Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prednizolon kontra kolchicyna w leczeniu ostrej dny moczanowej w podstawowej opiece zdrowotnej (COPAGO)

12 maja 2026 zaktualizowane przez: University Medicine Greifswald

Pragmatyczne, randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie kliniczne prednizolonu w porównaniu z kolchicyną w leczeniu ostrej dny moczanowej w podstawowej opiece zdrowotnej

Dna moczanowa jest najczęstszą postacią choroby reumatycznej, w której kryształy moczanu sodu odkładają się w stawach, a następnie pojawiają się ostre reakcje zapalne. Istnieją różne zatwierdzone leki, które można przepisać w celu złagodzenia bólu podczas ostrego ataku dny moczanowej. Jednak do tej pory nie zbadano bezpośredniego porównania skuteczności kolchicyny i prednizolonu w leczeniu ostrych napadów dny moczanowej. Co więcej, większość dotychczasowych badań naukowych była prowadzona nie tylko w ośrodkach trzeciego stopnia, ale także wykluczała pacjentów z częstymi chorobami współistniejącymi z powodu przeciwwskazań do stosowania naproksenu.

To pragmatyczne, prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane badanie równoważności w grupach równoległych zbada, czy prednizolon (lek leczniczy) jest porównywalny lub tylko akceptowalnie gorszy niż leczenie kolchicyną (lek porównawczy) u pacjentów z ostrą dną moczanową. Pacjenci zgłaszający się z ostrą dną do swoich lekarzy pierwszego kontaktu w 60 przychodniach w 3 ośrodkach uniwersyteckich (Greifswald, Göttingen i Würzburg) zostaną zaproszeni do udziału. Pacjenci często wykluczeni we wcześniejszych badaniach z powodu przeciwwskazań do naproksenu również będą mogli wziąć udział. Badacze porównają bezwzględne poziomy najcięższego bólu w dniu 3 (w ciągu ostatnich 24 godzin) mierzone za pomocą 11-punktowej numerycznej skali oceny jako pierwszorzędowego punktu końcowego. Dzień 0 to dzień, w którym pacjenci po raz pierwszy przyjmują badany lek. Następnie proszeni są o wypełnienie dziennika badania każdego dnia o tej samej porze, aby określić ilościowo ból. Oceny bólu zostaną następnie wykorzystane jako porównanie między dwoma lekami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

WYKONANIE NAUKOWE:

Dna moczanowa jest jedną z najczęstszych chorób reumatycznych, dotykającą 3-6% mężczyzn i 1-2% kobiet w krajach zachodnich. Ze względu na silny ból i pogorszenie jakości życia, indywidualne obciążenie chorobą podczas ostrego napadu dny moczanowej jest bardzo duże. Obecnie dostępnych jest kilka zatwierdzonych leków do leczenia ostrych napadów dny moczanowej. Wytyczne EULAR (European League Against Rheumatism) rekomendują kolchicynę jako lek pierwszego wyboru w przypadku ostrych napadów dny moczanowej. Ale zgodnie z nim można również stosować niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i ogólnoustrojowe kortykosteroidy. Natomiast DEGAM (Niemieckie Towarzystwo Medycyny Ogólnej i Medycyny Rodzinnej) zaleca stosowanie prednizolonu.

Najczęściej ataki dny moczanowej są leczone w ogólnych praktykach. Jednak badania nad leczeniem ostrych napadów dny moczanowej były dotychczas prowadzone głównie w wyspecjalizowanych ośrodkach, a więc na wybiórczej grupie pacjentów. Złotym standardem w diagnostyce dny moczanowej w ośrodkach reumatologicznych jest wykrycie kryształów moczanu sodu w aspirowanym płynie stawowym. Jednak w podstawowej opiece zdrowotnej rozpoznanie dny moczanowej stawia się wyłącznie na podstawie objawów klinicznych. Ze względu na ryzyko urazu i infekcji, nakłucia stawów nie są zwykle wykonywane u pacjentów w warunkach ogólnych.

Do badania wybrano prednizolon i małą dawkę kolchicyny ze względu na dużą częstość występowania pacjentów z przeciwwskazaniami do NLPZ, w tym chorobami układu krążenia, doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi, przewlekłą chorobą nerek lub chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie. Około 20-30% pacjentów z dną moczanową nie nadaje się do podawania NLPZ i we wcześniejszych badaniach pacjenci ci byli wykluczani.

PYTANIE BADAWCZE:

Ta próba non-inferiority ma na celu zbadanie, czy prednizolon (lek leczniczy) jest porównywalny lub tylko akceptowalnie gorszy od leczenia kolchicyną (lek porównawczy). Oba rodzaje leczenia zostaną porównane na podstawie bezwzględnej punktacji bólu uzyskanej w 3. dniu obserwacji.

W przeciwieństwie do większości badań prowadzonych w ośrodkach opieki trzeciego stopnia, niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w podstawowej opiece zdrowotnej. Dawkowanie leków stosowanych w badaniu będzie zgodne z zaleceniami wytycznych EULAR i DEGAM. Oba leki są w postaci tabletek. Ponieważ podejrzewa się preferencje lekarzy prowadzących co do stosowania prednizolonu lub kolchicyny, badanie zostanie przeprowadzone metodą podwójnie ślepej próby. Ze względu na inny schemat przyjmowania oprócz skutecznych leków stosowane będą placebo (metoda podwójnej atrapy).

TOMOGRAFIA KOMPUTEROWA PODWÓJNEJ ENERGII:

Dwuenergetyczna tomografia komputerowa (DECT) jest w stanie wykryć kryształy moczanu sodu. Ilość kryształów moczanu sodu w stawie (objętość) jest wskaźnikiem obciążenia chorobą i może być również wykorzystana do podejmowania decyzji terapeutycznych dotyczących terapii obniżającej stężenie kwasu moczowego (ULT) w celu uniknięcia wystąpienia potencjalnych napadów dny moczanowej w przyszłości. Chociaż techniki obrazowania, takie jak DECT, są obiecujące w klasyfikowaniu objawowej dny moczanowej, dotychczasowe badania są niewielkie i obejmują głównie osoby z długotrwałą, ustaloną chorobą przebywającą w szpitalu. U osób z pierwszym ostrym atakiem dny moczanowej czułość diagnostyczna waha się od 35,7% do 61,5%.

Ze względu na niejasną czułość diagnostyczną w pierwszych atakach badanie DECT nie będzie obowiązkowe w niniejszym badaniu. Będzie on oferowany wszystkim uczestnikom jako opcjonalny. Oczekuje się, że około 10% uczestników będzie miało atak dny moczanowej w ręce. Ponieważ stawy stóp są głównym miejscem manifestacji ostrych napadów dny moczanowej, u tych uczestników badania oczekuje się również złogów kryształów w stopach. W celu zapewnienia porównywalności pomiaru objętości badanie tomografii komputerowej dwuenergetycznej ogranicza się zatem do stóp.

Celem badania CT dwuenergetycznej jest określenie częstości i objętości kryształów moczanu sodu u pacjentów z dną moczanową w podstawowej opiece zdrowotnej. W analizie wrażliwości przeanalizowany zostanie pierwszorzędowy punkt końcowy u pacjentów z pozytywnym wynikiem DECT. Ponadto zbadany zostanie związek między czasem trwania rozpoznania dny moczanowej a objętością kryształów jako markerem obciążenia chorobą. Badanie częstości i objętości kryształów moczanu sodu daje podstawę do zaprojektowania dalszych badań nad przydatnością DECT we wskazaniu i monitorowaniu terapii obniżających stężenie kwasu moczowego w podstawowej opiece zdrowotnej.

PROCEDURA STUDIÓW:

W trakcie badania uczestnicy dwukrotnie odwiedzą swoją praktykę lekarską (podstawową i jednorazową w dniach 6-8) oraz fakultatywną wizytę DECT w uniwersyteckim centrum medycznym w regionie (dni 7-13 ) oraz jednorazową rozmowę telefoniczną w dniach 27-34. Okres nauki dla pojedynczego uczestnika wyniesie 4 tygodnie.

W dniu 0 (dzień pierwszej wizyty w przychodni) pacjenci z ostrym napadem dny moczanowej w dłoni lub stopie zgłaszają się do lekarza pierwszego kontaktu. Jeśli rozpoznanie dny moczanowej zostanie potwierdzone, a pacjenci zostaną zakwalifikowani do udziału w badaniu, uzyskają zgodę i zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych. Podczas gdy grupa pacjentów 1 jest leczona prednizolonem przez 5 dni, grupa pacjentów 2 otrzymuje kolchicynę przez 5 dni. Aby ani pacjent, ani lekarz rodzinny nie znali przydziału, obie grupy otrzymują również placebo (lek obojętny). Zostanie również przeprowadzone badanie laboratoryjne w celu określenia poziomu kwasu moczowego w surowicy, a także markerów stanu zapalnego i czynności nerek. Celem pobrania krwi i oznaczenia parametrów laboratoryjnych jest opisowe opisanie populacji pacjentów oraz dokonanie analizy podgrup pod kątem pierwszorzędowego punktu końcowego.

W dniach od 1 do 6 pacjenci proszeni są o wypełnienie dzienniczka pacjenta. Pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe (ból, obrzęk stawów, tkliwość stawów) oraz, jeśli konieczna jest dalsza analgezja, zastosowanie dodatkowych leków przeciwbólowych zostaną odnotowane w dzienniku. Uczestnicy, którzy mają ciśnieniomierz, będą proszeni o codzienne mierzenie i rejestrowanie ciśnienia krwi. W 6. dobie pacjenci proszeni są również o ocenę potencjalnych ograniczeń funkcjonalnych spowodowanych napadem dny moczanowej oraz o ogólną ocenę powodzenia leczenia.

Po tygodniu pacjenci wracają na wizytę kontrolną (wizyta 2) do lekarza pierwszego kontaktu. Są oni ponownie badani i proszeni o zwrot dzienników badań oraz wszelkich pozostałych opakowań leków.

Po 4 tygodniach z pacjentami skontaktują się telefonicznie pielęgniarki z naszego badania i zapytają o przebieg kliniczny napadu dny moczanowej (nawrót ostrego napadu dny moczanowej, dalsze leczenie, czas trwania niezdolności do pracy, zdarzenia niepożądane). Rozmowa telefoniczna trwa około 15 minut.

Ponadto uczestnicy badania otrzymają opcjonalną ofertę jednorazowego badania dwuenergetycznej TK stóp w dniach 7-13 w celu wykrycia obecności kryształów kwasu moczowego. Zostanie wykonane obrazowanie obu stóp za pomocą Siemens Dual Source SOMATOM Definition Flash lub SOMATOM Force.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

186

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Baden-Wurttemberg
      • Ittlingen, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 74930
        • Arztpraxis Burgtorstr. 2
      • Neckargemünd, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 69151
        • Hausarztpraxis Neckarsteinacher Str. 22
    • Bavaria
      • Bad Bocklet, Bavaria, Niemcy, 97708
        • Hausarztpraxis Kleinfeldlein 3
      • Bad Kissingen, Bavaria, Niemcy, 97688
        • Hausarztpraxis Kapellenstraße 3
      • Bad Kissingen, Bavaria, Niemcy, 97688
        • Hausarztpraxis Ludwigstraße 18
      • Bad Neustadt an der Saale, Bavaria, Niemcy, 97616
        • Hausarztpraxis Goethestraße 15 G
      • Bischofsheim, Bavaria, Niemcy, 97653
        • Hausarztpraxis Ahornstraße 1
      • Erlenbach am Main, Bavaria, Niemcy, 63906
        • Hausarztpraxis Mechenharder Straße 174
      • Gössenheim, Bavaria, Niemcy, 97780
        • Hausarztpraxis Hauptstraße 12
      • Hammelburg, Bavaria, Niemcy, 97762
        • Hausarztpraxis Bahnhofstraße 24
      • Haßfurt, Bavaria, Niemcy, 97437
        • Hausarztpraxis Torgraben 3
      • Kitzingen, Bavaria, Niemcy, 97318
        • Hausarztpraxis Kaiserstraße 43
      • Leinach, Bavaria, Niemcy, 97274
        • Hausarztpraxis Rathausstraße 31
      • Rimpar, Bavaria, Niemcy, 97222
        • Hausarztpraxis Herrngasse 11 A
      • Schweinfurt, Bavaria, Niemcy, 97241
        • Hausarztpraxis Spitalstr. 9
      • Stadtlauringen, Bavaria, Niemcy, 97488
        • Hausarztpraxis Sulzdorfer Straße 6a
      • Würzburg, Bavaria, Niemcy, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg
      • Würzburg, Bavaria, Niemcy, 97076
        • Hausarztpraxis Dorfgraben 2a
      • Würzburg, Bavaria, Niemcy, 97082
        • Hausarztpraxis Moltkestraße 5
      • Zellingen, Bavaria, Niemcy, 97225
        • Hausarztpraxis Point 3
    • Lower Saxony
      • Bad Lauterberg im Harz, Lower Saxony, Niemcy, 37431
        • Hausarztpraxis Wissmannstraße 14
      • Bilshausen, Lower Saxony, Niemcy, 37343
        • Hausarztpraxis Hoher Weg 17
      • Gleichen, Lower Saxony, Niemcy, 37130
        • Hausarztpraxis Bohlendamm 2
      • Goslar, Lower Saxony, Niemcy, 38690
        • Hausarztpraxis Liererstr. 28
      • Göttingen, Lower Saxony, Niemcy, 37073
        • Universitatsmedizin Gottingen
      • Göttingen, Lower Saxony, Niemcy, 37075
        • Hausarztpraxis Ewaldstr. 40a
      • Göttingen, Lower Saxony, Niemcy, 37077
        • Hausarztpraxis Hennebergstr. 14a
      • Göttingen, Lower Saxony, Niemcy, 37081
        • Hausarztpraxis Backhausstraße 21
      • Göttingen, Lower Saxony, Niemcy, 37081
        • Hausarztpraxis Godehardtstraße 26
      • Hannoversch Münden, Lower Saxony, Niemcy, 34346
        • Hausarztpraxis Professor-Eberlein-Str. 6
      • Hannoversch Münden, Lower Saxony, Niemcy, 34346
        • Hausarztpraxis Steinstraße 19
      • Hardegsen, Lower Saxony, Niemcy, 37181
        • Hausarztpraxis Vor dem Tore 2
      • Herzberg am Harz, Lower Saxony, Niemcy, 37412
        • Hausarztpraxis Eckert Osteroder Str. 9
      • Herzberg am Harz, Lower Saxony, Niemcy, 37412
        • Hausarztpraxis Poppe Osteroder Str. 9
      • Krebeck, Lower Saxony, Niemcy, 37434
        • Hausarztpraxis Hauptstraße 34
      • Moringen, Lower Saxony, Niemcy, 37186
        • Hausarztpraxis Neue Straße 22
      • Scheden, Lower Saxony, Niemcy, 37127
        • Hausarztpraxis Bahnhofstraße 6
      • Seesen, Lower Saxony, Niemcy, 38723
        • Hausarztpraxis Kampstr. 32
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Anklam, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 17389
        • Hausarztpraxis Bluthsluster Straße 2
      • Barth, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 18356
        • Hausarztpraxis Am Westhafen 1
      • Dargun, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 17159
        • Hausarztpraxis Schlossstraße 43
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 17475
        • Krankenhaus Universitätsmedizin Greifswald
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 17489
        • Hausarztpraxis Am Mühlentor 5
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 17489
        • Hausarztpraxis Anklamer Straße 66
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 17489
        • Hausarztpraxis Lange Straße 53
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 17489
        • Hausarztpraxis Markt 1
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 17491
        • Hausarztpraxis Ernst-Thälmann-Ring 66
      • Groß Kiesow, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 17495
        • Hausarztpraxis Schulstraße 1a
      • Gützkow, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 17506
        • Hausarztpraxis Pommersche Straße 18
      • Klausdorf, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 18445
        • Hausarztpraxis Prohner Straße 43
      • Loitz, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 17121
        • Hausarztpraxis August-Levin-Straße 22c
      • Lübstorf, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 19069
        • Hausarztpraxis Bahnhofstraße 16
      • Lühmannsdorf, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 17495
        • Hausarztpraxis Oberreihe 41
      • Neubrandenburg, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 17036
        • Hausarztpraxis Juri-Gagarin-Ring 24
      • Plate, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 19086
        • Hausarztpraxis Störstraße 2
      • Stavenhagen, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 17153
        • Hausarztpraxis Werdohler Straße 3
      • Stralsund, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 18439
        • Hausarztpraxis Marienstraße 2-4
      • Trent, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 18569
        • Hausarztpraxis Dorfstraße 57
      • Trinwillershagen, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 18320
        • Hausarztpraxis Birkenweg 5
      • Trollenhagen, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 17039
        • Hausarztpraxis Otto-Lilienthal-Straße 3
      • Ueckermünde, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 17373
        • Hausarztpraxis Ueckerstraße 48
      • Waren, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 17192
        • Hausarztpraxis Lange Straße 55
      • Wolgast, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 17438
        • Hausarztpraxis Wilhelmstraße 3
    • North Rhine-Westphalia
      • Höxter, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 37671
        • Hausarztpraxis Lambertweg 6
    • Thuringia
      • Uder, Thuringia, Niemcy, 37318
        • Hausarztpraxis Straße der Einheit 56

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku ≥ 18 lat
  • Rozpoznanie kliniczne ostrego napadu dny moczanowej (objawy: ból, obrzęk, tkliwość, zaczerwienienie lub miejscowa hipertermia).
  • Ostry ból ręki lub stopy (podagra, chiragra) (utrzymujący się co najwyżej od dnia poprzedniego)
  • Chęć udziału w badaniu i umiejętność wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nietolerancja lub przeciwwskazanie do któregokolwiek z leków
  • Znana nietolerancja placebo (np. Nietolerancja laktozy).
  • Istniejące (lub mniej niż 2 tygodnie temu) doustne leczenie kortykosteroidami lub kolchicyną.
  • Znana przewlekła choroba nerek (CKD w stadium 4 lub wyższym) lub dostępna wartość szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m².
  • Znane zaburzenie układu krwiotwórczego lub dostępne wartości płytek krwi < 30 000 µl lub leukocytów < 4000 µl lub Hb < 5 mmol/l/ lub 8 mg/dl
  • Niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi (skurczowe ciśnienie krwi trwale powyżej 160 mmHg).
  • Znana marskość lub ciężka choroba wątroby lub dostępne wyniki badań enzymów wątrobowych (tj. Stężenie transaminazy glutaminianowo-szczawianowej (SGOT) w surowicy i transaminazy glutaminowo-pirogronowej (SGPT)) podwyższone ponad dwukrotnie w stosunku do odpowiedniego zakresu referencyjnego
  • Znany aktualny wrzód żołądka lub dwunastnicy (rozpoznany w ciągu ostatnich 4 tygodni)
  • Obecna chemioterapia lub chemioterapia zakończona mniej niż 3 miesiące temu
  • Znane zakażenie wirusem HIV
  • Przeszczep narządów miąższowych z immunosupresją
  • Chęć posiadania dzieci w ciągu najbliższych 6 miesięcy zarówno u mężczyzn, jak iu kobiet
  • Istniejąca ciąża lub karmienie piersią
  • Udział w innych badaniach zgodnie z niemiecką ustawą o lekach w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Udział w badaniu COPAGO z przebytym napadem dny moczanowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prednizolon 30 mg (dzień 0-4)

Ponieważ oba leki mają różne schematy dawkowania, badacze dostarczają identyczne blistry dla obu leków, w tym substancji czynnej i odpowiednich placebo. W ten sposób wszyscy uczestnicy badania otrzymują taką samą liczbę tabletek, a możliwość przewidzenia leku jest trudniejsza. Osiąga się to za pomocą tabletek, które są identyczne pod względem smaku i wyglądu (konstrukcja podwójnej atrapy). Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy otrzymującej prednizolon otrzymają prednizolon i placebo z kolchicyną. Prednizolonowe placebo zawiera środek gorzki ze względu na gorzki smak prednizolonu, aby zapewnić podobny smak.

Dawkowanie jest zgodne z wytycznymi EULAR, a także mieści się w zalecanym zakresie wytycznych DEGAM. Skumulowana dawka całkowita przyjęta na uczestnika badania klinicznego wynosi 150 mg prednizolonu.
Lek: Prednizolon 30 mg Tabletka
Zobacz ramię leczenia „Prednizolon”
Inne nazwy:
  • + Placebo
Aktywny komparator: Kolchicyna 1,5 mg (dzień 0), 1,0 mg (dzień 1-4)

Ponieważ oba leki mają różne schematy dawkowania, badacze dostarczają identyczne blistry dla obu leków, w tym substancji czynnej i odpowiednich placebo. W ten sposób wszyscy uczestnicy badania otrzymują taką samą liczbę tabletek, a możliwość przewidzenia leku jest trudniejsza. Osiąga się to za pomocą tabletek, które są identyczne pod względem smaku i wyglądu (konstrukcja podwójnej atrapy). Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy otrzymującej kolchicynę otrzymają kolchicynę i placebo z prednizolonem.

Dawkowanie jest zgodne z wytycznymi EULAR, a także mieści się w zalecanym zakresie wytycznych DEGAM. Skumulowana dawka całkowita przyjęta na uczestnika badania klinicznego wynosi 5,5 mg kolchicyny.
Lek: Kolchicyna 0,5 mg Tabletka doustna
Zobacz ramię leczenia „Kolchicyna”
Inne nazwy:
  • + Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najsilniejszy ból w ciągu ostatnich 24 godzin
Ramy czasowe: Dzień 3
W celu zbadania, czy skuteczność prednizolonu w opiece lekarza pierwszego kontaktu jest równie dobra, czy tylko nieznacznie słabsza niż leczenia małą dawką kolchicyny, wykorzystuje się najcięższy ból w ciągu ostatnich 24 godzin w 3. i porównano w różnych grupach. Uczestnicy badania po raz pierwszy przyjmują badany lek w dniu 0, a następnie są proszeni o codzienne wypełnianie dziennika w tym samym czasie w celu ilościowego określenia bólu. 0 oznacza brak bólu, a 10 najsilniejszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Dzień 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: Dzień 1, 2, 3, 4, 5, 6
W tym celu najcięższy ból opisany w 11-punktowej numerycznej skali oceny w ciągu dni leczenia (od 1 do 6 dnia obserwacji) jest używany i porównywany między grupami. Uczestnicy badania po raz pierwszy przyjmują badany lek w dniu 0, a następnie są proszeni o codzienne wypełnianie dziennika w tym samym czasie w celu ilościowego określenia bólu. 0 oznacza brak bólu, a 10 najsilniejszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Dzień 1, 2, 3, 4, 5, 6
Obrzęk i tkliwość stawu
Ramy czasowe: Dzień 3

Zmniejszenie obrzęku i tkliwości stawów mierzone za pomocą 4-punktowej skali Likerta w dniu 3 po wartości wyjściowej na ramię leczenia, np.:

  • Obrzęk określany ilościowo jako brak obrzęku stawu, wyczuwalny, widoczny i wybrzuszony poza granice stawu.
  • Wrażliwość na dotyk stawu określa się ilościowo jako brak bólu, ból, ból i skurcze oraz ból, skurcze i cofnięcia,

i późniejsze porównanie.
Dzień 3
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: Dzień 1 i 6

Czynność fizyczna w dniu 6 w porównaniu z wartością wyjściową zostanie oceniona za pomocą następujących pytań:

  • Jak bardzo jesteś teraz ograniczony w swoich normalnych codziennych czynnościach przez atak dny moczanowej?
  • Ile masz dziś problemów z założeniem buta?
  • Jak bardzo odczuwasz ból podczas chodzenia dzisiaj?
  • Jak duże masz problemy z chwytaniem i trzymaniem czegoś chorą ręką (na przykład podczas odkręcania butelki)?

Wszystkie pytania zostaną opisane na 11-punktowej numerycznej skali ocen, gdzie 0 oznacza „w ogóle/brak problemu”, a 10 oznacza „najgorszy ból w historii”.
Dzień 1 i 6
Globalna ocena sukcesu leczenia przez pacjentów
Ramy czasowe: Dzień 6
Będzie to mierzone za pomocą 5-punktowej skali Likerta (doskonałe, bardzo dobre, dobre, zadowalające, słabe) w dniu 6 po porównaniu wartości wyjściowych i ramion leczenia.
Dzień 6
Najsilniejszy ból w ciągu ostatnich 24 godzin w zależności od czasu trwania choroby
Ramy czasowe: Dzień 1 i 6
W przypadku tego wyniku stosuje się tę samą specyfikację modelu, co w przypadku pierwotnego wyniku, a korekta ze względu na wiek zostanie zastąpiona korektą ze względu na czas trwania choroby.
Dzień 1 i 6
Częstotliwość stosowania dodatkowych leków przeciwbólowych według grup terapeutycznych
Ramy czasowe: Dzień 1 - 6
Porównana zostanie częstotliwość stosowania dodatkowych leków przeciwbólowych na grupę leczoną.
Dzień 1 - 6
Częstotliwość stosowania niefarmakologicznych terapii przeciwbólowych
Ramy czasowe: Dzień 1 - 6
Porównana zostanie częstość stosowania niefarmakologicznych terapii przeciwbólowych w poszczególnych grupach terapeutycznych.
Dzień 1 - 6

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie tomografii komputerowej podwójnej energii: obecność kryształów moczanu sodu
Ramy czasowe: jedna ocena w dniach 7 - 13
Zbadana zostanie częstość i objętość kryształów moczanu sodu (w mililitrach) w stawach stóp u pacjentów z dną moczanową w podstawowej opiece zdrowotnej.
jedna ocena w dniach 7 - 13
Badanie tomografii komputerowej podwójnej energii: charakterystyka pacjenta
Ramy czasowe: jedna ocena w dniach 7 - 13
Badacze zbadają związek między objętością kryształów moczanu sodu (mililitry) w stawach stóp a charakterystyką pacjenta (np. wiek, płeć, wcześniejsze napady dny moczanowej).
jedna ocena w dniach 7 - 13
Badanie tomografii komputerowej podwójnej energii: zastosowanie urykostatyków i urykozurów
Ramy czasowe: jedna ocena w dniach 7 - 13
Badacze zbadają związek między częstotliwością i objętością kryształów moczanu sodu (w mililitrach) w stawach stóp u pacjentów z dną moczanową w podstawowej opiece zdrowotnej i (wcześniej) stosujących urykostatyki i urykozury.
jedna ocena w dniach 7 - 13
Badanie tomografii komputerowej podwójnej energii: intensywność bólu
Ramy czasowe: jedna ocena w dniach 7 - 13
Badacze zbadają związek między objętością kryształów moczanu sodu (w mililitrach) w stawach stóp u pacjentów z dną moczanową w podstawowej opiece zdrowotnej a natężeniem bólu na początku badania (na 11-punktowej numerycznej skali oceny).
jedna ocena w dniach 7 - 13

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medicine Greifswald

Współpracownicy

Wuerzburg University Hospital
University of Göttingen

Śledczy

  • Główny śledczy: Sylvia Stracke, University Medicine Greifswald

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202102COPAGO
  • 2021-005556-11 (Numer EudraCT)
  • 01KG2022 (Inny numer grantu/finansowania: German Federal Ministry of Education and Research)
  • 2024-514738-18-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Oryginalne dane z analiz zostaną udostępnione do ponownego wykorzystania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra dna moczanowa

Badania kliniczne na Prednizolon 30 mg Tabletka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj