Matching av voksne til behandlinger for kronisk smerte (MATCH)-studie (MATCH)
Kronisk smerte er et utbredt, invalidiserende problem som påvirker så mange som 50 % av menn og 75 % av kvinnelige veteraner. Kognitiv atferdsterapi (CBT) er dagens gullstandardbehandling for kroniske smerter. Men mens noen individer reagerer på CBT, oppnår mange individer ikke meningsfull fordel. Som et resultat er den gjennomsnittlige responsen på CBT-behandling i grupper av individer med kroniske smerter bare beskjeden.
For å møte behovet for effektive behandlinger har etterforskerne og andre utviklet og tilpasset komplementær og integrerende helse (CIH) intervensjoner som Mindfulness-basert kognitiv terapi (MBCT) og hypnotisk kognitiv terapi (HYP-CT) for kronisk smertebehandling. Forskning viser at disse behandlingene er gunstige alternativer til CBT. Men som med CBT, varierer responsen på disse behandlingene, og etterforskernes foreløpige data tyder på at utfallsvariabiliteten kan forklares av en rekke pasientfaktorer i utgangspunktet. Forskning er nå nødvendig for å fremme kunnskap om pasientfaktorer før behandling (dvs. prediktive markører) som modererer behandlingsresultatet (dvs. pasientfaktorer som interagerer med behandlingstilstanden for å forutsi utfallet). Funnene fra denne forskningen vil gi et empirisk grunnlag for å utvikle matchende algoritmer for pasientbehandling for å prospektivt matche et gitt individ til den evidensbaserte behandlingen som mest sannsynlig vil være fordelaktig for dem.
Etterforskerne har satt i gang et forskningsprogram for å identifisere faktorene som forutsier respons på psykososiale smertebehandlinger, inkludert HYP-CT, MBCT og CBT. Foreløpige funn tyder på at prediktive markører som hjerneaktivitet (f.eks. alfa- og betastyrke, målt ved EEG), og egenskapene til oppmerksomhet, hypnotiserbarhet og katastrofalisering, vil forutsi hvem som har mest nytte av ulike behandlinger. For eksempel viser post hoc-analyser at de som er "godt matchet" til HYP-CT, basert på de identifiserte baseline-moderatorene, oppnår dobbelt så mye smertereduksjon med behandling, sammenlignet med de som ikke er godt matchet. For å bekrefte disse funnene er det nå behov for prospektiv forskning. Funnene fra denne studien vil gi et grunnlag for å utvikle et vurderingsbatteri for å identifisere kritiske verdier som kan baseres på algoritmer for a priori matching av individuelle pasienter til ulike behandlinger. Dette har potensial til å øke de typisk beskjedne gjennomsnittlige effektstørrelsene betraktelig som oppnås ved bruk av en mer tradisjonell "one size fits all"-tilnærming.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien har et enkelt overordnet mål: å identifisere pasientprediktive markører som bestemmer hvem som har mest nytte av to CIH-behandlinger (hypnotisk kognitiv terapi [HYP-CT] og Mindfulness-basert kognitiv terapi [MBCT]) og den gjeldende ikke-farmakologiske gullstandarden. (CBT) vs. vanlig omsorg (UC). Dette målet vil bli adressert i sammenheng med en klinisk studie der deltakere med kronisk smerte vil bli randomisert til en av de tre aktive kroniske smertebehandlingene eller UC. Basert på funn fra tidligere forskning, antar etterforskerne at fem primære prediktive markører vurdert ved forbehandling (alfakraft, betakraft, hypnotiserbarhet, ikke-reaktivitet [et mindfulness-domene] og katastrofalisering) vil modifisere påfølgende behandlingsrelaterte endringer i smerteintensitet etter MBCT, HYP-CT og CBT, i forhold til vanlig behandling.
Det primære kliniske endepunktet er reduksjon (endring) i gjennomsnittlig smerteintensitet fra før til etterbehandling. Dermed er vurderingspunktet etter behandling det primære endepunktet. Gjennomsnittlig smerteintensitet vil bli målt ved å bruke en sammensetning av opptil 4 separate smertevurderinger vurdert i løpet av en 1-ukes periode ved hvert studievurderingsvindu. Selv om det er opptil fire vurderinger, hver fra en annen dag i et 7-dagers vindu, som brukes til å beregne gjennomsnittlig smertescore etter behandling, vil disse variablene bli brukt til å beregne en enkelt poengsum som representerer gjennomsnittlig smerte i løpet av post-behandlingen. behandlingsperiode; derfor er det bare ett enkelt primært endepunkt etter behandling.
De primære prediktive markørene er EEG-vurdert alfa- og beta-kraft, forskermålt hypnotiserbarhet og selvrapportert smertekatastrofiserende og ikke-reaktivitetsbevissthet, som alle vil bli vurdert ved forbehandling.
De fem primære studiehypotesene er som følger:
Hypoteser 1a, 1b og 1c: Baseline alfakraft vil forutsi endring i smerteintensitet før til etter behandling, slik at, i forhold til UC, mer alfakraft forutsier større endring (reduksjon) i smerteintensitet som respons på HYP-CT ( 1a), og lavere nivåer av alfakraft forutsier større endring i smerteintensitet (reduksjon) som respons på både CBT (1b) og MBCT (1c).
Hypotese 2: Baseline betakraft vil forutsi endring i smerteintensitet før til etter behandling, slik at, i forhold til UC, mer betakraft forutsier større endring (reduksjon) i smerteintensitet som respons på CBT.
Hypoteser 3a og 3b: Baseline hypnotiserbarhet vil forutsi endring i smerteintensitet før til etter behandling, slik at, i forhold til UC, mer hypnotiserbarhet predikerer større endring (reduksjon) i smerteintensitet som respons på HYP-CT (3a), og forutsier mindre endring (reduksjon) i smerteintensitet som respons på CBT (3b), i forhold til UC.
Hypotese 4a og 4b: Baseline-katastrofering og ikke-reaktivitetsdomenet for mindfulness vil forutsi endring i smerteintensitet før til etter behandling, slik at lavere nivåer av baseline-katastrofering (4a) og høyere nivåer av ikke-reaktivitet (4b) vil forutsi større endring i smerteintensitet (reduksjon) som svar på MBCT, i forhold til UC.
Hypotese 5: Baseline mindfulness vil forutsi endring i smerteintensitet før til post-behandling, slik at høyere nivåer av baseline mindfulness vil forutsi større smertereduksjon som respons på MBCT.
Sekundære studiemål inkluderer:
- Forstå null orden assosiasjoner mellom prediktive markører og smertereduksjoner før til etter behandling for deltakere i hver behandlingstilstand separat.
- Forstå den prediktive rollen til de primære prediktive markørene på langsiktige utfall (dvs. 3 og 6 måneders oppfølginger etter behandling) for de fire behandlingstilstandene.
- Forstå eventuelle forskjeller i kliniske utfall mellom de tre aktive behandlingene, i forhold til vanlig behandling.
- Bestem om det er noen effekter av "dose" av behandling på kliniske utfall.
Tertiære/utforskende studiemål inkluderer:
- Identifiser ytterligere potensielle prediktive markører for behandlingsrelaterte forbedringer i smerte.
- Identifiser potensielle prediktive markører for behandlingseffekter på sekundære utfall.
- Utvikle innledende behandlingsmatchingsalgoritme.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- University of Washington, Ninth and Jefferson Building
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98108
- VA Puget Sound Health Care System, Seattle Division
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98493
- VA Puget Sound Health Care System, American Lake
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 18 år gammel.
- Å ha kroniske smerter, operasjonalisert som gjennomsnittlig smerteintensitet den siste uken vurdert til ≥ 3 på en 0-10 Numerical Rating Scale (NRS) og ha smerter de fleste dager i 3 måneder eller mer.
- Kunne lese, snakke og forstå engelsk.
- Vilje til å bli randomisert til å kondisjonere og bruke videokonferanser til behandlingsøkter.
- Tilgang til et privat sted med tilstrekkelig internettmottak for å støtte deltakelse i videokonferansebehandlinger.
- Villig til å avstå fra å delta i andre kliniske studier eller intervensjonsstudier for kroniske smerter under aktiv deltakelse i denne studien.
- Villig, i stand til og forpliktet til å delta i en personlig EEG-vurdering.
- Kunne bruke en smarttelefon, nettbrett eller datamaskin uavhengig for å få tilgang til e-post og nettsider eller ha noen tilgjengelig i hjemmet deres som kan hjelpe dem med innledende øktoppsett og deretter dra til behandlingsøktene.
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriteriene for veterandeltakere vil bli vurdert via egenrapport og verifisert av VA-journaloversikt og en psykologisk screening. Kvalifisering for ikke-veterandeltakere vil bli vurdert ved egenrapportering (ingen oversikt over medisinske journaler) og en psykologisk screening. En person som oppfyller noen av følgende kriterier på tidspunktet for screening vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien og vil ikke bli registrert:
- Aktive selvmordstanker/hensikter som indikerer betydelig risiko.
- Ustabil medisinsk eller psykiatrisk tilstand (f.eks. mani, psykotiske symptomer) som ville forstyrre studiedeltakelsen.
- Atferdsproblemer som er notert i journalen eller observert under screeningsprosessen som ville forstyrre hensiktsmessig eller sikker videokonferansebehandlingsdeltakelse eller studieprosedyrer.
- Alkoholmisbruk (operasjonalisert som poengsum på 16 eller mer på identifikasjonstesten for alkoholbruksforstyrrelser), eller andre ulovlige stoffer, som alle kan påvirke EEG-tiltak.
- Alvorlig kognitiv svikt definert som to eller flere feil på Six-Item Screener.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kognitiv atferdsterapi (CBT) tilstand
Deltakere som er randomisert til denne armen vil bli undervist om rollen til kognisjoner (spesielt smertekatastrofiserende), smertetro (inkludert opplevd kontroll) og mistilpasset eller lite hjelpsom mestringsatferd ved kronisk smerte.
Denne teknikken vil hjelpe deltakerne: (1) identifisere og endre eller omstrukturere uhjelpsom eller negativ tenkning om smerte; (2) bruke positive mestringsstrategier inkludert positive selvuttalelser om mestring; avspenningsteknikker; atferdsaktivering (inkludert å sette mål for aktivering), aktivitetstempo og planlegging; og (3) takle smerteoppblussing.
|
CBT-intervensjonen vil bli brukt til å hjelpe deltakerne å lære om rollen til kognisjoner (spesielt smertekatastroferende), smertetro (inkludert opplevd kontroll) og mistilpasset eller uhjelpsom mestringsatferd ved kronisk smerte.
Denne teknikken vil hjelpe deltakerne: (1) identifisere og endre eller omstrukturere uhjelpsom eller negativ tenkning om smerte; (2) bruke positive mestringsstrategier inkludert positive selvuttalelser om mestring; avspenningsteknikker; atferdsaktivering (inkludert å sette mål for aktivering), aktivitetstempo og planlegging; og (3) takle smerteoppblussing.
|
|
Eksperimentell: Hypnotisk kognitiv terapi (HYP-CT) tilstand
Deltakere som er randomisert til denne armen vil bli undervist om rollen til hypnose for å redusere smerte, øke komfort og velvære, og å innpode og forsterke sunne, adaptive kognisjoner.
Denne teknikken vil hjelpe deltakerne til å bruke sin evne til å gå inn i en tilstand av fokusert oppmerksomhet for deretter å øke deres aksept for nye adaptive ideer om smerte levert av både (1) klinikere under økter og på lydopptak, samt (2) deltakerne selv under selvhypnosepraksis.
|
HYP-CT-intervensjonen vil bli brukt til å hjelpe deltakerne å lære om rollen til hypnose for å redusere smerte, øke komfort og velvære, og for å innpode og forsterke sunne, adaptive kognisjoner.
Denne teknikken vil hjelpe deltakerne til å bruke sin evne til å gå inn i en tilstand av fokusert oppmerksomhet for deretter å øke deres aksept for nye adaptive ideer om smerte levert av både (1) klinikere under økter og på lydopptak, samt (2) deltakerne selv under selvhypnosepraksis.
|
|
Eksperimentell: Mindfulness-basert kognitiv terapi (MBCT) tilstand
Deltakere randomisert til denne armen vil bli undervist om rollen til MBCT i å trene sinnet til å reagere mer adaptivt på smerte.
Denne teknikken vil hjelpe deltakerne: (1) bruke ferdighetene de lærer ikke bare på smerte, men også på problemene smerte forårsaker for dem, inkludert søvnforstyrrelser, deprimert humør, stress og andre problemer; (2) bygge på deres styrker og deres medfødte evne til å fokusere oppmerksomheten etter ønske, og å bruke denne evnen til bevisst å oppfatte opplevelsen på en ikke-dømmende, ikke-reaktiv måte; og (3) legge merke til deres øyeblikk-til-øyeblikk-opplevelse og endre deres forhold til denne opplevelsen.
Med økt oppmerksom bevissthet kommer muligheten til å deretter bevisst velge hvordan du skal reagere på smerten på en måte som reduserer stress og er mest nyttig eller tilpasningsdyktig.
|
MBCT-intervensjonen vil bli brukt til å hjelpe deltakerne å lære om MBCTs rolle i å trene sinnet til å reagere mer adaptivt på smerte.
Denne teknikken vil hjelpe deltakerne: (1) bruke ferdighetene de lærer ikke bare på smerte, men også på problemene smerte forårsaker for dem, inkludert søvnforstyrrelser, deprimert humør, stress og andre problemer; (2) bygge på deres styrker og deres medfødte evne til å fokusere oppmerksomheten etter ønske, og å bruke denne evnen til bevisst å oppfatte opplevelsen på en ikke-dømmende, ikke-reaktiv måte; og (3) legge merke til deres øyeblikk-til-øyeblikk-opplevelse og endre deres forhold til denne opplevelsen.
Med økt oppmerksom bevissthet kommer muligheten til å deretter bevisst velge hvordan du skal reagere på smerten på en måte som reduserer stress og er mest nyttig eller tilpasningsdyktig.
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg (UC) kontrollgruppetilstand
I vanlig omsorgstilstand vil deltakerne ikke delta i en studiebehandling, men de vil heller fortsette med sin vanlige omsorg for kroniske smerter og vil fullføre de syv studievurderingssettene.
Ved slutten av studien, etter den siste 6-måneders oppfølgingsvurderingsperioden, vil deltakerne få muligheten til å motta en av de tre behandlingene de ønsker som en del av en åpen fase av studien MED MINDRE deltakerne har utviklet nye problemer som ville gjøre dem ute av stand.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gjennomsnittlig daglig smerteintensitet
Tidsramme: Vurdert online opptil 4 ganger i løpet av en 7-dagers periode før tx, 2 uker, 4 uker, 6 uker, etter tx (8 uker), og ved 3- og 6-måneders oppfølging.
|
Endring i smerteintensitet vil bli målt ved hjelp av en 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS) av gjennomsnittlig smerte i løpet av de siste 24 timene, opptil 4 ganger i løpet av en 7-dagers periode.
Deltakerne vil bli bedt om å velge et tall fra 0-10 som best representerer smerteintensiteten deres.
Høyere score indikerer høyere nivåer av selvrapportert smerteintensitet.
|
Vurdert online opptil 4 ganger i løpet av en 7-dagers periode før tx, 2 uker, 4 uker, 6 uker, etter tx (8 uker), og ved 3- og 6-måneders oppfølging.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i depresjon
Tidsramme: Vurdert online ved pre-tx, 2-ukers, 4-ukers, 6-ukers, post-tx (8-ukers), og ved 3- og 6-måneders oppfølginger.
|
Endring i depresjon vil bli målt med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depression Short Form-8A.
Svar fra hvert element vil summeres til en total råscore som varierer fra 8-40.
Høyere skårer indikerer høyere selvrapporterte nivåer av depresjon.
|
Vurdert online ved pre-tx, 2-ukers, 4-ukers, 6-ukers, post-tx (8-ukers), og ved 3- og 6-måneders oppfølginger.
|
|
Endring i angst
Tidsramme: Vurdert online ved pre-tx, post-tx (8 uker) og ved 6-måneders oppfølging.
|
Endring i angst vil bli målt med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Anxiety Short Form-8A.
Svar fra hvert element vil summeres til en total råscore som varierer fra 8-40.
Høyere score indikerer høyere selvrapporterte nivåer av angst.
|
Vurdert online ved pre-tx, post-tx (8 uker) og ved 6-måneders oppfølging.
|
|
Endring i søvnkvalitet
Tidsramme: Vurdert online ved pre-tx, 2-ukers, 4-ukers, 6-ukers, post-tx (8-ukers), og ved 3- og 6-måneders oppfølginger.
|
Endring i søvnkvalitet vil bli målt med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Sleep Disturbance Short Form-8A.
Svar fra hvert element vil summeres til en total råscore på 8-40.
Høyere skårer indikerer høyere selvrapporterte nivåer av søvnforstyrrelser.
|
Vurdert online ved pre-tx, 2-ukers, 4-ukers, 6-ukers, post-tx (8-ukers), og ved 3- og 6-måneders oppfølginger.
|
|
Endring i smerteinterferens
Tidsramme: Vurdert online ved pre-tx, post-tx (8 uker) og ved 6-måneders oppfølging.
|
Endring i smerteinterferens med ulike daglige aktiviteter og aspekter av livet vil bli målt med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pain Interference Short Form-6A.
Svar fra hvert element vil summeres til en total råscore på 6-30.
Høyere skårer indikerer høyere selvrapporterte nivåer av smerteinterferens.
|
Vurdert online ved pre-tx, post-tx (8 uker) og ved 6-måneders oppfølging.
|
|
Endring i tretthet
Tidsramme: Vurdert online ved pre-tx, post-tx (8 uker) og ved 6-måneders oppfølging.
|
Endring i fatigue vil bli målt med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fatigue Short Form-8A.
Svar fra hvert element vil summeres til en total råscore på 8-40.
Høyere skårer indikerer høyere selvrapporterte nivåer av tretthet.
|
Vurdert online ved pre-tx, post-tx (8 uker) og ved 6-måneders oppfølging.
|
|
Endring i sosial rolledeltakelse
Tidsramme: Vurdert online ved pre-tx, post-tx (8 uker) og ved 6-måneders oppfølging.
|
Endring i oppfattet evne til å utføre ens vanlige sosiale roller og aktiviteter vil bli målt med Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter Short Form-4A.
Svar fra hvert element vil summeres til en total råscore på 4-20.
Høyere skårer indikerer høyere selvrapporterte nivåer av evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter.
|
Vurdert online ved pre-tx, post-tx (8 uker) og ved 6-måneders oppfølging.
|
|
Endring i generell helse
Tidsramme: Vurdert online ved pre-tx, post-tx (8 uker) og ved 6-måneders oppfølging.
|
Endring i generell helse vil bli målt med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health V1.2.
Deltakerne vil bli bedt om å velge et tall mellom 1-5 som best representerer deres generelle helse.
En høyere poengsum indikerer høyere selvrapporterte nivåer av generell helse
|
Vurdert online ved pre-tx, post-tx (8 uker) og ved 6-måneders oppfølging.
|
|
Endring i kognisjon
Tidsramme: Vurdert online ved pre-tx, post-tx (8 uker) og ved 6-måneders oppfølging.
|
Endring i kognitiv funksjon vil bli målt med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Cognitive Function - Abilities Short Form-6A.
Svar fra hvert element vil summeres til en total råscore på 6-30.
Høyere skårer indikerer høyere selvrapporterte nivåer av kognitiv funksjon.
|
Vurdert online ved pre-tx, post-tx (8 uker) og ved 6-måneders oppfølging.
|
|
Endring i fryktunngåelsestro
Tidsramme: Vurdert online ved pre-tx, post-tx (8 uker) og ved 6-måneders oppfølging.
|
Endring i fryktunngåelsestro vil bli målt med Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire.
Deltakerne vil bli bedt om å velge et tall mellom 0-6 som best representerer hvor mye fysisk aktivitet påvirker eller vil påvirke smertene deres.
Høyere score indikerer høyere selvrapporterte nivåer av fryktunngåelsestro.
|
Vurdert online ved pre-tx, post-tx (8 uker) og ved 6-måneders oppfølging.
|
|
Endring i smerteintensitet uten medisiner
Tidsramme: Vurdert online ved pre-tx, 2-ukers, 4-ukers, 6-ukers, post-tx (8-ukers), og ved 3- og 6-måneders oppfølginger.
|
Endring i smerteintensitet uten medisiner vil bli målt ved hjelp av en numerisk vurderingsskala (NRS).
Deltakerne vil bli bedt om å velge et tall fra 0-10 som best representerer smerteintensiteten deres ville ha vært, i gjennomsnitt de siste 7 dagene, hvis de ikke tok noen smertestillende medisiner.
Høyere score indikerer høyere nivåer av selvrapportert smerteintensitet uten smertestillende medisiner.
|
Vurdert online ved pre-tx, 2-ukers, 4-ukers, 6-ukers, post-tx (8-ukers), og ved 3- og 6-måneders oppfølginger.
|
|
Endring i medisinbruk
Tidsramme: Vurdert online ved pre-tx, 2-ukers, 4-ukers, 6-ukers, post-tx (8-ukers), og ved 3- og 6-måneders oppfølginger.
|
Endring i medisinbruk vil bli målt ved å be deltakerne om å rapportere antall dager de siste 7 dagene de har brukt opioide eller narkotiske smertestillende medisiner, orale eller aktuelle NSAIDs, Acetaminophen, Aspirin, muskelavslappende midler, orale steroider eller kortikosteroider, Duloksetin, trisykliske antidepressiva. , eller andre smertestillende medisiner.
|
Vurdert online ved pre-tx, 2-ukers, 4-ukers, 6-ukers, post-tx (8-ukers), og ved 3- og 6-måneders oppfølginger.
|
|
Endring i velvære
Tidsramme: Vurdert online ved pre-tx, post-tx (8 uker) og ved 6-måneders oppfølging.
|
Endring i velvære vil bli målt med Verdens helseorganisasjons (WHO) velværeindeks.
Deltakerne vil bli bedt om å velge et tall mellom 0-5 som best representerer hvordan de har hatt det de siste 2 ukene.
Råpoengsummen fra 0 til 25 multipliseres med 4 for å gi en endelig poengsum fra 0-100.
Høyere skårer indikerer høyere selvrapporterte nivåer av velvære.
|
Vurdert online ved pre-tx, post-tx (8 uker) og ved 6-måneders oppfølging.
|
|
Endring i PTSD-symptomer
Tidsramme: Vurdert online ved pre-tx, post-tx (8 uker) og ved 6-måneders oppfølging.
|
Endring i PTSD-symptomer og relaterte aspekter vil bli målt med Short PTSD Rating Interview (SPRINT).
Deltakerne vil bli bedt om å velge et tall mellom 0-4 som best representerer hvor mye de har vært plaget av et spesifikt problem den siste uken.
Svar fra hvert element vil summeres til en total råscore på 0-32.
Høyere score indikerer høyere selvrapporterte nivåer av PTSD-symptomer.
|
Vurdert online ved pre-tx, post-tx (8 uker) og ved 6-måneders oppfølging.
|
|
Endring i cannabisbruk
Tidsramme: Vurdert online ved pre-tx, post-tx (8 uker) og ved 6-måneders oppfølging.
|
Endring i cannabisbruk vil bli målt med daglige økter, frekvens, startalder og mengde cannabisbruk (DFAQ-CU).
Deltakerne vil bli bedt om å velge de svarene som best beskriver deres bruk av cannabis.
Deltakerne vil bli bedt om å merke seg at begrepet cannabis brukes til å referere til marihuana, cannabiskonsentrater og spiselige matvarer med cannabis.
Høye skårer indikerer høyere selvrapporterte nivåer av cannabisbruk.
|
Vurdert online ved pre-tx, post-tx (8 uker) og ved 6-måneders oppfølging.
|
|
Endring i alkoholbruk
Tidsramme: Vurdert online ved pre-tx, post-tx (8 uker) og ved 6-måneders oppfølging.
|
Endring i alkoholbruk vil bli målt med Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT).
Svar fra hvert element vil summeres til en totalscore mellom 0-40.
Høyere score indikerer høyere selvrapporteringsnivåer av alkoholbruk.
|
Vurdert online ved pre-tx, post-tx (8 uker) og ved 6-måneders oppfølging.
|
|
Globale inntrykk av endring
Tidsramme: Vurderes online ved post-tx (8 uker).
|
Globale inntrykk av endring vil bli målt med Patient Global Impressions of Change (PGIC).
Deltakerne vil bli bedt om å velge et tall fra 1-7 for å beskrive endringen i smerteintensitet, deres evne til å håndtere smerte, smerteforstyrrelser, medisiner og rusmiddelbruk, og generelt velvære siden starten av studiebehandlingen.
Lavere skårer indikerer høyere selvrapporterte nivåer av globale inntrykk av endring.
|
Vurderes online ved post-tx (8 uker).
|
|
Global vurdering av behandlingstilfredshet
Tidsramme: Vurderes online ved post-tx (8 uker).
|
Global vurdering av behandlingstilfredshet vil bli målt med Patient Global Assessment of Treatment Satisfaction (PGATS).
Deltakerne vil bli bedt om å beskrive deres grad av tilfredshet med studiebehandlingen ved å bruke et tall fra 0-4.
En høyere score indikerer høyere selvrapportert behandlingstilfredshet.
|
Vurderes online ved post-tx (8 uker).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark P Jensen, Ph.D., University of Washington
- Hovedetterforsker: Rhonda M Williams, Ph.D., VA Puget Sound Health Care System
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00015771
- 1R01AT011012-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .