Dopasowanie dorosłych do leczenia przewlekłego bólu (MATCH). (MATCH)
Przewlekły ból jest powszechnym problemem powodującym niepełnosprawność, dotykającym aż 50% mężczyzn i 75% kobiet weteranów. Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) jest obecnie złotym standardem leczenia przewlekłego bólu. Jednakże, chociaż niektóre osoby reagują na CBT, wiele osób nie uzyskuje znaczących korzyści. W rezultacie średnia odpowiedź na terapię poznawczo-behawioralną w grupach osób z przewlekłym bólem jest niewielka.
Aby odpowiedzieć na zapotrzebowanie na skuteczne metody leczenia, badacze i inni badacze opracowali i dostosowali interwencje w zakresie zdrowia komplementarnego i integracyjnego (CIH), takie jak terapia poznawcza oparta na uważności (MBCT) i hipnotyczna terapia poznawcza (HYP-CT) do leczenia przewlekłego bólu. Badania pokazują, że te zabiegi są korzystną alternatywą dla CBT. Jednak, podobnie jak w przypadku CBT, odpowiedź na te terapie jest różna, a wstępne dane badaczy sugerują, że zmienność wyniku można wyjaśnić szeregiem wyjściowych czynników pacjenta. Obecnie potrzebne są badania, aby poszerzyć wiedzę na temat czynników pacjenta przed leczeniem (tj. markerów predykcyjnych), które moderują wynik leczenia (tj. czynników pacjenta, które wchodzą w interakcję ze stanem leczenia w celu przewidywania wyniku). Wyniki tych badań zapewnią empiryczną podstawę do opracowania algorytmów dopasowywania leczenia pacjenta, aby prospektywnie dopasować daną osobę do leczenia opartego na dowodach, które najprawdopodobniej będzie dla niej korzystne.
Badacze zainicjowali program badań w celu zidentyfikowania czynników, które przewidują odpowiedź na leczenie bólu psychospołecznego, w tym HYP-CT, MBCT i CBT. Wstępne odkrycia sugerują, że markery prognostyczne, takie jak aktywność mózgu (np. moc alfa i beta, mierzona za pomocą EEG) oraz cechy uważności, podatności na hipnozę i katastrofizm, pozwolą przewidzieć, kto najbardziej skorzysta z różnych metod leczenia. Na przykład analizy post hoc pokazują, że ci, którzy są „dobrze dopasowani” do HYP-CT, w oparciu o zidentyfikowane podstawowe moderatory, osiągają dwukrotnie większą redukcję bólu podczas leczenia, w porównaniu z tymi, którzy nie są dobrze dopasowani. Aby potwierdzić te ustalenia, potrzebne są teraz badania prospektywne. Wyniki tego badania zapewnią podstawę do opracowania baterii oceny w celu zidentyfikowania krytycznych wartości, na których można oprzeć algorytmy a priori dopasowujące poszczególnych pacjentów do różnych metod leczenia. Może to znacznie zwiększyć zwykle skromne średnie rozmiary efektów, które są osiągane przy zastosowaniu bardziej tradycyjnego podejścia „jeden rozmiar dla wszystkich”.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie ma jeden ogólny cel: zidentyfikować markery predykcyjne pacjenta, które określają, kto odniesie największe korzyści z dwóch terapii CIH (hipnotycznej terapii poznawczej [HYP-CT] i terapii poznawczej opartej na uważności [MBCT]) oraz obecnego złotego standardu leczenia niefarmakologicznego (CBT) a zwykła opieka (UC). Cel ten zostanie omówiony w kontekście badania klinicznego, w którym uczestnicy z przewlekłym bólem zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech aktywnych terapii bólu przewlekłego lub UC. Opierając się na wynikach wcześniejszych badań, badacze postawili hipotezę, że pięć głównych markerów predykcyjnych ocenianych przed leczeniem (moc alfa, moc beta, podatność na hipnotyzację, brak reaktywności [domena uważności] i katastrofizm) zmodyfikuje kolejne związane z leczeniem zmiany natężenia bólu po MBCT, HYP-CT i CBT w stosunku do zwykłej opieki.
Pierwszorzędowym klinicznym punktem końcowym jest zmniejszenie (zmiana) średniego natężenia bólu w okresie przed i po leczeniu. Tak więc punkt oceny po leczeniu jest pierwszorzędowym punktem końcowym. Średnie natężenie bólu będzie mierzone przy użyciu do 4 oddzielnych ocen bólu ocenianych w okresie 1 tygodnia w każdym oknie oceny badania. Chociaż istnieją maksymalnie cztery oceny, każda z innego dnia w 7-dniowym oknie, które są używane do obliczenia średniego wyniku nasilenia bólu po leczeniu, zmienne te zostaną wykorzystane do obliczenia pojedynczego wyniku reprezentującego średni ból w okresie po leczeniu okres leczenia; dlatego istnieje tylko jeden główny punkt końcowy po leczeniu.
Podstawowymi markerami predykcyjnymi są moc alfa i beta oceniana przez EEG, zdolność hipnotyzowania mierzona przez badacza oraz zgłaszany przez samych siebie katastrofalny ból i uważność niereaktywna, z których wszystkie zostaną ocenione przed leczeniem.
Pięć podstawowych hipotez badawczych to:
Hipotezy 1a, 1b i 1c: Wyjściowa moc alfa pozwoli przewidzieć zmianę natężenia bólu przed i po leczeniu, tak że w stosunku do UC większa moc alfa przewiduje większą zmianę (redukcję) natężenia bólu w odpowiedzi na HYP-CT ( 1a), a niższe poziomy mocy alfa przewidują większą zmianę intensywności bólu (redukcję) w odpowiedzi zarówno na CBT (1b), jak i MBCT (1c).
Hipoteza 2: Wyjściowa moc beta będzie przewidywać zmianę natężenia bólu przed i po leczeniu, tak że w stosunku do UC większa moc beta przewiduje większą zmianę (redukcję) natężenia bólu w odpowiedzi na CBT.
Hipotezy 3a i 3b: Wyjściowa zdolność do hipnotyzowania będzie przewidywać zmianę natężenia bólu przed i po leczeniu, tak że w stosunku do UC większa zdolność do hipnotyzowania przewiduje większą zmianę (redukcję) intensywności bólu w odpowiedzi na HYP-CT (3a) i przewiduje mniejsza zmiana (zmniejszenie) natężenia bólu w odpowiedzi na CBT (3b), w stosunku do UC.
Hipoteza 4a i 4b: Katastrofizacja linii bazowej i domena niereaktywności uważności będą przewidywać zmiany natężenia bólu przed i po leczeniu, tak że niższe poziomy katastrofy linii bazowej (4a) i wyższe poziomy braku reaktywności (4b) będą przewidywać większą zmianę intensywności bólu (redukcja) w odpowiedzi na MBCT, w stosunku do UC.
Hipoteza 5: Wyjściowa uważność będzie przewidywać zmianę natężenia bólu przed i po leczeniu, tak że wyższy poziom uważności wyjściowej będzie przewidywał większą redukcję bólu w odpowiedzi na MBCT.
Cele studiów drugorzędnych obejmują:
- Zrozumieć powiązania rzędu zerowego między markerami prognostycznymi a zmniejszeniem bólu przed i po leczeniu dla uczestników w każdym stanie leczenia oddzielnie.
- Zrozumieć predykcyjną rolę głównych markerów predykcyjnych w długoterminowych wynikach (tj. 3 i 6-miesięcznych badaniach kontrolnych po leczeniu) dla czterech warunków leczenia.
- Zrozumieć wszelkie różnice w wynikach klinicznych między trzema aktywnymi terapiami w stosunku do zwykłej opieki.
- Ustalić, czy istnieją jakiekolwiek efekty „dawki” leczenia na wyniki kliniczne.
Cele studiów wyższych / eksploracyjnych obejmują:
- Zidentyfikuj dodatkowe potencjalne markery predykcyjne poprawy bólu związanej z leczeniem.
- Zidentyfikuj potencjalne markery predykcyjne wpływu leczenia na drugorzędne wyniki.
- Opracuj algorytm dopasowywania wstępnego leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- University of Washington, Ninth and Jefferson Building
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
- VA Puget Sound Health Care System, Seattle Division
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98493
- VA Puget Sound Health Care System, American Lake
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 18 lat.
- Ból przewlekły, operacjonalizowany jako średnie natężenie bólu w ostatnim tygodniu ocenione jako ≥ 3 w numerycznej skali ocen (NRS) 0-10 i odczuwanie bólu przez większość dni przez 3 miesiące lub dłużej.
- Potrafi czytać, mówić i rozumieć angielski.
- Gotowość do losowego przydzielenia do warunkowania i korzystania z wideokonferencji podczas sesji terapeutycznych.
- Dostęp do prywatnego miejsca z odpowiednim zasięgiem Internetu w celu wsparcia udziału w sesjach terapeutycznych wideokonferencji.
- Chęć powstrzymania się od udziału w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub badaniu interwencyjnym dotyczącym bólu przewlekłego podczas aktywnego udziału w tym badaniu.
- Chętny, zdolny i zaangażowany do osobistego udziału w ocenie EEG.
- Potrafi samodzielnie korzystać ze smartfona, tabletu lub komputera, aby uzyskać dostęp do poczty elektronicznej i stron internetowych, lub mieć w domu kogoś, kto może pomóc im we wstępnej konfiguracji sesji, a następnie wyjść na sesje terapeutyczne.
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczenia uczestników weteranów zostaną ocenione na podstawie samoopisu i zweryfikowane przez przegląd karty medycznej VA oraz badanie psychologiczne. Kwalifikowalność uczestników niebędących weteranami zostanie oceniona na podstawie samoopisu (bez przeglądu dokumentacji medycznej) i badania psychologicznego. Osoba, która podczas badania przesiewowego spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczona z udziału w tym badaniu i nie zostanie włączona:
- Aktywne myśli/zamiary samobójcze wskazujące na znaczne ryzyko.
- Niestabilny stan medyczny lub psychiatryczny (np. mania, objawy psychotyczne), który mógłby zakłócić udział w badaniu.
- Problemy behawioralne odnotowane w rejestrze lub zaobserwowane podczas procesu przesiewowego, które mogłyby kolidować z odpowiednim lub bezpiecznym uczestnictwem w sesji terapeutycznej wideokonferencji lub procedurami badania.
- Nadużywanie alkoholu (zoperacjonalizowane jako wynik 16 lub więcej w teście identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu) lub jakichkolwiek nielegalnych narkotyków, z których wszystkie mogą wpływać na pomiary EEG.
- Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych definiowane jako dwa lub więcej błędów w Sześciopunktowym Przesiewaczu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Stan terapii poznawczo-behawioralnej (CBT).
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy zostaną nauczeni o roli procesów poznawczych (zwłaszcza postrzegania bólu jako katastrofy), przekonań dotyczących bólu (w tym postrzeganej kontroli) oraz nieprzystosowawczych lub nieprzydatnych zachowań radzenia sobie w bólu przewlekłym.
Ta technika pomoże uczestnikom: (1) zidentyfikować i zmienić lub zrestrukturyzować nieprzydatne lub negatywne myślenie o bólu; (2) stosować pozytywne strategie radzenia sobie, w tym pozytywne twierdzenia dotyczące radzenia sobie; techniki relaksacyjne; aktywacja behawioralna (w tym ustalanie celów aktywacji), tempo i planowanie aktywności; oraz (3) radzić sobie z nawrotami bólu.
|
Interwencja CBT zostanie wykorzystana, aby pomóc uczestnikom dowiedzieć się o roli procesów poznawczych (zwłaszcza postrzegania bólu jako katastrofy), przekonań dotyczących bólu (w tym postrzeganej kontroli) oraz nieprzystosowawczych lub nieprzydatnych zachowań radzenia sobie w bólu przewlekłym.
Ta technika pomoże uczestnikom: (1) zidentyfikować i zmienić lub zrestrukturyzować nieprzydatne lub negatywne myślenie o bólu; (2) stosować pozytywne strategie radzenia sobie, w tym pozytywne twierdzenia dotyczące radzenia sobie; techniki relaksacyjne; aktywacja behawioralna (w tym ustalanie celów aktywacji), tempo i planowanie aktywności; oraz (3) radzić sobie z nawrotami bólu.
|
|
Eksperymentalny: Stan hipnotycznej terapii poznawczej (HYP-CT).
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy zostaną nauczeni o roli hipnozy w zmniejszaniu bólu, zwiększaniu komfortu i dobrego samopoczucia oraz zaszczepianiu i wzmacnianiu zdrowych, adaptacyjnych funkcji poznawczych.
Ta technika pomoże uczestnikom wykorzystać ich zdolność do wejścia w stan skupienia uwagi, a następnie zwiększyć ich akceptację nowych adaptacyjnych pomysłów na temat bólu, przekazywanych zarówno przez (1) klinicystów podczas sesji i nagrań dźwiękowych, jak i (2) samych uczestników podczas praktyki autohipnozy.
|
Interwencja HYP-CT zostanie wykorzystana, aby pomóc uczestnikom dowiedzieć się o roli hipnozy w zmniejszaniu bólu, zwiększeniu komfortu i dobrego samopoczucia oraz zaszczepieniu i wzmocnieniu zdrowych, adaptacyjnych funkcji poznawczych.
Ta technika pomoże uczestnikom wykorzystać ich zdolność do wejścia w stan skupienia uwagi, a następnie zwiększyć ich akceptację nowych adaptacyjnych pomysłów na temat bólu, przekazywanych zarówno przez (1) klinicystów podczas sesji i nagrań dźwiękowych, jak i (2) samych uczestników podczas praktyki autohipnozy.
|
|
Eksperymentalny: Stan terapii poznawczej opartej na uważności (MBCT).
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy zostaną nauczeni o roli MBCT w treningu umysłu, aby lepiej reagował na ból.
Ta technika pomoże uczestnikom: (1) zastosować nabyte umiejętności nie tylko do bólu, ale także do problemów, które ból im powoduje, w tym zaburzeń snu, obniżonego nastroju, stresu i innych problemów; (2) opierać się na swoich mocnych stronach i wrodzonej zdolności do skupiania uwagi w dowolnym momencie i wykorzystywania tej zdolności do uważnego postrzegania doświadczenia w sposób nieosądzający i niereaktywny; oraz (3) zauważ swoje doświadczenie z chwili na chwilę i przesuń swój stosunek do tego doświadczenia.
Wraz ze zwiększoną uważną świadomością pojawia się możliwość uważnego wyboru sposobu reagowania na ból w sposób, który zmniejsza stres i jest najbardziej pomocny lub adaptacyjny.
|
Interwencja MBCT zostanie wykorzystana, aby pomóc uczestnikom dowiedzieć się o roli MBCT w szkoleniu umysłu, aby lepiej reagował na ból.
Ta technika pomoże uczestnikom: (1) zastosować nabyte umiejętności nie tylko do bólu, ale także do problemów, które ból im powoduje, w tym zaburzeń snu, obniżonego nastroju, stresu i innych problemów; (2) opierać się na swoich mocnych stronach i wrodzonej zdolności do skupiania uwagi w dowolnym momencie i wykorzystywania tej zdolności do uważnego postrzegania doświadczenia w sposób nieosądzający i niereaktywny; oraz (3) zauważ swoje doświadczenie z chwili na chwilę i przesuń swój stosunek do tego doświadczenia.
Wraz ze zwiększoną uważną świadomością pojawia się możliwość uważnego wyboru sposobu reagowania na ból w sposób, który zmniejsza stres i jest najbardziej pomocny lub adaptacyjny.
|
|
Brak interwencji: Stan grupy kontrolnej zwykłej opieki (UC).
W stanie Zwykła opieka uczestnicy nie będą uczestniczyć w badanym leczeniu, ale będą kontynuować swoją zwykłą opiekę nad przewlekłym bólem i ukończą siedem zestawów oceny badania.
Pod koniec badania, po końcowym 6-miesięcznym okresie oceny uzupełniającej, uczestnicy będą mieli możliwość otrzymania jednego z trzech zabiegów, które chcieliby otrzymać w ramach otwartej fazy badania, CHYBA że uczestnicy pojawiły się nowe problemy, które uniemożliwiłyby im kwalifikowalność.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniego dziennego natężenia bólu
Ramy czasowe: Oceniane online do 4 razy w ciągu 7 dni przed tx, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, po tx (8 tygodni) oraz podczas 3- i 6-miesięcznych wizyt kontrolnych.
|
Zmiana natężenia bólu będzie mierzona przy użyciu numerycznej skali oceny (NRS) od 0 do 10 średniego bólu w ciągu ostatnich 24 godzin, do 4 razy w okresie 7 dni.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wybranie liczby od 0 do 10, która najlepiej odzwierciedla ich intensywność bólu.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zgłaszanej przez samych siebie intensywności bólu.
|
Oceniane online do 4 razy w ciągu 7 dni przed tx, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, po tx (8 tygodni) oraz podczas 3- i 6-miesięcznych wizyt kontrolnych.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w depresji
Ramy czasowe: Oceniane online przed tx, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, po tx (8 tygodni) oraz podczas 3- i 6-miesięcznych wizyt kontrolnych.
|
Zmiana w depresji będzie mierzona za pomocą systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS) Depression Short Form-8A.
Odpowiedzi z każdej pozycji zostaną zsumowane, aby utworzyć całkowity surowy wynik w zakresie od 8 do 40.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom samooceny depresji.
|
Oceniane online przed tx, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, po tx (8 tygodni) oraz podczas 3- i 6-miesięcznych wizyt kontrolnych.
|
|
Zmiana lęku
Ramy czasowe: Oceniano online w okresie przed tx, po tx (8 tygodni) i podczas 6-miesięcznej obserwacji.
|
Zmiana lęku będzie mierzona za pomocą Systemu Informacji o Pomiarach Wyników Zgłoszonych przez Pacjenta (PROMIS) Krótki formularz lęku-8A.
Odpowiedzi z każdej pozycji zostaną zsumowane, aby utworzyć całkowity surowy wynik w zakresie od 8 do 40.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku zgłaszany przez samych siebie.
|
Oceniano online w okresie przed tx, po tx (8 tygodni) i podczas 6-miesięcznej obserwacji.
|
|
Zmiana jakości snu
Ramy czasowe: Oceniane online przed tx, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, po tx (8 tygodni) oraz podczas 3- i 6-miesięcznych wizyt kontrolnych.
|
Zmiany w jakości snu będą mierzone za pomocą systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) — krótki formularz dotyczący zaburzeń snu — 8A.
Odpowiedzi z każdej pozycji zostaną zsumowane, aby uzyskać całkowity surowy wynik 8-40.
Wyższe wyniki wskazują na wyższe zgłaszane przez samych siebie poziomy zaburzeń snu.
|
Oceniane online przed tx, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, po tx (8 tygodni) oraz podczas 3- i 6-miesięcznych wizyt kontrolnych.
|
|
Zmiana interferencji bólu
Ramy czasowe: Oceniano online w okresie przed tx, po tx (8 tygodni) i podczas 6-miesięcznej obserwacji.
|
Zmiany w ingerencji bólu w różne codzienne czynności i aspekty życia będą mierzone za pomocą Systemu Informacji o Pomiarach Wyników Zgłoszonych przez Pacjenta (PAMIS) Krótki formularz 6A dotyczący zakłóceń bólu.
Odpowiedzi z każdej pozycji zostaną zsumowane, aby uzyskać całkowity surowy wynik 6-30.
Wyższe wyniki wskazują na wyższe zgłaszane przez samych siebie poziomy interferencji bólu.
|
Oceniano online w okresie przed tx, po tx (8 tygodni) i podczas 6-miesięcznej obserwacji.
|
|
Zmiana zmęczenia
Ramy czasowe: Oceniano online w okresie przed tx, po tx (8 tygodni) i podczas 6-miesięcznej obserwacji.
|
Zmiany w zmęczeniu będą mierzone za pomocą Systemu Informacji o Pomiarach Wyników Zgłoszonych przez Pacjenta (PAMIS) Krótki Formularz Zmęczenia-8A.
Odpowiedzi z każdej pozycji zostaną zsumowane, aby uzyskać całkowity surowy wynik 8-40.
Wyższe wyniki wskazują na wyższe zgłaszane przez samych siebie poziomy zmęczenia.
|
Oceniano online w okresie przed tx, po tx (8 tygodni) i podczas 6-miesięcznej obserwacji.
|
|
Zmiana uczestnictwa w rolach społecznych
Ramy czasowe: Oceniano online w okresie przed tx, po tx (8 tygodni) i podczas 6-miesięcznej obserwacji.
|
Zmiana postrzeganej zdolności do wykonywania swoich zwykłych ról i czynności społecznych będzie mierzona za pomocą Systemu Informacji o Pomiarach Wyników Zgłoszonych przez Pacjenta (PROMIS) Skrócony formularz 4A dotyczący zdolności do uczestniczenia w rolach i aktywnościach społecznych.
Odpowiedzi z każdej pozycji zostaną zsumowane, aby uzyskać całkowity surowy wynik 4-20.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy samoopisowy poziom zdolności do uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych.
|
Oceniano online w okresie przed tx, po tx (8 tygodni) i podczas 6-miesięcznej obserwacji.
|
|
Zmiana ogólnego stanu zdrowia
Ramy czasowe: Oceniano online w okresie przed tx, po tx (8 tygodni) i podczas 6-miesięcznej obserwacji.
|
Zmiana ogólnego stanu zdrowia będzie mierzona za pomocą systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS) Global Health V1.2.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wybranie liczby od 1 do 5, która najlepiej odzwierciedla ich ogólny stan zdrowia.
Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom ogólnego stanu zdrowia zgłaszany przez samych pacjentów
|
Oceniano online w okresie przed tx, po tx (8 tygodni) i podczas 6-miesięcznej obserwacji.
|
|
Zmiana w poznaniu
Ramy czasowe: Oceniano online w okresie przed tx, po tx (8 tygodni) i podczas 6-miesięcznej obserwacji.
|
Zmiana funkcji poznawczych będzie mierzona za pomocą Systemu Informacji o Pomiarach Wyników Zgłoszonych przez Pacjenta (PAMIS) Funkcje poznawcze — Skrócony formularz umiejętności — 6A.
Odpowiedzi z każdej pozycji zostaną zsumowane, aby uzyskać całkowity surowy wynik 6-30.
Wyższe wyniki wskazują na wyższe zgłaszane przez samych siebie poziomy funkcji poznawczych.
|
Oceniano online w okresie przed tx, po tx (8 tygodni) i podczas 6-miesięcznej obserwacji.
|
|
Zmiana przekonań o unikaniu strachu
Ramy czasowe: Oceniano online w okresie przed tx, po tx (8 tygodni) i podczas 6-miesięcznej obserwacji.
|
Zmiana w przekonaniach o unikaniu strachu będzie mierzona za pomocą Kwestionariusza przekonań o unikaniu strachu.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wybranie liczby od 0 do 6, która najlepiej odzwierciedla stopień, w jakim aktywność fizyczna wpływa lub wpłynęłaby na ich ból.
Wyższe wyniki wskazują na wyższe zgłaszane przez samych siebie poziomy przekonań o unikaniu strachu.
|
Oceniano online w okresie przed tx, po tx (8 tygodni) i podczas 6-miesięcznej obserwacji.
|
|
Zmiana natężenia bólu bez leków
Ramy czasowe: Oceniane online przed tx, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, po tx (8 tygodni) oraz podczas 3- i 6-miesięcznych wizyt kontrolnych.
|
Zmiana natężenia bólu bez leków będzie mierzona przy użyciu numerycznej skali ocen (NRS).
Uczestnicy zostaną poproszeni o wybranie liczby od 0 do 10, która najlepiej odzwierciedla intensywność bólu, jaką odczuwaliby średnio w ciągu ostatnich 7 dni, gdyby nie przyjmowali żadnych leków przeciwbólowych.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zgłaszanej przez samych siebie intensywności bólu bez żadnych leków przeciwbólowych.
|
Oceniane online przed tx, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, po tx (8 tygodni) oraz podczas 3- i 6-miesięcznych wizyt kontrolnych.
|
|
Zmiana w stosowaniu leków
Ramy czasowe: Oceniane online przed tx, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, po tx (8 tygodni) oraz podczas 3- i 6-miesięcznych wizyt kontrolnych.
|
Zmiany w stosowaniu leków będą mierzone poprzez poproszenie uczestników o podanie liczby dni w ciągu ostatnich 7 dni, w których stosowali opioidowe lub narkotyczne leki przeciwbólowe, doustne lub miejscowe NLPZ, acetaminofen, aspirynę, środki zwiotczające mięśnie, doustne steroidy lub kortykosteroidy, duloksetynę, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub inne leki przeciwbólowe.
|
Oceniane online przed tx, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, po tx (8 tygodni) oraz podczas 3- i 6-miesięcznych wizyt kontrolnych.
|
|
Zmiana dobrego samopoczucia
Ramy czasowe: Oceniano online w okresie przed tx, po tx (8 tygodni) i podczas 6-miesięcznej obserwacji.
|
Zmiany w samopoczuciu będą mierzone za pomocą wskaźnika dobrostanu Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
Uczestnicy zostaną poproszeni o wybranie liczby od 0 do 5, która najlepiej odzwierciedla ich samopoczucie w ciągu ostatnich 2 tygodni.
Surowy wynik w zakresie od 0 do 25 jest mnożony przez 4, aby uzyskać wynik końcowy od 0 do 100.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom samooceny.
|
Oceniano online w okresie przed tx, po tx (8 tygodni) i podczas 6-miesięcznej obserwacji.
|
|
Zmiana objawów PTSD
Ramy czasowe: Oceniano online w okresie przed tx, po tx (8 tygodni) i podczas 6-miesięcznej obserwacji.
|
Zmiana objawów PTSD i związanych z nimi aspektów będzie mierzona za pomocą krótkiego wywiadu oceniającego PTSD (SPRINT).
Uczestnicy zostaną poproszeni o wybranie liczby od 0 do 4, która najlepiej odzwierciedla, jak bardzo przeszkadza im konkretny problem w ostatnim tygodniu.
Odpowiedzi z każdej pozycji zostaną zsumowane, aby utworzyć całkowity surowy wynik 0-32.
Wyższe wyniki wskazują na wyższe zgłaszane przez samych siebie poziomy objawów PTSD.
|
Oceniano online w okresie przed tx, po tx (8 tygodni) i podczas 6-miesięcznej obserwacji.
|
|
Zmiana w używaniu konopi indyjskich
Ramy czasowe: Oceniano online w okresie przed tx, po tx (8 tygodni) i podczas 6-miesięcznej obserwacji.
|
Zmiany w używaniu konopi indyjskich będą mierzone za pomocą Inwentarza codziennych sesji, częstotliwości, wieku początku i ilości używania konopi indyjskich (DFAQ-CU).
Uczestnicy zostaną poproszeni o wybranie odpowiedzi, które najlepiej opisują używanie przez nich konopi indyjskich.
Uczestnicy zostaną poproszeni o zwrócenie uwagi, że termin „marihuana” jest używany w odniesieniu do marihuany, koncentratów konopi indyjskich i produktów spożywczych zawierających konopie indyjskie.
Wysokie wyniki wskazują na wyższe zgłaszane przez samych siebie poziomy używania konopi indyjskich.
|
Oceniano online w okresie przed tx, po tx (8 tygodni) i podczas 6-miesięcznej obserwacji.
|
|
Zmiana w używaniu alkoholu
Ramy czasowe: Oceniano online w okresie przed tx, po tx (8 tygodni) i podczas 6-miesięcznej obserwacji.
|
Zmiany w spożyciu alkoholu będą mierzone za pomocą Testu Identyfikacji Zaburzeń Używania Alkoholu (AUDIT).
Odpowiedzi z każdej pozycji zostaną zsumowane, aby uzyskać łączny wynik od 0 do 40.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom samoopisu spożywania alkoholu.
|
Oceniano online w okresie przed tx, po tx (8 tygodni) i podczas 6-miesięcznej obserwacji.
|
|
Globalne wrażenia ze zmian
Ramy czasowe: Ocena online w post-tx (8 tygodni).
|
Ogólne wrażenie zmiany będzie mierzone za pomocą Globalnego wrażenia zmiany pacjenta (PGIC).
Uczestnicy zostaną poproszeni o wybranie liczby od 1 do 7 w celu opisania zmiany natężenia bólu, ich zdolności radzenia sobie z bólem, ingerencji w ból, stosowania leków i substancji oraz ogólnego samopoczucia od początku leczenia w ramach badania.
Niższe wyniki wskazują na wyższe zgłaszane przez samych siebie poziomy globalnego wrażenia zmiany.
|
Ocena online w post-tx (8 tygodni).
|
|
Globalna ocena satysfakcji z leczenia
Ramy czasowe: Ocena online w post-tx (8 tygodni).
|
Ogólna ocena satysfakcji z leczenia będzie mierzona za pomocą globalnej oceny satysfakcji z leczenia pacjenta (PGATS).
Uczestnicy zostaną poproszeni o opisanie swojego poziomu zadowolenia z badanego leczenia za pomocą liczby od 0 do 4.
Wyższy wynik wskazuje na wyższą samoopisową satysfakcję z leczenia.
|
Ocena online w post-tx (8 tygodni).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mark P Jensen, Ph.D., University of Washington
- Główny śledczy: Rhonda M Williams, Ph.D., VA Puget Sound Health Care System
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00015771
- 1R01AT011012-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .