이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

1차 진료에서 급성 통풍에 대한 프레드니솔론 대 콜히친 (COPAGO)

2024년 2월 6일 업데이트: University Medicine Greifswald

1차 진료에서 급성 통풍에 대한 프레드니솔론 대 콜히친의 실용적, 무작위, 다기관, 이중 맹검, 통제, 임상 시험

통풍은 요산일나트륨 결정이 관절에 침착된 후 급성 염증 반응을 일으키는 가장 흔한 형태의 류마티스 질환입니다. 급성 통풍 발작 동안 통증 완화를 위해 처방될 수 있는 다양한 승인된 약물이 있습니다. 그러나 현재까지 급성 통풍 발작의 치료에 대한 콜히친과 프레드니솔론의 효능을 직접 비교한 ​​연구는 없습니다. 또한, 이전 연구의 대부분은 3차 센터에서 수행되었을 뿐만 아니라 나프록센의 금기로 인해 일반적인 동반 질환이 있는 환자를 제외했습니다.

이 실용적인, 전향적, 이중 맹검, 평행군, 무작위, 비열등성 시험은 급성 통풍을 나타내는 환자에서 프레드니솔론(치료제)이 콜히친(비교제) 치료와 비교할 만하거나 허용할 정도로 나쁜지 여부를 조사할 것입니다. 3개 대학 사이트(Greifswald, Göttingen 및 Würzburg)의 60개 진료에서 일반 개업의에게 급성 통풍을 나타내는 환자가 참여하도록 초대됩니다. 나프록센의 금기로 인해 이전 연구에서 종종 제외되는 환자도 참여할 수 있습니다. 조사관은 11개 항목 수치 등급 척도로 측정된 3일째(지난 24시간 동안) 가장 심한 통증의 절대 수준을 1차 종점으로 비교할 것입니다. 0일은 환자가 처음으로 연구 약물을 복용하는 날입니다. 그런 다음 통증을 정량화하기 위해 매일 같은 시간에 학습 일지를 작성하도록 요청받습니다. 통증 점수는 두 약물 간의 비교로 사용됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

과학적 배경:

통풍은 서구 국가에서 남성의 3-6%, 여성의 1-2%에 영향을 미치는 가장 흔한 류마티스 질환 중 하나입니다. 심한 통증과 삶의 질 저하로 인해 급성 통풍 발작 시 개인의 질병 부담은 매우 높습니다. 현재 급성 통풍 발작 치료에 사용할 수 있는 몇 가지 승인된 약물이 있습니다. EULAR(European League Against Rheumatism) 가이드라인은 콜히친을 급성 통풍 발작의 첫 번째 선택 약물로 권장합니다. 그러나 이에 따르면 비스테로이드성 항염증제(NSAID)와 전신 코르티코스테로이드도 사용할 수 있습니다. 반대로 DEGAM(독일 일반 의학 및 가정 의학 협회)에서는 프레드니솔론 사용을 권장합니다.

가장 일반적으로 통풍 발작은 일반적인 관행으로 치료됩니다. 그러나 급성 통풍 발작의 치료에 대한 연구는 지금까지 주로 전문 센터에서, 따라서 선택적 환자 그룹에서 수행되었습니다. 류마티스 센터에서 통풍 진단을 위한 황금 표준은 흡인된 관절액에서 요산일나트륨 결정을 검출하는 것입니다. 그러나 1차 진료에서는 임상 증상만으로 통풍을 진단합니다. 부상과 감염의 위험 때문에 관절 천자는 일반적으로 일반 진료 환경에서 환자에게 시행되지 않습니다.

프레드니솔론과 저용량 콜히친은 심혈관 질환, 경구용 항응고제, 만성 신장 질환 또는 위장관 질환 병력을 포함하여 NSAID에 대한 금기증이 있는 환자의 높은 유병률로 인해 연구를 위해 선택되었습니다. 통풍 환자의 약 20-30%는 NSAID 투여에 적합하지 않으며 이전 연구에서는 이러한 환자를 제외했습니다.

연구 질문:

이 비열등성 시험은 프레드니솔론(치료 약물)이 콜히친(비교 약물) 치료와 비교할 만하거나 허용할 정도로 나쁜지 여부를 조사할 것입니다. 두 치료 모두 후속 조치 3일째 달성된 절대 통증 점수를 기준으로 비교됩니다.

3차 진료 센터에서 수행된 대부분의 연구와 달리, 이 연구는 1차 진료에서 설정될 예정입니다. 연구 약물의 투여량은 EULAR 및 DEGAM 지침의 권장 사항에 따를 것입니다. 두 약물 모두 정제 형태입니다. prednisolone 또는 colchicine 사용에 대한 치료 의사의 선호도가 의심되므로 연구는 이중 맹검 방식으로 수행됩니다. 섭취 요법이 다르기 때문에 효과적인 약물 외에도 위약이 사용됩니다(이중 더미 방법).

이중 에너지 컴퓨터 단층 촬영:

이중 에너지 컴퓨터 단층촬영(DECT)은 요산일나트륨 결정을 감지할 수 있습니다. 관절 내 요산일나트륨 결정의 양(용적)은 질병 부담의 지표이며 잠재적인 향후 통풍 발작의 발생을 피하기 위해 요산 저하 요법(ULT)에 관한 치료 결정을 내리는 데 사용될 수도 있습니다. DECT와 같은 이미징 기술이 증상이 있는 통풍을 분류하는 데 가능성을 보여주지만 현재까지의 연구는 소규모이며 주로 병원 환경에서 오래 지속되고 확립된 질병이 있는 사람들을 대상으로 합니다. 첫 번째 급성 통풍 발작이 있는 사람의 진단 민감도 범위는 35.7%에서 61.5%입니다.

첫 번째 공격에서 진단 민감도가 불분명하기 때문에 DECT 검사는 본 연구에서 필수가 아닙니다. 선택 사항으로 모든 참가자에게 제공됩니다. 참가자의 약 10%가 손에 통풍 발작이 있을 것으로 예상됩니다. 발의 관절은 급성 통풍 발작의 주요 발현 부위이기 때문에 발의 결정 침전물도 이러한 연구 참여자에게서 예상됩니다. 따라서 체적 측정의 비교 가능성을 보장하기 위해 이중 에너지 CT 검사는 발로 제한됩니다.

이중 에너지 CT 검사의 목적은 1차 진료에서 통풍 환자의 요산일나트륨 결정의 빈도와 부피를 설명하는 것입니다. 민감도 분석에서 양성 DECT 소견이 있는 환자의 1차 종료점을 분석합니다. 또한 통풍 진단 기간과 질병부담의 지표인 결정체량과의 연관성을 조사할 예정이다. 요산일나트륨 결정의 빈도와 부피에 대한 조사는 1차 진료에서 요산 저하 요법의 표시 및 모니터링을 위한 DECT의 유용성에 대한 추가 연구 설계의 기초를 제공합니다.

연구 절차:

연구 기간 동안 참가자는 일반 개업의 진료에 두 번(기준 및 6-8일에 일회성) 참석할 뿐만 아니라 지역의 대학 의료 센터에서 DECT를 위한 선택적 방문(7-13일)에 참석합니다. ) 및 27-34일에 일회성 전화 인터뷰. 개별 참가자의 학습 기간은 4주입니다.

0일(일반진료의 첫 내원일)에 손이나 발에 급성 통풍 발작이 있는 환자가 일반의를 방문합니다. 통풍 진단이 확인되고 환자가 연구에 참여할 자격이 있는 경우 환자는 동의를 받고 무작위로 두 치료 그룹 중 하나에 배정됩니다. 환자군 1은 프레드니솔론으로 5일간 치료를 받는 반면, 환자군 2는 콜히친을 5일간 투여한다. 환자도 일반의도 할당량을 알지 못하도록 두 치료 그룹 모두 위약(가짜 약물)을 받습니다. 혈청 요산 수치, 염증 지표 및 신장 기능을 결정하기 위해 실험실 테스트도 수행됩니다. 혈액 수집 및 실험실 매개변수 결정의 목적은 환자 모집단을 설명적으로 설명하고 일차 종료점과 관련하여 하위 그룹 분석을 수행하는 것입니다.

1~6일 동안 환자는 환자 일지를 작성해야 합니다. 1차 및 2차 종점(통증, 관절 부종, 관절 압통) 및 추가 진통이 필요한 경우 추가 진통제의 사용이 일기에 기록됩니다. 혈압 모니터가 있는 참가자는 매일 혈압을 측정하고 기록해야 합니다. 6일째에 환자는 또한 통풍 발작으로 인한 잠재적 기능 제한을 평가하고 치료 성공에 대한 전반적인 평가를 제공하도록 요청받습니다.

1주일 후, 환자는 후속 방문(방문 2)을 위해 일반 개업의에게 다시 방문합니다. 그들은 다시 검사를 받고 학습 일지와 남은 약물 패킷을 반환하도록 요청받습니다.

4주 후, 연구 간호사가 환자에게 전화로 연락하여 통풍 발작의 임상 경과(급성 통풍 발작의 재발, 추가 치료, 작업 불능 기간, 부작용)에 대해 질문합니다. 전화 통화는 약 15분 동안 지속됩니다.

또한, 연구 참가자는 요산 결정의 존재를 확인하기 위해 7-13일에 발의 이중 에너지 CT 검사를 1회 받을 수 있는 선택적 제안을 받게 됩니다. Siemens Dual Source SOMATOM Definition Flash 또는 SOMATOM Force를 사용하여 두 발의 이미징이 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

314

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 독일
    • Baden-Württemberg
      • Igersheim, Baden-Württemberg, 독일, 97999
        • 모병
        • Hausarztpraxis Schulstraße 4
        • 연락하다:
          • Christian Kipp, Dr. med.
          • 전화번호: 5403100 0049 7931
      • Ittlingen, Baden-Württemberg, 독일, 74930
        • 모병
        • Arztpraxis Burgtorstr. 2
        • 연락하다:
          • Til Uebel, Dr. med.
      • Neckargemünd, Baden-Württemberg, 독일, 69151
        • 모병
        • Hausarztpraxis Neckarsteinacher Str. 22
        • 연락하다:
          • Til Uebel, Dr. med.
          • 전화번호: 867188 0049 6223
    • Bayern
      • Bad Bocklet, Bayern, 독일, 97708
        • 모병
        • Hausarztpraxis Kleinfeldlein 3
        • 연락하다:
          • Stephan Stoll, Dr. med.
          • 전화번호: 704310 0049 9708
      • Bad Kissingen, Bayern, 독일, 97688
        • 모병
        • Hausarztpraxis Kapellenstraße 3
        • 연락하다:
          • Michael Brendler
          • 전화번호: 5169 0049 971
      • Bad Kissingen, Bayern, 독일, 97688
        • 모병
        • Hausarztpraxis Ludwigstraße 18
        • 연락하다:
          • Ralph Brath, Dr. med.
          • 전화번호: 4235 0049 971
      • Bad Neustadt An Der Saale, Bayern, 독일, 97616
        • 모병
        • Hausarztpraxis Goethestraße 15 G
        • 연락하다:
          • Claudia Pladek-Weier
          • 전화번호: 4099 0049 9771
      • Bad Neustadt An Der Saale, Bayern, 독일, 97616
        • 모병
        • Hausarztpraxis Rhönstraße 11
        • 연락하다:
          • Torsten Zauper, Dr. rer. nat.
          • 전화번호: 3246 0049 9771
      • Bischofsheim, Bayern, 독일, 97653
        • 모병
        • Hausarztpraxis Ahornstraße 1
        • 연락하다:
          • Martin Wünsch, Dr. med.
          • 전화번호: 257 0049 9772
      • Erlenbach am Main, Bayern, 독일, 63906
        • 모병
        • Hausarztpraxis Mechenharder Straße 174
        • 연락하다:
          • Detlef Schmitz, Dr. med.
          • 전화번호: 944860 0049 9372
      • Hammelburg, Bayern, 독일, 97762
        • 모병
        • Hausarztpraxis Bahnhofstraße 24
        • 연락하다:
          • Andreas Langeheinecke, Dr. med.
          • 전화번호: 783190 0049 9732
      • Haßfurt, Bayern, 독일, 97437
        • 모병
        • Hausarztpraxis Torgraben 3
        • 연락하다:
          • Carolin Fritzenkötter, Dr. med.
          • 전화번호: 1504 0049 9521
      • Kitzingen, Bayern, 독일, 97318
        • 모병
        • Hausarztpraxis Kaiserstraße 43
        • 연락하다:
          • Konrad Mittenzwei
          • 전화번호: 4700 0049 9321
      • Rimpar, Bayern, 독일, 97222
        • 모병
        • Hausarztpraxis Herrngasse 11 A
        • 연락하다:
          • Johannes Schmitt
          • 전화번호: 80870 0049 9365
      • Schweinfurt, Bayern, 독일, 97241
        • 모병
        • Hausarztpraxis Spitalstr. 9
        • 연락하다:
          • Silke Daci
          • 전화번호: 25151 0049 9721
      • Stadtlauringen, Bayern, 독일, 97488
        • 모병
        • Hausarztpraxis Sulzdorfer Straße 6a
        • 연락하다:
          • Julia Treiber, Dr. med.
          • 전화번호: 543 0049 9724
      • Würzburg, Bayern, 독일, 97080
        • 모병
        • Universitätsklinikum Würzburg
        • 연락하다:
          • Ildikó Gágyor, Prof. Dr. med.
          • 전화번호: 20147802 0049 931
          • 이메일: gagyor_i@ukw.de
      • Würzburg, Bayern, 독일, 97076
        • 모병
        • Hausarztpraxis Dorfgraben 2a
        • 연락하다:
          • Hans-Jörg Hellmuth, Dr. med.
          • 전화번호: 272562 0049 921
      • Würzburg, Bayern, 독일, 97082
        • 모병
        • Hausarztpraxis Moltkestraße 5
        • 연락하다:
          • Nandini Jain, Dr. med.
          • 전화번호: 45258805 0049 931
      • Zellingen, Bayern, 독일, 97225
        • 모병
        • Hausarztpraxis Point 3
        • 연락하다:
          • Petra Schlegel, Dr. med.
          • 전화번호: 5884 0049 9364
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Anklam, Mecklenburg-Vorpommern, 독일, 17389
        • 모병
        • Hausarztpraxis Bluthsluster Straße 2
        • 연락하다:
          • Kristin Runge, Dr. med.
          • 전화번호: 212323 0049 3971
      • Dargun, Mecklenburg-Vorpommern, 독일, 17159
        • 모병
        • Hausarztpraxis Schlossstraße 43
        • 연락하다:
          • Mahmoud Sannan
          • 전화번호: 20040 0049 39959
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, 독일, 17475
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, 독일, 17489
        • 모병
        • Hausarztpraxis Am Mühlentor 5
        • 연락하다:
          • Matthias Herberg, Dr. med.
          • 전화번호: 2373 0049 3834
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, 독일, 17489
        • 모병
        • Hausarztpraxis Anklamer Straße 66
        • 연락하다:
          • Jens Thonack, Prof. Dr. med.
          • 전화번호: 814167 0049 3834
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, 독일, 17489
        • 모병
        • Hausarztpraxis Lange Straße 53
        • 연락하다:
          • Hanna Wilfert, Dr. med.
          • 전화번호: 2718 0049 3834
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, 독일, 17489
        • 모병
        • Hausarztpraxis Markt 1
        • 연락하다:
          • Annika Kohlhase, Dr. med.
          • 전화번호: 2976 0049 3834
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, 독일, 17491
        • 모병
        • Hausarztpraxis Ernst-Thälmann-Ring 66
        • 연락하다:
          • Aniela Angelow, Dr. med.
          • 전화번호: 885765 0049 3834
      • Groß Kiesow, Mecklenburg-Vorpommern, 독일, 17495
        • 모병
        • Hausarztpraxis Schulstraße 1a
        • 연락하다:
          • Mirjam Mittelstädt
          • 전화번호: 307 0049 38356
      • Gützkow, Mecklenburg-Vorpommern, 독일, 17506
        • 모병
        • Hausarztpraxis Pommersche Straße 18
        • 연락하다:
          • Christian Ottl, Dr. med.
          • 전화번호: 714371 0049 38353
      • Loitz, Mecklenburg-Vorpommern, 독일, 17121
        • 모병
        • Hausarztpraxis August-Levin-Straße 22c
        • 연락하다:
          • Rebekka Preuß, Dr. med.
          • 전화번호: 10388 0049 39998
      • Lübstorf, Mecklenburg-Vorpommern, 독일, 19069
        • 모병
        • Hausarztpraxis Bahnhofstraße 16
        • 연락하다:
          • Alexander Dagge, Dr. med.
          • 전화번호: 247 0049 3867
      • Lühmannsdorf, Mecklenburg-Vorpommern, 독일, 17495
        • 모병
        • Hausarztpraxis Oberreihe 41
        • 연락하다:
          • Mirjam Mittelstädt
          • 전화번호: 61273 0049 38355
      • Murchin, Mecklenburg-Vorpommern, 독일, 17390
        • 모병
        • Hausarztpraxis Pinnow 41
        • 연락하다:
          • Johannes Spanke
          • 전화번호: 240303 0049 3971
      • Neubrandenburg, Mecklenburg-Vorpommern, 독일, 17036
        • 모병
        • Hausarztpraxis Juri-Gagarin-Ring 24
        • 연락하다:
          • Thomas Hannemann, Dr. med.
          • 전화번호: 77823230 0049 395
      • Plate, Mecklenburg-Vorpommern, 독일, 19086
        • 모병
        • Hausarztpraxis Störstraße 2
        • 연락하다:
          • Petra Pöhler
          • 전화번호: 3038640 0049 3861
      • Reuterstadt Stavenhagen, Mecklenburg-Vorpommern, 독일, 17153
        • 모병
        • Hausarztpraxis Werdohler Straße 3
        • 연락하다:
          • Jan Lichte, Dr. med.
          • 전화번호: 22695 0049 39954
      • Trinwillershagen, Mecklenburg-Vorpommern, 독일, 18320
        • 모병
        • Hausarztpraxis Birkenweg 5
        • 연락하다:
          • Jan Eska, Dr. med.
          • 전화번호: 51818 0049 38225
      • Trollenhagen, Mecklenburg-Vorpommern, 독일, 17039
        • 모병
        • Hausarztpraxis Otto-Lilienthal-Straße 3
        • 연락하다:
          • Thomas Hanff
          • 전화번호: 45506780 0049 395
      • Ueckermünde, Mecklenburg-Vorpommern, 독일, 17373
        • 모병
        • Hausarztpraxis Ueckerstraße 48
        • 연락하다:
          • Andrea Mossner, Dr. med.
          • 전화번호: 54230 0049 39771
      • Usedom, Mecklenburg-Vorpommern, 독일, 17406
        • 모병
        • Hausarztpraxis Markt 3
        • 연락하다:
          • Johannes Spanke
          • 전화번호: 779880 0049 38372
      • Waren, Mecklenburg-Vorpommern, 독일, 17192
        • 모병
        • Hausarztpraxis Lange Straße 55
        • 연락하다:
          • Christian Flamm, Dr. med.
          • 전화번호: 666009 0049 3991
      • Wolgast, Mecklenburg-Vorpommern, 독일, 17438
        • 모병
        • Hausarztpraxis Wilhelmstraße 3
        • 연락하다:
          • Gero Kärst, Dr. med.
          • 전화번호: 202384 0049 3836
    • Niedersachsen
      • Bad Lauterberg Im Harz, Niedersachsen, 독일, 37431
        • 모병
        • Hausarztpraxis Wissmannstraße 14
        • 연락하다:
          • Cordula Sachse-Seeboth, Dr. med.
          • 전화번호: 852314 0049 5524
      • Bilshausen, Niedersachsen, 독일, 37343
        • 모병
        • Hausarztpraxis Hoher Weg 17
        • 연락하다:
          • Karen Lodhia, Dr. med.
          • 전화번호: 92380 0049 5528
      • Gleichen, Niedersachsen, 독일, 37130
        • 모병
        • Hausarztpraxis Bohlendamm 2
        • 연락하다:
          • Helia Beulshausen
          • 전화번호: 97780 0049 5508
      • Goslar, Niedersachsen, 독일, 38690
        • 모병
        • Hausarztpraxis Liererstr. 28
        • 연락하다:
          • Ute Heskamp, Dr. med.
          • 전화번호: 2210 0049 5324
      • Göttingen, Niedersachsen, 독일, 37075
        • 모병
        • Hausarztpraxis Ewaldstr. 40a
        • 연락하다:
          • Martin Andreas Lang, Dr. med.
          • 전화번호: 5311333 0049 551
      • Göttingen, Niedersachsen, 독일, 37081
        • 모병
        • Hausarztpraxis Godehardtstraße 26
        • 연락하다:
          • Sarah Schilling, Dr. med.
          • 전화번호: 27071170 0049 551
      • Göttingen, Niedersachsen, 독일, 37073
      • Göttingen, Niedersachsen, 독일, 37077
        • 모병
        • Hausarztpraxis Hennebergstr. 14a
        • 연락하다:
          • Michal Olszewski, Dr. med.
          • 전화번호: 31678 0049 551
      • Göttingen, Niedersachsen, 독일, 37081
        • 모병
        • Hausarztpraxis Backhausstraße 21
        • 연락하다:
          • Wolfgang Keske, Dr. med.
          • 전화번호: 91191 0049 551
      • Hann. Münden, Niedersachsen, 독일, 34346
        • 모병
        • Hausarztpraxis Professor-Eberlein-Str. 6
        • 연락하다:
          • Carsten Hafer, Dr. med.
          • 전화번호: 35055 0049 5541
      • Hann. Münden, Niedersachsen, 독일, 34346
        • 모병
        • Hausarztpraxis Steinstraße 19
        • 연락하다:
          • Donata Suwelack
          • 전화번호: 1043 0049 5545
      • Hardegsen, Niedersachsen, 독일, 37181
        • 모병
        • Hausarztpraxis Vor dem Tore 2
        • 연락하다:
          • Matthias Löber, Dr. med.
          • 전화번호: 5122 0049 5505
      • Herzberg Am Harz, Niedersachsen, 독일, 37412
        • 모병
        • Hausarztpraxis Poppe Osteroder Str. 9
        • 연락하다:
          • Henning Poppe
          • 전화번호: 71047 0049 5521
      • Herzberg am Harz, Niedersachsen, 독일, 37412
        • 모병
        • Hausarztpraxis Eckert Osteroder Str. 9
        • 연락하다:
          • Moritz Eckert
          • 전화번호: 71047 0049 5521
      • Katlenburg-Lindau, Niedersachsen, 독일, 37191
        • 모병
        • Hausarztpraxis Im Siek 10
        • 연락하다:
          • Emine Jacobi
          • 전화번호: 1088 0049 5556
      • Scheden, Niedersachsen, 독일, 37127
        • 모병
        • Hausarztpraxis Bahnhofstraße 6
        • 연락하다:
          • Anne Hafer, Dr. med.
          • 전화번호: 97090 0049 5546
      • Seesen, Niedersachsen, 독일, 38723
        • 모병
        • Hausarztpraxis Kampstr. 32
        • 연락하다:
          • Jan Sturm, Dr. med.
          • 전화번호: 9839898 0049 5381
    • Nordrhein-Westfalen
      • Höxter, Nordrhein-Westfalen, 독일, 37671
        • 모병
        • Hausarztpraxis Lambertweg 6
        • 연락하다:
          • Regina Beverungen, Dr. med.
          • 전화번호: 97400 0049 5271
    • Thüringen
      • Uder, Thüringen, 독일, 37318
        • 모병
        • Hausarztpraxis Straße der Einheit 56
        • 연락하다:
          • David Baudisch
          • 전화번호: 40555 0049 36083

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 성인 환자
  • 급성 통풍 발작의 임상 진단(증상: 통증, 부종, 압통, 발적 또는 국소 고열).
  • 손이나 발의 급성 통증(포다그라, 키라그라)(기껏해야 전날부터 존재)
  • 연구에 참여하려는 의지와 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력.

제외 기준:

  • 약물에 대한 알려진 불내성 또는 금기
  • 위약에 대한 알려진 불내성(예: 유당불내증).
  • 코르티코스테로이드 또는 콜히친을 사용한 기존(또는 2주 미만 전) 경구 치료.
  • 알려진 만성 신장 질환(CKD 4기 이상) 또는 예상 사구체 여과율(eGFR) < 30ml/min/1.73m²의 사용 가능한 값.
  • 알려진 조혈 장애 또는 사용 가능한 혈소판 < 30,000µl 또는 백혈구 < 4000µl 또는 Hb < 5mmol/l/ 또는 8mg/dl
  • 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압이 영구적으로 160mmHg 이상).
  • 알려진 간경변 또는 중증 간 질환 또는 사용 가능한 간 효소 결과(예: 혈청 Glutamate Oxalate Transaminase(SGOT) 및 Serum Glutamic Pyruvic Transaminase(SGPT))가 각 기준 범위의 2배 이상 상승
  • 알려진 현재 위 또는 십이지장 궤양(지난 4주 동안 진단됨)
  • 현재 화학 요법 또는 화학 요법이 3개월 이내에 완료됨
  • 알려진 HIV 감염
  • 면역 억제를 동반한 고형 장기 이식
  • 남성과 여성 모두 향후 6개월 이내에 자녀를 갖기를 원함
  • 기존 임신 또는 모유 수유
  • 지난 3개월 동안 독일 의약품법에 따른 다른 연구 참여
  • 과거 통풍 발작으로 COPAGO 연구 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프레드니솔론 30mg(0-4일)

두 약물의 투여 요법이 다르기 때문에 조사관은 활성 물질과 해당 위약을 포함하여 두 약물에 대해 동일한 물집을 제공합니다. 이렇게 하면 모든 연구 참가자가 동일한 수의 정제를 받고 약물 예측 가능성이 더 어려워집니다. 이것은 맛과 모양이 동일한 정제를 사용함으로써 달성됩니다(이중 더미 디자인). 프레드니솔론군에 무작위 배정된 참가자는 프레드니솔론과 콜히친 위약을 받게 됩니다. 프레드니솔론 위약은 유사한 맛을 보장하기 위해 프레드니솔론의 쓴 맛으로 인해 고미제를 포함합니다.

복용량은 EULAR 가이드라인에 따르며 DEGAM 가이드라인의 권장 범위 내에 있습니다. 임상 시험에서 참가자당 복용한 누적 총 용량은 프레드니솔론에 대해 150mg입니다.
의약품: 프레드니솔론 30 mg 정제
치료군 "프레드니솔론" 참조
다른 이름들:
  • + 위약
활성 비교기: 콜히친 1.5mg(0일), 1.0mg(1-4일)

두 약물의 투여 요법이 다르기 때문에 조사관은 활성 물질과 해당 위약을 포함하여 두 약물에 대해 동일한 물집을 제공합니다. 이렇게 하면 모든 연구 참가자가 동일한 수의 정제를 받고 약물 예측 가능성이 더 어려워집니다. 이것은 맛과 모양이 동일한 정제를 사용함으로써 달성됩니다(이중 더미 디자인). 콜히친군에 무작위 배정된 참가자는 콜히친과 프레드니솔론 위약을 받게 됩니다.

복용량은 EULAR 가이드라인에 따르며 DEGAM 가이드라인의 권장 범위 내에 있습니다. 임상 시험에서 참가자당 복용한 누적 총 용량은 콜히친의 경우 5.5mg입니다.
의약품: 콜히친 0.5mg 경구 정제
치료군 "콜히친" 참조
다른 이름들:
  • + 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지난 24시간 동안 가장 심한 통증
기간: 3일차
일반의의 치료에서 프레드니솔론의 효능이 저용량 콜히친을 사용한 치료와 동등하게 좋은지 또는 약간만 약한지 여부를 조사하기 위해 기준선 후 3일째 마지막 24시간 동안 11점 수치 평가 척도에서 가장 심한 통증이 사용됩니다. 그룹 간에 비교됩니다. 연구 참가자는 0일에 처음으로 연구 약물을 복용한 다음 매일 같은 시간에 일기를 작성하여 고통을 정량화하도록 요청받습니다. 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 상상할 수 있는 가장 강한 통증을 의미합니다.
3일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료에 대한 평균 반응
기간: 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일
이를 위해 치료일(추적 1-6일)에 걸쳐 11점 수치 평가 척도에 설명된 가장 심한 통증을 사용하고 그룹 간에 비교합니다. 연구 참가자는 0일에 처음으로 연구 약물을 복용한 다음 매일 같은 시간에 일기를 작성하여 고통을 정량화하도록 요청받습니다. 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 상상할 수 있는 가장 강한 통증을 의미합니다.
1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일
관절의 붓기와 압통
기간: 3일차

치료 부문당 기준선 후 3일째에 4점 리커트 척도를 사용하여 측정된 관절 부종 및 압통의 감소, 예:

  • 부기는 관절 부종이 없고, 만져질 수 있고, 눈에 보이고, 관절 가장자리 너머로 부풀어 오르는 것으로 정량화되었습니다.
  • 관절의 감촉에 대한 민감도는 통증 없음, 통증, 통증 및 움츠림, 및 통증, 움츠림 및 움츠림으로 정량화됩니다.

그리고 이어지는 비교.
3일차
신체 기능
기간: 1일과 6일

기준선과 비교하여 6일째에 신체 기능을 다음 질문으로 평가할 것입니다:

  • 귀하는 현재 통풍 발작으로 인해 정상적인 일상 활동에 어느 정도 제한을 받고 있습니까?
  • 오늘 신발 신는데 얼마나 고생하셨나요?
  • 오늘 걸을 때 얼마나 고통스럽습니까?
  • 영향을 받은 손으로 무언가를 잡고 잡는 데 얼마나 많은 어려움이 있습니까(예: 병을 풀 때)?

모든 질문은 "전혀/문제 없음"을 나타내는 0점과 "역대 최악의 통증"을 나타내는 10점의 11점 숫자 등급 척도로 설명됩니다.
1일과 6일
치료 성공에 대한 환자의 전반적인 평가
기간: 6일차
이것은 베이스라인 후 6일째에 5점 리커트 척도(우수, 매우 좋음, 좋음, 보통, 나쁨)로 측정될 예정이며 치료 아암이 비교될 것이다.
6일차
질병 기간에 따라 지난 24시간 동안 가장 심한 통증
기간: 1일과 6일
이 결과에 대해 1차 결과와 동일한 모델 사양이 적용되고 연령에 대한 조정이 유병 기간에 대한 조정으로 대체됩니다.
1일과 6일
치료군별 추가 진통제 사용 빈도
기간: 1일 - 6일
치료 그룹당 추가 진통제의 사용 빈도를 비교합니다.
1일 - 6일
비약물적 통증 요법의 사용 빈도
기간: 1일 - 6일
치료군별 비약물적 통증 요법의 사용빈도를 비교한다.
1일 - 6일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이중 에너지 컴퓨터 단층촬영 조사: 요산일나트륨 결정의 존재
기간: 7 - 13일 동안 한 번의 평가
1차 진료에서 통풍 환자의 발 관절에서 요산일나트륨 결정(밀리리터)의 빈도와 부피를 조사할 것입니다.
7 - 13일 동안 한 번의 평가
이중 에너지 컴퓨터 단층 촬영 조사: 환자 특성
기간: 7 - 13일 동안 한 번의 평가
조사관은 발 관절에 있는 요산 나트륨 결정의 양(밀리리터)과 환자 특성(예: 연령, 성별, 이전 통풍 발작).
7 - 13일 동안 한 번의 평가
이중 에너지 전산화 단층 촬영 조사: 요뇨정지제 및 요산배뇨제 사용
기간: 7 - 13일 동안 한 번의 평가
조사관은 1차 진료에서 통풍이 있는 환자의 발 관절에서 요산일나트륨 결정(밀리리터)의 빈도와 부피 사이의 연관성과 요로정지제 및 요산배뇨요법의 (이전) 사용 사이의 연관성을 조사할 것입니다.
7 - 13일 동안 한 번의 평가
이중 에너지 컴퓨터 단층 촬영 조사: 통증 강도
기간: 7 - 13일 동안 한 번의 평가
연구자들은 1차 진료에서 통풍이 있는 환자의 발 관절에 있는 요산 나트륨 결정의 양(밀리리터)과 기준선에서 통증 강도(11점 수치 등급 척도) 사이의 연관성을 조사할 것입니다.
7 - 13일 동안 한 번의 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Medicine Greifswald

협력자

Wuerzburg University Hospital
University of Göttingen

수사관

  • 수석 연구원: Sylvia Stracke, University Medicine Greifswald

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 18일

기본 완료 (추정된)

2025년 2월 28일

연구 완료 (추정된)

2026년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 16일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 202102COPAGO
  • 2021-005556-11 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

분석의 원본 데이터는 재사용이 가능합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

급성 통풍에 대한 임상 시험

프레드니솔론 30 mg 정제에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Mexico

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다