Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Преднизолон в сравнении с колхицином при острой подагре в первичной медико-санитарной помощи (COPAGO)

12 мая 2026 г. обновлено: University Medicine Greifswald

Прагматическое, рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое, контролируемое, клиническое исследование преднизолона по сравнению с колхицином при острой подагре в первичной медико-санитарной помощи

Подагра является наиболее распространенной формой ревматического заболевания, при которой кристаллы моноурата натрия откладываются в суставах с последующими острыми воспалительными реакциями. Существуют различные одобренные препараты, которые могут быть назначены для облегчения боли во время острого приступа подагры. Однако до настоящего времени не проводилось прямого сравнения эффективности колхицина и преднизолона при лечении острых приступов подагры. Кроме того, большинство предыдущих исследований проводились не только в специализированных центрах, но и исключали пациентов с общими сопутствующими заболеваниями из-за противопоказаний к напроксену.

В этом прагматическом, проспективном, двойном слепом, рандомизированном исследовании с параллельными группами будет изучено, является ли преднизолон (препарат для лечения) сравним или только приемлемо хуже, чем лечение колхицином (препарат для сравнения) у пациентов с острой подагрой. К участию будут приглашены пациенты, обратившиеся с острой подагрой к своим врачам общей практики в 60 клиниках 3 университетских баз (Грайфсвальд, Геттинген и Вюрцбург). Пациенты, часто исключенные из предыдущих исследований из-за противопоказаний к напроксену, также смогут принять участие. Исследователи будут сравнивать абсолютные уровни наиболее сильной боли на 3-й день (за последние 24 часа), измеренные по числовой шкале из 11 пунктов в качестве первичной конечной точки. День 0 — это день, когда пациенты впервые принимают исследуемое лекарство. Затем их просят каждый день в одно и то же время заполнять дневник исследования, чтобы количественно оценить свою боль. Затем баллы боли будут использоваться для сравнения двух препаратов.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

НАУЧНАЯ ИНФОРМАЦИЯ:

Подагра является одним из наиболее распространенных ревматических заболеваний, поражающим 3-6% мужчин и 1-2% женщин в западных странах. В связи с выраженным болевым синдромом и ухудшением качества жизни индивидуальная тяжесть заболевания при остром приступе подагры очень высока. В настоящее время существует несколько одобренных препаратов для лечения острых приступов подагры. Руководство EULAR (Европейская противоревматическая лига) рекомендует колхицин в качестве препарата первого выбора при острых приступах подагры. Но согласно ей также могут применяться нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и системные кортикостероиды. Напротив, DEGAM (Немецкое общество общей медицины и семейной медицины) рекомендует использовать преднизолон.

Чаще всего приступы подагры лечат в общей практике. Однако исследования по лечению острых приступов подагры до сих пор проводились в основном в специализированных центрах и, следовательно, на выборочной группе пациентов. Золотым стандартом диагностики подагры в ревматологических центрах является обнаружение кристаллов моноурата натрия в аспирированной суставной жидкости. Однако в первичной медико-санитарной помощи диагноз подагры ставится только на основании клинических симптомов. Из-за риска травмы и инфекции пункция сустава обычно не проводится у пациентов в условиях общей практики.

Преднизолон и низкие дозы колхицина были выбраны для исследования из-за высокой распространенности пациентов с противопоказаниями к НПВП, включая сердечно-сосудистые заболевания, пероральные антикоагулянты, хронические заболевания почек или желудочно-кишечные заболевания в анамнезе. Приблизительно 20-30% пациентов с подагрой плохо подходят для назначения НПВП, и в предыдущих исследованиях эти пациенты были исключены.

ИССЛЕДОВАТЬ ВОПРОС:

Это исследование не меньшей эффективности направлено на изучение того, является ли преднизолон (препарат для лечения) сравнимым или только приемлемо хуже, чем лечение колхицином (препарат для сравнения). Оба метода лечения будут сравниваться на основе абсолютной оценки боли, полученной на 3-й день наблюдения.

В отличие от большинства исследований, проводимых в центрах третичной медицинской помощи, это исследование будет проводиться в первичной медицинской помощи. Дозировка исследуемых препаратов будет соответствовать рекомендациям руководств EULAR и DEGAM. Оба препарата выпускаются в форме таблеток. Поскольку подозревается предпочтение лечащих врачей в отношении использования преднизолона или колхицина, исследование будет проводиться двойным слепым методом. В связи с другим режимом приема в дополнение к эффективным препаратам будут использоваться плацебо (метод двойного фиктивного).

ДВУХЭНЕРГЕТИЧЕСКАЯ КОМПЬЮТЕРНАЯ ТОМОГРАФИЯ:

Двухэнергетическая компьютерная томография (DECT) способна обнаруживать кристаллы моноурата натрия. Количество кристаллов моноурата натрия в суставе (объем) является индикатором бремени заболевания и может также использоваться для принятия решений относительно терапии, снижающей уровень мочевой кислоты (ULT), чтобы избежать возникновения потенциальных приступов подагры в будущем. Хотя методы визуализации, такие как DECT, обещают классифицировать симптоматическую подагру, исследования на сегодняшний день небольшие и в основном включают людей с давним установленным заболеванием из стационарных условий. У лиц с первым острым приступом подагры диагностическая чувствительность колеблется от 35,7 % до 61,5 %.

Из-за неясной диагностической чувствительности при первых приступах DECT-обследование не будет обязательным в настоящем исследовании. Она будет предложена всем участникам как необязательная. Ожидается, что около 10% участников будут иметь приступ подагры в руке. Поскольку суставы стоп являются основным местом проявления острых приступов подагры, у этих участников исследования также ожидаются отложения кристаллов в стопах. Таким образом, чтобы обеспечить сопоставимость измерений объема, двухэнергетическое КТ-исследование ограничивается стопами.

Целью двухэнергетического КТ-исследования является описание частоты и объема кристаллов мононатрия урата у пациентов с подагрой в условиях первичной медико-санитарной помощи. При анализе чувствительности будет проанализирована первичная конечная точка у пациентов с положительными результатами DECT. Кроме того, будет исследована связь между продолжительностью диагностики подагры и объемом кристаллов в качестве маркера бремени болезни. Изучение частоты и объема кристаллов моноурата натрия обеспечивает основу для планирования дальнейших исследований полезности DECT для показаний и мониторинга терапии, снижающей уровень мочевой кислоты, в первичной медико-санитарной помощи.

ПРОЦЕДУРА ИЗУЧЕНИЯ:

Во время исследования участники дважды посетят практику своего врача общей практики (исходный уровень и один раз на 6-8 день), а также факультативное посещение для DECT в университетском медицинском центре в местном регионе (день 7-13). ) и разовое телефонное интервью на 27-34 день. Период обучения для отдельного участника составит 4 недели.

В день 0 (день первого обращения в общую практику) пациенты с острым приступом подагры в кистях или стопах обращаются к своему терапевту. Если диагноз подагры подтверждается и пациенты имеют право на участие в исследовании, они получают согласие и случайным образом распределяются в одну из двух групп лечения. В то время как группа пациентов 1 лечится преднизолоном в течение 5 дней, группа пациентов 2 получает колхицин в течение 5 дней. Чтобы ни пациент, ни врач общей практики не знали распределения, обе лечебные группы также получают плацебо (фиктивное лекарство). Также будет проведен лабораторный тест для определения уровня мочевой кислоты в сыворотке, а также маркеров воспаления и функции почек. Целью сбора крови и определения лабораторных параметров является описательное описание популяции пациентов и выполнение анализа подгрупп в отношении первичной конечной точки.

В дни с 1 по 6 пациентов просят заполнить дневник пациента. Первичные и вторичные конечные точки (боль, припухлость суставов, болезненность в суставах) и, если необходимо дальнейшее обезболивание, использование дополнительных обезболивающих препаратов будут регистрироваться в дневнике. Участников, у которых есть монитор артериального давления, попросят ежедневно измерять и записывать свое артериальное давление. На 6-й день пациентов также просят оценить потенциальные функциональные ограничения, вызванные приступом подагры, и дать общую оценку успеха лечения.

Через неделю пациенты возвращаются на контрольный визит (посещение 2) к своему врачу общей практики. Их снова осматривают и просят вернуть дневник исследования и все оставшиеся пакеты с лекарствами.

Через 4 недели с пациентами свяжутся по телефону медсестры нашего исследования и спросят о клиническом течении приступа подагры (рецидив острого приступа подагры, дальнейшее лечение, продолжительность нетрудоспособности, нежелательные явления). Телефонный разговор длится около 15 минут.

Кроме того, участники исследования получат дополнительное предложение пройти однократное двухэнергетическое КТ-обследование стоп на 7–13-й день для проверки наличия кристаллов мочевой кислоты. Будет выполнена визуализация обеих стоп с использованием Siemens Dual Source SOMATOM Definition Flash или SOMATOM Force.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

186

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Baden-Wurttemberg
      • Ittlingen, Baden-Wurttemberg, Германия, 74930
        • Arztpraxis Burgtorstr. 2
      • Neckargemünd, Baden-Wurttemberg, Германия, 69151
        • Hausarztpraxis Neckarsteinacher Str. 22
    • Bavaria
      • Bad Bocklet, Bavaria, Германия, 97708
        • Hausarztpraxis Kleinfeldlein 3
      • Bad Kissingen, Bavaria, Германия, 97688
        • Hausarztpraxis Kapellenstraße 3
      • Bad Kissingen, Bavaria, Германия, 97688
        • Hausarztpraxis Ludwigstraße 18
      • Bad Neustadt an der Saale, Bavaria, Германия, 97616
        • Hausarztpraxis Goethestraße 15 G
      • Bischofsheim, Bavaria, Германия, 97653
        • Hausarztpraxis Ahornstraße 1
      • Erlenbach am Main, Bavaria, Германия, 63906
        • Hausarztpraxis Mechenharder Straße 174
      • Gössenheim, Bavaria, Германия, 97780
        • Hausarztpraxis Hauptstraße 12
      • Hammelburg, Bavaria, Германия, 97762
        • Hausarztpraxis Bahnhofstraße 24
      • Haßfurt, Bavaria, Германия, 97437
        • Hausarztpraxis Torgraben 3
      • Kitzingen, Bavaria, Германия, 97318
        • Hausarztpraxis Kaiserstraße 43
      • Leinach, Bavaria, Германия, 97274
        • Hausarztpraxis Rathausstraße 31
      • Rimpar, Bavaria, Германия, 97222
        • Hausarztpraxis Herrngasse 11 A
      • Schweinfurt, Bavaria, Германия, 97241
        • Hausarztpraxis Spitalstr. 9
      • Stadtlauringen, Bavaria, Германия, 97488
        • Hausarztpraxis Sulzdorfer Straße 6a
      • Würzburg, Bavaria, Германия, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
      • Würzburg, Bavaria, Германия, 97076
        • Hausarztpraxis Dorfgraben 2a
      • Würzburg, Bavaria, Германия, 97082
        • Hausarztpraxis Moltkestraße 5
      • Zellingen, Bavaria, Германия, 97225
        • Hausarztpraxis Point 3
    • Lower Saxony
      • Bad Lauterberg im Harz, Lower Saxony, Германия, 37431
        • Hausarztpraxis Wissmannstraße 14
      • Bilshausen, Lower Saxony, Германия, 37343
        • Hausarztpraxis Hoher Weg 17
      • Gleichen, Lower Saxony, Германия, 37130
        • Hausarztpraxis Bohlendamm 2
      • Goslar, Lower Saxony, Германия, 38690
        • Hausarztpraxis Liererstr. 28
      • Göttingen, Lower Saxony, Германия, 37073
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Göttingen, Lower Saxony, Германия, 37075
        • Hausarztpraxis Ewaldstr. 40a
      • Göttingen, Lower Saxony, Германия, 37077
        • Hausarztpraxis Hennebergstr. 14a
      • Göttingen, Lower Saxony, Германия, 37081
        • Hausarztpraxis Backhausstraße 21
      • Göttingen, Lower Saxony, Германия, 37081
        • Hausarztpraxis Godehardtstraße 26
      • Hannoversch Münden, Lower Saxony, Германия, 34346
        • Hausarztpraxis Professor-Eberlein-Str. 6
      • Hannoversch Münden, Lower Saxony, Германия, 34346
        • Hausarztpraxis Steinstraße 19
      • Hardegsen, Lower Saxony, Германия, 37181
        • Hausarztpraxis Vor dem Tore 2
      • Herzberg am Harz, Lower Saxony, Германия, 37412
        • Hausarztpraxis Eckert Osteroder Str. 9
      • Herzberg am Harz, Lower Saxony, Германия, 37412
        • Hausarztpraxis Poppe Osteroder Str. 9
      • Krebeck, Lower Saxony, Германия, 37434
        • Hausarztpraxis Hauptstraße 34
      • Moringen, Lower Saxony, Германия, 37186
        • Hausarztpraxis Neue Straße 22
      • Scheden, Lower Saxony, Германия, 37127
        • Hausarztpraxis Bahnhofstraße 6
      • Seesen, Lower Saxony, Германия, 38723
        • Hausarztpraxis Kampstr. 32
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Anklam, Mecklenburg-Vorpommern, Германия, 17389
        • Hausarztpraxis Bluthsluster Straße 2
      • Barth, Mecklenburg-Vorpommern, Германия, 18356
        • Hausarztpraxis Am Westhafen 1
      • Dargun, Mecklenburg-Vorpommern, Германия, 17159
        • Hausarztpraxis Schlossstraße 43
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Германия, 17475
        • Krankenhaus Universitätsmedizin Greifswald
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Германия, 17489
        • Hausarztpraxis Am Mühlentor 5
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Германия, 17489
        • Hausarztpraxis Anklamer Straße 66
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Германия, 17489
        • Hausarztpraxis Lange Straße 53
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Германия, 17489
        • Hausarztpraxis Markt 1
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Германия, 17491
        • Hausarztpraxis Ernst-Thälmann-Ring 66
      • Groß Kiesow, Mecklenburg-Vorpommern, Германия, 17495
        • Hausarztpraxis Schulstraße 1a
      • Gützkow, Mecklenburg-Vorpommern, Германия, 17506
        • Hausarztpraxis Pommersche Straße 18
      • Klausdorf, Mecklenburg-Vorpommern, Германия, 18445
        • Hausarztpraxis Prohner Straße 43
      • Loitz, Mecklenburg-Vorpommern, Германия, 17121
        • Hausarztpraxis August-Levin-Straße 22c
      • Lübstorf, Mecklenburg-Vorpommern, Германия, 19069
        • Hausarztpraxis Bahnhofstraße 16
      • Lühmannsdorf, Mecklenburg-Vorpommern, Германия, 17495
        • Hausarztpraxis Oberreihe 41
      • Neubrandenburg, Mecklenburg-Vorpommern, Германия, 17036
        • Hausarztpraxis Juri-Gagarin-Ring 24
      • Plate, Mecklenburg-Vorpommern, Германия, 19086
        • Hausarztpraxis Störstraße 2
      • Stavenhagen, Mecklenburg-Vorpommern, Германия, 17153
        • Hausarztpraxis Werdohler Straße 3
      • Stralsund, Mecklenburg-Vorpommern, Германия, 18439
        • Hausarztpraxis Marienstraße 2-4
      • Trent, Mecklenburg-Vorpommern, Германия, 18569
        • Hausarztpraxis Dorfstraße 57
      • Trinwillershagen, Mecklenburg-Vorpommern, Германия, 18320
        • Hausarztpraxis Birkenweg 5
      • Trollenhagen, Mecklenburg-Vorpommern, Германия, 17039
        • Hausarztpraxis Otto-Lilienthal-Straße 3
      • Ueckermünde, Mecklenburg-Vorpommern, Германия, 17373
        • Hausarztpraxis Ueckerstraße 48
      • Waren, Mecklenburg-Vorpommern, Германия, 17192
        • Hausarztpraxis Lange Straße 55
      • Wolgast, Mecklenburg-Vorpommern, Германия, 17438
        • Hausarztpraxis Wilhelmstraße 3
    • North Rhine-Westphalia
      • Höxter, North Rhine-Westphalia, Германия, 37671
        • Hausarztpraxis Lambertweg 6
    • Thuringia
      • Uder, Thuringia, Германия, 37318
        • Hausarztpraxis Straße der Einheit 56

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты ≥ 18 лет
  • Клинический диагноз острого приступа подагры (симптомы: боль, отек, болезненность, покраснение или локальная гипертермия).
  • Острая боль в руке или ноге (подагра, чирагра) (возникающая максимум со вчерашнего дня)
  • Готовность участвовать в исследовании и возможность дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Известная непереносимость или противопоказания к любому лекарству
  • Известная непереносимость плацебо (например, непереносимость лактозы).
  • Существующее (или менее 2 недель назад) пероральное лечение кортикостероидами или колхицином.
  • Известное хроническое заболевание почек (стадия ХБП 4 или выше) или доступное значение расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) < 30 мл/мин/1,73 м².
  • Известное нарушение кроветворения или доступные значения тромбоцитов < 30 000 мкл или лейкоцитов < 4 000 мкл, или гемоглобина < 5 ммоль/л или 8 мг/дл
  • Неконтролируемое высокое артериальное давление (систолическое артериальное давление постоянно выше 160 мм рт.ст.).
  • Известный цирроз печени или тяжелое заболевание печени или доступные результаты ферментов печени (т. Сывороточная глутаматоксалаттрансаминаза (SGOT) и сывороточная глутаминовая пировиноградная трансаминаза (SGPT)) повышены более чем в два раза по сравнению с соответствующим референтным диапазоном
  • Известная текущая язва желудка или двенадцатиперстной кишки (диагностированная в течение последних 4 недель)
  • Текущая химиотерапия или химиотерапия, завершенная менее 3 месяцев назад
  • Известная ВИЧ-инфекция
  • Трансплантация солидных органов с подавлением иммунитета
  • Желание иметь детей в ближайшие 6 месяцев как у мужчин, так и у женщин
  • Существующая беременность или кормление грудью
  • Участие в других исследованиях в соответствии с Законом о лекарственных средствах Германии за последние 3 месяца
  • Участие в исследовании COPAGO с перенесенным приступом подагры

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Преднизолон 30 мг (день 0-4)

Поскольку оба препарата имеют разные режимы дозирования, исследователи предоставляют идентичные блистеры для обоих препаратов, включая активное вещество и соответствующие плацебо. Таким образом, все участники исследования получают одинаковое количество таблеток, и усложняется возможность прогнозирования лекарственного препарата. Это достигается за счет использования таблеток, идентичных по вкусу и внешнему виду (дизайн двойного макета). Участники, рандомизированные в группу преднизолона, получат преднизолон плюс плацебо колхицина. Плацебо преднизолона содержат горький агент из-за горького вкуса преднизолона, чтобы обеспечить аналогичный вкус.

Дозировка соответствует руководству EULAR, а также находится в пределах рекомендуемого диапазона руководства DEGAM. Совокупная общая доза, принятая на одного участника в рамках клинического исследования, составляет 150 мг преднизолона.
Лекарство: Преднизолон 30 мг Таблетка
См. группу лечения «Преднизолон»
Другие имена:
  • + Плацебо
Активный компаратор: Колхицин 1,5 мг (день 0), 1,0 мг (день 1-4)

Поскольку оба препарата имеют разные режимы дозирования, исследователи предоставляют идентичные блистеры для обоих препаратов, включая активное вещество и соответствующие плацебо. Таким образом, все участники исследования получают одинаковое количество таблеток, и усложняется возможность прогнозирования лекарственного препарата. Это достигается за счет использования таблеток, идентичных по вкусу и внешнему виду (дизайн двойного макета). Участники, рандомизированные в группу колхицина, будут получать колхицин плюс преднизолон плацебо.

Дозировка соответствует руководству EULAR, а также находится в пределах рекомендуемого диапазона руководства DEGAM. Совокупная общая доза, принятая на одного участника в рамках клинического испытания, составляет 5,5 мг колхицина.
Лекарство: Колхицин 0,5 мг пероральная таблетка
См. группу лечения «Колхицин»
Другие имена:
  • + Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самая сильная боль за последние 24 часа
Временное ограничение: День 3
Чтобы выяснить, является ли эффективность преднизолона при лечении врачом общей практики такой же хорошей или лишь незначительно слабее, чем при лечении низкими дозами колхицина, использовали наиболее сильную боль за последние 24 часа на 3-й день после исходного уровня по 11-балльной числовой шкале оценки. и сравнивали по группам. Участники исследования впервые принимают исследуемое лекарство в день 0, а затем их просят ежедневно в одно и то же время заполнять свой дневник для количественной оценки боли. 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, какую только можно вообразить.
День 3

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний ответ на лечение
Временное ограничение: День 1, 2, 3, 4, 5, 6
Для этого используют наиболее сильную боль, описанную по 11-балльной числовой оценочной шкале по дням лечения (с 1-го по 6-й день наблюдения), и сравнивают между группами. Участники исследования впервые принимают исследуемое лекарство в день 0, а затем их просят ежедневно в одно и то же время заполнять свой дневник для количественной оценки боли. 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, какую только можно вообразить.
День 1, 2, 3, 4, 5, 6
Отек и болезненность сустава
Временное ограничение: День 3

Уменьшение припухлости и болезненности суставов, измеренное с использованием 4-балльной шкалы Лайкерта на 3-й день после исходного уровня в группе лечения, например:

  • Отек определяется как отсутствие припухлости сустава, пальпируется, виден и выпячивается за края сустава.
  • Чувствительность сустава к прикосновению количественно определяется как отсутствие боли, боль, боль и вздрагивание, а также боль, вздрагивание и отдергивание,

и последующее сравнение.
День 3
Физическая функция
Временное ограничение: День 1 и 6

Физическая функция на 6-й день по сравнению с исходным уровнем будет оцениваться с помощью следующих вопросов:

  • Насколько вы теперь ограничены в своей обычной повседневной деятельности из-за приступа подагры?
  • Сколько проблем у тебя сегодня с тем, чтобы надеть обувь?
  • Насколько сильно вы испытываете боль при ходьбе сегодня?
  • Насколько трудно вам что-то схватить и удержать больной рукой (например, при отвинчивании бутылки)?

Все вопросы будут описаны по 11-балльной числовой шкале, где 0 означает «совсем нет/нет проблем», а 10 означает «сильнейшая боль».
День 1 и 6
Глобальная оценка пациентами успеха лечения
Временное ограничение: День 6
Это будет измеряться по 5-балльной шкале Лайкерта (отлично, очень хорошо, хорошо, удовлетворительно, плохо) на 6-й день после сравнения исходного уровня и группы лечения.
День 6
Наиболее сильная боль за последние 24 часа в зависимости от длительности заболевания
Временное ограничение: День 1 и 6
Для этого исхода применяется та же спецификация модели, что и для первичного исхода, и поправка на возраст будет заменена поправкой на продолжительность заболевания.
День 1 и 6
Частота использования дополнительных обезболивающих препаратов по группам лечения
Временное ограничение: День 1–6
Будет сравниваться частота использования дополнительных обезболивающих препаратов в группе лечения.
День 1–6
Частота использования немедикаментозных обезболивающих средств
Временное ограничение: День 1–6
Будет сравниваться частота использования немедикаментозных методов лечения боли в группе лечения.
День 1–6

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Двухэнергетическая компьютерная томография: наличие кристаллов моноурата натрия
Временное ограничение: одна оценка в дни 7 - 13
Будут исследованы частота и объем кристаллов моноурата натрия (мл) в суставах стоп у больных подагрой в условиях первичной медико-санитарной помощи.
одна оценка в дни 7 - 13
Двухэнергетическая компьютерная томография: характеристики пациентов
Временное ограничение: одна оценка в дни 7 - 13
Исследователи изучат связь между объемом кристаллов моноурата натрия (миллилитров) в суставах стопы и характеристиками пациента (например, возраст, пол, предшествующие приступы подагры).
одна оценка в дни 7 - 13
Двухэнергетическая компьютерная томография: использование урикостатиков и урикозуриков
Временное ограничение: одна оценка в дни 7 - 13
Исследователи будут изучать связь между частотой и объемом кристаллов мононатрия урата (миллилитров) в суставах ног у пациентов с подагрой в условиях первичной медико-санитарной помощи и (предыдущим) использованием урикостатиков и урикозурических средств.
одна оценка в дни 7 - 13
Двухэнергетическая компьютерная томография: интенсивность боли
Временное ограничение: одна оценка в дни 7 - 13
Исследователи изучат связь между объемом кристаллов моноурата натрия (в миллилитрах) в суставах ног у пациентов с подагрой в первичной медицинской помощи и интенсивностью боли на исходном уровне (по 11-балльной числовой шкале).
одна оценка в дни 7 - 13

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Medicine Greifswald

Соавторы

Wuerzburg University Hospital
University of Göttingen

Следователи

  • Главный следователь: Sylvia Stracke, University Medicine Greifswald

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 января 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 202102COPAGO
  • 2021-005556-11 (Номер EudraCT)
  • 01KG2022 (Другой номер гранта/финансирования: German Federal Ministry of Education and Research)
  • 2024-514738-18-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Исходные данные анализов будут доступны для повторного использования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться