Estudo Matching Adults to Treatments for Chronic Pain (MATCH) (MATCH)

Este estudo tem um único objetivo geral: identificar marcadores preditivos do paciente que determinam quem se beneficia mais de dois tratamentos de HIC (terapia cognitiva hipnótica [HYP-CT] e terapia cognitiva baseada em mindfulness [MBCT]) e o atual tratamento não farmacológico padrão-ouro (CBT) vs. cuidados habituais (UC). Este objetivo será abordado no contexto de um ensaio clínico em que os participantes com dor crônica serão randomizados para um dos três tratamentos ativos para dor crônica ou CU. Com base nas descobertas de pesquisas anteriores, os investigadores levantaram a hipótese de que cinco marcadores preditivos primários avaliados no pré-tratamento (potência alfa, potência beta, hipnotizabilidade, não reatividade [um domínio de atenção plena] e catastrofização) modificarão as alterações subsequentes relacionadas ao tratamento na intensidade da dor após MBCT, HYP-CT e CBT, em relação aos cuidados habituais.

O desfecho clínico primário é a redução (alteração) na intensidade média da dor do pré ao pós-tratamento. Assim, o ponto de avaliação pós-tratamento é o endpoint primário. A intensidade média da dor será medida usando um composto de até 4 classificações de dor separadas avaliadas em um período de 1 semana em cada janela de avaliação do estudo. Embora existam até quatro classificações, cada uma de um dia diferente em uma janela de 7 dias, usadas para calcular a pontuação média da gravidade da dor pós-tratamento, essas variáveis ​​serão usadas para calcular uma única pontuação que representa a dor média durante a dor pós-tratamento. período de tratamento; portanto, há apenas um único desfecho primário pós-tratamento.

Os marcadores preditivos primários são potência alfa e beta avaliada por EEG, hipnotizabilidade medida pelo pesquisador e catastrofização de dor auto-relatada e atenção plena sem reatividade, todos os quais serão avaliados no pré-tratamento.

As cinco hipóteses primárias do estudo são as seguintes:

Hipóteses 1a, 1b e 1c: A potência alfa da linha de base preverá a mudança pré e pós-tratamento na intensidade da dor, de modo que, em relação à UC, mais potência alfa prediz maior mudança (redução) na intensidade da dor em resposta ao HYP-CT ( 1a) e níveis mais baixos de potência alfa preveem maior mudança na intensidade da dor (redução) em resposta à TCC (1b) e MBCT (1c).

Hipótese 2: A potência beta da linha de base preverá a alteração pré e pós-tratamento na intensidade da dor, de modo que, em relação à UC, mais potência beta prediz maior alteração (redução) na intensidade da dor em resposta à TCC.

Hipóteses 3a e 3b: A hipnotizabilidade da linha de base preverá a mudança pré e pós-tratamento na intensidade da dor, de modo que, em relação à UC, mais hipnotizabilidade prediz maior mudança (redução) na intensidade da dor em resposta ao HYP-CT (3a) e prediz menor alteração (redução) na intensidade da dor em resposta à TCC (3b), em relação à UC.

Hipóteses 4a e 4b: A catastrofização da linha de base e o domínio de não reatividade da atenção plena preveem alterações pré e pós-tratamento na intensidade da dor, de modo que níveis mais baixos de catastrofização da linha de base (4a) e níveis maiores de não reatividade (4b) predizem maior mudança na intensidade da dor (redução) em resposta a MBCT, em relação a UC.

Hipótese 5: A atenção plena na linha de base preverá a mudança pré e pós-tratamento na intensidade da dor, de modo que níveis mais altos de atenção plena na linha de base preverão maior redução da dor em resposta ao MBCT.

Os objetivos do estudo secundário incluem:

• Entenda as associações de ordem zero entre marcadores preditivos e reduções de dor pré e pós-tratamento para participantes em cada condição de tratamento separadamente.
• Entenda o papel preditivo dos marcadores preditivos primários em resultados de longo prazo (ou seja, acompanhamentos pós-tratamento de 3 e 6 meses) para as quatro condições de tratamento.
• Entenda quaisquer diferenças nos resultados clínicos entre os três tratamentos ativos, em relação aos cuidados habituais.
• Determine se há algum efeito da "dose" do tratamento nos resultados clínicos.

Os objetivos do estudo terciário/exploratório incluem:

• Identifique marcadores preditivos potenciais adicionais de melhorias relacionadas ao tratamento na dor.
• Identificar potenciais marcadores preditivos dos efeitos do tratamento em desfechos secundários.
• Desenvolva o algoritmo de correspondência de tratamento inicial.