Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prednisoloni vs. kolkisiini akuutin kihdin hoitoon perusterveydenhuollossa (COPAGO)

tiistai 12. toukokuuta 2026 päivittänyt: University Medicine Greifswald

Pragmaattinen, satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu, kliininen koe prednisolonia versus kolkisiini akuutin kihdin hoitoon perushoidossa

Kihti on yleisin reumasairauden muoto, jossa mononatriumuraattikiteitä kertyy niveliin, minkä jälkeen seuraa akuutteja tulehdusreaktioita. On olemassa useita hyväksyttyjä lääkkeitä, joita voidaan määrätä kivunlievitykseen akuutin kihtikohtauksen aikana. Tähän mennessä ei kuitenkaan ole tutkittu suoraa vertailua kolkisiinin ja prednisolonin tehosta akuuttien kihtikohtausten hoidossa. Lisäksi suurin osa aiemmista tutkimuksista ei tehty vain korkea-asteen keskuksissa, vaan myös potilaat, joilla oli tavallisia samanaikaisia ​​​​sairauksia naprokseenin vasta-aiheiden vuoksi.

Tämä pragmaattinen, prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmien, satunnaistettu, ei-alempiarvoisuustutkimus tutkii, onko prednisoloni (hoitolääke) vertailukelpoinen tai vain hyväksyttävästi huonompi kuin kolkisiinihoito (vertailulääke) potilailla, joilla on akuutti kihti. Potilaat, jotka esittelevät akuuttia kihtiä yleislääkäreilleen 60 vastaanotolla kolmessa yliopistossa (Greifswald, Göttingen ja Würzburg), kutsutaan osallistumaan. Potilaat, jotka aiemmissa tutkimuksissa on usein suljettu pois naprokseenin vasta-aiheiden vuoksi, voivat myös osallistua. Tutkijat vertaavat voimakkaimman kivun absoluuttisia tasoja päivänä 3 (viimeisen 24 tunnin aikana) mitattuna 11 kohdan numeerisella luokitusasteikolla ensisijaisena päätepisteenä. Päivä 0 on päivä, jolloin potilaat ottavat tutkimuslääkkeensä ensimmäisen kerran. Heitä pyydetään sitten täyttämään tutkimuspäiväkirja samaan aikaan joka päivä mittaamaan kipunsa. Kipupisteitä käytetään sitten näiden kahden lääkkeen vertailuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TIETEELLINEN TAUSTA:

Kihti on yksi yleisimmistä reumasairauksista, ja sitä sairastaa 3-6 % miehistä ja 1-2 % naisista länsimaissa. Kovan kivun ja heikentyneen elämänlaadun vuoksi yksilöllinen sairaustaakka akuutin kihtikohtauksen aikana on erittäin korkea. Tällä hetkellä on olemassa useita hyväksyttyjä lääkkeitä akuuttien kihtikohtausten hoitoon. EULAR (European League Against Rheumatism) -ohje suosittelee kolkisiinia ensisijaiseksi lääkkeeksi akuuttien kihtikohtausten hoitoon. Mutta sen mukaan voidaan käyttää myös ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) ja systeemisiä kortikosteroideja. Sitä vastoin DEGAM (Saksan yleislääketieteen ja perhelääketieteen yhdistys) suosittelee prednisolonin käyttöä.

Yleisimmin kihtikohtauksia hoidetaan yleisissä käytännöissä. Tutkimuksia akuuttien kihtikohtausten hoidosta on kuitenkin toistaiseksi tehty pääasiassa erikoiskeskuksissa ja siten valikoidussa potilasryhmässä. Kultastandardi kihdin diagnosoinnissa reumatologiakeskuksissa on mononatriumuraattikiteiden havaitseminen aspiroidusta nivelnesteestä. Perusterveydenhuollossa kihdin diagnoosi tehdään kuitenkin pelkästään kliinisten oireiden perusteella. Loukkaantumis- ja infektioriskin vuoksi nivelpunktiota ei yleensä tehdä potilaille yleislääkärin tiloissa.

Prednisoloni ja pieniannoksinen kolkisiini valittiin tutkimukseen, koska potilailla, joilla on vasta-aiheita tulehduskipulääkkeille, mukaan lukien sydän- ja verisuonisairaudet, suun kautta otettava antikoagulaatio, krooninen munuaissairaus tai joilla on ollut maha-suolikanavan sairaus, on suuri esiintyvyys. Noin 20–30 % kihtipotilaista soveltuu huonosti tulehduskipulääkkeiden antamiseen, ja aiemmissa tutkimuksissa kyseiset potilaat jätettiin pois.

TUTKIMUSKYSYMYS:

Tässä non-inferiority-tutkimuksessa tutkitaan, onko prednisoloni (hoitolääke) vertailukelpoinen tai vain hyväksyttävästi huonompi kuin hoito kolkisiinilla (vertailulääke). Molempia hoitoja verrataan seurantapäivänä 3 saavutettujen absoluuttisten kipupisteiden perusteella.

Toisin kuin useimmat korkea-asteen hoitolaitoksissa tehdyt tutkimukset, tämä tutkimus sijoittuu perusterveydenhuoltoon. Tutkimuksen lääkkeiden annostus on EULAR- ja DEGAM-ohjeiden suositusten mukainen. Molemmat lääkkeet ovat tablettimuodossa. Koska epäillään hoitavien lääkäreiden suosivan prednisolonin tai kolkisiinin käyttöä, tutkimus suoritetaan kaksoissokkoutetulla tavalla. Erilaisista saantiohjeista johtuen lumelääkettä käytetään tehokkaiden lääkkeiden lisäksi (double-dummy-menetelmä).

DUAL ENERGY TOMOGRAFIA:

Kaksoisenergiatietokonetomografia (DECT) pystyy havaitsemaan mononatriumuraattikiteitä. Mononatriumuraattikiteiden määrä nivelessä (tilavuus) on sairauden taakan indikaattori, ja sitä voidaan käyttää myös virtsahappoa alentavaan hoitoon (ULT) liittyvien hoitopäätösten tekemiseen mahdollisten tulevien kihtikohtausten välttämiseksi. Vaikka kuvantamistekniikat, kuten DECT, ovat lupaavia oireisen kihdin luokittelussa, tähän mennessä tehdyt tutkimukset ovat pieniä ja niissä on mukana pääasiassa ihmisiä, joilla on pitkäaikainen, vakiintunut sairaus sairaalasta. Niillä, joilla on ensimmäinen akuutti kihtikohtaus, diagnostinen herkkyys vaihtelee 35,7 %:sta 61,5 %:iin.

Ensimmäisten kohtausten epäselvän diagnostisen herkkyyden vuoksi DECT-tutkimus ei ole pakollinen tässä tutkimuksessa. Sitä tarjotaan kaikille osallistujille valinnaisena. Noin 10 %:lla osallistujista odotetaan olevan kihtikohtaus kädessä. Koska jalkojen nivelet ovat akuuttien kihtikohtausten pääasiallinen ilmentymäkohta, näillä tutkimukseen osallistuneilla on myös odotettavissa kiteiden kertymistä jalkoihin. Tilavuusmittauksen vertailukelpoisuuden varmistamiseksi kaksoisenergia-TT-tutkimus rajoittuu siksi jalkoihin.

Kaksoisenergia-TT-tutkimuksen tavoitteena on kuvata mononatriumuraattikiteiden esiintymistiheyttä ja määrää perusterveydenhuollon kihtipotilailla. Herkkyysanalyysissä analysoidaan ensisijainen päätetapahtuma potilailla, joilla on positiivinen DECT-löydös. Lisäksi tutkitaan yhteyttä kihtidiagnoosin keston ja kidetilavuuden välillä sairaustaakan merkkinä. Mononatriumuraattikiteiden esiintymistiheyden ja tilavuuden tutkimus tarjoaa pohjan jatkotutkimuksille DECT:n hyödyllisyydestä virtsahappoa alentavien hoitojen indikaatiossa ja seurannassa perusterveydenhuollossa.

TUTKIMUSMENETTELY:

Tutkimuksen aikana osallistujat osallistuvat yleislääkärin vastaanotolle kahdesti (perus- ja kertaluonteinen päivänä 6-8) sekä valinnaisen DECT-käynnin paikallisen yliopiston terveyskeskuksessa (päivä 7-13). ) ja kertaluonteinen puhelinhaastattelu 27.-34. Yksittäisen osallistujan opintojakso on 4 viikkoa.

Päivänä 0 (ensimmäisen vastaanoton päivä) potilaat, joilla on akuutti kihtikohtaus kädessä tai jalassa, hakeutuvat yleislääkäriin. Jos kihtidiagnoosi vahvistetaan ja potilaat ovat oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen, heidät hyväksytään ja heidät jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta hoitoryhmästä. Kun potilasryhmää 1 hoidetaan prednisolonilla 5 päivän ajan, potilasryhmä 2 saa kolkisiinia 5 päivän ajan. Jotta potilas tai yleislääkäri ei tiedä jakoa, molemmat hoitoryhmät saavat myös lumelääkettä. Laboratoriotesti suoritetaan myös seerumin virtsahappopitoisuuden sekä tulehdusmerkkiaineiden ja munuaisten toiminnan määrittämiseksi. Verenkeräyksen ja laboratorioparametrien määrityksen tavoitteena on kuvata potilaspopulaatiota kuvaavasti ja suorittaa alaryhmäanalyysit ensisijaisen päätetapahtuman osalta.

Päivinä 1-6 potilaita pyydetään täyttämään potilaspäiväkirja. Päiväkirjaan kirjataan ensisijaiset ja toissijaiset päätetapahtumat (kipu, nivelten turvotus, nivelten arkuus) ja mikäli lisäkipulääkettä tarvitaan, lisäkipulääkitys. Osallistujia, joilla on verenpainemittari, pyydetään mittaamaan ja kirjaamaan verenpaineensa päivittäin. Päivänä 6 potilaita pyydetään myös arvioimaan kihtikohtauksen aiheuttamia mahdollisia toimintarajoituksia ja antamaan kokonaisarvio hoidon onnistumisesta.

Viikon kuluttua potilaat palaavat seurantakäynnilleen (käynti 2) yleislääkäreinsä. Heidät tutkitaan uudelleen ja heitä pyydetään palauttamaan tutkimuspäiväkirjansa ja mahdolliset jäljellä olevat lääkepakkaukset.

Neljän viikon kuluttua tutkimussairaanhoitajamme ottavat potilaisiin yhteyttä puhelimitse ja kysyvät heidän kihtikohtauksensa kliinisestä kulusta (akuutin kihtikohtauksen uusiutuminen, jatkohoito, työkyvyttömyyden kesto, haittatapahtumat). Puhelu kestää noin 15 minuuttia.

Lisäksi tutkimukseen osallistujat saavat valinnaisen tarjouksen jalkojensa kertaluonteisesta kaksoisenergia-TT-tutkimuksesta päivinä 7-13 virtsahappokiteiden tarkastamiseksi. Molempien jalkojen kuvaus suoritetaan Siemens Dual Source SOMATOM Definition Flash- tai SOMATOM Force -salamalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

186

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Baden-Wurttemberg
      • Ittlingen, Baden-Wurttemberg, Saksa, 74930
        • Arztpraxis Burgtorstr. 2
      • Neckargemünd, Baden-Wurttemberg, Saksa, 69151
        • Hausarztpraxis Neckarsteinacher Str. 22
    • Bavaria
      • Bad Bocklet, Bavaria, Saksa, 97708
        • Hausarztpraxis Kleinfeldlein 3
      • Bad Kissingen, Bavaria, Saksa, 97688
        • Hausarztpraxis Kapellenstraße 3
      • Bad Kissingen, Bavaria, Saksa, 97688
        • Hausarztpraxis Ludwigstraße 18
      • Bad Neustadt an der Saale, Bavaria, Saksa, 97616
        • Hausarztpraxis Goethestraße 15 G
      • Bischofsheim, Bavaria, Saksa, 97653
        • Hausarztpraxis Ahornstraße 1
      • Erlenbach am Main, Bavaria, Saksa, 63906
        • Hausarztpraxis Mechenharder Straße 174
      • Gössenheim, Bavaria, Saksa, 97780
        • Hausarztpraxis Hauptstraße 12
      • Hammelburg, Bavaria, Saksa, 97762
        • Hausarztpraxis Bahnhofstraße 24
      • Haßfurt, Bavaria, Saksa, 97437
        • Hausarztpraxis Torgraben 3
      • Kitzingen, Bavaria, Saksa, 97318
        • Hausarztpraxis Kaiserstraße 43
      • Leinach, Bavaria, Saksa, 97274
        • Hausarztpraxis Rathausstraße 31
      • Rimpar, Bavaria, Saksa, 97222
        • Hausarztpraxis Herrngasse 11 A
      • Schweinfurt, Bavaria, Saksa, 97241
        • Hausarztpraxis Spitalstr. 9
      • Stadtlauringen, Bavaria, Saksa, 97488
        • Hausarztpraxis Sulzdorfer Straße 6a
      • Würzburg, Bavaria, Saksa, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
      • Würzburg, Bavaria, Saksa, 97076
        • Hausarztpraxis Dorfgraben 2a
      • Würzburg, Bavaria, Saksa, 97082
        • Hausarztpraxis Moltkestraße 5
      • Zellingen, Bavaria, Saksa, 97225
        • Hausarztpraxis Point 3
    • Lower Saxony
      • Bad Lauterberg im Harz, Lower Saxony, Saksa, 37431
        • Hausarztpraxis Wissmannstraße 14
      • Bilshausen, Lower Saxony, Saksa, 37343
        • Hausarztpraxis Hoher Weg 17
      • Gleichen, Lower Saxony, Saksa, 37130
        • Hausarztpraxis Bohlendamm 2
      • Goslar, Lower Saxony, Saksa, 38690
        • Hausarztpraxis Liererstr. 28
      • Göttingen, Lower Saxony, Saksa, 37073
        • Universitatsmedizin Gottingen
      • Göttingen, Lower Saxony, Saksa, 37075
        • Hausarztpraxis Ewaldstr. 40a
      • Göttingen, Lower Saxony, Saksa, 37077
        • Hausarztpraxis Hennebergstr. 14a
      • Göttingen, Lower Saxony, Saksa, 37081
        • Hausarztpraxis Backhausstraße 21
      • Göttingen, Lower Saxony, Saksa, 37081
        • Hausarztpraxis Godehardtstraße 26
      • Hannoversch Münden, Lower Saxony, Saksa, 34346
        • Hausarztpraxis Professor-Eberlein-Str. 6
      • Hannoversch Münden, Lower Saxony, Saksa, 34346
        • Hausarztpraxis Steinstraße 19
      • Hardegsen, Lower Saxony, Saksa, 37181
        • Hausarztpraxis Vor dem Tore 2
      • Herzberg am Harz, Lower Saxony, Saksa, 37412
        • Hausarztpraxis Eckert Osteroder Str. 9
      • Herzberg am Harz, Lower Saxony, Saksa, 37412
        • Hausarztpraxis Poppe Osteroder Str. 9
      • Krebeck, Lower Saxony, Saksa, 37434
        • Hausarztpraxis Hauptstraße 34
      • Moringen, Lower Saxony, Saksa, 37186
        • Hausarztpraxis Neue Straße 22
      • Scheden, Lower Saxony, Saksa, 37127
        • Hausarztpraxis Bahnhofstraße 6
      • Seesen, Lower Saxony, Saksa, 38723
        • Hausarztpraxis Kampstr. 32
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Anklam, Mecklenburg-Vorpommern, Saksa, 17389
        • Hausarztpraxis Bluthsluster Straße 2
      • Barth, Mecklenburg-Vorpommern, Saksa, 18356
        • Hausarztpraxis Am Westhafen 1
      • Dargun, Mecklenburg-Vorpommern, Saksa, 17159
        • Hausarztpraxis Schlossstraße 43
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Saksa, 17475
        • Krankenhaus Universitätsmedizin Greifswald
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Saksa, 17489
        • Hausarztpraxis Am Mühlentor 5
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Saksa, 17489
        • Hausarztpraxis Anklamer Straße 66
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Saksa, 17489
        • Hausarztpraxis Lange Straße 53
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Saksa, 17489
        • Hausarztpraxis Markt 1
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Saksa, 17491
        • Hausarztpraxis Ernst-Thälmann-Ring 66
      • Groß Kiesow, Mecklenburg-Vorpommern, Saksa, 17495
        • Hausarztpraxis Schulstraße 1a
      • Gützkow, Mecklenburg-Vorpommern, Saksa, 17506
        • Hausarztpraxis Pommersche Straße 18
      • Klausdorf, Mecklenburg-Vorpommern, Saksa, 18445
        • Hausarztpraxis Prohner Straße 43
      • Loitz, Mecklenburg-Vorpommern, Saksa, 17121
        • Hausarztpraxis August-Levin-Straße 22c
      • Lübstorf, Mecklenburg-Vorpommern, Saksa, 19069
        • Hausarztpraxis Bahnhofstraße 16
      • Lühmannsdorf, Mecklenburg-Vorpommern, Saksa, 17495
        • Hausarztpraxis Oberreihe 41
      • Neubrandenburg, Mecklenburg-Vorpommern, Saksa, 17036
        • Hausarztpraxis Juri-Gagarin-Ring 24
      • Plate, Mecklenburg-Vorpommern, Saksa, 19086
        • Hausarztpraxis Störstraße 2
      • Stavenhagen, Mecklenburg-Vorpommern, Saksa, 17153
        • Hausarztpraxis Werdohler Straße 3
      • Stralsund, Mecklenburg-Vorpommern, Saksa, 18439
        • Hausarztpraxis Marienstraße 2-4
      • Trent, Mecklenburg-Vorpommern, Saksa, 18569
        • Hausarztpraxis Dorfstraße 57
      • Trinwillershagen, Mecklenburg-Vorpommern, Saksa, 18320
        • Hausarztpraxis Birkenweg 5
      • Trollenhagen, Mecklenburg-Vorpommern, Saksa, 17039
        • Hausarztpraxis Otto-Lilienthal-Straße 3
      • Ueckermünde, Mecklenburg-Vorpommern, Saksa, 17373
        • Hausarztpraxis Ueckerstraße 48
      • Waren, Mecklenburg-Vorpommern, Saksa, 17192
        • Hausarztpraxis Lange Straße 55
      • Wolgast, Mecklenburg-Vorpommern, Saksa, 17438
        • Hausarztpraxis Wilhelmstraße 3
    • North Rhine-Westphalia
      • Höxter, North Rhine-Westphalia, Saksa, 37671
        • Hausarztpraxis Lambertweg 6
    • Thuringia
      • Uder, Thuringia, Saksa, 37318
        • Hausarztpraxis Straße der Einheit 56

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18-vuotiaat aikuispotilaat
  • Akuutin kihtikohtauksen kliininen diagnoosi (oireet: kipu, turvotus, arkuus, punoitus tai paikallinen hypertermia).
  • Akuutti kipu kädessä tai jalassa (podagra, chiragra) (olemassa enintään edellisestä päivästä lähtien)
  • Halukkuus osallistua tutkimukseen ja kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Jommankumman lääkkeen tunnettu intoleranssi tai vasta-aihe
  • Tunnettu suvaitsemattomuus lumelääkkeelle (esim. laktoosi-intoleranssi).
  • Nykyinen (tai alle 2 viikkoa sitten) oraalinen hoito kortikosteroideilla tai kolkisiinilla.
  • Tunnettu krooninen munuaissairaus (CKD-aste 4 tai korkeampi) tai arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m².
  • Tunnettu hematopoieettinen häiriö tai saatavilla olevat verihiutalearvot < 30 000 µl tai leukosyyttien arvot < 4 000 µl tai Hb < 5 mmol/l/ tai 8 mg/dl
  • Hallitsematon korkea verenpaine (systolinen verenpaine pysyvästi yli 160 mmHg).
  • Tunnettu maksakirroosi tai vaikea maksasairaus tai saatavilla olevat maksaentsyymitulokset (esim. Seerumin glutamaattioksalaattitransaminaasi (SGOT) ja seerumin glutamaattioksalaattitransaminaasi (SGPT)) ovat kohonneet yli kaksi kertaa vastaavaan vertailualueeseen verrattuna
  • Tunnettu maha- tai pohjukaissuolihaava (diagnoosoitu viimeisten 4 viikon aikana)
  • Nykyinen kemoterapia tai kemoterapia, joka on päättynyt alle 3 kuukautta sitten
  • Tunnettu HIV-infektio
  • Kiinteän elimen siirto immuunisuppressiolla
  • Halu saada lapsia seuraavan 6 kuukauden sisällä sekä miehillä että naisilla
  • Olemassa oleva raskaus tai imetys
  • Osallistuminen muihin Saksan lääkelain mukaisiin tutkimuksiin viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Osallistuminen COPAGO-tutkimukseen aiemman kihtikohtauksen kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Prednisoloni 30 mg (päivä 0-4)

Koska molemmilla lääkkeillä on erilaiset annostusohjelmat, tutkijat toimittavat identtiset läpipainopakkaukset molemmille lääkkeille, mukaan lukien vaikuttava aine ja vastaavat lumelääkkeet. Näin kaikki tutkimukseen osallistujat saavat saman määrän tabletteja ja lääkkeen ennustamisen mahdollisuus on vaikeampi. Tämä saavutetaan käyttämällä tabletteja, jotka ovat identtisiä maultaan ja ulkonäöltään (double-dummy design). Prednisoloniryhmään satunnaistetut osallistujat saavat prednisolonia ja kolkisiiniplaseboa. Prednisoloni lumelääkkeet sisältävät katkeraa ainetta, joka johtuu prednisolonin katkerasta mausta samanlaisen maun varmistamiseksi.

Annostus on EULAR-ohjeen mukainen ja myös DEGAM-ohjeen suositellun alueen sisällä. Kliinisen tutkimuksen osallistujaa kohti otettu kumulatiivinen kokonaisannos on 150 mg prednisolonia.
Lääke: Prednisoloni 30 mg tabletti
Katso hoitohaara "Prednisoloni"
Muut nimet:
  • + Placebo
Active Comparator: Kolkisiini 1,5 mg (päivä 0), 1,0 mg (päivä 1-4)

Koska molemmilla lääkkeillä on erilaiset annostusohjelmat, tutkijat toimittavat identtiset läpipainopakkaukset molemmille lääkkeille, mukaan lukien vaikuttava aine ja vastaavat lumelääkkeet. Näin kaikki tutkimukseen osallistujat saavat saman määrän tabletteja ja lääkkeen ennustamisen mahdollisuus on vaikeampi. Tämä saavutetaan käyttämällä tabletteja, jotka ovat identtisiä maultaan ja ulkonäöltään (double-dummy design). Osallistujat, jotka on satunnaistettu kolkisiiniryhmään, saavat kolkisiinia ja prednisolonia lumelääkettä.

Annostus on EULAR-ohjeen mukainen ja myös DEGAM-ohjeen suositellun alueen sisällä. Kliinisessä tutkimuksessa osallistujaa kohti otettu kumulatiivinen kokonaisannos on 5,5 mg kolkisiinille.
Lääke: Kolkisiini 0,5 mg suun kautta otettava tabletti
Katso hoitohaara "Colchicine"
Muut nimet:
  • + Placebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavin kipu viimeisen 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Päivä 3
Sen tutkimiseksi, onko prednisolonin tehokkuus yleislääkärin hoidossa yhtä hyvä vai vain marginaalisesti heikompi kuin hoito pieniannoksisella kolkisiinilla, käytetään 11 ​​pisteen numeerisen arviointiasteikon voimakkainta kipua viimeisen 24 tunnin aikana 3. päivänä lähtötilanteen jälkeen. ja vertailla eri ryhmien välillä. Tutkimukseen osallistujat ottavat tutkimuslääkityksensä ensimmäisen kerran päivänä 0, ja sitten heitä pyydetään täyttämään päiväkirjansa päivittäin samaan aikaan kipunsa mittaamiseksi. 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 voimakkainta kuviteltavissa olevaa kipua.
Päivä 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen vaste hoitoon
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6
Tätä tarkoitusta varten käytetään vaikeinta kipua, joka on kuvattu 11-pisteisellä numeerisella arviointiasteikolla hoitopäivien aikana (seurantapäivästä 1–6), ja sitä verrataan ryhmien välillä. Tutkimukseen osallistujat ottavat tutkimuslääkityksensä ensimmäisen kerran päivänä 0, ja sitten heitä pyydetään täyttämään päiväkirjansa päivittäin samaan aikaan kipunsa mittaamiseksi. 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 voimakkainta kuviteltavissa olevaa kipua.
Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6
Nivelten turvotus ja arkuus
Aikaikkuna: Päivä 3

Nivelten turvotuksen ja arkuuden väheneminen mitattuna 4-pisteisellä Likert-asteikolla 3. päivänä lähtötilanteen jälkeen hoitohaarassa, esim.

  • Turvotus ilmaistaan ​​nivelen turvotuksen puuttumisena, käsin kosketeltavana, näkyvänä ja pullistumana nivelreunojen yli.
  • Nivelen kosketusherkkyys ilmaistaan ​​kivun puuttumisena, kipuna, kivuna ja nykimisenä ja kipuna, nykimisenä ja vetäytymisenä,

ja myöhempää vertailua.
Päivä 3
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 6

Fyysistä toimintaa 6. päivänä verrattuna lähtötilanteeseen arvioidaan seuraavilla kysymyksillä:

  • Kuinka paljon kihtikohtaus rajoittaa sinua nyt normaalissa päivittäisessä toiminnassasi?
  • Kuinka paljon vaivaa sinulla on kenkien pukemisessa tänään?
  • Kuinka paljon kipua sinulla on kävellessäsi tänään?
  • Kuinka paljon sinulla on vaikeuksia tarttua johonkin ja pitää siitä kiinni sairastuneella kädelläsi (esimerkiksi pulloa ruuvatessasi)?

Kaikki kysymykset kuvataan 11 pisteen numeerisella luokitusasteikolla, jossa 0 tarkoittaa "ei ollenkaan/ei ongelmaa" ja 10 tarkoittaa "kaikkien aikojen pahinta kipua".
Päivät 1 ja 6
Potilaiden yleinen arvio hoidon onnistumisesta
Aikaikkuna: Päivä 6
Tämä mitataan 5-pisteen Likert-asteikolla (erinomainen, erittäin hyvä, hyvä, kohtalainen, huono) päivänä 6 lähtötilanteen jälkeen, ja hoitoryhmiä verrataan.
Päivä 6
Vakavin kipu viimeisen 24 tunnin aikana sairauden kestosta riippuen
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 6
Tähän tulokseen sovelletaan samaa mallispesifikaatiota kuin ensisijaiselle tulokselle, ja iän mukauttaminen korvataan taudin kestoa koskevalla muutoksella.
Päivät 1 ja 6
Lisäkipulääkkeiden käyttötiheys hoitoryhmittäin
Aikaikkuna: Päivä 1-6
Ylimääräisten kipulääkkeiden käyttötiheyttä hoitoryhmää kohden verrataan.
Päivä 1-6
Ei-farmakologisten kipuhoitojen käyttötiheys
Aikaikkuna: Päivä 1-6
Ei-farmakologisten kipuhoitojen käyttötiheyttä hoitoryhmäkohtaisesti verrataan.
Päivä 1-6

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaksienergiainen tietokonetomografiatutkimus: mononatriumuraattikiteiden läsnäolo
Aikaikkuna: yksi arviointi päivien 7-13 aikana
Perusterveydenhuollon kihtipotilaiden jalkojen nivelissä olevien mononatriumuraattikiteiden esiintymistiheyttä ja tilavuutta (millilitraa) tutkitaan.
yksi arviointi päivien 7-13 aikana
Kaksienergiainen tietokonetomografiatutkimus: Potilaan ominaisuudet
Aikaikkuna: yksi arviointi päivien 7-13 aikana
Tutkijat selvittävät yhteyttä jalkojen nivelissä olevien mononatriumuraattikiteiden tilavuuden (millilitra) ja potilaan ominaisuuksien (esim. ikä, sukupuoli, aiemmat kihtikohtaukset).
yksi arviointi päivien 7-13 aikana
Kaksinkertainen tietokonetomografiatutkimus: urikostaattien ja urikosuriikan käyttö
Aikaikkuna: yksi arviointi päivien 7-13 aikana
Tutkijat tutkivat yhteyttä mononatriumuraattikiteiden tiheyden ja tilavuuden välillä (millilitraa) jalkojen nivelissä potilailla, joilla on kihti perusterveydenhuollossa ja (aiemmin) urikostaattien ja urikosuriikojen käyttöä.
yksi arviointi päivien 7-13 aikana
Kaksienergiainen tietokonetomografiatutkimus: Kivun voimakkuus
Aikaikkuna: yksi arviointi päivien 7-13 aikana
Tutkijat tutkivat yhteyttä mononatriumuraattikiteiden määrän (millilitraa) jalkojen nivelissä potilailla, joilla on kihti perusterveydenhuollossa, ja kivun voimakkuuden välillä lähtötilanteessa (11 pisteen numeerisella luokitusasteikolla).
yksi arviointi päivien 7-13 aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Medicine Greifswald

Yhteistyökumppanit

Wuerzburg University Hospital
University of Göttingen

Tutkijat

  • Päätutkija: Sylvia Stracke, University Medicine Greifswald

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 28. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 28. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202102COPAGO
  • 2021-005556-11 (EudraCT-numero)
  • 01KG2022 (Muu apuraha/rahoitusnumero: German Federal Ministry of Education and Research)
  • 2024-514738-18-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Analyysien alkuperäiset tiedot asetetaan saataville uudelleenkäyttöä varten.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Prednisoloni 30 mg tabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa