Estudio de emparejamiento de adultos con tratamientos para el dolor crónico (MATCH) (MATCH)
El dolor crónico es un problema prevalente e incapacitante que afecta hasta al 50 % de los hombres y al 75 % de las mujeres Veteranos. La Terapia Cognitiva Conductual (TCC) es el tratamiento estándar de oro actual para el dolor crónico. Sin embargo, mientras que algunas personas responden a la TCC, muchas personas no obtienen un beneficio significativo. Como resultado, la respuesta promedio al tratamiento con TCC en grupos de personas con dolor crónico es solo modesta.
Para abordar la necesidad de tratamientos efectivos, los investigadores y otros han desarrollado y adaptado intervenciones de Salud Complementaria e Integrativa (CIH) como la Terapia Cognitiva Basada en Mindfulness (MBCT) y la Terapia Cognitiva Hipnótica (HYP-CT) para el manejo del dolor crónico. La investigación muestra que estos tratamientos son alternativas beneficiosas a la TCC. Sin embargo, al igual que con la TCC, la respuesta a estos tratamientos varía, y los datos preliminares de los investigadores sugieren que la variabilidad de los resultados se explica por una serie de factores iniciales del paciente. Ahora se necesita investigación para avanzar en el conocimiento sobre los factores del paciente previos al tratamiento (es decir, marcadores predictivos) que moderan el resultado del tratamiento (es decir, factores del paciente que interactúan con la condición del tratamiento para predecir el resultado). Los resultados de esta investigación proporcionarán una base empírica para el desarrollo de algoritmos de emparejamiento de pacientes y tratamientos para emparejar prospectivamente a un individuo determinado con el tratamiento basado en la evidencia que es más probable que sea beneficioso para ellos.
Los investigadores han iniciado un programa de investigación para identificar los factores que predicen la respuesta a los tratamientos psicosociales del dolor, incluidos HYP-CT, MBCT y CBT. Los hallazgos preliminares sugieren que los marcadores predictivos como la actividad cerebral (p. ej., potencia alfa y beta, medida por EEG) y los rasgos de atención plena, hipnotizabilidad y catastrofismo, predecirán quién se beneficia más de los diferentes tratamientos. Por ejemplo, los análisis post hoc muestran que aquellos que están "bien emparejados" con HYP-CT, según los moderadores de referencia identificados, logran el doble de reducción del dolor con el tratamiento, en comparación con aquellos que no están bien emparejados. Para confirmar estos hallazgos, ahora se necesita investigación prospectiva. Los hallazgos de este estudio proporcionarán una base sobre la cual desarrollar una batería de evaluación para identificar valores críticos en los que basar algoritmos para emparejar a priori pacientes individuales con diferentes tratamientos. Esto tiene el potencial de impulsar sustancialmente los tamaños de efecto promedio típicamente modestos que se logran cuando se utiliza un enfoque más tradicional de "talla única".
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio tiene un único objetivo general: identificar marcadores predictivos de pacientes que determinen quién se beneficia más de dos tratamientos de CIH (terapia cognitiva hipnótica [HYP-CT] y Terapia cognitiva basada en Mindfulness [MBCT]) y el tratamiento no farmacológico estándar de oro actual. (TCC) versus atención habitual (UC). Este objetivo se abordará en el contexto de un ensayo clínico en el que los participantes con dolor crónico serán asignados aleatoriamente a uno de los tres tratamientos activos para el dolor crónico o CU. Con base en los hallazgos de investigaciones anteriores, los investigadores plantean la hipótesis de que cinco marcadores predictivos primarios evaluados en el pretratamiento (poder alfa, poder beta, hipnotizabilidad, no reactividad [un dominio de atención plena] y catastrofismo) modificarán los cambios posteriores relacionados con el tratamiento en la intensidad del dolor después de MBCT, HYP-CT y CBT, en relación con la atención habitual.
El criterio principal de valoración clínico es la reducción (cambio) en la intensidad media del dolor antes y después del tratamiento. Por lo tanto, el punto de evaluación posterior al tratamiento es el criterio principal de valoración. La intensidad promedio del dolor se medirá utilizando un compuesto de hasta 4 clasificaciones de dolor separadas evaluadas dentro de un período de 1 semana en cada ventana de evaluación del estudio. Aunque hay hasta cuatro calificaciones, cada una de un día diferente en una ventana de 7 días, que se usan para calcular el puntaje promedio de severidad del dolor posterior al tratamiento, estas variables se usarán para calcular un puntaje único que representa el dolor promedio durante el período posterior al tratamiento. período de tratamiento; por lo tanto, solo hay un criterio principal de valoración posterior al tratamiento.
Los principales marcadores predictivos son el poder alfa y beta evaluado por EEG, la hipnotizabilidad medida por el investigador y el catastrofismo del dolor autoinformado y la conciencia de no reactividad, todos los cuales se evaluarán en el pretratamiento.
Las cinco hipótesis principales del estudio son las siguientes:
Hipótesis 1a, 1b y 1c: la potencia alfa inicial predecirá el cambio en la intensidad del dolor antes y después del tratamiento, de modo que, en relación con UC, una mayor potencia alfa predice un mayor cambio (reducción) en la intensidad del dolor en respuesta a HYP-CT ( 1a), y los niveles más bajos de potencia alfa predicen un mayor cambio en la intensidad del dolor (reducción) en respuesta tanto a la TCC (1b) como a la MBCT (1c).
Hipótesis 2: El poder beta inicial predecirá el cambio en la intensidad del dolor antes y después del tratamiento, de modo que, en relación con UC, más poder beta predice un mayor cambio (reducción) en la intensidad del dolor en respuesta a la TCC.
Hipótesis 3a y 3b: La hipnotizabilidad inicial predecirá el cambio en la intensidad del dolor antes y después del tratamiento, de modo que, en relación con UC, una mayor hipnotizabilidad predice un mayor cambio (reducción) en la intensidad del dolor en respuesta a HYP-CT (3a) y predice menos cambio (reducción) en la intensidad del dolor en respuesta a la TCC (3b), en relación con la CU.
Hipótesis 4a y 4b: el catastrofismo inicial y el dominio de no reactividad de la atención plena predecirán un cambio en la intensidad del dolor antes y después del tratamiento, de modo que los niveles más bajos de catastrofismo inicial (4a) y los niveles más altos de no reactividad (4b) predecirán un mayor cambio en la intensidad del dolor. (reducción) en respuesta a MBCT, en relación con UC.
Hipótesis 5: la atención plena inicial predecirá el cambio en la intensidad del dolor antes y después del tratamiento, de modo que los niveles más altos de atención plena inicial predecirán una mayor reducción del dolor en respuesta a la MBCT.
Los objetivos secundarios del estudio incluyen:
- Comprenda las asociaciones de orden cero entre los marcadores predictivos y las reducciones del dolor antes y después del tratamiento para los participantes en cada condición de tratamiento por separado.
- Comprender el papel predictivo de los marcadores predictivos primarios en los resultados a más largo plazo (es decir, seguimientos posteriores al tratamiento de 3 y 6 meses) para las cuatro condiciones de tratamiento.
- Comprender las diferencias en los resultados clínicos entre los tres tratamientos activos, en relación con la atención habitual.
- Determinar si hay algún efecto de la "dosis" de tratamiento en los resultados clínicos.
Los objetivos del estudio terciario/exploratorio incluyen:
- Identificar posibles marcadores predictivos adicionales de mejoras en el dolor relacionadas con el tratamiento.
- Identificar posibles marcadores predictivos de los efectos del tratamiento en los resultados secundarios.
- Desarrollar un algoritmo de coincidencia de tratamiento inicial.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- University of Washington, Ninth and Jefferson Building
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- VA Puget Sound Health Care System, Seattle Division
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98493
- VA Puget Sound Health Care System, American Lake
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años.
- Tener dolor crónico, operacionalizado como intensidad de dolor promedio en la última semana calificada como ≥ 3 en una escala de calificación numérica (NRS) de 0-10 y tener dolor la mayoría de los días durante 3 meses o más.
- Capaz de leer, hablar y entender inglés.
- Voluntad de ser aleatorizado para condicionar y utilizar videoconferencias para las sesiones de tratamiento.
- Acceso a un lugar privado con recepción adecuada de Internet para apoyar la participación en sesiones de tratamiento por videoconferencia.
- Dispuesto a abstenerse de participar en cualquier otro ensayo clínico o estudio de intervención para el dolor crónico durante la participación activa en este estudio.
- Dispuesto, capaz y comprometido a participar en una evaluación de EEG en persona.
- Capaz de usar un teléfono inteligente, tableta o computadora de forma independiente para acceder al correo electrónico y las páginas web o tener a alguien disponible en su hogar que pueda ayudarlos con la configuración de la sesión inicial y luego irse a las sesiones de tratamiento.
Criterio de exclusión:
Los criterios de exclusión para los participantes veteranos se evaluarán a través de un autoinforme y se verificarán mediante la revisión de la historia clínica del VA y una evaluación psicológica. La elegibilidad para los participantes que no sean veteranos se evaluará mediante un autoinforme (sin revisión de registros médicos) y una evaluación psicológica. Una persona que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios en el momento de la selección será excluida de la participación en este estudio y no se inscribirá:
- Ideación/intención suicida activa que indica un riesgo significativo.
- Condición médica o psiquiátrica inestable (p. ej., manía, síntomas psicóticos) que podría interferir con la participación en el estudio.
- Problemas de comportamiento anotados en el registro u observados durante el proceso de selección que podrían interferir con la participación en la sesión de tratamiento por videoconferencia segura o apropiada o con los procedimientos del estudio.
- Abuso de alcohol (operacionalizado como una puntuación de 16 o más en la Prueba de identificación de trastornos por uso de alcohol), o cualquier droga ilícita, todo lo cual puede afectar las medidas de EEG.
- Deterioro cognitivo severo definido como dos o más errores en el Six-Item Screener.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Condición de terapia cognitiva conductual (TCC)
A los participantes asignados al azar a este brazo se les enseñará sobre el papel de las cogniciones (en particular, la catastrofización del dolor), las creencias sobre el dolor (incluido el control percibido) y las conductas de afrontamiento desadaptativas o inútiles en el dolor crónico.
Esta técnica ayudará a los participantes a: (1) identificar y cambiar o reestructurar pensamientos inútiles o negativos sobre el dolor; (2) utilizar estrategias de afrontamiento positivas, incluidas autoafirmaciones de afrontamiento positivas; técnicas de relajación; activación conductual (incluido el establecimiento de objetivos para la activación), ritmo y programación de actividades; y (3) hacer frente a los brotes de dolor.
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La intervención de la TCC se utilizará para ayudar a los participantes a aprender sobre el papel de las cogniciones (en particular, la catastrofización del dolor), las creencias sobre el dolor (incluido el control percibido) y las conductas de afrontamiento desadaptativas o inútiles en el dolor crónico.
Esta técnica ayudará a los participantes a: (1) identificar y cambiar o reestructurar pensamientos inútiles o negativos sobre el dolor; (2) utilizar estrategias de afrontamiento positivas, incluidas autoafirmaciones de afrontamiento positivas; técnicas de relajación; activación conductual (incluido el establecimiento de objetivos para la activación), ritmo y programación de actividades; y (3) hacer frente a los brotes de dolor.
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Experimental: Condición de terapia cognitiva hipnótica (HYP-CT)
A los participantes asignados al azar a este brazo se les enseñará sobre el papel de la hipnosis para reducir el dolor, aumentar la comodidad y el bienestar, y para inculcar y reforzar cogniciones saludables y adaptativas.
Esta técnica ayudará a los participantes a usar su capacidad para entrar en un estado de atención enfocada para luego aumentar su aceptación de nuevas ideas adaptativas sobre el dolor proporcionadas tanto por (1) los médicos durante las sesiones y en las grabaciones de audio como por (2) los propios participantes. durante la práctica de la autohipnosis.
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La intervención HYP-CT se utilizará para ayudar a los participantes a aprender sobre el papel de la hipnosis para reducir el dolor, aumentar la comodidad y el bienestar, y para inculcar y reforzar cogniciones saludables y adaptativas.
Esta técnica ayudará a los participantes a usar su capacidad para entrar en un estado de atención enfocada para luego aumentar su aceptación de nuevas ideas adaptativas sobre el dolor proporcionadas tanto por (1) los médicos durante las sesiones y en las grabaciones de audio como por (2) los propios participantes. durante la práctica de la autohipnosis.
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Experimental: Condición de Terapia Cognitiva Basada en Mindfulness (MBCT)
A los participantes asignados aleatoriamente a este brazo se les enseñará el papel de la MBCT en el entrenamiento de la mente para que responda de forma más adaptativa al dolor.
Esta técnica ayudará a los participantes a: (1) aplicar las habilidades que aprendieron no solo al dolor sino también a los problemas que el dolor les causa, incluidos los trastornos del sueño, el estado de ánimo deprimido, el estrés y otros problemas; (2) aprovechar sus puntos fuertes y su capacidad innata para centrar su atención a voluntad, y usar esta capacidad para percibir la experiencia de forma consciente, sin juzgar ni reaccionar; y (3) notar su experiencia momento a momento y cambiar su relación con esta experiencia.
Con una mayor conciencia consciente, surge la oportunidad de elegir conscientemente cómo responder al dolor de una manera que reduzca el estrés y sea más útil o adaptable.
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La intervención MBCT se utilizará para ayudar a los participantes a aprender sobre el papel de MBCT en el entrenamiento de la mente para responder de manera más adaptativa al dolor.
Esta técnica ayudará a los participantes a: (1) aplicar las habilidades que aprendieron no solo al dolor sino también a los problemas que el dolor les causa, incluidos los trastornos del sueño, el estado de ánimo deprimido, el estrés y otros problemas; (2) aprovechar sus puntos fuertes y su capacidad innata para centrar su atención a voluntad, y usar esta capacidad para percibir la experiencia de forma consciente, sin juzgar ni reaccionar; y (3) notar su experiencia momento a momento y cambiar su relación con esta experiencia.
Con una mayor conciencia consciente, surge la oportunidad de elegir conscientemente cómo responder al dolor de una manera que reduzca el estrés y sea más útil o adaptable.
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Sin intervención: Condición del grupo de control de atención habitual (CU)
En la condición de atención habitual, los participantes no participarán en un tratamiento del estudio, sino que continuarán con su atención habitual para el dolor crónico y completarán los siete conjuntos de evaluación del estudio.
Al final del estudio, después del período final de evaluación de seguimiento de 6 meses, los participantes tendrán la oportunidad de recibir cualquiera de los tres tratamientos que deseen como parte de una fase abierta del estudio A MENOS QUE los participantes hayan desarrollado nuevos problemas que los harían inelegibles.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la intensidad diaria promedio del dolor
Periodo de tiempo: Evaluado en línea hasta 4 veces en un período de 7 días antes del tratamiento, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, después del tratamiento (8 semanas) y en seguimientos de 3 y 6 meses.
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El cambio en la intensidad del dolor se medirá mediante una escala de calificación numérica (NRS) del 0 al 10 del dolor promedio en las últimas 24 horas, hasta 4 veces en un período de 7 días.
Se les pedirá a los participantes que elijan un número del 0 al 10 que mejor represente la intensidad de su dolor.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de intensidad del dolor autoinformado.
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Evaluado en línea hasta 4 veces en un período de 7 días antes del tratamiento, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, después del tratamiento (8 semanas) y en seguimientos de 3 y 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la depresión
Periodo de tiempo: Evaluado en línea antes del tratamiento, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, después del tratamiento (8 semanas) y en los seguimientos de 3 y 6 meses.
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El cambio en la depresión se medirá con el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Depression Short Form-8A.
Las respuestas de cada elemento se sumarán para formar una puntuación bruta total que oscila entre 8 y 40.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de depresión autoinformados.
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Evaluado en línea antes del tratamiento, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, después del tratamiento (8 semanas) y en los seguimientos de 3 y 6 meses.
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Cambio en la ansiedad
Periodo de tiempo: Evaluado en línea antes y después del tratamiento (8 semanas) y a los 6 meses de seguimiento.
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El cambio en la ansiedad se medirá con el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Anxiety Short Form-8A.
Las respuestas de cada elemento se sumarán para formar una puntuación bruta total que oscila entre 8 y 40.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad autoinformada.
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Evaluado en línea antes y después del tratamiento (8 semanas) y a los 6 meses de seguimiento.
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Cambio en la calidad del sueño
Periodo de tiempo: Evaluado en línea antes del tratamiento, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, después del tratamiento (8 semanas) y en los seguimientos de 3 y 6 meses.
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El cambio en la calidad del sueño se medirá con el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Sleep Disturbance Short Form-8A.
Las respuestas de cada elemento se sumarán para formar una puntuación bruta total de 8-40.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de trastornos del sueño autoinformados.
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Evaluado en línea antes del tratamiento, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, después del tratamiento (8 semanas) y en los seguimientos de 3 y 6 meses.
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Cambio en la interferencia del dolor
Periodo de tiempo: Evaluado en línea antes y después del tratamiento (8 semanas) y a los 6 meses de seguimiento.
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El cambio en la interferencia del dolor con diferentes actividades diarias y aspectos de la vida se medirá con el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Formulario corto de interferencia del dolor-6A.
Las respuestas de cada elemento se sumarán para formar una puntuación bruta total de 6-30.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de interferencia del dolor autoinformados.
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Evaluado en línea antes y después del tratamiento (8 semanas) y a los 6 meses de seguimiento.
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Cambio en la fatiga
Periodo de tiempo: Evaluado en línea antes y después del tratamiento (8 semanas) y a los 6 meses de seguimiento.
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El cambio en la fatiga se medirá con el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Fatigue Short Form-8A.
Las respuestas de cada elemento se sumarán para formar una puntuación bruta total de 8-40.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de fatiga autoinformada.
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Evaluado en línea antes y después del tratamiento (8 semanas) y a los 6 meses de seguimiento.
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Cambio en la participación del rol social
Periodo de tiempo: Evaluado en línea antes y después del tratamiento (8 semanas) y a los 6 meses de seguimiento.
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El cambio en la capacidad percibida para realizar los roles y actividades sociales habituales se medirá con el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Capacidad para participar en roles y actividades sociales Formulario corto-4A.
Las respuestas de cada elemento se sumarán para formar una puntuación bruta total de 4-20.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de capacidad autoinformada para participar en roles y actividades sociales.
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Evaluado en línea antes y después del tratamiento (8 semanas) y a los 6 meses de seguimiento.
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Cambio en la salud general
Periodo de tiempo: Evaluado en línea antes y después del tratamiento (8 semanas) y a los 6 meses de seguimiento.
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El cambio en la salud general se medirá con el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Global Health V1.2.
Se les pedirá a los participantes que elijan un número entre 1 y 5 que mejor represente su salud general.
Una puntuación más alta indica niveles más altos de salud general autoinformados
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Evaluado en línea antes y después del tratamiento (8 semanas) y a los 6 meses de seguimiento.
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Cambio en la cognición
Periodo de tiempo: Evaluado en línea antes y después del tratamiento (8 semanas) y a los 6 meses de seguimiento.
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El cambio en la función cognitiva se medirá con el Sistema de Información de Medición de Resultados Reportados por el Paciente (PROMIS) Función Cognitiva - Habilidades Forma Corta-6A.
Las respuestas de cada elemento se sumarán para formar una puntuación bruta total de 6-30.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de función cognitiva autoinformados.
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Evaluado en línea antes y después del tratamiento (8 semanas) y a los 6 meses de seguimiento.
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Cambio en las creencias de evitación del miedo
Periodo de tiempo: Evaluado en línea antes y después del tratamiento (8 semanas) y a los 6 meses de seguimiento.
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El cambio en las creencias de evitación del miedo se medirá con el Cuestionario de creencias de evitación del miedo.
Se les pedirá a los participantes que elijan un número entre 0 y 6 que mejor represente cuánto afectan o afectarían las actividades físicas su dolor.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos autoinformados de creencias de evitación del miedo.
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Evaluado en línea antes y después del tratamiento (8 semanas) y a los 6 meses de seguimiento.
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Cambio en la intensidad del dolor sin medicamentos
Periodo de tiempo: Evaluado en línea antes del tratamiento, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, después del tratamiento (8 semanas) y en los seguimientos de 3 y 6 meses.
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El cambio en la intensidad del dolor sin medicamentos se medirá mediante una escala de calificación numérica (NRS).
Se les pedirá a los participantes que elijan un número del 0 al 10 que mejor represente cuál habría sido la intensidad de su dolor, en promedio durante los últimos 7 días, si no estuvieran tomando ningún medicamento para el dolor.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de intensidad de dolor autoinformada sin analgésicos.
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Evaluado en línea antes del tratamiento, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, después del tratamiento (8 semanas) y en los seguimientos de 3 y 6 meses.
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Cambio en el uso de medicamentos
Periodo de tiempo: Evaluado en línea antes del tratamiento, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, después del tratamiento (8 semanas) y en los seguimientos de 3 y 6 meses.
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El cambio en el uso de medicamentos se medirá pidiéndoles a los participantes que informen la cantidad de días en los últimos 7 días que usaron analgésicos opioides o narcóticos, AINE orales o tópicos, acetaminofeno, aspirina, relajantes musculares, esteroides o corticosteroides orales, duloxetina, antidepresivos tricíclicos. , u otros medicamentos para aliviar el dolor.
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Evaluado en línea antes del tratamiento, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, después del tratamiento (8 semanas) y en los seguimientos de 3 y 6 meses.
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Cambio en el bienestar
Periodo de tiempo: Evaluado en línea antes y después del tratamiento (8 semanas) y a los 6 meses de seguimiento.
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El cambio en el bienestar se medirá con el índice de bienestar de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Se les pedirá a los participantes que elijan un número entre 0 y 5 que mejor represente cómo se han sentido durante las últimas 2 semanas.
La puntuación bruta que va de 0 a 25 se multiplica por 4 para dar una puntuación final de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de bienestar autoinformados.
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Evaluado en línea antes y después del tratamiento (8 semanas) y a los 6 meses de seguimiento.
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Cambio en los síntomas del TEPT
Periodo de tiempo: Evaluado en línea antes y después del tratamiento (8 semanas) y a los 6 meses de seguimiento.
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El cambio en los síntomas del PTSD y los aspectos relacionados se medirán con la Entrevista corta de calificación del PTSD (SPRINT).
Se les pedirá a los participantes que elijan un número entre 0 y 4 que mejor represente cuánto les ha molestado un problema específico en la última semana.
Las respuestas de cada elemento se sumarán para formar una puntuación bruta total de 0-32.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de síntomas de TEPT autoinformados.
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Evaluado en línea antes y después del tratamiento (8 semanas) y a los 6 meses de seguimiento.
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Cambio en el consumo de cannabis
Periodo de tiempo: Evaluado en línea antes y después del tratamiento (8 semanas) y a los 6 meses de seguimiento.
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El cambio en el consumo de cannabis se medirá con el Inventario de Sesiones Diarias, Frecuencia, Edad de Inicio y Cantidad de Consumo de Cannabis (DFAQ-CU).
Se pedirá a los participantes que elijan las respuestas que mejor describan su consumo de cannabis.
Se indicará a los participantes que el término cannabis se utiliza para referirse a la marihuana, los concentrados de cannabis y los comestibles con infusión de cannabis.
Las puntuaciones altas indican niveles más altos de consumo de cannabis autoinformados.
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Evaluado en línea antes y después del tratamiento (8 semanas) y a los 6 meses de seguimiento.
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Cambio en el consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Evaluado en línea antes y después del tratamiento (8 semanas) y a los 6 meses de seguimiento.
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El cambio en el consumo de alcohol se medirá con la Prueba de Identificación de Trastornos por Consumo de Alcohol (AUDIT).
Las respuestas de cada elemento se sumarán para formar una puntuación total entre 0 y 40.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de autoinforme de consumo de alcohol.
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Evaluado en línea antes y después del tratamiento (8 semanas) y a los 6 meses de seguimiento.
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Impresiones globales de cambio
Periodo de tiempo: Evaluado en línea después de la tx (8 semanas).
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Las impresiones globales de cambio se medirán con las Impresiones globales de cambio del paciente (PGIC).
Se les pedirá a los participantes que elijan un número del 1 al 7 para describir el cambio en la intensidad del dolor, su capacidad para manejar el dolor, la interferencia del dolor, el uso de medicamentos y sustancias, y el bienestar general desde el comienzo del tratamiento del estudio.
Las puntuaciones más bajas indican niveles más altos autoinformados de impresiones globales de cambio.
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Evaluado en línea después de la tx (8 semanas).
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Evaluación global de la satisfacción con el tratamiento
Periodo de tiempo: Evaluado en línea después de la tx (8 semanas).
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La evaluación global de la satisfacción con el tratamiento se medirá con la Evaluación global del paciente de la satisfacción con el tratamiento (PGATS).
Se pedirá a los participantes que describan su nivel de satisfacción con el tratamiento del estudio utilizando un número del 0 al 4.
Una puntuación más alta indica una mayor satisfacción con el tratamiento de autoinforme.
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Evaluado en línea después de la tx (8 semanas).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark P Jensen, Ph.D., University of Washington
- Investigador principal: Rhonda M Williams, Ph.D., VA Puget Sound Health Care System
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00015771
- 1R01AT011012-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .