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Prednisolone contro colchicina per la gotta acuta nelle cure primarie (COPAGO)

6 febbraio 2024 aggiornato da: University Medicine Greifswald

Studio clinico pragmatico, randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato di prednisolone contro colchicina per la gotta acuta nelle cure primarie

La gotta è la forma più comune di malattia reumatica in cui i cristalli di urato monosodico si depositano nelle articolazioni seguiti da reazioni infiammatorie acute. Ci sono vari farmaci approvati che possono essere prescritti per alleviare il dolore durante un attacco acuto di gotta. Tuttavia, ad oggi, non è stato studiato alcun confronto diretto dell'efficacia della colchicina e del prednisolone per il trattamento degli attacchi acuti di gotta. Inoltre, la maggior parte degli studi di ricerca precedenti non sono stati condotti solo in centri terziari, ma hanno anche escluso pazienti con comorbidità comuni a causa di controindicazioni al naprossene.

Questo studio pragmatico, prospettico, in doppio cieco, a gruppi paralleli, randomizzato e di non inferiorità indagherà se il prednisolone (farmaco terapeutico) è paragonabile o solo accettabilmente peggiore del trattamento con colchicina (farmaco di confronto) nei pazienti che presentano gotta acuta. Saranno invitati a partecipare i pazienti che si presentano con la gotta acuta ai loro medici generici in 60 pratiche in 3 sedi universitarie (Greifswald, Göttingen e Würzburg). Potranno partecipare anche pazienti spesso esclusi da studi precedenti per controindicazioni al naprossene. Gli investigatori confronteranno i livelli assoluti del dolore più grave il giorno 3 (nelle ultime 24 ore) misurati con una scala di valutazione numerica di 11 elementi come endpoint primario. Il giorno 0 è il giorno in cui i pazienti assumono il farmaco in studio per la prima volta. Viene quindi chiesto loro di compilare un diario di studio alla stessa ora ogni giorno per quantificare il loro dolore. I punteggi del dolore verranno quindi utilizzati come confronto tra i due farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

CONTESTO SCIENTIFICO:

La gotta è una delle malattie reumatiche più diffuse, colpisce il 3-6% degli uomini e l'1-2% delle donne nei paesi occidentali. A causa del forte dolore e della ridotta qualità della vita, il carico individuale di malattia durante un attacco acuto di gotta è molto elevato. Attualmente sono disponibili diversi farmaci approvati per il trattamento degli attacchi acuti di gotta. La linea guida EULAR (European League Against Rheumatism) raccomanda la colchicina come farmaco di prima scelta per gli attacchi acuti di gotta. Ma secondo esso, possono essere utilizzati anche farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e corticosteroidi sistemici. Al contrario, DEGAM (Società tedesca di medicina generale e medicina di famiglia) raccomanda l'uso di prednisolone.

Più comunemente, gli attacchi di gotta sono trattati in medicina generale. Tuttavia, gli studi sul trattamento degli attacchi acuti di gotta sono stati finora condotti principalmente in centri specializzati, e quindi in un gruppo selezionato di pazienti. Il gold standard per la diagnosi di gotta nei centri di reumatologia è la rilevazione di cristalli di urato monosodico nel liquido articolare aspirato. Nelle cure primarie, tuttavia, la diagnosi di gotta viene effettuata sulla base dei soli sintomi clinici. A causa del rischio di lesioni e infezioni, la puntura articolare di solito non viene eseguita su pazienti in un ambiente di medicina generale.

Prednisolone e colchicina a basso dosaggio sono stati selezionati per lo studio a causa di un'elevata prevalenza di pazienti con controindicazioni ai FANS, tra cui malattie cardiovascolari, anticoagulanti orali, malattie renali croniche o anamnesi di malattie gastrointestinali. Circa il 20-30% dei pazienti con gotta non è adatto alla somministrazione di FANS e in studi precedenti questi pazienti erano stati esclusi.

DOMANDA DI RICERCA:

Questo studio di non inferiorità indagherà se il prednisolone (farmaco terapeutico) è comparabile o solo accettabilmente peggiore del trattamento con colchicina (farmaco di confronto). Entrambi i trattamenti saranno confrontati sulla base dei punteggi del dolore assoluto ottenuti il ​​giorno 3 del follow-up.

A differenza della maggior parte degli studi condotti nei centri di assistenza terziaria, questo studio sarà ambientato nell'assistenza primaria. Il dosaggio dei farmaci dello studio sarà conforme alle raccomandazioni delle linee guida EULAR e DEGAM. Entrambi i farmaci sono in compresse. Poiché si sospetta una preferenza dei medici curanti per quanto riguarda l'uso di prednisolone o colchicina, lo studio sarà condotto in doppio cieco. A causa del diverso regime di assunzione, verranno utilizzati placebo in aggiunta ai farmaci efficaci (metodo double-dummy).

TOMOGRAFIA COMPUTERIZZATA A DOPPIA ENERGIA:

La tomografia computerizzata a doppia energia (DECT) è in grado di rilevare i cristalli di urato monosodico. La quantità di cristalli di urato monosodico nell'articolazione (volume) è un indicatore del carico della malattia e può anche essere utilizzata per prendere decisioni terapeutiche riguardanti la terapia per abbassare l'acido urico (ULT) per evitare il verificarsi di potenziali futuri attacchi di gotta. Sebbene le tecniche di imaging, come DECT, siano promettenti nella classificazione della gotta sintomatica, gli studi fino ad oggi sono piccoli e coinvolgono principalmente persone con malattie consolidate di lunga data provenienti da un ambiente ospedaliero. In quelli con il primo attacco acuto di gotta, la sensibilità diagnostica varia dal 35,7% al 61,5%.

A causa della scarsa sensibilità diagnostica nei primi attacchi, l'esame DECT non sarà obbligatorio nel presente studio. Sarà offerto a tutti i partecipanti come facoltativo. Si prevede che circa il 10% dei partecipanti avrà un attacco di gotta alla mano. Poiché le articolazioni dei piedi sono il principale sito di manifestazione di attacchi acuti di gotta, in questi partecipanti allo studio sono previsti anche depositi di cristalli nei piedi. Per garantire la comparabilità della misurazione del volume, l'esame TC a doppia energia è quindi limitato ai piedi.

Lo scopo dell'esame TC a doppia energia è quello di descrivere la frequenza e il volume dei cristalli di urato monosodico nei pazienti con gotta in cure primarie. In un'analisi di sensibilità, verrà analizzato l'endpoint primario nei pazienti con risultati DECT positivi. Inoltre, verrà studiata l'associazione tra la durata della diagnosi di gotta e il volume dei cristalli come marcatore del carico di malattia. L'indagine sulla frequenza e sul volume dei cristalli di urato monosodico fornisce la base per la progettazione di ulteriori studi sull'utilità del DECT per l'indicazione e il monitoraggio delle terapie per l'abbassamento dell'acido urico nelle cure primarie.

PROCEDURA DI STUDIO:

Durante lo studio, i partecipanti frequenteranno due volte la pratica del loro medico di medicina generale (di base e una tantum nei giorni 6-8), nonché una visita facoltativa per un DECT presso il centro medico universitario nella regione locale (giorni 7-13 ) e un colloquio telefonico una tantum nei giorni 27-34. Il periodo di studio per il singolo partecipante sarà di 4 settimane.

Il giorno 0 (giorno della prima visita presso la medicina generale), i pazienti con un attacco acuto di gotta alla mano o al piede si presentano al proprio medico di base. Se la diagnosi di gotta è confermata e i pazienti sono idonei per la partecipazione allo studio, saranno acconsentiti e assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento. Mentre il gruppo di pazienti 1 viene trattato con prednisolone per 5 giorni, il gruppo di pazienti 2 riceve colchicina per 5 giorni. Affinché né il paziente né il medico generico conoscano l'assegnazione, entrambi i gruppi di trattamento ricevono anche un placebo (farmaco fittizio). Verrà inoltre eseguito un test di laboratorio per determinare i livelli sierici di acido urico, nonché i marcatori infiammatori e la funzionalità renale. Lo scopo della raccolta del sangue e della determinazione dei parametri di laboratorio è quello di descrivere in modo descrittivo la popolazione di pazienti e di eseguire analisi di sottogruppi in relazione all'endpoint primario.

Durante i giorni da 1 a 6, i pazienti sono invitati a compilare un diario del paziente. Gli endpoint primari e secondari (dolore, gonfiore articolare, dolorabilità articolare) e, se è necessaria ulteriore analgesia, l'uso di ulteriori farmaci antidolorifici verranno registrati nel diario. Ai partecipanti che hanno un monitor della pressione sanguigna verrà chiesto di misurare e registrare la loro pressione sanguigna ogni giorno. Il giorno 6, ai pazienti viene anche chiesto di valutare le potenziali limitazioni funzionali causate dall'attacco di gotta e di fornire una valutazione globale del successo del trattamento.

Dopo una settimana, i pazienti tornano per la loro visita di controllo (visita 2) dai loro medici generici. Vengono nuovamente esaminati e gli viene chiesto di restituire il diario di studio e gli eventuali pacchetti di farmaci rimanenti.

Dopo 4 settimane, i pazienti saranno contattati telefonicamente dai nostri infermieri dello studio e interrogati sul decorso clinico del loro attacco di gotta (ricorrenza di un attacco di gotta acuto, ulteriore trattamento, durata dell'incapacità al lavoro, eventi avversi). La telefonata dura circa 15 minuti.

Inoltre, i partecipanti allo studio riceveranno l'offerta facoltativa di sottoporsi a un esame TC a doppia energia una tantum dei loro piedi nei giorni 7-13 per verificare la presenza di cristalli di acido urico. Verrà eseguito l'imaging di entrambi i piedi utilizzando un Siemens Dual Source SOMATOM Definition Flash o SOMATOM Force.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

314

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
    • Baden-Württemberg
      • Igersheim, Baden-Württemberg, Germania, 97999
        • Reclutamento
        • Hausarztpraxis Schulstraße 4
        • Contatto:
          • Christian Kipp, Dr. med.
          • Numero di telefono: 5403100 0049 7931
      • Ittlingen, Baden-Württemberg, Germania, 74930
        • Reclutamento
        • Arztpraxis Burgtorstr. 2
        • Contatto:
          • Til Uebel, Dr. med.
      • Neckargemünd, Baden-Württemberg, Germania, 69151
        • Reclutamento
        • Hausarztpraxis Neckarsteinacher Str. 22
        • Contatto:
          • Til Uebel, Dr. med.
          • Numero di telefono: 867188 0049 6223
    • Bayern
      • Bad Bocklet, Bayern, Germania, 97708
        • Reclutamento
        • Hausarztpraxis Kleinfeldlein 3
        • Contatto:
          • Stephan Stoll, Dr. med.
          • Numero di telefono: 704310 0049 9708
      • Bad Kissingen, Bayern, Germania, 97688
        • Reclutamento
        • Hausarztpraxis Kapellenstraße 3
        • Contatto:
          • Michael Brendler
          • Numero di telefono: 5169 0049 971
      • Bad Kissingen, Bayern, Germania, 97688
        • Reclutamento
        • Hausarztpraxis Ludwigstraße 18
        • Contatto:
          • Ralph Brath, Dr. med.
          • Numero di telefono: 4235 0049 971
      • Bad Neustadt An Der Saale, Bayern, Germania, 97616
        • Reclutamento
        • Hausarztpraxis Goethestraße 15 G
        • Contatto:
          • Claudia Pladek-Weier
          • Numero di telefono: 4099 0049 9771
      • Bad Neustadt An Der Saale, Bayern, Germania, 97616
        • Reclutamento
        • Hausarztpraxis Rhönstraße 11
        • Contatto:
          • Torsten Zauper, Dr. rer. nat.
          • Numero di telefono: 3246 0049 9771
      • Bischofsheim, Bayern, Germania, 97653
        • Reclutamento
        • Hausarztpraxis Ahornstraße 1
        • Contatto:
          • Martin Wünsch, Dr. med.
          • Numero di telefono: 257 0049 9772
      • Erlenbach am Main, Bayern, Germania, 63906
        • Reclutamento
        • Hausarztpraxis Mechenharder Straße 174
        • Contatto:
          • Detlef Schmitz, Dr. med.
          • Numero di telefono: 944860 0049 9372
      • Hammelburg, Bayern, Germania, 97762
        • Reclutamento
        • Hausarztpraxis Bahnhofstraße 24
        • Contatto:
          • Andreas Langeheinecke, Dr. med.
          • Numero di telefono: 783190 0049 9732
      • Haßfurt, Bayern, Germania, 97437
        • Reclutamento
        • Hausarztpraxis Torgraben 3
        • Contatto:
          • Carolin Fritzenkötter, Dr. med.
          • Numero di telefono: 1504 0049 9521
      • Kitzingen, Bayern, Germania, 97318
        • Reclutamento
        • Hausarztpraxis Kaiserstraße 43
        • Contatto:
          • Konrad Mittenzwei
          • Numero di telefono: 4700 0049 9321
      • Rimpar, Bayern, Germania, 97222
        • Reclutamento
        • Hausarztpraxis Herrngasse 11 A
        • Contatto:
          • Johannes Schmitt
          • Numero di telefono: 80870 0049 9365
      • Schweinfurt, Bayern, Germania, 97241
        • Reclutamento
        • Hausarztpraxis Spitalstr. 9
        • Contatto:
          • Silke Daci
          • Numero di telefono: 25151 0049 9721
      • Stadtlauringen, Bayern, Germania, 97488
        • Reclutamento
        • Hausarztpraxis Sulzdorfer Straße 6a
        • Contatto:
          • Julia Treiber, Dr. med.
          • Numero di telefono: 543 0049 9724
      • Würzburg, Bayern, Germania, 97080
        • Reclutamento
        • Universitatsklinikum Wurzburg
        • Contatto:
          • Ildikó Gágyor, Prof. Dr. med.
          • Numero di telefono: 20147802 0049 931
          • Email: gagyor_i@ukw.de
      • Würzburg, Bayern, Germania, 97076
        • Reclutamento
        • Hausarztpraxis Dorfgraben 2a
        • Contatto:
          • Hans-Jörg Hellmuth, Dr. med.
          • Numero di telefono: 272562 0049 921
      • Würzburg, Bayern, Germania, 97082
        • Reclutamento
        • Hausarztpraxis Moltkestraße 5
        • Contatto:
          • Nandini Jain, Dr. med.
          • Numero di telefono: 45258805 0049 931
      • Zellingen, Bayern, Germania, 97225
        • Reclutamento
        • Hausarztpraxis Point 3
        • Contatto:
          • Petra Schlegel, Dr. med.
          • Numero di telefono: 5884 0049 9364
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Anklam, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 17389
        • Reclutamento
        • Hausarztpraxis Bluthsluster Straße 2
        • Contatto:
          • Kristin Runge, Dr. med.
          • Numero di telefono: 212323 0049 3971
      • Dargun, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 17159
        • Reclutamento
        • Hausarztpraxis Schlossstraße 43
        • Contatto:
          • Mahmoud Sannan
          • Numero di telefono: 20040 0049 39959
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 17475
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 17489
        • Reclutamento
        • Hausarztpraxis Am Mühlentor 5
        • Contatto:
          • Matthias Herberg, Dr. med.
          • Numero di telefono: 2373 0049 3834
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 17489
        • Reclutamento
        • Hausarztpraxis Anklamer Straße 66
        • Contatto:
          • Jens Thonack, Prof. Dr. med.
          • Numero di telefono: 814167 0049 3834
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 17489
        • Reclutamento
        • Hausarztpraxis Lange Straße 53
        • Contatto:
          • Hanna Wilfert, Dr. med.
          • Numero di telefono: 2718 0049 3834
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 17489
        • Reclutamento
        • Hausarztpraxis Markt 1
        • Contatto:
          • Annika Kohlhase, Dr. med.
          • Numero di telefono: 2976 0049 3834
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 17491
        • Reclutamento
        • Hausarztpraxis Ernst-Thälmann-Ring 66
        • Contatto:
          • Aniela Angelow, Dr. med.
          • Numero di telefono: 885765 0049 3834
      • Groß Kiesow, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 17495
        • Reclutamento
        • Hausarztpraxis Schulstraße 1a
        • Contatto:
          • Mirjam Mittelstädt
          • Numero di telefono: 307 0049 38356
      • Gützkow, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 17506
        • Reclutamento
        • Hausarztpraxis Pommersche Straße 18
        • Contatto:
          • Christian Ottl, Dr. med.
          • Numero di telefono: 714371 0049 38353
      • Loitz, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 17121
        • Reclutamento
        • Hausarztpraxis August-Levin-Straße 22c
        • Contatto:
          • Rebekka Preuß, Dr. med.
          • Numero di telefono: 10388 0049 39998
      • Lübstorf, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 19069
        • Reclutamento
        • Hausarztpraxis Bahnhofstraße 16
        • Contatto:
          • Alexander Dagge, Dr. med.
          • Numero di telefono: 247 0049 3867
      • Lühmannsdorf, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 17495
        • Reclutamento
        • Hausarztpraxis Oberreihe 41
        • Contatto:
          • Mirjam Mittelstädt
          • Numero di telefono: 61273 0049 38355
      • Murchin, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 17390
        • Reclutamento
        • Hausarztpraxis Pinnow 41
        • Contatto:
          • Johannes Spanke
          • Numero di telefono: 240303 0049 3971
      • Neubrandenburg, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 17036
        • Reclutamento
        • Hausarztpraxis Juri-Gagarin-Ring 24
        • Contatto:
          • Thomas Hannemann, Dr. med.
          • Numero di telefono: 77823230 0049 395
      • Plate, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 19086
        • Reclutamento
        • Hausarztpraxis Störstraße 2
        • Contatto:
          • Petra Pöhler
          • Numero di telefono: 3038640 0049 3861
      • Reuterstadt Stavenhagen, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 17153
        • Reclutamento
        • Hausarztpraxis Werdohler Straße 3
        • Contatto:
          • Jan Lichte, Dr. med.
          • Numero di telefono: 22695 0049 39954
      • Trinwillershagen, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 18320
        • Reclutamento
        • Hausarztpraxis Birkenweg 5
        • Contatto:
          • Jan Eska, Dr. med.
          • Numero di telefono: 51818 0049 38225
      • Trollenhagen, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 17039
        • Reclutamento
        • Hausarztpraxis Otto-Lilienthal-Straße 3
        • Contatto:
          • Thomas Hanff
          • Numero di telefono: 45506780 0049 395
      • Ueckermünde, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 17373
        • Reclutamento
        • Hausarztpraxis Ueckerstraße 48
        • Contatto:
          • Andrea Mossner, Dr. med.
          • Numero di telefono: 54230 0049 39771
      • Usedom, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 17406
        • Reclutamento
        • Hausarztpraxis Markt 3
        • Contatto:
          • Johannes Spanke
          • Numero di telefono: 779880 0049 38372
      • Waren, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 17192
        • Reclutamento
        • Hausarztpraxis Lange Straße 55
        • Contatto:
          • Christian Flamm, Dr. med.
          • Numero di telefono: 666009 0049 3991
      • Wolgast, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 17438
        • Reclutamento
        • Hausarztpraxis Wilhelmstraße 3
        • Contatto:
          • Gero Kärst, Dr. med.
          • Numero di telefono: 202384 0049 3836
    • Niedersachsen
      • Bad Lauterberg Im Harz, Niedersachsen, Germania, 37431
        • Reclutamento
        • Hausarztpraxis Wissmannstraße 14
        • Contatto:
          • Cordula Sachse-Seeboth, Dr. med.
          • Numero di telefono: 852314 0049 5524
      • Bilshausen, Niedersachsen, Germania, 37343
        • Reclutamento
        • Hausarztpraxis Hoher Weg 17
        • Contatto:
          • Karen Lodhia, Dr. med.
          • Numero di telefono: 92380 0049 5528
      • Gleichen, Niedersachsen, Germania, 37130
        • Reclutamento
        • Hausarztpraxis Bohlendamm 2
        • Contatto:
          • Helia Beulshausen
          • Numero di telefono: 97780 0049 5508
      • Goslar, Niedersachsen, Germania, 38690
        • Reclutamento
        • Hausarztpraxis Liererstr. 28
        • Contatto:
          • Ute Heskamp, Dr. med.
          • Numero di telefono: 2210 0049 5324
      • Göttingen, Niedersachsen, Germania, 37075
        • Reclutamento
        • Hausarztpraxis Ewaldstr. 40a
        • Contatto:
          • Martin Andreas Lang, Dr. med.
          • Numero di telefono: 5311333 0049 551
      • Göttingen, Niedersachsen, Germania, 37081
        • Reclutamento
        • Hausarztpraxis Godehardtstraße 26
        • Contatto:
          • Sarah Schilling, Dr. med.
          • Numero di telefono: 27071170 0049 551
      • Göttingen, Niedersachsen, Germania, 37073
      • Göttingen, Niedersachsen, Germania, 37077
        • Reclutamento
        • Hausarztpraxis Hennebergstr. 14a
        • Contatto:
          • Michal Olszewski, Dr. med.
          • Numero di telefono: 31678 0049 551
      • Göttingen, Niedersachsen, Germania, 37081
        • Reclutamento
        • Hausarztpraxis Backhausstraße 21
        • Contatto:
          • Wolfgang Keske, Dr. med.
          • Numero di telefono: 91191 0049 551
      • Hann. Münden, Niedersachsen, Germania, 34346
        • Reclutamento
        • Hausarztpraxis Professor-Eberlein-Str. 6
        • Contatto:
          • Carsten Hafer, Dr. med.
          • Numero di telefono: 35055 0049 5541
      • Hann. Münden, Niedersachsen, Germania, 34346
        • Reclutamento
        • Hausarztpraxis Steinstraße 19
        • Contatto:
          • Donata Suwelack
          • Numero di telefono: 1043 0049 5545
      • Hardegsen, Niedersachsen, Germania, 37181
        • Reclutamento
        • Hausarztpraxis Vor dem Tore 2
        • Contatto:
          • Matthias Löber, Dr. med.
          • Numero di telefono: 5122 0049 5505
      • Herzberg Am Harz, Niedersachsen, Germania, 37412
        • Reclutamento
        • Hausarztpraxis Poppe Osteroder Str. 9
        • Contatto:
          • Henning Poppe
          • Numero di telefono: 71047 0049 5521
      • Herzberg am Harz, Niedersachsen, Germania, 37412
        • Reclutamento
        • Hausarztpraxis Eckert Osteroder Str. 9
        • Contatto:
          • Moritz Eckert
          • Numero di telefono: 71047 0049 5521
      • Katlenburg-Lindau, Niedersachsen, Germania, 37191
        • Reclutamento
        • Hausarztpraxis Im Siek 10
        • Contatto:
          • Emine Jacobi
          • Numero di telefono: 1088 0049 5556
      • Scheden, Niedersachsen, Germania, 37127
        • Reclutamento
        • Hausarztpraxis Bahnhofstraße 6
        • Contatto:
          • Anne Hafer, Dr. med.
          • Numero di telefono: 97090 0049 5546
      • Seesen, Niedersachsen, Germania, 38723
        • Reclutamento
        • Hausarztpraxis Kampstr. 32
        • Contatto:
          • Jan Sturm, Dr. med.
          • Numero di telefono: 9839898 0049 5381
    • Nordrhein-Westfalen
      • Höxter, Nordrhein-Westfalen, Germania, 37671
        • Reclutamento
        • Hausarztpraxis Lambertweg 6
        • Contatto:
          • Regina Beverungen, Dr. med.
          • Numero di telefono: 97400 0049 5271
    • Thüringen
      • Uder, Thüringen, Germania, 37318
        • Reclutamento
        • Hausarztpraxis Straße der Einheit 56
        • Contatto:
          • David Baudisch
          • Numero di telefono: 40555 0049 36083

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di età ≥ 18 anni
  • Diagnosi clinica di attacco acuto di gotta (sintomi: dolore, gonfiore, dolorabilità, arrossamento o ipertermia locale).
  • Dolore acuto alla mano o al piede (podagra, chiragra) (esistente al massimo dal giorno precedente)
  • Disponibilità a partecipare allo studio e capacità di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Intolleranza o controindicazione nota a entrambi i farmaci
  • Intolleranza nota al placebo (ad es. intolleranza al lattosio).
  • Trattamento orale esistente (o meno di 2 settimane fa) con corticosteroidi o colchicina.
  • Malattia renale cronica nota (CKD stadio 4 o superiore) o valore disponibile della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m².
  • Disturbo emopoietico noto o valori disponibili di piastrine < 30.000 µl o leucociti < 4.000 µl o Hb <5 mmol/l/ o 8 mg/dl
  • Ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica costantemente superiore a 160 mmHg).
  • Cirrosi epatica nota o malattia epatica grave o risultati disponibili degli enzimi epatici (es. La transaminasi sierica del glutammato ossalato (SGOT) e la transaminasi sierica glutammica piruvica (SGPT)) sono aumentate di oltre il doppio rispetto al rispettivo intervallo di riferimento
  • Ulcera gastrica o duodenale in corso nota (diagnosticata nelle ultime 4 settimane)
  • Chemioterapia in corso o chemioterapia completata meno di 3 mesi fa
  • Infezione da HIV nota
  • Trapianto di organi solidi con soppressione immunitaria
  • Desiderio di avere figli entro i prossimi 6 mesi sia negli uomini che nelle donne
  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Partecipazione ad altri studi secondo la legge tedesca sui medicinali negli ultimi 3 mesi
  • Partecipazione allo studio COPAGO con attacco di gotta pregresso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prednisolone 30 mg (giorno 0-4)

Poiché entrambi i farmaci hanno regimi di dosaggio diversi, i ricercatori forniscono blister identici per entrambi i farmaci, incluso il principio attivo e i corrispondenti placebo. In questo modo, tutti i partecipanti allo studio ricevono lo stesso numero di compresse e la possibilità di previsione del farmaco è più difficile. Ciò si ottiene utilizzando compresse identiche nel gusto e nell'aspetto (design double-dummy). I partecipanti randomizzati al braccio prednisolone riceveranno prednisolone più un placebo colchicina. I placebo di prednisolone contengono un agente amaro dovuto al gusto amaro del prednisolone per garantire un gusto simile.

Il dosaggio è conforme alle linee guida EULAR e anche all'interno dell'intervallo raccomandato delle linee guida DEGAM. La dose totale cumulativa assunta per partecipante all'interno della sperimentazione clinica è di 150 mg per il prednisolone.
Droga: Prednisolone 30 mg compresse
Vedere il braccio di trattamento "Prednisolone"
Altri nomi:
  • + Placebo
Comparatore attivo: Colchicina 1,5 mg (giorno 0), 1,0 mg (giorno 1-4)

Poiché entrambi i farmaci hanno regimi di dosaggio diversi, i ricercatori forniscono blister identici per entrambi i farmaci, incluso il principio attivo e i corrispondenti placebo. In questo modo, tutti i partecipanti allo studio ricevono lo stesso numero di compresse e la possibilità di previsione del farmaco è più difficile. Ciò si ottiene utilizzando compresse identiche nel gusto e nell'aspetto (design double-dummy). I partecipanti randomizzati al braccio colchicina riceveranno colchicina più prednisolone placebo.

Il dosaggio è conforme alle linee guida EULAR e anche all'interno dell'intervallo raccomandato delle linee guida DEGAM. La dose totale cumulativa assunta per partecipante all'interno della sperimentazione clinica è di 5,5 mg per la colchicina.
Droga: Colchicina 0,5 mg compressa orale
Vedere il braccio di trattamento "Colchicina"
Altri nomi:
  • + Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore più intenso nelle ultime 24 ore
Lasso di tempo: Giorno 3
Per verificare se l'efficacia del prednisolone nella cura del medico generico è ugualmente buona o solo marginalmente inferiore rispetto al trattamento con colchicina a basso dosaggio, viene utilizzato il dolore più grave nelle ultime 24 ore il giorno 3 dopo il basale su una scala di valutazione numerica a 11 punti e confrontato tra i gruppi. I partecipanti allo studio assumono il farmaco in studio per la prima volta il giorno 0 e viene quindi chiesto di compilare il proprio diario ogni giorno alla stessa ora per quantificare il proprio dolore. 0 sta per nessun dolore e 10 per il dolore più forte che si possa immaginare.
Giorno 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta media al trattamento
Lasso di tempo: Giorno 1, 2, 3, 4, 5, 6
A tale scopo, viene utilizzato il dolore più grave descritto su una scala di valutazione numerica a 11 punti nei giorni di trattamento (dal giorno 1 al 6 del follow-up) e confrontato tra i gruppi. I partecipanti allo studio assumono il farmaco in studio per la prima volta il giorno 0 e viene quindi chiesto di compilare il proprio diario ogni giorno alla stessa ora per quantificare il proprio dolore. 0 sta per nessun dolore e 10 per il dolore più forte che si possa immaginare.
Giorno 1, 2, 3, 4, 5, 6
Gonfiore e dolorabilità dell'articolazione
Lasso di tempo: Giorno 3

Riduzione del gonfiore e della dolorabilità articolare misurata utilizzando la scala Likert a 4 punti il ​​giorno 3 dopo il basale per braccio di trattamento, ad esempio:

  • Gonfiore quantificato come assenza di gonfiore articolare, palpabile, visibile e rigonfiamento oltre i margini articolari.
  • La sensibilità al tatto dell'articolazione è quantificata come assenza di dolore, dolore, dolore e sussulti, e dolore, sussulti e si ritira,

e successivo confronto.
Giorno 3
Funzione fisica
Lasso di tempo: Giorno 1 e 6

La funzione fisica al giorno 6 rispetto al basale sarà valutata con le seguenti domande:

  • Quanto sei ora limitato nelle tue normali attività quotidiane dall'attacco di gotta?
  • Quante difficoltà hai a metterti una scarpa oggi?
  • Quanto dolore hai quando cammini oggi?
  • Quante difficoltà hai ad afferrare e tenere qualcosa con la tua mano affetta (per esempio, quando sviti una bottiglia)?

Tutte le domande saranno descritte su una scala di valutazione numerica a 11 punti, 0 che indica "per niente/nessun problema" e 10 che indica "il peggior dolore di sempre".
Giorno 1 e 6
Valutazione globale dei pazienti del successo del trattamento
Lasso di tempo: Giorno 6
Questo verrà misurato misurato con la scala Likert a 5 punti (eccellente, molto buono, buono, discreto, scarso) il giorno 6 dopo il basale e verranno confrontati i bracci di trattamento.
Giorno 6
Dolore più grave nelle ultime 24 ore a seconda della durata della malattia
Lasso di tempo: Giorno 1 e 6
Per questo risultato viene applicata la stessa specifica del modello dell'esito primario e l'aggiustamento per l'età sarà sostituito con l'aggiustamento per la durata della malattia.
Giorno 1 e 6
Frequenza di utilizzo di farmaci antidolorifici aggiuntivi per gruppo di trattamento
Lasso di tempo: Giorno 1 - 6
Verrà confrontata la frequenza di utilizzo di farmaci antidolorifici aggiuntivi per gruppo di trattamento.
Giorno 1 - 6
Frequenza di utilizzo delle terapie del dolore non farmacologiche
Lasso di tempo: Giorno 1 - 6
Verrà confrontata la frequenza di utilizzo di terapie antidolorifiche non farmacologiche per gruppo di trattamento.
Giorno 1 - 6

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagine con tomografia computerizzata a doppia energia: presenza di cristalli di urato monosodico
Lasso di tempo: una valutazione durante i giorni 7 - 13
Verranno studiati la frequenza e il volume dei cristalli di urato monosodico (millilitro) nelle articolazioni dei piedi nei pazienti con gotta in cure primarie.
una valutazione durante i giorni 7 - 13
Indagine sulla tomografia computerizzata a doppia energia: caratteristiche del paziente
Lasso di tempo: una valutazione durante i giorni 7 - 13
Gli investigatori studieranno l'associazione tra il volume dei cristalli di urato monosodico (millilitro) nelle articolazioni dei piedi e le caratteristiche del paziente (ad es. età, sesso, precedenti attacchi di gotta).
una valutazione durante i giorni 7 - 13
Indagine sulla tomografia computerizzata a doppia energia: uso di uricostatici e uricosurici
Lasso di tempo: una valutazione durante i giorni 7 - 13
Gli investigatori studieranno l'associazione tra frequenza e volume di cristalli di urato monosodico (millilitro) nelle articolazioni dei piedi in pazienti con gotta in cure primarie e (precedente) uso di uricostatici e uricosurici.
una valutazione durante i giorni 7 - 13
Indagine con tomografia computerizzata a doppia energia: intensità del dolore
Lasso di tempo: una valutazione durante i giorni 7 - 13
I ricercatori indagheranno sull'associazione tra il volume dei cristalli di urato monosodico (millilitro) nelle articolazioni dei piedi nei pazienti con gotta nelle cure primarie e l'intensità del dolore al basale (su una scala di valutazione numerica a 11 punti).
una valutazione durante i giorni 7 - 13

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medicine Greifswald

Collaboratori

Wuerzburg University Hospital
University of Göttingen

Investigatori

  • Investigatore principale: Sylvia Stracke, University Medicine Greifswald

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202102COPAGO
  • 2021-005556-11 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati originali delle analisi saranno resi disponibili per il riutilizzo.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gotta acuta

Prove cliniche su Prednisolone 30 mg compresse

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