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Prednisolon versus Colchicin bei akuter Gicht in der Primärversorgung (COPAGO)

12. Mai 2026 aktualisiert von: University Medicine Greifswald

Pragmatische, randomisierte, multizentrische, doppelblinde, kontrollierte klinische Studie zu Prednisolon versus Colchicin bei akuter Gicht in der Primärversorgung

Gicht ist die häufigste Form rheumatischer Erkrankungen, bei der sich Mononatriumuratkristalle in den Gelenken ablagern, gefolgt von akuten Entzündungsreaktionen. Es gibt verschiedene zugelassene Medikamente, die zur Schmerzlinderung während eines akuten Gichtanfalls verschrieben werden können. Bisher wurde jedoch kein direkter Vergleich der Wirksamkeit von Colchicin und Prednisolon zur Behandlung akuter Gichtanfälle untersucht. Darüber hinaus wurden die meisten früheren Forschungsstudien nicht nur in tertiären Zentren durchgeführt, sondern auch Patienten mit häufigen Komorbiditäten aufgrund von Kontraindikationen mit Naproxen ausgeschlossen.

Diese pragmatische, prospektive, doppelblinde, randomisierte Parallelgruppenstudie wird untersuchen, ob Prednisolon (Behandlungsmedikament) bei Patienten mit akuter Gicht vergleichbar oder nur akzeptabel schlechter ist als die Behandlung mit Colchicin (Vergleichsmedikament). Eingeladen werden Patienten, die sich in 60 Praxen an drei Universitätsstandorten (Greifswald, Göttingen und Würzburg) mit akuter Gicht bei ihren Hausärzten vorstellen. Patienten, die aufgrund von Kontraindikationen mit Naproxen häufig von früheren Studien ausgeschlossen wurden, können ebenfalls teilnehmen. Die Prüfärzte vergleichen die absoluten Werte der stärksten Schmerzen an Tag 3 (in den letzten 24 Stunden), die mit einer numerischen Bewertungsskala mit 11 Punkten als primärem Endpunkt gemessen wurden. Tag 0 ist der Tag, an dem Patienten ihre Studienmedikation zum ersten Mal einnehmen. Sie werden dann gebeten, jeden Tag zur gleichen Zeit ein Studientagebuch auszufüllen, um ihre Schmerzen zu quantifizieren. Die Schmerzwerte werden dann als Vergleich zwischen den beiden Medikamenten verwendet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

WISSENSCHAFTLICHER HINTERGRUND:

Gicht ist eine der häufigsten rheumatischen Erkrankungen, von der in den westlichen Ländern 3-6 % der Männer und 1-2 % der Frauen betroffen sind. Aufgrund der starken Schmerzen und der eingeschränkten Lebensqualität ist die individuelle Krankheitslast während eines akuten Gichtanfalls sehr hoch. Derzeit stehen mehrere zugelassene Medikamente zur Behandlung akuter Gichtanfälle zur Verfügung. Die EULAR-Leitlinie (European League Against Rheumatism) empfiehlt Colchicin als Mittel der ersten Wahl bei akuten Gichtanfällen. Aber auch nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) und systemische Kortikosteroide können demnach eingesetzt werden. Im Gegensatz dazu empfiehlt die DEGAM (Deutsche Gesellschaft für Allgemeinmedizin und Familienmedizin) den Einsatz von Prednisolon.

Am häufigsten werden Gichtanfälle in Hausarztpraxen behandelt. Studien zur Behandlung akuter Gichtanfälle wurden bisher jedoch überwiegend in spezialisierten Zentren und damit in einem selektiven Patientenkollektiv durchgeführt. Der Goldstandard für die Diagnose von Gicht in rheumatologischen Zentren ist der Nachweis von Mononatriumurat-Kristallen in abgesaugter Gelenkflüssigkeit. In der Hausarztpraxis wird die Diagnose Gicht jedoch allein aufgrund der klinischen Symptome gestellt. Aufgrund des Verletzungs- und Infektionsrisikos wird die Gelenkpunktion bei Patienten in der Regel nicht in einer Allgemeinpraxis durchgeführt.

Prednisolon und niedrig dosiertes Colchicin wurden für die Studie aufgrund einer hohen Prävalenz von Patienten mit Kontraindikationen für NSAIDs ausgewählt, darunter Herz-Kreislauf-Erkrankungen, orale Antikoagulation, chronische Nierenerkrankungen oder Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte. Ungefähr 20-30 % der Patienten mit Gicht sind für die NSAID-Verabreichung schlecht geeignet, und in früheren Studien wurden diese Patienten ausgeschlossen.

FRAGESTELLUNG:

In dieser Nichtunterlegenheitsstudie soll untersucht werden, ob Prednisolon (Behandlungsmedikament) vergleichbar oder nur akzeptabel schlechter ist als die Behandlung mit Colchicin (Vergleichsmedikament). Beide Behandlungen werden auf der Grundlage der absoluten Schmerzwerte verglichen, die am Tag 3 der Nachbeobachtung erreicht wurden.

Im Gegensatz zu den meisten Studien, die in Einrichtungen der Tertiärversorgung durchgeführt werden, wird diese Studie in der Primärversorgung angesiedelt sein. Die Dosierung der Studienmedikation erfolgt nach den Empfehlungen der EULAR- und DEGAM-Leitlinien. Beide Medikamente liegen in Tablettenform vor. Da eine Präferenz der behandelnden Ärzte bezüglich der Anwendung von Prednisolon oder Colchicin vermutet wird, wird die Studie doppelblind durchgeführt. Aufgrund des unterschiedlichen Einnahmeschemas werden zusätzlich zu den wirksamen Medikamenten Placebos eingesetzt (Double-Dummy-Methode).

DUAL-ENERGIE-COMPUTERTOMOGRAPHIE:

Die Dual-Energy-Computertomographie (DECT) ist in der Lage, Mononatriumurat-Kristalle nachzuweisen. Die Menge an Mononatriumuratkristallen im Gelenk (Volumen) ist ein Indikator für die Krankheitslast und kann auch verwendet werden, um Behandlungsentscheidungen bezüglich einer harnsäuresenkenden Therapie (ULT) zu treffen, um das Auftreten potenzieller zukünftiger Gichtanfälle zu vermeiden. Obwohl bildgebende Verfahren wie DECT bei der Klassifizierung von symptomatischer Gicht vielversprechend sind, sind die bisherigen Studien klein und beziehen hauptsächlich Menschen mit langjähriger, etablierter Krankheit aus einem Krankenhausumfeld ein. Bei Patienten mit dem ersten akuten Gichtanfall liegt die diagnostische Sensitivität zwischen 35,7 % und 61,5 %.

Aufgrund der unklaren diagnostischen Sensitivität bei Erstattacken wird die DECT-Untersuchung in der vorliegenden Studie nicht verpflichtend sein. Es wird allen Teilnehmern optional angeboten. Etwa 10 % der Teilnehmer haben voraussichtlich einen Gichtanfall in der Hand. Da die Fußgelenke der Hauptmanifestationsort akuter Gichtanfälle sind, sind auch bei diesen Studienteilnehmern Kristallablagerungen in den Füßen zu erwarten. Um die Vergleichbarkeit der Volumenmessung zu gewährleisten, beschränkt sich die Dual-Energy-CT-Untersuchung daher auf die Füße.

Das Ziel der Dual-Energy-CT-Untersuchung ist die Beschreibung der Häufigkeit und des Volumens von Mononatriumurat-Kristallen bei Patienten mit Gicht in der Primärversorgung. In einer Sensitivitätsanalyse wird der primäre Endpunkt bei Patienten mit positivem DECT-Befund analysiert. Weiterhin soll der Zusammenhang zwischen der Dauer der Gichtdiagnose und dem Kristallvolumen als Marker für die Krankheitslast untersucht werden. Die Untersuchung der Häufigkeit und des Volumens von Mononatriumurat-Kristallen liefert die Grundlage für das Design weiterer Studien zum Nutzen von DECT für die Indikation und Überwachung von harnsäuresenkenden Therapien in der Primärversorgung.

STUDIENVERFAHREN:

Während der Studie besuchen die Teilnehmer zweimal ihre Hausarztpraxis (Baseline und einmalig an Tag 6-8) sowie einen optionalen Besuch für eine DECT im Universitätsklinikum in der Region (Tag 7-13 ) und ein einmaliges Telefoninterview am Tag 27-34. Die Studiendauer für den einzelnen Teilnehmer beträgt 4 Wochen.

Am Tag 0 (Tag der Erstvorstellung in der Hausarztpraxis) stellen sich Patienten mit einem akuten Gichtanfall an Hand oder Fuß ihrem Hausarzt vor. Wenn die Diagnose Gicht bestätigt wird und die Patienten für die Teilnahme an der Studie in Frage kommen, werden sie eingewilligt und nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt. Während Patientengruppe 1 5 Tage mit Prednisolon behandelt wird, erhält Patientengruppe 2 5 Tage Colchicin. Damit weder der Patient noch der Hausarzt die Zuordnung kennen, erhalten beide Behandlungsgruppen zusätzlich ein Placebo (Scheinmedikament). Es wird auch ein Labortest durchgeführt, um den Harnsäurespiegel im Serum sowie Entzündungsmarker und die Nierenfunktion zu bestimmen. Ziel der Blutentnahme und Bestimmung von Laborparametern ist die deskriptive Beschreibung des Patientenkollektivs und die Durchführung von Subgruppenanalysen hinsichtlich des primären Endpunkts.

An den Tagen 1 bis 6 werden die Patienten gebeten, ein Patiententagebuch zu führen. Im Tagebuch werden die primären und sekundären Endpunkte (Schmerz, Gelenkschwellung, Gelenkschmerz) und, falls eine weitere Analgesie erforderlich ist, der Einsatz zusätzlicher Schmerzmittel festgehalten. Teilnehmer, die ein Blutdruckmessgerät haben, werden gebeten, ihren Blutdruck täglich zu messen und aufzuzeichnen. An Tag 6 werden die Patienten zusätzlich gebeten, mögliche Funktionseinschränkungen durch den Gichtanfall zu beurteilen und den Behandlungserfolg pauschal zu beurteilen.

Nach einer Woche kehren die Patienten zur Nachsorge (Besuch 2) zu ihrem Hausarzt zurück. Sie werden erneut untersucht und gebeten, ihr Studientagebuch und eventuell verbliebene Medikamentenpackungen zurückzugeben.

Nach 4 Wochen werden die Patienten von unseren Study Nurses telefonisch kontaktiert und zum klinischen Verlauf ihres Gichtanfalls befragt (Wiederauftreten eines akuten Gichtanfalls, weitere Behandlung, Dauer der Arbeitsunfähigkeit, Nebenwirkungen). Das Telefonat dauert etwa 15 Minuten.

Darüber hinaus erhalten die Studienteilnehmer das optionale Angebot, an den Tagen 7 bis 13 eine einmalige Dual-Energy-CT-Untersuchung ihrer Füße durchzuführen, um das Vorhandensein von Harnsäurekristallen zu überprüfen. Es wird eine Bildgebung beider Füße mit einem Siemens Dual Source SOMATOM Definition Flash oder SOMATOM Force durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

186

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Wurttemberg
      • Ittlingen, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 74930
        • Arztpraxis Burgtorstr. 2
      • Neckargemünd, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 69151
        • Hausarztpraxis Neckarsteinacher Str. 22
    • Bavaria
      • Bad Bocklet, Bavaria, Deutschland, 97708
        • Hausarztpraxis Kleinfeldlein 3
      • Bad Kissingen, Bavaria, Deutschland, 97688
        • Hausarztpraxis Kapellenstraße 3
      • Bad Kissingen, Bavaria, Deutschland, 97688
        • Hausarztpraxis Ludwigstraße 18
      • Bad Neustadt an der Saale, Bavaria, Deutschland, 97616
        • Hausarztpraxis Goethestraße 15 G
      • Bischofsheim, Bavaria, Deutschland, 97653
        • Hausarztpraxis Ahornstraße 1
      • Erlenbach am Main, Bavaria, Deutschland, 63906
        • Hausarztpraxis Mechenharder Straße 174
      • Gössenheim, Bavaria, Deutschland, 97780
        • Hausarztpraxis Hauptstraße 12
      • Hammelburg, Bavaria, Deutschland, 97762
        • Hausarztpraxis Bahnhofstraße 24
      • Haßfurt, Bavaria, Deutschland, 97437
        • Hausarztpraxis Torgraben 3
      • Kitzingen, Bavaria, Deutschland, 97318
        • Hausarztpraxis Kaiserstraße 43
      • Leinach, Bavaria, Deutschland, 97274
        • Hausarztpraxis Rathausstraße 31
      • Rimpar, Bavaria, Deutschland, 97222
        • Hausarztpraxis Herrngasse 11 A
      • Schweinfurt, Bavaria, Deutschland, 97241
        • Hausarztpraxis Spitalstr. 9
      • Stadtlauringen, Bavaria, Deutschland, 97488
        • Hausarztpraxis Sulzdorfer Straße 6a
      • Würzburg, Bavaria, Deutschland, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg
      • Würzburg, Bavaria, Deutschland, 97076
        • Hausarztpraxis Dorfgraben 2a
      • Würzburg, Bavaria, Deutschland, 97082
        • Hausarztpraxis Moltkestraße 5
      • Zellingen, Bavaria, Deutschland, 97225
        • Hausarztpraxis Point 3
    • Lower Saxony
      • Bad Lauterberg im Harz, Lower Saxony, Deutschland, 37431
        • Hausarztpraxis Wissmannstraße 14
      • Bilshausen, Lower Saxony, Deutschland, 37343
        • Hausarztpraxis Hoher Weg 17
      • Gleichen, Lower Saxony, Deutschland, 37130
        • Hausarztpraxis Bohlendamm 2
      • Goslar, Lower Saxony, Deutschland, 38690
        • Hausarztpraxis Liererstr. 28
      • Göttingen, Lower Saxony, Deutschland, 37073
        • Universitatsmedizin Gottingen
      • Göttingen, Lower Saxony, Deutschland, 37075
        • Hausarztpraxis Ewaldstr. 40a
      • Göttingen, Lower Saxony, Deutschland, 37077
        • Hausarztpraxis Hennebergstr. 14a
      • Göttingen, Lower Saxony, Deutschland, 37081
        • Hausarztpraxis Backhausstraße 21
      • Göttingen, Lower Saxony, Deutschland, 37081
        • Hausarztpraxis Godehardtstraße 26
      • Hannoversch Münden, Lower Saxony, Deutschland, 34346
        • Hausarztpraxis Professor-Eberlein-Str. 6
      • Hannoversch Münden, Lower Saxony, Deutschland, 34346
        • Hausarztpraxis Steinstraße 19
      • Hardegsen, Lower Saxony, Deutschland, 37181
        • Hausarztpraxis Vor dem Tore 2
      • Herzberg am Harz, Lower Saxony, Deutschland, 37412
        • Hausarztpraxis Eckert Osteroder Str. 9
      • Herzberg am Harz, Lower Saxony, Deutschland, 37412
        • Hausarztpraxis Poppe Osteroder Str. 9
      • Krebeck, Lower Saxony, Deutschland, 37434
        • Hausarztpraxis Hauptstraße 34
      • Moringen, Lower Saxony, Deutschland, 37186
        • Hausarztpraxis Neue Straße 22
      • Scheden, Lower Saxony, Deutschland, 37127
        • Hausarztpraxis Bahnhofstraße 6
      • Seesen, Lower Saxony, Deutschland, 38723
        • Hausarztpraxis Kampstr. 32
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Anklam, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 17389
        • Hausarztpraxis Bluthsluster Straße 2
      • Barth, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 18356
        • Hausarztpraxis Am Westhafen 1
      • Dargun, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 17159
        • Hausarztpraxis Schlossstraße 43
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 17475
        • Krankenhaus Universitätsmedizin Greifswald
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 17489
        • Hausarztpraxis Am Mühlentor 5
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 17489
        • Hausarztpraxis Anklamer Straße 66
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 17489
        • Hausarztpraxis Lange Straße 53
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 17489
        • Hausarztpraxis Markt 1
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 17491
        • Hausarztpraxis Ernst-Thälmann-Ring 66
      • Groß Kiesow, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 17495
        • Hausarztpraxis Schulstraße 1a
      • Gützkow, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 17506
        • Hausarztpraxis Pommersche Straße 18
      • Klausdorf, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 18445
        • Hausarztpraxis Prohner Straße 43
      • Loitz, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 17121
        • Hausarztpraxis August-Levin-Straße 22c
      • Lübstorf, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 19069
        • Hausarztpraxis Bahnhofstraße 16
      • Lühmannsdorf, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 17495
        • Hausarztpraxis Oberreihe 41
      • Neubrandenburg, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 17036
        • Hausarztpraxis Juri-Gagarin-Ring 24
      • Plate, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 19086
        • Hausarztpraxis Störstraße 2
      • Stavenhagen, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 17153
        • Hausarztpraxis Werdohler Straße 3
      • Stralsund, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 18439
        • Hausarztpraxis Marienstraße 2-4
      • Trent, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 18569
        • Hausarztpraxis Dorfstraße 57
      • Trinwillershagen, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 18320
        • Hausarztpraxis Birkenweg 5
      • Trollenhagen, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 17039
        • Hausarztpraxis Otto-Lilienthal-Straße 3
      • Ueckermünde, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 17373
        • Hausarztpraxis Ueckerstraße 48
      • Waren, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 17192
        • Hausarztpraxis Lange Straße 55
      • Wolgast, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 17438
        • Hausarztpraxis Wilhelmstraße 3
    • North Rhine-Westphalia
      • Höxter, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 37671
        • Hausarztpraxis Lambertweg 6
    • Thuringia
      • Uder, Thuringia, Deutschland, 37318
        • Hausarztpraxis Straße der Einheit 56

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten ≥ 18 Jahre
  • Klinische Diagnose eines akuten Gichtanfalls (Symptome: Schmerzen, Schwellung, Empfindlichkeit, Rötung oder lokale Hyperthermie).
  • Akute Hand- oder Fußschmerzen (Podagra, Chiragra) (höchstens seit dem Vortag)
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie und Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Unverträglichkeit oder Kontraindikation für eines der Medikamente
  • Bekannte Intoleranz gegenüber dem Placebo (z. Laktoseintoleranz).
  • Bestehende (oder vor weniger als 2 Wochen) orale Behandlung mit Kortikosteroiden oder Colchicin.
  • Bekannte chronische Nierenerkrankung (CKD-Stadium 4 oder höher) oder ein verfügbarer Wert der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m².
  • Bekannte hämatopoetische Störung oder verfügbare Thrombozytenwerte < 30.000 µl oder Leukozyten < 4.000 µl oder Hb < 5 mmol/l/ oder 8 mg/dl
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck dauerhaft über 160 mmHg).
  • Bekannte Leberzirrhose oder schwere Lebererkrankung oder verfügbare Leberenzymergebnisse (z. Serum-Glutamat-Oxalat-Transaminase (SGOT) und Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT)) um mehr als das Doppelte des jeweiligen Referenzbereichs erhöht
  • Bekanntes bestehendes Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür (in den letzten 4 Wochen diagnostiziert)
  • Aktuelle Chemotherapie oder Chemotherapie, die vor weniger als 3 Monaten abgeschlossen wurde
  • Bekannte HIV-Infektion
  • Solide Organtransplantation mit Immunsuppression
  • Kinderwunsch innerhalb der nächsten 6 Monate bei Männern und Frauen
  • Bestehende Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Teilnahme an anderen Studien nach Arzneimittelgesetz in den letzten 3 Monaten
  • Teilnahme an der COPAGO-Studie mit abgelaufenem Gichtanfall

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prednisolon 30 mg (Tag 0-4)

Da beide Medikamente unterschiedliche Dosierungsschemata haben, stellen die Forscher identische Blisterpackungen für beide Medikamente bereit, einschließlich des Wirkstoffs und der entsprechenden Placebos. Auf diese Weise erhalten alle Studienteilnehmer die gleiche Anzahl an Tabletten und die Möglichkeit der Medikamentenvorhersage wird erschwert. Dies wird durch die Verwendung von geschmacklich und optisch identischen Tabletten (Doppeldummy-Design) erreicht. Die dem Prednisolon-Arm randomisierten Teilnehmer erhalten Prednisolon plus ein Colchicin-Placebo. Die Prednisolon-Placebos enthalten aufgrund des bitteren Geschmacks von Prednisolon einen Bitterstoff, um einen ähnlichen Geschmack zu gewährleisten.

Die Dosierung liegt nach EULAR-Richtlinie und auch im empfohlenen Bereich der DEGAM-Richtlinie. Die kumulative Gesamtdosis, die pro Teilnehmer innerhalb der klinischen Studie eingenommen wird, beträgt 150 mg für Prednisolon.
Arzneimittel: Prednisolon 30 mg Tablette
Siehe Behandlungsarm „Prednisolon“
Andere Namen:
  • + Placebo
Aktiver Komparator: Colchicin 1,5 mg (Tag 0), 1,0 mg (Tag 1-4)

Da beide Medikamente unterschiedliche Dosierungsschemata haben, stellen die Forscher identische Blisterpackungen für beide Medikamente bereit, einschließlich des Wirkstoffs und der entsprechenden Placebos. Auf diese Weise erhalten alle Studienteilnehmer die gleiche Anzahl an Tabletten und die Möglichkeit der Medikamentenvorhersage wird erschwert. Dies wird durch die Verwendung von geschmacklich und optisch identischen Tabletten (Doppeldummy-Design) erreicht. Die dem Colchicin-Arm randomisierten Teilnehmer erhalten Colchicin plus Prednisolon-Placebo.

Die Dosierung liegt nach EULAR-Richtlinie und auch im empfohlenen Bereich der DEGAM-Richtlinie. Die kumulative Gesamtdosis, die pro Teilnehmer innerhalb der klinischen Studie eingenommen wird, beträgt 5,5 mg für Colchicin.
Arzneimittel: Colchicin 0,5 mg Tablette zum Einnehmen
Siehe Behandlungsarm „Colchicin“
Andere Namen:
  • + Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stärkste Schmerzen in den letzten 24 Stunden
Zeitfenster: Tag 3
Um zu untersuchen, ob die Wirksamkeit von Prednisolon in der hausärztlichen Versorgung gleich gut oder nur geringfügig schwächer ist als die Behandlung mit niedrig dosiertem Colchicin, werden die stärksten Schmerzen in den letzten 24 Stunden am Tag 3 nach Baseline auf einer 11-stufigen numerischen Ratingskala verwendet und gruppenübergreifend verglichen. Die Studienteilnehmer nehmen ihre Studienmedikation zum ersten Mal am Tag 0 ein und werden dann gebeten, täglich zur gleichen Zeit ihr Tagebuch auszufüllen, um ihre Schmerzen zu quantifizieren. 0 steht für keinen Schmerz und 10 für den stärksten vorstellbaren Schmerz.
Tag 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliches Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: Tag 1, 2, 3, 4, 5, 6
Zu diesem Zweck wird der stärkste Schmerz, der auf einer numerischen 11-Punkte-Bewertungsskala über die Behandlungstage (von Tag 1 bis 6 der Nachsorge) beschrieben wird, verwendet und gruppenübergreifend verglichen. Die Studienteilnehmer nehmen ihre Studienmedikation zum ersten Mal am Tag 0 ein und werden dann gebeten, täglich zur gleichen Zeit ihr Tagebuch auszufüllen, um ihre Schmerzen zu quantifizieren. 0 steht für keinen Schmerz und 10 für den stärksten vorstellbaren Schmerz.
Tag 1, 2, 3, 4, 5, 6
Schwellung und Empfindlichkeit des Gelenks
Zeitfenster: Tag 3

Verringerung der Gelenkschwellung und -empfindlichkeit, gemessen anhand der 4-Punkte-Likert-Skala an Tag 3 nach Baseline pro Behandlungsarm, z. B.:

  • Schwellung, quantifiziert als keine Gelenkschwellung, fühlbar, sichtbar und über die Gelenkränder hinaus vorgewölbt.
  • Berührungsempfindlichkeit des Gelenks wird quantifiziert als kein Schmerz, Schmerz, Schmerz und Zucken und Schmerz, Zucken und Zurückziehen,

und anschließendem Vergleich.
Tag 3
Physische Funktion
Zeitfenster: Tag 1 und 6

Die körperliche Funktion an Tag 6 im Vergleich zum Ausgangswert wird mit den folgenden Fragen bewertet:

  • Wie sehr sind Sie jetzt durch den Gichtanfall in Ihren normalen täglichen Aktivitäten eingeschränkt?
  • Wie viel Mühe haben Sie heute, einen Schuh anzuziehen?
  • Wie viel Schmerzen haben Sie heute beim Gehen?
  • Wie viel Mühe haben Sie, etwas mit der betroffenen Hand zu greifen und zu halten (z. B. beim Aufschrauben einer Flasche)?

Alle Fragen werden auf einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala beschrieben, wobei 0 „überhaupt nicht/kein Problem“ und 10 „stärkste Schmerzen aller Zeiten“ bedeutet.
Tag 1 und 6
Globale Einschätzung der Patienten zum Behandlungserfolg
Zeitfenster: Tag 6
Dies wird mit einer 5-Punkte-Likert-Skala (ausgezeichnet, sehr gut, gut, mittelmäßig, schlecht) am 6. Tag nach der Grundlinie gemessen und die Behandlungsarme werden verglichen.
Tag 6
Stärkste Schmerzen in den letzten 24 Stunden je nach Krankheitsdauer
Zeitfenster: Tag 1 und 6
Für diesen Endpunkt wird dieselbe Modellspezifikation wie für den primären Endpunkt angewendet und die Anpassung für das Alter wird durch eine Anpassung für die Krankheitsdauer ersetzt.
Tag 1 und 6
Häufigkeit der Anwendung zusätzlicher Schmerzmittel nach Behandlungsgruppe
Zeitfenster: Tag 1 - 6
Die Häufigkeit der Anwendung zusätzlicher Schmerzmittel pro Behandlungsgruppe wird verglichen.
Tag 1 - 6
Anwendungshäufigkeit nicht-pharmakologischer Schmerztherapien
Zeitfenster: Tag 1 - 6
Die Anwendungshäufigkeit nicht-pharmakologischer Schmerztherapien pro Behandlungsgruppe wird verglichen.
Tag 1 - 6

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dual-Energy-Computertomographie-Untersuchung: Anwesenheit von Mononatriumurat-Kristallen
Zeitfenster: eine Bewertung während der Tage 7 - 13
Die Häufigkeit und Menge von Mononatriumurat-Kristallen (Milliliter) in Fußgelenken bei Patienten mit Gicht in der Hausarztpraxis werden untersucht.
eine Bewertung während der Tage 7 - 13
Dual-Energy-Computertomographie-Untersuchung: Patienteneigenschaften
Zeitfenster: eine Bewertung während der Tage 7 - 13
Die Forscher werden den Zusammenhang zwischen dem Volumen von Mononatriumuratkristallen (Milliliter) in den Fußgelenken und Patientenmerkmalen (z. Alter, Geschlecht, frühere Gichtanfälle).
eine Bewertung während der Tage 7 - 13
Dual-Energy-Computertomographie-Untersuchung: Einsatz von Uricostaten und Urikosurika
Zeitfenster: eine Bewertung während der Tage 7 - 13
Die Forscher werden den Zusammenhang zwischen Häufigkeit und Volumen von Mononatriumuratkristallen (Milliliter) in Fußgelenken bei Patienten mit Gicht in der Hausarztpraxis und der (früheren) Anwendung von Uricostaten und Urikosurika untersuchen.
eine Bewertung während der Tage 7 - 13
Dual-Energy-Computertomographie-Untersuchung: Schmerzintensität
Zeitfenster: eine Bewertung während der Tage 7 - 13
Die Forscher werden den Zusammenhang zwischen dem Volumen von Mononatriumuratkristallen (Milliliter) in Fußgelenken bei Patienten mit Gicht in der Primärversorgung und der Schmerzintensität zu Studienbeginn (auf einer numerischen 11-Punkte-Bewertungsskala) untersuchen.
eine Bewertung während der Tage 7 - 13

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medicine Greifswald

Mitarbeiter

Wuerzburg University Hospital
University of Göttingen

Ermittler

  • Hauptermittler: Sylvia Stracke, University Medicine Greifswald

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

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Andere Studien-ID-Nummern

  • 202102COPAGO
  • 2021-005556-11 (EudraCT-Nummer)
  • 01KG2022 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: German Federal Ministry of Education and Research)
  • 2024-514738-18-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Originaldaten der Analysen werden zur Nachnutzung zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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