Matchning af voksne til behandlinger for kroniske smerter (MATCH) undersøgelse (MATCH)
Kroniske smerter er et udbredt, invaliderende problem, der påvirker så mange som 50 % af mændene og 75 % af kvindelige veteraner. Kognitiv adfærdsterapi (CBT) er den nuværende guldstandardbehandling for kroniske smerter. Men mens nogle individer reagerer på CBT, opnår mange individer ikke meningsfulde fordele. Som følge heraf er den gennemsnitlige respons på CBT-behandling hos grupper af personer med kroniske smerter kun beskeden.
For at imødekomme behovet for effektive behandlinger har efterforskerne og andre udviklet og tilpasset Complementary and Integrative Health (CIH) interventioner såsom Mindfulness-baseret kognitiv terapi (MBCT) og hypnotisk kognitiv terapi (HYP-CT) til kronisk smertebehandling. Forskning viser, at disse behandlinger er gavnlige alternativer til CBT. Men som med CBT varierer responsen på disse behandlinger, og efterforskernes foreløbige data tyder på, at udfaldsvariabiliteten kan forklares af en række patientfaktorer i baseline. Der er nu behov for forskning for at fremme viden om de patientfaktorer før behandling (dvs. prædiktive markører), der modererer behandlingsresultatet (dvs. patientfaktorer, der interagerer med behandlingstilstanden for at forudsige resultatet). Resultaterne fra denne forskning vil give et empirisk grundlag for at udvikle patient-behandling matchende algoritmer til prospektivt at matche et givet individ til den evidensbaserede behandling, der sandsynligvis vil være gavnlig for dem.
Efterforskerne har iværksat et forskningsprogram for at identificere de faktorer, der forudsiger respons på psykosociale smertebehandlinger, herunder HYP-CT, MBCT og CBT. Foreløbige resultater tyder på, at prædiktive markører såsom hjerneaktivitet (f.eks. alfa- og beta-kraft, som målt ved EEG) og egenskaberne mindfulness, hypnotiserbarhed og katastrofalisering, vil forudsige, hvem der har mest gavn af forskellige behandlinger. For eksempel viser post hoc-analyser, at de, der er "godt matchet" til HYP-CT, baseret på de identificerede baseline-moderatorer, opnår dobbelt så meget smertereduktion med behandling sammenlignet med dem, der ikke er velmatchede. For at bekræfte disse resultater er der nu behov for prospektiv forskning. Resultaterne fra denne undersøgelse vil danne grundlag for at udvikle et vurderingsbatteri til at identificere kritiske værdier, som kan baseres på algoritmer for a priori matchning af individuelle patienter til forskellige behandlinger. Dette har potentialet til væsentligt at øge de typisk beskedne gennemsnitlige effektstørrelser, der opnås ved brug af en mere traditionel "one size fits all"-tilgang.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har et enkelt overordnet mål: at identificere patientprædiktive markører, der bestemmer, hvem der har mest gavn af to CIH-behandlinger (hypnotisk kognitiv terapi [HYP-CT] og Mindfulness-baseret kognitiv terapi [MBCT]) og den nuværende guldstandard ikke-farmakologisk behandling (CBT) vs. sædvanlig pleje (UC). Dette mål vil blive behandlet i forbindelse med et klinisk forsøg, hvor deltagere med kroniske smerter vil blive randomiseret til en af de tre aktive kroniske smertebehandlinger eller UC. Baseret på resultater fra tidligere forskning antager efterforskerne, at fem primære prædiktive markører vurderet ved før-behandling (alfa-styrke, beta-styrke, hypnotiserbarhed, ikke-reaktivitet [et mindfulness-domæne] og katastrofalisering) vil modificere efterfølgende behandlingsrelaterede ændringer i smerteintensitet efter MBCT, HYP-CT og CBT, i forhold til sædvanlig pleje.
Det primære kliniske endepunkt er reduktion (ændring) i den gennemsnitlige smerteintensitet fra før til efterbehandling. Vurderingspunktet efter behandlingen er således det primære endepunkt. Gennemsnitlig smerteintensitet vil blive målt ved hjælp af en sammensætning af op til 4 separate smertevurderinger vurderet inden for en 1-uges periode ved hvert undersøgelsesvurderingsvindue. Selvom der er op til fire vurderinger, hver fra en anden dag i et 7-dages vindue, der bruges til at beregne den gennemsnitlige smertescore efter behandling, vil disse variable blive brugt til at beregne en enkelt score, der repræsenterer gennemsnitlig smerte under post-behandlingen. behandlingsperiode; derfor er der kun et enkelt primært slutpunkt efter behandling.
De primære prædiktive markører er EEG-vurderet alfa- og beta-styrke, forskermålt hypnotiserbarhed og selvrapporteret smertekatastrofiserende og ikke-reaktivitetsbevidsthed, som alle vil blive vurderet ved før-behandlingen.
De fem primære undersøgelseshypoteser er som følger:
Hypoteser 1a, 1b og 1c: Baseline alfa-styrke vil forudsige før til post-behandling ændring i smerteintensitet, således at, i forhold til UC, mere alfa-styrke forudsiger større ændring (reduktion) i smerteintensitet som reaktion på HYP-CT ( 1a), og lavere niveauer af alfa-kraft forudsiger større smerteintensitetsændring (reduktion) som reaktion på både CBT (1b) og MBCT (1c).
Hypotese 2: Baseline beta power vil forudsige før-til post-behandling ændring i smerteintensitet, således at, i forhold til UC, mere beta power forudsiger større ændring (reduktion) i smerteintensitet som reaktion på CBT.
Hypotese 3a og 3b: Baseline hypnotiserbarhed vil forudsige før-til post-behandling ændring i smerteintensitet, således at, i forhold til UC, mere hypnotiserbarhed forudsiger større ændring (reduktion) i smerteintensitet som reaktion på HYP-CT (3a), og forudsiger mindre ændring (reduktion) i smerteintensitet som respons på CBT (3b), i forhold til UC.
Hypotese 4a og 4b: Baseline-katastrofering og ikke-reaktivitetsdomænet af mindfulness vil forudsige ændring i smerteintensitet før til efter behandling, således at lavere niveauer af baseline-katastrofiserende (4a) og større niveauer af ikke-reaktivitet (4b) vil forudsige større ændring i smerteintensitet (reduktion) som svar på MBCT, i forhold til UC.
Hypotese 5: Baseline mindfulness vil forudsige ændring i smerteintensitet før til post-behandling, således at højere niveauer af baseline mindfulness vil forudsige større smertereduktion som respons på MBCT.
Sekundære studiemål omfatter:
- Forstå nulordssammenhængene mellem prædiktive markører og smertereduktioner før til efter behandling for deltagere i hver behandlingstilstand separat.
- Forstå den prædiktive rolle, som de primære prædiktive markører spiller på langsigtede resultater (dvs. 3 og 6 måneders opfølgninger efter behandling) for de fire behandlingstilstande.
- Forstå eventuelle forskelle i kliniske resultater mellem de tre aktive behandlinger i forhold til sædvanlig pleje.
- Bestem, om der er nogen virkninger af "dosis" af behandling på kliniske resultater.
Tertiære/eksplorative undersøgelsesmål omfatter:
- Identificer yderligere potentielle prædiktive markører for behandlingsrelaterede forbedringer af smerte.
- Identificer potentielle prædiktive markører for behandlingseffekter på sekundære resultater.
- Udvikle indledende behandlingsmatchningsalgoritme.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- University of Washington, Ninth and Jefferson Building
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
- VA Puget Sound Health Care System, Seattle Division
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98493
- VA Puget Sound Health Care System, American Lake
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år gammel.
- At have kroniske smerter, operationaliseret som gennemsnitlig smerteintensitet i den sidste uge vurderet til ≥ 3 på en 0-10 Numerical Rating Scale (NRS) og have smerter de fleste dage i 3 måneder eller mere.
- Kan læse, tale og forstå engelsk.
- Vilje til at blive randomiseret til at konditionere og bruge videokonferencer til behandlingssessioner.
- Adgang til et privat sted med tilstrækkelig internetmodtagelse for at understøtte deltagelse i videokonferencebehandlingssessioner.
- Villig til at afstå fra deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg eller interventionsstudie for kroniske smerter under aktiv deltagelse i denne undersøgelse.
- Villig, i stand til og forpligtet til at deltage i en personlig EEG-vurdering.
- Kunne bruge en smartphone, tablet eller computer selvstændigt til at få adgang til e-mail og websider eller have nogen til rådighed i deres hjem, som kan hjælpe dem med den indledende sessionsopsætning og derefter tage afsted til behandlingssessionerne.
Ekskluderingskriterier:
Eksklusionskriterierne for veterandeltagere vil blive vurderet via selvrapportering og verificeret af VA-journaloversigt og en psykologisk screening. Berettigelse for ikke-veterandeltagere vil blive vurderet ved selvrapportering (ingen journalgennemgang) og en psykologisk screening. En person, der opfylder et af følgende kriterier på screeningstidspunktet, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse og vil ikke blive tilmeldt:
- Aktive selvmordstanker/hensigter, der indikerer betydelig risiko.
- Ustabil medicinsk eller psykiatrisk tilstand (f.eks. mani, psykotiske symptomer), der ville forstyrre studiedeltagelsen.
- Adfærdsproblemer, der er noteret i journalen eller observeret under screeningsprocessen, og som ville forstyrre passende eller sikre videokonferencebehandlingssessionsdeltagelse eller undersøgelsesprocedurer.
- Alkoholmisbrug (operationaliseret som en score på 16 eller mere på Alcohol Use Disorders Identification Test) eller andre ulovlige stoffer, som alle kan påvirke EEG-målinger.
- Alvorlig kognitiv svækkelse defineret som to eller flere fejl på Six-Item Screener.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kognitiv adfærdsterapi (CBT) tilstand
Deltagere, der er randomiseret til denne arm, vil blive undervist om rollen af kognitioner (især smertekatastrofiserende), smerteoverbevisninger (inklusive opfattet kontrol) og utilpasset eller uhensigtsmæssig mestringsadfærd ved kronisk smerte.
Denne teknik vil hjælpe deltagerne: (1) identificere og ændre eller omstrukturere uhensigtsmæssig eller negativ tænkning om smerte; (2) bruge positive mestringsstrategier, herunder positive selvudsagn om mestring; afspændingsteknikker; adfærdsaktivering (herunder opstilling af mål for aktivering), aktivitetstempo og planlægning; og (3) klare smerteopblussen.
|
CBT-interventionen vil blive brugt til at hjælpe deltagerne med at lære om kognitionernes rolle (især smertekatastroferende), smerteoverbevisninger (herunder opfattet kontrol) og utilpasset eller uhensigtsmæssig mestringsadfærd i kroniske smerter.
Denne teknik vil hjælpe deltagerne: (1) identificere og ændre eller omstrukturere uhensigtsmæssig eller negativ tænkning om smerte; (2) bruge positive mestringsstrategier, herunder positive selvudsagn om mestring; afspændingsteknikker; adfærdsaktivering (herunder opstilling af mål for aktivering), aktivitetstempo og planlægning; og (3) klare smerteopblussen.
|
|
Eksperimentel: Hypnotisk kognitiv terapi (HYP-CT) tilstand
Deltagere, der er randomiseret til denne arm, vil blive undervist i hypnoses rolle for at reducere smerte, øge komfort og velvære og at indgyde og forstærke sunde, adaptive kognitioner.
Denne teknik vil hjælpe deltagerne til at bruge deres evne til at komme ind i en tilstand af fokuseret opmærksomhed for derefter at øge deres accept af nye adaptive ideer om smerte leveret af både (1) klinikere under sessioner og på lydoptagelser, såvel som (2) deltagerne selv under selvhypnose praksis.
|
HYP-CT-interventionen vil blive brugt til at hjælpe deltagerne med at lære om hypnoses rolle for at reducere smerte, øge komfort og velvære og til at indgyde og forstærke sunde, adaptive kognitioner.
Denne teknik vil hjælpe deltagerne til at bruge deres evne til at komme ind i en tilstand af fokuseret opmærksomhed for derefter at øge deres accept af nye adaptive ideer om smerte leveret af både (1) klinikere under sessioner og på lydoptagelser, såvel som (2) deltagerne selv under selvhypnose praksis.
|
|
Eksperimentel: Mindfulness-baseret kognitiv terapi (MBCT) tilstand
Deltagere, der er randomiseret til denne arm, vil blive undervist om MBCT's rolle i træning af sindet til at reagere mere adaptivt på smerte.
Denne teknik vil hjælpe deltagerne: (1) anvende de færdigheder, de lærer, ikke kun på smerte, men også på de problemer, smerte forårsager for dem, herunder søvnforstyrrelser, deprimeret humør, stress og andre problemer; (2) bygge videre på deres styrker og deres medfødte evne til at fokusere deres opmærksomhed efter forgodtbefindende og bruge denne evne til at opfatte oplevelsen på en ikke-dømmende, ikke-reaktiv måde; og (3) lægge mærke til deres øjeblik-til-øjeblik-oplevelse og ændre deres forhold til denne oplevelse.
Med øget opmærksom bevidsthed kommer muligheden for derefter at vælge, hvordan man reagerer på smerten på en måde, der reducerer stress og er mest nyttig eller adaptiv.
|
MBCT-interventionen vil blive brugt til at hjælpe deltagerne med at lære om MBCT's rolle i at træne sindet til at reagere mere adaptivt på smerte.
Denne teknik vil hjælpe deltagerne: (1) anvende de færdigheder, de lærer, ikke kun på smerte, men også på de problemer, smerte forårsager for dem, herunder søvnforstyrrelser, deprimeret humør, stress og andre problemer; (2) bygge videre på deres styrker og deres medfødte evne til at fokusere deres opmærksomhed efter forgodtbefindende og bruge denne evne til at opfatte oplevelsen på en ikke-dømmende, ikke-reaktiv måde; og (3) lægge mærke til deres øjeblik-til-øjeblik-oplevelse og ændre deres forhold til denne oplevelse.
Med øget opmærksom bevidsthed kommer muligheden for derefter at vælge, hvordan man reagerer på smerten på en måde, der reducerer stress og er mest nyttig eller adaptiv.
|
|
Ingen indgriben: Normal Care (UC) Kontrolgruppetilstand
I den sædvanlige pleje-tilstand vil deltagerne ikke deltage i en undersøgelsesbehandling, men de vil snarere fortsætte med deres sædvanlige pleje for kroniske smerter og vil gennemføre de syv undersøgelsesvurderingssæt.
Ved afslutningen af undersøgelsen, efter den sidste 6-måneders opfølgende vurderingsperiode, vil deltagerne få mulighed for at modtage en af de tre behandlinger, som de gerne vil have som en del af en open label fase af undersøgelsen, MEDMINDRE deltagerne har udviklet nye problemer, der ville gøre dem uegnede.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i den gennemsnitlige daglige smerteintensitet
Tidsramme: Vurderet online op til 4 gange inden for en 7-dages periode ved pre-tx, 2-ugers, 4-ugers, 6-ugers, post-tx (8-ugers) og ved 3- og 6-måneders opfølgninger.
|
Ændring i smerteintensitet vil blive målt ved hjælp af en 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS) af gennemsnitlig smerte inden for de seneste 24 timer, op til 4 gange inden for en 7-dages periode.
Deltagerne vil blive bedt om at vælge et tal fra 0-10, der bedst repræsenterer deres smerteintensitet.
Højere score indikerer højere niveauer af selvrapporteret smerteintensitet.
|
Vurderet online op til 4 gange inden for en 7-dages periode ved pre-tx, 2-ugers, 4-ugers, 6-ugers, post-tx (8-ugers) og ved 3- og 6-måneders opfølgninger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i depression
Tidsramme: Vurderet online ved pre-tx, 2-ugers, 4-ugers, 6-ugers, post-tx (8-ugers) og ved 3- og 6-måneders opfølgninger.
|
Ændring i depression vil blive målt med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depression Short Form-8A.
Svar fra hvert emne vil blive summeret til en samlet råscore på 8-40.
Højere score indikerer højere selvrapporterede niveauer af depression.
|
Vurderet online ved pre-tx, 2-ugers, 4-ugers, 6-ugers, post-tx (8-ugers) og ved 3- og 6-måneders opfølgninger.
|
|
Ændring i angst
Tidsramme: Vurderet online ved pre-tx, post-tx (8-ugers) og ved 6-måneders opfølgning.
|
Ændring i angst vil blive målt med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Anxiety Short Form-8A.
Svar fra hvert emne vil blive summeret til en samlet råscore på 8-40.
Højere score indikerer højere selvrapporterede niveauer af angst.
|
Vurderet online ved pre-tx, post-tx (8-ugers) og ved 6-måneders opfølgning.
|
|
Ændring i søvnkvalitet
Tidsramme: Vurderet online ved pre-tx, 2-ugers, 4-ugers, 6-ugers, post-tx (8-ugers) og ved 3- og 6-måneders opfølgninger.
|
Ændring i søvnkvalitet vil blive målt med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Sleep Disturbance Short Form-8A.
Svar fra hvert emne vil blive summeret til en samlet råscore på 8-40.
Højere score indikerer højere selvrapporterede niveauer af søvnforstyrrelser.
|
Vurderet online ved pre-tx, 2-ugers, 4-ugers, 6-ugers, post-tx (8-ugers) og ved 3- og 6-måneders opfølgninger.
|
|
Ændring i smerteinterferens
Tidsramme: Vurderet online ved pre-tx, post-tx (8-ugers) og ved 6-måneders opfølgning.
|
Ændring i smerteinterferens med forskellige daglige aktiviteter og aspekter af livet vil blive målt med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pain Interference Short Form-6A.
Svar fra hvert emne vil blive summeret til en samlet råscore på 6-30.
Højere score indikerer højere selvrapporterede niveauer af smerteinterferens.
|
Vurderet online ved pre-tx, post-tx (8-ugers) og ved 6-måneders opfølgning.
|
|
Ændring i træthed
Tidsramme: Vurderet online ved pre-tx, post-tx (8-ugers) og ved 6-måneders opfølgning.
|
Ændring i træthed vil blive målt med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fatigue Short Form-8A.
Svar fra hvert emne vil blive summeret til en samlet råscore på 8-40.
Højere score indikerer højere selvrapporterede niveauer af træthed.
|
Vurderet online ved pre-tx, post-tx (8-ugers) og ved 6-måneders opfølgning.
|
|
Ændring i social rolledeltagelse
Tidsramme: Vurderet online ved pre-tx, post-tx (8-ugers) og ved 6-måneders opfølgning.
|
Ændring i opfattet evne til at udføre ens sædvanlige sociale roller og aktiviteter vil blive målt med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter Short Form-4A.
Svar fra hvert emne vil blive summeret til en samlet råscore på 4-20.
Højere score indikerer højere selvrapporterede niveauer af evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter.
|
Vurderet online ved pre-tx, post-tx (8-ugers) og ved 6-måneders opfølgning.
|
|
Ændring i generel sundhed
Tidsramme: Vurderet online ved pre-tx, post-tx (8-ugers) og ved 6-måneders opfølgning.
|
Ændring i generel sundhed vil blive målt med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health V1.2.
Deltagerne vil blive bedt om at vælge et tal mellem 1-5, der bedst repræsenterer deres generelle helbred.
En højere score indikerer højere selvrapporterede niveauer af generel sundhed
|
Vurderet online ved pre-tx, post-tx (8-ugers) og ved 6-måneders opfølgning.
|
|
Ændring i kognition
Tidsramme: Vurderet online ved pre-tx, post-tx (8-ugers) og ved 6-måneders opfølgning.
|
Ændring i kognitiv funktion vil blive målt med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Cognitive Function - Abilities Short Form-6A.
Svar fra hvert emne vil blive summeret til en samlet råscore på 6-30.
Højere score indikerer højere selvrapporterede niveauer af kognitiv funktion.
|
Vurderet online ved pre-tx, post-tx (8-ugers) og ved 6-måneders opfølgning.
|
|
Ændring i overbevisninger om frygtundgåelse
Tidsramme: Vurderet online ved pre-tx, post-tx (8-ugers) og ved 6-måneders opfølgning.
|
Ændring i overbevisninger om frygtundgåelse vil blive målt med Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire.
Deltagerne vil blive bedt om at vælge et tal mellem 0-6, der bedst repræsenterer, hvor meget fysiske aktiviteter påvirker eller vil påvirke deres smerte.
Højere score indikerer højere selvrapporterede niveauer af overbevisninger om frygtundgåelse.
|
Vurderet online ved pre-tx, post-tx (8-ugers) og ved 6-måneders opfølgning.
|
|
Ændring i smerteintensitet uden medicin
Tidsramme: Vurderet online ved pre-tx, 2-ugers, 4-ugers, 6-ugers, post-tx (8-ugers) og ved 3- og 6-måneders opfølgninger.
|
Ændring i smerteintensitet uden medicin vil blive målt ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS).
Deltagerne vil blive bedt om at vælge et tal fra 0-10, der bedst repræsenterer, hvad deres smerteintensitet ville have været i gennemsnit over de seneste 7 dage, hvis de ikke tog smertestillende medicin.
Højere score indikerer højere niveauer af selvrapporteret smerteintensitet uden smertestillende medicin.
|
Vurderet online ved pre-tx, 2-ugers, 4-ugers, 6-ugers, post-tx (8-ugers) og ved 3- og 6-måneders opfølgninger.
|
|
Ændring i medicinbrug
Tidsramme: Vurderet online ved pre-tx, 2-ugers, 4-ugers, 6-ugers, post-tx (8-ugers) og ved 3- og 6-måneders opfølgninger.
|
Ændring i medicinbrug vil blive målt ved at bede deltagerne om at rapportere antallet af dage inden for de seneste 7 dage, de har brugt opioid eller narkotiske smertestillende medicin, orale eller topiske NSAID'er, Acetaminophen, Aspirin, muskelafslappende midler, orale steroider eller kortikosteroider, Duloxetin, tricykliske antidepressiva. eller anden smertestillende medicin.
|
Vurderet online ved pre-tx, 2-ugers, 4-ugers, 6-ugers, post-tx (8-ugers) og ved 3- og 6-måneders opfølgninger.
|
|
Ændring i velvære
Tidsramme: Vurderet online ved pre-tx, post-tx (8-ugers) og ved 6-måneders opfølgning.
|
Ændringer i velvære vil blive målt med Verdenssundhedsorganisationens (WHO) velværeindeks.
Deltagerne bliver bedt om at vælge et tal mellem 0-5, der bedst repræsenterer, hvordan de har haft det de seneste 2 uger.
Den rå score fra 0 til 25 ganges med 4 for at give en endelig score fra 0-100.
Højere score indikerer højere selvrapporterede niveauer af velvære.
|
Vurderet online ved pre-tx, post-tx (8-ugers) og ved 6-måneders opfølgning.
|
|
Ændring i PTSD-symptomer
Tidsramme: Vurderet online ved pre-tx, post-tx (8-ugers) og ved 6-måneders opfølgning.
|
Ændringer i PTSD-symptomer og relaterede aspekter vil blive målt med det korte PTSD-vurderingsinterview (SPRINT).
Deltagerne vil blive bedt om at vælge et tal mellem 0-4, der bedst repræsenterer, hvor meget de har været generet af et specifikt problem i den sidste uge.
Svar fra hvert emne vil blive summeret til en samlet råscore på 0-32.
Højere score indikerer højere selvrapporterede niveauer af PTSD-symptomer.
|
Vurderet online ved pre-tx, post-tx (8-ugers) og ved 6-måneders opfølgning.
|
|
Ændring i cannabisbrug
Tidsramme: Vurderet online ved pre-tx, post-tx (8-ugers) og ved 6-måneders opfølgning.
|
Ændring i cannabisbrug vil blive målt med daglige sessioner, hyppighed, begyndelsesalder og mængde af cannabisbrug (DFAQ-CU).
Deltagerne vil blive bedt om at vælge de svar, der bedst beskriver deres brug af cannabis.
Deltagerne vil blive bedt om at bemærke, at udtrykket cannabis bliver brugt til at henvise til marihuana, cannabiskoncentrater og cannabis-infunderede spiselige varer.
Høje score indikerer højere selvrapporterede niveauer af cannabisbrug.
|
Vurderet online ved pre-tx, post-tx (8-ugers) og ved 6-måneders opfølgning.
|
|
Ændring i alkoholforbrug
Tidsramme: Vurderet online ved pre-tx, post-tx (8-ugers) og ved 6-måneders opfølgning.
|
Ændring i alkoholforbrug vil blive målt med Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT).
Svar fra hvert emne vil blive summeret til en samlet score mellem 0-40.
Højere score indikerer højere selvrapporteringsniveauer af alkoholbrug.
|
Vurderet online ved pre-tx, post-tx (8-ugers) og ved 6-måneders opfølgning.
|
|
Globale indtryk af forandring
Tidsramme: Vurderet online på post-tx (8-ugers).
|
Globale indtryk af forandring vil blive målt med Patient Global Impressions of Change (PGIC).
Deltagerne vil blive bedt om at vælge et tal fra 1-7 for at beskrive ændringen i smerteintensitet, deres evne til at håndtere smerter, smerteinterferens, medicin- og stofbrug og overordnet velbefindende siden begyndelsen af studiebehandlingen.
Lavere score indikerer højere selvrapporterede niveauer af globale indtryk af forandring.
|
Vurderet online på post-tx (8-ugers).
|
|
Global vurdering af behandlingstilfredshed
Tidsramme: Vurderet online på post-tx (8-ugers).
|
Global vurdering af behandlingstilfredshed vil blive målt med Patient Global Assessment of Treatment Satisfaction (PGATS).
Deltagerne vil blive bedt om at beskrive deres tilfredshed med undersøgelsesbehandlingen ved hjælp af et tal fra 0-4.
En højere score indikerer højere selvrapportering af behandlingstilfredshed.
|
Vurderet online på post-tx (8-ugers).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark P Jensen, Ph.D., University of Washington
- Ledende efterforsker: Rhonda M Williams, Ph.D., VA Puget Sound Health Care System
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00015771
- 1R01AT011012-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi (CBT)
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramAfsluttet
-
University Hospital, Clermont-FerrandFondation de l'Avenir, FranceUkendtAfhængighed | Kokain-relaterede lidelserFrankrig
-
University Hospital, Clermont-FerrandNational Cancer Institute, FranceAfsluttetOphør med tobaksbrugFrankrig
-
Fred Hutchinson Cancer CenterUniversity of WashingtonAfsluttet
-
Nova Scotia Health AuthorityAfsluttetBinge Eating DisorderCanada
-
UConn HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
Karolinska InstitutetLinkoeping University; Stockholm UniversityAfsluttet
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Afsluttet
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Kaiser...Afsluttet
-
Fred Hutchinson Cancer CenterKaiser PermanenteAfsluttet