Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prednisolon kontra kolkicin för akut gikt i primärvården (COPAGO)

12 maj 2026 uppdaterad av: University Medicine Greifswald

Pragmatisk, randomiserad, multicenter, dubbelblind, kontrollerad, klinisk prövning av prednisolon kontra kolkicin för akut gikt i primärvården

Gikt är den vanligaste formen av reumatisk sjukdom där mononatriumuratkristaller deponeras i lederna följt av akuta inflammatoriska reaktioner. Det finns olika godkända läkemedel som kan förskrivas för smärtlindring vid en akut giktattack. Hittills har dock ingen direkt jämförelse av effekten av kolchicin och prednisolon för behandling av akuta giktattacker undersökts. Dessutom har majoriteten av tidigare forskningsstudier inte bara utförts på tertiära centra utan även uteslutit patienter med vanliga komorbiditeter på grund av kontraindikationer med naproxen.

Denna pragmatiska, prospektiva, dubbelblinda, parallellgrupps-, randomiserade, non-inferioritetsprövning kommer att undersöka om prednisolon (behandlingsläkemedel) är jämförbart eller bara acceptabelt sämre än behandling med kolchicin (jämförelseläkemedel) hos patienter med akut gikt. Patienter som uppvisar akut gikt för sina allmänläkare på 60 mottagningar på tre universitetsplatser (Greifswald, Göttingen och Würzburg) kommer att bjudas in att delta. Patienter som ofta uteslutits av tidigare studier på grund av kontraindikationer med naproxen kommer också att kunna delta. Utredarna kommer att jämföra de absoluta nivåerna av den mest allvarliga smärtan på dag 3 (under de senaste 24 timmarna) uppmätt med en 11-punkts numerisk värderingsskala som primär endpoint. Dag 0 är den dag då patienter tar sin studiemedicin för första gången. De uppmanas sedan att fylla i en studiedagbok vid samma tidpunkt varje dag för att kvantifiera sin smärta. Smärtpoäng kommer sedan att användas som jämförelse mellan de två läkemedlen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

VETENSKAPLIG BAKGRUND:

Gikt är en av de vanligaste reumatiska sjukdomarna och drabbar 3-6% av männen och 1-2% av kvinnorna i västländerna. På grund av den svåra smärtan och försämrad livskvalitet är den individuella sjukdomsbördan vid en akut giktattack mycket hög. För närvarande finns det flera godkända läkemedel tillgängliga för behandling av akuta giktattacker. Riktlinjen EULAR (European League Against Rheumatism) rekommenderar kolchicin som förstahandsval vid akuta giktattacker. Men enligt den kan även icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och systemiska kortikosteroider användas. Däremot rekommenderar DEGAM (German Society for General Medicine and Family Medicine) användning av prednisolon.

Vanligast är giktattacker som behandlas i allmänmedicin. Studier kring behandling av akuta giktattacker har dock hittills framför allt genomförts på specialiserade centra, och därmed i en selektiv patientgrupp. Guldstandarden för diagnos av gikt i reumatologiska centra är detektering av mononatriumuratkristaller i aspirerad ledvätska. Inom primärvården ställs dock diagnosen gikt enbart på basis av kliniska symtom. På grund av risken för skador och infektion utförs vanligtvis inte ledpunktion på patienter i en allmän praxis.

Prednisolon och lågdos kolchicin valdes ut för studien på grund av en hög förekomst av patienter med kontraindikationer mot NSAID, inklusive kardiovaskulär sjukdom, oral antikoagulering, kronisk njursjukdom eller en historia av gastrointestinala sjukdomar. Ungefär 20-30 % av patienterna med gikt är dåligt lämpade för administrering av NSAID och i tidigare studier exkluderades dessa patienter.

FORSKNINGSFRÅGA:

Denna non-inferiority-studie kommer att undersöka om prednisolon (behandlingsläkemedel) är jämförbart eller bara acceptabelt sämre än behandling med kolchicin (jämförande läkemedel). Båda behandlingarna kommer att jämföras på basis av de absoluta smärtpoäng som uppnåddes på dag 3 av uppföljningen.

Till skillnad från de flesta studier som genomförs på tertiära vårdcentraler kommer denna studie att äga rum i primärvården. Doseringen av studiens mediciner kommer att vara enligt rekommendationerna i EULAR- och DEGAM-riktlinjerna. Båda läkemedlen finns i tablettform. Eftersom man misstänker att de behandlande läkarna föredrar användningen av prednisolon eller kolchicin kommer studien att genomföras på ett dubbelblindat sätt. På grund av den olika intagsregimen kommer placebo att användas utöver de effektiva läkemedlen (dubbel-dummy-metoden).

DUBBEL ENERGI DÄRTOMOGRAFI:

Dual energy computed tomography (DECT) kan detektera mononatriumuratkristaller. Mängden mononatriumuratkristaller i leden (volymen) är en indikator på sjukdomsbördan och kan även användas för att fatta behandlingsbeslut gällande urinsyrasänkande behandling (ULT) för att undvika uppkomsten av potentiella framtida giktattacker. Även om avbildningstekniker, såsom DECT, visar lovande vid klassificering av symtomatisk gikt, är studierna hittills små och involverar främst personer med långvarig, etablerad sjukdom från sjukhusmiljö. Hos dem med den första akuta giktattacken varierar den diagnostiska känsligheten från 35,7 % till 61,5 %.

På grund av den oklara diagnostiska känsligheten vid de första attackerna kommer DECT-undersökningen inte att vara obligatorisk i denna studie. Det kommer att erbjudas alla deltagare som valfritt. Cirka 10 % av deltagarna förväntas få en giktattack i handen. Eftersom fötternas leder är huvudplatsen för manifestationen av akuta giktattacker, förväntas kristallavlagringar i fötterna också hos dessa studiedeltagare. För att säkerställa jämförbarhet av volymmätningen är dubbelenergi-CT-undersökningen därför begränsad till fötterna.

Syftet med dubbelenergi-CT-undersökningen är att beskriva frekvensen och volymen av mononatriumuratkristaller hos patienter med gikt i primärvården. I en känslighetsanalys kommer det primära effektmåttet hos patienter med positiva DECT-fynd att analyseras. Vidare kommer sambandet mellan varaktigheten av giktdiagnos och kristallvolym som markör för sjukdomsbörda att undersökas. Utredningen av frekvensen och volymen av mononatriumuratkristaller ger underlag för utformningen av ytterligare studier om användbarheten av DECT för indikation och övervakning av urinsyrasänkande behandlingar i primärvården.

STUDIEPROCEDUR:

Under studien kommer deltagarna att besöka sin allmänläkare två gånger (baslinje och engångsdag dag 6-8), samt ett valfritt besök för en DECT på universitetets medicinska center i den lokala regionen (dag 7-13) ) och en engångsintervju via telefon dag 27-34. Studietiden för den enskilde deltagaren kommer att vara 4 veckor.

Dag 0 (dag för första presentation på allmänmottagningen) kommer patienter med akut giktattack i hand eller fot till sin allmänläkare. Om diagnosen gikt bekräftas och patienterna är berättigade att delta i studien, kommer de att godkännas och slumpmässigt tilldelas en av två behandlingsgrupper. Medan patientgrupp 1 behandlas med prednisolon i 5 dagar, får patientgrupp 2 kolchicin i 5 dagar. För att varken patienten eller allmänläkaren ska känna till fördelningen får båda behandlingsgrupperna även placebo (blindmedicin). Ett laboratorietest kommer också att utföras för att fastställa urinsyranivåer i serum, såväl som inflammatoriska markörer och njurfunktion. Syftet med blodinsamling och bestämning av laboratorieparametrar är att beskriva patientpopulationen och att utföra subgruppsanalyser med avseende på den primära effektmåttet.

Under dag 1 till 6 uppmanas patienter att fylla i en patientdagbok. De primära och sekundära effektmåtten (smärta, ledsvullnad, ledömhet) och, om ytterligare smärtlindring behövs, kommer användningen av ytterligare smärtstillande medicin att registreras i dagboken. Deltagare som har en blodtrycksmätare kommer att bli ombedd att mäta och registrera sitt blodtryck dagligen. På dag 6 uppmanas patienterna också att bedöma potentiella funktionella begränsningar orsakade av giktattacken och att ge en global bedömning av behandlingens framgång.

Efter en vecka återvänder patienterna för sitt uppföljningsbesök (besök 2) till sin allmänläkare. De undersöks igen och ombeds lämna tillbaka sin studiedagbok och eventuella kvarvarande läkemedelspaket.

Efter 4 veckor kommer patienterna att kontaktas per telefon av våra studiesjuksköterskor och tillfrågas om det kliniska förloppet av deras giktattack (återfall av en akut giktattack, vidare behandling, varaktighet av arbetsoförmåga, biverkningar). Telefonsamtalet varar cirka 15 minuter.

Dessutom kommer studiedeltagarna att få det valfria erbjudandet att få en engångs dubbelenergi-CT-undersökning av sina fötter dagarna 7-13 för att kontrollera förekomsten av urinsyrakristaller. Avbildning av båda fötterna med en Siemens Dual Source SOMATOM Definition Flash eller SOMATOM Force kommer att utföras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

186

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Baden-Wurttemberg
      • Ittlingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 74930
        • Arztpraxis Burgtorstr. 2
      • Neckargemünd, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69151
        • Hausarztpraxis Neckarsteinacher Str. 22
    • Bavaria
      • Bad Bocklet, Bavaria, Tyskland, 97708
        • Hausarztpraxis Kleinfeldlein 3
      • Bad Kissingen, Bavaria, Tyskland, 97688
        • Hausarztpraxis Kapellenstraße 3
      • Bad Kissingen, Bavaria, Tyskland, 97688
        • Hausarztpraxis Ludwigstraße 18
      • Bad Neustadt an der Saale, Bavaria, Tyskland, 97616
        • Hausarztpraxis Goethestraße 15 G
      • Bischofsheim, Bavaria, Tyskland, 97653
        • Hausarztpraxis Ahornstraße 1
      • Erlenbach am Main, Bavaria, Tyskland, 63906
        • Hausarztpraxis Mechenharder Straße 174
      • Gössenheim, Bavaria, Tyskland, 97780
        • Hausarztpraxis Hauptstraße 12
      • Hammelburg, Bavaria, Tyskland, 97762
        • Hausarztpraxis Bahnhofstraße 24
      • Haßfurt, Bavaria, Tyskland, 97437
        • Hausarztpraxis Torgraben 3
      • Kitzingen, Bavaria, Tyskland, 97318
        • Hausarztpraxis Kaiserstraße 43
      • Leinach, Bavaria, Tyskland, 97274
        • Hausarztpraxis Rathausstraße 31
      • Rimpar, Bavaria, Tyskland, 97222
        • Hausarztpraxis Herrngasse 11 A
      • Schweinfurt, Bavaria, Tyskland, 97241
        • Hausarztpraxis Spitalstr. 9
      • Stadtlauringen, Bavaria, Tyskland, 97488
        • Hausarztpraxis Sulzdorfer Straße 6a
      • Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
      • Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97076
        • Hausarztpraxis Dorfgraben 2a
      • Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97082
        • Hausarztpraxis Moltkestraße 5
      • Zellingen, Bavaria, Tyskland, 97225
        • Hausarztpraxis Point 3
    • Lower Saxony
      • Bad Lauterberg im Harz, Lower Saxony, Tyskland, 37431
        • Hausarztpraxis Wissmannstraße 14
      • Bilshausen, Lower Saxony, Tyskland, 37343
        • Hausarztpraxis Hoher Weg 17
      • Gleichen, Lower Saxony, Tyskland, 37130
        • Hausarztpraxis Bohlendamm 2
      • Goslar, Lower Saxony, Tyskland, 38690
        • Hausarztpraxis Liererstr. 28
      • Göttingen, Lower Saxony, Tyskland, 37073
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Göttingen, Lower Saxony, Tyskland, 37075
        • Hausarztpraxis Ewaldstr. 40a
      • Göttingen, Lower Saxony, Tyskland, 37077
        • Hausarztpraxis Hennebergstr. 14a
      • Göttingen, Lower Saxony, Tyskland, 37081
        • Hausarztpraxis Backhausstraße 21
      • Göttingen, Lower Saxony, Tyskland, 37081
        • Hausarztpraxis Godehardtstraße 26
      • Hannoversch Münden, Lower Saxony, Tyskland, 34346
        • Hausarztpraxis Professor-Eberlein-Str. 6
      • Hannoversch Münden, Lower Saxony, Tyskland, 34346
        • Hausarztpraxis Steinstraße 19
      • Hardegsen, Lower Saxony, Tyskland, 37181
        • Hausarztpraxis Vor dem Tore 2
      • Herzberg am Harz, Lower Saxony, Tyskland, 37412
        • Hausarztpraxis Eckert Osteroder Str. 9
      • Herzberg am Harz, Lower Saxony, Tyskland, 37412
        • Hausarztpraxis Poppe Osteroder Str. 9
      • Krebeck, Lower Saxony, Tyskland, 37434
        • Hausarztpraxis Hauptstraße 34
      • Moringen, Lower Saxony, Tyskland, 37186
        • Hausarztpraxis Neue Straße 22
      • Scheden, Lower Saxony, Tyskland, 37127
        • Hausarztpraxis Bahnhofstraße 6
      • Seesen, Lower Saxony, Tyskland, 38723
        • Hausarztpraxis Kampstr. 32
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Anklam, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17389
        • Hausarztpraxis Bluthsluster Straße 2
      • Barth, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18356
        • Hausarztpraxis Am Westhafen 1
      • Dargun, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17159
        • Hausarztpraxis Schlossstraße 43
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17475
        • Krankenhaus Universitätsmedizin Greifswald
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17489
        • Hausarztpraxis Am Mühlentor 5
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17489
        • Hausarztpraxis Anklamer Straße 66
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17489
        • Hausarztpraxis Lange Straße 53
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17489
        • Hausarztpraxis Markt 1
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17491
        • Hausarztpraxis Ernst-Thälmann-Ring 66
      • Groß Kiesow, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17495
        • Hausarztpraxis Schulstraße 1a
      • Gützkow, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17506
        • Hausarztpraxis Pommersche Straße 18
      • Klausdorf, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18445
        • Hausarztpraxis Prohner Straße 43
      • Loitz, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17121
        • Hausarztpraxis August-Levin-Straße 22c
      • Lübstorf, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 19069
        • Hausarztpraxis Bahnhofstraße 16
      • Lühmannsdorf, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17495
        • Hausarztpraxis Oberreihe 41
      • Neubrandenburg, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17036
        • Hausarztpraxis Juri-Gagarin-Ring 24
      • Plate, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 19086
        • Hausarztpraxis Störstraße 2
      • Stavenhagen, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17153
        • Hausarztpraxis Werdohler Straße 3
      • Stralsund, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18439
        • Hausarztpraxis Marienstraße 2-4
      • Trent, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18569
        • Hausarztpraxis Dorfstraße 57
      • Trinwillershagen, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18320
        • Hausarztpraxis Birkenweg 5
      • Trollenhagen, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17039
        • Hausarztpraxis Otto-Lilienthal-Straße 3
      • Ueckermünde, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17373
        • Hausarztpraxis Ueckerstraße 48
      • Waren, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17192
        • Hausarztpraxis Lange Straße 55
      • Wolgast, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17438
        • Hausarztpraxis Wilhelmstraße 3
    • North Rhine-Westphalia
      • Höxter, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 37671
        • Hausarztpraxis Lambertweg 6
    • Thuringia
      • Uder, Thuringia, Tyskland, 37318
        • Hausarztpraxis Straße der Einheit 56

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter ≥ 18 år
  • Klinisk diagnos av akut attack av gikt (symtom: smärta, svullnad, ömhet, rodnad eller lokal hypertermi).
  • Akut smärta i hand eller fot (podagra, chiragra) (existerar som mest sedan föregående dag)
  • Vilja att delta i studien och förmåga att ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Känd intolerans eller kontraindikation mot båda läkemedlen
  • Känd intolerans mot placebo (t.ex. laktosintolerant).
  • Befintlig (eller för mindre än 2 veckor sedan) oral behandling med kortikosteroider eller kolchicin.
  • Känd kronisk njursjukdom (CKD stadium 4 eller högre) eller ett tillgängligt värde på uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m².
  • Känd hematopoetisk störning eller tillgängliga värden av trombocyter < 30 000 µl eller leukocyter < 4 000 µl, eller Hb <5 mmol/l/ eller 8 mg/dl
  • Okontrollerat högt blodtryck (systoliskt blodtryck permanent över 160 mmHg).
  • Känd levercirros eller allvarlig leversjukdom eller tillgängliga leverenzymer resultat (dvs. Serumglutamatoxalattransaminas (SGOT) och serumglutamisk pyruvictransaminas (SGPT)) är förhöjda med mer än två gånger respektive referensintervall
  • Känt nuvarande mag- eller duodenalsår (diagnostiserats under de senaste 4 veckorna)
  • Nuvarande kemoterapi eller kemoterapi avslutad för mindre än 3 månader sedan
  • Känd HIV-infektion
  • Solid organtransplantation med immunsuppression
  • Önskemål att få barn inom de närmaste 6 månaderna hos både män och kvinnor
  • Befintlig graviditet eller amning
  • Deltagande i andra studier enligt den tyska läkemedelslagen under de senaste 3 månaderna
  • Deltagande i COPAGO-studien med tidigare giktattack

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Prednisolon 30 mg (dag 0-4)

Eftersom båda läkemedlen har olika doseringsregimer ger utredarna identiska blåsor för båda läkemedlen inklusive den aktiva substansen och motsvarande placebo. På så sätt får alla studiedeltagare lika många tabletter och möjligheten till drogförutsägelse är svårare. Detta uppnås genom att använda tabletter som är identiska i smak och utseende (dubbeldummy-design). Deltagare som randomiserats till prednisolonarmen kommer att få prednisolon plus en colchicin placebo. Prednisolon placebo innehåller ett bittermedel på grund av den bittra smaken av prednisolon för att säkerställa en liknande smak.

Doseringen är enligt EULAR-riktlinjen och även inom det rekommenderade intervallet för DEGAM-riktlinjen. Den kumulativa totala dosen per deltagare inom den kliniska prövningen är 150 mg för prednisolon.
Läkemedel: Prednisolon 30 mg tablett
Se behandlingsarm "Prednisolon"
Andra namn:
  • + Placebo
Aktiv komparator: Colchicin 1,5 mg (dag 0), 1,0 mg (dag 1-4)

Eftersom båda läkemedlen har olika doseringsregimer ger utredarna identiska blåsor för båda läkemedlen inklusive den aktiva substansen och motsvarande placebo. På så sätt får alla studiedeltagare lika många tabletter och möjligheten till drogförutsägelse är svårare. Detta uppnås genom att använda tabletter som är identiska i smak och utseende (dubbeldummy-design). Deltagare som randomiserats till kolchicinarmen kommer att få kolchicin plus prednisolon placebo.

Doseringen är enligt EULAR-riktlinjen och även inom det rekommenderade intervallet för DEGAM-riktlinjen. Den kumulativa totala dosen per deltagare inom den kliniska prövningen är 5,5 mg för kolchicin.
Läkemedel: Colchicin 0,5 mg oral tablett
Se behandlingsarm "Colchicin"
Andra namn:
  • + Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svåraste smärtan under de senaste 24 timmarna
Tidsram: Dag 3
För att undersöka om effekten av prednisolon i allmänläkarens vård är lika bra eller endast marginellt svagare än behandling med lågdos kolkicin används den svåraste smärtan under de senaste 24 timmarna på dag 3 efter baseline på en 11-gradig numerisk betygsskala och jämfört mellan grupper. Studiedeltagarna tar sin studiemedicin för första gången dag 0 och ombeds sedan att fylla i sin dagbok dagligen samtidigt för att kvantifiera sin smärta. 0 står för ingen smärta och 10 för den starkaste smärtan man kan tänka sig.
Dag 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittligt svar på behandlingen
Tidsram: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6
För detta ändamål används den allvarligaste smärtan som beskrivs på en 11-gradig numerisk värderingsskala över behandlingsdagar (från dag 1 - 6 av uppföljningen) och jämförs mellan grupper. Studiedeltagarna tar sin studiemedicin för första gången dag 0 och ombeds sedan att fylla i sin dagbok dagligen samtidigt för att kvantifiera sin smärta. 0 står för ingen smärta och 10 för den starkaste smärtan man kan tänka sig.
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6
Svullnad och ömhet i leden
Tidsram: Dag 3

Minskning av ledsvullnad och ömhet mätt med 4-punkts Likert-skalan dag 3 efter baslinjen per behandlingsarm, t.ex.:

  • Svullnad kvantifierad som ingen ledsvullnad, palpabel, synlig och utbuktande utanför ledkanterna.
  • Känslighet för beröring av leden kvantifieras som ingen smärta, smärta, smärta och ryckningar, och smärta, rycker och drar sig tillbaka,

och efterföljande jämförelse.
Dag 3
Fysisk funktion
Tidsram: Dag 1 och 6

Fysisk funktion på dag 6 jämfört med baslinjen kommer att bedömas med följande frågor:

  • Hur mycket är du nu begränsad i dina normala dagliga aktiviteter av giktattacken?
  • Hur mycket problem har du att ta på dig en sko idag?
  • Hur ont har du när du går idag?
  • Hur mycket problem har du att ta tag i och hålla i något med din drabbade hand (till exempel när du skruvar loss en flaska)?

Alla frågor kommer att beskrivas på en 11-gradig numerisk betygsskala, 0 anger "inte alls/inga problem" och 10 anger "värsta smärtan någonsin".
Dag 1 och 6
Patienternas globala bedömning av behandlingsframgång
Tidsram: Dag 6
Detta kommer att mätas med en 5-punkts Likert-skala (utmärkt, mycket bra, bra, rättvis, dålig) dag 6 efter att baslinjen och behandlingsarmarna kommer att jämföras.
Dag 6
Svåraste smärtan under de senaste 24 timmarna beroende på sjukdomens varaktighet
Tidsram: Dag 1 och 6
För detta utfall tillämpas samma modellspecifikation som för det primära utfallet och justeringen för ålder kommer att ersättas med justering för sjukdomslängd.
Dag 1 och 6
Frekvens av användning av ytterligare smärtstillande läkemedel per behandlingsgrupp
Tidsram: Dag 1 - 6
Frekvensen av användning av ytterligare smärtstillande läkemedel per behandlingsgrupp kommer att jämföras.
Dag 1 - 6
Frekvens av användning av icke-farmakologiska smärtterapier
Tidsram: Dag 1 - 6
Användningsfrekvensen av icke-farmakologiska smärtterapier per behandlingsgrupp kommer att jämföras.
Dag 1 - 6

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dual Energy Computed Tomography Undersökning: Förekomst av mononatriumuratkristaller
Tidsram: en bedömning dag 7 - 13
Frekvensen och volymen av mononatriumuratkristaller (milliliter) i fotleder hos patienter med gikt i primärvården kommer att undersökas.
en bedömning dag 7 - 13
Dual Energy Computed Tomography Undersökning: Patientegenskaper
Tidsram: en bedömning dag 7 - 13
Utredarna kommer att undersöka sambandet mellan volymen av mononatriumuratkristaller (milliliter) i fötternas leder och patientens egenskaper (t.ex. ålder, kön, tidigare giktattacker).
en bedömning dag 7 - 13
Dual Energy Computed Tomography Undersökning: Användning av urikostatika och urikosurika
Tidsram: en bedömning dag 7 - 13
Utredarna kommer att undersöka sambandet mellan frekvens och volym av mononatriumuratkristaller (milliliter) i fotleder hos patienter med gikt i primärvården och (tidigare) användning av urikostatika och urikosurika.
en bedömning dag 7 - 13
Dual Energy Computed Tomography Undersökning: Smärtintensitet
Tidsram: en bedömning dag 7 - 13
Utredarna kommer att undersöka sambandet mellan volymen av mononatriumuratkristaller (milliliter) i fötternas leder hos patienter med gikt i primärvården och smärtintensiteten vid baslinjen (på en 11-punkts numerisk betygsskala).
en bedömning dag 7 - 13

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Medicine Greifswald

Samarbetspartners

Wuerzburg University Hospital
University of Göttingen

Utredare

  • Huvudutredare: Sylvia Stracke, University Medicine Greifswald

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 januari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2026

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2023

Första postat (Faktisk)

26 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 202102COPAGO
  • 2021-005556-11 (EudraCT-nummer)
  • 01KG2022 (Annat bidrag/finansieringsnummer: German Federal Ministry of Education and Research)
  • 2024-514738-18-00 (Ctis)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Originaldata från analyserna kommer att göras tillgängliga för återanvändning.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera