Étude Matching Adults to Treatments for Chronic Pain (MATCH) (MATCH)
La douleur chronique est un problème répandu et invalidant qui touche jusqu'à 50 % des hommes et 75 % des femmes vétérans. La thérapie cognitivo-comportementale (TCC) est le traitement de référence actuel pour la douleur chronique. Cependant, alors que certaines personnes répondent à la TCC, de nombreuses personnes n'obtiennent pas de bénéfice significatif. En conséquence, la réponse moyenne au traitement CBT dans les groupes d'individus souffrant de douleur chronique n'est que modeste.
Pour répondre au besoin de traitements efficaces, les chercheurs et d'autres ont développé et adapté des interventions de santé complémentaire et intégrative (CIH) telles que la thérapie cognitive basée sur la pleine conscience (MBCT) et la thérapie cognitive hypnotique (HYP-CT) pour la gestion de la douleur chronique. La recherche montre que ces traitements sont des alternatives bénéfiques à la TCC. Cependant, comme pour la TCC, la réponse à ces traitements varie, et les données préliminaires des chercheurs suggèrent que la variabilité des résultats s'explique par un certain nombre de facteurs de base liés au patient. Des recherches sont maintenant nécessaires pour faire progresser les connaissances concernant les facteurs du patient avant le traitement (c'est-à-dire les marqueurs prédictifs) qui modèrent le résultat du traitement (c'est-à-dire les facteurs du patient qui interagissent avec l'état du traitement pour prédire le résultat). Les résultats de cette recherche fourniront une base empirique pour développer des algorithmes d'appariement patient-traitement afin d'apparier prospectivement un individu donné au traitement fondé sur des preuves le plus susceptible d'être bénéfique pour lui.
Les chercheurs ont lancé un programme de recherche pour identifier les facteurs qui prédisent la réponse aux traitements psychosociaux de la douleur, y compris HYP-CT, MBCT et CBT. Les résultats préliminaires suggèrent que des marqueurs prédictifs tels que l'activité cérébrale (par exemple, la puissance alpha et bêta, telle que mesurée par l'EEG) et les traits de pleine conscience, d'hypnotisabilité et de catastrophisme, prédiront qui bénéficie le plus des différents traitements. Par exemple, des analyses post hoc montrent que ceux qui sont « bien appariés » à l'HYP-CT, sur la base des modérateurs de base identifiés, obtiennent deux fois plus de réduction de la douleur avec le traitement, par rapport à ceux qui ne sont pas bien appariés. Pour confirmer ces résultats, des recherches prospectives sont maintenant nécessaires. Les résultats de cette étude fourniront une base sur laquelle développer une batterie d'évaluation pour identifier les valeurs critiques sur lesquelles baser des algorithmes pour l'appariement a priori de patients individuels à différents traitements. Cela a le potentiel d'augmenter considérablement les tailles d'effet moyennes généralement modestes qui sont obtenues lors de l'utilisation d'une approche plus traditionnelle "taille unique".
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude a un seul objectif global : identifier les marqueurs prédictifs des patients qui déterminent qui bénéficie le plus de deux traitements CIH (thérapie cognitive hypnotique [HYP-CT] et thérapie cognitive basée sur la pleine conscience [MBCT]) et du traitement non pharmacologique de référence actuel. (TCC) par rapport aux soins habituels (CU). Cet objectif sera abordé dans le cadre d'un essai clinique dans lequel les participants souffrant de douleur chronique seront randomisés pour recevoir l'un des trois traitements actifs de la douleur chronique ou CU. Sur la base des résultats de recherches antérieures, les chercheurs ont émis l'hypothèse que cinq marqueurs prédictifs primaires évalués au pré-traitement (puissance alpha, puissance bêta, hypnotisabilité, non-réactivité [un domaine de pleine conscience] et catastrophisme) modifieront les changements ultérieurs liés au traitement dans l'intensité de la douleur après MBCT, HYP-CT et CBT, par rapport aux soins habituels.
Le critère d'évaluation clinique principal est la réduction (changement) de l'intensité moyenne de la douleur entre le pré et le post-traitement. Ainsi, le point d'évaluation post-traitement est le critère d'évaluation principal. L'intensité moyenne de la douleur sera mesurée à l'aide d'un composite de jusqu'à 4 cotes de douleur distinctes évaluées sur une période d'une semaine à chaque fenêtre d'évaluation de l'étude. Bien qu'il existe jusqu'à quatre évaluations, chacune d'un jour différent dans une fenêtre de 7 jours, qui sont utilisées pour calculer le score moyen de sévérité de la douleur après le traitement, ces variables seront utilisées pour calculer un seul score représentant la douleur moyenne pendant la période post-traitement. période de traitement ; par conséquent, il n'y a qu'un seul point final post-traitement principal.
Les principaux marqueurs prédictifs sont la puissance alpha et bêta évaluée par l'EEG, l'hypnotisabilité mesurée par le chercheur et la conscience catastrophique de la douleur autodéclarée et la non-réactivité, qui seront toutes évaluées au pré-traitement.
Les cinq hypothèses principales de l'étude sont les suivantes :
Hypothèses 1a, 1b et 1c : la puissance alpha de base prédira le changement d'intensité de la douleur avant et après le traitement, de sorte que, par rapport à la CU, une puissance alpha plus élevée prédit un changement (réduction) plus important de l'intensité de la douleur en réponse à l'HYP-CT ( 1a), et des niveaux inférieurs de puissance alpha prédisent un changement (réduction) plus important de l'intensité de la douleur en réponse à la fois à la TCC (1b) et à la MBCT (1c).
Hypothèse 2 : La puissance bêta de base prédira le changement d'intensité de la douleur avant et après le traitement, de sorte que, par rapport à la CU, une plus grande puissance bêta prédit un changement (réduction) plus important de l'intensité de la douleur en réponse à la TCC.
Hypothèses 3a et 3b : L'hypnotisabilité de base prédira le changement d'intensité de la douleur avant et après le traitement, de sorte que, par rapport à la CU, une plus grande hypnotisabilité prédit un changement plus important (réduction) de l'intensité de la douleur en réponse à l'HYP-CT (3a) et prédit moins de changement (réduction) de l'intensité de la douleur en réponse à la TCC (3b), par rapport à la CU.
Hypothèses 4a et 4b : le catastrophisme de base et le domaine de non-réactivité de la pleine conscience prédiront le changement d'intensité de la douleur avant et après le traitement, de sorte que des niveaux inférieurs de catastrophisme de base (4a) et des niveaux plus élevés de non-réactivité (4b) prédiront un changement d'intensité de la douleur plus important (réduction) en réponse à MBCT, par rapport à UC.
Hypothèse 5 : La pleine conscience de base prédira le changement d'intensité de la douleur avant et après le traitement, de sorte que des niveaux plus élevés de pleine conscience de base prédiront une plus grande réduction de la douleur en réponse à la MBCT.
Les objectifs d'études secondaires comprennent:
- Comprendre les associations d'ordre zéro entre les marqueurs prédictifs et les réductions de la douleur avant et après le traitement pour les participants dans chaque condition de traitement séparément.
- Comprendre le rôle prédictif des principaux marqueurs prédictifs sur les résultats à plus long terme (c'est-à-dire les suivis post-traitement de 3 et 6 mois) pour les quatre conditions de traitement.
- Comprendre toute différence dans les résultats cliniques entre les trois traitements actifs, par rapport aux soins habituels.
- Déterminer s'il y a des effets de la "dose" de traitement sur les résultats cliniques.
Les objectifs de l'étude tertiaire/exploratoire comprennent :
- Identifier d'autres marqueurs prédictifs potentiels des améliorations de la douleur liées au traitement.
- Identifier les marqueurs prédictifs potentiels des effets du traitement sur les critères de jugement secondaires.
- Développer un algorithme d'appariement du traitement initial.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- University of Washington, Ninth and Jefferson Building
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Seattle, Washington, États-Unis, 98108
- VA Puget Sound Health Care System, Seattle Division
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Tacoma, Washington, États-Unis, 98493
- VA Puget Sound Health Care System, American Lake
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 18 ans.
- Avoir une douleur chronique, opérationnalisée comme une intensité moyenne de la douleur au cours de la dernière semaine évaluée comme ≥ 3 sur une échelle d'évaluation numérique (ENR) de 0 à 10 et avoir des douleurs la plupart des jours pendant 3 mois ou plus.
- Capable de lire, parler et comprendre l'anglais.
- Volonté d'être randomisé pour conditionner et utiliser la vidéoconférence pour les séances de traitement.
- Accès à un lieu privé avec une réception Internet adéquate pour soutenir la participation aux séances de traitement par vidéoconférence.
- - Disposé à s'abstenir de participer à tout autre essai clinique ou étude interventionnelle sur la douleur chronique pendant la participation active à cette étude.
- Disposé, capable et engagé à participer à une évaluation EEG en personne.
- Capable d'utiliser un smartphone, une tablette ou un ordinateur de manière indépendante pour accéder aux e-mails et aux pages Web ou d'avoir quelqu'un disponible à la maison qui peut les aider avec la configuration initiale de la session, puis partir pour les sessions de traitement.
Critère d'exclusion:
Les critères d'exclusion des participants vétérans seront évalués par auto-déclaration et vérifiés par l'examen du dossier médical VA et un dépistage psychologique. L'admissibilité des participants non vétérans sera évaluée par une auto-évaluation (pas d'examen des dossiers médicaux) et un dépistage psychologique. Une personne qui répond à l'un des critères suivants au moment de la sélection sera exclue de la participation à cette étude et ne sera pas inscrite :
- Idée/intention suicidaire active indiquant un risque important.
- État médical ou psychiatrique instable (par exemple, manie, symptômes psychotiques) qui interférerait avec la participation à l'étude.
- Problèmes de comportement notés dans le dossier ou observés pendant le processus de sélection qui interféreraient avec la participation appropriée ou sûre à la session de traitement par vidéoconférence ou aux procédures d'étude.
- L'abus d'alcool (opérationnalisé comme un score de 16 ou plus au test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool) ou toute drogue illicite, qui peuvent tous avoir un impact sur les mesures EEG.
- Trouble cognitif grave défini comme deux erreurs ou plus sur l'outil de sélection en six éléments.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Condition de thérapie cognitivo-comportementale (TCC)
Les participants randomisés dans ce bras apprendront le rôle des cognitions (en particulier la douleur catastrophique), des croyances sur la douleur (y compris le contrôle perçu) et des comportements d'adaptation inadaptés ou inutiles dans la douleur chronique.
Cette technique aidera les participants à : (1) identifier et modifier ou restructurer les pensées inutiles ou négatives sur la douleur ; (2) utiliser des stratégies d'adaptation positives, y compris des auto-déclarations d'adaptation positives ; techniques de relaxation; l'activation comportementale (y compris la définition d'objectifs d'activation), le rythme et la planification des activités ; et (3) faire face aux poussées de douleur.
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L'intervention TCC sera utilisée pour aider les participants à en apprendre davantage sur le rôle des cognitions (en particulier la douleur catastrophique), les croyances sur la douleur (y compris le contrôle perçu) et les comportements d'adaptation inadaptés ou inutiles dans la douleur chronique.
Cette technique aidera les participants à : (1) identifier et modifier ou restructurer les pensées inutiles ou négatives sur la douleur ; (2) utiliser des stratégies d'adaptation positives, y compris des auto-déclarations d'adaptation positives ; techniques de relaxation; l'activation comportementale (y compris la définition d'objectifs d'activation), le rythme et la planification des activités ; et (3) faire face aux poussées de douleur.
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Expérimental: Condition de thérapie cognitive hypnotique (HYP-CT)
Les participants randomisés dans ce bras apprendront le rôle de l'hypnose pour réduire la douleur, augmenter le confort et le bien-être, et pour inculquer et renforcer des cognitions adaptatives saines.
Cette technique aidera les participants à utiliser leur capacité à entrer dans un état d'attention focalisée pour ensuite augmenter leur acceptation de nouvelles idées adaptatives sur la douleur fournies à la fois par (1) les cliniciens pendant les séances et sur les enregistrements audio, ainsi que (2) les participants eux-mêmes pendant la pratique de l'auto-hypnose.
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L'intervention HYP-CT sera utilisée pour aider les participants à découvrir le rôle de l'hypnose pour réduire la douleur, augmenter le confort et le bien-être, et pour inculquer et renforcer des cognitions adaptatives saines.
Cette technique aidera les participants à utiliser leur capacité à entrer dans un état d'attention focalisée pour ensuite augmenter leur acceptation de nouvelles idées adaptatives sur la douleur fournies à la fois par (1) les cliniciens pendant les séances et sur les enregistrements audio, ainsi que (2) les participants eux-mêmes pendant la pratique de l'auto-hypnose.
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Expérimental: Condition de thérapie cognitive basée sur la pleine conscience (MBCT)
Les participants randomisés dans ce bras apprendront le rôle de la MBCT dans la formation de l'esprit à réagir de manière plus adaptative à la douleur.
Cette technique aidera les participants à : (1) appliquer les compétences acquises non seulement à la douleur mais aussi aux problèmes que la douleur leur cause, y compris les troubles du sommeil, l'humeur dépressive, le stress et d'autres problèmes ; (2) tirer parti de leurs forces et de leur capacité innée à concentrer leur attention à volonté et à utiliser cette capacité pour percevoir consciemment l'expérience d'une manière non critique et non réactive ; et (3) remarquer leur expérience d'instant en instant et changer leur relation à cette expérience.
Avec une conscience consciente améliorée, il est possible de choisir consciemment comment réagir à la douleur d'une manière qui réduit le stress et qui est la plus utile ou adaptative.
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L'intervention MBCT sera utilisée pour aider les participants à découvrir le rôle de la MBCT dans la formation de l'esprit à réagir de manière plus adaptative à la douleur.
Cette technique aidera les participants à : (1) appliquer les compétences acquises non seulement à la douleur mais aussi aux problèmes que la douleur leur cause, y compris les troubles du sommeil, l'humeur dépressive, le stress et d'autres problèmes ; (2) tirer parti de leurs forces et de leur capacité innée à concentrer leur attention à volonté et à utiliser cette capacité pour percevoir consciemment l'expérience d'une manière non critique et non réactive ; et (3) remarquer leur expérience d'instant en instant et changer leur relation à cette expérience.
Avec une conscience consciente améliorée, il est possible de choisir consciemment comment réagir à la douleur d'une manière qui réduit le stress et qui est la plus utile ou adaptative.
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Aucune intervention: Condition du groupe de contrôle de soins habituels (UC)
Dans la condition de soins habituels, les participants ne participeront pas à un traitement à l'étude, mais ils continueront plutôt leurs soins habituels pour la douleur chronique et compléteront les sept ensembles d'évaluation de l'étude.
À la fin de l'étude, après la dernière période d'évaluation de suivi de 6 mois, les participants auront la possibilité de recevoir l'un des trois traitements qu'ils souhaitent dans le cadre d'une phase ouverte de l'étude À MOINS QUE les participants n'aient développé de nouveaux problèmes qui les rendraient inéligibles.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'intensité quotidienne moyenne de la douleur
Délai: Évalué en ligne jusqu'à 4 fois sur une période de 7 jours lors des suivis pré-tx, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, post-tx (8 semaines) et à 3 et 6 mois.
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Le changement d'intensité de la douleur sera mesuré à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10 de la douleur moyenne au cours des dernières 24 heures, jusqu'à 4 fois sur une période de 7 jours.
Les participants seront invités à choisir un nombre de 0 à 10 qui représente le mieux l'intensité de leur douleur.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'intensité de la douleur autodéclarée.
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Évalué en ligne jusqu'à 4 fois sur une période de 7 jours lors des suivis pré-tx, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, post-tx (8 semaines) et à 3 et 6 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la dépression
Délai: Évalué en ligne lors des suivis pré-tx, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, post-tx (8 semaines) et à 3 et 6 mois.
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L'évolution de la dépression sera mesurée à l'aide du formulaire abrégé PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)-8A.
Les réponses de chaque élément seront additionnées pour former un score brut total allant de 8 à 40.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux de dépression autodéclarés plus élevés.
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Évalué en ligne lors des suivis pré-tx, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, post-tx (8 semaines) et à 3 et 6 mois.
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Changement d'anxiété
Délai: Évalué en ligne lors du suivi pré-tx, post-tx (8 semaines) et de 6 mois.
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L'évolution de l'anxiété sera mesurée à l'aide du formulaire abrégé PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)-8A.
Les réponses de chaque élément seront additionnées pour former un score brut total allant de 8 à 40.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux d'anxiété autodéclarés plus élevés.
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Évalué en ligne lors du suivi pré-tx, post-tx (8 semaines) et de 6 mois.
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Changement de la qualité du sommeil
Délai: Évalué en ligne lors des suivis pré-tx, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, post-tx (8 semaines) et à 3 et 6 mois.
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La modification de la qualité du sommeil sera mesurée à l'aide du formulaire abrégé PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) - 8A.
Les réponses de chaque élément seront additionnées pour former un score brut total de 8 à 40.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de troubles du sommeil autodéclarés.
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Évalué en ligne lors des suivis pré-tx, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, post-tx (8 semaines) et à 3 et 6 mois.
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Modification de l'interférence de la douleur
Délai: Évalué en ligne lors du suivi pré-tx, post-tx (8 semaines) et de 6 mois.
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La modification de l'interférence de la douleur avec différentes activités quotidiennes et aspects de la vie sera mesurée à l'aide du formulaire PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)-6A.
Les réponses de chaque élément seront additionnées pour former un score brut total de 6 à 30.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux autodéclarés plus élevés d'interférence de la douleur.
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Évalué en ligne lors du suivi pré-tx, post-tx (8 semaines) et de 6 mois.
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Changement de fatigue
Délai: Évalué en ligne lors du suivi pré-tx, post-tx (8 semaines) et de 6 mois.
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L'évolution de la fatigue sera mesurée à l'aide du formulaire PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Fatigue Short Form-8A.
Les réponses de chaque élément seront additionnées pour former un score brut total de 8 à 40.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux de fatigue autodéclarés plus élevés.
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Évalué en ligne lors du suivi pré-tx, post-tx (8 semaines) et de 6 mois.
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Changement dans la participation au rôle social
Délai: Évalué en ligne lors du suivi pré-tx, post-tx (8 semaines) et de 6 mois.
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Le changement dans la capacité perçue à accomplir ses rôles et activités sociaux habituels sera mesuré à l'aide du formulaire PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Ability to Participing in Social Roles and Activities Short Form-4A.
Les réponses de chaque élément seront additionnées pour former un score brut total de 4 à 20.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux autodéclarés plus élevés de capacité à participer à des rôles et activités sociaux.
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Évalué en ligne lors du suivi pré-tx, post-tx (8 semaines) et de 6 mois.
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Changement dans l'état de santé général
Délai: Évalué en ligne lors du suivi pré-tx, post-tx (8 semaines) et de 6 mois.
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L'évolution de l'état de santé général sera mesurée à l'aide du système d'information PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Global Health V1.2.
Les participants seront invités à choisir un nombre entre 1 et 5 qui représente le mieux leur état de santé général.
Un score plus élevé indique des niveaux de santé générale autodéclarés plus élevés
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Évalué en ligne lors du suivi pré-tx, post-tx (8 semaines) et de 6 mois.
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Changement dans la cognition
Délai: Évalué en ligne lors du suivi pré-tx, post-tx (8 semaines) et de 6 mois.
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Les modifications de la fonction cognitive seront mesurées à l'aide du formulaire PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Cognitive Function - Abilities Short Form-6A.
Les réponses de chaque élément seront additionnées pour former un score brut total de 6 à 30.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux autodéclarés plus élevés de fonction cognitive.
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Évalué en ligne lors du suivi pré-tx, post-tx (8 semaines) et de 6 mois.
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Changement dans les croyances d'évitement de la peur
Délai: Évalué en ligne lors du suivi pré-tx, post-tx (8 semaines) et de 6 mois.
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Le changement dans les croyances d'évitement de la peur sera mesuré avec le questionnaire sur les croyances d'évitement de la peur.
Les participants seront invités à choisir un nombre entre 0 et 6 qui représente le mieux la mesure dans laquelle les activités physiques affectent ou affecteraient leur douleur.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux autodéclarés plus élevés de croyances d'évitement de la peur.
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Évalué en ligne lors du suivi pré-tx, post-tx (8 semaines) et de 6 mois.
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Changement d'intensité de la douleur sans médicaments
Délai: Évalué en ligne lors des suivis pré-tx, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, post-tx (8 semaines) et à 3 et 6 mois.
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Le changement d'intensité de la douleur sans médicaments sera mesuré à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS).
Les participants seront invités à choisir un nombre de 0 à 10 qui représente le mieux ce qu'aurait été l'intensité de leur douleur, en moyenne au cours des 7 derniers jours, s'ils ne prenaient aucun analgésique.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'intensité de la douleur autodéclarée sans aucun analgésique.
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Évalué en ligne lors des suivis pré-tx, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, post-tx (8 semaines) et à 3 et 6 mois.
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Changement dans l'utilisation des médicaments
Délai: Évalué en ligne lors des suivis pré-tx, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, post-tx (8 semaines) et à 3 et 6 mois.
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Le changement dans l'utilisation des médicaments sera mesuré en demandant aux participants de signaler le nombre de jours au cours des 7 derniers jours où ils ont utilisé des analgésiques opioïdes ou narcotiques, des AINS oraux ou topiques, de l'acétaminophène, de l'aspirine, des relaxants musculaires, des stéroïdes oraux ou des corticostéroïdes, Duloxétine, antidépresseurs tricycliques , ou d'autres médicaments analgésiques.
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Évalué en ligne lors des suivis pré-tx, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, post-tx (8 semaines) et à 3 et 6 mois.
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Changement de bien-être
Délai: Évalué en ligne lors du suivi pré-tx, post-tx (8 semaines) et de 6 mois.
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L'évolution du bien-être sera mesurée à l'aide de l'indice de bien-être de l'Organisation mondiale de la santé (OMS).
Les participants seront invités à choisir un nombre entre 0 et 5 qui représente le mieux comment ils se sont sentis au cours des 2 dernières semaines.
Le score brut allant de 0 à 25 est multiplié par 4 pour donner un score final de 0 à 100.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux de bien-être autodéclarés plus élevés.
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Évalué en ligne lors du suivi pré-tx, post-tx (8 semaines) et de 6 mois.
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Modification des symptômes du SSPT
Délai: Évalué en ligne lors du suivi pré-tx, post-tx (8 semaines) et de 6 mois.
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Les changements dans les symptômes du SSPT et les aspects connexes seront mesurés à l'aide de la courte entrevue d'évaluation du SSPT (SPRINT).
Les participants seront invités à choisir un nombre entre 0 et 4 qui représente le mieux à quel point ils ont été dérangés par un problème spécifique au cours de la dernière semaine.
Les réponses de chaque élément seront additionnées pour former un score brut total de 0 à 32.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux autodéclarés plus élevés de symptômes de SSPT.
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Évalué en ligne lors du suivi pré-tx, post-tx (8 semaines) et de 6 mois.
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Changement dans la consommation de cannabis
Délai: Évalué en ligne lors du suivi pré-tx, post-tx (8 semaines) et de 6 mois.
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L'évolution de la consommation de cannabis sera mesurée à l'aide de l'inventaire des sessions quotidiennes, de la fréquence, de l'âge d'apparition et de la quantité de consommation de cannabis (DFAQ-CU).
Les participants seront invités à choisir les réponses qui décrivent le mieux leur consommation de cannabis.
Les participants seront invités à noter que le terme cannabis est utilisé pour désigner la marijuana, les concentrés de cannabis et les produits comestibles infusés au cannabis.
Des scores élevés indiquent des niveaux de consommation de cannabis autodéclarés plus élevés.
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Évalué en ligne lors du suivi pré-tx, post-tx (8 semaines) et de 6 mois.
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Changement dans la consommation d'alcool
Délai: Évalué en ligne lors du suivi pré-tx, post-tx (8 semaines) et de 6 mois.
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L'évolution de la consommation d'alcool sera mesurée à l'aide du test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT).
Les réponses de chaque élément seront additionnées pour former un score total compris entre 0 et 40.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux de consommation d'alcool autodéclarés plus élevés.
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Évalué en ligne lors du suivi pré-tx, post-tx (8 semaines) et de 6 mois.
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Impressions globales de changement
Délai: Évalué en ligne à post-tx (8 semaines).
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Les impressions globales de changement seront mesurées avec les impressions globales de changement du patient (PGIC).
Les participants seront invités à choisir un nombre de 1 à 7 pour décrire le changement d'intensité de la douleur, leur capacité à gérer la douleur, l'interférence de la douleur, la consommation de médicaments et de substances, et le bien-être général depuis le début du traitement à l'étude.
Des scores plus faibles indiquent des niveaux autodéclarés plus élevés d'impressions globales de changement.
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Évalué en ligne à post-tx (8 semaines).
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Évaluation globale de la satisfaction au traitement
Délai: Évalué en ligne à post-tx (8 semaines).
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L'évaluation globale de la satisfaction du traitement sera mesurée avec l'évaluation globale du patient de la satisfaction du traitement (PGATS).
Les participants seront invités à décrire leur niveau de satisfaction à l'égard du traitement à l'étude en utilisant un nombre de 0 à 4.
Un score plus élevé indique une plus grande satisfaction du traitement autodéclarée.
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Évalué en ligne à post-tx (8 semaines).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark P Jensen, Ph.D., University of Washington
- Chercheur principal: Rhonda M Williams, Ph.D., VA Puget Sound Health Care System
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- La douleur chronique
- Thérapie comportementale
- Psychothérapie
- Disciplines et activités comportementales
- Pleine conscience
- Thérapie cognitivo-comportementale
- Thérapie cognitive basée sur la pleine conscience
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00015771
- 1R01AT011012-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .