Matching van volwassenen met behandelingen voor chronische pijn (MATCH) Studie (MATCH)
Chronische pijn is een veel voorkomend, invaliderend probleem dat maar liefst 50% van de mannen en 75% van de veteranen treft. Cognitieve gedragstherapie (CGT) is de huidige gouden standaardbehandeling voor chronische pijn. Hoewel sommige mensen wel reageren op CGT, krijgen veel mensen geen betekenisvol voordeel. Als gevolg hiervan is de gemiddelde respons op CGT-behandeling bij groepen individuen met chronische pijn slechts bescheiden.
Om tegemoet te komen aan de behoefte aan effectieve behandelingen, hebben de onderzoekers en anderen complementaire en integratieve gezondheidsinterventies (CIH) ontwikkeld en aangepast, zoals Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT) en Hypnotic Cognitive Therapy (HYP-CT) voor chronische pijnbeheersing. Onderzoek toont aan dat deze behandelingen gunstige alternatieven zijn voor CBT. Echter, net als bij CGT varieert de respons op deze behandelingen, en de voorlopige gegevens van de onderzoekers suggereren dat de uitkomstvariabiliteit wordt verklaard door een aantal uitgangspatiëntfactoren. Er is nu onderzoek nodig om de kennis te vergroten over de patiëntfactoren vóór de behandeling (d.w.z. voorspellende markers) die het behandelresultaat matigen (d.w.z. patiëntfactoren die interageren met de behandelingsconditie om het resultaat te voorspellen). De bevindingen van dit onderzoek zullen een empirische basis vormen voor het ontwikkelen van algoritmen voor het matchen van patiënt en behandeling om prospectief een bepaald individu te matchen met de evidence-based behandeling die waarschijnlijk het meest gunstig voor hem of haar zal zijn.
De onderzoekers zijn een onderzoeksprogramma gestart om de factoren te identificeren die de respons op psychosociale pijnbehandelingen voorspellen, waaronder HYP-CT, MBCT en CBT. Voorlopige bevindingen suggereren dat voorspellende markers zoals hersenactiviteit (bijvoorbeeld alfa- en bètavermogen, zoals gemeten door EEG), en de kenmerken van mindfulness, hypnotiseerbaarheid en catastroferen, zullen voorspellen wie het meeste baat heeft bij verschillende behandelingen. Post-hocanalyses laten bijvoorbeeld zien dat degenen die "goed op elkaar zijn afgestemd" op HYP-CT, op basis van de geïdentificeerde basislijnmoderatoren, twee keer zoveel pijnvermindering bereiken met de behandeling, in vergelijking met degenen die niet goed op elkaar zijn afgestemd. Om deze bevindingen te bevestigen, is nu prospectief onderzoek nodig. De bevindingen van deze studie zullen een basis vormen waarop een beoordelingsreeks kan worden ontwikkeld om kritieke waarden te identificeren waarop algoritmen kunnen worden gebaseerd voor het a priori matchen van individuele patiënten met verschillende behandelingen. Dit heeft het potentieel om de typisch bescheiden gemiddelde effectgroottes die worden bereikt bij het gebruik van een meer traditionele "one size fits all"-benadering aanzienlijk te vergroten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft één algemeen doel: het identificeren van patiëntvoorspellende markers die bepalen wie het meeste baat heeft bij twee CIH-behandelingen (hypnotische cognitieve therapie [HYP-CT] en op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie [MBCT]) en de huidige gouden standaard niet-farmacologische behandeling (CGT) versus gebruikelijke zorg (UC). Dit doel zal worden aangepakt in de context van een klinische studie waarin deelnemers met chronische pijn willekeurig worden toegewezen aan een van de drie actieve chronische pijnbehandelingen of CU. Op basis van bevindingen uit eerder onderzoek veronderstellen de onderzoekers dat vijf primaire voorspellende markers die vóór de behandeling zijn beoordeeld (alfa-kracht, bèta-kracht, hypnotiseerbaarheid, non-reactiviteit [een mindfulness-domein] en catastroferen) daaropvolgende behandelingsgerelateerde veranderingen in pijnintensiteit na behandeling zullen wijzigen. MBCT, HYP-CT en CBT, ten opzichte van gebruikelijke zorg.
Het primaire klinische eindpunt is vermindering (verandering) van de gemiddelde pijnintensiteit van vóór tot na de behandeling. Het beoordelingspunt na de behandeling is dus het primaire eindpunt. De gemiddelde pijnintensiteit zal worden gemeten met behulp van een samenstelling van maximaal 4 afzonderlijke pijnscores die binnen een periode van 1 week worden beoordeeld bij elk onderzoeksbeoordelingsvenster. Hoewel er maximaal vier beoordelingen zijn, elk van een andere dag in een periode van 7 dagen, die worden gebruikt om de gemiddelde pijnscore na de behandeling te berekenen, zullen deze variabelen worden gebruikt om een enkele score te berekenen die de gemiddelde pijn tijdens de post-behandeling vertegenwoordigt. behandelperiode; daarom is er slechts één primair eindpunt na de behandeling.
De primaire voorspellende markers zijn EEG-beoordeelde alfa- en bètakracht, door onderzoekers gemeten hypnotiseerbaarheid en zelfgerapporteerde catastrofale pijn en non-reactiviteit mindfulness, die allemaal zullen worden beoordeeld bij de voorbehandeling.
De vijf primaire onderzoekshypothesen zijn als volgt:
Hypothesen 1a, 1b en 1c: Baseline alfavermogen zal een verandering in pijnintensiteit van vóór tot na de behandeling voorspellen, zodat, ten opzichte van CU, meer alfavermogen een grotere verandering (vermindering) in pijnintensiteit voorspelt als reactie op HYP-CT ( 1a), en lagere niveaus van alfavermogen voorspellen een grotere verandering (vermindering) van de pijnintensiteit als reactie op zowel CGT (1b) als MBCT (1c).
Hypothese 2: Bètavermogen bij aanvang zal een verandering in pijnintensiteit vóór en na de behandeling voorspellen, zodat, in vergelijking met UC, meer bètavermogen een grotere verandering (vermindering) in pijnintensiteit als reactie op CBT voorspelt.
Hypothesen 3a en 3b: Baseline hypnotiseerbaarheid zal pre- tot post-behandeling verandering in pijnintensiteit voorspellen, zodat, vergeleken met UC, meer hypnotiseerbaarheid een grotere verandering (vermindering) in pijnintensiteit als reactie op HYP-CT voorspelt (3a), en voorspelt minder verandering (vermindering) in pijnintensiteit als reactie op CBT (3b), vergeleken met UC.
Hypothese 4a en 4b: Catastroferen bij aanvang en het non-reactiviteitsdomein van mindfulness voorspellen veranderingen in pijnintensiteit van voor tot na de behandeling, zodat lagere niveaus van catastroferen bij aanvang (4a) en grotere niveaus van niet-reactiviteit (4b) een grotere verandering in pijnintensiteit zullen voorspellen (reductie) als reactie op MBCT, ten opzichte van UC.
Hypothese 5: Mindfulness bij aanvang zal een verandering in pijnintensiteit vóór en na de behandeling voorspellen, zodat hogere niveaus van mindfulness bij aanvang een grotere pijnvermindering in reactie op MBCT zullen voorspellen.
Secundaire leerdoelen zijn onder meer:
- Begrijp de nulde orde-associaties tussen voorspellende markers en pijnreducties vóór en na de behandeling voor deelnemers in elke behandelingsconditie afzonderlijk.
- Begrijp de voorspellende rol van de primaire voorspellende markers op resultaten op langere termijn (d.w.z. follow-ups na 3 en 6 maanden na de behandeling) voor de vier behandelingscondities.
- Begrijp eventuele verschillen in klinische resultaten tussen de drie actieve behandelingen, in verhouding tot de gebruikelijke zorg.
- Bepaal of er effecten zijn van de "dosis" van de behandeling op de klinische resultaten.
Tertiaire/verkennende studiedoelstellingen zijn onder meer:
- Identificeer aanvullende potentiële voorspellende markers van behandelingsgerelateerde verbeteringen in pijn.
- Identificeer potentiële voorspellende markers van behandelingseffecten op secundaire uitkomsten.
- Ontwikkel een algoritme voor het matchen van de eerste behandeling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- University of Washington, Ninth and Jefferson Building
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108
- VA Puget Sound Health Care System, Seattle Division
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98493
- VA Puget Sound Health Care System, American Lake
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 18 jaar oud.
- Chronische pijn hebben, geoperationaliseerd als gemiddelde pijnintensiteit in de afgelopen week beoordeeld als ≥ 3 op een 0-10 Numerical Rating Scale (NRS) en pijn hebben op de meeste dagen gedurende 3 maanden of langer.
- Engels kunnen lezen, spreken en begrijpen.
- Bereidheid om gerandomiseerd te worden naar conditie en videoconferenties te gebruiken voor behandelsessies.
- Toegang tot een privéplek met voldoende internetontvangst om deelname aan videoconferentiebehandelingen te ondersteunen.
- Bereid zijn om af te zien van deelname aan enig ander klinisch onderzoek of interventionele studie voor chronische pijn tijdens actieve deelname aan deze studie.
- Bereid, in staat en toegewijd om deel te nemen aan een persoonlijk EEG-onderzoek.
- In staat om zelfstandig een smartphone, tablet of computer te gebruiken om toegang te krijgen tot e-mail en webpagina's of om iemand in huis te hebben die hen kan helpen bij het opzetten van de eerste sessie en vervolgens naar de behandelsessies kan gaan.
Uitsluitingscriteria:
De uitsluitingscriteria voor ervaren deelnemers worden beoordeeld via zelfrapportage en geverifieerd door beoordeling van de VA-medische dossierkaart en een psychologische screening. Geschiktheid voor niet-ervaren deelnemers wordt beoordeeld door zelfrapportage (geen beoordeling van medische dossiers) en een psychologische screening. Een persoon die op het moment van de screening aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek en wordt niet ingeschreven:
- Actieve zelfmoordgedachten/-intenties wijzen op een aanzienlijk risico.
- Onstabiele medische of psychiatrische aandoening (bijv. manie, psychotische symptomen) die deelname aan het onderzoek zou kunnen belemmeren.
- Gedragsproblemen die in het dossier zijn vermeld of die tijdens het screeningproces zijn waargenomen en die een geschikte of veilige deelname aan de behandelingssessie via videoconferenties of de studieprocedures in de weg zouden staan.
- Alcoholmisbruik (geoperationaliseerd als scoren van 16 of meer op de Alcohol Use Disorders Identification Test), of illegale drugs, die allemaal van invloed kunnen zijn op EEG-metingen.
- Ernstige cognitieve stoornis gedefinieerd als twee of meer fouten op de Six-Item Screener.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Cognitieve gedragstherapie (CGT) aandoening
Deelnemers die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen les over de rol van cognities (met name catastroferen van pijn), pijnopvattingen (inclusief waargenomen controle) en onaangepast of onbehulpzaam copinggedrag bij chronische pijn.
Deze techniek helpt deelnemers: (1) het identificeren en veranderen of herstructureren van nutteloze of negatieve gedachten over pijn; (2) gebruik positieve coping-strategieën, inclusief positieve coping-zelfverklaringen; ontspanningstechnieken; gedragsactivering (inclusief het stellen van doelen voor activering), activiteitentempo en planning; en (3) omgaan met pijnaanvallen.
|
De CBT-interventie zal worden gebruikt om deelnemers te helpen meer te weten te komen over de rol van cognities (met name catastroferen van pijn), pijnopvattingen (inclusief waargenomen controle) en onaangepast of onbehulpzaam copinggedrag bij chronische pijn.
Deze techniek helpt deelnemers: (1) het identificeren en veranderen of herstructureren van nutteloze of negatieve gedachten over pijn; (2) gebruik positieve coping-strategieën, inclusief positieve coping-zelfverklaringen; ontspanningstechnieken; gedragsactivering (inclusief het stellen van doelen voor activering), activiteitentempo en planning; en (3) omgaan met pijnaanvallen.
|
|
Experimenteel: Hypnotische Cognitieve Therapie (HYP-CT) aandoening
Deelnemers die willekeurig aan deze arm zijn toegewezen, krijgen les over de rol van hypnose om pijn te verminderen, comfort en welzijn te vergroten en gezonde, adaptieve cognities bij te brengen en te versterken.
Deze techniek zal deelnemers helpen om hun vermogen om in een staat van gerichte aandacht te komen te gebruiken om vervolgens hun acceptatie van nieuwe adaptieve ideeën over pijn te vergroten die zowel door (1) clinici tijdens sessies en op audio-opnamen worden verstrekt, als (2) de deelnemers zelf tijdens de beoefening van zelfhypnose.
|
De HYP-CT-interventie zal worden gebruikt om deelnemers te helpen meer te weten te komen over de rol van hypnose om pijn te verminderen, comfort en welzijn te vergroten en gezonde, adaptieve cognities bij te brengen en te versterken.
Deze techniek zal deelnemers helpen om hun vermogen om in een staat van gerichte aandacht te komen te gebruiken om vervolgens hun acceptatie van nieuwe adaptieve ideeën over pijn te vergroten die zowel door (1) clinici tijdens sessies en op audio-opnamen worden verstrekt, als (2) de deelnemers zelf tijdens de beoefening van zelfhypnose.
|
|
Experimenteel: Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT) aandoening
Deelnemers die willekeurig aan deze arm zijn toegewezen, krijgen les over de rol van MBCT bij het trainen van de geest om adaptiever te reageren op pijn.
Deze techniek helpt deelnemers: (1) de vaardigheden die ze leren niet alleen toe te passen op pijn, maar ook op de problemen die pijn voor hen veroorzaakt, waaronder slaapstoornissen, depressieve stemming, stress en andere problemen; (2) voortbouwen op hun sterke punten en hun aangeboren vermogen om hun aandacht naar believen te richten, en dit vermogen te gebruiken om met aandacht ervaringen waar te nemen op een niet-oordelende, niet-reactieve manier; en (3) hun ervaring van moment tot moment opmerken en hun relatie naar deze ervaring verschuiven.
Met een verbeterd bewust bewustzijn komt de mogelijkheid om vervolgens bewust te kiezen hoe op de pijn te reageren op een manier die stress vermindert en het meest nuttig of adaptief is.
|
De MBCT-interventie zal worden gebruikt om deelnemers te helpen meer te weten te komen over de rol van MBCT bij het trainen van de geest om adaptiever te reageren op pijn.
Deze techniek helpt deelnemers: (1) de vaardigheden die ze leren niet alleen toe te passen op pijn, maar ook op de problemen die pijn voor hen veroorzaakt, waaronder slaapstoornissen, depressieve stemming, stress en andere problemen; (2) voortbouwen op hun sterke punten en hun aangeboren vermogen om hun aandacht naar believen te richten, en dit vermogen te gebruiken om met aandacht ervaringen waar te nemen op een niet-oordelende, niet-reactieve manier; en (3) hun ervaring van moment tot moment opmerken en hun relatie naar deze ervaring verschuiven.
Met een verbeterd bewust bewustzijn komt de mogelijkheid om vervolgens bewust te kiezen hoe op de pijn te reageren op een manier die stress vermindert en het meest nuttig of adaptief is.
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg (UC) controlegroepaandoening
In de gebruikelijke zorgconditie nemen deelnemers niet deel aan een studiebehandeling, maar gaan ze door met hun gebruikelijke zorg voor chronische pijn en voltooien ze de zeven studiebeoordelingssets.
Aan het einde van het onderzoek, na de laatste follow-upbeoordelingsperiode van 6 maanden, krijgen de deelnemers de kans om een van de drie behandelingen te krijgen die ze zouden willen als onderdeel van een open-labelfase van het onderzoek, TENZIJ de deelnemers nieuwe problemen ontwikkeld waardoor ze niet in aanmerking komen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gemiddelde dagelijkse pijnintensiteit
Tijdsspanne: Online beoordeeld tot 4 keer binnen een periode van 7 dagen bij pre-tx, 2 weken, 4 weken, 6 weken, post-tx (8 weken) en bij follow-ups van 3 en 6 maanden.
|
Verandering in pijnintensiteit wordt gemeten met behulp van een 0-10 numerieke beoordelingsschaal (NRS) van gemiddelde pijn in de afgelopen 24 uur, tot 4 keer binnen een periode van 7 dagen.
De deelnemers wordt gevraagd een getal tussen 0 en 10 te kiezen dat hun pijnintensiteit het beste weergeeft.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van zelfgerapporteerde pijnintensiteit.
|
Online beoordeeld tot 4 keer binnen een periode van 7 dagen bij pre-tx, 2 weken, 4 weken, 6 weken, post-tx (8 weken) en bij follow-ups van 3 en 6 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in depressie
Tijdsspanne: Online beoordeeld bij pre-tx, 2 weken, 4 weken, 6 weken, post-tx (8 weken) en bij follow-ups van 3 en 6 maanden.
|
Verandering in depressie wordt gemeten met het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depression Short Form-8A.
De antwoorden van elk item worden opgeteld om een totale ruwe score van 8-40 te vormen.
Hogere scores duiden op hogere zelfgerapporteerde niveaus van depressie.
|
Online beoordeeld bij pre-tx, 2 weken, 4 weken, 6 weken, post-tx (8 weken) en bij follow-ups van 3 en 6 maanden.
|
|
Verandering in angst
Tijdsspanne: Online beoordeeld bij pre-tx, post-tx (8 weken) en bij follow-up na 6 maanden.
|
Verandering in angst wordt gemeten met het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Anxiety Short Form-8A.
De antwoorden van elk item worden opgeteld om een totale ruwe score van 8-40 te vormen.
Hogere scores duiden op hogere zelfgerapporteerde niveaus van angst.
|
Online beoordeeld bij pre-tx, post-tx (8 weken) en bij follow-up na 6 maanden.
|
|
Verandering in slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Online beoordeeld bij pre-tx, 2 weken, 4 weken, 6 weken, post-tx (8 weken) en bij follow-ups van 3 en 6 maanden.
|
Veranderingen in slaapkwaliteit worden gemeten met het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Sleep Disturbance Short Form-8A.
De antwoorden van elk item worden opgeteld om een totale ruwe score van 8-40 te vormen.
Hogere scores duiden op hogere zelfgerapporteerde niveaus van slaapverstoring.
|
Online beoordeeld bij pre-tx, 2 weken, 4 weken, 6 weken, post-tx (8 weken) en bij follow-ups van 3 en 6 maanden.
|
|
Verandering in pijninterferentie
Tijdsspanne: Online beoordeeld bij pre-tx, post-tx (8 weken) en bij follow-up na 6 maanden.
|
Verandering in pijninterferentie met verschillende dagelijkse activiteiten en aspecten van het leven zal worden gemeten met het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pain Interference Short Form-6A.
De antwoorden van elk item worden opgeteld om een totale ruwe score van 6-30 te vormen.
Hogere scores duiden op hogere zelfgerapporteerde niveaus van pijninterferentie.
|
Online beoordeeld bij pre-tx, post-tx (8 weken) en bij follow-up na 6 maanden.
|
|
Verandering in vermoeidheid
Tijdsspanne: Online beoordeeld bij pre-tx, post-tx (8 weken) en bij follow-up na 6 maanden.
|
Verandering in vermoeidheid zal worden gemeten met het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fatigue Short Form-8A.
De antwoorden van elk item worden opgeteld om een totale ruwe score van 8-40 te vormen.
Hogere scores duiden op hogere zelfgerapporteerde niveaus van vermoeidheid.
|
Online beoordeeld bij pre-tx, post-tx (8 weken) en bij follow-up na 6 maanden.
|
|
Verandering in maatschappelijke rolparticipatie
Tijdsspanne: Online beoordeeld bij pre-tx, post-tx (8 weken) en bij follow-up na 6 maanden.
|
Verandering in waargenomen vermogen om iemands gebruikelijke sociale rollen en activiteiten uit te voeren zal worden gemeten met het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten Short Form-4A.
De antwoorden van elk item worden opgeteld om een totale ruwe score van 4-20 te vormen.
Hogere scores duiden op hogere zelfgerapporteerde niveaus van vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten.
|
Online beoordeeld bij pre-tx, post-tx (8 weken) en bij follow-up na 6 maanden.
|
|
Verandering in algemene gezondheid
Tijdsspanne: Online beoordeeld bij pre-tx, post-tx (8 weken) en bij follow-up na 6 maanden.
|
Veranderingen in de algemene gezondheid zullen worden gemeten met het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health V1.2.
De deelnemers wordt gevraagd een getal tussen 1 en 5 te kiezen dat hun algemene gezondheid het beste weergeeft.
Een hogere score duidt op hogere zelfgerapporteerde niveaus van algemene gezondheid
|
Online beoordeeld bij pre-tx, post-tx (8 weken) en bij follow-up na 6 maanden.
|
|
Verandering in cognitie
Tijdsspanne: Online beoordeeld bij pre-tx, post-tx (8 weken) en bij follow-up na 6 maanden.
|
Verandering in cognitieve functie zal worden gemeten met het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Cognitive Function - Abilities Short Form-6A.
De antwoorden van elk item worden opgeteld om een totale ruwe score van 6-30 te vormen.
Hogere scores duiden op hogere zelfgerapporteerde niveaus van cognitief functioneren.
|
Online beoordeeld bij pre-tx, post-tx (8 weken) en bij follow-up na 6 maanden.
|
|
Verandering in angstvermijdingsovertuigingen
Tijdsspanne: Online beoordeeld bij pre-tx, post-tx (8 weken) en bij follow-up na 6 maanden.
|
Verandering in angstvermijdingsopvattingen zal worden gemeten met de Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire.
De deelnemers wordt gevraagd een getal tussen 0 en 6 te kiezen dat het beste weergeeft hoeveel fysieke activiteiten hun pijn beïnvloeden of zouden beïnvloeden.
Hogere scores duiden op hogere zelfgerapporteerde niveaus van angstvermijdingsopvattingen.
|
Online beoordeeld bij pre-tx, post-tx (8 weken) en bij follow-up na 6 maanden.
|
|
Verandering in pijnintensiteit zonder medicijnen
Tijdsspanne: Online beoordeeld bij pre-tx, 2 weken, 4 weken, 6 weken, post-tx (8 weken) en bij follow-ups van 3 en 6 maanden.
|
Verandering in pijnintensiteit zonder medicijnen wordt gemeten met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS).
De deelnemers wordt gevraagd om een getal tussen 0 en 10 te kiezen dat het beste weergeeft wat hun pijnintensiteit zou zijn geweest, gemiddeld over de afgelopen 7 dagen, als ze geen pijnstillers hadden gebruikt.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van zelfgerapporteerde pijnintensiteit zonder pijnstillers.
|
Online beoordeeld bij pre-tx, 2 weken, 4 weken, 6 weken, post-tx (8 weken) en bij follow-ups van 3 en 6 maanden.
|
|
Verandering in medicatiegebruik
Tijdsspanne: Online beoordeeld bij pre-tx, 2 weken, 4 weken, 6 weken, post-tx (8 weken) en bij follow-ups van 3 en 6 maanden.
|
Verandering in medicatiegebruik zal worden gemeten door deelnemers te vragen het aantal dagen in de afgelopen 7 dagen te rapporteren dat ze opioïde of verdovende pijnstillers, orale of lokale NSAID's, paracetamol, aspirine, spierverslappers, orale steroïden of corticosteroïden, duloxetine, tricyclische antidepressiva hebben gebruikt of andere pijnstillende medicijnen.
|
Online beoordeeld bij pre-tx, 2 weken, 4 weken, 6 weken, post-tx (8 weken) en bij follow-ups van 3 en 6 maanden.
|
|
Verandering in Welzijn
Tijdsspanne: Online beoordeeld bij pre-tx, post-tx (8 weken) en bij follow-up na 6 maanden.
|
Verandering in welzijn zal worden gemeten met de Welzijnsindex van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
De deelnemers wordt gevraagd een cijfer tussen 0 en 5 te kiezen dat het beste weergeeft hoe ze zich de afgelopen 2 weken hebben gevoeld.
De ruwe score van 0 tot 25 wordt vermenigvuldigd met 4 om een eindscore van 0-100 te geven.
Hogere scores duiden op hogere zelfgerapporteerde niveaus van welzijn.
|
Online beoordeeld bij pre-tx, post-tx (8 weken) en bij follow-up na 6 maanden.
|
|
Verandering in PTSS-symptomen
Tijdsspanne: Online beoordeeld bij pre-tx, post-tx (8 weken) en bij follow-up na 6 maanden.
|
Verandering in PTSS-symptomen en gerelateerde aspecten worden gemeten met het Short PTSD Rating Interview (SPRINT).
De deelnemers wordt gevraagd een getal tussen 0 en 4 te kiezen dat het beste weergeeft hoeveel last ze de afgelopen week hebben gehad van een specifiek probleem.
De antwoorden van elk item worden opgeteld om een totale ruwe score van 0-32 te vormen.
Hogere scores duiden op hogere zelfgerapporteerde niveaus van PTSS-symptomen.
|
Online beoordeeld bij pre-tx, post-tx (8 weken) en bij follow-up na 6 maanden.
|
|
Verandering in cannabisgebruik
Tijdsspanne: Online beoordeeld bij pre-tx, post-tx (8 weken) en bij follow-up na 6 maanden.
|
Veranderingen in cannabisgebruik worden gemeten met de inventaris van dagelijkse sessies, frequentie, aanvangsleeftijd en hoeveelheid cannabisgebruik (DFAQ-CU).
De deelnemers wordt gevraagd om de antwoorden te kiezen die hun gebruik van cannabis het beste omschrijven.
Deelnemers wordt erop gewezen dat de term cannabis wordt gebruikt om te verwijzen naar marihuana, cannabisconcentraten en met cannabis doordrenkte eetwaren.
Hoge scores duiden op hogere zelfgerapporteerde niveaus van cannabisgebruik.
|
Online beoordeeld bij pre-tx, post-tx (8 weken) en bij follow-up na 6 maanden.
|
|
Verandering in alcoholgebruik
Tijdsspanne: Online beoordeeld bij pre-tx, post-tx (8 weken) en bij follow-up na 6 maanden.
|
Veranderingen in alcoholgebruik worden gemeten met de Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT).
De antwoorden van elk item worden opgeteld om een totaalscore tussen 0-40 te vormen.
Hogere scores duiden op hogere zelfgerapporteerde niveaus van alcoholgebruik.
|
Online beoordeeld bij pre-tx, post-tx (8 weken) en bij follow-up na 6 maanden.
|
|
Wereldwijde indrukken van verandering
Tijdsspanne: Online beoordeeld op post-tx (8 weken).
|
Wereldwijde impressies van verandering worden gemeten met de Patient Global Impressions of Change (PGIC).
De deelnemers wordt gevraagd een cijfer van 1-7 te kiezen om de verandering in pijnintensiteit, hun vermogen om pijn te beheersen, pijninterferentie, medicatie- en middelengebruik en algeheel welzijn sinds het begin van de studiebehandeling te beschrijven.
Lagere scores duiden op hogere zelfgerapporteerde niveaus van globale indrukken van verandering.
|
Online beoordeeld op post-tx (8 weken).
|
|
Wereldwijde beoordeling van tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: Online beoordeeld op post-tx (8 weken).
|
De globale beoordeling van de tevredenheid over de behandeling zal worden gemeten met de Patient Global Assessment of Treatment Satisfaction (PGATS).
De deelnemers wordt gevraagd om hun mate van tevredenheid met de onderzoeksbehandeling te beschrijven met behulp van een cijfer van 0-4.
Een hogere score duidt op een hogere zelfgerapporteerde behandelingstevredenheid.
|
Online beoordeeld op post-tx (8 weken).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark P Jensen, Ph.D., University of Washington
- Hoofdonderzoeker: Rhonda M Williams, Ph.D., VA Puget Sound Health Care System
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00015771
- 1R01AT011012-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .