Подбор взрослых для лечения хронической боли (MATCH) Исследование (MATCH)
Хроническая боль является распространенной инвалидизирующей проблемой, затрагивающей до 50% мужчин и 75% женщин-ветеранов. Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) в настоящее время является золотым стандартом лечения хронической боли. Однако, хотя некоторые люди действительно реагируют на когнитивно-поведенческую терапию, многие люди не получают значимой пользы. В результате средний ответ на когнитивно-поведенческую терапию в группах людей с хронической болью весьма скромен.
Чтобы удовлетворить потребность в эффективных методах лечения, исследователи и другие специалисты разработали и адаптировали дополнительные и интегративные медицинские вмешательства (CIH), такие как когнитивная терапия, основанная на осознанности (MBCT) и гипнотическая когнитивная терапия (HYP-CT), для лечения хронической боли. Исследования показывают, что эти методы лечения являются выгодной альтернативой когнитивно-поведенческой терапии. Однако, как и в случае с КПТ, ответ на эти виды лечения варьируется, и предварительные данные исследователей предполагают, что вариабельность результатов объясняется рядом исходных факторов пациента. В настоящее время необходимы исследования для расширения знаний о факторах пациента до лечения (т. е. прогностических маркерах), которые влияют на исход лечения (т. е. о факторах пациента, которые взаимодействуют с состоянием лечения для прогнозирования результата). Результаты этого исследования обеспечат эмпирическую основу для разработки алгоритмов сопоставления лечения пациента, чтобы проспективно подобрать для данного человека лечение, основанное на доказательствах, которое, скорее всего, будет для него полезным.
Исследователи инициировали программу исследований для выявления факторов, которые предсказывают реакцию на лечение психосоциальной боли, включая HYP-CT, MBCT и CBT. Предварительные результаты показывают, что прогностические маркеры, такие как мозговая активность (например, альфа- и бета-мощность, измеренная с помощью ЭЭГ), а также черты внимательности, гипнабельности и катастрофизации, позволяют предсказать, кто получит наибольшую пользу от различных видов лечения. Например, апостериорный анализ показывает, что те, кто «хорошо подходит» для HYP-CT, на основе определенных модераторов исходного уровня, достигают вдвое большего уменьшения боли при лечении по сравнению с теми, кто не подходит. Чтобы подтвердить эти выводы, в настоящее время необходимы проспективные исследования. Результаты этого исследования послужат основой для разработки батареи оценок для определения критических значений, на которых будут основаны алгоритмы для априорного сопоставления отдельных пациентов с различными видами лечения. Это может существенно увеличить обычно скромные средние размеры эффекта, которые достигаются при использовании более традиционного подхода «один размер подходит всем».
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это исследование преследует единую общую цель: определить прогностические маркеры пациента, которые определяют, кто получит наибольшую пользу от двух методов лечения CIH (гипнотическая когнитивная терапия [HYP-CT] и когнитивная терапия, основанная на осознанности [MBCT]) и текущего золотого стандарта немедикаментозного лечения. (CBT) по сравнению с обычной помощью (UC). Эта цель будет решаться в контексте клинического испытания, в котором участники с хронической болью будут рандомизированы для получения одного из трех активных методов лечения хронической боли или НЯК. Основываясь на результатах предыдущих исследований, исследователи предполагают, что пять первичных прогностических маркеров, оцененных до лечения (альфа-мощность, бета-сила, гипнабельность, нереактивность [область осознанности] и катастрофизация), будут модифицировать последующие связанные с лечением изменения интенсивности боли после MBCT, HYP-CT и CBT по сравнению с обычным лечением.
Первичной клинической конечной точкой является снижение (изменение) средней интенсивности боли по сравнению с периодом до и после лечения. Таким образом, точка оценки после лечения является основной конечной точкой. Средняя интенсивность боли будет измеряться с использованием комбинации до 4 отдельных оценок боли, оцениваемых в течение 1-недельного периода в каждом окне оценки исследования. Несмотря на то, что существует до четырех оценок, каждая из которых относится к разным дням в 7-дневном окне, которые используются для расчета средней оценки тяжести боли после лечения, эти переменные будут использоваться для расчета одной оценки, представляющей среднюю боль в течение послеоперационного периода. период лечения; следовательно, существует только одна первичная конечная точка после лечения.
Первичными прогностическими маркерами являются альфа- и бета-мощность, оцененная по ЭЭГ, гипнабельность, измеренная исследователем, и осознанность, сообщающая о боли, катастрофизирующей и нереактивной, все из которых будут оцениваться перед началом лечения.
Пять основных гипотез исследования заключаются в следующем:
Гипотезы 1a, 1b и 1c: базовая мощность альфа-фактора будет предсказывать изменение интенсивности боли до и после лечения, так что по сравнению с ЯК более высокая мощность альфа-фактора предсказывает большее изменение (уменьшение) интенсивности боли в ответ на HYP-CT ( 1a), а более низкие уровни мощности альфа-канала предсказывают большее изменение (уменьшение) интенсивности боли в ответ как на КПТ (1b), так и на MBCT (1c).
Гипотеза 2. Базовая мощность бета-тестирования будет предсказывать изменение интенсивности боли до и после лечения, так что, по сравнению с ЯК, большая мощность бета-тестирования предсказывает большее изменение (уменьшение) интенсивности боли в ответ на КПТ.
Гипотезы 3a и 3b: базовая гипнабельность будет предсказывать изменение интенсивности боли до и после лечения, так что, по сравнению с ЯК, более высокая гипнабельность предсказывает большее изменение (уменьшение) интенсивности боли в ответ на HYP-CT (3a) и предсказывает меньшее изменение (уменьшение) интенсивности боли в ответ на КПТ (3b) по сравнению с ЯК.
Гипотеза 4a и 4b: Исходная катастрофизация и нереактивная область осознанности будут предсказывать изменение интенсивности боли до и после лечения, так что более низкие исходные уровни катастрофизации (4a) и более высокие уровни нереактивности (4b) будут предсказывать большее изменение интенсивности боли. (снижение) в ответ на MBCT по сравнению с UC.
Гипотеза 5: Исходная внимательность будет предсказывать изменение интенсивности боли до и после лечения, так что более высокие уровни исходной внимательности будут предсказывать большее уменьшение боли в ответ на MBCT.
Второстепенные цели исследования включают в себя:
- Поймите ассоциации нулевого порядка между прогностическими маркерами и уменьшением боли до и после лечения для участников в каждом состоянии лечения отдельно.
- Понять прогностическую роль первичных прогностических маркеров в отношении долгосрочных результатов (т. е. наблюдения через 3 и 6 месяцев после лечения) для четырех условий лечения.
- Поймите любые различия в клинических результатах между тремя активными видами лечения по сравнению с обычным лечением.
- Определите, есть ли какое-либо влияние «дозы» лечения на клинические результаты.
Цели третичного/исследовательского исследования включают:
- Определите дополнительные потенциальные прогностические маркеры уменьшения боли, связанного с лечением.
- Определите потенциальные прогностические маркеры воздействия лечения на вторичные исходы.
- Разработайте алгоритм подбора начального лечения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sydney Drever, B.A.
- Номер телефона: 206-744-4811
- Электронная почта: drevers@uw.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Joy Chan, B.S.
- Номер телефона: 206-744-3626
- Электронная почта: joychan@uw.edu
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Рекрутинг
- University of Washington, Ninth and Jefferson Building
-
Контакт:
- Sydney Drever, B.A.
- Номер телефона: 206-616-7671
- Электронная почта: drevers@uw.edu
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98108
- Рекрутинг
- VA Puget Sound Health Care System, Seattle Division
-
Контакт:
- Sammantha Birk, B.A.
- Номер телефона: 206-498-4561
- Электронная почта: sammantha.birk@va.gov
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98493
- Рекрутинг
- VA Puget Sound Health Care System, American Lake
-
Контакт:
- Sammantha Birk, B.A.
- Номер телефона: 206-498-4561
- Электронная почта: sammantha.birk@va.gov
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ≥ 18 лет.
- Наличие хронической боли, определяемой как средняя интенсивность боли за последнюю неделю, оцененная как ≥ 3 по числовой шкале оценок (NRS) от 0 до 10, и наличие боли в большинстве дней в течение 3 месяцев или более.
- Умение читать, говорить и понимать по-английски.
- Готовность быть рандомизированным для определения условий и использования видеоконференций для лечебных сеансов.
- Доступ к уединенному месту с адекватным интернет-приемом для поддержки участия в лечебных сеансах с помощью видеоконференцсвязи.
- Готов воздержаться от участия в любых других клинических испытаниях или интервенционных исследованиях хронической боли во время активного участия в этом исследовании.
- Желание, способность и готовность участвовать в личной оценке ЭЭГ.
- Способны самостоятельно использовать смартфон, планшет или компьютер для доступа к электронной почте и веб-страницам или иметь кого-то дома, который может помочь им с первоначальной настройкой сеанса, а затем отправиться на лечебные сеансы.
Критерий исключения:
Критерии исключения для участников-ветеранов будут оцениваться посредством самоотчета и подтверждаться просмотром медицинской карты VA и психологическим скринингом. Право участников, не являющихся ветеранами, будет оцениваться на основе самоотчета (без просмотра медицинских карт) и психологического скрининга. Лицо, отвечающее любому из следующих критериев на момент скрининга, будет исключено из участия в этом исследовании и не будет зачислено:
- Активные суицидальные мысли/намерения, указывающие на значительный риск.
- Нестабильное медицинское или психиатрическое состояние (например, мания, психотические симптомы), которое может помешать участию в исследовании.
- Поведенческие проблемы, отмеченные в протоколе или наблюдаемые в процессе скрининга, которые могут помешать надлежащему или безопасному участию в лечебных сеансах видеоконференцсвязи или процедурах исследования.
- Злоупотребление алкоголем (по результатам теста на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя, составляет 16 или более баллов) или любые запрещенные наркотики, все из которых могут повлиять на показатели ЭЭГ.
- Тяжелые когнитивные нарушения, определяемые как две или более ошибок в опроснике из шести пунктов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Состояние когнитивно-поведенческой терапии (КПТ)
Участников, рандомизированных в эту группу, учат роли познания (в частности, катастрофизации боли), убеждений в отношении боли (включая воспринимаемый контроль) и неадекватного или бесполезного поведения при преодолении хронической боли.
Этот метод поможет участникам: (1) выявить и изменить или реструктурировать бесполезные или негативные представления о боли; (2) использовать позитивные стратегии совладания, включая позитивные самоутверждения совладания; техники релаксации; поведенческая активация (включая постановку целей для активации), темп активности и планирование; и (3) справиться с приступами боли.
|
Вмешательство КПТ будет использоваться, чтобы помочь участникам узнать о роли познания (в частности, катастрофизации боли), убеждений в отношении боли (включая воспринимаемый контроль) и неадаптивного или бесполезного поведения при преодолении хронической боли.
Этот метод поможет участникам: (1) выявить и изменить или реструктурировать бесполезные или негативные представления о боли; (2) использовать позитивные стратегии совладания, включая позитивные самоутверждения совладания; техники релаксации; поведенческая активация (включая постановку целей для активации), темп активности и планирование; и (3) справиться с приступами боли.
|
|
Экспериментальный: Состояние гипнотической когнитивной терапии (HYP-CT)
Участников, рандомизированных в эту группу, узнают о роли гипноза в уменьшении боли, повышении комфорта и благополучия, а также в привитии и укреплении здоровых, адаптивных познаний.
Этот метод поможет участникам использовать свою способность входить в состояние сфокусированного внимания, чтобы затем увеличить их принятие новых адаптивных представлений о боли, представленных как (1) клиницистами во время сеансов и на аудиозаписях, так и (2) самими участниками. во время практики самогипноза.
|
Вмешательство HYP-CT будет использоваться, чтобы помочь участникам узнать о роли гипноза в уменьшении боли, повышении комфорта и благополучия, а также в привитии и укреплении здоровых, адаптивных познаний.
Этот метод поможет участникам использовать свою способность входить в состояние сфокусированного внимания, чтобы затем увеличить их принятие новых адаптивных представлений о боли, представленных как (1) клиницистами во время сеансов и на аудиозаписях, так и (2) самими участниками. во время практики самогипноза.
|
|
Экспериментальный: Состояние когнитивной терапии, основанной на осознанности (MBCT)
Участники, рандомизированные в эту группу, узнают о роли MBCT в тренировке разума, чтобы он более адаптивно реагировал на боль.
Эта методика поможет участникам: (1) применить полученные навыки не только к боли, но и к проблемам, которые она вызывает у них, включая нарушение сна, депрессивное настроение, стресс и другие проблемы; (2) опираться на свои сильные стороны и врожденную способность концентрировать свое внимание по своему желанию и использовать эту способность для осознанного восприятия опыта непредвзятым и нереактивным способом; и (3) замечать их ежеминутный опыт и менять свое отношение к этому опыту.
Благодаря расширенному осознанному осознанию появляется возможность осознанно выбирать, как реагировать на боль таким образом, чтобы уменьшить стресс и быть наиболее полезным или адаптивным.
|
Вмешательство MBCT будет использоваться, чтобы помочь участникам узнать о роли MBCT в обучении разума более адаптивно реагировать на боль.
Эта методика поможет участникам: (1) применить полученные навыки не только к боли, но и к проблемам, которые она вызывает у них, включая нарушение сна, депрессивное настроение, стресс и другие проблемы; (2) опираться на свои сильные стороны и врожденную способность концентрировать свое внимание по своему желанию и использовать эту способность для осознанного восприятия опыта непредвзятым и нереактивным способом; и (3) замечать их ежеминутный опыт и менять свое отношение к этому опыту.
Благодаря расширенному осознанному осознанию появляется возможность осознанно выбирать, как реагировать на боль таким образом, чтобы уменьшить стресс и быть наиболее полезным или адаптивным.
|
|
Без вмешательства: Обычный уход (UC) Состояние контрольной группы
В состоянии «Обычный уход» участники не будут участвовать в исследуемом лечении, а скорее продолжат свое обычное лечение хронической боли и завершат семь наборов для оценки исследования.
В конце исследования, после заключительного 6-месячного периода последующей оценки, участникам будет предоставлена возможность получить любой из трех видов лечения, которые они хотели бы получить в рамках открытой фазы исследования, ЕСЛИ ТОЛЬКО участники не разработали новые проблемы, которые сделали бы их неприемлемыми.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднесуточной интенсивности боли
Временное ограничение: Оценивали онлайн до 4 раз в течение 7-дневного периода до трансплантации, через 2 недели, через 4 недели, через 6 недель, после трансплантации (8 недель), а также через 3 и 6 месяцев.
|
Изменение интенсивности боли будет измеряться с использованием числовой оценочной шкалы (NRS) от 0 до 10 средней боли за последние 24 часа, до 4 раз в течение 7-дневного периода.
Участникам будет предложено выбрать число от 0 до 10, которое лучше всего отражает интенсивность их боли.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень интенсивности боли, о которой сообщают сами пациенты.
|
Оценивали онлайн до 4 раз в течение 7-дневного периода до трансплантации, через 2 недели, через 4 недели, через 6 недель, после трансплантации (8 недель), а также через 3 и 6 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в депрессии
Временное ограничение: Оценивали онлайн до, через 2, 4, 6 недель, после передачи (8 недель), а также через 3 и 6 месяцев.
|
Изменения в депрессии будут измеряться с помощью Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Depression Short Form-8A.
Ответы по каждому пункту будут суммироваться, чтобы сформировать общий необработанный балл в диапазоне от 8 до 40.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень депрессии.
|
Оценивали онлайн до, через 2, 4, 6 недель, после передачи (8 недель), а также через 3 и 6 месяцев.
|
|
Изменение беспокойства
Временное ограничение: Оценивалось онлайн до и после передачи (8 недель) и через 6 месяцев наблюдения.
|
Изменение тревожности будет измеряться с помощью Информационной системы оценки исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Краткая форма тревожности-8A.
Ответы по каждому пункту будут суммироваться, чтобы сформировать общий необработанный балл в диапазоне от 8 до 40.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревожности.
|
Оценивалось онлайн до и после передачи (8 недель) и через 6 месяцев наблюдения.
|
|
Изменение качества сна
Временное ограничение: Оценивали онлайн до, через 2, 4, 6 недель, после передачи (8 недель), а также через 3 и 6 месяцев.
|
Изменение качества сна будет измеряться с помощью Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Short Form-8A о нарушениях сна.
Ответы по каждому пункту будут суммироваться, чтобы сформировать общий необработанный балл от 8 до 40.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень нарушения сна, о котором сообщают сами пациенты.
|
Оценивали онлайн до, через 2, 4, 6 недель, после передачи (8 недель), а также через 3 и 6 месяцев.
|
|
Изменение болевой интерференции
Временное ограничение: Оценивалось онлайн до и после передачи (8 недель) и через 6 месяцев наблюдения.
|
Изменение влияния боли на различные повседневные действия и аспекты жизни будет измеряться с помощью Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), краткой формы-6A.
Ответы по каждому пункту будут суммироваться, чтобы сформировать общий необработанный балл от 6 до 30.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень вмешательства боли, о котором сообщают сами пациенты.
|
Оценивалось онлайн до и после передачи (8 недель) и через 6 месяцев наблюдения.
|
|
Изменение усталости
Временное ограничение: Оценивалось онлайн до и после передачи (8 недель) и через 6 месяцев наблюдения.
|
Изменение утомляемости будет измеряться с помощью Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Fatigue Short Form-8A.
Ответы по каждому пункту будут суммироваться, чтобы сформировать общий необработанный балл от 8 до 40.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень усталости, о котором сообщают сами участники.
|
Оценивалось онлайн до и после передачи (8 недель) и через 6 месяцев наблюдения.
|
|
Изменение участия в социальных ролях
Временное ограничение: Оценивалось онлайн до и после передачи (8 недель) и через 6 месяцев наблюдения.
|
Изменение воспринимаемой способности выполнять свои обычные социальные роли и деятельность будет измеряться с помощью Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Способность участвовать в социальных ролях и деятельности, краткая форма-4A.
Ответы по каждому пункту будут суммироваться, чтобы сформировать общий необработанный балл от 4 до 20.
Более высокие баллы указывают на более высокий, по самооценке, уровень способности участвовать в социальных ролях и деятельности.
|
Оценивалось онлайн до и после передачи (8 недель) и через 6 месяцев наблюдения.
|
|
Изменение общего состояния здоровья
Временное ограничение: Оценивалось онлайн до и после передачи (8 недель) и через 6 месяцев наблюдения.
|
Изменение общего состояния здоровья будет измеряться с помощью Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Global Health V1.2.
Участникам будет предложено выбрать число от 1 до 5, которое лучше всего отражает их общее состояние здоровья.
Более высокий балл указывает на более высокий, по самооценке, уровень общего состояния здоровья.
|
Оценивалось онлайн до и после передачи (8 недель) и через 6 месяцев наблюдения.
|
|
Изменение в познании
Временное ограничение: Оценивалось онлайн до и после передачи (8 недель) и через 6 месяцев наблюдения.
|
Изменение когнитивной функции будет измеряться с помощью Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Когнитивная функция - Краткая форма способностей-6A.
Ответы по каждому пункту будут суммироваться, чтобы сформировать общий необработанный балл от 6 до 30.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень когнитивной функции, о котором сообщают сами участники.
|
Оценивалось онлайн до и после передачи (8 недель) и через 6 месяцев наблюдения.
|
|
Изменение убеждений об избегании страха
Временное ограничение: Оценивалось онлайн до и после передачи (8 недель) и через 6 месяцев наблюдения.
|
Изменение убеждений избегания страха будет измеряться с помощью опросника убеждений избегания страха.
Участникам будет предложено выбрать число от 0 до 6, которое лучше всего отражает, насколько физическая активность влияет или может повлиять на их боль.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень уверенности в избегании страха.
|
Оценивалось онлайн до и после передачи (8 недель) и через 6 месяцев наблюдения.
|
|
Изменение интенсивности боли без лекарств
Временное ограничение: Оценивали онлайн до, через 2, 4, 6 недель, после передачи (8 недель), а также через 3 и 6 месяцев.
|
Изменение интенсивности боли без лекарств будет измеряться с помощью числовой оценочной шкалы (NRS).
Участников попросят выбрать число от 0 до 10, которое лучше всего отражает интенсивность их боли в среднем за последние 7 дней, если бы они не принимали обезболивающие.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень интенсивности боли, о которой сообщают сами пациенты, без каких-либо обезболивающих препаратов.
|
Оценивали онлайн до, через 2, 4, 6 недель, после передачи (8 недель), а также через 3 и 6 месяцев.
|
|
Изменение в использовании лекарств
Временное ограничение: Оценивали онлайн до, через 2, 4, 6 недель, после передачи (8 недель), а также через 3 и 6 месяцев.
|
Изменения в употреблении лекарств будут измеряться путем обращения к участникам с просьбой указать количество дней за последние 7 дней, когда они принимали опиоидные или наркотические обезболивающие, пероральные или местные НПВП, ацетаминофен, аспирин, миорелаксанты, пероральные стероиды или кортикостероиды, дулоксетин, трициклические антидепрессанты. , или другие обезболивающие лекарства.
|
Оценивали онлайн до, через 2, 4, 6 недель, после передачи (8 недель), а также через 3 и 6 месяцев.
|
|
Изменение благополучия
Временное ограничение: Оценивалось онлайн до и после передачи (8 недель) и через 6 месяцев наблюдения.
|
Изменения в благополучии будут измеряться индексом благополучия Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
Участникам будет предложено выбрать число от 0 до 5, которое лучше всего отражает их самочувствие за последние 2 недели.
Необработанный балл в диапазоне от 0 до 25 умножается на 4, чтобы получить окончательный балл от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень самочувствия.
|
Оценивалось онлайн до и после передачи (8 недель) и через 6 месяцев наблюдения.
|
|
Изменение симптомов посттравматического стрессового расстройства
Временное ограничение: Оценивалось онлайн до и после передачи (8 недель) и через 6 месяцев наблюдения.
|
Изменение симптомов посттравматического стрессового расстройства и связанных с ними аспектов будет оцениваться с помощью краткого рейтингового интервью (SPRINT).
Участникам будет предложено выбрать число от 0 до 4, которое лучше всего отражает, насколько сильно их беспокоила конкретная проблема на прошлой неделе.
Ответы по каждому пункту будут суммироваться, чтобы сформировать общий необработанный балл от 0 до 32.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень симптомов посттравматического стрессового расстройства.
|
Оценивалось онлайн до и после передачи (8 недель) и через 6 месяцев наблюдения.
|
|
Изменения в употреблении каннабиса
Временное ограничение: Оценивалось онлайн до и после передачи (8 недель) и через 6 месяцев наблюдения.
|
Изменения в употреблении каннабиса будут измеряться с помощью инвентаризации ежедневных сеансов, частоты, возраста начала и количества употребления каннабиса (DFAQ-CU).
Участникам будет предложено выбрать ответы, которые лучше всего описывают их употребление каннабиса.
Участникам будет предложено обратить внимание на то, что термин «каннабис» используется для обозначения марихуаны, концентратов каннабиса и пищевых продуктов с добавлением каннабиса.
Высокие баллы указывают на более высокий уровень употребления каннабиса, о котором сообщают сами.
|
Оценивалось онлайн до и после передачи (8 недель) и через 6 месяцев наблюдения.
|
|
Изменение употребления алкоголя
Временное ограничение: Оценивалось онлайн до и после передачи (8 недель) и через 6 месяцев наблюдения.
|
Изменения в употреблении алкоголя будут измеряться с помощью Теста на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT).
Ответы по каждому пункту будут суммироваться для получения общего балла от 0 до 40.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень самоотчетов об употреблении алкоголя.
|
Оценивалось онлайн до и после передачи (8 недель) и через 6 месяцев наблюдения.
|
|
Глобальные впечатления от изменений
Временное ограничение: Оценено онлайн после передачи (8 недель).
|
Глобальные впечатления от изменений будут измеряться с помощью Глобального впечатления пациента об изменениях (PGIC).
Участников попросят выбрать число от 1 до 7, чтобы описать изменение интенсивности боли, их способность справляться с болью, воздействие боли, употребление лекарств и психоактивных веществ, а также общее самочувствие с начала исследуемого лечения.
Более низкие баллы указывают на более высокие уровни глобальных впечатлений от изменений.
|
Оценено онлайн после передачи (8 недель).
|
|
Глобальная оценка удовлетворенности лечением
Временное ограничение: Оценено онлайн после передачи (8 недель).
|
Общая оценка удовлетворенности лечением будет измеряться с помощью Глобальной оценки удовлетворенности лечением пациента (PGATS).
Участников попросят описать уровень их удовлетворенности исследуемым лечением, используя число от 0 до 4.
Более высокий балл указывает на более высокую удовлетворенность лечением по самооценке.
|
Оценено онлайн после передачи (8 недель).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mark P Jensen, Ph.D., University of Washington
- Главный следователь: Rhonda M Williams, Ph.D., VA Puget Sound Health Care System
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00015771
- 1R01AT011012-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ)
-
Weill Medical College of Cornell UniversityРекрутингПеринатальная депрессия | Перинатальная тревогаСоединенные Штаты