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Prednisolone versus colchicine pour la goutte aiguë en soins primaires (COPAGO)

12 mai 2026 mis à jour par: University Medicine Greifswald

Essai clinique pragmatique, randomisé, multicentrique, à double insu et contrôlé comparant la prednisolone à la colchicine pour la goutte aiguë en soins primaires

La goutte est la forme la plus courante de maladie rhumatismale dans laquelle des cristaux d'urate monosodique se déposent dans les articulations, suivis de réactions inflammatoires aiguës. Il existe divers médicaments approuvés qui peuvent être prescrits pour soulager la douleur lors d'une crise de goutte aiguë. Cependant, à ce jour, aucune comparaison directe de l'efficacité de la colchicine et de la prednisolone pour le traitement des crises de goutte aiguës n'a été étudiée. En outre, la majorité des études de recherche précédentes ont non seulement été menées dans des centres tertiaires, mais ont également exclu les patients présentant des comorbidités courantes en raison de contre-indications au naproxène.

Cet essai pragmatique, prospectif, en double aveugle, à groupes parallèles, randomisé et de non-infériorité examinera si la prednisolone (médicament de traitement) est comparable ou seulement acceptablement pire que le traitement à la colchicine (médicament de comparaison) chez les patients présentant une goutte aiguë. Les patients présentant une goutte aiguë à leur médecin généraliste dans 60 cabinets répartis sur 3 sites universitaires (Greifswald, Göttingen et Würzburg) seront invités à participer. Les patients souvent exclus par les études précédentes en raison de contre-indications au naproxène pourront également participer. Les enquêteurs compareront les niveaux absolus de la douleur la plus intense au jour 3 (au cours des dernières 24 heures) mesurés avec une échelle d'évaluation numérique en 11 points comme critère d'évaluation principal. Le jour 0 est le jour où les patients prennent leur médicament à l'étude pour la première fois. On leur demande ensuite de remplir un journal d'étude à la même heure chaque jour pour quantifier leur douleur. Les scores de douleur seront ensuite utilisés comme comparaison entre les deux médicaments.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

CONTEXTE SCIENTIFIQUE :

La goutte est l'une des maladies rhumatismales les plus courantes, touchant 3 à 6 % des hommes et 1 à 2 % des femmes dans les pays occidentaux. En raison de la douleur intense et de la qualité de vie altérée, le fardeau individuel de la maladie lors d'une crise de goutte aiguë est très élevé. Actuellement, il existe plusieurs médicaments approuvés disponibles pour le traitement des crises de goutte aiguës. La directive EULAR (European League Against Rheumatism) recommande la colchicine comme médicament de premier choix pour les crises de goutte aiguës. Mais selon elle, les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et les corticostéroïdes systémiques peuvent également être utilisés. En revanche, la DEGAM (Société allemande de médecine générale et de médecine familiale) recommande d'utiliser la prednisolone.

Le plus souvent, les crises de goutte sont traitées en médecine générale. Cependant, les études sur le traitement des crises aiguës de goutte ont jusqu'à présent été menées principalement dans des centres spécialisés, et donc sur un groupe de patients sélectif. L'étalon-or pour le diagnostic de la goutte dans les centres de rhumatologie est la détection de cristaux d'urate monosodique dans le liquide articulaire aspiré. Dans les soins primaires, cependant, le diagnostic de la goutte est posé sur la base des seuls symptômes cliniques. En raison du risque de blessure et d'infection, la ponction articulaire n'est généralement pas pratiquée sur des patients en médecine générale.

La prednisolone et la colchicine à faible dose ont été sélectionnées pour l'étude en raison d'une forte prévalence de patients présentant des contre-indications aux AINS, notamment des maladies cardiovasculaires, une anticoagulation orale, une maladie rénale chronique ou des antécédents de maladie gastro-intestinale. Environ 20 à 30 % des patients souffrant de goutte sont mal adaptés à l'administration d'AINS et dans les études précédentes, ces patients étaient exclus.

QUESTION DE RECHERCHE:

Cet essai de non-infériorité va déterminer si la prednisolone (médicament de traitement) est comparable ou seulement acceptablement pire qu'un traitement à la colchicine (médicament de comparaison). Les deux traitements seront comparés sur la base des scores absolus de douleur obtenus au jour 3 du suivi.

Contrairement à la plupart des études menées dans les centres de soins tertiaires, cette étude se déroulera dans les soins primaires. Le dosage des médicaments de l'étude sera conforme aux recommandations des directives EULAR et DEGAM. Les deux médicaments sont sous forme de comprimés. Une préférence des médecins traitants concernant l'utilisation de la prednisolone ou de la colchicine étant suspectée, l'étude sera menée en double aveugle. En raison du régime de prise différent, des placebos seront utilisés en plus des médicaments efficaces (méthode double factice).

TOMOGRAPHIE COMPUTÉE À DOUBLE ÉNERGIE :

La tomodensitométrie bi-énergie (DECT) est capable de détecter les cristaux d'urate monosodique. La quantité de cristaux d'urate monosodique dans l'articulation (volume) est un indicateur de la charge de morbidité et peut également être utilisée pour prendre des décisions thérapeutiques concernant le traitement hypourique (ULT) afin d'éviter la survenue de futures crises de goutte potentielles. Bien que les techniques d'imagerie, telles que la DECT, soient prometteuses pour classer la goutte symptomatique, les études à ce jour sont de petite taille et impliquent principalement des personnes atteintes d'une maladie établie de longue date en milieu hospitalier. Chez ceux qui ont subi la première crise de goutte aiguë, la sensibilité diagnostique varie de 35,7 % à 61,5 %.

En raison de la sensibilité diagnostique peu claire lors des premières crises, l'examen DECT ne sera pas obligatoire dans la présente étude. Il sera proposé à tous les participants en option. On s'attend à ce qu'environ 10 % des participants aient une crise de goutte à la main. Étant donné que les articulations des pieds sont le principal site de manifestation des crises de goutte aiguës, des dépôts de cristaux dans les pieds sont également attendus chez ces participants à l'étude. Afin d'assurer la comparabilité de la mesure du volume, l'examen TDM en double énergie est donc limité aux pieds.

Le but de l'examen TDM à double énergie est de décrire la fréquence et le volume des cristaux d'urate monosodique chez les patients goutteux en soins primaires. Dans une analyse de sensibilité, le critère d'évaluation principal chez les patients présentant des résultats positifs au DECT sera analysé. De plus, l'association entre la durée du diagnostic de la goutte et le volume de cristaux en tant que marqueur du fardeau de la maladie sera étudiée. L'étude de la fréquence et du volume des cristaux d'urate monosodique fournit la base pour la conception d'autres études sur l'utilité de la DECT pour l'indication et le suivi des thérapies de réduction de l'acide urique en soins primaires.

PROCÉDURE D'ÉTUDE :

Au cours de l'étude, les participants assisteront à deux reprises à la pratique de leur médecin généraliste (de base et ponctuelle aux jours 6-8), ainsi qu'à une visite facultative pour un DECT au centre médical universitaire de la région locale (jour 7-13 ) et un entretien téléphonique ponctuel les jours 27-34. La période d'étude pour le participant individuel sera de 4 semaines.

Au jour 0 (jour de la première consultation au cabinet médical), les patients ayant une crise aiguë de goutte au niveau de la main ou du pied se présentent chez leur médecin généraliste. Si le diagnostic de goutte est confirmé et que les patients sont éligibles pour participer à l'étude, ils seront acceptés et assignés au hasard à l'un des deux groupes de traitement. Alors que le groupe de patients 1 est traité avec de la prednisolone pendant 5 jours, le groupe de patients 2 reçoit de la colchicine pendant 5 jours. Afin que ni le patient ni le médecin généraliste ne connaissent l'attribution, les deux groupes de traitement reçoivent également un placebo (médicament fictif). Un test de laboratoire sera également effectué pour déterminer les taux sériques d'acide urique, ainsi que les marqueurs inflammatoires et la fonction rénale. Le but du prélèvement sanguin et de la détermination des paramètres de laboratoire est de décrire de manière descriptive la population de patients et d'effectuer des analyses de sous-groupes en ce qui concerne le critère d'évaluation principal.

Pendant les jours 1 à 6, les patients sont invités à remplir un journal de bord. Les paramètres primaires et secondaires (douleur, gonflement articulaire, sensibilité articulaire) et, si une analgésie supplémentaire est nécessaire, l'utilisation d'analgésiques supplémentaires seront enregistrés dans le journal. Les participants qui ont un tensiomètre seront invités à mesurer et à enregistrer leur tension artérielle quotidiennement. Au jour 6, les patients sont également invités à évaluer les limitations fonctionnelles potentielles causées par la crise de goutte et à donner une évaluation globale du succès du traitement.

Après une semaine, les patients reviennent pour leur visite de suivi (visite 2) chez leur médecin généraliste. Ils sont à nouveau examinés et sont invités à rendre leur journal d'étude et tous les paquets de médicaments restants.

Après 4 semaines, les patients seront contactés par téléphone par nos infirmières de l'étude et interrogés sur l'évolution clinique de leur crise de goutte (récidive d'une crise de goutte aiguë, poursuite du traitement, durée de l'incapacité de travail, événements indésirables). L'appel téléphonique dure environ 15 minutes.

De plus, les participants à l'étude recevront l'offre facultative de subir un examen CT à double énergie unique de leurs pieds les jours 7 à 13 pour vérifier la présence de cristaux d'acide urique. L'imagerie des deux pieds à l'aide d'un flash de définition SOMATOM à double source Siemens ou d'une force SOMATOM sera effectuée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

186

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Baden-Wurttemberg
      • Ittlingen, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 74930
        • Arztpraxis Burgtorstr. 2
      • Neckargemünd, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 69151
        • Hausarztpraxis Neckarsteinacher Str. 22
    • Bavaria
      • Bad Bocklet, Bavaria, Allemagne, 97708
        • Hausarztpraxis Kleinfeldlein 3
      • Bad Kissingen, Bavaria, Allemagne, 97688
        • Hausarztpraxis Kapellenstraße 3
      • Bad Kissingen, Bavaria, Allemagne, 97688
        • Hausarztpraxis Ludwigstraße 18
      • Bad Neustadt an der Saale, Bavaria, Allemagne, 97616
        • Hausarztpraxis Goethestraße 15 G
      • Bischofsheim, Bavaria, Allemagne, 97653
        • Hausarztpraxis Ahornstraße 1
      • Erlenbach am Main, Bavaria, Allemagne, 63906
        • Hausarztpraxis Mechenharder Straße 174
      • Gössenheim, Bavaria, Allemagne, 97780
        • Hausarztpraxis Hauptstraße 12
      • Hammelburg, Bavaria, Allemagne, 97762
        • Hausarztpraxis Bahnhofstraße 24
      • Haßfurt, Bavaria, Allemagne, 97437
        • Hausarztpraxis Torgraben 3
      • Kitzingen, Bavaria, Allemagne, 97318
        • Hausarztpraxis Kaiserstraße 43
      • Leinach, Bavaria, Allemagne, 97274
        • Hausarztpraxis Rathausstraße 31
      • Rimpar, Bavaria, Allemagne, 97222
        • Hausarztpraxis Herrngasse 11 A
      • Schweinfurt, Bavaria, Allemagne, 97241
        • Hausarztpraxis Spitalstr. 9
      • Stadtlauringen, Bavaria, Allemagne, 97488
        • Hausarztpraxis Sulzdorfer Straße 6a
      • Würzburg, Bavaria, Allemagne, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
      • Würzburg, Bavaria, Allemagne, 97076
        • Hausarztpraxis Dorfgraben 2a
      • Würzburg, Bavaria, Allemagne, 97082
        • Hausarztpraxis Moltkestraße 5
      • Zellingen, Bavaria, Allemagne, 97225
        • Hausarztpraxis Point 3
    • Lower Saxony
      • Bad Lauterberg im Harz, Lower Saxony, Allemagne, 37431
        • Hausarztpraxis Wissmannstraße 14
      • Bilshausen, Lower Saxony, Allemagne, 37343
        • Hausarztpraxis Hoher Weg 17
      • Gleichen, Lower Saxony, Allemagne, 37130
        • Hausarztpraxis Bohlendamm 2
      • Goslar, Lower Saxony, Allemagne, 38690
        • Hausarztpraxis Liererstr. 28
      • Göttingen, Lower Saxony, Allemagne, 37073
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Göttingen, Lower Saxony, Allemagne, 37075
        • Hausarztpraxis Ewaldstr. 40a
      • Göttingen, Lower Saxony, Allemagne, 37077
        • Hausarztpraxis Hennebergstr. 14a
      • Göttingen, Lower Saxony, Allemagne, 37081
        • Hausarztpraxis Backhausstraße 21
      • Göttingen, Lower Saxony, Allemagne, 37081
        • Hausarztpraxis Godehardtstraße 26
      • Hannoversch Münden, Lower Saxony, Allemagne, 34346
        • Hausarztpraxis Professor-Eberlein-Str. 6
      • Hannoversch Münden, Lower Saxony, Allemagne, 34346
        • Hausarztpraxis Steinstraße 19
      • Hardegsen, Lower Saxony, Allemagne, 37181
        • Hausarztpraxis Vor dem Tore 2
      • Herzberg am Harz, Lower Saxony, Allemagne, 37412
        • Hausarztpraxis Eckert Osteroder Str. 9
      • Herzberg am Harz, Lower Saxony, Allemagne, 37412
        • Hausarztpraxis Poppe Osteroder Str. 9
      • Krebeck, Lower Saxony, Allemagne, 37434
        • Hausarztpraxis Hauptstraße 34
      • Moringen, Lower Saxony, Allemagne, 37186
        • Hausarztpraxis Neue Straße 22
      • Scheden, Lower Saxony, Allemagne, 37127
        • Hausarztpraxis Bahnhofstraße 6
      • Seesen, Lower Saxony, Allemagne, 38723
        • Hausarztpraxis Kampstr. 32
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Anklam, Mecklenburg-Vorpommern, Allemagne, 17389
        • Hausarztpraxis Bluthsluster Straße 2
      • Barth, Mecklenburg-Vorpommern, Allemagne, 18356
        • Hausarztpraxis Am Westhafen 1
      • Dargun, Mecklenburg-Vorpommern, Allemagne, 17159
        • Hausarztpraxis Schlossstraße 43
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Allemagne, 17475
        • Krankenhaus Universitätsmedizin Greifswald
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Allemagne, 17489
        • Hausarztpraxis Am Mühlentor 5
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Allemagne, 17489
        • Hausarztpraxis Anklamer Straße 66
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Allemagne, 17489
        • Hausarztpraxis Lange Straße 53
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Allemagne, 17489
        • Hausarztpraxis Markt 1
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Allemagne, 17491
        • Hausarztpraxis Ernst-Thälmann-Ring 66
      • Groß Kiesow, Mecklenburg-Vorpommern, Allemagne, 17495
        • Hausarztpraxis Schulstraße 1a
      • Gützkow, Mecklenburg-Vorpommern, Allemagne, 17506
        • Hausarztpraxis Pommersche Straße 18
      • Klausdorf, Mecklenburg-Vorpommern, Allemagne, 18445
        • Hausarztpraxis Prohner Straße 43
      • Loitz, Mecklenburg-Vorpommern, Allemagne, 17121
        • Hausarztpraxis August-Levin-Straße 22c
      • Lübstorf, Mecklenburg-Vorpommern, Allemagne, 19069
        • Hausarztpraxis Bahnhofstraße 16
      • Lühmannsdorf, Mecklenburg-Vorpommern, Allemagne, 17495
        • Hausarztpraxis Oberreihe 41
      • Neubrandenburg, Mecklenburg-Vorpommern, Allemagne, 17036
        • Hausarztpraxis Juri-Gagarin-Ring 24
      • Plate, Mecklenburg-Vorpommern, Allemagne, 19086
        • Hausarztpraxis Störstraße 2
      • Stavenhagen, Mecklenburg-Vorpommern, Allemagne, 17153
        • Hausarztpraxis Werdohler Straße 3
      • Stralsund, Mecklenburg-Vorpommern, Allemagne, 18439
        • Hausarztpraxis Marienstraße 2-4
      • Trent, Mecklenburg-Vorpommern, Allemagne, 18569
        • Hausarztpraxis Dorfstraße 57
      • Trinwillershagen, Mecklenburg-Vorpommern, Allemagne, 18320
        • Hausarztpraxis Birkenweg 5
      • Trollenhagen, Mecklenburg-Vorpommern, Allemagne, 17039
        • Hausarztpraxis Otto-Lilienthal-Straße 3
      • Ueckermünde, Mecklenburg-Vorpommern, Allemagne, 17373
        • Hausarztpraxis Ueckerstraße 48
      • Waren, Mecklenburg-Vorpommern, Allemagne, 17192
        • Hausarztpraxis Lange Straße 55
      • Wolgast, Mecklenburg-Vorpommern, Allemagne, 17438
        • Hausarztpraxis Wilhelmstraße 3
    • North Rhine-Westphalia
      • Höxter, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 37671
        • Hausarztpraxis Lambertweg 6
    • Thuringia
      • Uder, Thuringia, Allemagne, 37318
        • Hausarztpraxis Straße der Einheit 56

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes ≥ 18 ans
  • Diagnostic clinique de crise aiguë de goutte (symptômes : douleur, gonflement, sensibilité, rougeur ou hyperthermie locale).
  • Douleur aiguë à la main ou au pied (podagre, chiragre) (existant depuis la veille au maximum)
  • Volonté de participer à l'étude et capacité de donner un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Intolérance connue ou contre-indication à l'un ou l'autre des médicaments
  • Intolérance connue au placebo (par ex. Intolérance au lactose).
  • Traitement oral existant (ou datant de moins de 2 semaines) avec des corticostéroïdes ou de la colchicine.
  • Maladie rénale chronique connue (CKD stade 4 ou plus) ou valeur disponible du débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 30 ml/min/1,73 m².
  • Trouble hématopoïétique connu ou valeurs disponibles de plaquettes < 30 000 µl ou leucocytes < 4 000 µl, ou Hb < 5 mmol/l/ ou 8 mg/dl
  • Hypertension artérielle non contrôlée (pression artérielle systolique supérieure en permanence à 160 mmHg).
  • Cirrhose hépatique connue ou maladie hépatique grave ou résultats d'enzymes hépatiques disponibles (c. La glutamate oxalate transaminase sérique (SGOT) et la transaminase glutamique pyruvique sérique (SGPT) sont élevées de plus du double de la plage de référence respective
  • Ulcère gastrique ou duodénal actuel connu (diagnostiqué au cours des 4 dernières semaines)
  • Chimiothérapie en cours ou chimiothérapie terminée il y a moins de 3 mois
  • Infection à VIH connue
  • Greffe d'organe solide avec immunosuppression
  • Désir d'avoir des enfants dans les 6 prochains mois chez les hommes et les femmes
  • Grossesse ou allaitement en cours
  • Participation à d'autres études conformément à la loi allemande sur les médicaments au cours des 3 derniers mois
  • Participation à l'étude COPAGO avec une crise de goutte passée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prednisolone 30mg (Jour 0-4)

Comme les deux médicaments ont des schémas posologiques différents, les chercheurs fournissent des blisters identiques pour les deux médicaments, y compris la substance active et les placebos correspondants. De cette façon, tous les participants à l'étude reçoivent le même nombre de comprimés et la possibilité de prédiction des médicaments est plus difficile. Ceci est réalisé en utilisant des comprimés au goût et à l'apparence identiques (conception à double tétine). Les participants randomisés dans le bras prednisolone recevront de la prednisolone plus un placebo de colchicine. Les placebos de prednisolone contiennent un agent amer dû au goût amer de la prednisolone pour assurer un goût similaire.

La posologie est conforme à la directive EULAR et également dans la plage recommandée de la directive DEGAM. La dose totale cumulée prise par participant dans le cadre de l'essai clinique est de 150 mg pour la prednisolone.
Médicament: Prednisolone 30 mg Comprimé
Voir bras de traitement "Prednisolone"
Autres noms:
  • + Placebo
Comparateur actif: Colchicine 1,5 mg (Jour 0), 1,0 mg (Jour 1-4)

Comme les deux médicaments ont des schémas posologiques différents, les chercheurs fournissent des blisters identiques pour les deux médicaments, y compris la substance active et les placebos correspondants. De cette façon, tous les participants à l'étude reçoivent le même nombre de comprimés et la possibilité de prédiction des médicaments est plus difficile. Ceci est réalisé en utilisant des comprimés au goût et à l'apparence identiques (conception à double tétine). Les participants randomisés dans le bras colchicine recevront de la colchicine plus un placebo de prednisolone.

La posologie est conforme à la directive EULAR et également dans la plage recommandée de la directive DEGAM. La dose totale cumulée prise par participant dans le cadre de l'essai clinique est de 5,5 mg pour la colchicine.
Médicament: Colchicine 0,5 mg Comprimé oral
Voir bras de traitement "Colchicine"
Autres noms:
  • + Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur la plus intense au cours des dernières 24 heures
Délai: Jour 3
Pour déterminer si l'efficacité de la prednisolone dans les soins du médecin généraliste est aussi bonne ou seulement légèrement plus faible que le traitement à la colchicine à faible dose, la douleur la plus intense au cours des 24 dernières heures le jour 3 après la ligne de base sur une échelle d'évaluation numérique à 11 points est utilisée et comparés entre les groupes. Les participants à l'étude prennent leur médicament à l'étude pour la première fois le jour 0 et sont ensuite invités à remplir leur journal quotidiennement en même temps pour quantifier leur douleur. 0 signifie aucune douleur et 10 la plus forte douleur imaginable.
Jour 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse moyenne au traitement
Délai: Jour 1, 2, 3, 4, 5, 6
À cette fin, la douleur la plus intense décrite sur une échelle d'évaluation numérique de 11 points au cours des jours de traitement (du jour 1 au jour 6 du suivi) est utilisée et comparée entre les groupes. Les participants à l'étude prennent leur médicament à l'étude pour la première fois le jour 0 et sont ensuite invités à remplir leur journal quotidiennement en même temps pour quantifier leur douleur. 0 signifie aucune douleur et 10 la plus forte douleur imaginable.
Jour 1, 2, 3, 4, 5, 6
Gonflement et sensibilité de l'articulation
Délai: Jour 3

Réduction de l'enflure et de la sensibilité des articulations mesurées à l'aide de l'échelle de Likert à 4 points au jour 3 après la ligne de base par groupe de traitement, par exemple :

  • Gonflement quantifié comme aucun gonflement articulaire, palpable, visible et bombé au-delà des marges articulaires.
  • La sensibilité au toucher de l'articulation est quantifiée par l'absence de douleur, la douleur, la douleur et les grimaces, et la douleur, les grimaces et le retrait,

et comparaison ultérieure.
Jour 3
Fonction physique
Délai: Jour 1 et 6

La fonction physique au jour 6 par rapport à la ligne de base sera évaluée avec les questions suivantes :

  • À quel point êtes-vous maintenant limité dans vos activités quotidiennes normales par la crise de goutte ?
  • À quel point avez-vous du mal à enfiler une chaussure aujourd'hui ?
  • Combien de douleur avez-vous quand vous marchez aujourd'hui ?
  • À quel point avez-vous de la difficulté à saisir et à tenir quelque chose avec votre main affectée (par exemple, lorsque vous dévissez une bouteille) ?

Toutes les questions seront décrites sur une échelle d'évaluation numérique de 11 points, 0 indiquant « pas du tout/aucun problème » et 10 indiquant « la pire douleur de tous les temps ».
Jour 1 et 6
Évaluation globale du succès du traitement par les patients
Délai: Jour 6
Cela va être mesuré avec une échelle de Likert à 5 points (excellent, très bon, bon, passable, mauvais) le jour 6 après la ligne de base et les bras de traitement seront comparés.
Jour 6
Douleur la plus intense au cours des dernières 24 heures selon la durée de la maladie
Délai: Jour 1 et 6
Pour ce résultat, la même spécification de modèle que pour le résultat principal est appliquée et l'ajustement pour l'âge sera remplacé par un ajustement pour la durée de la maladie.
Jour 1 et 6
Fréquence d'utilisation d'analgésiques supplémentaires par groupe de traitement
Délai: Jour 1 - 6
La fréquence d'utilisation d'analgésiques supplémentaires par groupe de traitement sera comparée.
Jour 1 - 6
Fréquence d'utilisation des thérapies non pharmacologiques contre la douleur
Délai: Jour 1 - 6
La fréquence d'utilisation des traitements antalgiques non pharmacologiques par groupe de traitement sera comparée.
Jour 1 - 6

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Enquête sur la tomodensitométrie à double énergie : présence de cristaux d'urate monosodique
Délai: une évaluation pendant les jours 7 à 13
La fréquence et le volume des cristaux d'urate monosodique (millilitre) dans les articulations des pieds chez les patients souffrant de goutte en soins primaires seront étudiés.
une évaluation pendant les jours 7 à 13
Enquête sur la tomodensitométrie à double énergie : caractéristiques des patients
Délai: une évaluation pendant les jours 7 à 13
Les chercheurs étudieront l'association entre le volume de cristaux d'urate monosodique (millilitre) dans les articulations des pieds et les caractéristiques des patients (par ex. âge, sexe, crises de goutte antérieures).
une évaluation pendant les jours 7 à 13
Enquête sur la tomodensitométrie à double énergie : utilisation des uricostats et des uricosuriques
Délai: une évaluation pendant les jours 7 à 13
Les chercheurs étudieront l'association entre la fréquence et le volume de cristaux d'urate monosodique (millilitre) dans les articulations des pieds chez les patients souffrant de goutte en soins primaires et l'utilisation (antérieure) d'uricostats et d'uricosuriques.
une évaluation pendant les jours 7 à 13
Enquête sur la tomodensitométrie à double énergie : intensité de la douleur
Délai: une évaluation pendant les jours 7 à 13
Les chercheurs étudieront l'association entre le volume de cristaux d'urate monosodique (millilitre) dans les articulations des pieds chez les patients souffrant de goutte en soins primaires et l'intensité de la douleur au départ (sur une échelle d'évaluation numérique à 11 points).
une évaluation pendant les jours 7 à 13

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Medicine Greifswald

Collaborateurs

Wuerzburg University Hospital
University of Göttingen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sylvia Stracke, University Medicine Greifswald

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2023

Première publication (Réel)

26 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202102COPAGO
  • 2021-005556-11 (Numéro EudraCT)
  • 01KG2022 (Autre subvention/numéro de financement: German Federal Ministry of Education and Research)
  • 2024-514738-18-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données originales des analyses seront mises à disposition pour être réutilisées.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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