Aikuisten yhdistäminen kroonisen kivun hoitoihin (MATCH) -tutkimus (MATCH)
Krooninen kipu on yleinen, vammauttava ongelma, joka vaikuttaa jopa 50 %:iin miehistä ja 75 %:iin naisveteraaneista. Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) on kroonisen kivun nykyinen kultainen standardihoito. Vaikka jotkut ihmiset reagoivat CBT:hen, monet ihmiset eivät kuitenkaan saa merkityksellistä hyötyä. Tämän seurauksena keskimääräinen vaste CBT-hoitoon kroonista kipua kärsivien henkilöiden ryhmissä on vain vaatimaton.
Vastatakseen tehokkaiden hoitojen tarpeeseen tutkijat ja muut ovat kehittäneet ja mukauttaneet täydentävän ja integroivan terveydenhuollon (CIH) interventioita, kuten mindfulness-pohjaista kognitiivista terapiaa (MBCT) ja hypnoottista kognitiivista terapiaa (HYP-CT) kroonisen kivun hallintaan. Tutkimukset osoittavat, että nämä hoidot ovat hyödyllisiä vaihtoehtoja CBT:lle. Kuitenkin, kuten CBT:ssä, vaste näihin hoitoihin vaihtelee, ja tutkijoiden alustavat tiedot viittaavat siihen, että tulosten vaihtelu selittyy useilla potilaiden lähtötilanteen tekijöillä. Nyt tarvitaan tutkimusta, jotta voidaan edistää tietämystä hoitoa edeltävistä potilastekijöistä (eli ennustavista markkereista), jotka rajoittavat hoidon tulosta (eli potilastekijät, jotka ovat vuorovaikutuksessa hoidon tilan kanssa ennustamaan lopputulosta). Tämän tutkimuksen havainnot tarjoavat empiirisen perustan potilashoidon yhteensovitusalgoritmien kehittämiselle, jotta tietty yksilö voidaan sovittaa tulevaisuuteen näyttöön perustuvaan hoitoon, joka on hänelle todennäköisimmin hyödyllinen.
Tutkijat ovat käynnistäneet tutkimusohjelman tunnistaakseen tekijät, jotka ennustavat vastetta psykososiaalisiin kipuhoitoihin, mukaan lukien HYP-CT, MBCT ja CBT. Alustavat havainnot viittaavat siihen, että ennustavat markkerit, kuten aivotoiminta (esim. alfa- ja beeta-voima, mitattuna EEG:llä) sekä mindfulness-, hypnotisoitavuus- ja katastrofaaliset ominaisuudet, ennustavat, kuka hyötyy eniten erilaisista hoidoista. Esimerkiksi post hoc -analyysit osoittavat, että ne, jotka ovat "hyvin yhteensopivia" HYP-CT:hen, saavuttavat tunnistettujen lähtötason moderaattoreiden perusteella kaksinkertaisen määrän kivun vähenemistä hoidolla verrattuna niihin, jotka eivät ole sopivia. Näiden havaintojen vahvistamiseksi tarvitaan nyt tulevaa tutkimusta. Tämän tutkimuksen havainnot muodostavat perustan arviointipariston kehittämiselle kriittisten arvojen tunnistamiseksi, joiden perusteella voidaan perustaa algoritmeja yksittäisten potilaiden sovittamiseksi etukäteen eri hoitoihin. Tämä voi merkittävästi lisätä tyypillisesti vaatimattomia keskimääräisiä tehostekokoja, jotka saavutetaan käyttämällä perinteisempää "yksi koko sopii kaikille" -lähestymistapaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä tutkimuksella on yksi yleistavoite: tunnistaa potilaiden ennustavat markkerit, jotka määrittävät, kuka hyötyy eniten kahdesta CIH-hoidosta (hypnoottinen kognitiivinen hoito [HYP-CT] ja mindfulness-pohjainen kognitiivinen terapia [MBCT]) ja nykyinen kultainen standardi ei-lääkehoito. (CBT) vs. tavallinen hoito (UC). Tätä tavoitetta käsitellään kliinisen tutkimuksen yhteydessä, jossa kroonista kipua sairastavat osallistujat satunnaistetaan johonkin kolmesta aktiivisesta kroonisen kivun hoidosta tai UC:stä. Aiempien tutkimusten tulosten perusteella tutkijat olettavat, että viisi ensisijaista ennakoivaa markkeria, jotka on arvioitu ennen hoitoa (alfavoima, beetateho, hypnotisoitavuus, reagoimattomuus [tietoisuusalue] ja katastrofi) muokkaavat myöhempiä hoitoon liittyviä muutoksia kivun intensiteetissä. MBCT, HYP-CT ja CBT suhteessa tavanomaiseen hoitoon.
Ensisijainen kliininen päätetapahtuma on keskimääräisen kivun voimakkuuden väheneminen (muutos) ennen hoitoa ja sen jälkeen. Siten hoidon jälkeinen arviointipiste on ensisijainen päätetapahtuma. Keskimääräinen kivun intensiteetti mitataan käyttämällä enintään neljän erillisen kipuluokituksen yhdistelmää, jotka on arvioitu viikon sisällä kussakin tutkimuksen arviointiikkunassa. Vaikka hoidon jälkeisen kivun keskimääräisen vaikeusasteen laskemiseen käytetään jopa neljä arviota, joista kukin eri päivästä 7 päivän ikkunassa, näitä muuttujia käytetään laskemaan yksittäinen pistemäärä, joka edustaa keskimääräistä kipua hoidon jälkeisenä aikana. hoitojakso; siksi on olemassa vain yksi ensisijainen hoidon jälkeinen päätepiste.
Ensisijaisia ennustavia markkereita ovat EEG:llä arvioitu alfa- ja beeta-teho, tutkijan mittaama hypnotisoivuus ja itsensä ilmoittama kivun katastrofaalinen ja ei-reaktiivinen mindfulness, jotka kaikki arvioidaan ennen hoitoa.
Viisi ensisijaista tutkimuksen hypoteesia ovat seuraavat:
Hypoteesit 1a, 1b ja 1c: Alfavoiman lähtötaso ennustaa ennen hoitoa tapahtuvan muutoksen kivun voimakkuudessa siten, että suhteessa UC:hen suurempi alfa-teho ennustaa suuremman muutoksen (vähenemisen) kivun intensiteetissä vasteena HYP-CT:lle ( 1a), ja alhaisemmat alfa-tehon tasot ennustavat suuremman kivun voimakkuuden muutoksen (vähenemisen) vasteena sekä CBT:lle (1b) että MBCT:lle (1c).
Hypoteesi 2: Perustason beetateho ennustaa ennen hoitoa tapahtuvan muutoksen kivun voimakkuudessa siten, että suurempi beeta-teho ennustaa kivun voimakkuuden suurempaa muutosta (vähenemistä) vasteena CBT:hen.
Hypoteesit 3a ja 3b: Lähtötilanteen hypnotisoitavuus ennustaa ennen hoitoa tapahtuvan muutoksen kivun voimakkuudessa siten, että verrattuna UC:hen suurempi hypnotisoitavuus ennustaa suuremman muutoksen (vähenemisen) kivun voimakkuudessa vasteena HYP-CT:lle (3a) ja ennustaa vähemmän muutosta (vähenemistä) kivun voimakkuudessa vasteena CBT:hen (3b) suhteessa UC:hen.
Hypoteesi 4a ja 4b: Perustilan katastrofi ja mindfulnessin reagoimattomuusalue ennustavat kivun voimakkuuden muutoksen ennen hoitoa sen jälkeiseen aikaan, niin että alhaisemmat lähtötason katastrofaaliset tasot (4a) ja suuremmat reagoimattomuuden tasot (4b) ennustavat suuremman kivun voimakkuuden muutoksen (vähennys) vasteena MBCT:lle suhteessa UC:hen.
Hypoteesi 5: Lähtötilanteen mindfulness ennustaa ennen hoitoa hoidon jälkeistä muutosta kivun intensiteetissä siten, että korkeammat lähtötason mindfulness-tasot ennustavat kivun suurempaa vähenemistä vasteena MBCT:lle.
Toissijaisen opiskelun tavoitteita ovat:
- Ymmärrä nolla-asteen assosiaatiot ennustavien markkerien ja ennen hoitoa tapahtuvan kivun vähenemisen välillä kussakin hoitotilassa erikseen.
- Ymmärrä ensisijaisten ennustavien merkkien ennakoiva rooli pitkän aikavälin tuloksissa (eli 3 ja 6 kuukauden hoidon jälkeisissä seurannoissa) neljässä hoitotilanteessa.
- Ymmärrä kaikki erot kliinisissä tuloksissa kolmen aktiivisen hoidon välillä verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
- Selvitä, onko hoidon "annoksella" vaikutuksia kliinisiin tuloksiin.
Kolmannen asteen / tutkivan tutkimuksen tavoitteita ovat:
- Tunnista muita mahdollisia ennakoivia merkkejä hoitoon liittyvistä kivun paranemisesta.
- Tunnista mahdolliset ennakoivat merkit hoidon vaikutuksista toissijaisiin tuloksiin.
- Kehitä alkuperäisen hoidon sovitusalgoritmi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- University of Washington, Ninth and Jefferson Building
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108
- VA Puget Sound Health Care System, Seattle Division
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98493
- VA Puget Sound Health Care System, American Lake
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 vuotta vanha.
- Krooninen kipu, joka on laskettu keskimääräiseksi kivun intensiteetiksi viime viikolla, joka on arvioitu ≥ 3:ksi numeerisella luokitusasteikolla (NRS) ja kipua useimpina päivinä vähintään 3 kuukautta.
- Pystyy lukemaan, puhumaan ja ymmärtämään englantia.
- Halukkuus olla satunnaistettu kuntoon ja käyttää videoneuvottelua hoitoistunnoissa.
- Pääsy yksityiseen paikkaan, jossa on riittävä Internet-vastaanotto tukemaan osallistumista videoneuvotteluihin.
- Halukas pidättäytymään osallistumasta muihin kliinisiin tutkimuksiin tai interventiotutkimuksiin kroonisen kivun osalta aktiivisen osallistumisen aikana tähän tutkimukseen.
- Halukas, kykenevä ja sitoutunut osallistumaan henkilökohtaiseen EEG-arviointiin.
- Pystyy käyttämään älypuhelinta, tablettia tai tietokonetta itsenäisesti sähköpostin ja verkkosivujen käyttämiseen tai että kotona on joku, joka voi auttaa hoitokerran alkuasetuksissa ja sitten lähteä hoitokerroille.
Poissulkemiskriteerit:
Veteraaniosallistujien poissulkemiskriteerit arvioidaan itseraportin avulla ja vahvistetaan VA:n sairauskertomuskartan tarkistuksella ja psykologisella seulonnalla. Muiden kuin veteraanien osallistujien kelpoisuus arvioidaan omaehtoisella ilmoituksella (ei potilastietojen kaavion tarkistusta) ja psykologisella seulonnalla. Henkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä seulonnan aikana, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen, eikä häntä oteta mukaan:
- Aktiiviset itsemurha-ajatukset/aikomukset, jotka viittaavat merkittävään riskiin.
- Epävakaa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila (esim. mania, psykoottiset oireet), joka häiritsisi tutkimukseen osallistumista.
- Tietueessa havaitut tai seulontaprosessin aikana havaitut käyttäytymisongelmat, jotka häiritsevät asianmukaista tai turvallista videoneuvotteluun osallistumista tai tutkimustoimenpiteitä.
- Alkoholin väärinkäyttö (käytetään vähintään 16 pisteeksi alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustestissä) tai kaikki laittomat huumeet, jotka kaikki voivat vaikuttaa EEG-mittauksiin.
- Vaikea kognitiivinen heikentyminen määritellään kahdeksi tai useammaksi virheeksi kuuden kohteen seulonnassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) tila
Osallistujille, jotka on satunnaistettu tähän haaraan, opetetaan kognitioiden roolista (erityisesti kivun tuhoamisesta), kipuuskomuksista (mukaan lukien koettu kontrolli) ja sopeutumattomista tai hyödyttömistä selviytymiskäyttäytymisestä kroonisessa kivussa.
Tämä tekniikka auttaa osallistujia: (1) tunnistamaan ja muuttamaan tai järjestämään uudelleen hyödyttömän tai negatiivisen kivun ajattelun; (2) hyödyntää positiivisia selviytymisstrategioita, mukaan lukien positiiviset selviytymisitselausumat; rentoutumistekniikat; käyttäytymiseen liittyvä aktivointi (mukaan lukien aktivointitavoitteiden asettaminen), toiminnan tahdistus ja ajoitus; ja (3) selviytyä kivun leikkauksista.
|
CBT-interventiota käytetään auttamaan osallistujia oppimaan kognitioiden roolista (erityisesti kivun tuhoamisesta), kipuuskomuksista (mukaan lukien koettu kontrolli) ja sopeutumattomista tai hyödyttömistä selviytymiskäyttäytymisestä kroonisessa kivussa.
Tämä tekniikka auttaa osallistujia: (1) tunnistamaan ja muuttamaan tai järjestämään uudelleen hyödyttömän tai negatiivisen kivun ajattelun; (2) hyödyntää positiivisia selviytymisstrategioita, mukaan lukien positiiviset selviytymisitselausumat; rentoutumistekniikat; käyttäytymiseen liittyvä aktivointi (mukaan lukien aktivointitavoitteiden asettaminen), toiminnan tahdistus ja ajoitus; ja (3) selviytyä kivun leikkauksista.
|
|
Kokeellinen: Hypnoottisen kognitiivisen terapian (HYP-CT) tila
Osallistujille, jotka on satunnaistettu tähän käsivarteen, opetetaan hypnoosin rooli kivun vähentämisessä, mukavuuden ja hyvinvoinnin lisäämisessä sekä terveiden, mukautuvien kognitioiden juurruttamisessa ja vahvistamisessa.
Tämä tekniikka auttaa osallistujia käyttämään kykyään siirtyä keskittyneen huomion tilaan lisätäkseen sitten uusien adaptiivisten ideoiden hyväksyntää kivusta sekä (1) kliinisiltä istuntojen aikana ja äänitallenteilta että (2) osallistujilta itseltään. itsehypnoosiharjoituksen aikana.
|
HYP-CT-interventiota käytetään auttamaan osallistujia oppimaan hypnoosin roolista kivun vähentämisessä, mukavuuden ja hyvinvoinnin lisäämisessä sekä terveiden, mukautuvien kognitioiden juurruttamisessa ja vahvistamisessa.
Tämä tekniikka auttaa osallistujia käyttämään kykyään siirtyä keskittyneen huomion tilaan lisätäkseen sitten uusien adaptiivisten ideoiden hyväksyntää kivusta sekä (1) kliinisiltä istuntojen aikana ja äänitallenteilta että (2) osallistujilta itseltään. itsehypnoosiharjoituksen aikana.
|
|
Kokeellinen: Mindfulness-pohjaisen kognitiivisen terapian (MBCT) tila
Osallistujille, jotka on satunnaistettu tähän käsivarteen, opetetaan MBCT:n roolista mielen kouluttamisessa reagoimaan paremmin kipuun.
Tämä tekniikka auttaa osallistujia: (1) soveltamaan oppimiaan taitoja paitsi kipuun myös kivun heille aiheuttamiin ongelmiin, mukaan lukien unihäiriöt, masentunut mieliala, stressi ja muut ongelmat; (2) rakentaa vahvuuksiaan ja luontaista kykyään keskittää huomionsa haluamallaan tavalla ja käyttää tätä kykyä tietoisesti havaitakseen kokemuksia ei-tuomitsevalla, ei-reaktiivisella tavalla; ja (3) huomaa heidän hetkestä hetkeen kokemuksensa ja siirtää suhteensa tähän kokemukseen.
Lisääntynyt tietoisuus tuo mukanaan mahdollisuuden harkiten valita, kuinka reagoida kipuun tavalla, joka vähentää stressiä ja on hyödyllisin tai mukautuva.
|
MBCT-interventiota käytetään auttamaan osallistujia oppimaan MBCT:n roolista mielen kouluttamisessa reagoimaan paremmin kipuun.
Tämä tekniikka auttaa osallistujia: (1) soveltamaan oppimiaan taitoja paitsi kipuun myös kivun heille aiheuttamiin ongelmiin, mukaan lukien unihäiriöt, masentunut mieliala, stressi ja muut ongelmat; (2) rakentaa vahvuuksiaan ja luontaista kykyään keskittää huomionsa haluamallaan tavalla ja käyttää tätä kykyä tietoisesti havaitakseen kokemuksia ei-tuomitsevalla, ei-reaktiivisella tavalla; ja (3) huomaa heidän hetkestä hetkeen kokemuksensa ja siirtää suhteensa tähän kokemukseen.
Lisääntynyt tietoisuus tuo mukanaan mahdollisuuden harkiten valita, kuinka reagoida kipuun tavalla, joka vähentää stressiä ja on hyödyllisin tai mukautuva.
|
|
Ei väliintuloa: Normaalihoito (UC) -kontrolliryhmän kunto
Tavanomaisessa hoidossa osallistujat eivät osallistu tutkimushoitoon, vaan jatkavat tavanomaista kroonisen kivun hoitoa ja suorittavat seitsemän tutkimusarviointisarjaa.
Tutkimuksen lopussa, viimeisen 6 kuukauden seuranta-arviointijakson jälkeen, osallistujille annetaan mahdollisuus saada mikä tahansa kolmesta hoidosta, joita he haluaisivat osana tutkimuksen avoimen merkinnän vaihetta, elleivät osallistujat ole kehitti uusia ongelmia, jotka tekisivät niistä kelpaamattomia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keskimääräisessä päivittäisessä kivun voimakkuudessa
Aikaikkuna: Arvioitu verkossa jopa 4 kertaa 7 päivän aikana ennen tx:ää, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, post-tx (8 viikkoa) sekä 3 ja 6 kuukauden seurantatarkastuksissa.
|
Muutos kivun voimakkuudessa mitataan käyttämällä 0-10 numeerista luokitusasteikkoa (NRS) keskimääräisestä kivusta viimeisen 24 tunnin aikana, jopa 4 kertaa 7 päivän aikana.
Osallistujia pyydetään valitsemaan numero 0-10, joka parhaiten kuvaa heidän kivun voimakkuutta.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa itse ilmoittamaa kivun voimakkuutta.
|
Arvioitu verkossa jopa 4 kertaa 7 päivän aikana ennen tx:ää, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, post-tx (8 viikkoa) sekä 3 ja 6 kuukauden seurantatarkastuksissa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos masennuksessa
Aikaikkuna: Arvioitu verkossa ennen tx, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, post-tx (8 viikkoa) ja 3 ja 6 kuukauden seurantaan.
|
Masennuksen muutos mitataan potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) Depression Short Form-8A -lomakkeella.
Jokaisen kohteen vastaukset lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 8-40.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampia itse ilmoittamia masennuksen tasoja.
|
Arvioitu verkossa ennen tx, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, post-tx (8 viikkoa) ja 3 ja 6 kuukauden seurantaan.
|
|
Muutos ahdistuksessa
Aikaikkuna: Arvioitu verkossa pre-tx, post-tx (8 viikkoa) ja 6 kuukauden seuranta.
|
Ahdistuneisuuden muutos mitataan potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) ahdistuneisuuslyhennyslomakkeella-8A.
Jokaisen kohteen vastaukset lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 8-40.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa itseraportoitua ahdistustasoa.
|
Arvioitu verkossa pre-tx, post-tx (8 viikkoa) ja 6 kuukauden seuranta.
|
|
Muutos unen laadussa
Aikaikkuna: Arvioitu verkossa ennen tx, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, post-tx (8 viikkoa) ja 3 ja 6 kuukauden seurantaan.
|
Unen laadun muutos mitataan potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) unihäiriöiden lyhyt lomake-8A avulla.
Jokaisen kohteen vastaukset lasketaan yhteen raakapistemääräksi 8-40.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampia itse ilmoittamia unihäiriöiden tasoja.
|
Arvioitu verkossa ennen tx, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, post-tx (8 viikkoa) ja 3 ja 6 kuukauden seurantaan.
|
|
Muutos kivun häiriöissä
Aikaikkuna: Arvioitu verkossa pre-tx, post-tx (8 viikkoa) ja 6 kuukauden seuranta.
|
Muutoksia kivun häiriöissä erilaisissa päivittäisissä toimissa ja elämän osa-alueilla mitataan potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) Pain Interference Short Form-6A -kivun häiriön lomakkeella.
Jokaisen kohteen vastaukset lasketaan yhteen raakapistemääräksi 6-30.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampia itse ilmoittamia kivun häiriöitä.
|
Arvioitu verkossa pre-tx, post-tx (8 viikkoa) ja 6 kuukauden seuranta.
|
|
Muutos väsymyksessä
Aikaikkuna: Arvioitu verkossa pre-tx, post-tx (8 viikkoa) ja 6 kuukauden seuranta.
|
Väsymyksen muutos mitataan potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) väsymyslyhennyslomakkeella-8A.
Jokaisen kohteen vastaukset lasketaan yhteen raakapistemääräksi 8-40.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa itsensä ilmoittamaa väsymystä.
|
Arvioitu verkossa pre-tx, post-tx (8 viikkoa) ja 6 kuukauden seuranta.
|
|
Muutos sosiaalisen roolin osallistumisessa
Aikaikkuna: Arvioitu verkossa pre-tx, post-tx (8 viikkoa) ja 6 kuukauden seuranta.
|
Muutoksia havaitussa kyvyssä suorittaa tavanomaisia sosiaalisia rooleja ja toimintoja mitataan potilasraportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) avulla. Kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin Short Form-4A.
Jokaisen kohteen vastaukset lasketaan yhteen raakapistemääräksi 4-20.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampia itse ilmoittamia kykyjä osallistua sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin.
|
Arvioitu verkossa pre-tx, post-tx (8 viikkoa) ja 6 kuukauden seuranta.
|
|
Muutos yleisessä terveydentilassa
Aikaikkuna: Arvioitu verkossa pre-tx, post-tx (8 viikkoa) ja 6 kuukauden seuranta.
|
Yleisen terveydentilan muutosta mitataan Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) Global Health V1.2 -sovelluksella.
Osallistujia pyydetään valitsemaan numero väliltä 1-5, joka kuvaa parhaiten heidän yleistä terveyttään.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa itse ilmoittamaa yleisterveyttä
|
Arvioitu verkossa pre-tx, post-tx (8 viikkoa) ja 6 kuukauden seuranta.
|
|
Muutos kognitiossa
Aikaikkuna: Arvioitu verkossa pre-tx, post-tx (8 viikkoa) ja 6 kuukauden seuranta.
|
Kognitiivisen toiminnan muutos mitataan potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) kognitiivisten toimintojen - Abilities Short Form-6A avulla.
Jokaisen kohteen vastaukset lasketaan yhteen raakapistemääräksi 6-30.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampia itse ilmoittamia kognitiivisten toimintojen tasoja.
|
Arvioitu verkossa pre-tx, post-tx (8 viikkoa) ja 6 kuukauden seuranta.
|
|
Muutos pelon välttämiseen liittyvissä uskomuksissa
Aikaikkuna: Arvioitu verkossa pre-tx, post-tx (8 viikkoa) ja 6 kuukauden seuranta.
|
Pelon välttämisuskomusten muutosta mitataan Pelon välttämisuskomuksia koskevalla kyselylomakkeella.
Osallistujia pyydetään valitsemaan numero väliltä 0-6, joka parhaiten kuvaa kuinka paljon fyysinen toiminta vaikuttaa tai vaikuttaisi heidän kipuihinsa.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampia itse ilmoittamia pelon välttämisuskomuksia.
|
Arvioitu verkossa pre-tx, post-tx (8 viikkoa) ja 6 kuukauden seuranta.
|
|
Muutos kivun voimakkuudessa ilman lääkkeitä
Aikaikkuna: Arvioitu verkossa ennen tx, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, post-tx (8 viikkoa) ja 3 ja 6 kuukauden seurantaan.
|
Muutos kivun voimakkuudessa ilman lääkkeitä mitataan numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla.
Osallistujia pyydetään valitsemaan numero väliltä 0-10, joka parhaiten kuvaa heidän kivun voimakkuutta, joka olisi ollut keskimäärin viimeisen 7 päivän aikana, jos he eivät käyttäisi kipulääkkeitä.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa itse ilmoittamaa kivun voimakkuutta ilman kipulääkkeitä.
|
Arvioitu verkossa ennen tx, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, post-tx (8 viikkoa) ja 3 ja 6 kuukauden seurantaan.
|
|
Muutos lääkkeiden käytössä
Aikaikkuna: Arvioitu verkossa ennen tx, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, post-tx (8 viikkoa) ja 3 ja 6 kuukauden seurantaan.
|
Lääkkeiden käytön muutosta mitataan pyytämällä osallistujia raportoimaan päivien lukumäärä viimeisen 7 päivän aikana, jolloin he ovat käyttäneet opioideja tai huumausaineita kipulääkkeitä, suun kautta tai paikallisesti annettavia tulehduskipulääkkeitä, asetaminofeenia, aspiriinia, lihasrelaksantteja, suun kautta otettavia steroideja tai kortikosteroideja, duloksetiinia, trisyklisiä masennuslääkkeitä. tai muita kipua lievittäviä lääkkeitä.
|
Arvioitu verkossa ennen tx, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, post-tx (8 viikkoa) ja 3 ja 6 kuukauden seurantaan.
|
|
Muutos hyvinvoinnissa
Aikaikkuna: Arvioitu verkossa pre-tx, post-tx (8 viikkoa) ja 6 kuukauden seuranta.
|
Hyvinvoinnin muutosta mitataan Maailman terveysjärjestön WHO:n hyvinvointiindeksillä.
Osallistujia pyydetään valitsemaan numero väliltä 0-5, joka parhaiten kuvaa heidän oloaan viimeisen 2 viikon aikana.
Raaka pistemäärä välillä 0-25 kerrotaan 4:llä, jolloin saadaan lopullinen pistemäärä 0-100.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa omakohtaista hyvinvointia.
|
Arvioitu verkossa pre-tx, post-tx (8 viikkoa) ja 6 kuukauden seuranta.
|
|
Muutos PTSD-oireissa
Aikaikkuna: Arvioitu verkossa pre-tx, post-tx (8 viikkoa) ja 6 kuukauden seuranta.
|
Muutoksia PTSD-oireissa ja niihin liittyvissä näkökohdissa mitataan lyhyellä PTSD-luokitushaastattelulla (SPRINT).
Osallistujia pyydetään valitsemaan numero väliltä 0-4, joka kuvaa parhaiten sitä, kuinka paljon jokin tietty ongelma on vaivannut heitä viimeisen viikon aikana.
Jokaisen kohteen vastaukset lasketaan yhteen raakapistemääräksi 0-32.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampia itse ilmoittamia PTSD-oireiden tasoja.
|
Arvioitu verkossa pre-tx, post-tx (8 viikkoa) ja 6 kuukauden seuranta.
|
|
Muutos kannabiksen käytössä
Aikaikkuna: Arvioitu verkossa pre-tx, post-tx (8 viikkoa) ja 6 kuukauden seuranta.
|
Kannabiksen käytön muutosta mitataan päivittäisten käyttökertojen, esiintymistiheyden, alkamisiän ja kannabiksen käytön määrän (DFAQ-CU) inventaariolla.
Osallistujia pyydetään valitsemaan vastaukset, jotka parhaiten kuvaavat heidän kannabiksen käyttöä.
Osallistujia kehotetaan huomioimaan, että termiä kannabis käytetään viittaamaan marihuaanaan, kannabistiivisteisiin ja kannabis-infuusioituihin syömiin.
Korkeat pisteet osoittavat korkeampaa omakohtaista kannabiksen käyttöä.
|
Arvioitu verkossa pre-tx, post-tx (8 viikkoa) ja 6 kuukauden seuranta.
|
|
Muutos alkoholin käytössä
Aikaikkuna: Arvioitu verkossa pre-tx, post-tx (8 viikkoa) ja 6 kuukauden seuranta.
|
Alkoholinkäytön muutosta mitataan alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustestillä (AUDIT).
Jokaisen kohdan vastaukset lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi 0-40.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeamman itseraportin alkoholinkäytöstä.
|
Arvioitu verkossa pre-tx, post-tx (8 viikkoa) ja 6 kuukauden seuranta.
|
|
Muutoksen globaalit vaikutelmat
Aikaikkuna: Arvioitu verkossa post-tx:ssä (8 viikkoa).
|
Globaalit vaikutelmat muutoksesta mitataan PGIC:llä (Patient Global Impressions of Change).
Osallistujia pyydetään valitsemaan numero väliltä 1-7 kuvaamaan kivun voimakkuuden muutosta, kykyään hallita kipua, kivun häiriöitä, lääkkeiden ja päihteiden käyttöä sekä yleistä hyvinvointia tutkimushoidon alusta lähtien.
Pienemmät pisteet osoittavat korkeampia itse ilmoittamia globaaleja vaikutelmia muutoksesta.
|
Arvioitu verkossa post-tx:ssä (8 viikkoa).
|
|
Hoitotyytyväisyyden maailmanlaajuinen arviointi
Aikaikkuna: Arvioitu verkossa post-tx:ssä (8 viikkoa).
|
Hoitotyytyväisyyden kokonaisarviointia mitataan potilastyytyväisyyden arvioinnilla (Patient Global Assessment of Treatment Satisfaction).
Osallistujia pyydetään kuvaamaan tyytyväisyytensä tutkimushoitoon käyttämällä numeroa 0-4.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa omakohtaista tyytyväisyyttä hoitoon.
|
Arvioitu verkossa post-tx:ssä (8 viikkoa).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mark P Jensen, Ph.D., University of Washington
- Päätutkija: Rhonda M Williams, Ph.D., VA Puget Sound Health Care System
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00015771
- 1R01AT011012-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .