プライマリケアにおける急性痛風に対するプレドニゾロンとコルヒチンの比較 (COPAGO)
プライマリケアにおける急性痛風に対するプレドニゾロン対コルヒチンの実用的、無作為化、多施設、二重盲検、対照、臨床試験
痛風はリウマチ性疾患の最も一般的な形態で、尿酸ナトリウムの結晶が関節に沈着し、続いて急性炎症反応が起こります。 急性痛風発作時の痛みを和らげるために処方できる承認済みのさまざまな薬があります。 しかし、今日まで、急性痛風発作の治療に対するコルヒチンとプレドニゾロンの有効性の直接比較は調査されていません。 さらに、以前の調査研究の大部分は、三次センターで実施されただけでなく、ナプロキセンの禁忌のために一般的な合併症を持つ患者を除外していました.
この実用的、前向き、二重盲検、並行群間、無作為化、非劣性試験では、急性痛風を呈する患者において、プレドニゾロン（治療薬）がコルヒチン（比較薬）による治療に匹敵するか、許容できる程度に悪いかを調査します。 3 つの大学施設 (Greifswald、Göttingen、および Würzburg) にわたる 60 の診療所で一般開業医に急性痛風を呈している患者は、参加するよう招待されます。 ナプロキセンの禁忌により以前の研究で除外されることが多かった患者も参加できます。 治験責任医師は、主要評価項目として 11 項目の数値評価スケールで測定された 3 日目 (過去 24 時間) の最も激しい痛みの絶対レベルを比較します。 0日目は、患者が初めて治験薬を服用する日です。 次に、痛みを定量化するために、毎日同じ時間に研究日誌に記入するよう求められます。 痛みのスコアは、2 つの薬の比較として使用されます。
調査の概要
詳細な説明
科学的背景:
痛風は最も一般的なリウマチ性疾患の 1 つで、欧米諸国では男性の 3 ～ 6%、女性の 1 ～ 2% が罹患しています。 激しい痛みと生活の質の低下により、急性痛風発作中の個人の疾病負担は非常に高くなります。 現在、急性痛風発作の治療に使用できるいくつかの承認された薬があります。 EULAR (European League Against Rheumatism) ガイドラインでは、急性痛風発作の第一選択薬としてコルヒチンを推奨しています。 しかし、それによると、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）と全身性コルチコステロイドも使用できます. 対照的に、DEGAM (ドイツ一般医学および家庭医学会) はプレドニゾロンの使用を推奨しています。
最も一般的には、痛風発作は一般診療で治療されます。 しかし、急性痛風発作の治療に関する研究は、これまで主に専門センターで、したがって選択的な患者グループで実施されてきました。 リウマチセンターにおける痛風診断のゴールドスタンダードは、吸引した関節液中の尿酸ナトリウム結晶の検出です。 しかし、プライマリケアでは、痛風の診断は臨床症状のみに基づいて行われます。 けがや感染のリスクがあるため、通常、関節穿刺は一般的な診療環境では患者に行われません。
プレドニゾロンと低用量のコルヒチンがこの研究に選択されたのは、心血管疾患、経口抗凝固薬、慢性腎臓病、または胃腸疾患の病歴など、NSAIDs に対する禁忌の患者の有病率が高いためです。 痛風の患者の約 20 ～ 30% は NSAID の投与にあまり適しておらず、以前の研究では、これらの患者は除外されていました。
リサーチクエスチョン:
この非劣性試験では、プレドニゾロン (治療薬) がコルヒチン (比較薬) による治療に匹敵するか、許容できる程度に悪いかどうかを調査します。 両方の治療は、フォローアップの3日目に達成された絶対疼痛スコアに基づいて比較されます。
三次医療センターで実施されるほとんどの研究とは異なり、この研究は一次医療に設定されます。 研究の投薬量は、EULAR および DEGAM ガイドラインの推奨事項に従います。 どちらの薬も錠剤です。 プレドニゾロンまたはコルヒチンの使用に関する担当医師の好みが疑われるため、研究は二重盲検法で実施されます。 摂取レジメンが異なるため、効果的な薬に加えてプラセボが使用されます（ダブルダミー法）。
二重エネルギー計算トモグラフィー:
デュアル エネルギー コンピューター断層撮影 (DECT) は、尿酸ナトリウム結晶を検出できます。 関節内の尿酸ナトリウム結晶の量 (体積) は、疾患負担の指標であり、潜在的な将来の痛風発作の発生を回避するための尿酸低下療法 (ULT) に関する治療決定にも使用できます。 DECT などの画像技術は、症候性痛風の分類に有望ですが、これまでの研究は小規模であり、主に病院環境で長年にわたって確立された疾患を持つ人々を対象としています。 最初の急性痛風発作の患者では、診断感度は 35.7% から 61.5% の範囲です。
最初の発作の診断感度が不明確であるため、本研究では DECT 検査は必須ではありません。 参加者全員にオプションとして提供されます。 参加者の約 10% が手に痛風発作を起こすと予想されます。 足の関節は急性痛風発作の主な発現部位であるため、これらの研究参加者では足の結晶沈着も予想されます. したがって、体積測定の比較可能性を確保するために、デュアル エネルギー CT 検査は足に限定されます。
デュアル エネルギー CT 検査の目的は、プライマリ ケアの痛風患者の尿酸ナトリウム結晶の頻度と量を説明することです。 感度分析では、DECT所見が陽性の患者の主要評価項目が分析されます。 さらに、痛風診断の期間と疾患負荷のマーカーとしての結晶量との関連性が調査されます。 尿酸一ナトリウム結晶の頻度と量の調査は、プライマリケアにおける尿酸低下療法の適応とモニタリングのための DECT の有用性に関するさらなる研究の設計の基礎を提供します。
学習手順:
研究中、参加者は一般開業医の診療に2回参加し（ベースラインと6〜8日目に1回限り）、地域の大学医療センターでのDECTのオプションの訪問（7〜13日目） ) および 27 日目から 34 日目には 1 回限りの電話インタビューがあります。 個人参加者の学習期間は4週間です。
0日目（一般診療所での最初の受診日）に、手または足に急性痛風発作を起こした患者が一般開業医に受診しました。 痛風の診断が確定し、患者が研究に参加する資格がある場合、患者は同意され、2 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 患者グループ 1 はプレドニゾロンで 5 日間治療されますが、患者グループ 2 はコルヒチンを 5 日間投与されます。 患者も一般開業医も割り当てを知らないように、両方の治療グループにはプラセボ（ダミーの薬）も投与されます。 臨床検査も行われ、血清尿酸値、炎症マーカー、腎機能が測定されます。 採血と検査パラメータの決定の目的は、患者集団を記述的に記述し、主要エンドポイントに関してサブグループ分析を実行することです。
1日目から6日目の間、患者は患者日誌を記入するように求められます。 一次および二次エンドポイント（痛み、関節の腫れ、関節の圧痛）、およびさらに鎮痛が必要な場合は、追加の鎮痛剤の使用が日記に記録されます。 血圧計を持っている参加者は、毎日血圧を測定して記録するよう求められます。 6 日目に、患者はまた、痛風発作によって引き起こされる潜在的な機能制限を評価し、治療の成功の全体的な評価を行うよう求められます。
1 週間後、患者はフォローアップ訪問 (訪問 2) のために一般開業医に戻ります。 彼らは再び検査され、研究日誌と残りの薬の小包を返却するよう求められます。
4週間後、患者は研究看護師から電話で連絡を受け、痛風発作の臨床経過（急性痛風発作の再発、さらなる治療、仕事ができない期間、有害事象）について尋ねられます。 電話の通話時間は約 15 分です。
さらに、研究参加者は、尿酸結晶の存在を確認するために、7〜13日目に足のデュアルエネルギーCT検査を1回受けるオプションのオファーを受け取ります. Siemens Dual Source SOMATOM Definition Flash または SOMATOM Force を使用した両足のイメージングが実行されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Baden-Wurttemberg
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Ittlingen、Baden-Wurttemberg、ドイツ、74930
- Arztpraxis Burgtorstr. 2
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Neckargemünd、Baden-Wurttemberg、ドイツ、69151
- Hausarztpraxis Neckarsteinacher Str. 22
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Bavaria
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Bad Bocklet、Bavaria、ドイツ、97708
- Hausarztpraxis Kleinfeldlein 3
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Bad Kissingen、Bavaria、ドイツ、97688
- Hausarztpraxis Kapellenstraße 3
-
Bad Kissingen、Bavaria、ドイツ、97688
- Hausarztpraxis Ludwigstraße 18
-
Bad Neustadt an der Saale、Bavaria、ドイツ、97616
- Hausarztpraxis Goethestraße 15 G
-
Bischofsheim、Bavaria、ドイツ、97653
- Hausarztpraxis Ahornstraße 1
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Erlenbach am Main、Bavaria、ドイツ、63906
- Hausarztpraxis Mechenharder Straße 174
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Gössenheim、Bavaria、ドイツ、97780
- Hausarztpraxis Hauptstraße 12
-
Hammelburg、Bavaria、ドイツ、97762
- Hausarztpraxis Bahnhofstraße 24
-
Haßfurt、Bavaria、ドイツ、97437
- Hausarztpraxis Torgraben 3
-
Kitzingen、Bavaria、ドイツ、97318
- Hausarztpraxis Kaiserstraße 43
-
Leinach、Bavaria、ドイツ、97274
- Hausarztpraxis Rathausstraße 31
-
Rimpar、Bavaria、ドイツ、97222
- Hausarztpraxis Herrngasse 11 A
-
Schweinfurt、Bavaria、ドイツ、97241
- Hausarztpraxis Spitalstr. 9
-
Stadtlauringen、Bavaria、ドイツ、97488
- Hausarztpraxis Sulzdorfer Straße 6a
-
Würzburg、Bavaria、ドイツ、97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
Würzburg、Bavaria、ドイツ、97076
- Hausarztpraxis Dorfgraben 2a
-
Würzburg、Bavaria、ドイツ、97082
- Hausarztpraxis Moltkestraße 5
-
Zellingen、Bavaria、ドイツ、97225
- Hausarztpraxis Point 3
-
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Lower Saxony
-
Bad Lauterberg im Harz、Lower Saxony、ドイツ、37431
- Hausarztpraxis Wissmannstraße 14
-
Bilshausen、Lower Saxony、ドイツ、37343
- Hausarztpraxis Hoher Weg 17
-
Gleichen、Lower Saxony、ドイツ、37130
- Hausarztpraxis Bohlendamm 2
-
Goslar、Lower Saxony、ドイツ、38690
- Hausarztpraxis Liererstr. 28
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Göttingen、Lower Saxony、ドイツ、37073
- Universitatsmedizin Gottingen
-
Göttingen、Lower Saxony、ドイツ、37075
- Hausarztpraxis Ewaldstr. 40a
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Göttingen、Lower Saxony、ドイツ、37077
- Hausarztpraxis Hennebergstr. 14a
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Göttingen、Lower Saxony、ドイツ、37081
- Hausarztpraxis Backhausstraße 21
-
Göttingen、Lower Saxony、ドイツ、37081
- Hausarztpraxis Godehardtstraße 26
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Hannoversch Münden、Lower Saxony、ドイツ、34346
- Hausarztpraxis Professor-Eberlein-Str. 6
-
Hannoversch Münden、Lower Saxony、ドイツ、34346
- Hausarztpraxis Steinstraße 19
-
Hardegsen、Lower Saxony、ドイツ、37181
- Hausarztpraxis Vor dem Tore 2
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Herzberg am Harz、Lower Saxony、ドイツ、37412
- Hausarztpraxis Eckert Osteroder Str. 9
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Herzberg am Harz、Lower Saxony、ドイツ、37412
- Hausarztpraxis Poppe Osteroder Str. 9
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Krebeck、Lower Saxony、ドイツ、37434
- Hausarztpraxis Hauptstraße 34
-
Moringen、Lower Saxony、ドイツ、37186
- Hausarztpraxis Neue Straße 22
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Scheden、Lower Saxony、ドイツ、37127
- Hausarztpraxis Bahnhofstraße 6
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Seesen、Lower Saxony、ドイツ、38723
- Hausarztpraxis Kampstr. 32
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Mecklenburg-Vorpommern
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Anklam、Mecklenburg-Vorpommern、ドイツ、17389
- Hausarztpraxis Bluthsluster Straße 2
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Barth、Mecklenburg-Vorpommern、ドイツ、18356
- Hausarztpraxis Am Westhafen 1
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Dargun、Mecklenburg-Vorpommern、ドイツ、17159
- Hausarztpraxis Schlossstraße 43
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Greifswald、Mecklenburg-Vorpommern、ドイツ、17475
- Krankenhaus Universitätsmedizin Greifswald
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Greifswald、Mecklenburg-Vorpommern、ドイツ、17489
- Hausarztpraxis Am Mühlentor 5
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Greifswald、Mecklenburg-Vorpommern、ドイツ、17489
- Hausarztpraxis Anklamer Straße 66
-
Greifswald、Mecklenburg-Vorpommern、ドイツ、17489
- Hausarztpraxis Lange Straße 53
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Greifswald、Mecklenburg-Vorpommern、ドイツ、17489
- Hausarztpraxis Markt 1
-
Greifswald、Mecklenburg-Vorpommern、ドイツ、17491
- Hausarztpraxis Ernst-Thälmann-Ring 66
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Groß Kiesow、Mecklenburg-Vorpommern、ドイツ、17495
- Hausarztpraxis Schulstraße 1a
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Gützkow、Mecklenburg-Vorpommern、ドイツ、17506
- Hausarztpraxis Pommersche Straße 18
-
Klausdorf、Mecklenburg-Vorpommern、ドイツ、18445
- Hausarztpraxis Prohner Straße 43
-
Loitz、Mecklenburg-Vorpommern、ドイツ、17121
- Hausarztpraxis August-Levin-Straße 22c
-
Lübstorf、Mecklenburg-Vorpommern、ドイツ、19069
- Hausarztpraxis Bahnhofstraße 16
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Lühmannsdorf、Mecklenburg-Vorpommern、ドイツ、17495
- Hausarztpraxis Oberreihe 41
-
Neubrandenburg、Mecklenburg-Vorpommern、ドイツ、17036
- Hausarztpraxis Juri-Gagarin-Ring 24
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Plate、Mecklenburg-Vorpommern、ドイツ、19086
- Hausarztpraxis Störstraße 2
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Stavenhagen、Mecklenburg-Vorpommern、ドイツ、17153
- Hausarztpraxis Werdohler Straße 3
-
Stralsund、Mecklenburg-Vorpommern、ドイツ、18439
- Hausarztpraxis Marienstraße 2-4
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Trent、Mecklenburg-Vorpommern、ドイツ、18569
- Hausarztpraxis Dorfstraße 57
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Trinwillershagen、Mecklenburg-Vorpommern、ドイツ、18320
- Hausarztpraxis Birkenweg 5
-
Trollenhagen、Mecklenburg-Vorpommern、ドイツ、17039
- Hausarztpraxis Otto-Lilienthal-Straße 3
-
Ueckermünde、Mecklenburg-Vorpommern、ドイツ、17373
- Hausarztpraxis Ueckerstraße 48
-
Waren、Mecklenburg-Vorpommern、ドイツ、17192
- Hausarztpraxis Lange Straße 55
-
Wolgast、Mecklenburg-Vorpommern、ドイツ、17438
- Hausarztpraxis Wilhelmstraße 3
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-
North Rhine-Westphalia
-
Höxter、North Rhine-Westphalia、ドイツ、37671
- Hausarztpraxis Lambertweg 6
-
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Thuringia
-
Uder、Thuringia、ドイツ、37318
- Hausarztpraxis Straße der Einheit 56
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人患者
- 痛風の急性発作の臨床診断（症状：痛み、腫れ、圧痛、発赤または局所の高熱）。
- 手足の激痛（ポダグラ、チラグラ）（せいぜい前日から）
- -研究に参加する意欲と、書面によるインフォームドコンセントを提供する能力。
除外基準:
- -いずれかの薬物に対する既知の不耐性または禁忌
- -プラセボに対する既知の不耐性（例： 乳糖不耐症）。
- -コルチコステロイドまたはコルヒチンによる既存の（または2週間以内の）経口治療。
- -既知の慢性腎臓病（CKDステージ4以上）または推定糸球体濾過率（eGFR）の利用可能な値が30ml /分/ 1.73m²未満。
- -既知の造血障害または血小板の利用可能な値<30,000 µlまたは白血球<4000 µl、またはHb <5 mmol / l /または8 mg / dl
- コントロールされていない高血圧 (収縮期血圧が永続的に 160 mmHg を超えている)。
- 既知の肝硬変または重度の肝疾患または利用可能な肝酵素の結果 (すなわち. 血清グルタミン酸シュウ酸トランスアミナーゼ (SGOT) および血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ (SGPT) が、それぞれの基準範囲の 2 倍以上上昇している
- -既知の現在の胃または十二指腸潰瘍（過去4週間で診断された）
- -現在の化学療法または化学療法が完了してから 3 か月以内
- 既知のHIV感染
- 免疫抑制を伴う固形臓器移植
- 男性と女性の両方で、今後6か月以内に子供が欲しいという願望
- 妊娠中または授乳中
- -過去3か月間のドイツ医薬品法に基づく他の研究への参加
- 痛風発作の既往があるCOPAGO研究への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プレドニゾロン 30mg (0～4日目)
両方の薬の投与計画が異なるため、治験責任医師は、活性物質と対応するプラセボを含む両方の薬に同一のブリスターを提供します。 このようにして、すべての研究参加者は同じ数の錠剤を受け取り、薬物予測の可能性はより困難になります. これは、味と外観が同じ錠剤 (ダブルダミー設計) を使用することによって実現されます。 プレドニゾロン群にランダム化された参加者は、プレドニゾロンとコルヒチンプラセボを受け取ります。 プレドニゾロンのプラセボには、プレドニゾロンの苦味のために苦味剤が含まれており、同様の味を確保しています. 投与量は EULAR ガイドラインに従っており、DEGAM ガイドラインの推奨範囲内でもあります。 臨床試験の参加者 1 人あたりの累積総投与量は、プレドニゾロンで 150 mg です。 |
治療群「プレドニゾロン」を見る
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コルヒチン 1.5 mg (0 日目)、1.0 mg (1 ～ 4 日目)
両方の薬の投与計画が異なるため、治験責任医師は、活性物質と対応するプラセボを含む両方の薬に同一のブリスターを提供します。 このようにして、すべての研究参加者は同じ数の錠剤を受け取り、薬物予測の可能性はより困難になります. これは、味と外観が同じ錠剤 (ダブルダミー設計) を使用することによって実現されます。 コルヒチン群に無作為に割り付けられた参加者は、コルヒチンとプレドニゾロン プラセボを受け取ります。 投与量は EULAR ガイドラインに従っており、DEGAM ガイドラインの推奨範囲内でもあります。 臨床試験の参加者 1 人あたりの累積総投与量は、コルヒチンで 5.5 mg です。 |
治療群「コルヒチン」を見る
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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過去 24 時間で最も激しい痛み
時間枠：3日目
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一般開業医のケアにおけるプレドニゾロンの有効性が、低用量コルヒチンによる治療と同等か、わずかに弱いかどうかを調べるために、ベースライン後 3 日目の過去 24 時間の最も激しい痛みを 11 点の数値評価スケールで評価します。グループ間で比較しました。
研究参加者は、0日目に初めて研究薬を服用し、その後、痛みを定量化するために毎日同時に日記を記入するように求められます.
0 は痛みがないことを表し、10 は想像できる最も強い痛みを表します。
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3日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療に対する平均反応
時間枠：1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目
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この目的のために、治療日（フォローアップの1日目から6日目まで）にわたる11ポイントの数値評価スケールで説明された最も深刻な痛みが使用され、グループ間で比較されます。
研究参加者は、0日目に初めて研究薬を服用し、その後、痛みを定量化するために毎日同時に日記を記入するように求められます.
0 は痛みがないことを表し、10 は想像できる最も強い痛みを表します。
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1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目
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関節の腫れと圧痛
時間枠：3日目
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治療群ごとのベースライン後 3 日目に 4 点リッカート スケールを使用して測定した関節の腫れと圧痛の減少、例:
そしてその後の比較。 |
3日目
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身体機能
時間枠：1日目と6日目
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ベースラインと比較した6日目の身体機能は、次の質問で評価されます。
すべての質問は、11 点の数値評価尺度で説明されます。0 は「まったく問題がない/問題がない」を示し、10 は「これまでで最悪の痛み」を示します。 |
1日目と6日目
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治療の成功に対する患者の全体的な評価
時間枠：6日目
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これは、ベースライン後 6 日目に 5 段階のリッカート スケール (非常に良い、良い、普通、悪い) で測定され、治療群が比較されます。
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6日目
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病気の期間に応じて、過去 24 時間で最も激しい痛み
時間枠：1日目と6日目
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この転帰については、一次転帰と同じモデル仕様が適用され、年齢の調整は疾患期間の調整に置き換えられます。
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1日目と6日目
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治療群ごとの追加の鎮痛剤の使用頻度
時間枠：1日目～6日目
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治療グループごとの追加の鎮痛剤の使用頻度を比較します。
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1日目～6日目
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非薬理学的疼痛治療の使用頻度
時間枠：1日目～6日目
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治療群ごとの非薬理学的疼痛療法の使用頻度を比較します。
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1日目～6日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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デュアル エネルギー CT 調査: 尿酸ナトリウム結晶の存在
時間枠：7～13日目に1回の評価
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プライマリケアの痛風患者の足の関節における尿酸ナトリウム結晶の頻度と量（ミリリットル）が調査されます。
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7～13日目に1回の評価
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デュアル エネルギー CT 調査: 患者の特性
時間枠：7～13日目に1回の評価
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研究者は、足の関節内の尿酸ナトリウム結晶の量（ミリリットル）と患者の特徴（例：
年齢、性別、以前の痛風発作）。
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7～13日目に1回の評価
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デュアル エネルギー CT 調査: uricostats および uricosurics の使用
時間枠：7～13日目に1回の評価
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研究者は、プライマリケアの痛風患者の足の関節における尿酸ナトリウム結晶の頻度と量（ミリリットル）との関連性、および（以前の）尿コスタットと尿酸排泄抑制剤の使用との関連を調査します。
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7～13日目に1回の評価
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デュアル エネルギー CT 調査: 痛みの強さ
時間枠：7～13日目に1回の評価
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治験責任医師は、プライマリケアにおける痛風患者の足関節の尿酸ナトリウム結晶の量（ミリリットル）とベースライン時の痛みの強さ（11ポイントの数値評価スケール）との関連を調査します。
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7～13日目に1回の評価
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Sylvia Stracke、University Medicine Greifswald
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Johnson TR. Dual-energy CT: general principles. AJR Am J Roentgenol. 2012 Nov;199(5 Suppl):S3-8. doi: 10.2214/AJR.12.9116.
- Finkelstein Y, Aks SE, Hutson JR, Juurlink DN, Nguyen P, Dubnov-Raz G, Pollak U, Koren G, Bentur Y. Colchicine poisoning: the dark side of an ancient drug. Clin Toxicol (Phila). 2010 Jun;48(5):407-14. doi: 10.3109/15563650.2010.495348.
- Terkeltaub RA, Furst DE, Bennett K, Kook KA, Crockett RS, Davis MW. High versus low dosing of oral colchicine for early acute gout flare: Twenty-four-hour outcome of the first multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, dose-comparison colchicine study. Arthritis Rheum. 2010 Apr;62(4):1060-8. doi: 10.1002/art.27327.
- Dalbeth N, Merriman TR, Stamp LK. Gout. Lancet. 2016 Oct 22;388(10055):2039-2052. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00346-9. Epub 2016 Apr 21.
- Campion EW, Glynn RJ, DeLabry LO. Asymptomatic hyperuricemia. Risks and consequences in the Normative Aging Study. Am J Med. 1987 Mar;82(3):421-6. doi: 10.1016/0002-9343(87)90441-4.
- Fisher MC, Rai SK, Lu N, Zhang Y, Choi HK. The unclosing premature mortality gap in gout: a general population-based study. Ann Rheum Dis. 2017 Jul;76(7):1289-1294. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-210588. Epub 2017 Jan 25.
- ten Klooster PM, Vonkeman HE, Voshaar MA, Bode C, van de Laar MA. Experiences of gout-related disability from the patients' perspective: a mixed methods study. Clin Rheumatol. 2014 Aug;33(8):1145-54. doi: 10.1007/s10067-013-2400-6.
- Richette P, Doherty M, Pascual E, Barskova V, Becce F, Castaneda-Sanabria J, Coyfish M, Guillo S, Jansen TL, Janssens H, Liote F, Mallen C, Nuki G, Perez-Ruiz F, Pimentao J, Punzi L, Pywell T, So A, Tausche AK, Uhlig T, Zavada J, Zhang W, Tubach F, Bardin T. 2016 updated EULAR evidence-based recommendations for the management of gout. Ann Rheum Dis. 2017 Jan;76(1):29-42. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-209707. Epub 2016 Jul 25.
- van Echteld I, Wechalekar MD, Schlesinger N, Buchbinder R, Aletaha D. Colchicine for acute gout. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Aug 15;(8):CD006190. doi: 10.1002/14651858.CD006190.pub2.
- Engel B, Prautzsch H. [Acute gout in primary care]. 2013. Available from: https://www.awmf.org/uploads/tx_szleitlinien/053_032bl_S1_akute_Gicht_2014-05.pdf
- van Durme CM, Wechalekar MD, Buchbinder R, Schlesinger N, van der Heijde D, Landewe RB. Non-steroidal anti-inflammatory drugs for acute gout. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Sep 16;(9):CD010120. doi: 10.1002/14651858.CD010120.pub2.
- Janssens HJ, Janssen M, van de Lisdonk EH, van Riel PL, van Weel C. Use of oral prednisolone or naproxen for the treatment of gout arthritis: a double-blind, randomised equivalence trial. Lancet. 2008 May 31;371(9627):1854-60. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60799-0.
- McKenzie BJ, Wechalekar MD, Johnston RV, Schlesinger N, Buchbinder R. Colchicine for acute gout. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Aug 26;8(8):CD006190. doi: 10.1002/14651858.CD006190.pub3.
- Janssens HJEM, Fransen J, Janssen M, Neogi T, Schumacher HR, Jansen TL, Dalbeth N, Taylor WJ. Performance of the 2015 ACR-EULAR classification criteria for gout in a primary care population presenting with monoarthritis. Rheumatology (Oxford). 2017 Aug 1;56(8):1335-1341. doi: 10.1093/rheumatology/kex164.
- Dalbeth N, Schumacher HR, Fransen J, Neogi T, Jansen TL, Brown M, Louthrenoo W, Vazquez-Mellado J, Eliseev M, McCarthy G, Stamp LK, Perez-Ruiz F, Sivera F, Ea HK, Gerritsen M, Scire CA, Cavagna L, Lin C, Chou YY, Tausche AK, da Rocha Castelar-Pinheiro G, Janssen M, Chen JH, Cimmino MA, Uhlig T, Taylor WJ. Survey Definitions of Gout for Epidemiologic Studies: Comparison With Crystal Identification as the Gold Standard. Arthritis Care Res (Hoboken). 2016 Dec;68(12):1894-1898. doi: 10.1002/acr.22896. Epub 2016 Oct 28.
- Roddy E, Clarkson K, Blagojevic-Bucknall M, Mehta R, Oppong R, Avery A, Hay EM, Heneghan C, Hartshorne L, Hooper J, Hughes G, Jowett S, Lewis M, Little P, McCartney K, Mahtani KR, Nunan D, Santer M, Williams S, Mallen CD. Open-label randomised pragmatic trial (CONTACT) comparing naproxen and low-dose colchicine for the treatment of gout flares in primary care. Ann Rheum Dis. 2020 Feb;79(2):276-284. doi: 10.1136/annrheumdis-2019-216154. Epub 2019 Oct 30.
- Richette P, Flipo RN, Patrikos DK. Characteristics and management of gout patients in Europe: data from a large cohort of patients. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2015 Feb;19(4):630-9.
- Nyberg F, Horne L, Morlock R, Nuevo J, Storgard C, Aiyer L, Hines DM, Ansolabehere X, Chevalier P. Comorbidity Burden in Trial-Aligned Patients with Established Gout in Germany, UK, US, and France: a Retrospective Analysis. Adv Ther. 2016 Jul;33(7):1180-98. doi: 10.1007/s12325-016-0346-1. Epub 2016 May 26.
- Dalbeth N, Doyle AJ. Imaging tools to measure treatment response in gout. Rheumatology (Oxford). 2018 Jan 1;57(suppl_1):i27-i34. doi: 10.1093/rheumatology/kex445.
- Pascart T, Grandjean A, Capon B, Legrand J, Namane N, Ducoulombier V, Motte M, Vandecandelaere M, Luraschi H, Godart C, Houvenagel E, Norberciak L, Budzik JF. Monosodium urate burden assessed with dual-energy computed tomography predicts the risk of flares in gout: a 12-month observational study : MSU burden and risk of gout flare. Arthritis Res Ther. 2018 Sep 17;20(1):210. doi: 10.1186/s13075-018-1714-9.
- Uhlig T, Eskild T, Karoliussen LF, Sexton J, Kvien TK, Haavardsholm EA, Dalbeth N, Hammer HB. Two-year reduction of dual-energy CT urate depositions during a treat-to-target strategy in gout in the NOR-Gout longitudinal study. Rheumatology (Oxford). 2022 Apr 18;61(SI):SI81-SI85. doi: 10.1093/rheumatology/keab533.
- Ogdie A, Taylor WJ, Weatherall M, Fransen J, Jansen TL, Neogi T, Schumacher HR, Dalbeth N. Imaging modalities for the classification of gout: systematic literature review and meta-analysis. Ann Rheum Dis. 2015 Oct;74(10):1868-74. doi: 10.1136/annrheumdis-2014-205431. Epub 2014 Jun 10.
- Choi HK, Burns LC, Shojania K, Koenig N, Reid G, Abufayyah M, Law G, Kydd AS, Ouellette H, Nicolaou S. Dual energy CT in gout: a prospective validation study. Ann Rheum Dis. 2012 Sep;71(9):1466-71. doi: 10.1136/annrheumdis-2011-200976. Epub 2012 Mar 2.
- Glazebrook KN, Kakar S, Ida CM, Laurini JA, Moder KG, Leng S. False-negative dual-energy computed tomography in a patient with acute gout. J Clin Rheumatol. 2012 Apr;18(3):138-41. doi: 10.1097/RHU.0b013e318253aa5e.
- Huppertz A, Hermann KG, Diekhoff T, Wagner M, Hamm B, Schmidt WA. Systemic staging for urate crystal deposits with dual-energy CT and ultrasound in patients with suspected gout. Rheumatol Int. 2014 Jun;34(6):763-71. doi: 10.1007/s00296-014-2979-1. Epub 2014 Mar 12.
- Bongartz T, Glazebrook KN, Kavros SJ, Murthy NS, Merry SP, Franz WB 3rd, Michet CJ, Veetil BM, Davis JM 3rd, Mason TG 2nd, Warrington KJ, Ytterberg SR, Matteson EL, Crowson CS, Leng S, McCollough CH. Dual-energy CT for the diagnosis of gout: an accuracy and diagnostic yield study. Ann Rheum Dis. 2015 Jun;74(6):1072-7. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-205095. Epub 2014 Mar 25.
- Jia E, Zhu J, Huang W, Chen X, Li J. Dual-energy computed tomography has limited diagnostic sensitivity for short-term gout. Clin Rheumatol. 2018 Mar;37(3):773-777. doi: 10.1007/s10067-017-3753-z. Epub 2017 Aug 12.
- Richter A, Truthmann J, Hummers E, Pereira JFM, Gagyor I, Schuster F, Witte A, Bohm S, Greser A, Kamin P, Stracke S, Dorr M, Bulow R, Engeli S, Chenot JF, Ittermann T. Prednisolone Versus Colchicine for Acute Gout in Primary Care: statistical analysis plan for the pragmatic, multicenter, randomized, and double-blinded COPAGO non-inferiority trial. Trials. 2024 Apr 3;25(1):229. doi: 10.1186/s13063-024-08066-0.
- Truthmann J, Freyer Martins Pereira J, Richter A, Schuster F, Witte A, Bohm S, Greser A, Kamin P, Stracke S, Dorr M, Bulow R, Engeli S, Gagyor I, Hummers E, Chenot JF. Prednisolone Versus Colchicine for Acute Gout in Primary Care (COPAGO): protocol for a two-arm multicentre, pragmatic, prospective, randomized, double-blind, controlled clinical trial of prednisolone and colchicine for non-inferiority with a parallel group design. Trials. 2023 Oct 5;24(1):643. doi: 10.1186/s13063-023-07666-6.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
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最初に提出
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最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 202102COPAGO
- 2021-005556-11 (EudraCT番号)
- 01KG2022 (その他の助成金/資金番号：German Federal Ministry of Education and Research)
- 2024-514738-18-00 (Ctis)
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- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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