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Prednisolona versus colchicina para la gota aguda en atención primaria (COPAGO)

12 de mayo de 2026 actualizado por: University Medicine Greifswald

Ensayo clínico pragmático, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado, de prednisolona versus colchicina para la gota aguda en atención primaria

La gota es la forma más común de enfermedad reumática en la que se depositan cristales de urato monosódico en las articulaciones, seguidos de reacciones inflamatorias agudas. Hay varios medicamentos aprobados que se pueden recetar para aliviar el dolor durante un ataque agudo de gota. Sin embargo, hasta la fecha, no se ha investigado ninguna comparación directa de la eficacia de la colchicina y la prednisolona para el tratamiento de los ataques agudos de gota. Además, la mayoría de los estudios de investigación anteriores no solo se realizaron en centros terciarios, sino que también excluyeron a pacientes con comorbilidades comunes debido a contraindicaciones con naproxeno.

Este ensayo pragmático, prospectivo, doble ciego, de grupos paralelos, aleatorizado y de no inferioridad investigará si la prednisolona (fármaco de tratamiento) es comparable o solo aceptablemente peor que el tratamiento con colchicina (fármaco de comparación) en pacientes que presentan gota aguda. Se invitará a participar a los pacientes que presenten gota aguda a sus médicos generales en 60 prácticas en 3 sitios universitarios (Greifswald, Göttingen y Würzburg). También podrán participar los pacientes a menudo excluidos por estudios previos debido a contraindicaciones con naproxeno. Los investigadores compararán los niveles absolutos del dolor más intenso el día 3 (en las últimas 24 horas) medidos con una escala de calificación numérica de 11 ítems como punto final primario. El día 0 es el día en que los pacientes toman su medicación del estudio por primera vez. Luego se les pide que completen un diario de estudio a la misma hora todos los días para cuantificar su dolor. Las puntuaciones de dolor se utilizarán luego como comparación entre los dos medicamentos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

ANTECEDENTES CIENTÍFICOS:

La gota es una de las enfermedades reumáticas más comunes y afecta al 3-6 % de los hombres y al 1-2 % de las mujeres en los países occidentales. Debido al dolor intenso y al deterioro de la calidad de vida, la carga de enfermedad individual durante un ataque agudo de gota es muy alta. Actualmente, existen varios medicamentos aprobados disponibles para el tratamiento de los ataques agudos de gota. La guía EULAR (Liga Europea Contra el Reumatismo) recomienda la colchicina como fármaco de primera elección para los ataques agudos de gota. Pero según él, también se pueden usar medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y corticosteroides sistémicos. Por el contrario, DEGAM (Sociedad Alemana de Medicina General y Medicina Familiar) recomienda el uso de prednisolona.

Más comúnmente, los ataques de gota se tratan en prácticas generales. Sin embargo, hasta ahora los estudios sobre el tratamiento de los ataques agudos de gota se han realizado principalmente en centros especializados y, por tanto, en un grupo de pacientes selectivo. El estándar de oro para el diagnóstico de la gota en los centros de reumatología es la detección de cristales de urato monosódico en el líquido articular aspirado. En atención primaria, sin embargo, el diagnóstico de gota se realiza únicamente sobre la base de los síntomas clínicos. Debido al riesgo de lesión e infección, la punción articular generalmente no se realiza en pacientes en un entorno de práctica general.

Se seleccionaron prednisolona y colchicina en dosis bajas para el estudio debido a una alta prevalencia de pacientes con contraindicaciones para los AINE, incluidas enfermedades cardiovasculares, anticoagulación oral, enfermedad renal crónica o antecedentes de enfermedad gastrointestinal. Aproximadamente el 20-30% de los pacientes con gota no son aptos para la administración de AINE y en estudios previos, esos pacientes fueron excluidos.

PREGUNTA DE INVESTIGACIÓN:

Este ensayo de no inferioridad investigará si la prednisolona (fármaco de tratamiento) es comparable o solo aceptablemente peor que el tratamiento con colchicina (fármaco de comparación). Ambos tratamientos se compararán sobre la base de las puntuaciones absolutas de dolor alcanzadas en el día 3 de seguimiento.

A diferencia de la mayoría de estudios realizados en centros de atención terciaria, este estudio va a estar ambientado en atención primaria. La dosificación de los medicamentos del estudio será de acuerdo a las recomendaciones de las guías EULAR y DEGAM. Ambos medicamentos están en forma de tabletas. Dado que se sospecha una preferencia de los médicos tratantes en cuanto al uso de prednisolona o colchicina, el estudio se realizará de forma doble ciego. Debido al diferente régimen de ingesta, se utilizarán placebos además de los medicamentos efectivos (método de doble simulación).

TOMOGRAFÍA COMPUTARIZADA DE ENERGÍA DUAL:

La tomografía computarizada de energía dual (DECT) es capaz de detectar cristales de urato monosódico. La cantidad de cristales de urato monosódico en la articulación (volumen) es un indicador de la carga de la enfermedad y también se puede utilizar para tomar decisiones de tratamiento con respecto a la terapia reductora del ácido úrico (ULT) para evitar la aparición de posibles ataques de gota en el futuro. Aunque las técnicas de diagnóstico por imágenes, como DECT, son prometedoras para clasificar la gota sintomática, los estudios realizados hasta la fecha son pequeños e involucran principalmente a personas con una enfermedad establecida desde hace mucho tiempo en un entorno hospitalario. En aquellos con el primer ataque agudo de gota, la sensibilidad diagnóstica oscila entre el 35,7 % y el 61,5 %.

Debido a la sensibilidad diagnóstica poco clara en los primeros ataques, el examen DECT no será obligatorio en el presente estudio. Se ofrecerá a todos los participantes como opcional. Se espera que alrededor del 10% de los participantes tengan un ataque de gota en la mano. Dado que las articulaciones de los pies son el sitio principal de manifestación de los ataques agudos de gota, también se esperan depósitos de cristales en los pies en estos participantes del estudio. Para garantizar la comparabilidad de la medición del volumen, el examen de TC de energía dual se limita a los pies.

El objetivo del examen de TC de energía dual es describir la frecuencia y el volumen de cristales de urato monosódico en pacientes con gota en atención primaria. En un análisis de sensibilidad, se analizará el criterio principal de valoración en pacientes con resultados DECT positivos. Además, se investigará la asociación entre la duración del diagnóstico de gota y el volumen de cristales como marcador de la carga de la enfermedad. La investigación de la frecuencia y el volumen de los cristales de urato monosódico proporciona la base para el diseño de nuevos estudios sobre la utilidad de la DECT para la indicación y seguimiento de las terapias reductoras de ácido úrico en atención primaria.

PROCEDIMIENTO DE ESTUDIO:

Durante el estudio, los participantes asistirán dos veces a la práctica de su médico general (línea de base y única los días 6-8), así como una visita opcional para un DECT en el centro médico universitario de la región local (día 7-13). ) y una entrevista telefónica puntual los días 27-34. El período de estudio para el participante individual será de 4 semanas.

El día 0 (día de la primera presentación en la práctica general), los pacientes con un ataque agudo de gota en la mano o el pie se presentan a su médico general. Si se confirma el diagnóstico de gota y los pacientes reúnen los requisitos para participar en el estudio, se les dará su consentimiento y se les asignará al azar a uno de dos grupos de tratamiento. Mientras que el grupo de pacientes 1 recibe tratamiento con prednisolona durante 5 días, el grupo de pacientes 2 recibe colchicina durante 5 días. Para que ni el paciente ni el médico general conozcan la asignación, ambos grupos de tratamiento también reciben un placebo (medicación ficticia). También se realizará una prueba de laboratorio para determinar los niveles séricos de ácido úrico, así como marcadores inflamatorios y función renal. El objetivo de la extracción de sangre y la determinación de los parámetros de laboratorio es describir de forma descriptiva la población de pacientes y realizar análisis de subgrupos con respecto al criterio principal de valoración.

Durante los días 1 a 6, se solicita a los pacientes que completen un diario de pacientes. Los criterios de valoración primarios y secundarios (dolor, inflamación de las articulaciones, sensibilidad en las articulaciones) y, si se necesita más analgesia, el uso de analgésicos adicionales se registrarán en el diario. A los participantes que tengan un monitor de presión arterial se les pedirá que midan y registren su presión arterial diariamente. El día 6, también se les pide a los pacientes que evalúen las posibles limitaciones funcionales causadas por el ataque de gota y que den una evaluación global del éxito del tratamiento.

Después de una semana, los pacientes regresan para su visita de seguimiento (visita 2) a sus médicos generales. Se les vuelve a examinar y se les pide que devuelvan su diario de estudio y los paquetes de medicamentos restantes.

Después de 4 semanas, las enfermeras del estudio contactarán a los pacientes por teléfono y les preguntarán sobre el curso clínico de su ataque de gota (recurrencia de un ataque de gota aguda, tratamiento adicional, duración de la incapacidad laboral, eventos adversos). La llamada telefónica dura unos 15 minutos.

Además, los participantes del estudio recibirán la oferta opcional de someterse a una tomografía computarizada de energía dual única de sus pies entre los días 7 y 13 para verificar la presencia de cristales de ácido úrico. Se realizarán imágenes de ambos pies utilizando un flash de definición SOMATOM de fuente dual de Siemens o SOMATOM Force.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

186

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Baden-Wurttemberg
      • Ittlingen, Baden-Wurttemberg, Alemania, 74930
        • Arztpraxis Burgtorstr. 2
      • Neckargemünd, Baden-Wurttemberg, Alemania, 69151
        • Hausarztpraxis Neckarsteinacher Str. 22
    • Bavaria
      • Bad Bocklet, Bavaria, Alemania, 97708
        • Hausarztpraxis Kleinfeldlein 3
      • Bad Kissingen, Bavaria, Alemania, 97688
        • Hausarztpraxis Kapellenstraße 3
      • Bad Kissingen, Bavaria, Alemania, 97688
        • Hausarztpraxis Ludwigstraße 18
      • Bad Neustadt an der Saale, Bavaria, Alemania, 97616
        • Hausarztpraxis Goethestraße 15 G
      • Bischofsheim, Bavaria, Alemania, 97653
        • Hausarztpraxis Ahornstraße 1
      • Erlenbach am Main, Bavaria, Alemania, 63906
        • Hausarztpraxis Mechenharder Straße 174
      • Gössenheim, Bavaria, Alemania, 97780
        • Hausarztpraxis Hauptstraße 12
      • Hammelburg, Bavaria, Alemania, 97762
        • Hausarztpraxis Bahnhofstraße 24
      • Haßfurt, Bavaria, Alemania, 97437
        • Hausarztpraxis Torgraben 3
      • Kitzingen, Bavaria, Alemania, 97318
        • Hausarztpraxis Kaiserstraße 43
      • Leinach, Bavaria, Alemania, 97274
        • Hausarztpraxis Rathausstraße 31
      • Rimpar, Bavaria, Alemania, 97222
        • Hausarztpraxis Herrngasse 11 A
      • Schweinfurt, Bavaria, Alemania, 97241
        • Hausarztpraxis Spitalstr. 9
      • Stadtlauringen, Bavaria, Alemania, 97488
        • Hausarztpraxis Sulzdorfer Straße 6a
      • Würzburg, Bavaria, Alemania, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
      • Würzburg, Bavaria, Alemania, 97076
        • Hausarztpraxis Dorfgraben 2a
      • Würzburg, Bavaria, Alemania, 97082
        • Hausarztpraxis Moltkestraße 5
      • Zellingen, Bavaria, Alemania, 97225
        • Hausarztpraxis Point 3
    • Lower Saxony
      • Bad Lauterberg im Harz, Lower Saxony, Alemania, 37431
        • Hausarztpraxis Wissmannstraße 14
      • Bilshausen, Lower Saxony, Alemania, 37343
        • Hausarztpraxis Hoher Weg 17
      • Gleichen, Lower Saxony, Alemania, 37130
        • Hausarztpraxis Bohlendamm 2
      • Goslar, Lower Saxony, Alemania, 38690
        • Hausarztpraxis Liererstr. 28
      • Göttingen, Lower Saxony, Alemania, 37073
        • Universitatsmedizin Gottingen
      • Göttingen, Lower Saxony, Alemania, 37075
        • Hausarztpraxis Ewaldstr. 40a
      • Göttingen, Lower Saxony, Alemania, 37077
        • Hausarztpraxis Hennebergstr. 14a
      • Göttingen, Lower Saxony, Alemania, 37081
        • Hausarztpraxis Backhausstraße 21
      • Göttingen, Lower Saxony, Alemania, 37081
        • Hausarztpraxis Godehardtstraße 26
      • Hannoversch Münden, Lower Saxony, Alemania, 34346
        • Hausarztpraxis Professor-Eberlein-Str. 6
      • Hannoversch Münden, Lower Saxony, Alemania, 34346
        • Hausarztpraxis Steinstraße 19
      • Hardegsen, Lower Saxony, Alemania, 37181
        • Hausarztpraxis Vor dem Tore 2
      • Herzberg am Harz, Lower Saxony, Alemania, 37412
        • Hausarztpraxis Eckert Osteroder Str. 9
      • Herzberg am Harz, Lower Saxony, Alemania, 37412
        • Hausarztpraxis Poppe Osteroder Str. 9
      • Krebeck, Lower Saxony, Alemania, 37434
        • Hausarztpraxis Hauptstraße 34
      • Moringen, Lower Saxony, Alemania, 37186
        • Hausarztpraxis Neue Straße 22
      • Scheden, Lower Saxony, Alemania, 37127
        • Hausarztpraxis Bahnhofstraße 6
      • Seesen, Lower Saxony, Alemania, 38723
        • Hausarztpraxis Kampstr. 32
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Anklam, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 17389
        • Hausarztpraxis Bluthsluster Straße 2
      • Barth, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 18356
        • Hausarztpraxis Am Westhafen 1
      • Dargun, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 17159
        • Hausarztpraxis Schlossstraße 43
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 17475
        • Krankenhaus Universitätsmedizin Greifswald
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 17489
        • Hausarztpraxis Am Mühlentor 5
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 17489
        • Hausarztpraxis Anklamer Straße 66
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 17489
        • Hausarztpraxis Lange Straße 53
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 17489
        • Hausarztpraxis Markt 1
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 17491
        • Hausarztpraxis Ernst-Thälmann-Ring 66
      • Groß Kiesow, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 17495
        • Hausarztpraxis Schulstraße 1a
      • Gützkow, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 17506
        • Hausarztpraxis Pommersche Straße 18
      • Klausdorf, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 18445
        • Hausarztpraxis Prohner Straße 43
      • Loitz, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 17121
        • Hausarztpraxis August-Levin-Straße 22c
      • Lübstorf, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 19069
        • Hausarztpraxis Bahnhofstraße 16
      • Lühmannsdorf, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 17495
        • Hausarztpraxis Oberreihe 41
      • Neubrandenburg, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 17036
        • Hausarztpraxis Juri-Gagarin-Ring 24
      • Plate, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 19086
        • Hausarztpraxis Störstraße 2
      • Stavenhagen, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 17153
        • Hausarztpraxis Werdohler Straße 3
      • Stralsund, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 18439
        • Hausarztpraxis Marienstraße 2-4
      • Trent, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 18569
        • Hausarztpraxis Dorfstraße 57
      • Trinwillershagen, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 18320
        • Hausarztpraxis Birkenweg 5
      • Trollenhagen, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 17039
        • Hausarztpraxis Otto-Lilienthal-Straße 3
      • Ueckermünde, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 17373
        • Hausarztpraxis Ueckerstraße 48
      • Waren, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 17192
        • Hausarztpraxis Lange Straße 55
      • Wolgast, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 17438
        • Hausarztpraxis Wilhelmstraße 3
    • North Rhine-Westphalia
      • Höxter, North Rhine-Westphalia, Alemania, 37671
        • Hausarztpraxis Lambertweg 6
    • Thuringia
      • Uder, Thuringia, Alemania, 37318
        • Hausarztpraxis Straße der Einheit 56

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos ≥ 18 años de edad
  • Diagnóstico clínico de ataque agudo de gota (síntomas: dolor, hinchazón, sensibilidad, enrojecimiento o hipertermia local).
  • Dolor agudo en la mano o el pie (podagra, chiragra) (existente desde el día anterior como máximo)
  • Voluntad de participar en el estudio y capacidad para dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Intolerancia conocida o contraindicación a cualquiera de los medicamentos.
  • Intolerancia conocida al placebo (p. intolerancia a la lactosa).
  • Tratamiento oral existente (o hace menos de 2 semanas) con corticoides o colchicina.
  • Enfermedad renal crónica conocida (ERC estadio 4 o mayor) o un valor disponible de tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 30 ml/min/1,73 m².
  • Trastorno hematopoyético conocido o valores disponibles de plaquetas < 30.000 µl o leucocitos < 4000 µl, o Hb < 5 mmol/l/ o 8 mg/dl
  • Presión arterial alta no controlada (presión arterial sistólica permanentemente por encima de 160 mmHg).
  • Cirrosis hepática conocida o enfermedad hepática grave o resultados de enzimas hepáticas disponibles (es decir, El glutamato oxalato transaminasa sérica (SGOT) y la transaminasa glutámica pirúvica sérica (SGPT) se elevan en más del doble del rango de referencia respectivo
  • Úlcera gástrica o duodenal actual conocida (diagnosticada en las últimas 4 semanas)
  • Quimioterapia actual o quimioterapia completada hace menos de 3 meses
  • Infección por VIH conocida
  • Trasplante de órgano sólido con inmunosupresión
  • Deseo de tener hijos en los próximos 6 meses tanto en hombres como en mujeres
  • Embarazo o lactancia existente
  • Participación en otros estudios según la Ley Alemana de Medicamentos en los últimos 3 meses
  • Participación en el estudio COPAGO con antecedentes de ataque de gota

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Prednisolona 30 mg (Día 0-4)

Dado que ambos fármacos tienen diferentes regímenes de dosificación, los investigadores proporcionan ampollas idénticas para ambos fármacos, incluido el principio activo y los placebos correspondientes. De esta forma, todos los participantes del estudio reciben la misma cantidad de tabletas y la posibilidad de predicción de drogas es más difícil. Esto se logra mediante el uso de tabletas que son idénticas en sabor y apariencia (diseño de doble maniquí). Los participantes asignados al azar al brazo de prednisolona recibirán prednisolona más un placebo de colchicina. Los placebos de prednisolona contienen un agente amargo debido al sabor amargo de la prednisolona para garantizar un sabor similar.

La dosificación está de acuerdo con la guía EULAR y también dentro del rango recomendado por la guía DEGAM. La dosis total acumulada tomada por participante dentro del ensayo clínico es de 150 mg de prednisolona.
Droga: Prednisolona 30 mg comprimidos
Ver brazo de tratamiento "Prednisolona"
Otros nombres:
  • + Placebo
Comparador activo: Colchicina 1,5 mg (Día 0), 1,0 mg (Día 1-4)

Dado que ambos fármacos tienen diferentes regímenes de dosificación, los investigadores proporcionan ampollas idénticas para ambos fármacos, incluido el principio activo y los placebos correspondientes. De esta forma, todos los participantes del estudio reciben la misma cantidad de tabletas y la posibilidad de predicción de drogas es más difícil. Esto se logra mediante el uso de tabletas que son idénticas en sabor y apariencia (diseño de doble maniquí). Los participantes asignados al azar al brazo de colchicina recibirán colchicina más placebo de prednisolona.

La dosificación está de acuerdo con la guía EULAR y también dentro del rango recomendado por la guía DEGAM. La dosis total acumulada tomada por participante dentro del ensayo clínico es de 5,5 mg de colchicina.
Droga: Tableta oral de 0.5 mg de colchicina
Ver brazo de tratamiento "Colchicina"
Otros nombres:
  • + Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor más intenso en las últimas 24 horas
Periodo de tiempo: Día 3
Para investigar si la eficacia de la prednisolona en la atención del médico general es igual de buena o solo marginalmente más débil que el tratamiento con colchicina en dosis bajas, se utiliza el dolor más intenso en las últimas 24 horas el día 3 después del inicio en una escala de calificación numérica de 11 puntos. y compararon entre grupos. Los participantes del estudio toman su medicación del estudio por primera vez el día 0 y luego se les pide que completen su diario diariamente a la misma hora para cuantificar su dolor. 0 significa ausencia de dolor y 10 el dolor más fuerte imaginable.
Día 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta media al tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1, 2, 3, 4, 5, 6
Para este propósito, se usa el dolor más intenso descrito en una escala de calificación numérica de 11 puntos a lo largo de los días de tratamiento (del día 1 al 6 de seguimiento) y se compara entre los grupos. Los participantes del estudio toman su medicación del estudio por primera vez el día 0 y luego se les pide que completen su diario diariamente a la misma hora para cuantificar su dolor. 0 significa ausencia de dolor y 10 el dolor más fuerte imaginable.
Día 1, 2, 3, 4, 5, 6
Hinchazón y sensibilidad de la articulación.
Periodo de tiempo: Día 3

Reducción de la inflamación y la sensibilidad de las articulaciones medidas con una escala de Likert de 4 puntos el día 3 después del inicio por grupo de tratamiento, p. ej.:

  • Hinchazón cuantificada como ausencia de inflamación articular, palpable, visible y protuberante más allá de los márgenes de la articulación.
  • La sensibilidad al tacto de la articulación se cuantifica como ausencia de dolor, dolor, dolor y estremecimientos, y dolor, estremecimientos y se retira,

y posterior comparación.
Día 3
Función física
Periodo de tiempo: Día 1 y 6

La función física en el día 6 en comparación con la línea de base se evaluará con las siguientes preguntas:

  • ¿Cuánto está ahora restringido en sus actividades diarias normales por el ataque de gota?
  • ¿Cuánto problema tienes para ponerte un zapato hoy?
  • ¿Cuánto dolor tiene cuando camina hoy?
  • ¿Cuánto problema tiene para agarrar y sostener algo con la mano afectada (por ejemplo, al desenroscar una botella)?

Todas las preguntas se describirán en una escala de calificación numérica de 11 puntos, 0 indica "nada/ningún problema" y 10 indica "el peor dolor de todos".
Día 1 y 6
Evaluación global de los pacientes sobre el éxito del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 6
Esto se medirá con una escala de Likert de 5 puntos (excelente, muy bueno, bueno, regular, deficiente) el día 6 después de la línea de base y se compararán los brazos de tratamiento.
Día 6
Dolor más severo en las últimas 24 horas dependiendo de la duración de la enfermedad
Periodo de tiempo: Día 1 y 6
Para este resultado se aplica la misma especificación del modelo que para el resultado primario y el ajuste por edad se sustituirá por el ajuste por duración de la enfermedad.
Día 1 y 6
Frecuencia de uso de analgésicos adicionales por grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1 - 6
Se comparará la frecuencia de uso de analgésicos adicionales por grupo de tratamiento.
Día 1 - 6
Frecuencia de uso de terapias no farmacológicas para el dolor
Periodo de tiempo: Día 1 - 6
Se comparará la frecuencia de uso de terapias no farmacológicas para el dolor por grupo de tratamiento.
Día 1 - 6

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Investigación de tomografía computarizada de energía dual: presencia de cristales de urato monosódico
Periodo de tiempo: una evaluación durante los días 7 - 13
Se investigará la frecuencia y el volumen de cristales de urato monosódico (mililitros) en las articulaciones de los pies en pacientes con gota en atención primaria.
una evaluación durante los días 7 - 13
Investigación con tomografía computarizada de energía dual: características del paciente
Periodo de tiempo: una evaluación durante los días 7 - 13
Los investigadores investigarán la asociación entre el volumen de cristales de urato monosódico (mililitros) en las articulaciones de los pies y las características del paciente (p. edad, sexo, ataques de gota previos).
una evaluación durante los días 7 - 13
Investigación en tomografía computarizada de energía dual: uso de uricostatos y uricosúricos
Periodo de tiempo: una evaluación durante los días 7 - 13
Los investigadores investigarán la asociación entre la frecuencia y el volumen de cristales de urato monosódico (mililitros) en las articulaciones de los pies en pacientes con gota en atención primaria y uso (previo) de uricostatos y uricosúricos.
una evaluación durante los días 7 - 13
Investigación de tomografía computarizada de energía dual: intensidad del dolor
Periodo de tiempo: una evaluación durante los días 7 - 13
Los investigadores investigarán la asociación entre el volumen de cristales de urato monosódico (mililitros) en las articulaciones de los pies en pacientes con gota en atención primaria y la intensidad del dolor al inicio (en una escala de calificación numérica de 11 puntos).
una evaluación durante los días 7 - 13

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Medicine Greifswald

Colaboradores

Wuerzburg University Hospital
University of Göttingen

Investigadores

  • Investigador principal: Sylvia Stracke, University Medicine Greifswald

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de enero de 2023

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

26 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 202102COPAGO
  • 2021-005556-11 (Número EudraCT)
  • 01KG2022 (Otro número de subvención/financiamiento: German Federal Ministry of Education and Research)
  • 2024-514738-18-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos originales de los análisis estarán disponibles para su reutilización.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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