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将成人与慢性疼痛治疗 (MATCH) 研究相匹配 (MATCH)

2026年2月26日 更新者:Mark Jensen、University of Washington

慢性疼痛是一种普遍存在的致残问题,影响了多达 50% 的男性和 75% 的女性退伍军人。 认知行为疗法 (CBT) 是目前治疗慢性疼痛的金标准。 然而,虽然有些人确实对 CBT 有反应,但许多人并没有获得有意义的好处。 因此,患有慢性疼痛的人群对 CBT 治疗的平均反应是适度的。

为了解决对有效治疗的需求,研究人员和其他人开发并调整了补充和综合健康 (CIH) 干预措施,例如用于慢性疼痛管理的正念认知疗法 (MBCT) 和催眠认知疗法 (HYP-CT)。 研究表明,这些疗法是 CBT 的有益替代品。 然而,与 CBT 一样,对这些治疗的反应各不相同,研究人员的初步数据表明结果可变性是由许多基线患者因素解释的。 现在需要研究来推进关于调节治疗结果的治疗前患者因素(即预测标记)的知识(即与治疗条件相互作用以预测结果的患者因素)。 这项研究的结果将为开发患者治疗匹配算法提供经验基础,以前瞻性地将给定个体与最有可能对他们有益的循证治疗相匹配。

研究人员启动了一项研究计划,以确定预测对社会心理疼痛治疗反应的因素,包括 HYP-CT、MBCT 和 CBT。 初步研究结果表明,大脑活动(例如,通过脑电图测量的 alpha 和 beta 功率)以及正念、催眠能力和灾难化特征等预测标记将预测谁从不同治疗中获益最多。 例如,事后分析表明,根据确定的基线调节因素,那些与 HYP-CT“非常匹配”的人与那些不匹配的人相比,通过治疗实现了两倍的疼痛减轻量。 为了证实这些发现,现在需要进行前瞻性研究。 这项研究的结果将为开发评估电池组提供基础,以确定临界值,这些临界值是将个体患者与不同治疗进行先验匹配的算法的基础。 这有可能大大提高在使用更传统的“一刀切”方法时实现的通常适度的平均效果大小。

研究概览

详细说明

这项研究有一个总体目标:确定患者预测标志物,以确定谁从两种 CIH 治疗(催眠认知疗法 [HYP-CT] 和基于正念的认知疗法 [MBCT])和当前的黄金标准非药物治疗中获益最多(CBT)与常规护理(UC)。 这一目标将在临床试验的背景下得到解决,在该试验中,患有慢性疼痛的参与者将被随机分配到三种活性慢性疼痛治疗或 UC 中的一种。 根据先前研究的结果,研究人员假设在治疗前评估的五个主要预测指标(α 功率、β 功率、催眠能力、无反应性 [正念领域] 和灾难化)将修改随后与治疗相关的疼痛强度变化MBCT、HYP-CT 和 CBT,相对于常规护理。

主要临床终点是从治疗前到治疗后平均疼痛强度的降低(变化)。 因此,治疗后评估点是主要终点。 平均疼痛强度将使用在每个研究评估窗口的 1 周内评估的最多 4 个独立疼痛等级的组合来测量。 虽然有多达四个评级,每个评级来自 7 天窗口中的不同日期,用于计算治疗后平均疼痛严重程度评分,但这些变量将用于计算代表治疗后平均疼痛的单个评分治疗期;因此,只有一个主要的治疗后终点。

主要的预测指标是脑电图评估的 alpha 和 beta 功率、研究人员测量的催眠能力以及自我报告的灾难性疼痛和非反应性正念,所有这些都将在治疗前进行评估。

五个主要研究假设如下:

假设 1a、1b 和 1c:基线 alpha 功率将预测治疗前后疼痛强度的变化,因此,相对于 UC,更多的 alpha 功率预测疼痛强度响应 HYP-CT 的更大变化(减少)( 1a),较低水平的 alpha 功率预测响应 CBT (1b) 和 MBCT (1c) 的更大疼痛强度变化(减少)。

假设 2:基线 beta 功效将预测治疗前后疼痛强度的变化,因此,相对于 UC,更多的 beta 功效预测疼痛强度响应 CBT 的更大变化(减少)。

假设 3a 和 3b:基线催眠能力将预测治疗前后疼痛强度的变化,因此,相对于 UC,更多的催眠能力预示着响应 HYP-CT (3a) 的疼痛强度的更大变化(减少),并预测相对于 UC,对 CBT (3b) 的疼痛强度变化较小(减少)。

假设 4a 和 4b:正念的基线灾难化和非反应性域将预测治疗前后疼痛强度的变化,因此较低水平的基线灾难化 (4a) 和较高水平的非反应性 (4b) 将预测更大的疼痛强度变化(减少)响应 MBCT,相对于 UC。

假设 5:基线正念将预测治疗前后疼痛强度的变化,因此较高水平的基线正念将预测对 MBCT 的疼痛减轻程度更大。

次要研究目标包括:

  • 分别了解每种治疗条件下参与者的预测标记与治疗前后疼痛减轻之间的零级关联。
  • 了解主要预测标记对四种治疗条件的长期结果(即治疗后 3 个月和 6 个月的随访)的预测作用。
  • 了解三种积极治疗相对于常规治疗在临床结果上的任何差异。
  • 确定治疗“剂量”是否对临床结果有任何影响。

高等教育/探索性研究目标包括:

  • 确定与治疗相关的疼痛改善的其他潜在预测标志物。
  • 确定治疗效果对次要结果的潜在预测标记。
  • 开发初始治疗匹配算法。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

331

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • University of Washington, Ninth and Jefferson Building
      • Seattle、Washington、美国、98108
        • VA Puget Sound Health Care System, Seattle Division
      • Tacoma、Washington、美国、98493
        • VA Puget Sound Health Care System, American Lake

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • ≥ 18 岁。
  • 患有慢性疼痛,在 0-10 数值评定量表 (NRS) 中,上周的平均疼痛强度可操作为 ≥ 3,并且在大多数日子里疼痛持续 3 个月或更长时间。
  • 能够读、说和理解英语。
  • 愿意随机分配条件并使用视频会议进行治疗。
  • 访问具有足够互联网接收的私人场所,以支持参与视频会议治疗课程。
  • 在积极参与本研究期间,愿意避免参与任何其他针对慢性疼痛的临床试验或介入研究。
  • 愿意、能够并致力于参与现场脑电图评估。
  • 能够独立使用智能手机、平板电脑或计算机访问电子邮件和网页,或者家中有人可以帮助他们进行初始会话设置,然后前往治疗会话。

排除标准:

退伍军人参与者的排除标准将通过自我报告进行评估,并通过 VA 医疗记录图表审查和心理筛查进行验证。 非退伍军人参与者的资格将通过自我报告(无医疗记录图表审查)和心理筛查进行评估。 在筛选时符合以下任何标准的个人将被排除在参与本研究之外,并且不会被纳入:

  • 积极的自杀意念/意图表明存在重大风险。
  • 会干扰研究参与的不稳定的医疗或精神状况(例如,躁狂症,精神病症状)。
  • 记录中记录或在筛选过程中观察到的行为问题会干扰适当或安全的视频会议治疗参与或研究程序。
  • 酒精滥用(在酒精使用障碍识别测试中得分为 16 分或以上)或任何非法药物,所有这些都可能影响脑电图测量。
  • 严重认知障碍定义为六项筛选器上的两个或更多错误。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:认知行为疗法 (CBT) 条件
随机分配到该组的参与者将学习认知(特别是疼痛灾难化)、疼痛信念(包括感知控制)以及适应不良或无益的应对行为在慢性疼痛中的作用。 该技术将帮助参与者:(1) 识别并改变或重组对疼痛无益或消极的想法; (2) 利用积极应对策略,包括积极应对自我陈述;放松技巧;行为激活(包括设定激活目标)、活动节奏和日程安排; (3) 应对突发的疼痛。
CBT 干预将用于帮助参与者了解认知(特别是疼痛灾难化)、疼痛信念(包括感知控制)以及适应不良或无益的应对行为在慢性疼痛中的作用。 该技术将帮助参与者:(1) 识别并改变或重组对疼痛无益或消极的想法; (2) 利用积极应对策略,包括积极应对自我陈述;放松技巧;行为激活(包括设定激活目标)、活动节奏和日程安排; (3) 应对突发的疼痛。
实验性的:催眠认知疗法 (HYP-CT) 条件
随机分配到该组的参与者将学习催眠在减轻疼痛、增加舒适度和幸福感以及灌输和加强健康、适应性认知方面的作用。 这种技术将帮助参与者利用他们进入集中注意力状态的能力,然后增加他们对 (1) 临床医生在会议期间和录音中提供的关于疼痛的新适应性想法的接受,以及 (2) 参与者自己在自我催眠练习中。
HYP-CT 干预将用于帮助参与者了解催眠在减轻疼痛、增加舒适度和幸福感以及灌输和加强健康、适应性认知方面的作用。 这种技术将帮助参与者利用他们进入集中注意力状态的能力,然后增加他们对 (1) 临床医生在会议期间和录音中提供的关于疼痛的新适应性想法的接受,以及 (2) 参与者自己在自我催眠练习中。
实验性的:基于正念的认知疗法 (MBCT) 条件
随机分配到这支手臂的参与者将学习 MBCT 在训练大脑对疼痛做出更适应性反应方面的作用。 该技术将帮助参与者:(1) 将他们学到的技能不仅应用于疼痛,还应用于疼痛给他们带来的问题,包括睡眠障碍、情绪低落、压力和其他问题; (2) 利用他们的优势和天生的能力随意集中注意力,并利用这种能力以一种非判断性、非反应性的方式有意识地感知经验; (3) 注意他们每时每刻的体验,并将他们的关系转移到这种体验上。 随着正念意识的增强,我们就有机会有意识地选择如何以减轻压力、最有帮助或适应性强的方式来应对疼痛。
MBCT 干预将用于帮助参与者了解 MBCT 在训练大脑对疼痛做出更适应性反应方面的作用。 该技术将帮助参与者:(1) 将他们学到的技能不仅应用于疼痛,还应用于疼痛给他们带来的问题,包括睡眠障碍、情绪低落、压力和其他问题; (2) 利用他们的优势和天生的能力随意集中注意力,并利用这种能力以一种非判断性、非反应性的方式有意识地感知经验; (3) 注意他们每时每刻的体验,并将他们的关系转移到这种体验上。 随着正念意识的增强,我们就有机会有意识地选择如何以减轻压力、最有帮助或适应性强的方式来应对疼痛。
无干预:常规护理 (UC) 对照组情况
在常规护理条件下,参与者将不参加研究治疗,而是继续他们对慢性疼痛的常规护理,并将完成七个研究评估集。 在研究结束时,在最后的 6 个月随访评估期之后,参与者将有机会接受他们想要的三种治疗中的任何一种,作为研究开放标签阶段的一部分,除非参与者有出现新问题,使他们不符合资格。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
平均每日疼痛强度的变化
大体时间:在交易前、2 周、4 周、6 周、交易后(8 周)以及 3 个月和 6 个月的随访中,在 7 天内在线评估多达 4 次。
将使用过去 24 小时内平均疼痛的 0-10 数字评定量表 (NRS) 测量疼痛强度的变化,在 7 天内最多 4 次。 参与者将被要求从 0-10 中选择一个最能代表他们疼痛强度的数字。 分数越高表明自我报告的疼痛强度水平越高。
在交易前、2 周、4 周、6 周、交易后(8 周)以及 3 个月和 6 个月的随访中,在 7 天内在线评估多达 4 次。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
抑郁症的变化
大体时间:在交易前、2 周、4 周、6 周、交易后(8 周)以及 3 个月和 6 个月的后续行动中进行在线评估。
将使用患者报告的结果测量信息系统 (PROMIS) 抑郁简表 8A 来测量抑郁症的变化。 将对每个项目的回答进行加总,形成 8-40 分的总分。 分数越高表明自我报告的抑郁水平越高。
在交易前、2 周、4 周、6 周、交易后(8 周)以及 3 个月和 6 个月的后续行动中进行在线评估。
焦虑的变化
大体时间:在交易前、交易后(8 周)和 6 个月随访时在线评估。
将使用患者报告的结果测量信息系统 (PROMIS) 焦虑简表 8A 来测量焦虑的变化。 将对每个项目的回答进行加总,形成 8-40 分的总分。 分数越高表明自我报告的焦虑水平越高。
在交易前、交易后(8 周)和 6 个月随访时在线评估。
睡眠质量的变化
大体时间:在交易前、2 周、4 周、6 周、交易后(8 周)以及 3 个月和 6 个月的后续行动中进行在线评估。
睡眠质量的变化将使用患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 睡眠障碍简表 8A 进行测量。 每个项目的回答将被加在一起形成 8-40 的总原始分数。 分数越高表明自我报告的睡眠障碍水平越高。
在交易前、2 周、4 周、6 周、交易后(8 周)以及 3 个月和 6 个月的后续行动中进行在线评估。
疼痛干扰的变化
大体时间:在交易前、交易后(8 周)和 6 个月随访时在线评估。
将使用患者报告的结果测量信息系统 (PROMIS) 疼痛干扰简表 6A 来测量不同日常活动和生活方面的疼痛干扰变化。 每个项目的回答将被汇总以形成 6-30 的总原始分数。 分数越高表明自我报告的疼痛干扰水平越高。
在交易前、交易后(8 周)和 6 个月随访时在线评估。
疲劳的变化
大体时间:在交易前、交易后(8 周)和 6 个月随访时在线评估。
将使用患者报告的结果测量信息系统 (PROMIS) 疲劳简表 8A 测量疲劳的变化。 每个项目的回答将被加在一起形成 8-40 的总原始分数。 分数越高表示自我报告的疲劳程度越高。
在交易前、交易后(8 周)和 6 个月随访时在线评估。
社会角色参与的变化
大体时间:在交易前、交易后(8 周)和 6 个月随访时在线评估。
将使用患者报告的结果测量信息系统 (PROMIS) 参与社会角色和活动的能力简表 4A 来衡量执行一个人通常的社会角色和活动的感知能力的变化。 每个项目的回答将被加在一起形成 4-20 的总原始分数。 分数越高表明自我报告的参与社会角色和活动的能力水平越高。
在交易前、交易后(8 周)和 6 个月随访时在线评估。
一般健康状况的变化
大体时间:在交易前、交易后(8 周)和 6 个月随访时在线评估。
一般健康状况的变化将通过患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) Global Health V1.2 进行测量。 将要求参与者在 1-5 之间选择一个最能代表他们总体健康状况的数字。 分数越高表示自我报告的总体健康水平越高
在交易前、交易后(8 周)和 6 个月随访时在线评估。
认知改变
大体时间:在交易前、交易后(8 周)和 6 个月随访时在线评估。
将使用患者报告的结果测量信息系统 (PROMIS) 认知功能 - 能力简表 6A 来测量认知功能的变化。 每个项目的回答将被汇总以形成 6-30 的总原始分数。 分数越高表明自我报告的认知功能水平越高。
在交易前、交易后(8 周)和 6 个月随访时在线评估。
恐惧回避信念的改变
大体时间:在交易前、交易后(8 周)和 6 个月随访时在线评估。
恐惧回避信念的变化将通过恐惧回避信念问卷进行衡量。 参与者将被要求选择 0-6 之间的一个数字,该数字最能代表身体活动影响或将影响他们的疼痛程度。 分数越高表明自我报告的恐惧回避信念水平越高。
在交易前、交易后(8 周)和 6 个月随访时在线评估。
不服用药物时疼痛强度的变化
大体时间:在交易前、2 周、4 周、6 周、交易后(8 周)以及 3 个月和 6 个月的后续行动中进行在线评估。
将使用数字评定量表 (NRS) 测量没有药物治疗时疼痛强度的变化。 参与者将被要求从 0-10 中选择一个数字,该数字最能代表他们过去 7 天的平均疼痛强度,如果他们没有服用任何止痛药的话。 分数越高表明在没有任何止痛药的情况下自我报告的疼痛强度水平越高。
在交易前、2 周、4 周、6 周、交易后(8 周)以及 3 个月和 6 个月的后续行动中进行在线评估。
药物使用的变化
大体时间:在交易前、2 周、4 周、6 周、交易后(8 周)以及 3 个月和 6 个月的后续行动中进行在线评估。
药物使用的变化将通过要求参与者报告他们在过去 7 天内使用阿片类药物或麻醉性止痛药、口服或局部非甾体抗炎药、对乙酰氨基酚、阿司匹林、肌肉松弛剂、口服类固醇或皮质类固醇、度洛西汀、三环类抗抑郁药的天数来衡量,或其他止痛药。
在交易前、2 周、4 周、6 周、交易后(8 周)以及 3 个月和 6 个月的后续行动中进行在线评估。
幸福感的改变
大体时间:在交易前、交易后(8 周)和 6 个月随访时在线评估。
幸福感的变化将通过世界卫生组织 (WHO) 幸福指数来衡量。 参与者将被要求在 0-5 之间选择一个最能代表他们在过去 2 周内的感受的数字。 从 0 到 25 的原始分数乘以 4 得到 0-100 的最终分数。 分数越高表明自我报告的幸福水平越高。
在交易前、交易后(8 周)和 6 个月随访时在线评估。
PTSD 症状的变化
大体时间:在交易前、交易后(8 周)和 6 个月随访时在线评估。
PTSD 症状和相关方面的变化将通过简短的 PTSD 评级访谈 (SPRINT) 来衡量。 参与者将被要求选择 0-4 之间的一个数字,该数字最能代表他们在上周被特定问题困扰的程度。 每个项目的回答将被汇总以形成 0-32 的总原始分数。 分数越高表明 PTSD 症状的自我报告水平越高。
在交易前、交易后(8 周)和 6 个月随访时在线评估。
大麻使用的变化
大体时间:在交易前、交易后(8 周)和 6 个月随访时在线评估。
大麻使用的变化将通过每日使用量、频率、发病年龄和大麻使用量 (DFAQ-CU) 清单来衡量。 参与者将被要求选择最能描述他们使用大麻的答案。 将指示与会者注意,大麻一词用于指代大麻、大麻浓缩物和注入大麻的食品。 高分表示自我报告的大麻使用水平较高。
在交易前、交易后(8 周)和 6 个月随访时在线评估。
饮酒量的变化
大体时间:在交易前、交易后(8 周)和 6 个月随访时在线评估。
酒精使用的变化将通过酒精使用障碍识别测试 (AUDIT) 来衡量。 每个项目的回答将相加形成 0-40 之间的总分。 分数越高表明自我报告的酒精使用水平越高。
在交易前、交易后(8 周)和 6 个月随访时在线评估。
全球变化印象
大体时间:在交易后(8 周)在线评估。
全球变化印象将通过患者全球变化印象 (PGIC) 来衡量。 参与者将被要求从 1-7 中选择一个数字来描述疼痛强度的变化、他们控制疼痛的能力、疼痛干扰、药物和物质使用以及自研究治疗开始以来的整体健康状况。 分数越低表明自我报告的全球变化印象水平越高。
在交易后(8 周)在线评估。
整体治疗满意度评估
大体时间:在交易后(8 周)在线评估。
治疗满意度的全球评估将通过患者治疗满意度全球评估 (PGATS) 来衡量。 将要求参与者使用 0-4 之间的数字描述他们对研究治疗的满意度。 分数越高表明自我报告的治疗满意度越高。
在交易后(8 周)在线评估。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mark P Jensen, Ph.D.、University of Washington
  • 首席研究员:Rhonda M Williams, Ph.D.、VA Puget Sound Health Care System

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年4月26日

初级完成 (估计的)

2026年8月31日

研究完成 (估计的)

2027年2月28日

研究注册日期

首次提交

2023年1月12日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月23日

首次发布 (实际的)

2023年1月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月26日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

由拟议研究产生的出版物的最终数据集将通过去识别化、匿名化的数据集以电子格式在威斯康星大学和弗吉尼亚州之外共享。 此类共享将根据书面协议进行,该协议遵守任何适用的知情同意条款,并禁止接收者识别或重新识别其数据包含在数据集中的任何个人。 数据将被去识别化,以删除可能识别任何个体参与者的任何变量。 数据请求将通过正式的申请和审查流程逐案考虑。 将提供最少量的数据以满足特定请求。 只会共享有限的、完全去识别化的数据。

IPD 共享时间框架

用于分析任何已发表论文的数据将在该文章发表后应要求提供给感兴趣的研究人员。 这些数据将在文章发表后至少五年内继续可用。

IPD 共享访问标准

研究人员将根据书面协议向用户提供数据和相关文档,该协议遵守任何适用的知情同意条款,并禁止接收者识别或重新识别其数据包含在数据集中的任何个人。 接受者将拥有足够的知识、培训和资源来充分设计和进行复制原始工作的研究,或者可以通过审查所提供的数据来确定结果的有效性。 数据请求将通过正式的申请和审查流程逐案考虑。 将提供最少量的数据以满足特定请求。 只会共享有限的、完全去识别化的数据。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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