Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Matching Adults to Treatments for Chronic Pain (MATCH)-Studie (MATCH)

19. April 2024 aktualisiert von: Mark Jensen, University of Washington

Chronische Schmerzen sind ein weit verbreitetes, behinderndes Problem, von dem bis zu 50 % der männlichen und 75 % der weiblichen Veteranen betroffen sind. Die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) ist der aktuelle Goldstandard für die Behandlung chronischer Schmerzen. Während einige Personen auf CBT ansprechen, erhalten viele Personen jedoch keinen nennenswerten Nutzen. Infolgedessen ist die durchschnittliche Reaktion auf eine CBT-Behandlung in Gruppen von Personen mit chronischen Schmerzen nur mäßig.

Um den Bedarf an wirksamen Behandlungen zu decken, haben die Forscher und andere Interventionen der komplementären und integrativen Gesundheit (CIH) entwickelt und angepasst, wie z. B. die achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie (MBCT) und die hypnotische kognitive Therapie (HYP-CT) für die Behandlung chronischer Schmerzen. Die Forschung zeigt, dass diese Behandlungen vorteilhafte Alternativen zu CBT sind. Wie bei CBT variiert jedoch das Ansprechen auf diese Behandlungen, und die vorläufigen Daten der Prüfärzte deuten darauf hin, dass die Ergebnisvariabilität durch eine Reihe von Ausgangsfaktoren des Patienten erklärt wird. Es ist nun Forschung erforderlich, um das Wissen über die Patientenfaktoren vor der Behandlung (d. h. prädiktive Marker) zu erweitern, die das Behandlungsergebnis moderieren (d. h. Patientenfaktoren, die mit dem Behandlungszustand interagieren, um das Ergebnis vorherzusagen). Die Ergebnisse dieser Forschung werden eine empirische Grundlage für die Entwicklung von Algorithmen zur Patientenbehandlung liefern, um eine bestimmte Person prospektiv mit der evidenzbasierten Behandlung abzugleichen, die für sie am wahrscheinlichsten von Vorteil ist.

Die Forscher haben ein Forschungsprogramm initiiert, um die Faktoren zu identifizieren, die das Ansprechen auf psychosoziale Schmerzbehandlungen, einschließlich HYP-CT, MBCT und CBT, vorhersagen. Vorläufige Ergebnisse deuten darauf hin, dass prädiktive Marker wie Gehirnaktivität (z. B. Alpha- und Beta-Power, gemessen durch EEG) und die Merkmale Achtsamkeit, Hypnotisierbarkeit und Katastrophisierung vorhersagen, wer am meisten von verschiedenen Behandlungen profitiert. Beispielsweise zeigen Post-hoc-Analysen, dass diejenigen, die basierend auf den identifizierten Ausgangsmoderatoren „gut auf HYP-CT abgestimmt“ sind, eine doppelt so starke Schmerzreduktion mit der Behandlung erreichen, als diejenigen, die nicht gut abgestimmt sind. Um diese Ergebnisse zu bestätigen, ist nun prospektive Forschung erforderlich. Die Ergebnisse dieser Studie werden eine Grundlage für die Entwicklung einer Bewertungsbatterie bilden, um kritische Werte zu identifizieren, auf denen Algorithmen für die A-priori-Zuordnung einzelner Patienten zu verschiedenen Behandlungen basieren. Dies hat das Potenzial, die normalerweise bescheidenen durchschnittlichen Effektstärken, die bei Verwendung eines traditionelleren „Einheitsgröße“-Ansatzes erreicht werden, erheblich zu steigern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie hat ein einziges übergeordnetes Ziel: die Identifizierung von prädiktiven Markern für Patienten, die bestimmen, wer am meisten von zwei CIH-Behandlungen (hypnotische kognitive Therapie [HYP-CT] und achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie [MBCT]) und dem aktuellen Goldstandard der nicht-pharmakologischen Behandlung profitiert (CBT) vs. Normalversorgung (UC). Dieses Ziel wird im Rahmen einer klinischen Studie angegangen, in der Teilnehmer mit chronischen Schmerzen randomisiert einer der drei aktiven Therapien gegen chronische Schmerzen oder UC zugeteilt werden. Basierend auf Ergebnissen früherer Forschungen stellen die Forscher die Hypothese auf, dass fünf primäre prädiktive Marker, die vor der Behandlung bewertet wurden (Alpha-Stärke, Beta-Stärke, Hypnotisierbarkeit, Nichtreaktivität [ein Bereich der Achtsamkeit] und Katastrophierung), nachfolgende behandlungsbedingte Änderungen der Schmerzintensität verändern werden MBCT, HYP-CT und CBT im Verhältnis zur üblichen Versorgung.

Der primäre klinische Endpunkt ist die Verringerung (Veränderung) der durchschnittlichen Schmerzintensität von vor bis nach der Behandlung. Somit ist der Bewertungspunkt nach der Behandlung der primäre Endpunkt. Die durchschnittliche Schmerzintensität wird anhand einer Kombination aus bis zu 4 separaten Schmerzbewertungen gemessen, die innerhalb eines Zeitraums von 1 Woche in jedem Studienbewertungsfenster bewertet werden. Obwohl es bis zu vier Bewertungen gibt, jede von einem anderen Tag in einem 7-Tage-Fenster, die verwendet werden, um die durchschnittliche Schmerzstärke nach der Behandlung zu berechnen, werden diese Variablen verwendet, um eine einzelne Bewertung zu berechnen, die den durchschnittlichen Schmerz während der Nachbehandlung darstellt. Behandlungsdauer; Daher gibt es nur einen einzigen primären Endpunkt nach der Behandlung.

Die primären prädiktiven Marker sind die EEG-bewertete Alpha- und Beta-Stärke, die von Forschern gemessene Hypnotisierbarkeit und die selbstberichtete Schmerzkatastrophisierung und Nicht-Reaktivitäts-Achtsamkeit, die alle vor der Behandlung bewertet werden.

Die fünf primären Studienhypothesen lauten wie folgt:

Hypothesen 1a, 1b und 1c: Die Alpha-Power zu Studienbeginn sagt eine Veränderung der Schmerzintensität vor und nach der Behandlung voraus, sodass im Vergleich zu UC eine höhere Alpha-Power eine größere Veränderung (Reduktion) der Schmerzintensität als Reaktion auf HYP-CT vorhersagt ( 1a) und niedrigere Werte der Alpha-Power sagen eine stärkere Veränderung der Schmerzintensität (Reduktion) als Reaktion auf CBT (1b) und MBCT (1c) voraus.

Hypothese 2: Die Baseline-Beta-Power sagt eine Veränderung der Schmerzintensität vor und nach der Behandlung voraus, sodass im Vergleich zu UC eine höhere Beta-Power eine größere Veränderung (Reduktion) der Schmerzintensität als Reaktion auf CBT vorhersagt.

Hypothesen 3a und 3b: Die Baseline-Hypnotisierbarkeit wird eine Veränderung der Schmerzintensität vor und nach der Behandlung vorhersagen, so dass im Vergleich zu UC eine stärkere Hypnotisierbarkeit eine größere Veränderung (Reduktion) der Schmerzintensität als Reaktion auf HYP-CT (3a) vorhersagt und vorhersagt geringere Veränderung (Reduktion) der Schmerzintensität als Reaktion auf CBT (3b) im Vergleich zu UC.

Hypothese 4a und 4b: Grundlinien-Katastrophisierung und der Nichtreaktivitätsbereich der Achtsamkeit werden eine Veränderung der Schmerzintensität vor und nach der Behandlung vorhersagen, so dass niedrigere Niveaus an Grundlinien-Katastrophisierung (4a) und höhere Niveaus an Nichtreaktivität (4b) eine stärkere Änderung der Schmerzintensität vorhersagen (Reduktion) als Reaktion auf MBCT, relativ zu UC.

Hypothese 5: Grundlinien-Achtsamkeit wird eine Veränderung der Schmerzintensität vor und nach der Behandlung vorhersagen, so dass ein höheres Niveau an Grundlinien-Achtsamkeit eine stärkere Schmerzreduktion als Reaktion auf MBCT vorhersagt.

Zu den sekundären Studienzielen gehören:

  • Verstehen Sie die Assoziationen nullter Ordnung zwischen prädiktiven Markern und Schmerzreduktionen vor und nach der Behandlung für Teilnehmer in jeder Behandlungsbedingung separat.
  • Verstehen Sie die prädiktive Rolle der primären prädiktiven Marker für längerfristige Ergebnisse (d. h. Nachuntersuchungen 3 und 6 Monate nach der Behandlung) für die vier Behandlungsbedingungen.
  • Verstehen Sie alle Unterschiede in den klinischen Ergebnissen zwischen den drei aktiven Behandlungen im Vergleich zur üblichen Behandlung.
  • Bestimmen Sie, ob es Auswirkungen der „Dosis“ der Behandlung auf die klinischen Ergebnisse gibt.

Zu den tertiären/explorativen Studienzielen gehören:

  • Identifizieren Sie zusätzliche potenzielle prädiktive Marker für behandlungsbedingte Schmerzverbesserungen.
  • Identifizieren Sie potenzielle prädiktive Marker für Behandlungseffekte auf sekundäre Ergebnisse.
  • Entwickeln Sie den anfänglichen Behandlungsanpassungsalgorithmus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

330

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Sydney Drever, B.A.
  • Telefonnummer: 206-744-4811
  • E-Mail: drevers@uw.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Joy Chan, B.S.
  • Telefonnummer: 206-744-3626
  • E-Mail: joychan@uw.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Rekrutierung
        • University of Washington, Ninth and Jefferson Building
        • Kontakt:
          • Sydney Drever, B.A.
          • Telefonnummer: 206-616-7671
          • E-Mail: drevers@uw.edu
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
        • Rekrutierung
        • VA Puget Sound Health Care System, Seattle Division
        • Kontakt:
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98493
        • Rekrutierung
        • VA Puget Sound Health Care System, American Lake
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre alt.
  • Chronische Schmerzen haben, operationalisiert als durchschnittliche Schmerzintensität in der letzten Woche, bewertet als ≥ 3 auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0-10, und Schmerzen an den meisten Tagen für 3 Monate oder länger.
  • Englisch lesen, sprechen und verstehen können.
  • Bereitschaft zur randomisierten Konditionierung und Nutzung von Videokonferenzen für Behandlungssitzungen.
  • Zugang zu einem privaten Ort mit angemessenem Internetempfang, um die Teilnahme an Videokonferenz-Behandlungssitzungen zu unterstützen.
  • Bereit, während der aktiven Teilnahme an dieser Studie auf die Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Interventionsstudie für chronische Schmerzen zu verzichten.
  • Bereit, in der Lage und engagiert, an einer persönlichen EEG-Beurteilung teilzunehmen.
  • In der Lage, ein Smartphone, Tablet oder einen Computer unabhängig zu verwenden, um auf E-Mails und Webseiten zuzugreifen, oder jemanden in ihrem Haus zur Verfügung zu haben, der ihnen bei der Einrichtung der ersten Sitzung helfen und dann zu den Behandlungssitzungen gehen kann.

Ausschlusskriterien:

Die Ausschlusskriterien für erfahrene Teilnehmer werden per Selbstauskunft bewertet und durch eine Überprüfung der VA-Krankenakte und ein psychologisches Screening verifiziert. Die Eignung für Nicht-Veteranen-Teilnehmer wird durch einen Selbstbericht (keine Überprüfung der Krankenakten) und ein psychologisches Screening beurteilt. Eine Person, die zum Zeitpunkt des Screenings eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen und nicht aufgenommen:

  • Aktive Suizidgedanken/-absichten, die auf ein erhebliches Risiko hindeuten.
  • Instabiler medizinischer oder psychiatrischer Zustand (z. B. Manie, psychotische Symptome), der die Studienteilnahme beeinträchtigen würde.
  • Verhaltensauffälligkeiten, die in der Akte vermerkt oder während des Screening-Prozesses beobachtet wurden, die eine angemessene oder sichere Teilnahme an Videokonferenz-Behandlungssitzungen oder Studienverfahren beeinträchtigen würden.
  • Alkoholmissbrauch (operationalisiert mit einem Wert von 16 oder mehr beim Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen) oder illegale Drogen, die alle die EEG-Messungen beeinflussen können.
  • Schwere kognitive Beeinträchtigung, definiert als zwei oder mehr Fehler im Sechs-Punkte-Screener.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Zustand der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT).
Die für diesen Arm randomisierten Teilnehmer werden über die Rolle von Kognitionen (insbesondere Schmerzkatastrophisierung), Schmerzüberzeugungen (einschließlich wahrgenommener Kontrolle) und maladaptivem oder nicht hilfreichem Bewältigungsverhalten bei chronischen Schmerzen unterrichtet. Diese Technik wird den Teilnehmern helfen: (1) nicht hilfreiches oder negatives Denken über Schmerzen zu identifizieren und zu ändern oder umzustrukturieren; (2) positive Bewältigungsstrategien verwenden, einschließlich positiver Bewältigungsselbstaussagen; Entspannungstechniken; Verhaltensaktivierung (einschließlich der Festlegung von Aktivierungszielen), Aktivitätsabstimmung und -planung; und (3) mit Schmerzschüben fertig werden.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie (CBT)
Die CBT-Intervention wird verwendet, um den Teilnehmern dabei zu helfen, die Rolle von Kognitionen (insbesondere Schmerzkatastrophisierung), Schmerzüberzeugungen (einschließlich wahrgenommener Kontrolle) und maladaptivem oder nicht hilfreichem Bewältigungsverhalten bei chronischen Schmerzen zu lernen. Diese Technik wird den Teilnehmern helfen: (1) nicht hilfreiches oder negatives Denken über Schmerzen zu identifizieren und zu ändern oder umzustrukturieren; (2) positive Bewältigungsstrategien verwenden, einschließlich positiver Bewältigungsselbstaussagen; Entspannungstechniken; Verhaltensaktivierung (einschließlich der Festlegung von Aktivierungszielen), Aktivitätsabstimmung und -planung; und (3) mit Schmerzschüben fertig werden.
Experimental: Zustand der hypnotischen kognitiven Therapie (HYP-CT).
Teilnehmer, die diesem Arm randomisiert zugeteilt werden, werden über die Rolle der Hypnose bei der Schmerzlinderung, der Steigerung von Komfort und Wohlbefinden sowie der Vermittlung und Stärkung gesunder, anpassungsfähiger Kognitionen unterrichtet. Diese Technik wird den Teilnehmern helfen, ihre Fähigkeit zu nutzen, in einen Zustand fokussierter Aufmerksamkeit zu gelangen, um dann ihre Akzeptanz für neue adaptive Ideen über Schmerzen zu erhöhen, die sowohl von (1) Klinikern während der Sitzungen und auf Audioaufnahmen als auch (2) den Teilnehmern selbst bereitgestellt werden während der Selbsthypnose-Praxis.
Verhalten: Hypnotische Kognitive Therapie (HYP-CT)
Die HYP-CT-Intervention wird verwendet, um den Teilnehmern dabei zu helfen, die Rolle der Hypnose bei der Schmerzlinderung, der Steigerung des Komforts und des Wohlbefindens sowie der Vermittlung und Stärkung gesunder, adaptiver Kognitionen kennenzulernen. Diese Technik wird den Teilnehmern helfen, ihre Fähigkeit zu nutzen, in einen Zustand fokussierter Aufmerksamkeit zu gelangen, um dann ihre Akzeptanz für neue adaptive Ideen über Schmerzen zu erhöhen, die sowohl von (1) Klinikern während der Sitzungen und auf Audioaufnahmen als auch (2) den Teilnehmern selbst bereitgestellt werden während der Selbsthypnose-Praxis.
Experimental: Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT) Zustand
Den Teilnehmern, die diesem Arm randomisiert zugeteilt wurden, wird die Rolle der MBCT bei der Schulung des Gehirns beigebracht, besser auf Schmerzen zu reagieren. Diese Technik hilft den Teilnehmern: (1) die erlernten Fähigkeiten nicht nur auf Schmerzen anzuwenden, sondern auch auf die Probleme, die Schmerzen für sie verursachen, einschließlich Schlafstörungen, depressiver Verstimmung, Stress und anderen Problemen; (2) bauen auf ihren Stärken und ihrer angeborenen Fähigkeit auf, ihre Aufmerksamkeit nach Belieben zu fokussieren und diese Fähigkeit zu nutzen, um Erfahrungen auf eine nicht wertende, nicht reaktive Weise achtsam wahrzunehmen; und (3) ihre Erfahrung von Moment zu Moment wahrnehmen und ihre Beziehung zu dieser Erfahrung verschieben. Mit verstärktem achtsamen Gewahrsein ergibt sich die Möglichkeit, achtsam zu wählen, wie auf den Schmerz auf eine Weise reagiert werden soll, die Stress reduziert und am hilfreichsten oder anpassungsfähigsten ist.
Verhalten: Achtsamkeitsbasierte Kognitive Therapie (MBCT)
Die MBCT-Intervention wird verwendet, um den Teilnehmern dabei zu helfen, die Rolle der MBCT bei der Schulung des Geistes zu lernen, besser auf Schmerzen zu reagieren. Diese Technik hilft den Teilnehmern: (1) die erlernten Fähigkeiten nicht nur auf Schmerzen anzuwenden, sondern auch auf die Probleme, die Schmerzen für sie verursachen, einschließlich Schlafstörungen, depressiver Verstimmung, Stress und anderen Problemen; (2) bauen auf ihren Stärken und ihrer angeborenen Fähigkeit auf, ihre Aufmerksamkeit nach Belieben zu fokussieren und diese Fähigkeit zu nutzen, um Erfahrungen auf eine nicht wertende, nicht reaktive Weise achtsam wahrzunehmen; und (3) ihre Erfahrung von Moment zu Moment wahrnehmen und ihre Beziehung zu dieser Erfahrung verschieben. Mit verstärktem achtsamen Gewahrsein ergibt sich die Möglichkeit, achtsam zu wählen, wie auf den Schmerz auf eine Weise reagiert werden soll, die Stress reduziert und am hilfreichsten oder anpassungsfähigsten ist.
Kein Eingriff: Zustand der Kontrollgruppe mit üblicher Sorgfalt (UC).
In der Bedingung Übliche Versorgung nehmen die Teilnehmer nicht an einer Studienbehandlung teil, sondern setzen ihre übliche Behandlung für chronische Schmerzen fort und schließen die sieben Studienbewertungssätze ab. Am Ende der Studie, nach dem letzten 6-monatigen Nachbeobachtungszeitraum, erhalten die Teilnehmer die Möglichkeit, eine der drei Behandlungen zu erhalten, die sie im Rahmen einer Open-Label-Phase der Studie wünschen, ES SEI DENN, die Teilnehmer haben neue Probleme entwickelt, die sie nicht förderfähig machen würden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der durchschnittlichen täglichen Schmerzintensität
Zeitfenster: Online bis zu 4-mal innerhalb von 7 Tagen bei Pre-Tx, 2-Wochen-, 4-Wochen-, 6-Wochen-, Post-Tx- (8-Wochen) und bei Nachuntersuchungen nach 3 und 6 Monaten bewertet.
Die Veränderung der Schmerzintensität wird anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 der durchschnittlichen Schmerzen in den letzten 24 Stunden bis zu 4 Mal innerhalb von 7 Tagen gemessen. Die Teilnehmer werden gebeten, eine Zahl zwischen 0 und 10 auszuwählen, die ihre Schmerzintensität am besten wiedergibt. Höhere Werte weisen auf eine höhere selbstberichtete Schmerzintensität hin.
Online bis zu 4-mal innerhalb von 7 Tagen bei Pre-Tx, 2-Wochen-, 4-Wochen-, 6-Wochen-, Post-Tx- (8-Wochen) und bei Nachuntersuchungen nach 3 und 6 Monaten bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung bei Depressionen
Zeitfenster: Online bewertet bei Pre-Tx, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, Post-Tx (8 Wochen) und bei 3- und 6-Monats-Follow-ups.
Die Veränderung der Depression wird mit dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depression Short Form-8A gemessen. Die Antworten zu jedem Item werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zwischen 8 und 40 zu bilden. Höhere Werte weisen auf ein höheres selbstberichtetes Maß an Depression hin.
Online bewertet bei Pre-Tx, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, Post-Tx (8 Wochen) und bei 3- und 6-Monats-Follow-ups.
Veränderung der Angst
Zeitfenster: Online bewertet bei Pre-Tx, Post-Tx (8 Wochen) und bei 6-Monats-Follow-up.
Die Veränderung der Angst wird mit dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Anxiety Short Form-8A gemessen. Die Antworten zu jedem Item werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zwischen 8 und 40 zu bilden. Höhere Werte weisen auf ein höheres selbstberichtetes Angstniveau hin.
Online bewertet bei Pre-Tx, Post-Tx (8 Wochen) und bei 6-Monats-Follow-up.
Veränderung der Schlafqualität
Zeitfenster: Online bewertet bei Pre-Tx, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, Post-Tx (8 Wochen) und bei 3- und 6-Monats-Follow-ups.
Die Veränderung der Schlafqualität wird mit dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Sleep Disturbance Short Form-8A gemessen. Die Antworten von jedem Item werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl von 8-40 zu bilden. Höhere Werte weisen auf höhere selbstberichtete Schlafstörungen hin.
Online bewertet bei Pre-Tx, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, Post-Tx (8 Wochen) und bei 3- und 6-Monats-Follow-ups.
Änderung der Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Online bewertet bei Pre-Tx, Post-Tx (8 Wochen) und bei 6-Monats-Follow-up.
Die Änderung der Schmerzinterferenz bei verschiedenen täglichen Aktivitäten und Aspekten des Lebens wird mit dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pain Interference Short Form-6A gemessen. Die Antworten zu jedem Item werden zu einer Gesamtpunktzahl von 6-30 summiert. Höhere Werte weisen auf ein höheres selbstberichtetes Maß an Schmerzinterferenz hin.
Online bewertet bei Pre-Tx, Post-Tx (8 Wochen) und bei 6-Monats-Follow-up.
Veränderung der Ermüdung
Zeitfenster: Online bewertet bei Pre-Tx, Post-Tx (8 Wochen) und bei 6-Monats-Follow-up.
Die Veränderung der Müdigkeit wird mit dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fatigue Short Form-8A gemessen. Die Antworten von jedem Item werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl von 8-40 zu bilden. Höhere Werte weisen auf ein höheres selbstberichtetes Maß an Erschöpfung hin.
Online bewertet bei Pre-Tx, Post-Tx (8 Wochen) und bei 6-Monats-Follow-up.
Veränderung der gesellschaftlichen Rollenbeteiligung
Zeitfenster: Online bewertet bei Pre-Tx, Post-Tx (8 Wochen) und bei 6-Monats-Follow-up.
Die Veränderung der wahrgenommenen Fähigkeit, die üblichen sozialen Rollen und Aktivitäten auszuführen, wird mit dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Ability to Participant in Social Roles and Activities Short Form-4A gemessen. Die Antworten von jedem Item werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl von 4-20 zu bilden. Höhere Werte weisen auf ein höheres selbstberichtetes Niveau der Fähigkeit hin, an sozialen Rollen und Aktivitäten teilzunehmen.
Online bewertet bei Pre-Tx, Post-Tx (8 Wochen) und bei 6-Monats-Follow-up.
Veränderung der allgemeinen Gesundheit
Zeitfenster: Online bewertet bei Pre-Tx, Post-Tx (8 Wochen) und bei 6-Monats-Follow-up.
Die Veränderung des allgemeinen Gesundheitszustands wird mit dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health V1.2 gemessen. Die Teilnehmer werden gebeten, eine Zahl zwischen 1 und 5 zu wählen, die ihren allgemeinen Gesundheitszustand am besten widerspiegelt. Eine höhere Punktzahl weist auf einen höheren selbstberichteten allgemeinen Gesundheitszustand hin
Online bewertet bei Pre-Tx, Post-Tx (8 Wochen) und bei 6-Monats-Follow-up.
Veränderung der Kognition
Zeitfenster: Online bewertet bei Pre-Tx, Post-Tx (8 Wochen) und bei 6-Monats-Follow-up.
Die Veränderung der kognitiven Funktion wird mit dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Cognitive Function - Abilities Short Form-6A gemessen. Die Antworten zu jedem Item werden zu einer Gesamtpunktzahl von 6-30 summiert. Höhere Werte weisen auf ein höheres selbstberichtetes Niveau der kognitiven Funktion hin.
Online bewertet bei Pre-Tx, Post-Tx (8 Wochen) und bei 6-Monats-Follow-up.
Veränderung der Überzeugungen zur Angstvermeidung
Zeitfenster: Online bewertet bei Pre-Tx, Post-Tx (8 Wochen) und bei 6-Monats-Follow-up.
Die Veränderung der Angstvermeidungsüberzeugungen wird mit dem Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire gemessen. Die Teilnehmer werden gebeten, eine Zahl zwischen 0 und 6 zu wählen, die am besten darstellt, wie stark sich körperliche Aktivitäten auf ihre Schmerzen auswirken oder auswirken würden. Höhere Werte weisen auf höhere selbstberichtete Angstvermeidungsüberzeugungen hin.
Online bewertet bei Pre-Tx, Post-Tx (8 Wochen) und bei 6-Monats-Follow-up.
Veränderung der Schmerzintensität ohne Medikamente
Zeitfenster: Online bewertet bei Pre-Tx, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, Post-Tx (8 Wochen) und bei 3- und 6-Monats-Follow-ups.
Die Veränderung der Schmerzintensität ohne Medikamente wird anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) gemessen. Die Teilnehmer werden gebeten, eine Zahl von 0 bis 10 zu wählen, die am besten darstellt, wie ihre Schmerzintensität im Durchschnitt der letzten 7 Tage gewesen wäre, wenn sie keine Schmerzmittel eingenommen hätten. Höhere Werte weisen auf eine höhere selbstberichtete Schmerzintensität ohne Schmerzmittel hin.
Online bewertet bei Pre-Tx, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, Post-Tx (8 Wochen) und bei 3- und 6-Monats-Follow-ups.
Änderung der Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: Online bewertet bei Pre-Tx, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, Post-Tx (8 Wochen) und bei 3- und 6-Monats-Follow-ups.
Die Änderung des Medikamentenverbrauchs wird gemessen, indem die Teilnehmer gebeten werden, die Anzahl der Tage anzugeben, an denen sie in den letzten 7 Tagen Opioide oder narkotische Schmerzmittel, orale oder topische NSAIDs, Paracetamol, Aspirin, Muskelrelaxanzien, orale Steroide oder Kortikosteroide, Duloxetin, trizyklische Antidepressiva eingenommen haben , oder andere schmerzlindernde Arzneimittel.
Online bewertet bei Pre-Tx, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, Post-Tx (8 Wochen) und bei 3- und 6-Monats-Follow-ups.
Veränderung des Wohlbefindens
Zeitfenster: Online bewertet bei Pre-Tx, Post-Tx (8 Wochen) und bei 6-Monats-Follow-up.
Die Veränderung des Wohlbefindens wird mit dem Wohlbefindensindex der Weltgesundheitsorganisation (WHO) gemessen. Die Teilnehmer werden gebeten, eine Zahl zwischen 0 und 5 zu wählen, die am besten darstellt, wie sie sich in den letzten 2 Wochen gefühlt haben. Der Rohwert zwischen 0 und 25 wird mit 4 multipliziert, um einen Endwert zwischen 0 und 100 zu erhalten. Höhere Werte weisen auf ein höheres selbstberichtetes Wohlbefinden hin.
Online bewertet bei Pre-Tx, Post-Tx (8 Wochen) und bei 6-Monats-Follow-up.
Veränderung der PTBS-Symptome
Zeitfenster: Online bewertet bei Pre-Tx, Post-Tx (8 Wochen) und bei 6-Monats-Follow-up.
Die Veränderung der PTSD-Symptome und verwandter Aspekte wird mit dem Short PTSD Rating Interview (SPRINT) gemessen. Die Teilnehmer werden gebeten, eine Zahl zwischen 0 und 4 zu wählen, die am besten darstellt, wie sehr sie in der letzten Woche durch ein bestimmtes Problem gestört wurden. Die Antworten von jedem Item werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl von 0-32 zu bilden. Höhere Werte weisen auf ein höheres selbstberichtetes Ausmaß an PTBS-Symptomen hin.
Online bewertet bei Pre-Tx, Post-Tx (8 Wochen) und bei 6-Monats-Follow-up.
Änderung des Cannabiskonsums
Zeitfenster: Online bewertet bei Pre-Tx, Post-Tx (8 Wochen) und bei 6-Monats-Follow-up.
Die Veränderung des Cannabiskonsums wird mit dem DFAQ-CU-Inventar (Daily Sessions, Frequency, Age of Onset, and Quantity of Cannabis Use) gemessen. Die Teilnehmer werden gebeten, die Antworten auszuwählen, die ihren Cannabiskonsum am besten beschreiben. Die Teilnehmer werden darauf hingewiesen, dass der Begriff Cannabis verwendet wird, um sich auf Marihuana, Cannabiskonzentrate und mit Cannabis angereicherte Esswaren zu beziehen. Hohe Werte weisen auf einen höheren selbstberichteten Cannabiskonsum hin.
Online bewertet bei Pre-Tx, Post-Tx (8 Wochen) und bei 6-Monats-Follow-up.
Änderung des Alkoholkonsums
Zeitfenster: Online bewertet bei Pre-Tx, Post-Tx (8 Wochen) und bei 6-Monats-Follow-up.
Die Veränderung des Alkoholkonsums wird mit dem Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) gemessen. Die Antworten von jedem Item werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zwischen 0-40 zu bilden. Höhere Werte weisen auf höhere Selbstangaben zum Alkoholkonsum hin.
Online bewertet bei Pre-Tx, Post-Tx (8 Wochen) und bei 6-Monats-Follow-up.
Globale Eindrücke des Wandels
Zeitfenster: Online bewertet nach tx (8 Wochen).
Globale Eindrücke von Veränderungen werden mit dem Patient Global Impressions of Change (PGIC) gemessen. Die Teilnehmer werden gebeten, eine Zahl von 1 bis 7 zu wählen, um die Veränderung der Schmerzintensität, ihre Fähigkeit zur Schmerzbewältigung, Schmerzbeeinflussung, Medikamenten- und Substanzgebrauch und das allgemeine Wohlbefinden seit Beginn der Studienbehandlung zu beschreiben. Niedrigere Werte weisen auf höhere selbstberichtete Niveaus globaler Veränderungseindrücke hin.
Online bewertet nach tx (8 Wochen).
Globale Bewertung der Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: Online bewertet nach tx (8 Wochen).
Die globale Bewertung der Behandlungszufriedenheit wird mit dem Patient Global Assessment of Treatment Satisfaction (PGATS) gemessen. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Zufriedenheit mit der Studienbehandlung mit einer Zahl von 0-4 zu beschreiben. Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere Selbsteinschätzung der Behandlungszufriedenheit hin.
Online bewertet nach tx (8 Wochen).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
VA Puget Sound Health Care System

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark P Jensen, Ph.D., University of Washington
  • Hauptermittler: Rhonda M Williams, Ph.D., VA Puget Sound Health Care System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00015771
  • 1R01AT011012-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Endgültige Datensätze, die Veröffentlichungen zugrunde liegen, die sich aus der vorgeschlagenen Forschung ergeben, werden außerhalb von UW und VA in elektronischem Format über einen nicht identifizierten, anonymisierten Datensatz geteilt. Eine solche Weitergabe erfolgt im Rahmen einer schriftlichen Vereinbarung, die alle geltenden Bestimmungen zur Einwilligung nach Aufklärung einhält und es dem Empfänger verbietet, Personen zu identifizieren oder erneut zu identifizieren, deren Daten im Datensatz enthalten sind. Die Daten werden anonymisiert, um alle Variablen zu entfernen, anhand derer es möglich wäre, einzelne Teilnehmer zu identifizieren. Datenanfragen werden von Fall zu Fall im Rahmen eines formellen Antrags- und Überprüfungsverfahrens geprüft. Die minimale Menge an Daten wird bereitgestellt, um die spezifische Anfrage zu beantworten. Es werden nur begrenzte, vollständig anonymisierte Daten weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten, die für die Analysen veröffentlichter Artikel verwendet werden, werden interessierten Forschern nach Veröffentlichung des Artikels auf Anfrage zur Verfügung gestellt. Diese Daten werden noch mindestens fünf Jahre nach der Veröffentlichung des Artikels verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Ermittler stellen den Benutzern die Daten und die zugehörige Dokumentation im Rahmen einer schriftlichen Vereinbarung zur Verfügung, die alle geltenden Bestimmungen zur Einwilligung nach Aufklärung einhält und es dem Empfänger verbietet, Personen zu identifizieren oder erneut zu identifizieren, deren Daten im Datensatz enthalten sind. Der Empfänger verfügt über ausreichende Kenntnisse, Schulungen und Ressourcen, um die Studien angemessen zu konzipieren und durchzuführen, die die ursprüngliche Arbeit replizieren, oder kann die Gültigkeit der Ergebnisse anderweitig durch Überprüfung der bereitgestellten Daten bestimmen. Datenanfragen werden von Fall zu Fall im Rahmen eines formellen Antrags- und Überprüfungsverfahrens geprüft. Die minimale Menge an Daten wird bereitgestellt, um die spezifische Anfrage zu beantworten. Es werden nur begrenzte, vollständig anonymisierte Daten weitergegeben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronischer Schmerz

Klinische Studien zur Kognitive Verhaltenstherapie (CBT)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Djibouti

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren