terhesség vagy szoptatás
  • Részvétel a német gyógyszertörvény szerinti egyéb vizsgálatokban az elmúlt 3 hónapban
  • Részvétel a COPAGO-vizsgálatban korábbi köszvényroham esetén

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Prednizolon 30 mg (0-4. nap)

Mivel mindkét gyógyszernek eltérő az adagolási rendje, a vizsgálók azonos buborékcsomagolást biztosítanak mindkét gyógyszerhez, beleértve a hatóanyagot és a megfelelő placebókat. Így a vizsgálat minden résztvevője ugyanannyi tablettát kap, és nehezebb a gyógyszer-előrejelzés lehetősége. Ezt úgy érik el, hogy olyan tablettákat használnak, amelyek ízükben és megjelenésükben azonosak (dupla-bábu kialakítás). A prednizolon karba randomizált résztvevők prednizolont és kolhicin placebót kapnak. A prednizolon placebók keserűanyagot tartalmaznak a prednizolon keserű íze miatt, hogy hasonló ízt biztosítsanak.

Az adagolás az EULAR-irányelv szerint és a DEGAM-irányelv ajánlott tartományán belül van. A klinikai vizsgálat során résztvevőnként bevett kumulatív összdózis 150 mg prednizolon esetében.
Drog: Prednizolon 30 mg tabletta
Lásd: „Prednizolon” ​​kezelési ág
Más nevek:
  • + Placebo
Aktív összehasonlító: Kolchicin 1,5 mg (0. nap), 1,0 mg (1-4. nap)

Mivel mindkét gyógyszernek eltérő az adagolási rendje, a vizsgálók azonos buborékcsomagolást biztosítanak mindkét gyógyszerhez, beleértve a hatóanyagot és a megfelelő placebókat. Így a vizsgálat minden résztvevője ugyanannyi tablettát kap, és nehezebb a gyógyszer-előrejelzés lehetősége. Ezt úgy érik el, hogy olyan tablettákat használnak, amelyek ízükben és megjelenésükben azonosak (dupla-bábu kialakítás). A kolhicin-karba randomizált résztvevők kolhicint és prednizolon placebót kapnak.

Az adagolás az EULAR-irányelv szerint és a DEGAM-irányelv ajánlott tartományán belül van. A klinikai vizsgálat során résztvevőnként bevett kumulatív összdózis a kolhicin esetében 5,5 mg.
Drog: Kolchicin 0,5 mg orális tabletta
Lásd a "Colchicine" kezelési ágat
Más nevek:
  • + Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legsúlyosabb fájdalom az elmúlt 24 órában
Időkeret: 3. nap
Annak vizsgálatára, hogy a prednizolon hatásossága a háziorvosi ellátásban ugyanolyan jó-e, vagy csak csekély mértékben gyengébb-e, mint az alacsony dózisú kolhicin kezelés, a kiindulási érték utáni 3. napon az elmúlt 24 órában tapasztalt legsúlyosabb fájdalmat használjuk egy 11 pontos numerikus értékelési skálán. és összehasonlítani a csoportok között. A vizsgálatban résztvevők először a 0. napon veszik be vizsgálati gyógyszerüket, majd arra kérik őket, hogy naponta ugyanabban az időben töltsék ki naplójukat, hogy számszerűsítsék fájdalmukat. A 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig az elképzelhető legerősebb fájdalmat.
3. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos válasz a kezelésre
Időkeret: 1., 2., 3., 4., 5., 6. nap
Ebből a célból a kezelési napokon (a követés 1. és 6. napjától) a 11 pontos numerikus értékelési skálán leírt legsúlyosabb fájdalmat használják, és összehasonlítják a csoportok között. A vizsgálatban résztvevők először a 0. napon veszik be vizsgálati gyógyszerüket, majd arra kérik őket, hogy naponta ugyanabban az időben töltsék ki naplójukat, hogy számszerűsítsék fájdalmukat. A 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig az elképzelhető legerősebb fájdalmat.
1., 2., 3., 4., 5., 6. nap
Az ízület duzzanata és érzékenysége
Időkeret: 3. nap

Az ízületi duzzanat és érzékenység csökkenése 4-pontos Likert-skálával mérve a kiindulási érték utáni 3. napon kezelési karonként, pl.

  • A duzzanat úgy számszerűsíthető, hogy nincs ízületi duzzanat, tapintható, látható és az ízületi széleken túl domborodik.
  • Az ízület érintésére való érzékenységet úgy határozzuk meg, hogy nincs fájdalom, fájdalom, fájdalom és reszketés, valamint fájdalom, összerándul és visszahúzódik,

és az azt követő összehasonlítás.
3. nap
Fizikai funkció
Időkeret: 1. és 6. nap

A 6. napon az alapállapothoz viszonyított fizikai funkciót a következő kérdésekkel értékeljük:

  • Mennyire korlátozza Önt a szokásos napi tevékenységeiben a köszvényes roham?
  • Mennyi gondot okoz ma a cipő felhúzása?
  • Mennyi fájdalmat érez ma séta közben?
  • Mennyi gondot okoz, ha valamit megfog és tart az érintett kezével (például egy palack kicsavarásakor)?

Minden kérdés egy 11 pontos numerikus értékelési skálán lesz leírva, ahol a 0 azt jelenti, hogy "egyáltalán nem/nincs probléma", a 10 pedig a "legrosszabb fájdalom valaha".
1. és 6. nap
A betegek átfogó értékelése a kezelés sikerességéről
Időkeret: 6. nap
Ezt az 5-pontos Likert-skálával mérik (kiváló, nagyon jó, jó, megfelelő, gyenge) az alapvonal utáni 6. napon, és a kezelési ágakat összehasonlítják.
6. nap
A legsúlyosabb fájdalom az elmúlt 24 órában a betegség időtartamától függően
Időkeret: 1. és 6. nap
Ennél az eredménynél ugyanazt a modellspecifikációt alkalmazzák, mint az elsődleges kimenetelnél, és az életkor szerinti kiigazítást a betegség időtartamának kiigazítása váltja fel.
1. és 6. nap
További fájdalomcsillapítók alkalmazásának gyakorisága kezelési csoportonként
Időkeret: 1-6. nap
Összehasonlítják a további fájdalomcsillapítók alkalmazásának gyakoriságát kezelési csoportonként.
1-6. nap
A nem gyógyszeres fájdalomterápiák alkalmazásának gyakorisága
Időkeret: 1-6. nap
Összehasonlítjuk a nem gyógyszeres fájdalomterápiák alkalmazási gyakoriságát kezelési csoportonként.
1-6. nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kettős energiájú számítógépes tomográfia vizsgálat: Mononátrium-urát kristályok jelenléte
Időkeret: egy értékelés a 7-13. napon
Megvizsgálják a mononátrium-urát kristályok gyakoriságát és térfogatát (milliliter) a köszvényes betegek lábízületeiben az alapellátásban.
egy értékelés a 7-13. napon
Kettős energiájú komputertomográfiás vizsgálat: A páciens jellemzői
Időkeret: egy értékelés a 7-13. napon
A kutatók megvizsgálják az összefüggést a mononátrium-urát kristályok térfogata (milliliter) között a lábízületekben és a páciens jellemzői között (pl. életkor, nem, korábbi köszvényes rohamok).
egy értékelés a 7-13. napon
Kettős energiájú számítógépes tomográfia vizsgálat: urikosztátok és uricosurikák használata
Időkeret: egy értékelés a 7-13. napon
A kutatók megvizsgálják az összefüggést a mononátrium-urát kristályok gyakorisága és térfogata között (milliliter) a lábízületekben köszvényes betegeknél az alapellátásban, valamint (korábbi) urikosztátokat és uricosuriákat alkalmaztak.
egy értékelés a 7-13. napon
Kettős energiás komputertomográfiás vizsgálat: Fájdalom intenzitása
Időkeret: egy értékelés a 7-13. napon
A kutatók az alapellátásban köszvényes betegek lábízületeiben lévő mononátrium-urát kristályok térfogata (milliliter) és a kiindulási fájdalom intenzitása közötti összefüggést vizsgálják (11 pontos numerikus értékelési skálán).
egy értékelés a 7-13. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Medicine Greifswald

Együttműködők

Wuerzburg University Hospital
University of Göttingen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sylvia Stracke, University Medicine Greifswald

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 16.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 12.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 202102COPAGO
  • 2021-005556-11 (EudraCT szám)
  • 01KG2022 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: German Federal Ministry of Education and Research)
  • 2024-514738-18-00 (Ctis)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az elemzések eredeti adatait további felhasználás céljából rendelkezésre bocsátjuk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel