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Studio sull'abbinamento degli adulti ai trattamenti per il dolore cronico (MATCH). (MATCH)

26 febbraio 2026 aggiornato da: Mark Jensen, University of Washington

Il dolore cronico è un problema diffuso e invalidante che colpisce ben il 50% degli uomini e il 75% delle donne veterane. La terapia cognitivo comportamentale (CBT) è l'attuale trattamento gold standard per il dolore cronico. Tuttavia, mentre alcuni individui rispondono alla CBT, molti individui non ottengono benefici significativi. Di conseguenza, la risposta media al trattamento CBT in gruppi di individui con dolore cronico è solo modesta.

Per rispondere alla necessità di trattamenti efficaci, i ricercatori e altri hanno sviluppato e adattato interventi di salute complementare e integrativa (CIH) come la terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT) e la terapia cognitiva ipnotica (HYP-CT) per la gestione del dolore cronico. La ricerca mostra che questi trattamenti sono alternative benefiche alla CBT. Tuttavia, come con la CBT, la risposta a questi trattamenti varia ei dati preliminari dei ricercatori suggeriscono che la variabilità dei risultati è spiegata da una serie di fattori del paziente al basale. La ricerca è ora necessaria per far progredire la conoscenza dei fattori del paziente prima del trattamento (cioè i marcatori predittivi) che moderano l'esito del trattamento (cioè i fattori del paziente che interagiscono con le condizioni del trattamento per prevedere l'esito). I risultati di questa ricerca forniranno una base empirica per lo sviluppo di algoritmi di abbinamento paziente-trattamento per abbinare in modo prospettico un dato individuo al trattamento basato sull'evidenza che più probabilmente sarà vantaggioso per loro.

I ricercatori hanno avviato un programma di ricerca per identificare i fattori che predicono la risposta ai trattamenti del dolore psicosociale, tra cui HYP-CT, MBCT e CBT. I risultati preliminari suggeriscono che i marcatori predittivi come l'attività cerebrale (ad esempio, la potenza alfa e beta, misurata dall'EEG) e i tratti di consapevolezza, ipnotizzabilità e catastrofismo, prediranno chi trarrà maggior beneficio dai diversi trattamenti. Ad esempio, le analisi post hoc mostrano che coloro che sono "ben abbinati" a HYP-CT, sulla base dei moderatori di base identificati, ottengono il doppio della riduzione del dolore con il trattamento, rispetto a coloro che non sono ben abbinati. Per confermare questi risultati, è ora necessaria una ricerca prospettica. I risultati di questo studio forniranno una base su cui sviluppare una batteria di valutazione per identificare i valori critici su cui basare gli algoritmi per l'abbinamento a priori dei singoli pazienti ai diversi trattamenti. Ciò ha il potenziale per aumentare sostanzialmente le dimensioni medie degli effetti tipicamente modeste che si ottengono quando si utilizza un approccio più tradizionale "taglia unica".

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha un unico obiettivo generale: identificare i marcatori predittivi del paziente che determinano chi beneficia maggiormente di due trattamenti CIH (terapia cognitiva ipnotica [HYP-CT] e terapia cognitiva basata sulla consapevolezza [MBCT]) e l'attuale trattamento non farmacologico gold standard (CBT) rispetto alle cure abituali (CU). Questo obiettivo sarà affrontato nel contesto di una sperimentazione clinica in cui i partecipanti con dolore cronico saranno randomizzati a uno dei tre trattamenti attivi per il dolore cronico o UC. Sulla base dei risultati di ricerche precedenti, i ricercatori ipotizzano che cinque marcatori predittivi primari valutati al pre-trattamento (potere alfa, potere beta, ipnotizzabilità, non reattività [un dominio di consapevolezza] e catastrofizzazione) modificheranno i successivi cambiamenti correlati al trattamento nell'intensità del dolore a seguito MBCT, HYP-CT e CBT, relativi alle cure abituali.

L'endpoint clinico primario è la riduzione (variazione) dell'intensità media del dolore dal pre al post-trattamento. Pertanto, il punto di valutazione post-trattamento è l'endpoint primario. L'intensità media del dolore sarà misurata utilizzando un composito di fino a 4 valutazioni del dolore separate valutate entro un periodo di 1 settimana in ciascuna finestra di valutazione dello studio. Sebbene ci siano fino a quattro valutazioni, ciascuna relativa a un giorno diverso in una finestra di 7 giorni, utilizzate per calcolare il punteggio medio di gravità del dolore post-trattamento, queste variabili verranno utilizzate per calcolare un singolo punteggio che rappresenta il dolore medio durante il periodo post-trattamento. periodo di trattamento; pertanto, esiste un solo punto finale post-trattamento primario.

I marcatori predittivi primari sono la potenza alfa e beta valutata dall'EEG, l'ipnotizzabilità misurata dal ricercatore e la consapevolezza catastrofica del dolore auto-riferito e la non reattività, che saranno tutti valutati al pre-trattamento.

Le cinque ipotesi di studio principali sono le seguenti:

Ipotesi 1a, 1b e 1c: la potenza alfa al basale predice il cambiamento nell'intensità del dolore prima e dopo il trattamento, in modo tale che, rispetto alla CU, una maggiore potenza alfa predice un cambiamento (riduzione) maggiore nell'intensità del dolore in risposta a HYP-CT ( 1a) e livelli più bassi di potenza alfa predicono una maggiore variazione (riduzione) dell'intensità del dolore in risposta sia alla CBT (1b) che all'MBCT (1c).

Ipotesi 2: la potenza beta al basale predice il cambiamento dell'intensità del dolore prima e dopo il trattamento, in modo tale che, rispetto alla colite ulcerosa, una maggiore potenza beta predice un maggiore cambiamento (riduzione) dell'intensità del dolore in risposta alla CBT.

Ipotesi 3a e 3b: l'ipnotizzabilità al basale predice il cambiamento nell'intensità del dolore prima e dopo il trattamento, tale che, rispetto alla CU, una maggiore ipnotizzabilità predice un cambiamento maggiore (riduzione) nell'intensità del dolore in risposta all'HYP-CT (3a) e predice minore variazione (riduzione) dell'intensità del dolore in risposta alla CBT (3b), rispetto alla CU.

Ipotesi 4a e 4b: la catastrofizzazione al basale e il dominio di non reattività della consapevolezza prediranno il cambiamento dell'intensità del dolore prima e dopo il trattamento, in modo tale che livelli inferiori di catastrofizzazione al basale (4a) e livelli maggiori di non reattività (4b) prediranno un maggiore cambiamento dell'intensità del dolore (riduzione) in risposta a MBCT, rispetto a UC.

Ipotesi 5: la consapevolezza al basale predice il cambiamento dell'intensità del dolore prima e dopo il trattamento, in modo tale che livelli più elevati di consapevolezza al basale prediceranno una maggiore riduzione del dolore in risposta all'MBCT.

Gli obiettivi di studio secondari includono:

  • Comprendere le associazioni di ordine zero tra marcatori predittivi e riduzioni del dolore prima e dopo il trattamento per i partecipanti a ciascuna condizione di trattamento separatamente.
  • Comprendere il ruolo predittivo dei marcatori predittivi primari sugli esiti a lungo termine (ad esempio, follow-up post-trattamento a 3 e 6 mesi) per le quattro condizioni di trattamento.
  • Comprendere eventuali differenze nei risultati clinici tra i tre trattamenti attivi, rispetto alle cure abituali.
  • Determinare se ci sono effetti della "dose" del trattamento sugli esiti clinici.

Gli obiettivi di studio terziario / esplorativo includono:

  • Identificare ulteriori potenziali marcatori predittivi di miglioramenti del dolore correlati al trattamento.
  • Identificare i potenziali marcatori predittivi degli effetti del trattamento sugli esiti secondari.
  • Sviluppare l'algoritmo di corrispondenza del trattamento iniziale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

331

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • University of Washington, Ninth and Jefferson Building
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System, Seattle Division
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98493
        • VA Puget Sound Health Care System, American Lake

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 anni.
  • Avere dolore cronico, operazionalizzato come intensità media del dolore nell'ultima settimana valutata come ≥ 3 su una scala di valutazione numerica 0-10 (NRS) e avere dolore nella maggior parte dei giorni per 3 mesi o più.
  • In grado di leggere, parlare e comprendere l'inglese.
  • Disponibilità a essere randomizzati per condizionare e utilizzare la videoconferenza per le sessioni di trattamento.
  • Accesso a un luogo privato con un'adeguata ricezione Internet per supportare la partecipazione alle sessioni di trattamento in videoconferenza.
  • Disponibilità ad astenersi dalla partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica o studio interventistico per il dolore cronico durante la partecipazione attiva a questo studio.
  • Disposto, capace e impegnato a partecipare a una valutazione EEG di persona.
  • In grado di utilizzare uno smartphone, un tablet o un computer in modo indipendente per accedere a e-mail e pagine Web o avere qualcuno disponibile a casa loro che possa aiutarli con l'impostazione della sessione iniziale e poi partire per le sessioni di trattamento.

Criteri di esclusione:

I criteri di esclusione per i partecipanti veterani saranno valutati tramite autovalutazione e verificati dalla revisione della cartella clinica VA e da uno screening psicologico. L'idoneità per i partecipanti non veterani sarà valutata mediante autovalutazione (nessuna revisione della cartella clinica) e uno screening psicologico. Un individuo che soddisfi uno dei seguenti criteri al momento dello screening sarà escluso dalla partecipazione a questo studio e non sarà arruolato:

  • Ideazione/intento suicidario attivo che indica un rischio significativo.
  • Condizione medica o psichiatrica instabile (ad es. mania, sintomi psicotici) che interferirebbe con la partecipazione allo studio.
  • Problemi comportamentali annotati nel registro o osservati durante il processo di screening che interferirebbero con la partecipazione alla sessione di trattamento in videoconferenza appropriata o sicura o con le procedure di studio.
  • Abuso di alcol (reso operativo come punteggio 16 o più nel test di identificazione dei disturbi da uso di alcol) o qualsiasi droga illecita, che possono avere un impatto sulle misure EEG.
  • Grave deterioramento cognitivo definito come due o più errori sul Six-Item Screener.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Condizione di terapia cognitivo comportamentale (CBT).
Ai partecipanti randomizzati a questo braccio verrà insegnato il ruolo delle cognizioni (in particolare la catastrofizzazione del dolore), le convinzioni del dolore (incluso il controllo percepito) e i comportamenti di coping disadattivi o inutili nel dolore cronico. Questa tecnica aiuterà i partecipanti a: (1) identificare e modificare o ristrutturare pensieri inutili o negativi sul dolore; (2) utilizzare strategie di coping positive, comprese autodichiarazioni di coping positive; tecniche di rilassamento; attivazione comportamentale (compresa la definizione di obiettivi per l'attivazione), ritmo e programmazione delle attività; e (3) far fronte alle riacutizzazioni del dolore.
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale (CBT)
L'intervento CBT sarà utilizzato per aiutare i partecipanti a conoscere il ruolo delle cognizioni (in particolare la catastrofizzazione del dolore), le convinzioni del dolore (incluso il controllo percepito) e i comportamenti di coping disadattivi o inutili nel dolore cronico. Questa tecnica aiuterà i partecipanti a: (1) identificare e modificare o ristrutturare pensieri inutili o negativi sul dolore; (2) utilizzare strategie di coping positive, comprese autodichiarazioni di coping positive; tecniche di rilassamento; attivazione comportamentale (compresa la definizione di obiettivi per l'attivazione), ritmo e programmazione delle attività; e (3) far fronte alle riacutizzazioni del dolore.
Sperimentale: Condizione di terapia cognitiva ipnotica (HYP-CT).
Ai partecipanti randomizzati a questo braccio verrà insegnato il ruolo dell'ipnosi per ridurre il dolore, aumentare il comfort e il benessere e per instillare e rafforzare cognizioni sane e adattive. Questa tecnica aiuterà i partecipanti a usare la loro capacità di entrare in uno stato di attenzione focalizzata per poi aumentare la loro accettazione di nuove idee adattive sul dolore fornite sia da (1) medici durante le sessioni e su registrazioni audio, sia (2) dai partecipanti stessi durante la pratica dell'autoipnosi.
Comportamentale: Terapia cognitiva ipnotica (HYP-CT)
L'intervento HYP-CT verrà utilizzato per aiutare i partecipanti a conoscere il ruolo dell'ipnosi per ridurre il dolore, aumentare il comfort e il benessere e per instillare e rafforzare cognizioni sane e adattive. Questa tecnica aiuterà i partecipanti a usare la loro capacità di entrare in uno stato di attenzione focalizzata per poi aumentare la loro accettazione di nuove idee adattive sul dolore fornite sia da (1) medici durante le sessioni e su registrazioni audio, sia (2) dai partecipanti stessi durante la pratica dell'autoipnosi.
Sperimentale: Condizione di terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT).
Ai partecipanti randomizzati a questo braccio verrà insegnato il ruolo dell'MBCT nell'addestrare la mente a rispondere in modo più adattivo al dolore. Questa tecnica aiuterà i partecipanti a: (1) applicare le abilità apprese non solo al dolore ma anche ai problemi che il dolore causa loro, inclusi disturbi del sonno, umore depresso, stress e altri problemi; (2) costruire sui loro punti di forza e sulla loro innata capacità di focalizzare la loro attenzione a volontà e di usare questa capacità per percepire consapevolmente l'esperienza in modo non giudicante e non reattivo; e (3) notare la loro esperienza momento per momento e spostare la loro relazione con questa esperienza. Con una maggiore consapevolezza consapevole arriva l'opportunità di scegliere consapevolmente come rispondere al dolore in un modo che riduca lo stress e sia più utile o adattivo.
Comportamentale: Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT)
L'intervento MBCT verrà utilizzato per aiutare i partecipanti a conoscere il ruolo dell'MBCT nell'addestrare la mente a rispondere in modo più adattivo al dolore. Questa tecnica aiuterà i partecipanti a: (1) applicare le abilità apprese non solo al dolore ma anche ai problemi che il dolore causa loro, inclusi disturbi del sonno, umore depresso, stress e altri problemi; (2) costruire sui loro punti di forza e sulla loro innata capacità di focalizzare la loro attenzione a volontà e di usare questa capacità per percepire consapevolmente l'esperienza in modo non giudicante e non reattivo; e (3) notare la loro esperienza momento per momento e spostare la loro relazione con questa esperienza. Con una maggiore consapevolezza consapevole arriva l'opportunità di scegliere consapevolmente come rispondere al dolore in un modo che riduca lo stress e sia più utile o adattivo.
Nessun intervento: Condizione del gruppo di controllo per cure usuali (UC).
Nella condizione Usual Care, i partecipanti non parteciperanno a un trattamento in studio, ma piuttosto continueranno con la loro solita cura per il dolore cronico e completeranno i sette set di valutazione dello studio. Alla fine dello studio, dopo l'ultimo periodo di valutazione del follow-up di 6 mesi, ai partecipanti verrà data l'opportunità di ricevere uno qualsiasi dei tre trattamenti che vorrebbero come parte di una fase in aperto dello studio A MENO CHE i partecipanti non abbiano sviluppato nuovi problemi che li renderebbero non ammissibili.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità media giornaliera del dolore
Lasso di tempo: Valutato online fino a 4 volte in un periodo di 7 giorni a follow-up pre-tx, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, post-tx (8 settimane) e a 3 e 6 mesi.
La variazione dell'intensità del dolore verrà misurata utilizzando una scala di valutazione numerica 0-10 (NRS) del dolore medio nelle ultime 24 ore, fino a 4 volte in un periodo di 7 giorni. Ai partecipanti verrà chiesto di scegliere un numero compreso tra 0 e 10 che rappresenta al meglio la loro intensità del dolore. Punteggi più alti indicano livelli più alti di intensità del dolore auto-riferita.
Valutato online fino a 4 volte in un periodo di 7 giorni a follow-up pre-tx, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, post-tx (8 settimane) e a 3 e 6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella depressione
Lasso di tempo: Valutato online a pre-tx, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, post-tx (8 settimane) e ai follow-up di 3 e 6 mesi.
Il cambiamento nella depressione sarà misurato con il Sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) Depression Short Form-8A. Le risposte di ciascun elemento verranno sommate per formare un punteggio totale grezzo compreso tra 8 e 40. Punteggi più alti indicano livelli di depressione più elevati.
Valutato online a pre-tx, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, post-tx (8 settimane) e ai follow-up di 3 e 6 mesi.
Cambiamento nell'ansia
Lasso di tempo: Valutato online al pre-tx, post-tx (8 settimane) e al follow-up di 6 mesi.
Il cambiamento nell'ansia sarà misurato con il sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) Anxiety Short Form-8A. Le risposte di ciascun elemento verranno sommate per formare un punteggio totale grezzo compreso tra 8 e 40. Punteggi più alti indicano livelli di ansia più elevati.
Valutato online al pre-tx, post-tx (8 settimane) e al follow-up di 6 mesi.
Cambiamento nella qualità del sonno
Lasso di tempo: Valutato online a pre-tx, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, post-tx (8 settimane) e ai follow-up di 3 e 6 mesi.
Il cambiamento nella qualità del sonno sarà misurato con il sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) Sleep Disturbance Short Form-8A. Le risposte di ciascun elemento verranno sommate per formare un punteggio totale grezzo di 8-40. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di disturbi del sonno auto-riportati.
Valutato online a pre-tx, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, post-tx (8 settimane) e ai follow-up di 3 e 6 mesi.
Cambiamento nell'interferenza del dolore
Lasso di tempo: Valutato online al pre-tx, post-tx (8 settimane) e al follow-up di 6 mesi.
Il cambiamento nell'interferenza del dolore con diverse attività quotidiane e aspetti della vita sarà misurato con il sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) Pain Interference Short Form-6A. Le risposte di ciascun elemento verranno sommate per formare un punteggio totale grezzo di 6-30. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di interferenza del dolore auto-riportati.
Valutato online al pre-tx, post-tx (8 settimane) e al follow-up di 6 mesi.
Cambiamento nella fatica
Lasso di tempo: Valutato online al pre-tx, post-tx (8 settimane) e al follow-up di 6 mesi.
La variazione della fatica sarà misurata con il Fatigue Short Form-8A del sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS). Le risposte di ciascun elemento verranno sommate per formare un punteggio totale grezzo di 8-40. Punteggi più alti indicano livelli di affaticamento più elevati.
Valutato online al pre-tx, post-tx (8 settimane) e al follow-up di 6 mesi.
Cambiamento nella partecipazione al ruolo sociale
Lasso di tempo: Valutato online al pre-tx, post-tx (8 settimane) e al follow-up di 6 mesi.
Il cambiamento nella capacità percepita di svolgere i propri ruoli e attività sociali abituali sarà misurato con il sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) Capacità di partecipare a ruoli e attività sociali Modulo breve-4A. Le risposte di ciascun elemento verranno sommate per formare un punteggio totale grezzo di 4-20. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di capacità autodichiarati di partecipare a ruoli e attività sociali.
Valutato online al pre-tx, post-tx (8 settimane) e al follow-up di 6 mesi.
Cambiamento nella salute generale
Lasso di tempo: Valutato online al pre-tx, post-tx (8 settimane) e al follow-up di 6 mesi.
Il cambiamento nella salute generale sarà misurato con il sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) Global Health V1.2. Ai partecipanti verrà chiesto di scegliere un numero compreso tra 1 e 5 che rappresenta al meglio la loro salute generale. Un punteggio più alto indica livelli di salute generale più elevati
Valutato online al pre-tx, post-tx (8 settimane) e al follow-up di 6 mesi.
Cambiamento nella cognizione
Lasso di tempo: Valutato online al pre-tx, post-tx (8 settimane) e al follow-up di 6 mesi.
Il cambiamento nella funzione cognitiva sarà misurato con il Sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) Funzione cognitiva - Abilità Short Form-6A. Le risposte di ciascun elemento verranno sommate per formare un punteggio totale grezzo di 6-30. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di funzione cognitiva autodichiarati.
Valutato online al pre-tx, post-tx (8 settimane) e al follow-up di 6 mesi.
Cambiamento nelle convinzioni sull'evitamento della paura
Lasso di tempo: Valutato online al pre-tx, post-tx (8 settimane) e al follow-up di 6 mesi.
Il cambiamento nelle convinzioni sull'evitamento della paura sarà misurato con il Questionario sulle convinzioni sull'evitamento della paura. Ai partecipanti verrà chiesto di scegliere un numero compreso tra 0 e 6 che rappresenti al meglio quanto le attività fisiche influenzano o influenzerebbero il loro dolore. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di convinzioni di evitamento della paura autodichiarati.
Valutato online al pre-tx, post-tx (8 settimane) e al follow-up di 6 mesi.
Variazione dell'intensità del dolore senza farmaci
Lasso di tempo: Valutato online a pre-tx, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, post-tx (8 settimane) e ai follow-up di 3 e 6 mesi.
La variazione dell'intensità del dolore senza farmaci sarà misurata utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS). Ai partecipanti verrà chiesto di scegliere un numero compreso tra 0 e 10 che rappresenti al meglio quale sarebbe stata la loro intensità del dolore, in media negli ultimi 7 giorni, se non stessero assumendo farmaci antidolorifici. Punteggi più alti indicano livelli più alti di intensità del dolore auto-riferita senza farmaci antidolorifici.
Valutato online a pre-tx, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, post-tx (8 settimane) e ai follow-up di 3 e 6 mesi.
Cambiamento nell'uso dei farmaci
Lasso di tempo: Valutato online a pre-tx, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, post-tx (8 settimane) e ai follow-up di 3 e 6 mesi.
Il cambiamento nell'uso di farmaci verrà misurato chiedendo ai partecipanti di segnalare il numero di giorni negli ultimi 7 giorni in cui hanno usato farmaci antidolorifici o narcotici, FANS orali o topici, paracetamolo, aspirina, miorilassanti, steroidi orali o corticosteroidi, duloxetina, antidepressivi triciclici , o altri farmaci antidolorifici.
Valutato online a pre-tx, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, post-tx (8 settimane) e ai follow-up di 3 e 6 mesi.
Cambiamento nel benessere
Lasso di tempo: Valutato online al pre-tx, post-tx (8 settimane) e al follow-up di 6 mesi.
Il cambiamento nel benessere sarà misurato con l'indice di benessere dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS). Ai partecipanti verrà chiesto di scegliere un numero compreso tra 0 e 5 che rappresenti al meglio come si sono sentiti nelle ultime 2 settimane. Il punteggio grezzo compreso tra 0 e 25 viene moltiplicato per 4 per ottenere un punteggio finale compreso tra 0 e 100. Punteggi più alti indicano livelli di benessere più elevati.
Valutato online al pre-tx, post-tx (8 settimane) e al follow-up di 6 mesi.
Cambiamento nei sintomi di PTSD
Lasso di tempo: Valutato online al pre-tx, post-tx (8 settimane) e al follow-up di 6 mesi.
Il cambiamento dei sintomi di PTSD e degli aspetti correlati sarà misurato con la Short PTSD Rating Interview (SPRINT). Ai partecipanti verrà chiesto di scegliere un numero compreso tra 0 e 4 che rappresenti al meglio quanto sono stati infastiditi da un problema specifico nell'ultima settimana. Le risposte di ciascun elemento verranno sommate per formare un punteggio totale grezzo compreso tra 0 e 32. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di sintomi di PTSD auto-riportati.
Valutato online al pre-tx, post-tx (8 settimane) e al follow-up di 6 mesi.
Cambiamento nell'uso della cannabis
Lasso di tempo: Valutato online al pre-tx, post-tx (8 settimane) e al follow-up di 6 mesi.
Il cambiamento nel consumo di cannabis sarà misurato con l'inventario delle sessioni giornaliere, la frequenza, l'età di insorgenza e la quantità di consumo di cannabis (DFAQ-CU). Ai partecipanti verrà chiesto di scegliere le risposte che meglio descrivono il loro consumo di cannabis. I partecipanti saranno indirizzati a notare che il termine cannabis viene utilizzato per riferirsi a marijuana, concentrati di cannabis e commestibili a base di cannabis. I punteggi più alti indicano livelli più elevati di consumo di cannabis autodichiarati.
Valutato online al pre-tx, post-tx (8 settimane) e al follow-up di 6 mesi.
Cambiamento nel consumo di alcol
Lasso di tempo: Valutato online al pre-tx, post-tx (8 settimane) e al follow-up di 6 mesi.
Il cambiamento nel consumo di alcol sarà misurato con il test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT). Le risposte di ciascun elemento verranno sommate per formare un punteggio totale compreso tra 0 e 40. Punteggi più alti indicano livelli di consumo di alcol più elevati.
Valutato online al pre-tx, post-tx (8 settimane) e al follow-up di 6 mesi.
Impressioni globali di cambiamento
Lasso di tempo: Valutato online al post-tx (8 settimane).
Le impressioni globali di cambiamento saranno misurate con il Patient Global Impressions of Change (PGIC). Ai partecipanti verrà chiesto di scegliere un numero compreso tra 1 e 7 per descrivere il cambiamento nell'intensità del dolore, la loro capacità di gestire il dolore, l'interferenza del dolore, l'uso di farmaci e sostanze e il benessere generale dall'inizio del trattamento in studio. Punteggi più bassi indicano livelli più elevati di impressioni globali di cambiamento autodichiarate.
Valutato online al post-tx (8 settimane).
Valutazione globale della soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: Valutato online al post-tx (8 settimane).
La valutazione globale della soddisfazione del trattamento sarà misurata con il Patient Global Assessment of Treatment Satisfaction (PGATS). Ai partecipanti verrà chiesto di descrivere il loro livello di soddisfazione per il trattamento in studio utilizzando un numero compreso tra 0 e 4. Un punteggio più alto indica una maggiore soddisfazione del trattamento self-report.
Valutato online al post-tx (8 settimane).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
VA Puget Sound Health Care System

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark P Jensen, Ph.D., University of Washington
  • Investigatore principale: Rhonda M Williams, Ph.D., VA Puget Sound Health Care System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00015771
  • 1R01AT011012-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I set di dati finali alla base delle pubblicazioni risultanti dalla ricerca proposta saranno condivisi al di fuori di UW e VA in formato elettronico attraverso un set di dati anonimizzato e anonimizzato. Tale condivisione avverrà in base a un accordo scritto che aderisce a qualsiasi disposizione del consenso informato applicabile e vieta al destinatario di identificare o reidentificare qualsiasi individuo i cui dati siano inclusi nel set di dati. I dati saranno anonimizzati per rimuovere eventuali variabili dalle quali sarebbe possibile identificare eventuali singoli partecipanti. Le richieste di dati saranno prese in considerazione caso per caso attraverso un processo formale di richiesta e revisione. La quantità minima di dati sarà fornita per soddisfare la specifica richiesta. Verranno condivisi solo dati limitati e completamente anonimizzati.

Periodo di condivisione IPD

I dati utilizzati per le analisi di eventuali articoli pubblicati saranno disponibili su richiesta dei ricercatori interessati dopo la pubblicazione dell'articolo. Tali dati continueranno a essere disponibili per almeno cinque anni dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli investigatori metteranno a disposizione degli utenti i dati e la documentazione associata in base a un accordo scritto che aderisce a qualsiasi disposizione del consenso informato applicabile e proibisce al destinatario di identificare o reidentificare qualsiasi individuo i cui dati siano inclusi nel set di dati. Il destinatario avrà conoscenze, formazione e risorse sufficienti per progettare e condurre adeguatamente gli studi che replicano il lavoro originale, o può altrimenti determinare la validità dei risultati esaminando i dati forniti. Le richieste di dati saranno prese in considerazione caso per caso attraverso una domanda formale e un processo di revisione. La quantità minima di dati sarà fornita per soddisfare la specifica richiesta. Verranno condivisi solo dati limitati e completamente anonimizzati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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