Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prednisolon versus kolchicin pro akutní dnu v primární péči (COPAGO)

12. května 2026 aktualizováno: University Medicine Greifswald

Pragmatická, randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, kontrolovaná klinická studie prednisolonu versus kolchicinu pro akutní dnu v primární péči

Dna je nejběžnější formou revmatického onemocnění, při kterém se v kloubech ukládají krystaly urátu sodného a následují akutní zánětlivé reakce. Existují různé schválené léky, které lze předepsat pro úlevu od bolesti během akutního dnavého záchvatu. Dosud však nebylo zkoumáno žádné přímé srovnání účinnosti kolchicinu a prednisolonu při léčbě akutních dnavých záchvatů. Navíc většina předchozích výzkumných studií nebyla prováděna pouze v terciárních centrech, ale také vylučovali pacienty s běžnými komorbiditami kvůli kontraindikacím naproxenu.

Tato pragmatická, prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, non-inferiorní studie s paralelními skupinami bude zkoumat, zda je prednisolon (léčivo) srovnatelný nebo pouze přijatelně horší než léčba kolchicinem (srovnávací lék) u pacientů s akutní dnou. K účasti budou pozváni pacienti s akutní dnou svým praktickým lékařům v 60 ordinacích na 3 univerzitních pracovištích (Greifswald, Göttingen a Würzburg). Zúčastnit se budou moci i pacienti často vyloučení předchozími studiemi kvůli kontraindikacím naproxenu. Vyšetřovatelé porovnají absolutní úrovně nejsilnější bolesti v den 3 (za posledních 24 hodin) měřené pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice jako primárního koncového bodu. Den 0 je den, kdy pacienti poprvé užívají studijní medikaci. Poté jsou požádáni, aby každý den ve stejnou dobu vyplnili studijní deník, aby kvantifikovali svou bolest. Skóre bolesti se pak použije jako srovnání mezi těmito dvěma léky.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

VĚDECKÉ POZADÍ:

Dna je jedním z nejčastějších revmatických onemocnění, postihuje 3–6 % mužů a 1–2 % žen v západních zemích. Vzhledem k silné bolesti a zhoršené kvalitě života je individuální zátěž onemocněním při akutním dnavém záchvatu velmi vysoká. V současné době je k dispozici několik schválených léků pro léčbu akutních dnavých záchvatů. Směrnice EULAR (European League Against Rheumatism) doporučuje kolchicin jako lék první volby při akutních dnavých záchvatech. Ale podle ní lze použít i nesteroidní antirevmatika (NSAID) a systémové kortikosteroidy. Naproti tomu DEGAM (Německá společnost pro všeobecné lékařství a rodinné lékařství) doporučuje používat prednisolon.

Nejčastěji se dnavé záchvaty léčí v běžné praxi. Studie o léčbě akutních dnavých záchvatů však dosud probíhaly především ve specializovaných centrech, a tedy ve selektivní skupině pacientů. Zlatým standardem pro diagnostiku dny v revmatologických centrech je průkaz krystalů monosodného urátu v odsáté kloubní tekutině. V primární péči je však diagnóza dny stanovena pouze na základě klinických příznaků. Kvůli riziku poranění a infekce se punkce kloubu obvykle pacientům v prostředí praktického lékaře neprovádí.

Přednisolon a kolchicin v nízkých dávkách byly pro studii vybrány kvůli vysoké prevalenci pacientů s kontraindikacemi k NSAID, včetně kardiovaskulárních onemocnění, perorální antikoagulace, chronického onemocnění ledvin nebo anamnézy gastrointestinálního onemocnění. Přibližně 20–30 % pacientů s dnou není pro podávání NSAID vhodných a v předchozích studiích byli tito pacienti vyloučeni.

VÝZKUMNÁ OTÁZKA:

Tato studie non-inferiority bude zkoumat, zda je prednisolon (léčivo) srovnatelný nebo pouze přijatelně horší než léčba kolchicinem (srovnávací lék). Obě léčby budou porovnány na základě absolutních skóre bolesti dosažených 3. den sledování.

Na rozdíl od většiny studií prováděných v centrech terciární péče bude tato studie zasazena do primární péče. Dávkování léků ve studii bude v souladu s doporučeními směrnic EULAR a DEGAM. Oba léky jsou ve formě tablet. Vzhledem k podezření, že ošetřující lékaři preferují použití prednisolonu nebo kolchicinu, bude studie provedena dvojitě zaslepeným způsobem. Vzhledem k odlišnému režimu příjmu se vedle účinných léků bude používat i placebo (metoda dvojité dummy).

VÝPOČETNÍ TOMOGRAFIE DUÁLNÍ ENERGIE:

Duální energetická počítačová tomografie (DECT) je schopna detekovat krystaly urátu monosodného. Množství krystalů monosodného urátu v kloubu (objem) je indikátorem zátěže onemocněním a může být také použito k rozhodování o léčbě týkající se terapie snižující hladinu kyseliny močové (ULT), aby se zabránilo výskytu potenciálních budoucích dnavých záchvatů. Přestože zobrazovací techniky, jako je DECT, jsou slibné při klasifikaci symptomatické dny, dosavadní studie jsou malé a zahrnují především lidi s dlouhotrvajícím, zavedeným onemocněním z nemocničního prostředí. U pacientů s prvním akutním dnavým záchvatem se diagnostická senzitivita pohybuje od 35,7 % do 61,5 %.

Vzhledem k nejasné diagnostické senzitivitě u prvních záchvatů nebude vyšetření DECT v této studii povinné. Bude nabízena všem účastníkům jako nepovinná. Očekává se, že asi 10 % účastníků bude mít dnavý záchvat v ruce. Vzhledem k tomu, že klouby nohou jsou hlavním místem manifestace akutních dnavých záchvatů, očekávají se u těchto účastníků studie také krystalické depozity na nohou. Aby byla zajištěna srovnatelnost měření objemu, je duální energetické CT vyšetření omezeno na nohy.

Cílem dvouenergetického CT vyšetření je popsat frekvenci a objem krystalů monosodného urátu u pacientů s dnou v primární péči. Při analýze citlivosti bude analyzován primární cílový ukazatel u pacientů s pozitivními nálezy DECT. Dále bude zkoumána souvislost mezi trváním diagnózy dny a objemem krystalů jako markeru zátěže onemocněním. Zkoumání frekvence a objemu krystalů urátu sodného poskytuje základ pro návrh dalších studií o užitečnosti DECT pro indikaci a monitorování terapií snižujících hladinu kyseliny močové v primární péči.

POSTUP STUDIA:

Během studia účastníci dvakrát absolvují ordinaci svého praktického lékaře (základní a jednorázově 6.–8. den) a také nepovinnou návštěvu DECT v univerzitním zdravotnickém středisku v místním regionu (7.–13. den ) a jednorázový telefonický rozhovor ve dnech 27.-34. Doba studia pro jednotlivého účastníka bude 4 týdny.

V den 0 (den první prezentace u praktického lékaře) se ke svému praktickému lékaři dostaví pacienti s akutním dnavým záchvatem na ruce nebo noze. Pokud je potvrzena diagnóza dny a pacienti jsou způsobilí k účasti ve studii, budou schváleni a náhodně rozděleni do jedné ze dvou léčebných skupin. Zatímco skupina pacientů 1 je léčena prednisolonem po dobu 5 dnů, skupina pacientů 2 dostává kolchicin po dobu 5 dnů. Aby pacient ani praktický lékař nezná alokaci, dostávají obě léčebné skupiny také placebo (neúčinný lék). Bude také provedeno laboratorní vyšetření ke stanovení hladiny kyseliny močové v séru, zánětlivých markerů a renálních funkcí. Cílem odběru krve a stanovení laboratorních parametrů je deskriptivně popsat populaci pacientů a provést analýzy podskupin s ohledem na primární cílový parametr.

Během 1. až 6. dne jsou pacienti požádáni, aby vyplnili pacientský deník. Primární a sekundární cílové parametry (bolest, otoky kloubů, citlivost kloubů) a v případě potřeby další analgezie i použití dalších léků proti bolesti budou zaznamenány do deníku. Účastníci, kteří mají monitor krevního tlaku, budou požádáni, aby si denně měřili a zaznamenávali svůj krevní tlak. V den 6 jsou pacienti také požádáni, aby zhodnotili potenciální funkční omezení způsobená dnavým záchvatem a poskytli celkové hodnocení úspěšnosti léčby.

Po jednom týdnu se pacienti vracejí na následnou návštěvu (návštěva 2) ke svému praktickému lékaři. Jsou znovu vyšetřeni a jsou požádáni, aby vrátili svůj studijní deník a všechny zbývající balíčky léků.

Po 4 týdnech budou pacienti telefonicky kontaktováni našimi studijními sestrami s dotazem na klinický průběh jejich dnavého záchvatu (opakování akutního dnavého záchvatu, další léčba, délka pracovní neschopnosti, nežádoucí příhody). Telefonní hovor trvá cca 15 minut.

Účastníci studie navíc dostanou volitelnou nabídku na jednorázové dvouenergetické CT vyšetření nohou ve dnech 7-13 ke kontrole přítomnosti krystalů kyseliny močové. Bude provedeno zobrazení obou nohou pomocí dvouzdrojového blesku Siemens Dual Source SOMATOM Definition Flash nebo SOMATOM Force.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

186

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Baden-Wurttemberg
      • Ittlingen, Baden-Wurttemberg, Německo, 74930
        • Arztpraxis Burgtorstr. 2
      • Neckargemünd, Baden-Wurttemberg, Německo, 69151
        • Hausarztpraxis Neckarsteinacher Str. 22
    • Bavaria
      • Bad Bocklet, Bavaria, Německo, 97708
        • Hausarztpraxis Kleinfeldlein 3
      • Bad Kissingen, Bavaria, Německo, 97688
        • Hausarztpraxis Kapellenstraße 3
      • Bad Kissingen, Bavaria, Německo, 97688
        • Hausarztpraxis Ludwigstraße 18
      • Bad Neustadt an der Saale, Bavaria, Německo, 97616
        • Hausarztpraxis Goethestraße 15 G
      • Bischofsheim, Bavaria, Německo, 97653
        • Hausarztpraxis Ahornstraße 1
      • Erlenbach am Main, Bavaria, Německo, 63906
        • Hausarztpraxis Mechenharder Straße 174
      • Gössenheim, Bavaria, Německo, 97780
        • Hausarztpraxis Hauptstraße 12
      • Hammelburg, Bavaria, Německo, 97762
        • Hausarztpraxis Bahnhofstraße 24
      • Haßfurt, Bavaria, Německo, 97437
        • Hausarztpraxis Torgraben 3
      • Kitzingen, Bavaria, Německo, 97318
        • Hausarztpraxis Kaiserstraße 43
      • Leinach, Bavaria, Německo, 97274
        • Hausarztpraxis Rathausstraße 31
      • Rimpar, Bavaria, Německo, 97222
        • Hausarztpraxis Herrngasse 11 A
      • Schweinfurt, Bavaria, Německo, 97241
        • Hausarztpraxis Spitalstr. 9
      • Stadtlauringen, Bavaria, Německo, 97488
        • Hausarztpraxis Sulzdorfer Straße 6a
      • Würzburg, Bavaria, Německo, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg
      • Würzburg, Bavaria, Německo, 97076
        • Hausarztpraxis Dorfgraben 2a
      • Würzburg, Bavaria, Německo, 97082
        • Hausarztpraxis Moltkestraße 5
      • Zellingen, Bavaria, Německo, 97225
        • Hausarztpraxis Point 3
    • Lower Saxony
      • Bad Lauterberg im Harz, Lower Saxony, Německo, 37431
        • Hausarztpraxis Wissmannstraße 14
      • Bilshausen, Lower Saxony, Německo, 37343
        • Hausarztpraxis Hoher Weg 17
      • Gleichen, Lower Saxony, Německo, 37130
        • Hausarztpraxis Bohlendamm 2
      • Goslar, Lower Saxony, Německo, 38690
        • Hausarztpraxis Liererstr. 28
      • Göttingen, Lower Saxony, Německo, 37073
        • Universitatsmedizin Gottingen
      • Göttingen, Lower Saxony, Německo, 37075
        • Hausarztpraxis Ewaldstr. 40a
      • Göttingen, Lower Saxony, Německo, 37077
        • Hausarztpraxis Hennebergstr. 14a
      • Göttingen, Lower Saxony, Německo, 37081
        • Hausarztpraxis Backhausstraße 21
      • Göttingen, Lower Saxony, Německo, 37081
        • Hausarztpraxis Godehardtstraße 26
      • Hannoversch Münden, Lower Saxony, Německo, 34346
        • Hausarztpraxis Professor-Eberlein-Str. 6
      • Hannoversch Münden, Lower Saxony, Německo, 34346
        • Hausarztpraxis Steinstraße 19
      • Hardegsen, Lower Saxony, Německo, 37181
        • Hausarztpraxis Vor dem Tore 2
      • Herzberg am Harz, Lower Saxony, Německo, 37412
        • Hausarztpraxis Eckert Osteroder Str. 9
      • Herzberg am Harz, Lower Saxony, Německo, 37412
        • Hausarztpraxis Poppe Osteroder Str. 9
      • Krebeck, Lower Saxony, Německo, 37434
        • Hausarztpraxis Hauptstraße 34
      • Moringen, Lower Saxony, Německo, 37186
        • Hausarztpraxis Neue Straße 22
      • Scheden, Lower Saxony, Německo, 37127
        • Hausarztpraxis Bahnhofstraße 6
      • Seesen, Lower Saxony, Německo, 38723
        • Hausarztpraxis Kampstr. 32
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Anklam, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 17389
        • Hausarztpraxis Bluthsluster Straße 2
      • Barth, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 18356
        • Hausarztpraxis Am Westhafen 1
      • Dargun, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 17159
        • Hausarztpraxis Schlossstraße 43
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 17475
        • Krankenhaus Universitätsmedizin Greifswald
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 17489
        • Hausarztpraxis Am Mühlentor 5
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 17489
        • Hausarztpraxis Anklamer Straße 66
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 17489
        • Hausarztpraxis Lange Straße 53
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 17489
        • Hausarztpraxis Markt 1
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 17491
        • Hausarztpraxis Ernst-Thälmann-Ring 66
      • Groß Kiesow, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 17495
        • Hausarztpraxis Schulstraße 1a
      • Gützkow, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 17506
        • Hausarztpraxis Pommersche Straße 18
      • Klausdorf, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 18445
        • Hausarztpraxis Prohner Straße 43
      • Loitz, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 17121
        • Hausarztpraxis August-Levin-Straße 22c
      • Lübstorf, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 19069
        • Hausarztpraxis Bahnhofstraße 16
      • Lühmannsdorf, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 17495
        • Hausarztpraxis Oberreihe 41
      • Neubrandenburg, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 17036
        • Hausarztpraxis Juri-Gagarin-Ring 24
      • Plate, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 19086
        • Hausarztpraxis Störstraße 2
      • Stavenhagen, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 17153
        • Hausarztpraxis Werdohler Straße 3
      • Stralsund, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 18439
        • Hausarztpraxis Marienstraße 2-4
      • Trent, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 18569
        • Hausarztpraxis Dorfstraße 57
      • Trinwillershagen, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 18320
        • Hausarztpraxis Birkenweg 5
      • Trollenhagen, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 17039
        • Hausarztpraxis Otto-Lilienthal-Straße 3
      • Ueckermünde, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 17373
        • Hausarztpraxis Ueckerstraße 48
      • Waren, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 17192
        • Hausarztpraxis Lange Straße 55
      • Wolgast, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 17438
        • Hausarztpraxis Wilhelmstraße 3
    • North Rhine-Westphalia
      • Höxter, North Rhine-Westphalia, Německo, 37671
        • Hausarztpraxis Lambertweg 6
    • Thuringia
      • Uder, Thuringia, Německo, 37318
        • Hausarztpraxis Straße der Einheit 56

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku ≥ 18 let
  • Klinická diagnóza akutního záchvatu dny (symptomy: bolest, otok, citlivost, zarudnutí nebo lokální hypertermie).
  • Akutní bolest ruky nebo nohy (podagra, chiragra) (existující maximálně od předchozího dne)
  • Ochota zúčastnit se studie a schopnost dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Známá nesnášenlivost nebo kontraindikace některého z léků
  • Známá intolerance k placebu (např. laktózová intolerance).
  • Stávající (nebo před méně než 2 týdny) perorální léčba kortikosteroidy nebo kolchicinem.
  • Známé chronické onemocnění ledvin (CKD stadium 4 nebo vyšší) nebo dostupná hodnota odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m².
  • Známá porucha krvetvorby nebo dostupné hodnoty krevních destiček < 30 000 µl nebo leukocytů < 4 000 µl nebo Hb < 5 mmol/l/ nebo 8 mg/dl
  • Nekontrolovaný vysoký krevní tlak (systolický krevní tlak trvale nad 160 mmHg).
  • Známá jaterní cirhóza nebo závažné onemocnění jater nebo výsledky dostupných jaterních enzymů (např. Sérová glutamát-oxaláttransamináza (SGOT) a sérová glutamová pyruvická transamináza (SGPT)) jsou zvýšeny o více než dvojnásobek příslušného referenčního rozmezí
  • Známý současný žaludeční nebo duodenální vřed (diagnostikovaný v posledních 4 týdnech)
  • Současná chemoterapie nebo chemoterapie dokončená před méně než 3 měsíci
  • Známá infekce HIV
  • Transplantace pevných orgánů s potlačením imunity
  • Touha mít děti během příštích 6 měsíců u mužů i žen
  • Stávající těhotenství nebo kojení
  • Účast na dalších studiích podle německého zákona o léčivech v posledních 3 měsících
  • Účast na studii COPAGO s prodělaným dnavým záchvatem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prednisolon 30 mg (den 0-4)

Vzhledem k tomu, že obě léčiva mají různé dávkovací režimy, výzkumníci poskytli identické blistry pro obě léčiva včetně účinné látky a odpovídajících placeba. Všichni účastníci studie tak dostanou stejný počet tablet a možnost predikce léku je obtížnější. Toho je dosaženo použitím tablet, které mají identickou chuť a vzhled (double-dummy design). Účastníci randomizovaní do ramene s prednisolonem dostanou prednisolon plus kolchicinové placebo. Prednisolonová placebo obsahují hořkou látku kvůli hořké chuti prednisolonu, aby byla zajištěna podobná chuť.

Dávkování je podle směrnice EULAR a také v doporučeném rozsahu směrnice DEGAM. Celková kumulativní dávka užívaná na účastníka v rámci klinické studie je 150 mg prednisolonu.
Lék: Prednisolon 30 mg tablety
Viz léčebné rameno "Prednisolon"
Ostatní jména:
  • + Placebo
Aktivní komparátor: Kolchicin 1,5 mg (den 0), 1,0 mg (den 1-4)

Vzhledem k tomu, že obě léčiva mají různé dávkovací režimy, výzkumníci poskytli identické blistry pro obě léčiva včetně účinné látky a odpovídajících placeba. Všichni účastníci studie tak dostanou stejný počet tablet a možnost predikce léku je obtížnější. Toho je dosaženo použitím tablet, které mají identickou chuť a vzhled (double-dummy design). Účastníci randomizovaní do kolchicinové větve dostanou kolchicin plus prednisolon placebo.

Dávkování je podle směrnice EULAR a také v doporučeném rozsahu směrnice DEGAM. Celková kumulativní dávka kolchicinu přijatá na jednoho účastníka v rámci klinické studie je 5,5 mg.
Lék: Kolchicin 0,5 mg perorální tableta
Viz léčebné rameno "Colchicin"
Ostatní jména:
  • + Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejsilnější bolest za posledních 24 hodin
Časové okno: Den 3
Aby bylo možné zjistit, zda je účinnost prednisolonu v péči praktického lékaře stejně dobrá nebo jen nepatrně slabší než léčba nízkou dávkou kolchicinu, používá se nejzávažnější bolest za posledních 24 hodin v den 3 po výchozí hodnotě na 11bodové numerické hodnotící škále. a porovnávali se napříč skupinami. Účastníci studie užívají svůj studijní lék poprvé v den 0 a poté jsou požádáni, aby si denně vyplnili deník, aby kvantifikovali svou bolest. 0 znamená žádnou bolest a 10 nejsilnější bolest, jakou si lze představit.
Den 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná odpověď na léčbu
Časové okno: Den 1, 2, 3, 4, 5, 6
Pro tento účel se používá nejzávažnější bolest popsaná na 11bodové numerické hodnotící stupnici napříč dny léčby (od 1. do 6. dne sledování) a porovnává se mezi skupinami. Účastníci studie užívají svůj studijní lék poprvé v den 0 a poté jsou požádáni, aby si denně vyplnili deník, aby kvantifikovali svou bolest. 0 znamená žádnou bolest a 10 nejsilnější bolest, jakou si lze představit.
Den 1, 2, 3, 4, 5, 6
Otok a citlivost kloubu
Časové okno: Den 3

Snížení otoku a citlivosti kloubů měřené pomocí 4bodové Likertovy škály 3. den po základní linii na léčebné rameno, např.:

  • Otok byl kvantifikován jako žádný otok kloubu, hmatatelný, viditelný a vyboulený za okrajem kloubu.
  • Citlivost na dotek kloubu je kvantifikována jako žádná bolest, bolest, bolest a cukání a bolest, cukání a stahování,

a následné srovnání.
Den 3
Fyzická funkce
Časové okno: 1. a 6. den

Fyzické funkce v den 6 ve srovnání s výchozí hodnotou budou hodnoceny pomocí následujících otázek:

  • Jak moc jste nyní omezován ve svých běžných denních činnostech záchvatem dny?
  • Jak velké problémy máte dnes s nazouváním bot?
  • Jak moc vás bolí, když dnes chodíte?
  • Jak velké potíže máte postiženou rukou něco uchopit a držet (například při odšroubování láhve)?

Všechny otázky budou popsány na 11bodové numerické stupnici hodnocení, 0 znamená „vůbec ne/žádný problém“ a 10 znamená „nejhorší bolest vůbec“.
1. a 6. den
Globální hodnocení úspěšnosti léčby pacientů
Časové okno: Den 6
To bude měřeno pomocí 5bodové Likertovy škály (výborné, velmi dobré, dobré, spravedlivé, špatné) 6. den po základní linii a budou srovnány léčebné větve.
Den 6
Nejsilnější bolest za posledních 24 hodin v závislosti na délce onemocnění
Časové okno: 1. a 6. den
Pro tento výsledek se použije stejná modelová specifikace jako pro primární výsledek a úprava pro věk bude nahrazena úpravou pro trvání onemocnění.
1. a 6. den
Frekvence užívání dalších léků proti bolesti podle léčebné skupiny
Časové okno: Den 1-6
Bude porovnána frekvence užívání dalších léků proti bolesti na léčebnou skupinu.
Den 1-6
Frekvence používání nefarmakologických terapií bolesti
Časové okno: Den 1-6
Bude porovnána frekvence použití nefarmakologických terapií bolesti na léčebnou skupinu.
Den 1-6

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Duální energetická počítačová tomografie Vyšetřování: Přítomnost krystalů urátu monosodného
Časové okno: jedno hodnocení během dnů 7-13
Bude zkoumána frekvence a objem krystalů urátu monosodného (mililitr) v kloubech nohou u pacientů s dnou v primární péči.
jedno hodnocení během dnů 7-13
Vyšetřování pomocí výpočetní tomografie s duální energií: Charakteristika pacienta
Časové okno: jedno hodnocení během dnů 7-13
Vyšetřovatelé budou zkoumat souvislost mezi objemem krystalů urátu sodného (mililitry) v kloubech nohou a charakteristikami pacienta (např. věk, pohlaví, předchozí záchvaty dny).
jedno hodnocení během dnů 7-13
Vyšetřování pomocí výpočetní tomografie s duální energií: Použití urikostatik a urikosurik
Časové okno: jedno hodnocení během dnů 7-13
Vyšetřovatelé budou zkoumat souvislost mezi frekvencí a objemem krystalů monosodného urátu (mililitry) v kloubech nohou u pacientů s dnou v primární péči a (předchozím) užíváním urikostatik a urikosurik.
jedno hodnocení během dnů 7-13
Duální energetická počítačová tomografie Vyšetřování: Intenzita bolesti
Časové okno: jedno hodnocení během dnů 7-13
Vyšetřovatelé budou zkoumat souvislost mezi objemem krystalů monosodného urátu (mililitry) v kloubech nohou u pacientů s dnou v primární péči a intenzitou bolesti na začátku (na 11bodové číselné stupnici).
jedno hodnocení během dnů 7-13

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medicine Greifswald

Spolupracovníci

Wuerzburg University Hospital
University of Göttingen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sylvia Stracke, University Medicine Greifswald

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2026

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202102COPAGO
  • 2021-005556-11 (Číslo EudraCT)
  • 01KG2022 (Jiné číslo grantu/financování: German Federal Ministry of Education and Research)
  • 2024-514738-18-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Původní data analýz budou zpřístupněna pro opakované použití.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prednisolon 30 mg tablety

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit