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Prednisolone contro colchicina per la gotta acuta nelle cure primarie (COPAGO)

12 maggio 2026 aggiornato da: University Medicine Greifswald

Studio clinico pragmatico, randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato di prednisolone contro colchicina per la gotta acuta nelle cure primarie

La gotta è la forma più comune di malattia reumatica in cui i cristalli di urato monosodico si depositano nelle articolazioni seguiti da reazioni infiammatorie acute. Ci sono vari farmaci approvati che possono essere prescritti per alleviare il dolore durante un attacco acuto di gotta. Tuttavia, ad oggi, non è stato studiato alcun confronto diretto dell'efficacia della colchicina e del prednisolone per il trattamento degli attacchi acuti di gotta. Inoltre, la maggior parte degli studi di ricerca precedenti non sono stati condotti solo in centri terziari, ma hanno anche escluso pazienti con comorbidità comuni a causa di controindicazioni al naprossene.

Questo studio pragmatico, prospettico, in doppio cieco, a gruppi paralleli, randomizzato e di non inferiorità indagherà se il prednisolone (farmaco terapeutico) è paragonabile o solo accettabilmente peggiore del trattamento con colchicina (farmaco di confronto) nei pazienti che presentano gotta acuta. Saranno invitati a partecipare i pazienti che si presentano con la gotta acuta ai loro medici generici in 60 pratiche in 3 sedi universitarie (Greifswald, Göttingen e Würzburg). Potranno partecipare anche pazienti spesso esclusi da studi precedenti per controindicazioni al naprossene. Gli investigatori confronteranno i livelli assoluti del dolore più grave il giorno 3 (nelle ultime 24 ore) misurati con una scala di valutazione numerica di 11 elementi come endpoint primario. Il giorno 0 è il giorno in cui i pazienti assumono il farmaco in studio per la prima volta. Viene quindi chiesto loro di compilare un diario di studio alla stessa ora ogni giorno per quantificare il loro dolore. I punteggi del dolore verranno quindi utilizzati come confronto tra i due farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

CONTESTO SCIENTIFICO:

La gotta è una delle malattie reumatiche più diffuse, colpisce il 3-6% degli uomini e l'1-2% delle donne nei paesi occidentali. A causa del forte dolore e della ridotta qualità della vita, il carico individuale di malattia durante un attacco acuto di gotta è molto elevato. Attualmente sono disponibili diversi farmaci approvati per il trattamento degli attacchi acuti di gotta. La linea guida EULAR (European League Against Rheumatism) raccomanda la colchicina come farmaco di prima scelta per gli attacchi acuti di gotta. Ma secondo esso, possono essere utilizzati anche farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e corticosteroidi sistemici. Al contrario, DEGAM (Società tedesca di medicina generale e medicina di famiglia) raccomanda l'uso di prednisolone.

Più comunemente, gli attacchi di gotta sono trattati in medicina generale. Tuttavia, gli studi sul trattamento degli attacchi acuti di gotta sono stati finora condotti principalmente in centri specializzati, e quindi in un gruppo selezionato di pazienti. Il gold standard per la diagnosi di gotta nei centri di reumatologia è la rilevazione di cristalli di urato monosodico nel liquido articolare aspirato. Nelle cure primarie, tuttavia, la diagnosi di gotta viene effettuata sulla base dei soli sintomi clinici. A causa del rischio di lesioni e infezioni, la puntura articolare di solito non viene eseguita su pazienti in un ambiente di medicina generale.

Prednisolone e colchicina a basso dosaggio sono stati selezionati per lo studio a causa di un'elevata prevalenza di pazienti con controindicazioni ai FANS, tra cui malattie cardiovascolari, anticoagulanti orali, malattie renali croniche o anamnesi di malattie gastrointestinali. Circa il 20-30% dei pazienti con gotta non è adatto alla somministrazione di FANS e in studi precedenti questi pazienti erano stati esclusi.

DOMANDA DI RICERCA:

Questo studio di non inferiorità indagherà se il prednisolone (farmaco terapeutico) è comparabile o solo accettabilmente peggiore del trattamento con colchicina (farmaco di confronto). Entrambi i trattamenti saranno confrontati sulla base dei punteggi del dolore assoluto ottenuti il ​​giorno 3 del follow-up.

A differenza della maggior parte degli studi condotti nei centri di assistenza terziaria, questo studio sarà ambientato nell'assistenza primaria. Il dosaggio dei farmaci dello studio sarà conforme alle raccomandazioni delle linee guida EULAR e DEGAM. Entrambi i farmaci sono in compresse. Poiché si sospetta una preferenza dei medici curanti per quanto riguarda l'uso di prednisolone o colchicina, lo studio sarà condotto in doppio cieco. A causa del diverso regime di assunzione, verranno utilizzati placebo in aggiunta ai farmaci efficaci (metodo double-dummy).

TOMOGRAFIA COMPUTERIZZATA A DOPPIA ENERGIA:

La tomografia computerizzata a doppia energia (DECT) è in grado di rilevare i cristalli di urato monosodico. La quantità di cristalli di urato monosodico nell'articolazione (volume) è un indicatore del carico della malattia e può anche essere utilizzata per prendere decisioni terapeutiche riguardanti la terapia per abbassare l'acido urico (ULT) per evitare il verificarsi di potenziali futuri attacchi di gotta. Sebbene le tecniche di imaging, come DECT, siano promettenti nella classificazione della gotta sintomatica, gli studi fino ad oggi sono piccoli e coinvolgono principalmente persone con malattie consolidate di lunga data provenienti da un ambiente ospedaliero. In quelli con il primo attacco acuto di gotta, la sensibilità diagnostica varia dal 35,7% al 61,5%.

A causa della scarsa sensibilità diagnostica nei primi attacchi, l'esame DECT non sarà obbligatorio nel presente studio. Sarà offerto a tutti i partecipanti come facoltativo. Si prevede che circa il 10% dei partecipanti avrà un attacco di gotta alla mano. Poiché le articolazioni dei piedi sono il principale sito di manifestazione di attacchi acuti di gotta, in questi partecipanti allo studio sono previsti anche depositi di cristalli nei piedi. Per garantire la comparabilità della misurazione del volume, l'esame TC a doppia energia è quindi limitato ai piedi.

Lo scopo dell'esame TC a doppia energia è quello di descrivere la frequenza e il volume dei cristalli di urato monosodico nei pazienti con gotta in cure primarie. In un'analisi di sensibilità, verrà analizzato l'endpoint primario nei pazienti con risultati DECT positivi. Inoltre, verrà studiata l'associazione tra la durata della diagnosi di gotta e il volume dei cristalli come marcatore del carico di malattia. L'indagine sulla frequenza e sul volume dei cristalli di urato monosodico fornisce la base per la progettazione di ulteriori studi sull'utilità del DECT per l'indicazione e il monitoraggio delle terapie per l'abbassamento dell'acido urico nelle cure primarie.

PROCEDURA DI STUDIO:

Durante lo studio, i partecipanti frequenteranno due volte la pratica del loro medico di medicina generale (di base e una tantum nei giorni 6-8), nonché una visita facoltativa per un DECT presso il centro medico universitario nella regione locale (giorni 7-13 ) e un colloquio telefonico una tantum nei giorni 27-34. Il periodo di studio per il singolo partecipante sarà di 4 settimane.

Il giorno 0 (giorno della prima visita presso la medicina generale), i pazienti con un attacco acuto di gotta alla mano o al piede si presentano al proprio medico di base. Se la diagnosi di gotta è confermata e i pazienti sono idonei per la partecipazione allo studio, saranno acconsentiti e assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento. Mentre il gruppo di pazienti 1 viene trattato con prednisolone per 5 giorni, il gruppo di pazienti 2 riceve colchicina per 5 giorni. Affinché né il paziente né il medico generico conoscano l'assegnazione, entrambi i gruppi di trattamento ricevono anche un placebo (farmaco fittizio). Verrà inoltre eseguito un test di laboratorio per determinare i livelli sierici di acido urico, nonché i marcatori infiammatori e la funzionalità renale. Lo scopo della raccolta del sangue e della determinazione dei parametri di laboratorio è quello di descrivere in modo descrittivo la popolazione di pazienti e di eseguire analisi di sottogruppi in relazione all'endpoint primario.

Durante i giorni da 1 a 6, i pazienti sono invitati a compilare un diario del paziente. Gli endpoint primari e secondari (dolore, gonfiore articolare, dolorabilità articolare) e, se è necessaria ulteriore analgesia, l'uso di ulteriori farmaci antidolorifici verranno registrati nel diario. Ai partecipanti che hanno un monitor della pressione sanguigna verrà chiesto di misurare e registrare la loro pressione sanguigna ogni giorno. Il giorno 6, ai pazienti viene anche chiesto di valutare le potenziali limitazioni funzionali causate dall'attacco di gotta e di fornire una valutazione globale del successo del trattamento.

Dopo una settimana, i pazienti tornano per la loro visita di controllo (visita 2) dai loro medici generici. Vengono nuovamente esaminati e gli viene chiesto di restituire il diario di studio e gli eventuali pacchetti di farmaci rimanenti.

Dopo 4 settimane, i pazienti saranno contattati telefonicamente dai nostri infermieri dello studio e interrogati sul decorso clinico del loro attacco di gotta (ricorrenza di un attacco di gotta acuto, ulteriore trattamento, durata dell'incapacità al lavoro, eventi avversi). La telefonata dura circa 15 minuti.

Inoltre, i partecipanti allo studio riceveranno l'offerta facoltativa di sottoporsi a un esame TC a doppia energia una tantum dei loro piedi nei giorni 7-13 per verificare la presenza di cristalli di acido urico. Verrà eseguito l'imaging di entrambi i piedi utilizzando un Siemens Dual Source SOMATOM Definition Flash o SOMATOM Force.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

186

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Baden-Wurttemberg
      • Ittlingen, Baden-Wurttemberg, Germania, 74930
        • Arztpraxis Burgtorstr. 2
      • Neckargemünd, Baden-Wurttemberg, Germania, 69151
        • Hausarztpraxis Neckarsteinacher Str. 22
    • Bavaria
      • Bad Bocklet, Bavaria, Germania, 97708
        • Hausarztpraxis Kleinfeldlein 3
      • Bad Kissingen, Bavaria, Germania, 97688
        • Hausarztpraxis Kapellenstraße 3
      • Bad Kissingen, Bavaria, Germania, 97688
        • Hausarztpraxis Ludwigstraße 18
      • Bad Neustadt an der Saale, Bavaria, Germania, 97616
        • Hausarztpraxis Goethestraße 15 G
      • Bischofsheim, Bavaria, Germania, 97653
        • Hausarztpraxis Ahornstraße 1
      • Erlenbach am Main, Bavaria, Germania, 63906
        • Hausarztpraxis Mechenharder Straße 174
      • Gössenheim, Bavaria, Germania, 97780
        • Hausarztpraxis Hauptstraße 12
      • Hammelburg, Bavaria, Germania, 97762
        • Hausarztpraxis Bahnhofstraße 24
      • Haßfurt, Bavaria, Germania, 97437
        • Hausarztpraxis Torgraben 3
      • Kitzingen, Bavaria, Germania, 97318
        • Hausarztpraxis Kaiserstraße 43
      • Leinach, Bavaria, Germania, 97274
        • Hausarztpraxis Rathausstraße 31
      • Rimpar, Bavaria, Germania, 97222
        • Hausarztpraxis Herrngasse 11 A
      • Schweinfurt, Bavaria, Germania, 97241
        • Hausarztpraxis Spitalstr. 9
      • Stadtlauringen, Bavaria, Germania, 97488
        • Hausarztpraxis Sulzdorfer Straße 6a
      • Würzburg, Bavaria, Germania, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg
      • Würzburg, Bavaria, Germania, 97076
        • Hausarztpraxis Dorfgraben 2a
      • Würzburg, Bavaria, Germania, 97082
        • Hausarztpraxis Moltkestraße 5
      • Zellingen, Bavaria, Germania, 97225
        • Hausarztpraxis Point 3
    • Lower Saxony
      • Bad Lauterberg im Harz, Lower Saxony, Germania, 37431
        • Hausarztpraxis Wissmannstraße 14
      • Bilshausen, Lower Saxony, Germania, 37343
        • Hausarztpraxis Hoher Weg 17
      • Gleichen, Lower Saxony, Germania, 37130
        • Hausarztpraxis Bohlendamm 2
      • Goslar, Lower Saxony, Germania, 38690
        • Hausarztpraxis Liererstr. 28
      • Göttingen, Lower Saxony, Germania, 37073
        • Universitatsmedizin Gottingen
      • Göttingen, Lower Saxony, Germania, 37075
        • Hausarztpraxis Ewaldstr. 40a
      • Göttingen, Lower Saxony, Germania, 37077
        • Hausarztpraxis Hennebergstr. 14a
      • Göttingen, Lower Saxony, Germania, 37081
        • Hausarztpraxis Backhausstraße 21
      • Göttingen, Lower Saxony, Germania, 37081
        • Hausarztpraxis Godehardtstraße 26
      • Hannoversch Münden, Lower Saxony, Germania, 34346
        • Hausarztpraxis Professor-Eberlein-Str. 6
      • Hannoversch Münden, Lower Saxony, Germania, 34346
        • Hausarztpraxis Steinstraße 19
      • Hardegsen, Lower Saxony, Germania, 37181
        • Hausarztpraxis Vor dem Tore 2
      • Herzberg am Harz, Lower Saxony, Germania, 37412
        • Hausarztpraxis Eckert Osteroder Str. 9
      • Herzberg am Harz, Lower Saxony, Germania, 37412
        • Hausarztpraxis Poppe Osteroder Str. 9
      • Krebeck, Lower Saxony, Germania, 37434
        • Hausarztpraxis Hauptstraße 34
      • Moringen, Lower Saxony, Germania, 37186
        • Hausarztpraxis Neue Straße 22
      • Scheden, Lower Saxony, Germania, 37127
        • Hausarztpraxis Bahnhofstraße 6
      • Seesen, Lower Saxony, Germania, 38723
        • Hausarztpraxis Kampstr. 32
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Anklam, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 17389
        • Hausarztpraxis Bluthsluster Straße 2
      • Barth, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 18356
        • Hausarztpraxis Am Westhafen 1
      • Dargun, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 17159
        • Hausarztpraxis Schlossstraße 43
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 17475
        • Krankenhaus Universitätsmedizin Greifswald
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 17489
        • Hausarztpraxis Am Mühlentor 5
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 17489
        • Hausarztpraxis Anklamer Straße 66
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 17489
        • Hausarztpraxis Lange Straße 53
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 17489
        • Hausarztpraxis Markt 1
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 17491
        • Hausarztpraxis Ernst-Thälmann-Ring 66
      • Groß Kiesow, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 17495
        • Hausarztpraxis Schulstraße 1a
      • Gützkow, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 17506
        • Hausarztpraxis Pommersche Straße 18
      • Klausdorf, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 18445
        • Hausarztpraxis Prohner Straße 43
      • Loitz, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 17121
        • Hausarztpraxis August-Levin-Straße 22c
      • Lübstorf, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 19069
        • Hausarztpraxis Bahnhofstraße 16
      • Lühmannsdorf, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 17495
        • Hausarztpraxis Oberreihe 41
      • Neubrandenburg, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 17036
        • Hausarztpraxis Juri-Gagarin-Ring 24
      • Plate, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 19086
        • Hausarztpraxis Störstraße 2
      • Stavenhagen, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 17153
        • Hausarztpraxis Werdohler Straße 3
      • Stralsund, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 18439
        • Hausarztpraxis Marienstraße 2-4
      • Trent, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 18569
        • Hausarztpraxis Dorfstraße 57
      • Trinwillershagen, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 18320
        • Hausarztpraxis Birkenweg 5
      • Trollenhagen, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 17039
        • Hausarztpraxis Otto-Lilienthal-Straße 3
      • Ueckermünde, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 17373
        • Hausarztpraxis Ueckerstraße 48
      • Waren, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 17192
        • Hausarztpraxis Lange Straße 55
      • Wolgast, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 17438
        • Hausarztpraxis Wilhelmstraße 3
    • North Rhine-Westphalia
      • Höxter, North Rhine-Westphalia, Germania, 37671
        • Hausarztpraxis Lambertweg 6
    • Thuringia
      • Uder, Thuringia, Germania, 37318
        • Hausarztpraxis Straße der Einheit 56

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di età ≥ 18 anni
  • Diagnosi clinica di attacco acuto di gotta (sintomi: dolore, gonfiore, dolorabilità, arrossamento o ipertermia locale).
  • Dolore acuto alla mano o al piede (podagra, chiragra) (esistente al massimo dal giorno precedente)
  • Disponibilità a partecipare allo studio e capacità di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Intolleranza o controindicazione nota a entrambi i farmaci
  • Intolleranza nota al placebo (ad es. intolleranza al lattosio).
  • Trattamento orale esistente (o meno di 2 settimane fa) con corticosteroidi o colchicina.
  • Malattia renale cronica nota (CKD stadio 4 o superiore) o valore disponibile della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m².
  • Disturbo emopoietico noto o valori disponibili di piastrine < 30.000 µl o leucociti < 4.000 µl o Hb <5 mmol/l/ o 8 mg/dl
  • Ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica costantemente superiore a 160 mmHg).
  • Cirrosi epatica nota o malattia epatica grave o risultati disponibili degli enzimi epatici (es. La transaminasi sierica del glutammato ossalato (SGOT) e la transaminasi sierica glutammica piruvica (SGPT)) sono aumentate di oltre il doppio rispetto al rispettivo intervallo di riferimento
  • Ulcera gastrica o duodenale in corso nota (diagnosticata nelle ultime 4 settimane)
  • Chemioterapia in corso o chemioterapia completata meno di 3 mesi fa
  • Infezione da HIV nota
  • Trapianto di organi solidi con soppressione immunitaria
  • Desiderio di avere figli entro i prossimi 6 mesi sia negli uomini che nelle donne
  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Partecipazione ad altri studi secondo la legge tedesca sui medicinali negli ultimi 3 mesi
  • Partecipazione allo studio COPAGO con attacco di gotta pregresso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prednisolone 30 mg (giorno 0-4)

Poiché entrambi i farmaci hanno regimi di dosaggio diversi, i ricercatori forniscono blister identici per entrambi i farmaci, incluso il principio attivo e i corrispondenti placebo. In questo modo, tutti i partecipanti allo studio ricevono lo stesso numero di compresse e la possibilità di previsione del farmaco è più difficile. Ciò si ottiene utilizzando compresse identiche nel gusto e nell'aspetto (design double-dummy). I partecipanti randomizzati al braccio prednisolone riceveranno prednisolone più un placebo colchicina. I placebo di prednisolone contengono un agente amaro dovuto al gusto amaro del prednisolone per garantire un gusto simile.

Il dosaggio è conforme alle linee guida EULAR e anche all'interno dell'intervallo raccomandato delle linee guida DEGAM. La dose totale cumulativa assunta per partecipante all'interno della sperimentazione clinica è di 150 mg per il prednisolone.
Droga: Prednisolone 30 mg compresse
Vedere il braccio di trattamento "Prednisolone"
Altri nomi:
  • + Placebo
Comparatore attivo: Colchicina 1,5 mg (giorno 0), 1,0 mg (giorno 1-4)

Poiché entrambi i farmaci hanno regimi di dosaggio diversi, i ricercatori forniscono blister identici per entrambi i farmaci, incluso il principio attivo e i corrispondenti placebo. In questo modo, tutti i partecipanti allo studio ricevono lo stesso numero di compresse e la possibilità di previsione del farmaco è più difficile. Ciò si ottiene utilizzando compresse identiche nel gusto e nell'aspetto (design double-dummy). I partecipanti randomizzati al braccio colchicina riceveranno colchicina più prednisolone placebo.

Il dosaggio è conforme alle linee guida EULAR e anche all'interno dell'intervallo raccomandato delle linee guida DEGAM. La dose totale cumulativa assunta per partecipante all'interno della sperimentazione clinica è di 5,5 mg per la colchicina.
Droga: Colchicina 0,5 mg compressa orale
Vedere il braccio di trattamento "Colchicina"
Altri nomi:
  • + Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore più intenso nelle ultime 24 ore
Lasso di tempo: Giorno 3
Per verificare se l'efficacia del prednisolone nella cura del medico generico è ugualmente buona o solo marginalmente inferiore rispetto al trattamento con colchicina a basso dosaggio, viene utilizzato il dolore più grave nelle ultime 24 ore il giorno 3 dopo il basale su una scala di valutazione numerica a 11 punti e confrontato tra i gruppi. I partecipanti allo studio assumono il farmaco in studio per la prima volta il giorno 0 e viene quindi chiesto di compilare il proprio diario ogni giorno alla stessa ora per quantificare il proprio dolore. 0 sta per nessun dolore e 10 per il dolore più forte che si possa immaginare.
Giorno 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta media al trattamento
Lasso di tempo: Giorno 1, 2, 3, 4, 5, 6
A tale scopo, viene utilizzato il dolore più grave descritto su una scala di valutazione numerica a 11 punti nei giorni di trattamento (dal giorno 1 al 6 del follow-up) e confrontato tra i gruppi. I partecipanti allo studio assumono il farmaco in studio per la prima volta il giorno 0 e viene quindi chiesto di compilare il proprio diario ogni giorno alla stessa ora per quantificare il proprio dolore. 0 sta per nessun dolore e 10 per il dolore più forte che si possa immaginare.
Giorno 1, 2, 3, 4, 5, 6
Gonfiore e dolorabilità dell'articolazione
Lasso di tempo: Giorno 3

Riduzione del gonfiore e della dolorabilità articolare misurata utilizzando la scala Likert a 4 punti il ​​giorno 3 dopo il basale per braccio di trattamento, ad esempio:

  • Gonfiore quantificato come assenza di gonfiore articolare, palpabile, visibile e rigonfiamento oltre i margini articolari.
  • La sensibilità al tatto dell'articolazione è quantificata come assenza di dolore, dolore, dolore e sussulti, e dolore, sussulti e si ritira,

e successivo confronto.
Giorno 3
Funzione fisica
Lasso di tempo: Giorno 1 e 6

La funzione fisica al giorno 6 rispetto al basale sarà valutata con le seguenti domande:

  • Quanto sei ora limitato nelle tue normali attività quotidiane dall'attacco di gotta?
  • Quante difficoltà hai a metterti una scarpa oggi?
  • Quanto dolore hai quando cammini oggi?
  • Quante difficoltà hai ad afferrare e tenere qualcosa con la tua mano affetta (per esempio, quando sviti una bottiglia)?

Tutte le domande saranno descritte su una scala di valutazione numerica a 11 punti, 0 che indica "per niente/nessun problema" e 10 che indica "il peggior dolore di sempre".
Giorno 1 e 6
Valutazione globale dei pazienti del successo del trattamento
Lasso di tempo: Giorno 6
Questo verrà misurato misurato con la scala Likert a 5 punti (eccellente, molto buono, buono, discreto, scarso) il giorno 6 dopo il basale e verranno confrontati i bracci di trattamento.
Giorno 6
Dolore più grave nelle ultime 24 ore a seconda della durata della malattia
Lasso di tempo: Giorno 1 e 6
Per questo risultato viene applicata la stessa specifica del modello dell'esito primario e l'aggiustamento per l'età sarà sostituito con l'aggiustamento per la durata della malattia.
Giorno 1 e 6
Frequenza di utilizzo di farmaci antidolorifici aggiuntivi per gruppo di trattamento
Lasso di tempo: Giorno 1 - 6
Verrà confrontata la frequenza di utilizzo di farmaci antidolorifici aggiuntivi per gruppo di trattamento.
Giorno 1 - 6
Frequenza di utilizzo delle terapie del dolore non farmacologiche
Lasso di tempo: Giorno 1 - 6
Verrà confrontata la frequenza di utilizzo di terapie antidolorifiche non farmacologiche per gruppo di trattamento.
Giorno 1 - 6

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagine con tomografia computerizzata a doppia energia: presenza di cristalli di urato monosodico
Lasso di tempo: una valutazione durante i giorni 7 - 13
Verranno studiati la frequenza e il volume dei cristalli di urato monosodico (millilitro) nelle articolazioni dei piedi nei pazienti con gotta in cure primarie.
una valutazione durante i giorni 7 - 13
Indagine sulla tomografia computerizzata a doppia energia: caratteristiche del paziente
Lasso di tempo: una valutazione durante i giorni 7 - 13
Gli investigatori studieranno l'associazione tra il volume dei cristalli di urato monosodico (millilitro) nelle articolazioni dei piedi e le caratteristiche del paziente (ad es. età, sesso, precedenti attacchi di gotta).
una valutazione durante i giorni 7 - 13
Indagine sulla tomografia computerizzata a doppia energia: uso di uricostatici e uricosurici
Lasso di tempo: una valutazione durante i giorni 7 - 13
Gli investigatori studieranno l'associazione tra frequenza e volume di cristalli di urato monosodico (millilitro) nelle articolazioni dei piedi in pazienti con gotta in cure primarie e (precedente) uso di uricostatici e uricosurici.
una valutazione durante i giorni 7 - 13
Indagine con tomografia computerizzata a doppia energia: intensità del dolore
Lasso di tempo: una valutazione durante i giorni 7 - 13
I ricercatori indagheranno sull'associazione tra il volume dei cristalli di urato monosodico (millilitro) nelle articolazioni dei piedi nei pazienti con gotta nelle cure primarie e l'intensità del dolore al basale (su una scala di valutazione numerica a 11 punti).
una valutazione durante i giorni 7 - 13

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medicine Greifswald

Collaboratori

Wuerzburg University Hospital
University of Göttingen

Investigatori

  • Investigatore principale: Sylvia Stracke, University Medicine Greifswald

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202102COPAGO
  • 2021-005556-11 (Numero EudraCT)
  • 01KG2022 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: German Federal Ministry of Education and Research)
  • 2024-514738-18-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati originali delle analisi saranno resi disponibili per il riutilizzo.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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